Autevaluacion Laboratorios 2

WHO/HSE/GCR/LYO/2012.
Instrumento para la Evaluacin de Laboratorios
Anexo 2: Instrumento para la Evaluacin de Eaboratorios / Cuestionario

instalaciones
Organizacin Mundial de la Salud, 2012

Se reservan todos los derechos.
WHO/HSE/GCR/LYO/2012.2
Las denominaciones empleadas en esta publicacin y la forma en que aparecen presentados los datos que contiene no implican, por parte de la Organiz
Salud, juicio alguno sobre la condicin jurdica de pases, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto del trazado de sus fronteras o
discontinuas en los mapas representan de manera aproximada aquellas fronteras respecto a las cuales puede que no haya pleno acuerdo.
La mencin de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no implica que la Organizacin Mundial de la Salu
recomiende con preferencia a otros anlogos. Salvo error u omisin, las denominaciones de productos patentados se han escrito con mayscula inicial.
La Organizacin Mundial de la Salud ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la informacin que figura en la presente publicacin
el material publicado se distribuye sin garanta de ningn tipo, ni explcita ni implcita. El lector es responsable de la interpretacin y el uso que haga d
ningn caso la Organizacin Mundial de la Salud podr ser considerada responsable de dao alguno causado por su utilizacin.
Anexo 2: IEL/Instalaciones - Identificacin del laboratorio
Identificacin del laboratorio
Pas
Regin/Provincia/Distrito
Nombre del laboratorio
Direccin
Telfono
Fax
E-mail
Nombre del director del laboratorio
Cualificacin y datos de contacto del director del laboratorio
Fecha de la evaluacin (DD/MM/AAAA)
Nombre del(de los) evaluador(es)
Datos de contacto del(de los) evaluador(es)
Nombre de la(s) persona(s) entrevistada(s)
Cualificacin y datos de contacto de la(s) persona(s) entrevistada(s)
Nivel de laboratorio
Afiliacin/tipo de laboratorio (pueden seleccionarse varias respuestas)
Salud pblica / Hospitalario / Centro de salud / Ambiental / Control alimentario / Veterinario / Privado / Universitario / Investigacin / Otro
Ministerio al que est afiliado (si procede)
Salud / Agricultura / Comercio / Educacin / Defensa /Otro
Nmero estimado de habitantes cubiertos por este laboratorio
Describa la participacin en programas/redes internacionales (si procede)
Polio, FluNet, INFOSAN, Global Foodborne Infections Network, etc.
Indique las disciplinas tratadas en el laboratorio marcando la(s) casilla(s) correspondiente(s)
Qumica clnica
Hematologa y hemostasia
Parasitologa
Micologa
Bacteriologa (excepto serologa)
Virologa (excepto serologa)
Serologa viral
Serologa bacteriana
Toxicologa
Histopatologa
Citologa
Gentica humana
Medicina transfusional
Anlisis de alimentos (microbiologa)
Anlisis de alimentos (qumica)
Anlisis del agua
Pruebas veterinarias
Pruebas ambientales (aire, suelo)
Otros
Si la respuesta es otros, descrbalos:
Comentarios
Anexo 2: IEL/Instalaciones - Organizacin y gestin
1.
Organizacin y gestin
Respuestas posibles (salvo que se indique otra cosa): 1.S; 2.En parte; 3.No; 4.No procede
Documentos
que deben
recopilarse
Horas de servicio
1.1
1.2
Cules son los das y horarios de funcionamiento del servicio rutinario?

Si procede, cules son los das y horarios de funcionamiento del servicio de
emergencia?
Comunicacin externa
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
Dispone el laboratorio de:

telfono?
fax?
ordenador con acceso a Internet?
Si la respuesta es s o en parte, tiene el personal de laboratorio acceso a Internet?
Se ofrece a los pacientes la informacin pertinente sobre los costes y los plazos de
entrega de los resultados de las pruebas?
Se notifica oportunamente a los pacientes si se prevn retrasos debido a averas en los
equipos, etc.?
Si procede, se realizan encuestas a los clientes al menos una vez al ao?
Comunicacin interna y estructura

Existe una estructura organizativa que defina los niveles jerrquicos y
responsabilidades del personal de laboratorio ms importante?
1.11 Se organizan reuniones de personal al menos una vez al mes?
1.10
1; 2; 3; 4
Documentos
que deben
recopilarse
1.12 Si procede, se organizan reuniones de los jefes de equipo al menos una vez al mes?
1.13 Se organizan reuniones para resolver un problema especfico cuando se produce?
1.14 Se elaboran informes o actas por escrito de dichas reuniones?
Describa los medios a travs de los cuales se comunica la informacin internamente
1.15
(tabln de anuncios, correo electrnico, etc.)
1; 2; 3; 4
Documentos
que deben
recopilarse
1.16
Participa el personal de laboratorio en reuniones anuales centradas especficamente en

compartir conocimientos y experiencias con vistas a realizar mejoras?
1.17
Participan los representantes del laboratorio en reuniones del consejo del

hospital/institucin cuando procede?
Presupuesto
1.18 Es el presupuesto destinado a los salarios del personal adecuado para las necesidades?
Indique las fuentes de financiacin (fondos propios, ministerio correspondiente, ONG,
redes especficas, etc.)
1.20 Se asigna un presupuesto adecuado a la formacin del personal?
1.21
1.19
1.22 Se asigna un presupuesto adecuado a la compra de reactivos y material fungible?

1.24 Se asigna un presupuesto adecuado a la compra/mantenimiento de los equipos?
1.25
1.23
1.26
Se asigna un presupuesto adecuado a la vigilancia y/o actividades de salud pblica en

general?
1.27

1; 2; 3; 4
Documentos
que deben
recopilarse
Autorizacin/Supervisin/Acreditacin
1.28
Ha sido el laboratorio autorizado por las autoridades para llevar a cabo sus
actividades? Si no se requiere la obtencin de una autorizacin, indique "No procede".
1.29 Dispone el laboratorio de un programa de auditoras internas?

1.30 Si la respuesta es s o en parte, descrbalo
Se ha llevado a cabo en los ltimos aos una auditora o evaluacin del laboratorio por
1.31
parte de terceros?
1.32 Si la respuesta es s o en parte, proporcione informacin detallada
Tiene el laboratorio a su disposicin copias de los informes de las revisiones realizadas
1.33
por terceros?
Se aplican las recomendaciones de las revisiones realizadas por terceros cuando son
pertinentes?
1.35 Dispone el laboratorio de alguna certificacin (ISO 9001 u otras)?
Si la respuesta es s, indique las normas correspondientes y los nombres de los
1.36
organismos de certificacin.
1.34
1.37
Dispone el laboratorio de alguna acreditacin (ISO 17025, ISO 15189, acreditacin de

la OMS para poliomielitis o sarampin, etc.)?
1.38
Si la respuesta es s, indique las normas correspondientes y los nombres de los

organismos de acreditacin
Comentarios
1; 2; 3; 4
Documentos
que deben
recopilarse
1; 2; 3; 4
Responda aqu a las preguntas abiertas y/o incluya cualquier informacin

adicional

adicional

adicional

adicional

adicional
Anexo 2: IEL/Instalaciones - Documentos
2.
Documentos
Documentos
que deben
recopilarse
Control de documentos
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
2.8
2.9
Existe un sistema para organizar la gestin de los documentos y registros del

laboratorio?
Si la respuesta es s, los documentos:
figuran en un listado?
estn numerados?
son aprobados y firmados por personal autorizado?
se revisan peridicamente?
se archivan siguiendo las directrices nacionales o internacionales?
Dispone el laboratorio de un sistema de archivo?
Pueden recuperarse los documentos archivados?
Durante cunto tiempo se guardan los documentos archivados?
Procedimientos de calidad
2.10
2.11
2.12
2.13
2.14
2.15
2.16
2.17
Se dispone de un manual de calidad que describa la poltica del sistema de calidad y

los procedimientos de calidad?
Si la respuesta es s o en parte, incluye los temas siguientes?
Organizacin y gestin del laboratorio
Documentacin y registros
Procedimientos previos al anlisis
Procedimientos de anlisis
Procedimientos posteriores al anlisis y comunicacin de resultados
Gestin de las no conformidades
Requisitos de personal y formacin
1; 2; 3; 4
Documentos
que deben
recopilarse
2.18
2.19
2.20
2.21
2.22
2.23
2.24
Seguridad e instalaciones
Equipos
Material fungible y reactivos
Materiales de referencia
Colaboracin con laboratorios de derivacin
Procedimientos para el control interno de la calidad
Procedimientos para la evaluacin externa de la calidad
1; 2; 3; 4
Documentos
que deben
recopilarse
Estn documentados todos los procedimientos relativos a la relacin con otros
institutos y organizaciones relevantes?
2.26 Puede el personal acceder fcilmente a los procedimientos cuando lo requiere?
2.25
2.27 Se hace un seguimiento de todos los cambios introducidos en los procedimientos?
Los procedimientos de laboratorio se revisan al menos una vez al ao y se incorporan

las modificaciones necesarias?
2.29 Se protege la confidencialidad y se limita el acceso cuando procede?
2.28
Estn disponibles las versiones ms actuales de las normas publicadas y otros

2.30 documentos similares utilizados en el laboratorio (p. ej., normas, directrices, manuales
de instrumentos, prospectos de los kits para las pruebas)?
2.31 Dispone el laboratorio de procedimientos que fueron desarrollados internamente?
2.32 Si es as, estn claramente documentados segn un formato definido?

2.33 Existe un procedimiento para almacenar las muestras primarias una vez analizadas?
Hay procedimientos para la validacin y verificacin de los mtodos y equipos cuando
procede?
2.35 Se han establecido procedimientos para registrar incidentes o quejas?
Si la respuesta es s o en parte, se llevan a cabo y registran las acciones correctivas
2.36
correspondientes?
2.34
X
X
X
X
Bioseguridad
2.37 Se dispone de procedimientos escritos de bioseguridad?
Si la respuesta es s o en parte, indique el nombre y la referencia de dichos
2.38
procedimientos/directrices:
Si la respuesta es s o en parte, se abordan los temas siguientes?
1; 2; 3; 4
Documentos
que deben
recopilarse
2.39
2.40
2.41
2.42
2.43
2.44
Equipos de proteccin personal

Desinfeccin y esterilizacin
Eliminacin de residuos
Restricciones de acceso
Equipos de bioseguridad
Protocolos de emergencia (p. ej., en caso de contaminacin)
Estn las fichas de seguridad de materiales disponibles para su consulta en la zona del
2.45
laboratorio inmediata?
1; 2; 3; 4

adicional

adicional

adicional

adicional
Anexo 2: IEL/Instalaciones - Recogida, manipulacin y transporte de muestras
3.
Recogida, manipulacin y transporte de

muestras
Documentos
que deben
recopilarse
Recogida de muestras
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
3.10
3.11
3.12
3.13
3.14
3.15
3.16
Se dispone de instrucciones escritas para la preparacin del paciente antes de la

obtencin de las muestras (p. ej., prueba de tolerancia a la glucosa)?
Estn los procedimientos de recogida de muestras documentados y a disposicin del
personal correspondiente?
Incluyen dichos procedimientos los datos mnimos de identificacin del paciente?
Se dispone de un formulario de solicitud de muestras estandarizado para las personas
que prescriben las pruebas?
Si la respuesta es s o en parte, incluye la informacin siguiente?
Nombre del paciente
Sexo
Fecha de nacimiento
Nmero de identificacin del paciente (si procede)
Identificacin del prescriptor
Fecha de recogida de la muestra
Hora de recogida de la muestra
Tipo de muestra
Nmero de identificacin de la muestra (si procede)
Anlisis solicitados
Informacin clnica
Se registran las pruebas en un libro, hoja de trabajo, sistema informtico u otro sistema
similar?
X
X
1; 2; 3; 4
Documentos
que deben
recopilarse
Si la respuesta es s o en parte, aparece la informacin siguiente?
Un nmero de identificacin nico
La fecha de recepcin
La hora de recepcin
Pueden las porciones de la muestra rastrearse hasta la muestra primaria original
3.20
(nmero de identificacin, etc.)?
3.17
3.18
3.19
1; 2; 3; 4
Documentos
que deben
recopilarse
1; 2; 3; 4
Manipulacin de las muestras

3.21
3.22
3.23
3.24
3.25
3.26
3.27
3.28
3.29
3.30
3.31
3.32
3.33
3.34
3.35
3.36
3.37
Tiene el laboratorio problemas con las muestras procedentes de fuera de sus instalaciones debido a lo siguiente? (1.Nunca; 2.A veces; 3.Regularmente; 4.No procede)
Ausencia de formulario de solicitud
Formulario de solicitud incompleto
Identificacin incorrecta de la muestra
Identificacin incorrecta del paciente
Recipiente inadecuado
Volumen inadecuado
Medio de transporte/anticoagulante inadecuado
Embalaje inadecuado
Temperatura de transporte inadecuada
Retraso en la recepcin
Tiene el laboratorio problemas con la recogida de muestras en sus propias instalaciones debido a lo siguiente? (1.Nunca; 2.A veces; 3.Regularmente; 4.No procede)
Falta de material adecuado para recogida de muestras
Volumen inadecuado
Existen criterios para la aceptacin o rechazo de muestras primarias (incluyendo
X
posibles precauciones si se aceptan muestras no conformes)?
3.38
Se almacenan adecuadamente las muestras primarias si no se examinan

inmediatamente?
3.39
Se almacenan las muestras durante un periodo de tiempo especfico en condiciones

adecuadas para permitir realizar posteriormente ms pruebas?
Documentos
que deben
recopilarse
Derivacin/transporte de muestras
3.40 Recibe el laboratorio muestras o cepas de otros laboratorios?
3.41 Deriva el laboratorio muestras o cepas a otros laboratorios?
Si la respuesta es s o en parte, describa el tipo de muestras, a qu laboratorios y en
3.42
qu circunstancias:
Dispone el laboratorio del material de embalaje adecuado para derivar las muestras
3.43 (triple embalaje en caso de transporte areo o cualquier embalaje conforme a las
reglamentaciones o recomendaciones locales)?
Ha(n) recibido la(s) persona(s) responsable(s) de los envos la formacin adecuada
para el transporte de sustancias infecciosas?
Si la respuesta es s o en parte:
Ha(n) recibido formacin sobre las reglamentaciones o recomendaciones locales o
3.45
nacionales?
3.46 Ha(n) recibido formacin sobre las reglamentaciones internacionales?
3.44
Comentarios
1; 2; 3; 4
Documentos
que deben
recopilarse
1; 2; 3; 4

adicional

adicional

adicional
(1.Nunca; 2.A veces; 3.Regularmente; 4.No procede)
Nunca; 2.A veces; 3.Regularmente; 4.No procede)

adicional

adicional
Anexo 2: IEL/Instalaciones - Gestin de los datos y de la informacin
4.
Gestin de los datos y de la informacin

Documentos
que deben
recopilarse
Resultados de las pruebas e informes

4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
4.16
4.17
4.18
4.19
Se registran todas las observaciones/resultados originales del laboratorio en una hoja

de trabajo o en una base de datos electrnica?
Los resultados se comunican y registran siguiendo un formato estandarizado?
Si la respuesta es s o en parte, incluye el formulario de informe la informacin siguiente?
Identificacin del paciente
Identificacin del solicitante
Tipo de muestra
Mtodo de examen
Fecha de recepcin de la muestra por el laboratorio
Hora de recepcin de la muestra por el laboratorio
Fecha de emisin del informe
Hora de emisin del informe
Resultados presentados con arreglo al Sistema Internacional de Unidades (cuando
proceda)
Intervalos de referencia biolgicos (cuando proceda)
Interpretacin (cuando proceda)
Identificacin y firma de la persona que autoriza la emisin del informe
Los resultados se revisan y autorizan antes de ser emitidos?
Existe un sistema que controle si los informes han sido emitidos y recibidos?
1; 2; 3; 4
Documentos
que deben
recopilarse
4.20
Cuando es necesario derivar las muestras a otro laboratorio, existe un procedimiento

que defina cmo debe emitirse el informe en este caso y por qu laboratorio?
4.21
Se notifican inmediatamente los resultados a los mdicos cuando son crticos para el
cuidado del paciente?
4.22
Se notifican inmediatamente los resultados al ministerio/red de vigilancia

correspondiente cuando son crticos?
1; 2; 3; 4
Documentos
que deben
recopilarse
Anlisis de datos y estadsticas

Puede el laboratorio proporcionar datos estadsticos bsicos (p. ej., nmero de pruebas
solicitadas, datos cualitativos/cuantitativos globales, etc.)?
4.24 Si la respuesta es s o en parte, se analizan y utilizan los datos estadsticos?
4.25 Se elaboran informes de resumen de actividades peridicamente?
4.23
Seguridad de los datos - Confidencialidad

4.26
Est protegido el acceso y la modificacin de los datos de los pacientes en el sistema

en papel?
4.27

electrnico?
Se dispone de un sistema de copias de seguridad eficaz para evitar la prdida de datos

4.28 de resultados de los pacientes en caso de robo o cualquier otro incidente en el sistema
en papel?
Se dispone de un sistema de copias de seguridad eficaz para evitar la prdida de datos
4.29 de resultados de los pacientes en caso de robo, fallo informtico o cualquier otro
incidente en el sistema electrnico?
4.30
Se conservan los datos comunicados (copias) mientras sean relevantes desde el punto
de vista mdico o si lo exige la legislacin?
TI y Sistema de informacin de laboratorio (LIS)

4.31
4.32
4.33
4.34
4.35
Qu programas/aplicaciones se utilizan en el laboratorio?

Procesador de textos
Procesador de hojas de clculo
Programa para la creacin de presentaciones
Programa de base de datos
Navegacin por Internet
1; 2; 3; 4
Documentos
que deben
recopilarse
4.36
4.37
4.38
4.39
Correo electrnico
LIS
Si la respuesta es s o en parte para LIS:
Se pueden recuperar los datos en un plazo de tiempo aceptable?
Puede usarse el sistema para analizar los datos?
1; 2; 3; 4

adicional

adicional

adicional

adicional
Anexo 2: IEL/Instalaciones - Material fungible y reactivos
5.

Documentos
que deben
recopilarse
Adquisicin
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
Se dispone de listas de fabricantes/proveedores y catlogos de reactivos?

Si procede, el material fungible y los reactivos adquiridos estn en la lista de
suministros registrados a nivel nacional?
Tiene el laboratorio problemas con las entregas de reactivos, por ejemplo, retrasos,
temperatura inadecuada, errores en las referencias, etc.? (1.Nunca; 2.A veces;
3.Regularmente; 4.No procede)
Hay un personal responsable de la gestin del material fungible y los reactivos
(inventario, pedidos, etc.)?
Se registra la compra de material fungible y reactivos?
Inventario y almacenamiento
5.6
5.7
5.8
5.9
5.10
5.11
5.12
5.13
5.14
5.15
Hay un sistema de inventario para el material fungible y los reactivos?

Cantidad
Calidad
Proveedor
Nmero de lote
Fecha de recepcin
Almacenamiento adecuado
Fecha de caducidad
Vida til prevista
Fecha en la que el material entra en servicio
1; 2; 3; 4
Documentos
que deben
recopilarse
5.16
Son los materiales fungibles y reactivos inspeccionados en el momento de la

recepcin?
5.17
Si la respuesta es s o en parte, existen protocolos para la aceptacin/rechazo de

material fungible y reactivos?
5.18
Se almacenan adecuadamente el material fungible y los reactivos (temperatura,

humedad, etc.)?
1; 2; 3; 4
Documentos
que deben
recopilarse
Uso
5.19 Se escribe claramente la fecha de apertura en los reactivos/kits?
Se validan los nuevos reactivos (nuevo producto, nuevo lote, incluidos los reactivos
5.20 elaborados internamente) con respecto a los antiguos reactivos o a materiales de
referencia antes de utilizarlos?
5.21 Se controla la tasa de consumo del material fungible y los reactivos?
Existe un sistema para prever de manera precisa las necesidades de material fungible y
5.22
reactivos?
5.23
Se reutiliza el material desechable (p. ej., agujas, pipetas de plstico, guantes)?

(1.Nunca; 2.A veces; 3.Regularmente; 4.No procede)?
Reactivos caducados
5.24
Se utilizan los reactivos caducados? (1.Nunca; 2.A veces; 3.Regularmente; 4.No

procede)?
5.25
Si la respuesta es a veces o regularmente, se realiza un control de calidad de dichos

reactivos caducados?
5.26
Si la respuesta es a veces o regularmente, demuestran los anlisis del control de

calidad que la calidad del reactivo contina siendo aceptable?
Comentarios
1; 2; 3; 4
Documentos
que deben
recopilarse
1; 2; 3; 4

adicional

adicional

adicional

adicional
Anexo 2: IEL/Instalaciones - Equipos
6.
Equipos
Documentos
que deben
recopilarse
Inventario de los equipos

6.1
Existe un inventario de los equipos?

Si la respuesta es s o en parte, se registra cada equipo con un formulario de equipo en
6.2
papel o formato electrnico?
Si la respuesta es s o en parte, incluye dicho formulario la informacin siguiente?
6.3
Nombre del equipo
6.4
Nmero de serie
6.5
Nombre y datos de contacto del fabricante (o proveedor local)
6.6
Fecha de recepcin
6.7
Fecha de primera utilizacin
6.8
Ubicacin en el laboratorio
6.9
Estado (es decir, nuevo o usado)
6.10
Actividades de mantenimiento
6.11
Daos y reparaciones
6.12
Principal responsable de dicho equipo
1; 2; 3; 4
Responda aqu a las preguntas abiertas y/o incluya cu

adicional
Mantenimiento, calibracin y control de los equipos

6.13
Se validan los resultados con respecto a los mtodos y/o materiales de referencia
cuando se introduce un nuevo equipo?
6.14
Se mantiene el equipo en condiciones de trabajo seguras (incluyendo la seguridad

elctrica)?
6.15
Se realiza un control y registro diarios de la temperatura de los equipos que dependen

de la temperatura?
6.16
6.17
6.18
6.19
6.20
6.21
Se forma y autoriza debidamente al personal antes de utilizar por primera vez el

equipo?
El equipo es nicamente utilizado por personal autorizado?
Dispone el laboratorio de una persona especfica encargada del equipo (gestin del
mantenimiento, etc.)?
Se aplica un programa de mantenimiento preventivo?
Tiene el laboratorio contratos con proveedores de servicios de mantenimiento y
reparacin externos?
Se registran y utilizan los datos sobre el mantenimiento de los equipos?
6.22 Existe un protocolo y un plazo de tiempo definidos para la calibracin de las pipetas?
6.23
Se realiza y comprueba regularmente la calibracin de otros equipos (medidor de pH,

espectrofotmetro, etc.)?
Se validan los resultados con respecto a los estndares de referencia tras el

mantenimiento o reparacin de los equipos?
6.25 Hay manuales de utilizacin para la mayora de equipos?
Si la respuesta es s, estn estos manuales disponibles en el idioma empleado
6.26
normalmente por el personal?
6.24
6.27
Se dispone de suficientes piezas de recambio para realizar reparaciones rpidas

(lmparas, fusibles, filtros, etc.)?
Estn los equipos defectuosos (en espera de ser reparados o equipos obsoletos que
deben eliminarse) adecuadamente etiquetados?
6.29 Se dispone de procedimientos para la eliminacin de los equipos?
6.28
X
X
Lista de equipos en buenas condiciones de

FUNCIONAMIENTO y APTOS PARA EL USO
Espectrmetro de absorcin atmica
Autoclave (limpio)
Autoclave (sucio)
Sistemas automatizados para la identificacin microbiana y pruebas de susceptibilidad
Pipetas automticas (distintas a las micropipetas)
Balanza bsica
Contadores beta y gamma (centelleo)
Microscopio binocular
Cabina de seguridad biolgica (CSB) de clase I
Cabina de seguridad biolgica de clase II
Cabina de seguridad biolgica de clase III
Incubadora automatizada para hemocultivos
Quemador Bunsen + botella de gas
Frasco con vela
Centrfuga, refrigerada
Centrfuga, simple
Analizador qumico
Incubadora de CO2
Coagulmetro
Colormetro
Ordenador para trabajo de laboratorio
Ordenador para trabajo de oficina
Extractor automtico de ADN
Mquina de hielo seco
Equipo de electroforesis
Equipos para pruebas ELISA (lavadora/incubadora/lector)
Fotmetro de llama
Nmero
Est
registrado?
Se realiza el mantenimiento
(incluyendo la calibracin, si
procede)?

Citmetro de flujo
Microscopio de fluorescencia
Fluormetro
Congelador -20C
Congelador -70C
Cromatografa de gases con sistema de deteccin
Electroforesis en gel para cidos nucleicos y pptidos
Juego de material de vidrio
Analizador hematolgico automtico
Agitador magntico con calefaccin
Centrfuga para hematocritos
Cromatografa lquida de alta resolucin con sistema de deteccin
Analizador automtico de inmunoensayos
Incubadora
Liofilizador
Caja de manipulacin (campana qumica)
Espectrometra de masas (con o sin cromatografa lquida)
Fotmetro McFarland
Dispensador de medios
Micropipeta 1-5 ml
Micropipeta 20 l
Micropipeta 200- 1000 l
Micropipeta 5- 50 l
Micropipeta 50- 200l
Horno
Medidor de pH
Equipo fotogrfico
Pantalla de plexigls
Nmero
Est
registrado?
procede)?

Balanza de precisin
Impresora para trabajo de laboratorio
Impresora para trabajo de oficina
Electroforesis en gel de campo pulsado
Refrigerador
Agitador rotativo
Sistemas semiautomatizados para la identificacin microbiana o pruebas de
susceptibilidad
Secador de portaobjetos
Termociclador (ciclador trmico, mquina de PCR o amplificador de ADN),
convencional
Termociclador (ciclador trmico, mquina de PCR o amplificador de ADN), en tiempo
real
Cromatografa en capa fina (con/sin dispositivo para escanear)
Turbidmetro
Mesa de luz UV
Espectrofotmetro UV/visible
Bomba de vaco
Agitador tipo vrtex
Lavadora para material de vidrio
Destilador de agua
Bao de agua
Comentarios
Nmero
Est
registrado?
procede)?

Nmero
Est
registrado?
procede)?
s abiertas y/o incluya cualquier informacin

adicional
Est certificado?
Est certificado?
Est certificado?
Est certificado?
Anexo 2: IEL/Instalaciones - Realizacin de pruebas
7.
Realizacin de
pruebas
1
2
3
Nmero de referencia que debe

indicarse en la columna "N disciplina"
en la tabla que aparece debajo
Disciplinas
Qumica clnica
Parasitologa
Micologa
Serologa viral
Serologa bacteriana
Toxicologa
Histopatologa
Citologa
Gentica humana
Anlisis del agua
Otros
Otros:
Muestra que debe indicarse en la

columna "Tipo de muestra" en la
tabla que aparece debajo
#
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
Tipo de muestra
Sangre
Heces
Orina
LCR
Esputo
Ganglios linfticos
Mdula sea
Pus
Frotis farngeo/nasofarngeo
Frotis uretral/vaginal
Otras
Indique todas las pruebas relevantes que se llevan a cabo en el laboratorio (una prueba por lnea) y proporcione toda la informacin que se solicita para cada una de las
Frecuencia
Tipo de prueba/nombre
ejempl
Examen citobacteriolgico de la orina
o
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
7.7
7.8
7.9
7.10
7.11
7.12
7.13
7.14
7.15
N
disciplina
Personal
POE
Reactivos/kits para
la prueba
Equipo
Est el
Se
Es el
Se dispone
Es el
Recibe el
Media de
personal
dispone
POE
de los
equipo
equipo el
Tipo de
Mtodo(s) e
pruebas
capacitado
de un adecuado/
reactivos
adecuado mantenimie
muestra instrumento(s) realizadas al
para
POE para
est
adecuados
para esta
nto
mes
realizar la
esta
actualizad
para esta
prueba? adecuado?
prueba?
prueba?
o?
prueba?
Urine
Microscopio,
Gram, Cultivo
45
Frecuencia
7.16
7.17
7.18
7.19
7.20
7.21
7.22
7.23
7.24
7.25
7.26
7.27
7.28
7.29
7.30
7.31
7.32
7.33
7.34
7.35
N
disciplina
Personal
POE
Equipo
Reactivos/kits para
la prueba
Est el
Se
Es el
Se dispone
Es el
Recibe el
Media de
personal
dispone
POE
de los
equipo
equipo el
Tipo de
Mtodo(s) e
pruebas
capacitado
de un adecuado/
reactivos
adecuado mantenimie
para
POE para
est
adecuados
para esta
nto
mes
realizar la
esta
actualizad
para esta
prueba? adecuado?
prueba?
prueba?
o?
prueba?
Frecuencia
7.36
7.37
7.38
7.39
7.40
7.41
7.42
7.43
7.44
7.45
7.46
7.47
7.48
7.49
7.50
7.51
7.52
7.53
7.54
7.55
N
disciplina
Personal
POE
Equipo
Reactivos/kits para
la prueba
Est el
Se
Es el
Se dispone
Es el
Recibe el
Media de
personal
dispone
POE
de los
equipo
equipo el
Tipo de
Mtodo(s) e
pruebas
capacitado
de un adecuado/
reactivos
adecuado mantenimie
para
POE para
est
adecuados
para esta
nto
mes
realizar la
esta
actualizad
para esta
prueba? adecuado?
prueba?
prueba?
o?
prueba?
Frecuencia
7.56
7.57
7.58
7.59
7.60
7.61
7.62
7.63
7.64
7.65
7.66
7.67
7.68
7.69
7.70
7.71
7.72
7.73
7.74
7.75
N
disciplina
Personal
POE
Equipo
Reactivos/kits para
la prueba
Est el
Se
Es el
Se dispone
Es el
Recibe el
Media de
personal
dispone
POE
de los
equipo
equipo el
Tipo de
Mtodo(s) e
pruebas
capacitado
de un adecuado/
reactivos
adecuado mantenimie
para
POE para
est
adecuados
para esta
nto
mes
realizar la
esta
actualizad
para esta
prueba? adecuado?
prueba?
prueba?
o?
prueba?
Frecuencia
7.76
7.77
7.78
7.79
7.80
7.81
7.82
7.83
7.84
7.85
7.86
7.87
7.88
7.89
7.90
7.91
7.92
7.93
7.94
7.95
N
disciplina
Personal
POE
Equipo
Reactivos/kits para
la prueba
Est el
Se
Es el
Se dispone
Es el
Recibe el
Media de
personal
dispone
POE
de los
equipo
equipo el
Tipo de
Mtodo(s) e
pruebas
capacitado
de un adecuado/
reactivos
adecuado mantenimie
para
POE para
est
adecuados
para esta
nto
mes
realizar la
esta
actualizad
para esta
prueba? adecuado?
prueba?
prueba?
o?
prueba?
Frecuencia
7.96
7.97
7.98
7.99
7.100
7.101
7.102
7.103
7.104
7.105
7.106
7.107
7.108
7.109
7.110
7.111
7.112
7.113
7.114
7.115
N
disciplina
Personal
POE
Equipo
Reactivos/kits para
la prueba
Est el
Se
Es el
Se dispone
Es el
Recibe el
Media de
personal
dispone
POE
de los
equipo
equipo el
Tipo de
Mtodo(s) e
pruebas
capacitado
de un adecuado/
reactivos
adecuado mantenimie
para
POE para
est
adecuados
para esta
nto
mes
realizar la
esta
actualizad
para esta
prueba? adecuado?
prueba?
prueba?
o?
prueba?
Frecuencia
7.116
7.117
7.118
7.119
7.120
7.121
7.122
7.123
7.124
7.125
7.126
7.127
7.128
7.129
7.130
7.131
7.132
7.133
7.134
7.135
N
disciplina
Personal
POE
Equipo
Reactivos/kits para
la prueba
Est el
Se
Es el
Se dispone
Es el
Recibe el
Media de
personal
dispone
POE
de los
equipo
equipo el
Tipo de
Mtodo(s) e
pruebas
capacitado
de un adecuado/
reactivos
adecuado mantenimie
para
POE para
est
adecuados
para esta
nto
mes
realizar la
esta
actualizad
para esta
prueba? adecuado?
prueba?
prueba?
o?
prueba?
Frecuencia
7.136
7.137
7.138
7.139
7.140
7.141
7.142
7.143
7.144
7.145
7.146
7.147
7.148
7.149
7.150
7.151
7.152
7.153
7.154
7.155
N
disciplina
Personal
POE
Equipo
Reactivos/kits para
la prueba
Est el
Se
Es el
Se dispone
Es el
Recibe el
Media de
personal
dispone
POE
de los
equipo
equipo el
Tipo de
Mtodo(s) e
pruebas
capacitado
de un adecuado/
reactivos
adecuado mantenimie
para
POE para
est
adecuados
para esta
nto
mes
realizar la
esta
actualizad
para esta
prueba? adecuado?
prueba?
prueba?
o?
prueba?
Frecuencia
7.156
7.157
7.158
7.159
7.160
7.161
7.162
7.163
7.164
7.165
7.166
7.167
7.168
7.169
7.170
7.171
7.172
7.173
7.174
7.175
N
disciplina
Personal
POE
Equipo
Reactivos/kits para
la prueba
Est el
Se
Es el
Se dispone
Es el
Recibe el
Media de
personal
dispone
POE
de los
equipo
equipo el
Tipo de
Mtodo(s) e
pruebas
capacitado
de un adecuado/
reactivos
adecuado mantenimie
para
POE para
est
adecuados
para esta
nto
mes
realizar la
esta
actualizad
para esta
prueba? adecuado?
prueba?
prueba?
o?
prueba?
Frecuencia
7.176
7.177
7.178
7.179
7.180
7.181
7.182
7.183
7.184
7.185
7.186
7.187
7.188
7.189
7.190
7.191
7.192
7.193
7.194
7.195
N
disciplina
Personal
POE
Equipo
Reactivos/kits para
la prueba
Est el
Se
Es el
Se dispone
Es el
Recibe el
Media de
personal
dispone
POE
de los
equipo
equipo el
Tipo de
Mtodo(s) e
pruebas
capacitado
de un adecuado/
reactivos
adecuado mantenimie
para
POE para
est
adecuados
para esta
nto
mes
realizar la
esta
actualizad
para esta
prueba? adecuado?
prueba?
prueba?
o?
prueba?
Frecuencia
7.196
7.197
7.198
7.199
7.200
Comentarios
N
disciplina
Personal
POE
Equipo
Reactivos/kits para
la prueba
Est el
Se
Es el
Se dispone
Es el
Recibe el
Media de
personal
dispone
POE
de los
equipo
equipo el
Tipo de
Mtodo(s) e
pruebas
capacitado
de un adecuado/
reactivos
adecuado mantenimie
para
POE para
est
adecuados
para esta
nto
mes
realizar la
esta
actualizad
para esta
prueba? adecuado?
prueba?
prueba?
o?
prueba?
a una de las pruebas
os/kits para
prueba
Control de calidad
Evaluacin externa de la calidad
Son los
Se aplican
reactivos Se incluyen
Son los
acciones
vlidos muestras para resultados correctivas si
(no
CIC al realizar del CIC los resultados
caducado esta prueba? aceptables? del CIC no son
s)?
aceptables?
2
Se aplican
acciones
Participa el
Son los
correctivas si
laboratorio en resultados de
los resultados
una EEC para la EEC
de la ECC no
esta prueba? aceptables?
son
aceptables?
1
os/kits para
prueba
Control de calidad
Son los
Se aplican
Son los
acciones
(no
s)?
aceptables?
Se aplican
acciones
Participa el
Son los
correctivas si
los resultados
una EEC para la EEC
de la ECC no
son
aceptables?
os/kits para
prueba
Control de calidad
Son los
Se aplican
Son los
acciones
(no
s)?
aceptables?
Se aplican
acciones
Participa el
Son los
correctivas si
los resultados
una EEC para la EEC
de la ECC no
son
aceptables?
os/kits para
prueba
Control de calidad
Son los
Se aplican
Son los
acciones
(no
s)?
aceptables?
Se aplican
acciones
Participa el
Son los
correctivas si
los resultados
una EEC para la EEC
de la ECC no
son
aceptables?
os/kits para
prueba
Control de calidad
Son los
Se aplican
Son los
acciones
(no
s)?
aceptables?
Se aplican
acciones
Participa el
Son los
correctivas si
los resultados
una EEC para la EEC
de la ECC no
son
aceptables?
os/kits para
prueba
Control de calidad
Son los
Se aplican
Son los
acciones
(no
s)?
aceptables?
Se aplican
acciones
Participa el
Son los
correctivas si
los resultados
una EEC para la EEC
de la ECC no
son
aceptables?
os/kits para
prueba
Control de calidad
Son los
Se aplican
Son los
acciones
(no
s)?
aceptables?
Se aplican
acciones
Participa el
Son los
correctivas si
los resultados
una EEC para la EEC
de la ECC no
son
aceptables?
os/kits para
prueba
Control de calidad
Son los
Se aplican
Son los
acciones
(no
s)?
aceptables?
Se aplican
acciones
Participa el
Son los
correctivas si
los resultados
una EEC para la EEC
de la ECC no
son
aceptables?
os/kits para
prueba
Control de calidad
Son los
Se aplican
Son los
acciones
(no
s)?
aceptables?
Se aplican
acciones
Participa el
Son los
correctivas si
los resultados
una EEC para la EEC
de la ECC no
son
aceptables?
os/kits para
prueba
Control de calidad
Son los
Se aplican
Son los
acciones
(no
s)?
aceptables?
Se aplican
acciones
Participa el
Son los
correctivas si
los resultados
una EEC para la EEC
de la ECC no
son
aceptables?
os/kits para
prueba
Control de calidad
Son los
Se aplican
Son los
acciones
(no
s)?
aceptables?
Se aplican
acciones
Participa el
Son los
correctivas si
los resultados
una EEC para la EEC
de la ECC no
son
aceptables?
Anexo 2: IEL/Instalaciones - Instalaciones
8.
Instalaciones
Documentos
que deben
recopilarse
1; 2; 3; 4
Infraestructuras
8.1
8.2
8.3
8.4
8.5
8.6
En qu estado general se encuentran el edificio y las infraestructuras del laboratorio? Elija una de las respuestas siguientes para cada uno de los elementos indicados: 1.Bueno;
4.No procede
Paredes, suelos y techos
Ventanas y puertas
Bancos
Calefaccin/aire acondicionado/ventilacin
Iluminacin
Eliminacin de desechos
Documentos
que deben
recopilarse
1; 2; 3; 4
Condiciones de trabajo
8.7
Sufre el laboratorio interrupciones en el suministro elctrico? (1.Nunca; 2.A veces;

8.8
Si procede, se dispone de un generador elctrico de emergencia o de cualquier otra

fuente de alimentacin de reserva?
Estn los equipos principales/sensibles protegidos con un SAI (sistema de

alimentacin ininterrumpida)?
como el fotmetro/espectrofotmetro, el termociclador, la CSB o cualquier otro equipo que podra sufrir daos si se producen interrupciones repentinas en el suministro elctri
Sufre el laboratorio escasez de agua? (1.Nunca; 2.A veces; 3.Regularmente; 4.No
8.10
procede)
8.9
El espacio disponible es suficiente para llevar a cabo el trabajo sin comprometer la

calidad y la seguridad de los pacientes y del personal?
8.12 Estn las zonas de trabajo limpias y bien mantenidas?
Se realiza la recogida de muestras en una(s) sala(s) separada(s) de la(s) sala(s) de
8.13
examen del laboratorio?
8.11
Existe una separacin efectiva entre secciones adyacentes del laboratorio en las que se
8.14 realizan actividades incompatibles (p. ej., extraccin de cido nucleico y
amplificacin)?
8.15 Hay salas destinadas a la realizacin de pruebas especializadas (TB, brucelosis, etc.)?
8.16 Si procede, hay una sala con presin negativa?
8.17 Se dispone de reas de almacenamiento adecuadas?
Comentarios
Documentos
que deben
recopilarse
1; 2; 3; 4

adicional
siguientes para cada uno de los elementos indicados: 1.Bueno; 2.Regular; 3.Malo;

adicional
se producen interrupciones repentinas en el suministro elctrico

adicional
Anexo 2: IEL/Instalaciones - Recursos humanos
9.
Recursos humanos
Documentos
que deben
recopilarse
Nmero de empleados
9.1
9.2
9.3
9.4
9.5
9.6
9.7
9.8
9.9
9.10
9.11
9.12
9.13
9.14
9.15
9.16
Nmero de:
Directivos (managers)/personal de alto nivel (senior) (con posgrado)
Tecnlogos/tcnicos de laboratorio (realizan las pruebas)
Auxiliares de laboratorio/auxiliares mdicos (no realizan las pruebas)
Personal administrativo y de apoyo
Flebotomistas
Otro tipo de personal
Para otro tipo de personal, especifique:
Nmero total de personas que trabajan en el laboratorio
Es el nmero de empleados adecuado para llevar a cabo el trabajo requerido?
Si la respuesta es no o en parte:
Faltan directivos/personal de alto nivel capacitados?
Falta personal tcnico?
Faltan auxiliares mdicos/de laboratorio?
Falta personal administrativo y de apoyo?
Faltan flebotomistas?
Falta otro tipo de personal?
Cualificaciones
9.17 Se registra la cualificacin, formacin y experiencia del personal?
1; 2; 3; 4
Documentos
que deben
recopilarse
9.18
Se dispone de descripciones de los puestos de trabajo que definan las cualificaciones y

las obligaciones?
Estn los niveles jerrquicos y de responsabilidad claramente definidos para todo el

personal de laboratorio?
9.20 Se ha designado a un director de calidad?
Dispone el personal de la cualificacin o competencias adecuadas para llevar a cabo el
9.21
trabajo de laboratorio?
Disponen los directivos/personal de alto nivel de la cualificacin o competencias
9.22
adecuadas?
9.19
9.23
Disponen los tcnicos de laboratorio de la cualificacin o competencias adecuadas?
9.24
Disponen los auxiliares mdicos/de laboratorio de la cualificacin o competencias

adecuadas?
9.25
9.26
9.27
9.28
Dispone el personal administrativo y de soporte de la cualificacin o competencias

adecuadas?
Disponen los flebotomistas de la cualificacin o competencias adecuadas?
Dispone otro tipo de personal de la cualificacin o competencias adecuadas?
Educacin continua
9.29 Existe un programa de desarrollo profesional para el personal?
Se ofrece educacin continua (sesiones de formacin, talleres, conferencias, etc.) para
9.30
los miembros del personal?
Se ofrece educacin "interna" (formacin dentro del laboratorio, grupo de anlisis de
publicaciones, etc.) para los miembros del personal?
9.32 Tiene acceso todo el personal del laboratorio a una biblioteca?
9.31
1; 2; 3; 4
Documentos
que deben
recopilarse
9.33 Enumere las actividades educativas llevadas a cabo en los dos ltimos aos
Comentarios
1; 2; 3; 4

adicional

adicional

adicional
Anexo 2: IEL/Instalaciones - Gestin de riesgos biolgicos
10. Gestin de riesgos biolgicos

Documentos
que deben
recopilarse
Poltica de gestin de riesgos biolgicos

10.1
Se ha elaborado por escrito una poltica en materia de gestin de riesgos biolgicos en

el laboratorio (bioseguridad y bioproteccin)?
Estn claramente definidos en esta poltica los objetivos de la gestin de riesgos

10.2 biolgicos y el compromiso para mejorar los resultados en materia de gestin de riesgos
biolgicos?
10.3
Est dicha poltica adaptada a la naturaleza y dimensin del riesgo asociado a las
instalaciones y actividades relacionadas?
Evaluacin y control de riesgos biolgicos

10.4 Se han identificado y documentado los peligros asociados con el trabajo realizado?
10.5 Se han evaluado y clasificado los riesgos biolgicos?
10.6 Se describen las medidas para el control de riesgos biolgicos en un plan de accin?
10.7 Estn documentadas las medidas para el control de riesgos biolgicos?
Aplicacin y funcionamiento
10.8
Estn las funciones y responsabilidades relacionadas con la gestin de riesgos

biolgicos definidas y documentadas?
Se ha designado a un director de alto nivel para la supervisin del sistema de gestin

de riesgos biolgicos?
10.10 Se ha establecido un comit de gestin de riesgos biolgicos?
Se ha designado a un asesor en materia de riesgos biolgicos (o responsable de
10.11
seguridad biolgica)?
10.9
10.12
Proporciona dicho asesor consejos y orientacin para la gestin de los riesgos

biolgicos?
1; 2; 3; 4

adicional
Documentos
que deben
recopilarse
10.13 Dispone dicho asesor de autoridad delegada para detener el trabajo en caso necesario?
10.14 Tiene el personal acceso a servicios de salud laboral?
Se ha identificado a un director de instalaciones encargado de gestionar las
10.15
instalaciones, los equipos de contencin y los edificios?
10.16 Se ha designado a un director de seguridad?
Se ha designado a un director de cuidado de los animales en el caso de que el
10.17
laboratorio manipule animales?
10.18
Forman parte del proceso de seleccin del personal las cualificaciones, la experiencia y
las aptitudes en materia de riesgo biolgico?
Existen mecanismos para garantizar la competencia del personal (p. ej., que se lleve a
10.19 cabo satisfactoriamente una formacin, capacitacin para realizar tareas bajo
supervisin)?
10.20 Se forma regularmente al personal sobre la gestin de riesgos biolgicos?
10.21 Se elabora y mantiene un inventario actualizado de los agentes biolgicos y toxinas?
10.22 Se aplican de manera eficaz procedimientos de desinfeccin y descontaminacin?
10.23 Se aplican eficazmente procedimientos de gestin de residuos?
10.24 Se utilizan adecuadamente los equipos y la ropa de proteccin personal?
Tiene el personal acceso a tratamiento profilctico o de emergencia en caso de
10.25
exposicin a materiales contaminados?
10.26 Se ha definido y aplicado una poltica de vacunacin?
Adopta el personal un comportamiento seguro (p. ej., no pipetear con la boca, no
10.27 volver a tapar las agujas con el capuchn, no fumar y no guardar comida en las zonas de
trabajo)?
10.28 Han sido las instalaciones diseadas para trabajar de manera segura y protegida?
10.29
10.30
Existe un proceso formal de verificacin del cumplimiento de los requisitos de

funcionamiento de las nuevas instalaciones?
Hay equipos y elementos de las instalaciones que podran tener un impacto en el riesgo
biolgico identificado?
Si la respuesta es s o en parte, estos equipos y elementos:
1; 2; 3; 4

adicional
Documentos
que deben
recopilarse
10.31
10.32
estn correctamente certificados o validados de conformidad con los requisitos del

fabricante o la normativa?
reciben un correcto mantenimiento?
Se han establecido medidas de seguridad adecuadas para minimizar cualquier posible

10.33 eliminacin o liberacin inadecuada de agentes biolgicos (p. ej., en caso de robo,
terremoto, inundacin)?
10.34
Existen polticas y procedimientos adecuados para el control del acceso a informacin

sensible (p. ej., inventario de agentes y toxinas)?
10.35
Se han establecido procedimientos para el transporte seguro y protegido de los

cultivos, especmenes, muestras y otros materiales contaminados?
10.36
Existen planes de emergencia (p. ej., en caso de explosin, incendio, inundacin,

exposicin, accidente o enfermedad de un trabajador, vertido importante)?
10.37
Se realizan regularmente simulacros de situaciones de emergencia, incluyendo

ejercicios de seguridad?
10.38
Se han establecido medidas de contingencia en caso de producirse una emergencia o

incidente imprevisto (p. ej., fallo en el suministro elctrico)?
10.39
Los documentos y registros relativos a los riesgos biolgicos se controlan y gestionan

como parte del sistema de gestin de documentos del laboratorio?
Se gestionan correctamente los accidentes/incidentes y no conformidades relacionados

10.40 con los riesgos biolgicos (es decir, se notifican, registran, investigan y dan lugar a
acciones preventivas o correctivas)?
Incluyen las inspecciones o auditoras planificadas una evaluacin del sistema de
gestin de riesgos biolgicos?
10.42 Se revisa regularmente el sistema de gestin de riesgos biolgicos?
10.41
Comentarios
1; 2; 3; 4

adicional
Documentos
que deben
recopilarse
1; 2; 3; 4

adicional
Anexo 2: IEL/Instalaciones - Funciones relacionadas con la salud pblica
11.
Funciones relacionadas con la salud

pblica
Documentos
que deben
recopilarse
Vigilancia y respuesta
11.1 Conoce el laboratorio los laboratorios de referencia designados?
Forma parte el laboratorio de redes de vigilancia de enfermedades transmisibles
11.2
endmicas (p. ej., VIH, enfermedades parasitarias, hepatitis)?
11.3 Si la respuesta es s, especifique:
Forma parte el laboratorio de redes de vigilancia de enfermedades epidemigenas (p.
11.4
ej., sarampin, rotavirus, meningitis)?
Forma parte el laboratorio de redes de vigilancia de enfermedades no transmisibles (p.
11.6
ej., diabetes, cncer)?
Ha definido el laboratorio las responsabilidades en la preparacin y respuesta frente a
11.8
emergencias de salud pblica como brotes epidmicos?
Se dispone de instrucciones o directrices especficas para la investigacin en el
11.10
laboratorio de eventos de salud pblica?
Muestras
11.11
Recibe el laboratorio muestras procedentes de las actividades sobre el terreno durante

la investigacin de eventos de salud pblica o encuestas de salud pblica?
1; 2; 3; 4
Documentos
que deben
recopilarse
11.12
Asesora el laboratorio sobre las prcticas de recogida y transporte de muestras desde el

terreno durante la investigacin de emergencias de salud pblica?
Dispone el laboratorio de existencias de kits para la recogida de emergencia de

11.13 muestras de laboratorio (equipo de proteccin personal, material para la recogida de
muestras, medios de transporte)?
1; 2; 3; 4
Documentos
que deben
recopilarse
11.14
Recibe el laboratorio muestras o cepas de laboratorios clnicos con fines de salud

pblica (p. ej., vigilancia rutinaria, investigacin de brotes epidmicos)?
11.15
Deriva el laboratorio muestras o cepas a laboratorios de referencia con fines de salud

pblica (p. ej., vigilancia rutinaria, investigacin de brotes epidmicos)?
Notificacin
11.16 Existe una lista de enfermedades de notificacin obligatoria para el laboratorio?
11.17 Se ha establecido y se lleva a cabo la notificacin a las autoridades de salud pblica?

11.18
Si la respuesta es s, existe un formulario o documento estandarizado para informar de

enfermedades de notificacin obligatoria u otros incidentes?
11.19
Remite el laboratorio semanal o mensualmente datos globales a las autoridades de

salud pblica?
11.20
Remite el laboratorio semanal o mensualmente datos globales al/a los laboratorio(s) de

referencia?
11.21 Si procede, se proporciona a los clnicos informacin sobre los patrones de las PSA?
11.22
Si procede, se proporciona a los epidemilogos informacin sobre las patrones de las

PSA?
Comentarios
1; 2; 3; 4
Documentos
que deben
recopilarse
1; 2; 3; 4

adicional

adicional

adicional

adicional
Anexo 2: IEL/Instalaciones - Anlisis de brechas
12. Anlisis de brechas

Cules son las mayores necesidades/debilidades del laboratorio?
Evale de 0 (sin brechas) a 5 (brecha importante) los elementos siguientes e incluya un comentario para el rea o reas que presenten las mayores
debilidades (puntuacin de 4 y 5)
0; 1; 2; 3; 4; 5
12.1 Recursos financieros para las actividades del laboratorio
Recursos humanos - cualificaciones y disponibilidad de personal de
12.2
laboratorio adecuado
12.3 Adecuacin de los equipos
12.4 Calibracin y mantenimiento de los equipos
12.5 Calidad de los reactivos y material fungible
12.6 Disponibilidad y entrega de reactivos y material fungible
12.7 Estandarizacin y calidad de la recogida de muestras
12.8 Directrices sobre prcticas de laboratorio
12.9 Transporte de muestras
12.10 Organizacin del laboratorio, estructura de prestacin de servicios
12.11 Marco reglamentario
12.12 Gestin de los datos
12.13 Seguridad y proteccin en el laboratorio
12.14 Aseguramiento de la calidad
Compromiso poltico (polticas nacionales sobre laboratorios, presupuesto,
12.15
etc.)
12.16 Otros
Si la respuesta es otros, especifique:
Comentarios
Anlisis de brechas, de 0 (sin brechas) a 5 (brecha importante)
Recursos financieros para las actividades del laboratorio

Recursos humanos - cualificaciones y disponibilidad de personal de laboratorio adecuado
Adecuacin de los equipos
Calibracin y mantenimiento de los equipos
Calidad de los reactivos y material fungible
Disponibilidad y entrega de reactivos y material fungible
Estandarizacin y calidad de la recogida de muestras
Directrices sobre prcticas de laboratorio
Transporte de muestras
Organizacin del laboratorio, estructura de prestacin de servicios
Marco reglamentario
Gestin de los datos
Seguridad y proteccin en el laboratorio
Aseguramiento de la calidad
Compromiso poltico (polticas nacionales sobre laboratorios, presupuesto, etc.)
Otros

Comentarios
Anexo 2: IEL/Instalaciones - Resumen
Instrumento para la Evaluacin de Laboratorios: Informe

cuestionario de evaluacin de las instalaciones del labo
Todos los datos de este mdulo se rellenan automticamente, por lo que no hay que completar nada, excepto los recuad

Pas
Direccin
Telfono
Fax
E-mail
Afiliacin/tipo de laboratorio
Nmero total de personas que trabajan en el

laboratorio
Nmero estimado de habitantes cubiertos por este

0
laboratorio
Nmero de pruebas mensuales para las pruebas relevantes

Nmero de pruebas mensuales (para
las indicadas en el Mdulo 7)
Disciplinas
Qumica clnica
Parasitologa
Micologa
Serologa viral
Serologa bacteriana
Toxicologa
Histopatologa
Citologa
Gentica humana
Anlisis del agua
Otros
Otros:
Media de los indicadores
#DIV/0!
1.
2.
Documentos
3.
Recogida, manipulacin y transporte de muestras
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.

Equipos
Realizacin de pruebas
Instalaciones
Recursos humanos
Gestin de riesgos biolgicos
Funciones relacionadas con la salud pblica
0%
20%
40%
60%
80%
Organizacin y ge stin
Docume ntos
Re cogida, manipulacin y transporte de mue stras
Ge stin de los datos y de la informacin
Mate rial fungible y re activos
Equipos
Re alizacin de prue bas
Instalacione s
Re cursos humanos
Ge stin de rie sgos biolgicos
Funcione s re lacionadas con la salud pblica
Anlisis de brechas, de 0 (sin brechas) a 5 (brecha importante

0



Marco reglamentario
Gestin de los datos
Otros
Comentarios generales sobre la

evaluacin
Aadir las fotografas a continuacin
Conclusiones y recomendaciones
ios: Informe sobre el

es del laboratorio
ada, excepto los recuadros para comentarios
60%
80%
100%
ha importante)
2
mendaciones
Anexo 2: IEL/Instalaciones - Idioma
Indique en la celda A3 el nmero que corresponda al idioma deseado (1-Ingls, 2- Francs, 3- Espaol, 4- Ruso, 5- Idioma 5). Si traduce las celdas en la columna 5, podr utilizar el presente instrumento en un idioma distinto al ingls, francs, espaol o ruso.
3
3
InstrumentoLaboratory Assessment Tool
Outil d'Evaluation des Laboratoires
3- Spanish
Instrumento para la Evaluacin de Laboratorios
4- Russian

Anexo 2: InAnnex 2: Laboratory Assessment Tool / Facility Questionnaire
1- English
Annexe 2 : Outil d'Evaluation des Laboratoires / Questionnaire Installations
2- French
Anexo 2: Instrumento para la Evaluacin de Eaboratorios / Cuestionario sobre las instalaciones
2. " /"
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
IdentificaciLaboratory identification
Pas
Country
Regin/Prov
Region/Province/District
Nombre delName of the laboratory
Direccin Address
Telfono Telephone
Fax
Fax
E-mail
E-mail
Nombre delName of the laboratory director
CualificaciQualification and contact details of the laboratory director
Fecha de l Date of the assessment (DD/MM/YYYY)
Nombre del(
Name of the assessor/s
Datos de coContact details of the assessor/s
Nombre deName
l
of the responding person/s
CualificaciQualification and contact details of the responding person/s
Nivel de la Level of laboratory
Central/de Central/Reference
Intermedio Intermediate
Perifrico Peripheral
Otro
Other
NP
NA
Afiliacin/ Affiliation/ type of laboratory (several answers possible)
Identification du laboratoire
Pays
Rgion/Province/District
Nom du laboratoire
Adresse
Tlphone
Fax
Courriel
Nom du directeur du laboratoire
Titres et coordonnes du directeur du laboratoire
Date de l'valuation (JJ/MM/AAAA)
Nom du/des valuateur(s)
Coordonnes du/des valuateurs(s)
Nom des personnes interroges
Titres et coordonnes des personnes interroges
Niveau du laboratoire
Central / de rfrence
Intermdiaire
Priphrique
Autre
NA
Affiliation / type de laboratoire (plusieurs rponses possibles)

Pas
Direccin
Telfono
Fax
E-mail
Cualificacin y datos de contacto del director del laboratorio
Datos de contacto del(de los) evaluador(es)
Cualificacin y datos de contacto de la(s) persona(s) entrevistada(s)
Central/de referencia
Intermedio
Perifrico
Otro
NP
Afiliacin/tipo de laboratorio (pueden seleccionarse varias respuestas)
//

E-mail

(//)
()
()
( )
( )

/
/ ( )
// /
Public Health / Hospital / Health Centre / Environment / Food Control / Veterinary / Private / Sant publique / Hpital / Centre de sant / Environnement / Scurit alimentaire / Vtrinaire Salud pblica / Hospitalario / Centro de salud / Ambiental / Control alimentario / Veterinario /
Salud pblic
/
University / Research / Other?
/ Priv / Universitaire / Recherche / Autre ?
Privado / Universitario / Investigacin / Otro
////-/?
3
3
3
Ministerio aAffiliated Ministry (if applicable)

Salud / AgrHealth / Agriculture / Trade, Commerce / Education / Defense / Other?
Nmero estiEstimated population covered by this laboratory
Ministre affili (le cas chant)

Sant / Agriculture / Commerce / Education / Dfense / Autre ?
Estimation de la population couverte par ce laboratoire
Describa laDescribe participation in international programmes/networks (if applicable)
Dcrire la participation du laboratoire des programmes / rseaux internationaux (le cas chant) Describa la participacin en programas/redes internacionales (si procede)
/ ( )
Polio, FluNPolio, FluNet, INFOSAN, Global Foodborne Infections Network, etc.
Polio, FluNet, INFOSAN, Rseau mondial des infections d'origine alimentaire (GFN), etc.
Polio, FluNet, INFOSAN, Global Foodborne Infections Network, etc.
Polio, FluNet, INFOSAN, . .
Indique las Indicate relevant disciplines addressed in the laboratory by checking relevant box/es
Indiquer les disciplines abordes par le laboratoire en cochant la/les case/s pertinente/s
Indique las disciplinas tratadas en el laboratorio marcando la(s) casilla(s) correspondiente(s)
, ,
()
3
3
Documentos
Documents to be collected
1; 2; 3; 4 1; 2; 3; 4
Documents runir
1; 2; 3; 5
Documentos que deben recopilarse

1; 2; 3; 4
Responda aq
Provide here the answer to the open question/s and/or insert any additional information
Donner ici les rponses aux questions ouvertes et/ou insrer toute information complmentaire
Responda aqu a las preguntas abiertas y/o incluya cualquier informacin adicional
RespuestasPossible answers (unless otherwise advised): 1.Yes; 2.Partial; 3.No; 4.Non applicable
3
3
3
OrganizaciOrganization and management

Horas de seService hours
Cules sonWhat are the days and hours of operation of routine service?
Rponses possibles ( moins d'une autre indication) : 1. Oui ; 2. Partiellement ; 3. Non ; 4.

Non applicable
Organisation et gestion
Horaires de service
Quels sont les jours et heures d'ouverture du service de routine ?
Si procede,If relevant, what are the days and hours of operation of emergency service?
3
3
3
3
3
ComunicaciExternal communication
Dispone elIs the laboratory equipped with:
telfono? Telephone?
fax?
Fax?
ordenador cComputer with Internet access?
3
3

Salud / Agricultura / Comercio / Educacin / Defensa /Otro
Nmero estimado de habitantes cubiertos por este laboratorio
( )
/ ////?
,
,
1; 2; 3; 4
( ) /

( ): 1. ; 2. ; 3. ; 4.
Horas de servicio
Cules son los das y horarios de funcionamiento del servicio rutinario?
Le cas chant, quels sont les jours et heures d'ouverture du service d'urgence ?
Si procede, cules son los das y horarios de funcionamiento del servicio de emergencia?
Communication externe
Le laboratoire est-il quip :
Du tlphone ?
Du fax ?
D'un ordinateur avec accs Internet ?
Comunicacin externa
Dispone el laboratorio de:
telfono?
fax?
ordenador con acceso a Internet?
Si la respueIf yes or partial, does laboratory staff have access to the Internet?
Si oui ou partiellement, le personnel du laboratoire a-t-il accs l'Internet ?
Si la respuesta es s o en parte, tiene el personal de laboratorio acceso a Internet?

:
?
?
?
"" ""
?
Se ofrece aIs relevant information on costs and turnaround time for test results available to patients?
Les informations sur les cots et les dlais de remise des rsultats sont-elles disponibles pour Se ofrece a los pacientes la informacin pertinente sobre los costes y los plazos de entrega de
les patients?
los resultados de las pruebas?
?
Se notificaIs there timely notification to patients when delay is anticipated due to machine breakdown, etc.?
Les patients sont-ils informs en temps utile lorsque des retards sont attendus en raison de
pannes des machines, etc. ?
Se notifica oportunamente a los pacientes si se prevn retrasos debido a averas en los

equipos, etc.?

. .?
Si procede,If applicable, do you organize customer surveys at least once a year?
Le cas chant, organisez-vous des enqutes auprs des usagers une fois par an au moins ?
Si procede, se realizan encuestas a los clientes al menos una vez al ao?
Comunicaci
Internal communication and structure
Is there an organizational structure defining the lines of authorities and responsibilities for key
Existe una
laboratory staff?
Se organizAre staff meetings organized at least once a month?
Communication et structure internes

Y a-t-il une structure organisationnelle dfinissant la chane de commande et les
responsabilits des personnels cls du laboratoire ?
Des runions du personnel sont-elles organises une fois par mois au moins ?
Comunicacin interna y estructura

Existe una estructura organizativa que defina los niveles jerrquicos y responsabilidades del
personal de laboratorio ms importante?
Se organizan reuniones de personal al menos una vez al mes?

?
?
Si procede,If applicable, are team manager meetings organized at least once a month?
Le cas chant, des runions des chefs d'quipe sont-elles organises une fois par mois au moins ? Si procede, se organizan reuniones de los jefes de equipo al menos una vez al mes?
Se organizAre meetings organized to solve a particular problem when it occurs?
Des runions sont-elles organises pour rsoudre un problme particulier lorsqu'il se produit ?
Se elaboraAre written reports or minutes of these meetings produced?

Ces runions font-elles l'objet de rapports ou de procs-verbaux ?
Please describe the means by which information is internally communicated (notice board, e- Veuillez dcrire les moyens utiliss pour la communication interne de l'information (tableau
Describa lo
mail, etc.).
d'affichage, courriel, etc.)
Se organizan reuniones para resolver un problema especfico cuando se produce?
Se elaboran informes o actas por escrito de dichas reuniones?

?
Describa los medios a travs de los cuales se comunica la informacin internamente (tabln de
( , e mail . .)
anuncios, correo electrnico, etc.)
Does laboratory staff participate in annual laboratory meetings specifically focused on sharing Le personnel participe-t-il des runions annuelles du laboratoire axes spcifiquement sur le Participa el personal de laboratorio en reuniones anuales centradas especficamente en
of knowledge and experiences and the opportunity to make improvements?
partage des connaissances et des expriences et les occasions d'amliorer le fonctionnement ? compartir conocimientos y experiencias con vistas a realizar mejoras?
,
?
Participa
ParticipanDo laboratory representatives participate in hospital/institution board meetings as relevant?
Presupuest Budget
Des reprsentants du laboratoire participent-ils aux runions du conseil de l'hpital/institution Participan los representantes del laboratorio en reuniones del consejo del hospital/institucin
selon le cas ?
cuando procede?
/
Budget
Presupuesto
Es el pres Is the budget for staff salaries adequate for the need?
Le budget destin aux salaires du personnel suffit-il aux besoins ?
Es el presupuesto destinado a los salarios del personal adecuado para las necesidades?
Indique las
Please indicate the source of funds (proper funds, relevant ministry, NGO, specific networks,
etc.)
Se asigna Is there an adequate budget assigned for staff education?
Please indicate the source of funds (proper funds, relevant ministry, NGO, specific networks,
Indique las
etc.)
Veuillez indiquer la source des fonds (fonds propres, ministre pertinent, ONG, rseaux
particuliers, etc.)
Le budget destin la formation du personnel est-il suffisant ?
Veuillez indiquer la source des fonds (fonds propres, ministre pertinent, ONG, rseaux
particuliers, etc.)
Indique las fuentes de financiacin (fondos propios, ministerio correspondiente, ONG, redes
especficas, etc.)
Se asigna un presupuesto adecuado a la formacin del personal?
especficas, etc.)
( ,
, , . .)
?
( , ,
, . .)
Se asigna Is there an adequate budget assigned for consumable and reagent purchase?
Le budget attribu l'achat des consommables et ractifs est-il suffisant ?
Se asigna un presupuesto adecuado a la compra de reactivos y material fungible?
Indique las
especficas, etc.)
Se asigna un presupuesto adecuado a la compra/mantenimiento de los equipos?
( ,
, , . .)
/ ?
3
3
Please indicate the source of funds (proper funds, relevant ministry, NGO, specific networks, Veuillez indiquer la source des fonds (fonds propres, ministre pertinent, ONG, rseaux
etc.)
particuliers, etc.)
Se asigna Is there an adequate budget assigned for equipment purchase/maintenance?
Le budget destin l'achat et l'entretien du matriel est-il suffisant ?
5- Language 5
3
3
1- English
Indique las
2- French
etc.)
particuliers, etc.)
3- Spanish
4- Russian
especficas, etc.)
( ,
, , . .)
Se asigna un presupuesto adecuado a la vigilancia y/o actividades de salud pblica en general?
/
?
etc.)
particuliers, etc.)
AutorizaciLicensing/Supervision/Accreditation
Autorisation d'exercer / Supervision / Accrditation
especficas, etc.)
Autorizacin/Supervisin/Acreditacin
( ,
, , . .)
//
Has the laboratory been licensed (i.e. authorized to operate) by the authorities? If licensing is Le laboratoire a-t-il reu une autorisation d'exercice dlivre par les autorits ? Si aucune
Ha sido el
not required, please indicate Non applicable.
autorisation n'est exige, indiquer "Non applicable".
(
Ha sido el laboratorio autorizado por las autoridades para llevar a cabo sus actividades? Si no
) ? ,
se requiere la obtencin de una autorizacin, indique "No procede".
"".
3
3
Dispone elDoes the laboratory have an internal audit programme?

Si la respueIf yes or partial, please describe
Se ha llev Has the laboratory undergone an audit or assessment by a third party within the last two years?
Si la respueIf yes or partial, please provide details
Tiene el laAre copies of any reports on reviews by a third party available to the laboratory?
Se asigna Is there an adequate budget assigned for surveillance and/or overall public health activities?
Indique las
Le budget attribu la surveillance et/ou des activits gnrales de sant publique est-il
suffisant ?
Le laboratoire dispose-t-il d'un programme d'audit interne ?

Si oui ou partiellement, dcrire s.v.p.
Le laboratoire a-t-il fait l'objet d'un audit ou d'une valuation externe au cours des deux
dernires annes ?
Dispone el laboratorio de un programa de auditoras internas?

?
Si la respuesta es s o en parte, descrbalo
"" ""
Se ha llevado a cabo en los ltimos aos una auditora o evaluacin del laboratorio por parte
?
de terceros?
Si oui ou partiellement, veuillez en donner les dtails.

Des copies des rapports des valuations faites par des tiers sont-elles la disposition du
laboratoire ?
Si la respuesta es s o en parte, proporcione informacin detallada

Tiene el laboratorio a su disposicin copias de los informes de las revisiones realizadas por
terceros?
Se aplicanAre recommendations from third party reviews implemented where relevant?
Les recommandations des valuations externes ont-elles t appliques ?
Se aplican las recomendaciones de las revisiones realizadas por terceros cuando son pertinentes?
Dispone elDoes the laboratory hold any form of certification (ISO 9001, other)?
Le laboratoire dtient-il une certification (ISO 9001, autre) ?
Dispone el laboratorio de alguna certificacin (ISO 9001 u otras)?
Si la respu If yes, please detail the relevant standards and the names of the certification bodies.
Si oui, veuillez prciser les normes concernes ainsi que le nom des organismes de certification.
Si la respuesta es s, indique las normas correspondientes y los nombres de los organismos de "",
certificacin.
.
Does the laboratory hold any form of accreditation (ISO 17025, ISO 15189, WHO polio or
Dispone el
measles, etc.)?
Le laboratoire dtient-il une accrditation (ISO 17025, ISO 15189, OMS polio ou rougeole,
etc.) ?
Dispone el laboratorio de alguna acreditacin (ISO 17025, ISO 15189, acreditacin de la

OMS para poliomielitis o sarampin, etc.)?
Si la respu If yes, please detail the relevant standards and the names of the accreditation bodies.
Si oui, veuillez prciser les normes concernes ainsi que le nom des organismes d'accrditation.
Si la respuesta es s, indique las normas correspondientes y los nombres de los organismos de "",
acreditacin

3
3
3
3
3
3
3
3
DocumentoDocuments
Control de Document control
Existe un Is a system in place to organize the management of laboratory documents and records?
Si la respueIf yes, are the documents:
figuran en uListed?
estn numeNumbered?
son aprobadApproved and signed by authorized personnel?
se revisan Reviewed periodically?
Documents
Contrle des documents
Y a-t-il un systme permettant de grer les documents et registres du laboratoire ?
Si oui, les documents sont-ils :
lists ?
numrots ?
approuvs et signs par les personnes autorises ?
rviss priodiquement ?
Documentos
Control de documentos
Existe un sistema para organizar la gestin de los documentos y registros del laboratorio?
Si la respuesta es s, los documentos:
figuran en un listado?
estn numerados?
son aprobados y firmados por personal autorizado?
se revisan peridicamente?

?
"", :
?
?
?
?
se archivanArchived according to national or international guidelines?
archivs en fonction de directives nationales ou internationales ?
se archivan siguiendo las directrices nacionales o internacionales?
3
3
3
3
Dispone elDoes the laboratory have an archive system?

Pueden recAre the archived documents retrievable?
Durante cuFor how long are the archived documents kept?
Procedimien
Quality procedures
Le laboratoire dispose-t-il d'un systme d'archivage ?

Les documents archivs peuvent-ils tre consults ?
Combien de temps les documents archivs sont-ils conservs ?
Mthodes destines assurer la qualit
Dispone el laboratorio de un sistema de archivo?

Pueden recuperarse los documentos archivados?
Durante cunto tiempo se guardan los documentos archivados?
Procedimientos de calidad
?
?
?

Se disponeIs a quality manual describing the quality system policy and the quality procedures available?
Y a-t-il un manuel relatif la qualit dcrivant la politique de qualit et les mthodes

employes pour assurer la qualit ?
Se dispone de un manual de calidad que describa la poltica del sistema de calidad y los
procedimientos de calidad?
,
?
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
Si la respueIf yes or partial, does it cover these topics:

OrganizaciLaboratory organization and management?
Documentaci
Documentation and records?
Procedimien
Pre-examination procedures?
Procedimien
Examination procedures?
Procedimien
Post-examination procedures and reporting of results?
Gestin de Management of nonconformities?
Requisitos Personnel and education requirements?
Seguridad eSafety and facilities?
Equipos Equipment?
Material fuConsumables and reagents?
Materiales Reference materials?
ColaboraciCollaboration with referral laboratories?
Procedimien
Internal quality control procedures?
Procedimien
External quality assessment procedures?
Are all procedures related to relationship with other relevant institutes and organizations
Estn docu
documented?
Si oui ou partiellement, couvre-t-il les domaines suivants :

Organisation et gestion du laboratoire ?
Documentation et registres ?
Procdures pr-analytiques ?
Procdures analytiques ?
Procdures post-analytiques et rendu des rsultats ?
Gestion des non-conformits ?
Exigences en matire de personnel et de formation ?
Scurit et installations ?
Equipement ?
Consommables et ractifs ?
Matriaux de rfrence ?
Collaboration avec des laboratoires de rfrence ?
Procdures de contrle de qualit interne ?
Procdures d'valuation externe de la qualit ?
Toutes les procdures relatives aux rapports avec d'autres institutions et organisations
pertinentes sont-elles documentes ?
Si la respuesta es s o en parte, incluye los temas siguientes?

Organizacin y gestin del laboratorio
Documentacin y registros
Procedimientos previos al anlisis
Procedimientos de anlisis
Procedimientos posteriores al anlisis y comunicacin de resultados
Gestin de las no conformidades
Requisitos de personal y formacin
Seguridad e instalaciones
Equipos
Materiales de referencia
Colaboracin con laboratorios de derivacin
Procedimientos para el control interno de la calidad
Procedimientos para la evaluacin externa de la calidad
Estn documentados todos los procedimientos relativos a la relacin con otros institutos y
organizaciones relevantes?
"" "" :
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
?
,
?
Puede el pAre procedures readily available to staff, as relevant?
Ces procdures sont-elles accessibles au personnel, selon besoin ?
Puede el personal acceder fcilmente a los procedimientos cuando lo requiere?
Se hace unAre changes in procedures tracked?

Are laboratory procedures reviewed at least annually and any necessary amendments
Los proced
incorporated?
Y a-t-il un suivi des changements intervenus dans les procdures ?

Les mthodes de laboratoires sont-elles rvises annuellement au moins et tous les
amendements ncessaires sont-ils incorpors ?
Se hace un seguimiento de todos los cambios introducidos en los procedimientos?

Los procedimientos de laboratorio se revisan al menos una vez al ao y se incorporan las
modificaciones necesarias?
?

?
Se protegeAre confidentiality protected and access limited, as appropriate?
La confidentialit est-elle prserve et l'accs limit, selon les cas ?
Se protege la confidencialidad y se limita el acceso cuando procede?
Are current versions of published standards and other similar documents in use in the
Estn disp
laboratory available (e.g. norms, guidelines, instrument manuals, test kit inserts etc.)?
Les versions actuelles des normes publies et autres documents en usage dans le laboratoire
sont-elles disponible (p. ex. normes, directives, modes d'emploi des instruments ou des kits,
etc.) ?
Estn disponibles las versiones ms actuales de las normas publicadas y otros documentos
similares utilizados en el laboratorio (p. ej., normas, directrices, manuales de instrumentos,
prospectos de los kits para las pruebas)?

, (, , ,
, . .)?
Dispone elDoes the laboratory have procedures that were developed in-house?
Le laboratoire utilise-t-il des mthodes dveloppes sur place ("mthodes maison") ?
Dispone el laboratorio de procedimientos que fueron desarrollados internamente?
Si es as, If so, are they clearly documented according to a defined format?
Si oui, sont-elles clairement documentes selon un format dfini ?
Si es as, estn claramente documentados segn un formato definido?
, ?
"",
?
Existe un Is there a procedure for the storage of primary specimens once analysed?
Y a-t-il une procdure pour le stockage des chantillons primaires aprs analyse ?
Existe un procedimiento para almacenar las muestras primarias una vez analizadas?
Hay proced
Are there procedures for the validation and verification of methods and equipment as relevant?
Y a-t-il des procdures pour la validation et la vrification des mthodes et du matriel ?
Hay procedimientos para la validacin y verificacin de los mtodos y equipos cuando procede?
Se han estAre procedures in place to record incidents or complaints?
Y a-t-il des procdures pour l'enregistrement des incidents et des plaintes ?
Si la respueIf yes or partial, are corrective actions implemented and recorded?
Si oui ou partiellement, des actions correctrices sont-elles mises en uvres et enregistres ?
Se han establecido procedimientos para registrar incidentes o quejas?

Si la respuesta es s o en parte, se llevan a cabo y registran las acciones correctivas
correspondientes?
?
"" ""
?
Biosegurid Biosafety
Bioscurit
Bioseguridad
Se disponeAre written biosafety procedures available?
Des procdures crites de bioscurit sont-elles disponibles ?
Se dispone de procedimientos escritos de bioseguridad?

?
"" "" /
:
3
3
"" ""
- ?

?
- ( 9001, )?
- ( 17025, 15189,
. .)?
Si la respueIf yes or partial, please provide the name and reference of these procedures/guidelines:
Si oui ou partiellement, veuillez indiquer le nom et la rfrence de ces procdures/directives :
Si la respuesta es s o en parte, indique el nombre y la referencia de dichos

procedimientos/directrices:
Si la respueIf yes or partial, are the following subjects addressed:
Si oui ou partiellement, les sujets suivants sont-ils abords :
Si la respuesta es s o en parte, se abordan los temas siguientes?
"" "" :
3
3
3
3
3
3
Equipos dePersonal protective equipment?

DesinfecciDisinfection and sterilization?
EliminacinWaste disposal?
RestriccionAccess restrictions?
Equipos deBiosafety equipments?
Protocolos Emergency protocols (e.g. in case of contamination)?
Estn las Are Material Safety Data Sheets available for review in the immediate laboratory area?
Equipement de protection personnelle ?

Dsinfection et strilisation ?
Elimination des dchets ?
Restrictions d'accs ?
Equipements de bioscurit ?
Protocoles d'urgence (p. ex. en cas de contamination) ?
Des fiches de donnes de scurit sont-elles disponibles pour consultation dans le primtre
du laboratoire ?
Equipos de proteccin personal

Desinfeccin y esterilizacin
Eliminacin de residuos
Restricciones de acceso
Equipos de bioseguridad
Protocolos de emergencia (p. ej., en caso de contaminacin)
Estn las fichas de seguridad de materiales disponibles para su consulta en la zona del
laboratorio inmediata?
?
?
?
?
?
(, )?

?
5- Language 5
3
3
3
1- English
Recogida, m
Specimen collection, handling and transport
Recogida dSpecimen collection
Are written instructions available for patient preparation prior to collection (e.g. glucose
Se dispone
tolerance test)?
2- French
Prlvement, manipulation et transport des chantillons
Prlvement des chantillons
Des instructions crites sont-elles disposition pour la prparation des patients avant le
prlvement de l'chantillon (p. ex. hyperglycmie provoque par voie orale) ?
Estn los Are collection procedures documented and available to relevant personnel?
Les mthodes de prlvement sont-elles documentes et la disposition du personnel pertinent ?
Incluyen dDo these include minimum patient identification details?
Se disponeIs a standard specimen request form available for those requesting tests?
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
Si la respueIf yes or partial, does it include:

Nombre delName of the patient?
Sexo
Gender?
Fecha de naDate of birth?
Nmero dePatient
i
identification number (if applicable)?
IdentificaciIdentification of the prescriber?
Fecha de reDate of collection?
Hora de recTime of collection?
Tipo de mueType of specimen?
Nmero deSpecimen
i
identification number (if applicable)?
Anlisis solExaminations requested?
InformacinClinical information?
Se registraAre specimens recorded in a book, worksheet, computer or other comparable system?
3
3
3
3
Si la respueIf yes or partial, is there:

Un nmero A
d unique identification number?
La fecha deThe date of receipt?
La hora de The time of receipt?
Pueden lasAre specimen portions traceable to the original primary sample (identification number, etc.)?
ManipulaciSpecimen handling
Comprennent-elles un minimum de dtails permettant d'identifier le patient ?

Y a-t-il un formulaire standard de demande de prlvement pour ceux qui prescrivent les
analyses ?
Si oui ou partiellement, comprend-il :
Le nom du patient ?
Le sexe ?
La date de naissance ?
Le numro d'identification du patient (le cas chant) ?
L'identification du prescripteur ?
La date du prlvement ?
L'heure du prlvement ?
Le type d'chantillon ?
Le numro d'identification de l'chantillon (le cas chant) ?
Les analyses demandes ?
Les dtails cliniques ?
Les chantillons sont-ils enregistrs dans un cahier, sur une feuille de calcul, dans un
ordinateur ou autre systme comparable ?
Si oui ou partiellement, y a-t-il :
Un numro d'identification unique ?
La date de rception ?
L'heure de rception ?
Les diverses portions de l'chantillon sont-elles traables l'chantillon primaire d'origine
(numro d'identification, etc.) ?
Manipulation des chantillons
Tiene el l
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
Ausencia deNo request form

Formulario Incomplete request form
IdentificaciIncorrect specimen identification
IdentificaciIncorrect patient identification
Recipiente Inadequate container
Volumen inInadequate volume
Medio de trInadequate transport media/anticoagulant
Embalaje i Inadequate package
TemperaturaInadequate transportation temperature
Retraso en Delay in receipt
Tiene el l
3
3
3
3
3
3
Falta de maLack of proper collection materials

Ausencia deNo request form
Formulario Incomplete request form
IdentificaciIncorrect specimen identification
IdentificaciIncorrect patient identification
Volumen inInadequate volume
Existen cr
Se almacen
Are primary specimens adequately stored if not immediately examined?
Se almacen
Are specimens stored for a specific time under appropriate conditions to enable further testing?
Les chantillons sont-ils conservs pendant un temps prdtermin dans de bonnes conditions Se almacenan las muestras durante un periodo de tiempo especfico en condiciones
afin de permettre d'autres analyses ?
adecuadas para permitir realizar posteriormente ms pruebas?

, ?
3
3
3
Derivacin/Specimen referral / transport

Recibe el Does the laboratory receive specimens or isolates from other laboratories?
Deriva el Does the laboratory refer specimens or isolates to other laboratories?
Si la respueIf yes or partial, please describe which specimens to which laboratories in what circumstances:
Transmission / transport des chantillons

Le laboratoire reoit-il des chantillons ou des isolats d'autres laboratoires ?
Le laboratoire transmet-il des chantillons ou des isolats d'autres laboratoires?
Si oui ou partiellement, veuillez dcrire quels chantillons vont quels laboratoires et dans
quels cas :
Derivacin/transporte de muestras
Recibe el laboratorio muestras o cepas de otros laboratorios?
Deriva el laboratorio muestras o cepas a otros laboratorios?
Si la respuesta es s o en parte, describa el tipo de muestras, a qu laboratorios y en qu
circunstancias:
/
?
?
"" "" , , ,
:
Does the laboratory have appropriate packaging for referring specimens (triple package if air
Dispone el
transport, or any package in conformity with local regulations or recommendations)?
Le laboratoire dispose-t-il d'emballages appropris pour transfrer des chantillons (triple

emballage si l'envoi se fait par avion, ou tout autre emballage conforme aux rglementations
ou recommandations locales) ?
Dispone el laboratorio del material de embalaje adecuado para derivar las muestras (triple
(
embalaje en caso de transporte areo o cualquier embalaje conforme a las reglamentaciones o
recomendaciones locales)?
)?
Ha(n) reciIs/are the person/s in charge of shipments trained for the transport of infectious substances?
La/les personne/s responsable/s des envois est-elle/sont-elles forme/s au transport des matire Ha(n) recibido la(s) persona(s) responsable(s) de los envos la formacin adecuada para el
infectieuses ?
transporte de sustancias infecciosas?
Si la respueIf yes or partial:
Si oui ou partiellement :
Si la respuesta es s o en parte:
Ha(n) reciIs he/she trained for local or national regulations or recommendations?
Est-il/elle au courant des rglementations ou recommandations locales ou nationales ?
Ha(n) recibido formacin sobre las reglamentaciones o recomendaciones locales o nacionales?
3
3
3
Ha(n) reciIs he/she trained in international regulations?

Gestin de Data and information management
Resultados Test results and reports
Are all original observations/results of the laboratory recorded in a worksheet or electronic
Se registra
database?
Est-il/elle au courant des rglementations ou recommandations internationales ?

Ha(n) recibido formacin sobre las reglamentaciones internacionales?
Gestion des donnes et de l'information
Rsultat des analyses et compte-rendu
Resultados de las pruebas e informes
Toutes les observations/rsultats originaux du laboratoire sont-ils enregistrs sur une feuille de Se registran todas las observaciones/resultados originales del laboratorio en una hoja de
paillasse ou dans une base de donnes lectronique ?
trabajo o en una base de datos electrnica?
"" "":

?
?

/
?
Los resultAre results reported and recorded in a standardized format?
Les rsultats sont-ils rendus et enregistrs dans un format standard ?
Los resultados se comunican y registran siguiendo un formato estandarizado?
Si la respueIf yes or partial, does the report form include the following:
Si oui ou partiellement, le compte-rendu comprend-il les lments suivants :
Si la respuesta es s o en parte, incluye el formulario de informe la informacin siguiente?
"" "" :
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
Nombre delName of the laboratory?

IdentificaciPatient identification?
IdentificaciRequester identification?
Tipo de mueSample type?
Mtodo de Examination method?
Fecha de reDate of sample collection?
Hora de recTime of sample collection?
Fecha de reDate of receipt of the sample by the laboratory?
Hora de recTime of receipt of the sample by the laboratory?
Fecha de em
Date of release of report?
Hora de emiTime of release of report?
Nom du laboratoire ?
Identification du patient ?
Identification du demandeur ?
Type d'chantillon ?
Mthode d'analyse ?
Date du prlvement de l'chantillon ?
Heure du prlvement ?
Date de rception de l'chantillon au laboratoire ?
Heure de rception de l'chantillon au laboratoire ?
Date de diffusion du compte-rendu ?
Heure de diffusion du compte-rendu ?

Identificacin del paciente
Identificacin del solicitante
Tipo de muestra
Mtodo de examen
Fecha de recepcin de la muestra por el laboratorio
Hora de recepcin de la muestra por el laboratorio
Fecha de emisin del informe
Hora de emisin del informe
?
?
, ?
?
?
?
?
?
?
?
?
Does the laboratory experience problems with specimens from outside the facility due to
(1.Never; 2.Sometimes; 3.Regularly; 4.Non applicable):
Does the laboratory experience problems with collecting specimens inside the facility due to
(1.Never; 2.Sometimes; 3.Regularly; 4.Non applicable):
Are there any criteria for acceptance or rejection of primary specimens (including potential
caution if non-conforming specimens are accepted)?
3- Spanish
Recogida de muestras
Se dispone de instrucciones escritas para la preparacin del paciente antes de la obtencin de
las muestras (p. ej., prueba de tolerancia a la glucosa)?
4- Russian
,

(, )
Estn los procedimientos de recogida de muestras documentados y a disposicin del personal

correspondiente?
Incluyen dichos procedimientos los datos mnimos de identificacin del paciente?
Se dispone de un formulario de solicitud de muestras estandarizado para las personas que
prescriben las pruebas?
Nombre del paciente
Sexo
Fecha de nacimiento
Nmero de identificacin del paciente (si procede)
Identificacin del prescriptor
Tipo de muestra
Nmero de identificacin de la muestra (si procede)
Anlisis solicitados
Informacin clnica

?
?
,
?
"" "" :
?
?
?
( )?
, ?
?
?
?
( )?
?
?
, ,
Se registran las pruebas en un libro, hoja de trabajo, sistema informtico u otro sistema similar?
?
Si la respuesta es s o en parte, aparece la informacin siguiente?
"" "" :
Un nmero de identificacin nico
?
La fecha de recepcin
?
La hora de recepcin
?
Pueden las porciones de la muestra rastrearse hasta la muestra primaria original (nmero de
identificacin, etc.)?
( . .)?
Manipulacin de las muestras

Le laboratoire rencontre-t-il des difficults avec des chantillons reus de l'extrieur dues (1. Tiene el laboratorio problemas con las muestras procedentes de fuera de sus instalaciones
Jamais ; 2. Parfois ; 3. Rgulirement ; 4. Non applicable) :
debido a lo siguiente? (1.Nunca; 2.A veces; 3.Regularmente; 4.No procede)
, ,
(1. ; 2. ; 3. ; 4. ):
L'absence de formulaire de demande

Un formulaire incomplet
Une identification incorrecte de l'chantillon
Une identification incorrecte du patient
Un rcipient inadquat
Un volume insuffisant
Un milieu de transport/anticoagulant inappropri
Un emballage inappropri
Une mauvaise temprature de transport
Un retard la rception

Recipiente inadecuado
Volumen inadecuado
Medio de transporte/anticoagulante inadecuado
Embalaje inadecuado
Temperatura de transporte inadecuada
Retraso en la recepcin
Le laboratoire rencontre-t-il des difficults avec des chantillons recueillis sur place dues (1. Tiene el laboratorio problemas con la recogida de muestras en sus propias instalaciones
Jamais ; 2. Parfois ; 3. Rgulirement ; 4. Non applicable) :
debido a lo siguiente? (1.Nunca; 2.A veces; 3.Regularmente; 4.No procede)

(1. ; 2. ; 3. ; 4. ):
L'absence de matriel de prlvement appropri

L'absence de formulaire de demande
Un formulaire incomplet
Une identification incorrecte de l'chantillon
Une identification incorrecte du patient
Un volume insuffisant
Falta de material adecuado para recogida de muestras

Volumen inadecuado
Y a-t-il des critres relatifs l'acceptation ou au rejet d'chantillons primaires (incluant une
mise en garde dans le cas o des chantillons non conformes sont accepts) ?
Existen criterios para la aceptacin o rechazo de muestras primarias (incluyendo posibles

precauciones si se aceptan muestras no conformes)?
(
, )?
Les chantillons primaires sont-ils correctement stocks s'ils ne sont pas analyss
immdiatement ?
Se almacenan adecuadamente las muestras primarias si no se examinan inmediatamente?
,
?
/, /
()
?
5- Language 5
1- English
2- French
3- Spanish
4- Russian
Resultados Results reported in International System of Units (where applicable)?
Rsultats rendus en units du Systme international (le cas chant) ?
Resultados presentados con arreglo al Sistema Internacional de Unidades (cuando proceda)
3
3
3
3
Intervalos Biological reference intervals (where applicable)?

Interpretac Interpretation (where appropriate)?
Identificac Identification and signature of the person authorizing the release of the report?
Los resultAre the results reviewed and authorized before the results are released?
Intervalles de rfrence biologique (le cas chant) ?

Interprtation (le cas chant) ?
Identification et signature de la personne habilite diffuser le compte-rendu ?
Les rsultats sont-ils revus et signs avant leur diffusion ?
Intervalos de referencia biolgicos (cuando proceda)

Interpretacin (cuando proceda)
Identificacin y firma de la persona que autoriza la emisin del informe
Los resultados se revisan y autorizan antes de ser emitidos?
(
)?
( )?
( )?
, ?
?
Existe un Is there a system in place to track if reports have been issued and received?
Y a-t-il un systme permettant de suivre la diffusion et la rception des comptes-rendus ?
Existe un sistema que controle si los informes han sido emitidos y recibidos?
When samples need to be referred further to another laboratory, is there procedure to define
Cuando es n
how report is then issued and by which laboratory?
Lorsque les chantillons doivent tre transmis un autre laboratoire, y a-t-il une procdure
dfinissant la manire dont le compte-rendu est alors diffus et par quel laboratoire ?
Cuando es necesario derivar las muestras a otro laboratorio, existe un procedimiento que
defina cmo debe emitirse el informe en este caso y por qu laboratorio?
,
,
?
Se notifi Is there an immediate notification of physicians when results are critical for patient care?
La notification aux mdecins est-elle immdiate lorsque les rsultats sont critiques pour la
prise en charge du patient ?
Se notifican inmediatamente los resultados a los mdicos cuando son crticos para el cuidado ,
del paciente?
?
Se notific
3
3
La notification au ministre/rseau de surveillance est-elle immdiate lorsque les rsultats sont Se notifican inmediatamente los resultados al ministerio/red de vigilancia correspondiente
critiques ?
cuando son crticos?

/ ,
?
Anlisis de Data analysis and statistics
Analyse des donnes et statistiques
Anlisis de datos y estadsticas
Can the laboratory provide basic statistical data (e.g. number of tests ordered, aggregated
Puede el la
qualitative/quantitative data, etc.)?
Le laboratoire peut-il fournir des donnes statistiques de base (p. ex. nombre de tests
demands, donnes qualitatives/quantitatives agrges, etc.) ?
Puede el laboratorio proporcionar datos estadsticos bsicos (p. ej., nmero de pruebas
solicitadas, datos cualitativos/cuantitativos globales, etc.)?
(,
, /
. .)?
Si la respueIf yes or partial, are statistical data analysed and used?
Si oui ou partiellement, les donnes statistiques sont-elles analyses et utilises ?
Si la respuesta es s o en parte, se analizan y utilizan los datos estadsticos?
3
3
Se elaboraAre periodic summary activity reports prepared?

Seguridad dData security - Confidentiality
Prparez-vous priodiquement des rapports d'activits ?

Scurit des donnes - Confidentialit
Se elaboran informes de resumen de actividades peridicamente?

Seguridad de los datos - Confidencialidad
Est proteAre access and modification of patient data protected for paper-based system?
L'accs aux donnes des patients et leur modification sont-ils protgs dans un systme-papier ?
Est proteAre access and modification of patient data protected for electronic system?
L'accs aux donnes des patients et leur modification sont-ils protgs dans un systme
lectronique ?

electrnico?
Is efficient back-up in place to prevent loss of patient result data in case of theft or other
Se dispone
incident for paper-based system?
Y a-t-il un systme efficace de sauvegarde pour viter de perdre les rsultats des patients en
cas de vol ou autre incident du systme-papier ?

Se dispone de un sistema de copias de seguridad eficaz para evitar la prdida de datos de

resultados de los pacientes en caso de robo o cualquier otro incidente en el sistema en papel?
?
Is efficient back-up in place to prevent loss of patient result data in case of theft or computer
Se dispone
failure or other incident for electronic system?
Y a-t-il un systme efficace de sauvegarde pour viter de perdre les rsultats des patients en
cas de vol, de dfaillance des ordinateurs ou autre incident du systme lectronique ?
Se dispone de un sistema de copias de seguridad eficaz para evitar la prdida de datos de

resultados de los pacientes en caso de robo, fallo informtico o cualquier otro incidente en el
sistema electrnico?
Se conservAre reported data (copies) retained as long as medically relevant or required by the legislation?
Les copies des donnes diffuses sont-elles conserves aussi longtemps qu'elles sont
mdicalement pertinentes ou exiges par la lgislation ?
Se conservan los datos comunicados (copias) mientras sean relevantes desde el punto de vista () ,
mdico o si lo exige la legislacin?
?
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
TI y SistemIT and Laboratory Information Management System (LIMS)

Qu prograWhat are the softwares/applications used in the laboratory:
ProcesadorWord processor?
ProcesadorSpreadsheet processor?
Programa pa
Presentation software?
Programa de
Database software?
NavegacinInternet browsing?
Correo elecE-mail?
LIS
LIMS?
Si la respueIf yes or partial for LIMS:
Se puedenAre data retrievable within an acceptable timeframe?
Puede usarCan the system be used for data analysis?
Material fuConsumables and reagents
Adquisici Procurement
Se disponeAre lists of manufacturers/suppliers and catalogues of reagents available?
If applicable, are the consumables and reagents ordered in the list of registered supplies at
Si procede,
national level?
Does the laboratory experience problems with reagent delivery like delays, temperature not
Tiene el l
adequate, reference error, etc. (1.Never; 2.Sometimes; 3.Regularly; 4.Non applicable)?
TI y Sistema de informacin de laboratorio (LIS)

Qu programas/aplicaciones se utilizan en el laboratorio?
Procesador de textos
Procesador de hojas de clculo
Programa para la creacin de presentaciones
Programa de base de datos
Navegacin por Internet
Correo electrnico
LIS
Si la respuesta es s o en parte para LIS:
Se pueden recuperar los datos en un plazo de tiempo aceptable?
Puede usarse el sistema para analizar los datos?
Adquisicin
Se dispone de listas de fabricantes/proveedores y catlogos de reactivos?
Si procede, el material fungible y los reactivos adquiridos estn en la lista de suministros
registrados a nivel nacional?
Tiene el laboratorio problemas con las entregas de reactivos, por ejemplo, retrasos,
temperatura inadecuada, errores en las referencias, etc.? (1.Nunca; 2.A veces; 3.Regularmente;
4.No procede)
Hay un personal responsable de la gestin del material fungible y los reactivos (inventario,
pedidos, etc.)?
(LIMS)
/ :
?
?
?
?
?
E-mail?
LIMS?
"" "" LIMS:
?
?

/ ?

?
,
, . .
(1. ; 2. ; 3. ; 4. )?
,
( , . .)?
Is there an immediate notification of relevant ministry/surveillance network when results are

critical?
"" ""
?
?

Est protegido el acceso y la modificacin de los datos de los pacientes en el sistema en papel?
?

?
Hay un pers
Is there a responsible staff for consumable and reagent management (inventory, order, etc.)?
TI et Systme informatis de gestion de laboratoire (SIGL)

Quels sont les logiciels/applications utiliss par le laboratoire :
Traitement de texte ?
Tableur ?
Logiciel de prsentation ?
Logiciel de base de donnes ?
Navigation sur Internet ?
Courriel ?
SIGL ?
Si oui ou partiellement pour SIGL :
Les donnes sont-elles rcuprables dans des dlais acceptables ?
Le systme peut-il tre utilis pour analyser des donnes ?
Consommables et ractifs
Achats
Des listes de fabricants/fournisseurs et des catalogues de ractifs sont-ils disponibles ?
Le cas chant, les consommables ou ractifs commands respectent-ils les listes de
fournitures autorises au niveau national ?
Le laboratoire rencontre-t-il des difficults dans la livraison des ractifs, telles que retards,
tempratures inappropries, erreurs de rfrence, etc. (1.Jamais ; 2.Parfois ; 3.Rgulirement ;
4.Non applicable) ?
Y a-t-il un responsable de la gestion des consommables et ractifs (inventaire, commandes, etc.) ?
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
Se registr Is the purchase of consumables and reagents recorded?

Inventario Inventory and storage
Hay un sisIs there an inventory system for consumables and reagents?
Si la respueIf yes or partial, does it include:
Cantidad Quantity?
Calidad Quality?
Proveedor Supplier?
Nmero deLot number?
Fecha de reDate of receipt?
Almacenami
Appropriate storage?
Fecha de c Expiration date?
Vida til prExpected shelf life?
Fecha en laDate the material is placed in service?
L'achat des consommables et ractifs est-il enregistr ?

Inventaire et stockage
Y a-t-il un systme d'inventaire pour les consommables et ractifs ?
Si oui ou partiellement, comprend-il :
Les quantits ?
La qualit ?
Le fournisseur ?
Le numro de lot ?
Le stockage applicable ?
La date de premption ?
La dure de conservation annonce ?
La date de mise en service du matriel ?
Se registra la compra de material fungible y reactivos?

Inventario y almacenamiento
Hay un sistema de inventario para el material fungible y los reactivos?
Cantidad
Calidad
Proveedor
Nmero de lote
Fecha de recepcin
Almacenamiento adecuado
Fecha de caducidad
Vida til prevista
Fecha en la que el material entra en servicio
?

?
"" "" :
?
?
?
?
?
?
?
?
?
Son los maAre consumables and reagents inspected upon receipt?
Les consommables et ractifs sont-ils inspects la rception ?
Son los materiales fungibles y reactivos inspeccionados en el momento de la recepcin?
Si la respueIf yes or partial, are there protocols for acceptance/rejection of consumables and reagents?
Si oui ou partiellement, y a-t-il des protocoles permettant l'acceptation ou le refus des

consommables et ractifs ?
Si la respuesta es s o en parte, existen protocolos para la aceptacin/rechazo de material

fungible y reactivos?
"" "" /
?
Se almacen
Are consumables and reagents appropriately stored (temperature, humidity, etc.)?
Les consommables et ractifs sont-ils correctement stocks (temprature, humidit, etc.) ?
Se almacenan adecuadamente el material fungible y los reactivos (temperatura, humedad, etc.)?
3
3
Uso
Use
Se escribeIs the date of opening clearly written on the reagents/kits?
Utilisation
La date d'ouverture est-elle clairement indique sur les ractifs / kits ?
Uso
Se escribe claramente la fecha de apertura en los reactivos/kits?
Se validan los nuevos reactivos (nuevo producto, nuevo lote, incluidos los reactivos
Are new reagents (new product, new lot, including home-made reagents) validated against old Les nouveaux ractifs (nouveau produit, nouveau lot, y compris les ractifs prpars sur place)
Se validan
elaborados internamente) con respecto a los antiguos reactivos o a materiales de referencia
reagents or reference materials before use?
sont-ils valids par rapport aux anciens ractifs ou matriaux de rfrence avant l'emploi ?
antes de utilizarlos?
( , ,
)
?
Se controlIs the consumption rate monitored for consumables and reagents?
Le taux de consommation des consommables et ractifs est-il contrl ?
Se controla la tasa de consumo del material fungible y los reactivos?
Existe un Is there a system for accurately forecasting needs for consumables and reagents?
Y a-t-il un systme permettant de prvoir avec prcision les besoins en matire de

consommables et ractifs ?
Existe un sistema para prever de manera precisa las necesidades de material fungible y
reactivos?
Se reutili
Le matriel jetable (p. ex. pointes, pipettes en plastique, gants) est-il rutilis (1.Jamais ;
2.Parfois ; 3.Rgulirement ; 4.Non applicable) ?
Se reutiliza el material desechable (p. ej., agujas, pipetas de plstico, guantes)? (1.Nunca; 2.A (, ,
veces; 3.Regularmente; 4.No procede)?
, ) (1. ; 2. ; 3. ; 4. )?
Reactivos Expired reagents
Ractifs expirs
Reactivos caducados
Se utiliza Are expired reagents used (1.Never; 2.Sometimes; 3.Regularly; 4.Non applicable)?
Les ractifs expirs sont-ils utiliss (1.Jamais ; 2.Parfois ; 3.Rgulirement ; 4.Non applicable) ? Se utilizan los reactivos caducados? (1.Nunca; 2.A veces; 3.Regularmente; 4.No procede)?
3
3
Are disposable supplies (e.g. tips, plastic pipettes, gloves) reused (1.Never; 2.Sometimes;
3.Regularly; 4.Non applicable)?
Si la respu If sometimes or regularly, is quality control performed on these expired reagents?
Si parfois ou rgulirement, un contrle de la qualit est-il effectu sur ces produits ?

(, . .)?
/?

(1. ; 2. ;
3. ; 4. )?
Si la respuesta es a veces o regularmente, se realiza un control de calidad de dichos reactivos "" ""
caducados?
?
5- Language 5
1- English
2- French
3- Spanish
4- Russian
3
3
3
If sometimes or regularly, does quality control testing demonstrate that the quality of reagents
Si la respue
is still acceptable?
Equipos Equipment
Inventario Equipment inventory
Existe un Is there an equipment inventory?
Si parfois ou rgulirement, le contrle qualit montre-t-il que la qualit de ces ractifs est
encore acceptable ?
Equipement
Inventaire des quipements
Y a-t-il un inventaire des quipements ?
Si la respuesta es a veces o regularmente, demuestran los anlisis del control de calidad que
la calidad del reactivo contina siendo aceptable?
Equipos
Inventario de los equipos
Existe un inventario de los equipos?
Si la respu If yes or partial, is each equipment recorded with a paper or electronic equipment form?
Si oui ou partiellement, chaque quipement est-il enregistr dans un formulaire papier ou

lectronique ?
Si la respuesta es s o en parte, se registra cada equipo con un formulario de equipo en papel "" ""
o formato electrnico?
?
Si la respueIf yes or partial, does this form include:
Si oui ou partiellement, ce formulaire comprend-il :
Si la respuesta es s o en parte, incluye dicho formulario la informacin siguiente?
"" "" :
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
Nombre delName of the equipment?

Nmero deSerial number?
Nombre y da
Name and contact details of manufacturer (or local supplier)?
Fecha de reDate of receipt?
Fecha de prDate of first use?
Ubicacin eLocation in the laboratory?
Estado (es Condition (i.e. new, used)?
ActividadesMaintenance activities?
Daos y repDamage and repairs?
Principal r The individual primarily responsible for this equipment?
Mantenimien
Equipment maintenance, calibration and monitoring
Are results validated against reference materials and/or methods when new equipment is
Se validan
introduced?
Le nom de l'quipement ?
Le numro de srie ?
Le nom et les coordonnes du fabricant (ou du distributeur local) ?
La date de mise en fonction ?
Son emplacement dans le laboratoire ?
Son tat (p. ex. neuf, usag) ?
Les activits de maintenance ?
Les dgts et rparations ?
Le nom de la personne principalement responsable de cet quipement ?
Entretien, calibration et contrle des quipements
Les rsultats sont-ils valids l'aide d'talons et/ou de mthodes de rfrence lorsqu'un nouvel
quipement est introduit ?
Nombre del equipo

Nmero de serie
Nombre y datos de contacto del fabricante (o proveedor local)
Fecha de recepcin
Fecha de primera utilizacin
Ubicacin en el laboratorio
Estado (es decir, nuevo o usado)
Actividades de mantenimiento
Daos y reparaciones
Principal responsable de dicho equipo
Mantenimiento, calibracin y control de los equipos
Se validan los resultados con respecto a los mtodos y/o materiales de referencia cuando se
introduce un nuevo equipo?
?
?
( )?
?
?
?
( , )?
?
?
, ?
,
/
?
Se mantienIs the equipment maintained in a safe working condition (including electrical safety)?
Le matriel est-il entretenu de manire assurer la scurit des conditions de travail (y

compris la scurit lectrique) ?
Se mantiene el equipo en condiciones de trabajo seguras (incluyendo la seguridad elctrica)?
(
)?
Se realiza Is there daily monitoring and recording of temperatures for temperature-dependent equipment?
Y a-t-il un contrle et un enregistrement quotidiens des tempratures pour le matriel

dpendant de la temprature) ?
Se realiza un control y registro diarios de la temperatura de los equipos que dependen de la

temperatura?
,
?
Se forma yIs the staff duly trained and authorized before first using equipment?
Le personnel est-il dment form et autoris avant de pouvoir utiliser un quipement ?
Se forma y autoriza debidamente al personal antes de utilizar por primera vez el equipo?
El equipo Do only authorized personnels use the equipment?
Les quipements sont-ils utiliss exclusivement par le personnel autoris ?
El equipo es nicamente utilizado por personal autorizado?

?
?
Does the laboratory have a dedicated person in charge of the equipment (maintenance
Dispone el
management, etc.)?
Se aplica Is a preventive maintenance programme in place?
Le laboratoire dispose-t-il d'une personne dsigne pour s'occuper des quipements (gestion
de la maintenance, etc.) ?
Un programme de maintenance prventive est-il mis en place ?
Tiene el l Does the laboratory have contracts with external maintenance and repair services?
Le laboratoire est-il sous contrat avec des services de maintenance et de rparation ?
3
3
Se registr Are data from equipment maintenance recorded and used?

Existe un Is there a defined protocol and time period for pipette calibration?
Is calibration of other equipment performed and checked regularly (pH meter,
Se realiza
spectrophotometer, etc.)?
Les donnes de maintenance des quipements sont-elles conserves et utilises ?

Y a-t-il un protocole et une priodicit dfinis pour le calibrage des pipettes ?
Le calibrage des autres quipements est-il effectu et vrifi rgulirement (pH mtre,
spectrophotomtre, etc.) ?
Dispone el laboratorio de una persona especfica encargada del equipo (gestin del
mantenimiento, etc.)?
Se aplica un programa de mantenimiento preventivo?
Tiene el laboratorio contratos con proveedores de servicios de mantenimiento y reparacin
externos?
Se registran y utilizan los datos sobre el mantenimiento de los equipos?
Existe un protocolo y un plazo de tiempo definidos para la calibracin de las pipetas?
Se realiza y comprueba regularmente la calibracin de otros equipos (medidor de pH,
espectrofotmetro, etc.)?
,
(, . .)?
?

?
?
?

( , . .)?
Se validanAre results validated against reference materials after equipment maintenance or repair?
Les rsultats sont-ils valids l'aide de matriaux de rfrence (talon) aprs un entretien ou
une rparation de l'quipement ?
Se validan los resultados con respecto a los estndares de referencia tras el mantenimiento o
reparacin de los equipos?
?
Hay manual
Are there user manuals for most of the equipment?
Y a-t-il des manuels pour la plupart des quipements ?
Hay manuales de utilizacin para la mayora de equipos?
Si la respu If yes, are these manuals available in the language commonly used by the staff?
Si oui, sont-ils disponibles dans la langue gnralement utilise par le personnel ?
Si la respuesta es s, estn estos manuales disponibles en el idioma empleado normalmente

por el personal?
"", , ?
Se disponeAre there sufficient spare parts for quick repairs (lamps, fuses, filters, etc.)?
3
3
Estn los Is defective equipment (waiting for repair or obsolete to be removed) labelled appropriately?
Se disponeAre procedures available for the disposal of equipment?
Y a-t-il suffisamment de pices de rechange pour les petites rparations (ampoules, fusibles,
filtres, etc.) ?
Le matriel dfectueux (en attente de rparation ou obsolte liminer) est-il correctement
tiquet ?
Y a-t-il des procdures pour l'limination des quipements ?
Se dispone de suficientes piezas de recambio para realizar reparaciones rpidas (lmparas,

fusibles, filtros, etc.)?
Estn los equipos defectuosos (en espera de ser reparados o equipos obsoletos que deben
eliminarse) adecuadamente etiquetados?
Se dispone de procedimientos para la eliminacin de los equipos?
(,
, . .)?
(
) ?
?
Lista de
Liste du matriel OPERATIONNEL et UTILISABLE
Lista de equipos en buenas condiciones de FUNCIONAMIENTO y APTOS PARA EL USO
3
3
3
Espectrmet
Atomic Absorption Spectrometer
Autoclave (Autoclave (clean)
Autoclave (Autoclave (dirty)
Spectromtre d'absorption atomique

Autoclave (propre)
Autoclave (sale)
Espectrmetro de absorcin atmica

Autoclave (limpio)
Autoclave (sucio)
-
("")
("")
Sistemas auAutomated microbial identification and susceptibility testing systems
Systmes automatiss d'identification bactrienne et d'antibiogramme
Sistemas automatizados para la identificacin microbiana y pruebas de susceptibilidad
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
Pipetas autoAutomatic pipette (other than micropipettes)

Balanza bsBasic scale
ContadoresBeta and gamma (scintillation) counters
Microscopio
Binocular microscope
Cabina de sBiosafety Cabinet (BSC) class I
Cabina de sBiosafety Cabinet class II
Cabina de sBiosafety Cabinet class III
Incubadora Blood culture automated incubator
Quemador Bunsen burner + gas bottle
Frasco con Candle jar
Centrfuga,Centrifuge, cooled
Centrfuga,Centrifuge, simple
Analizador Chemistry analyser
Incubadora CO2 incubator
Pipette automatique (diffrente des micropipettes)

Balance de base
Compteurs scintillation bta et gamma
Microscope binoculaire
Poste de scurit microbiologique (PSM), classe I
Poste de scurit microbiologique (PSM), classe II
Poste de scurit microbiologique (PSM), classe III
Incubateur automatique pour hmoculture
Bec Bunsen + bouteille de gaz
Jarre anarobie
Centrifugeuse, rfrigre
Centrifugeuse, simple
Analyseur de biochimie
Incubateur CO2
Coagulomtre
Colorimtre
Ordinateur pour les travaux de laboratoire
Ordinateur pour les travaux de bureau
Extracteur automatique d'ADN
Machine glace carbonique
Appareil d'lectrophorse
Matriel pour test ELISA (laveur/incubateur/lecteur)
Photomtre de flamme
Cytomtre en flux
Microscope fluorescence
Fluorimtre
Conglateur - 20C
Conglateur - 70C
Chromatographe en phase gazeuse, avec systme de dtection
Electrophorse sur gel pour acides nucliques et peptides
Set de verrerie
Analyseur automatique d'hmatologie
Agitateur magntique chauffant
Centrifugeuse hmatocrite
Chromatographie en phase liquide haute performance, avec systme de dtection
Analyseur automatique d'immunologie
Incubateur
Pipetas automticas (distintas a las micropipetas)

Balanza bsica
Contadores beta y gamma (centelleo)
Microscopio binocular
Cabina de seguridad biolgica (CSB) de clase I
Cabina de seguridad biolgica de clase II
Cabina de seguridad biolgica de clase III
Incubadora automatizada para hemocultivos
Quemador Bunsen + botella de gas
Frasco con vela
Centrfuga, refrigerada
Centrfuga, simple
Analizador qumico
Incubadora de CO2
Coagulmetro
Colormetro
Ordenador para trabajo de laboratorio
Ordenador para trabajo de oficina
Extractor automtico de ADN
Mquina de hielo seco
Equipo de electroforesis
Equipos para pruebas ELISA (lavadora/incubadora/lector)
Fotmetro de llama
Citmetro de flujo
Microscopio de fluorescencia
Fluormetro
Congelador -20C
Congelador -70C
Cromatografa de gases con sistema de deteccin
Electroforesis en gel para cidos nucleicos y pptidos
Juego de material de vidrio
Analizador hematolgico automtico
Agitador magntico con calefaccin
Centrfuga para hematocritos
Cromatografa lquida de alta resolucin con sistema de deteccin
Analizador automtico de inmunoensayos
Incubadora
( )

- - ()

(), I
(), II
(), III

+

,
,

CO2

ELISA (//)

20C
70C

List of FUNCTIONING and USABLE equipment
CoagulmetCoagulometer
Colormetr Colorimeter
Ordenador C
p omputer for laboratory work
Ordenador C
p omputer for office work
Extractor DNA automated extractor
Mquina deDry ice machine
Equipo de eElectrophoresis equipment
Equipos parELISA equipment (Washer/Incubator/Reader)
Fotmetro Flame photometer
Citmetro dFlow cytometer
Microscopio
Fluorescence microscope
FluormetroFluorimeter
CongeladorFreezer -20C
CongeladorFreezer -70C
Cromatograf
Gas Chromatography with any detection system
ElectroforeGel electrophoresis for nucleic acids and peptides
Juego de ma
Glassware kit
Analizador Haematology automated analyser
Agitador ma
Heated magnetic agitator
Centrfuga Haematocrit centrifuge
Cromatograf
High Performance Liquid Chromatography with any detection system
Analizador Immunoassays automated analyser
Incubadora Incubator
"" "" ,
?
5- Language 5
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
1- English
LiofilizadoLyophilizer
Caja de maManipulation box (chemical hood)
Espectromet
Mass Spectrometry (with or without Liquid Chromatography)
Fotmetro McFarland photometer
DispensadoMedia dispenser
MicropipetaMicropipette 1-5ml
MicropipetaMicropipette 20 l
MicropipetMicropipette 200- 1000l
MicropipetaMicropipette 5- 50l
MicropipetMicropipette 50- 200l
Horno
Oven
Medidor depH meter
Equipo fotoPhotographic equipment
Pantalla de Plexiglass screen
Balanza de Precision scale
Impresora pPrinter for laboratory work
Impresora pPrinter for office work
ElectroforePulsed Field Gel Electrophoresis
RefrigeradoRefrigerator
Agitador roRotary agitator
2- French
Lyophilisateur
Table de manipulation (hotte de type chimique)
Spectromtre de masse (avec ou sans chromatographie liquide)
Photomtre de McFarland
Distributeur de milieu de culture
Micropipette 1-5ml
Micropipette 20 l
Micropipette 200- 1000l
Micropipette 5- 50l
Micropipette 50- 200l
Four
pH-mtre
Matriel photographique
Ecran en plexiglas
Balance de prcision
Imprimante pour travaux de laboratoire
Imprimante pour travaux de bureau
Electrophorse sur gel en champ puls
Rfrigrateur
Agitateur rotatif
3- Spanish
Liofilizador
Caja de manipulacin (campana qumica)
Espectrometra de masas (con o sin cromatografa lquida)
Fotmetro McFarland
Dispensador de medios
Micropipeta 1-5 ml
Micropipeta 20 l
Micropipeta 200- 1000 l
Micropipeta 5- 50 l
Micropipeta 50- 200l
Horno
Medidor de pH
Equipo fotogrfico
Pantalla de plexigls
Balanza de precisin
Impresora para trabajo de laboratorio
Impresora para trabajo de oficina
Electroforesis en gel de campo pulsado
Refrigerador
Agitador rotativo
4- Russian
( )
- ( )

15
20 l
2001000 l
550 l
50200 l
Sistemas seSemi-automated microbial identification or susceptibility testing systems
Systmes de tests semi-automatiques d'identification bactrienne et d'antibiogramme
Sistemas semiautomatizados para la identificacin microbiana o pruebas de susceptibilidad
Secador deSlide dryer
Schoir pour lames
Secador de portaobjetos
TermocicladThermal cycler (Thermocycler, PCR Machine or DNA Amplifier), Conventional
Cycleur thermique (thermocycleur, machine PCR ou amplificateur d'ADN), conventionnel
Termociclador (ciclador trmico, mquina de PCR o amplificador de ADN), convencional
(, ),
TermocicladThermal cycler (Thermocycler, PCR Machine or DNA Amplifier), Real Time
Cycleur thermique (thermocycleur, machine PCR ou amplificateur d'ADN), en temps rel
Termociclador (ciclador trmico, mquina de PCR o amplificador de ADN), en tiempo real
(, ),
Cromatograf
Thin Layer Chromatography (with/without scanning device)
Chromatographie sur couche mince (avec/sans scanner)
Cromatografa en capa fina (con/sin dispositivo para escanear)
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
Turbidmet Turbidimeter
Mesa de luUV light table
EspectrofotUV/visible spectrophotometer
Bomba de vVacuum pump
Agitador ti Vortex
Lavadora pa
Washing machine for glassware
Destilador Water distiller
Bao de agWater bath
Nmero Number
Est regis Is it registered?
Turbidimtre
Table UV
Spectrophotomtre UV/visible
Pompe vide
Vortex
Autolaveur pour verrerie
Distillateur d'eau
Bain-marie
Nombre
Est-il enregistr ?
Turbidmetro
Mesa de luz UV
Espectrofotmetro UV/visible
Bomba de vaco
Agitador tipo vrtex
Lavadora para material de vidrio
Destilador de agua
Bao de agua
Nmero
Est registrado?
Se realiza Is it maintained (including calibration if applicable)?
Est-il entretenu (y compris le calibrage, le cas chant) ?
Se realiza el mantenimiento (incluyendo la calibracin, si procede)?
( ,
)?
3
3
Est certi Is it certified?

RealizacinLaboratory testing performance
Est-il certifi ?
Performance des analyses
Est certificado?
Enter all relevant tests performed in the laboratory (one test/line) and provide requested
Indique tod
details for each test
Indiquer toutes les analyses pertinentes effectues par le laboratoire (une analyse/ligne) et
fournir les dtails demands pour chacune
Indique todas las pruebas relevantes que se llevan a cabo en el laboratorio (una prueba por
lnea) y proporcione toda la informacin que se solicita para cada una de las pruebas
, ( ),

Nmero deReference
r
number to be entered under "Discipline #" in the answer table below
Le numro de rfrence est indiquer dans le tableau dtaill ci-dessous dans la colonne
"Discipline"
Nmero de referencia que debe indicarse en la columna "N disciplina" en la tabla que aparece " "
debajo

Muestra queSpecimen to be entered under "Specimen type" in the answer table below
L'chantillon est indiquer dans le tableau dtaill ci-dessous dans la colonne "Type d'chantillon" Muestra que debe indicarse en la columna "Tipo de muestra" en la tabla que aparece debajo
" "
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
DisciplinasDisciplines
Qumica clClinical chemistry
HematologHaematology and haemostasis
ParasitologParasitology
Micologa Mycology
BacteriologBacteriology (except serology)
Virologa ( Virology (except serology)
Serologa viViral serology
Serologa bBacterial serology
ToxicologaToxicology
HistopatoloHistopathology
Citologa Cytology
Gentica h Human genetics
Medicina trTransfusion medicine
Anlisis de Food testing (microbiology)
Anlisis de Food testing (chemicals and others)
Anlisis de Water testing
Pruebas vetVeterinary testing
Pruebas amb
Environmental testing (air, soil)
Otros
Other
Otros:
Other:
Si la respueIf other, please describe below:
Tipo de mueSpecimen types
Sangre
Blood
Heces
Stool
Orina
Urine
LCR
CSF
Esputo
Sputum
Ganglios linLymph nodes
Mdula seBone marrow
Pus
Pus
Frotis far Pharyngeal/nasopharyngeal swab
Frotis uretrUrethral/vaginal swab
Otras
Other
Tipo de pr Test type/Name
N disciplinDiscipline #
Tipo de mueSpecimen type
Mtodo(s) eMethod/s and Instrument/s
Frecuencia Frequency
Media de prAverage number of tests performed monthly
Personal Staff
Est el pe Is staff competent to perform the test?
POE
SOPs
Se disponeIs SOP available for this test?
Disciplines
Chimie clinique
Hmatologie et hmostase
Parasitologie
Mycologie
Bactriologie (srologie excepte)
Virologie (srologie excepte)
Srologie virale
Srologie bactrienne
Toxicologie
Histopathologie
Cytologie
Gntique humaine
Mdecine transfusionnelle
Analyses des aliments (microbiologie)
Analyses des aliments (chimie)
Analyses de l'eau
Analyses vtrinaires
Analyses environnementales (air, sol)
Autre
Autre:
Si autre, veuillez dcrire ci-dessous :
Types d'chantillon
Sang
Selles
Urine
LCR
Expectoration
Ganglions lymphatiques
Moelle osseuse
Pus
Ecouvillonnage pharyng/nasopharyng
Ecouvillonnage urtral/vaginal
Autre
Type d'analyse/Nom
Discipline (numro)
Type d'chantillon
Mthodes et Instruments
Frquence
Nombre moyen d'analyses effectues par mois
Personnel
Le personnel est-il comptent pour effectuer cette tche?
POS
Y a-t-il une POS pour cette analyse?
( )
( )

()
( )

(, )
:
, :

/
/
/

() ()
Disciplinas
Qumica clnica
Parasitologa
Micologa
Serologa viral
Serologa bacteriana
Toxicologa
Histopatologa
Citologa
Gentica humana
Anlisis del agua
Otros
Otros:
Si la respuesta es otros, descrbalos:
Tipo de muestra
Sangre
Heces
Orina
LCR
Esputo
Ganglios linfticos
Mdula sea
Pus
Frotis farngeo/nasofarngeo
Frotis uretral/vaginal
Otras
N disciplina
Tipo de muestra
Mtodo(s) e instrumento(s)
Frecuencia
Media de pruebas realizadas al mes
Personal
Est el personal capacitado para realizar la prueba?
POE
Se dispone de un POE para esta prueba?
( /
)
-
/

5- Language 5
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
1- English
Es el POEIs the SOP adequate/up-to-date?
Equipo
Equipment
Es el equi Is equipment appropriate for this test?
Recibe el Is equipment adequately maintained?
Reactivos/kReagents/Test kits
Se disponeAre adequate reagents for this test available?
Son los reAre the reagents in-date?
Control de Quality Control
Se incluyeAre IQC specimens included when performing this test?
Son los reAre IQC results acceptable?
2- French
La POS est-elle approprie/actualise?
Equipement
L'quipement est-il appropri cette analyse?
L'quipement est-il correctement entretenu?
Ractifs / Kits
Les ractifs appropris cette analyse sont-ils disponibles?
La date des ractifs est-elle valable?
Contrle qualit
Des chantillons de CQI sont-ils utiliss lors de la ralisation de cette analyse ?
Les rsultats du CQI sont-ils acceptables ?
3- Spanish
Es el POE adecuado/est actualizado?
Equipo
Es el equipo adecuado para esta prueba?
Recibe el equipo el mantenimiento adecuado?
Reactivos/kits para la prueba
Se dispone de los reactivos adecuados para esta prueba?
Son los reactivos vlidos (no caducados)?
Control de calidad
Se incluyen muestras para CIC al realizar esta prueba?
Son los resultados del CIC aceptables?
4- Russian
?
?
?
/
?
?

?
?
Se aplicanAre corrective actions implemented if IQC results are not acceptable?
Des mesures correctives sont-elles appliques en cas de rsultats inacceptables du CQI ?
Se aplican acciones correctivas si los resultados del CIC no son aceptables?
3
3
3
Evaluacin External Quality Assessment

Participa Does the laboratory participate in EQA for this test?
Son los reAre EQA results acceptable?
Evaluation externe de la qualit

Le laboratoire participe-t-il un EEQ pour cette analyse ?
Les rsultats de l'EEQ sont-ils acceptables ?

Participa el laboratorio en una EEC para esta prueba?
Son los resultados de la EEC aceptables?
Se aplicanAre corrective actions implemented if EQA results are not acceptable?
Des mesures correctives sont-elles appliques en cas de rsultats inacceptables de l'EEQ ?
Se aplican acciones correctivas si los resultados de la ECC no son aceptables?
3
3
3
3
3
3
3
Puntuacin Score per test

Se calcula Automatic calculation, not to be filled in here
ejemplo e.g.
Examen citoCytobacteriological examination of urine
MicroscopiMicroscopy, Gram, Culture
Instalacion Facilities
InfraestructInfrastructure
Score par analyse

Calcul automatique, ne pas remplir
p. ex.
Examen cytobactriologique des urines
Microscopie. Gram, Culture
Installations
Infrastructures
Puntuacin de cada prueba

Se calcula automticamente, no rellenar
ejemplo
Examen citobacteriolgico de la orina
Microscopio, Gram, Cultivo
Instalaciones
Infraestructuras

,
,

, ,
Quel est l'tat gnral du btiment et des infrastructures du laboratoire ? Pour les questions
What is the general condition of laboratory building and infrastructure? For the following
En qu est
suivantes, choisir une des rponses suivantes : 1.Bon ; 2.Moyen ; 3.Mauvais ; 4.Non
questions, choose one of the following answers: 1.Good; 2.Medium; 3.Bad; 4.Non applicable
applicable.
En qu estado general se encuentran el edificio y las infraestructuras del laboratorio? Elija

una de las respuestas siguientes para cada uno de los elementos indicados: 1.Bueno;
2.Regular; 3.Malo; 4.No procede
?
: 1. ; 2. ;
3. ; 4.
Paredes, suWalls, floors and roofs?

Ventanas y Windows and doors?
Bancos
Benches?
CalefaccinHeating / air conditioner / ventilation?
IluminacinLighting?
EliminacinWaste disposal?
CondicionesWork conditions
Does the laboratory face electricity interruption (1.Never; 2.Sometimes; 3.Regularly; 4.Non
Sufre el l
applicable)?
Si procede,If applicable, do you have an emergency electric generator or other backup power source?
Estn los Is key/sensitive equipment protected by a UPS (Uninterruptable Power Supply)?
Murs, sols, toits ?

Fentre et portes ?
Paillasses ?
Chauffage / Climatisation / Ventilation ?
Eclairage ?
Elimination des dchets ?
Conditions de travail
Le laboratoire subit-il des coupures d'lectricit (1.Jamais ; 2.Parfois ; 3.Rgulirement ;
4.Non applicable) ?
Si applicable, disposez-vous d'un gnrateur d'urgence ou autre systme d'alimentation
lectrique de secours?
Le matriel important/sensible est-il protg par un onduleur ?
Paredes, suelos y techos

Ventanas y puertas
Bancos
Calefaccin/aire acondicionado/ventilacin
Iluminacin
Eliminacin de desechos
Condiciones de trabajo
Sufre el laboratorio interrupciones en el suministro elctrico? (1.Nunca; 2.A veces;
Si procede, se dispone de un generador elctrico de emergencia o de cualquier otra fuente de
alimentacin de reserva?
Estn los equipos principales/sensibles protegidos con un SAI (sistema de alimentacin
ininterrumpida)?
, ?
?
?
/ /?
?
?
?
(1. ; 2. ;
3. ; 4. )?

?
/ (
)?
i.e. photometer/spectrophotometer, thermal cycler, BSC, or any other equipment that can be
como el fot
damaged by sudden interruptions in electricity
p. ex. les photomtres/spectrophotomtres, cycleurs thermiques, PSM ou tout autre matriel

susceptible d'tre endommag par une subite interruption du courant lectrique
como el fotmetro/espectrofotmetro, el termociclador, la CSB o cualquier otro equipo que

podra sufrir daos si se producen interrupciones repentinas en el suministro elctrico
/, , ,

Sufre el l
Le laboratoire connat-il des ruptures de l'approvisionnement en eau (1.Jamais ; 2.Parfois ;

3.Rgulirement ; 4.Non applicable) ?
Sufre el laboratorio escasez de agua? (1.Nunca; 2.A veces; 3.Regularmente; 4.No procede)
(1. ; 2. ; 3. ; 4.
)?
Is the space allocated sufficient to perform the work without compromising the quality and
El espacio
safety of patients and personnel?
L'espace de travail est-il suffisant pour effectuer les tches sans compromettre la qualit et la
scurit des usagers comme du personnel ?
El espacio disponible es suficiente para llevar a cabo el trabajo sin comprometer la calidad y ,
la seguridad de los pacientes y del personal?
?
Estn las Are work areas clean and well maintained?
Se realiza Is sample collection carried out in room(s) separated from the laboratory examination room(s)?
Les zones de travail sont-elles propres et bien entretenues ?

Le prlvement des chantillons se fait-il dans une/des pice/s spare/s des pices d'analyse
du laboratoire ?
Estn las zonas de trabajo limpias y bien mantenidas?

?
Se realiza la recogida de muestras en una(s) sala(s) separada(s) de la(s) sala(s) de examen del , ,
laboratorio?
?
Is there an effective separation between adjacent laboratory sections in which there are
Existe una
incompatible activities (e.g. nucleic acid extraction vs amplification)?
La sparation entre les divers secteurs du laboratoire qui effectuent des activits incompatibles Existe una separacin efectiva entre secciones adyacentes del laboratorio en las que se
entre elles est-elle suffisante (p. ex. extraction vs amplification d'acide nuclique) ?
realizan actividades incompatibles (p. ej., extraccin de cido nucleico y amplificacin)?
,
(,
)?
Hay salas Are there designated rooms for specialized testing (TB, brucellosis, etc.)?
Y a-t-il des pices rserves des analyses spcialises (tuberculose, brucellose, etc.) ?
Hay salas destinadas a la realizacin de pruebas especializadas (TB, brucelosis, etc.)?
(,
. .)?
Si procede,If applicable, is there a negative pressure room?
Le cas chant, y a-t-il une pice sous pression ngative ?
Si procede, hay una sala con presin negativa?
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
Se disponeAre there appropriate storage areas?

Recursos hHuman resources
Nmero deStaff number
Nmero de:Number of:
Directivos Managers/senior staff (postgraduate degree)
Tecnlogos/Laboratory technologists or technicians (performing tests)
Auxiliares Laboratory assistants/medical aides (not doing tests)
Personal adSupport/administrative staff
FlebotomistPhlebotomists
Otro tipo dOther staff
Para otro tiFor other staff, please specify:
Nmero tota
Total number of persons working in the laboratory
Y a-t-il suffisamment de zones de rangement ?

Ressources humaines
Effectifs
Nombre de :
Directeurs/Cadres (Diplme de 3me cycle)
Techniciens de laboratoire ou laborantins (qui effectuent les analyses)
Assistants de laboratoire / Aides mdicaux (n'effectuant pas d'analyses)
Personnel d'appui / administratif
Phlbotomistes
Autre personnel
Pour autre personnel, veuillez prciser :
Total des effectifs du laboratoire
Se dispone de reas de almacenamiento adecuadas?

Recursos humanos
Nmero de empleados
Nmero de:
Directivos (managers)/personal de alto nivel (senior) (con posgrado)
Tecnlogos/tcnicos de laboratorio (realizan las pruebas)
Auxiliares de laboratorio/auxiliares mdicos (no realizan las pruebas)
Personal administrativo y de apoyo
Flebotomistas
Otro tipo de personal
Nmero total de personas que trabajan en el laboratorio
?

:
/ ( )
( )
/ ( )
/
Es el nmeIs the staff number adequate to undertake the required work?
Les effectifs sont-ils suffisants pour effectuer les tches requises ?
Es el nmero de empleados adecuado para llevar a cabo el trabajo requerido?
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
Si la respueIf no or partial:
Faltan direIs trained manager/senior staff missing?
Falta pers Is technical staff missing?
Faltan auxIs assistant/medical aide staff missing?
Falta pers Is support/administrative staff missing?
Faltan fle Is phlebotomist missing?
Falta otro Is other staff missing?
Para otro tiFor other staff, please specify:
Cualificaci Qualifications
Se registraAre qualifications, training and experience of staff recorded?
Si non ou partiel :
Manque-t-il de directeurs/cadres ?
Manque-t-il de personnel technique ?
Manque-t-il d'assistants/aides mdiaux ?
Manque-t-il de personnel d'appui/administratif ?
Manque-t-il de phlbotomistes ?
Manque-t-il d'autres personnels ?
Si oui, veuillez prciser :
Comptences
Les comptences, formation et exprience du personnel sont-elles enregistres ?
"" "":
/ ?
?
/ ?
/ ?
?
?
:
, ?
Se disponeAre job descriptions defining qualifications and duties available?
Y a-t-il des descriptions de postes dfinissant les comptences et devoirs ?
Faltan directivos/personal de alto nivel capacitados?
Falta personal tcnico?
Faltan auxiliares mdicos/de laboratorio?
Falta personal administrativo y de apoyo?
Faltan flebotomistas?
Falta otro tipo de personal?
Cualificaciones
Se registra la cualificacin, formacin y experiencia del personal?
Se dispone de descripciones de los puestos de trabajo que definan las cualificaciones y las
obligaciones?
Estn los Are lines of authority and responsibility clearly defined for all laboratory staff?
Les relations hirarchiques et responsabilits sont-elles clairement dfinies pour tout le

personnel du laboratoire ?
Estn los niveles jerrquicos y de responsabilidad claramente definidos para todo el personal
de laboratorio?
?
Se ha desiHas a quality manager been designated?
Un responsable qualit a-t-il t dsign ?
Dispone elDoes the staff have appropriate qualifications or competences to perform laboratory work?
Le personnel a-t-il les comptences ou qualifications ncessaires pour le travail du laboratoire ?
Si la respueIf no or partial:
Si non ou partiellement :
Se ha designado a un director de calidad?

Dispone el personal de la cualificacin o competencias adecuadas para llevar a cabo el
trabajo de laboratorio?
?

?
"" "":
Disponen lDo managers/senior staff have appropriate qualifications or competences?
Les directeurs/cadres ont-ils les qualifications ou comptences requises ?
Disponen los directivos/personal de alto nivel de la cualificacin o competencias adecuadas?
/
?
Disponen lDo laboratory technologists have appropriate qualifications or competences?
Les techniciens de laboratoires ont-ils les qualifications ou comptences requises ?
Disponen los tcnicos de laboratorio de la cualificacin o competencias adecuadas?
Disponen lDo assistants/medical aides have appropriate qualifications or competences?
Les assistants/aides mdicaux ont-ils les qualifications ou comptences requises ?
Disponen los auxiliares mdicos/de laboratorio de la cualificacin o competencias adecuadas?
Dispone elDo support/administrative staff have appropriate qualifications or competences?
Le personnel d'appui/administratif a-t-il les qualifications ou comptences requises ?
Dispone el personal administrativo y de soporte de la cualificacin o competencias adecuadas?
3
3
3
3
3
3
3
3
Does the laboratory face water shortages (1.Never; 2.Sometimes; 3.Regularly; 4.Non
applicable)?

?
?

?
- ?
/
?
/
?
5- Language 5
3
3
3
3
3
3
3
1- English
Disponen lDo phlebotomists have appropriate qualifications or competences?
Dispone otDo other staff have appropriate qualifications or competences?
Para otro tiFor other, please specify:
Educacin cContinuous education
Existe un Is there a professional development programme in place for the staff?
Se ofrece Is continuing education (training, workshop, conference, etc.) provided to staff members?
Tiene acceIs there a library accessible by all staff in the laboratory?

Enumere lasPlease list the educational activities in the last two years
Gestin de Biorisk management
Poltica de Biorisk management policy
2- French
Les phlbotomistes ont-ils les qualifications ou comptences requises ?
Les autres membres du personnel ont-ils les qualifications ou comptences requises ?
Dans ce cas, veuillez prciser :
Formation continue
Un programme de dveloppement professionnel est-il la disposition du personnel ?
Une formation continue (cours, ateliers, confrences, etc.) est-elle offerte aux membres du
personnel ?
Un enseignement sur place (formation en cours d'emploi, journal, club, etc.) est-il offert aux
membres du personnel ?
Y a-t-il une bibliothque accessible tous les membres du personnel ?
Veuillez lister les activits de formation offertes au cours des deux dernires annes
Gestion des risques biologiques
Politique de gestion des risques biologiques
3- Spanish
Disponen los flebotomistas de la cualificacin o competencias adecuadas?
Dispone otro tipo de personal de la cualificacin o competencias adecuadas?
Educacin continua
Existe un programa de desarrollo profesional para el personal?
Se ofrece educacin continua (sesiones de formacin, talleres, conferencias, etc.) para los
miembros del personal?
Se ofrece educacin "interna" (formacin dentro del laboratorio, grupo de anlisis de
publicaciones, etc.) para los miembros del personal?
Tiene acceso todo el personal del laboratorio a una biblioteca?
Enumere las actividades educativas llevadas a cabo en los dos ltimos aos
Poltica de gestin de riesgos biolgicos
4- Russian
?
?
:

?
(, ,
. .)?
(
, . .)?
, ?

Se ofrece Is "in-house" education (on-site training, journal club, etc.) provided to staff members?
3
3
3
3
3
Has a policy concerning the management of laboratory biorisk (biosafety and biosecurity)
Se ha elab
been written?
Une politique relative la gestion des risques biologiques du laboratoire (biosret et

bioscurit) a-t-elle t rdige ?
Se ha elaborado por escrito una poltica en materia de gestin de riesgos biolgicos en el

laboratorio (bioseguridad y bioproteccin)?

( )?
Estn clar
Cette politique explique-t-elle clairement les objectifs et les engagements en matire de

gestion des risques biologiques afin d'amliorer la performance dans ce domaine ?
Estn claramente definidos en esta poltica los objetivos de la gestin de riesgos biolgicos y
el compromiso para mejorar los resultados en materia de gestin de riesgos biolgicos?
?
Does this policy clearly state the biorisk management objectives and commitment to improve
biorisk management performance?
Is the policy appropriate to the nature and scale of the risk associated with the facility and
Est dicha
associated activities?
Evaluacin Biorisk assessment and control
Cette politique est-elle approprie la nature et l'ampleur du risque associ ce laboratoire Est dicha poltica adaptada a la naturaleza y dimensin del riesgo asociado a las
et aux activits entreprises ?
instalaciones y actividades relacionadas?
Evaluation et contrle des risques biologiques
Evaluacin y control de riesgos biolgicos
Se han ideHave the hazards associated with proposed work been identified and documented?
Les dangers associs au type de travail propos ont-ils t identifis et documents ?
Se han identificado y documentado los peligros asociados con el trabajo realizado?
Se han evaHave the biorisks been assessed and categorized?
Les risques biologiques ont-ils t valus et catgoriss ?
Se han evaluado y clasificado los riesgos biolgicos?
,
?
?
Se describAre biorisk control measures described in an action plan?
Les mesures de contrle des risques biologiques sont-elles dcrites dans un plan d'action ?
Se describen las medidas para el control de riesgos biolgicos en un plan de accin?
3
3
Estn docuAre biorisk control measures documented?

Aplicacin Implementation and operation
Les mesures de contrle des risques biologiques sont-elles documentes ?

Mise en uvre et fonctionnement
Estn las Are roles and responsibilities related to biorisk management defined and documented?
Les rles et responsabilits relatifs aux risques biologiques sont-ils dfinis et documents ?
Estn documentadas las medidas para el control de riesgos biolgicos?

Aplicacin y funcionamiento
Estn las funciones y responsabilidades relacionadas con la gestin de riesgos biolgicos
definidas y documentadas?
?

,
?
Se ha desiIs a senior manager designated to oversee the biorisk management system?
Un cadre suprieur a-t-il t dsign pour superviser le systme de gestion des risques
biologiques ?
Se ha designado a un director de alto nivel para la supervisin del sistema de gestin de

riesgos biolgicos?
Se ha estaHas a biorisk management committee been established?
Se ha desiHas a biorisk management advisor (or biological safety officer) been designated?
Un comit de gestion des risques biologiques a-t-il t cr ?

Un conseiller en matire de gestion des risques biologiques (ou responsable de la scurit
biologique) a-t-il t dsign ?
Se ha establecido un comit de gestin de riesgos biolgicos?

Se ha designado a un asesor en materia de riesgos biolgicos (o responsable de seguridad
biolgica)?
?
(
)?
ProporcionIs this advisor providing advice and guidance on biorisk management?
Cette personne offre-t-elle des conseils et des orientations concernant la gestion des risques
biologiques ?
Proporciona dicho asesor consejos y orientacin para la gestin de los riesgos biolgicos?
Dispone diHas this advisor delegated authority to stop work if necessary?
Cette personne est-elle autorise faire cesser le travail si ncessaire ?
Dispone dicho asesor de autoridad delegada para detener el trabajo en caso necesario?
Tiene el peDo personnel have access to occupational health services?
Le personnel a-t-il accs un service de mdecine du travail ?
Tiene el personal acceso a servicios de salud laboral?
Has a facility manager been designated to manage facilities, containment equipment and
Se ha ident
buildings?
Un responsable a-t-il t dsign pour grer les lieux, le matriel et les btiments de
confinement ?
Se ha identificado a un director de instalaciones encargado de gestionar las instalaciones, los , ,

equipos de contencin y los edificios?
?
Se ha desiHas a security manager been designated?
Se ha desiHas an animal care manager been designated, in case the laboratory handles animals?
Un responsable de la scurit a-t-il t dsign ?

Un responsable de l'animalerie a-t-il t dsign dans les cas o le laboratoire abrite des
animaux ?
Se ha designado a un director de seguridad?

Se ha designado a un director de cuidado de los animales en el caso de que el laboratorio
manipule animales?
?
,
?
Are qualifications, experience and aptitudes relating to biorisk considered as part of the
Forman par
recruitment process?
Les comptences, l'exprience et les aptitudes relatives aux risques biologiques sont-elles
prises en compte au cours du processus de recrutement ?
Forman parte del proceso de seleccin del personal las cualificaciones, la experiencia y las
aptitudes en materia de riesgo biolgico?
,
?
Is there mechanism/s to ensure that personnel are competent (e.g. successful completion of
Existen me
training, ability to perform tasks under supervision)?
Y a-t- un/des mcanisme/s permettant de garantir que le personnel est comptent (p. ex. cours Existen mecanismos para garantizar la competencia del personal (p. ej., que se lleve a cabo
de formation suivi avec succs, capacit effectuer les tches sous encadrement) ?
satisfactoriamente una formacin, capacitacin para realizar tareas bajo supervisin)?
()
(, ,
)?
Se forma rIs personnel regularly trained on biorisk management?
Le personnel est-il rgulirement form la gestion des risques biologiques ?
Se forma regularmente al personal sobre la gestin de riesgos biolgicos?
Se elaboraIs an up-to-date biological agent and toxin inventory established and maintained?
Un inventaire jour des agents biologiques et toxines a-t-il t ralis et est-il jour ?
Se elabora y mantiene un inventario actualizado de los agentes biolgicos y toxinas?
Se aplicanAre disinfection and decontamination procedures implemented effectively?
Les procdures de dsinfection et de dcontamination sont-elles efficacement appliques ?
Se aplican de manera eficaz procedimientos de desinfeccin y descontaminacin?
Se aplicanAre waste management procedures implemented effectively?
Les procdures de gestion des dchets sont-elles efficacement appliques ?
Se aplican eficazmente procedimientos de gestin de residuos?
Se utiliza Are personal protective equipment and clothing used appropriately?
Les quipements et vtements de protection personnelle sont-ils correctement utiliss ?
Se utilizan adecuadamente los equipos y la ropa de proteccin personal?
?

?
Tiene el p
Se ha defiIs a vaccination policy defined and implemented?
Adopta el
Han sido lAre the facilities designed to allow working in a safe and secure way?
Les installations sont-elles conues de faon permettre de travailler en toute scurit et sret ? Han sido las instalaciones diseadas para trabajar de manera segura y protegida?
Existe un Is there a formal commissioning process of new facilities?
Y a-t-il une mise en service officielle (incluant les contrles de conformit) des nouvelles
installations ?
Existe un proceso formal de verificacin del cumplimiento de los requisitos de

funcionamiento de las nuevas instalaciones?
Hay equipo
Are equipments and elements of the physical plant that may impact on biorisk identified?
Si la respueIf yes or partial, are these equipments and elements:
Les quipements et lments des installations matrielles susceptibles d'avoir un impact sur
les risques biologiques sont-ils identifis ?
Si oui ou partiellement, ces quipements et lments sont-ils :
Hay equipos y elementos de las instalaciones que podran tener un impacto en el riesgo
biolgico identificado?
Si la respuesta es s o en parte, estos equipos y elementos:
,
?
"" "" :
estn corre Correctly certified or validated, in line with the manufacturer or regulations' requirements?
Correctement certifis ou valids, conformment aux exigences du fabricant ou de la

rglementation ?
estn correctamente certificados o validados de conformidad con los requisitos del fabricante
o la normativa?
?
reciben un Correctly maintained?
Correctement entretenus ?
reciben un correcto mantenimiento?
Se han est
Les mesures de scurit appropries ont-elles t mises en place afin de minimiser le

dplacement ou la libration ventuels d'agents biologiques (p. ex. vol, sisme, inondation) ?
Se han establecido medidas de seguridad adecuadas para minimizar cualquier posible

,
eliminacin o liberacin inadecuada de agentes biolgicos (p. ej., en caso de robo, terremoto,
inundacin)?
(, , , )?
Is access to sensitive information (e.g. inventory of agents and toxins) controlled by adequate L'accs des informations sensibles (p. ex. inventaire des agents biologiques et toxines) est-il Existen polticas y procedimientos adecuados para el control del acceso a informacin
Existen po
policies and procedures?
contrl par des politiques et procdures suffisantes ?
sensible (p. ej., inventario de agentes y toxinas)?

(, )?
Are procedures for a safe and secure transport of culture, specimens, samples and other
Se han est
contaminated materials established?
Des procdures permettant le transport en toute sret et scurit des cultures, chantillons et Se han establecido procedimientos para el transporte seguro y protegido de los cultivos,
autres matriels contamins ont-elles t mises en place ?
especmenes, muestras y otros materiales contaminados?
, ,
?
Are emergency plans available (e.g. in case of explosion, fire, flood, worker exposure,
Existen pl
accident or illness, major spillage)?
Y a-t-il des plans d'urgence (p. ex. en cas d'explosion, d'incendie, d'inondation, d'exposition
des employs, d'accident ou de maladie, de dversement important) ?
(, ,
Existen planes de emergencia (p. ej., en caso de explosin, incendio, inundacin, exposicin,
, , , ,
accidente o enfermedad de un trabajador, vertido importante)?
)?
Se realiza
Are emergency situation simulation exercises including security drills conducted at regular
intervals?
Des exercices de simulation de situations d'urgence, y compris des exercices en matire de

scurit sont-ils organiss des intervalles rguliers ?
Se realizan regularmente simulacros de situaciones de emergencia, incluyendo ejercicios de

seguridad?
Se han est
Are contingency measures planned in the event of an emergency or unforeseen event (e.g.
power failure)?
Des mesures sont-elles prvues en cas d'urgence ou d'vnement imprvu (p. ex. interruption
de l'lectricit) ?
Se han establecido medidas de contingencia en caso de producirse una emergencia o

incidente imprevisto (p. ej., fallo en el suministro elctrico)?

(, )?
Are biorisk documents and records controlled and managed as part of the laboratory document Les documents et archives relatifs aux risques biologiques sont-ils contrls et grs dans le
Los docume
management system?
cadre du systme de gestion des documents du laboratoire ?
Los documentos y registros relativos a los riesgos biolgicos se controlan y gestionan como
parte del sistema de gestin de documentos del laboratorio?
Can personnel access prophylactic or emergency treatment in case of exposure to

contaminated materials?

?
?
Le personnel a-t-il accs une prophylaxie ou un traitement d'urgence en cas d'exposition Tiene el personal acceso a tratamiento profilctico o de emergencia en caso de exposicin a
des matires contamines ?
materiales contaminados?
Une politique de vaccination a-t-elle t formule et mise en uvre ?
Se ha definido y aplicado una poltica de vacunacin?
Adopta el personal un comportamiento seguro (p. ej., no pipetear con la boca, no volver a
tapar las agujas con el capuchn, no fumar y no guardar comida en las zonas de trabajo)?
(,
, , ,
, )?
Le comportement du personnel est-il sr (p. ex. pas de pipetage la bouche, pas de

Is behaviour of personnel safe (e.g. no mouth pipetting, no recapping of needles, no smoking,
recapuchonnage des aiguilles, interdiction de fumer, aucune nourriture dans les zones de
no food stored in working areas)?
travail) ?
Are appropriate security measures in place to minimize potential inappropriate removal or

release of biological agents (e.g. theft, earthquake, flood)?
,
?

5- Language 5
1- English
2- French
Les accidents/incidents et non-conformits relatifs aux risques biologiques sont-ils

Are accident/incident and nonconformities related to biorisk correctly managed (i.e. reported,
Se gestion
correctement grs (c.--d. notifis, enregistrs, examins et suivis d'actions prventives ou
recorded, investigated, and leading to preventive or corrective actions)?
correctives) ?
Incluyen l Do planned inspection or audit/s include assessment of the biorisk management system?
3
3
3
3
Se revisa Is there a regular review of the biorisk management system?

Funciones rPublic health functions
Vigilancia Surveillance and response
Conoce el Does the laboratory know the designated reference laboratories?
3
3
3
3
3- Spanish
4- Russian
Se gestionan correctamente los accidentes/incidentes y no conformidades relacionados con

los riesgos biolgicos (es decir, se notifican, registran, investigan y dan lugar a acciones
preventivas o correctivas)?
/
, ( , ,
, )?
Incluyen las inspecciones o auditoras planificadas una evaluacin del sistema de gestin de
riesgos biolgicos?
Se revisa regularmente el sistema de gestin de riesgos biolgicos?
Vigilancia y respuesta
Conoce el laboratorio los laboratorios de referencia designados?

?
?

?
Is the laboratory part of surveillance network/s for endemic communicable diseases (e.g. HIV, Le laboratoire participe-t-il un/des rseau/x de surveillance des maladies transmissibles
Forma part
parasitic diseases, hepatitis)?
endmiques (p. ex. VIH, maladies parasitaires, hpatites) ?
Forma parte el laboratorio de redes de vigilancia de enfermedades transmisibles endmicas

(p. ej., VIH, enfermedades parasitarias, hepatitis)?
()
(, , , )?
Si la respueIf yes, please specify:

Is the laboratory part of surveillance network/s for epidemic-prone diseases (e.g. measles,
Forma part
rotavirus, meningitis)?
Si la respuesta es s, especifique:
Forma parte el laboratorio de redes de vigilancia de enfermedades epidemigenas (p. ej.,
sarampin, rotavirus, meningitis)?
"", :
() (,
, , )?
"", :
L'inspection ou les audits prvus comprennent-ils une valuation du systme de gestion des
risques biologiques ?
Y a-t-il un examen priodique du systme de gestion des risques biologiques ?
Fonctions lies la sant publique
Surveillance et riposte
Le laboratoire connat-il les laboratoires de rfrence officiellement dsigns?

Le laboratoire participe-t-il un/des rseau/x de surveillance des maladies potentiel
pidmique (p. ex. rougeole, rotavirus, mningite) ?
Is the laboratory part of surveillance network/s for non-communicable diseases (e.g. diabetes, Le laboratoire participe-t-il un/des rseau/x de surveillance des maladies non transmissibles Forma parte el laboratorio de redes de vigilancia de enfermedades no transmisibles (p. ej.,
Forma part
cancer)?
(p. ex. diabte, cancer)?
diabetes, cncer)?
Si oui, veuillez prciser:
()
(, , )?
"", :
Has the laboratory defined responsibilities in national preparedness and response to public
Ha definid
health emergencies like outbreaks?
Le laboratoire assume-t-il des responsabilits dans la prparation et la rponse des pays des Ha definido el laboratorio las responsabilidades en la preparacin y respuesta frente a
urgences de sant publique telles que les flambes pidmiques ?
emergencias de salud pblica como brotes epidmicos?

,
?
"", :
Are specific instructions or guidelines for laboratory investigation of public health events
Se dispone
available?
Existe-t-il des instructions ou directives spcifiques sur le rle du laboratoire dans

l'investigation des vnements de sant publique ?
Se dispone de instrucciones o directrices especficas para la investigacin en el laboratorio de

eventos de salud pblica?
?
Muestras Specimens
Echantillons
Muestras
Recibe el
Does the laboratory give advice on specimen collection and transport practices from the field Le laboratoire offre-t-il des avis concernant les pratiques de prlvement et de transport des
Asesora el
during the investigation of public health emergencies?
chantillons venus du terrain lors d'investigations d'vnements de sant publique ?
Asesora el laboratorio sobre las prcticas de recogida y transporte de muestras desde el

terreno durante la investigacin de emergencias de salud pblica?
Does the laboratory have a stock of emergency laboratory sampling kits (personal protective
Dispone el
equipment, sample collection material, transport media)?
Le laboratoire dispose-t-il d'un stock de kits de prlvement d'urgence (quipement de

protection personnelle, matriel de prlvement des chantillons, milieux de transport) ?
Dispone el laboratorio de existencias de kits para la recogida de emergencia de muestras de

laboratorio (equipo de proteccin personal, material para la recogida de muestras, medios de
transporte)?

( , , )?
Does the laboratory receive specimens or isolates from clinical laboratories for public health
Recibe el l
purpose (e.g. routine surveillance, outbreak investigation)?
Le laboratoire reoit-il des chantillons ou des isolats de laboratoires d'analyses mdicales

des fins de sant publique (p. ex. surveillance systmatique, investigation de flambes
pidmiques) ?

Recibe el laboratorio muestras o cepas de laboratorios clnicos con fines de salud pblica (p.
(, ,
ej., vigilancia rutinaria, investigacin de brotes epidmicos)?
)?
Does the laboratory refer specimens or isolates to reference laboratories for public health
Deriva el l
purpose (e.g. routine surveillance, outbreak investigation)?
Le laboratoire transmet-il des chantillons ou des isolats des laboratoires de rfrence des

Deriva el laboratorio muestras o cepas a laboratorios de referencia con fines de salud pblica
fins de sant publique (p. ex. surveillance systmatique, investigation de flambes
(, ,
(p. ej., vigilancia rutinaria, investigacin de brotes epidmicos)?
pidmiques) ?
)?
NotificaciReporting
Dclaration
Notificacin
Existe unaIs a list of notifiable diseases the laboratory must report available?
Une liste des maladies dclaration obligatoire est-elle disponible ?
Existe una lista de enfermedades de notificacin obligatoria para el laboratorio?
Se ha estabIs reporting to public health authorities established and implemented?
Les mcanismes de dclaration aux responsables de la sant publique sont-ils dfinis et

appliqus ?
Se ha establecido y se lleva a cabo la notificacin a las autoridades de salud pblica?
Si la respu If yes, is there a standardized form/document to report notificable diseases or other events?
Si oui, y a-t-il un formulaire/document standard permettant de notifier les maladies

dclaration obligatoire ou d'autres vnements ?
Si la respuesta es s, existe un formulario o documento estandarizado para informar de

enfermedades de notificacin obligatoria u otros incidentes?
"", /
?
Remite el
Does the laboratory send aggregated data on a weekly or monthly basis to public health
authorities?
Le laboratoire transmet-il chaque semaine ou chaque mois des donnes agrges aux
responsables de la sant publique ?
Remite el laboratorio semanal o mensualmente datos globales a las autoridades de salud

pblica?
Remite el
Does the laboratory send aggregated data on a weekly or monthly basis to reference
laboratory(ies)?
Le laboratoire transmet-il chaque semaine ou chaque mois des donnes agrges au/x
laboratoire/s de rfrence ?
Remite el laboratorio semanal o mensualmente datos globales al/a los laboratorio(s) de

referencia?
Si procede,If applicable, is information provided to clinicians about AST patterns?
Si applicable, l'information relative l'volution de la rsistance aux antimicrobiens est-elle

communique aux cliniciens ?
Si procede, se proporciona a los clnicos informacin sobre los patrones de las PSA?

AST?
Si procede,If applicable, is information provided to epidemiologists about AST patterns?
3
3
Anlisis de Gap analysis

Cules sonWhat are the biggest needs/weaknesses in the laboratory?
Si applicable, l'information relative l'volution de la rsistance aux antimicrobiens est-elle

communique aux pidmiologistes ?
Analyse des faiblesses
Quels sont les plus grands besoins/faiblesses du laboratoire ?
Score from 0 (no gap) to 5 (high gap) for the points below and please provide comments for
Evale de 0
the area/s that display the biggest weaknesses (scores 4 and 5)
Classer de 0 (pas de faiblesse) 5 (faiblesses importantes) les sujets ci-dessous et commenter Evale de 0 (sin brechas) a 5 (brecha importante) los elementos siguientes e incluya un
les domaines qui prsentent les faiblesses les plus importantes (notes de 4 et 5)
comentario para el rea o reas que presenten las mayores debilidades (puntuacin de 4 y 5)
0 ( ) 5 ( )
,
(4 5 )
3
3
3
0; 1; 2; 3; 40; 1; 2; 3; 4; 5
ComentarioComments
Recursos fiFinancial resources for laboratory activities
0; 1; 2; 3; 4; 5
Observations
Ressources financires pour les activits du laboratoire
0; 1; 2; 3; 4; 5
Comentarios
0; 1; 2; 3; 4; 5
Recursos huHuman resources qualifications and availability of suitable laboratory staff
Ressources humaines - comptences et disponibilit de personnel de laboratoire appropri
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
AdecuacinEquipment adequacy
CalibracinEquipment calibration and maintenance
Calidad de Reagent and consumable quality
Disponibili Reagent and consumable availability and delivery
EstandarizaSpecimen collection standardization and quality
DirectricesGuidelines on laboratory practices
Transporte Transportation of specimens
OrganizaciLaboratory organization, service delivery structure
Marco reglRegulatory framework
Gestin de D
l ata management
Seguridad yLaboratory safety or security
Aseguramien
Quality assurance
Adquation des quipements

Calibration et entretien des quipements
Qualit des ractifs et consommables
Disponibilit et livraison des ractifs et consommables
Standardisation et qualit du prlvement des chantillons
Directives relatives aux pratiques de laboratoire
Transport des chantillons
Organisation du laboratoire, structure des prestations de service
Cadre rglementaire
Gestion des donnes
Sret et scurit du laboratoire
Assurance qualit

Marco reglamentario
Gestin de los datos
Compromiso
Political commitment (national laboratory policies, budget, etc.)
Engagement politique (politique nationale de laboratoire, budget, etc.)
3
3
3
3
Otros
Other
Si la respueFor other, please specify:
Anlisis de Gap analysis, from 0 (no gap) to 5 (high gap)
Nmero deMonthly
p
test numbers for relevant tests
Autre
Si autre, veuillez prciser :
Analyse des faiblesses, de 0 (pas de faiblesse) 5 (faiblesses importantes)
Nombre mensuel d'analyses pour les analyses pertinentes
InstrumentoLaboratory Assessment Tool: Facility Questionnaire Report
Outil d'Evaluation des Laboratoires : Rsum du Questionnaire Installations
Otros
Si la respuesta es otros, especifique:
Anlisis de brechas, de 0 (sin brechas) a 5 (brecha importante)
Nmero de pruebas mensuales para las pruebas relevantes
Instrumento para la Evaluacin de Laboratorios: Informe sobre el cuestionario de
evaluacin de las instalaciones del laboratorio

,
-

( ,
. .)
:
, 0 ( ) 5 ( )

All data in this module are automatically retrieved, nothing is to be filled in here except the
Todos los d
comment boxes
Toutes les donnes prsentes dans ce module sont automatiquement extraites des modules
prcdents. L'valuateur ne peut ajouter des observations que dans les encadrs figurant au
bas de la page.
Todos los datos de este mdulo se rellenan automticamente, por lo que no hay que completar , ,
nada, excepto los recuadros para comentarios

3
3
3
3
3
Media de loAverage indicator

Afiliacin/tAffiliation/ type of laboratory
Nmero deMonthly
p
numbers (for test/s entered in Module 7)
Comentarios
General comments on the assessment
ConclusionConclusions and recommendations
Indicateur moyen
Affiliation/type de laboratoire
Chiffres mensuels (pour les analyses mentionnes dans le Module 7)
Observations gnrales concernant l'valuation
Conclusions et recommandations

Nmero de pruebas mensuales (para las indicadas en el Mdulo 7)
Comentarios generales sobre la evaluacin
Conclusiones y recomendaciones
3
3
Does the laboratory receive specimens from the field during the investigation of public health Le laboratoire reoit-il des chantillons venus du terrain lors d'investigations d'vnements de Recibe el laboratorio muestras procedentes de las actividades sobre el terreno durante la
events or public health surveys?
sant publique ou d'enqutes de sant publique ?
investigacin de eventos de salud pblica o encuestas de salud pblica?
Si procede, se proporciona a los epidemilogos informacin sobre las patrones de las PSA?
Anlisis de brechas
Cules son las mayores necesidades/debilidades del laboratorio?
, ,
?

AST?

/ ?
" : "

/
( , 7)

5- Language 5
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
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3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
1- English
Aadir las Insert photographs below
ExportaciExport
Acrnimos Acronyms
u
referred to in this document
PSA
AST
Prueba de sAntimicrobial Susceptibility Testing
CSB
BSC
Cabina de sBiosafety Cabinet
CO2
CO2
Dixido deCarbon Dioxide
LCR
CSF
Lquido cefCerebrospinal Fluid
ADN
DNA
cido desox
Deoxyribonucleic acid
ELISA
ELISA
Ensayo inmu
Enzyme-linked immunosorbent assay
EEC
EQA
Evaluacin External Quality Assessment
VIH
HIV
Virus de la Human Immunodeficiency Virus
HR
HR
Recursos hHuman Resources
CIC
IQC
Control inteInternal Quality Control
ISO
ISO
OrganizaciInternational Organization for Standardization
TI
IT
TecnologasInformation Technology
LIS
LIMS
Sistema de Laboratory Information Management System
ONG
NGO
Organizaci Non-Governmental Organization
PCR
PCR
Reaccin enPolymerase Chain Reaction
POE
SOP
Procedimien
Standard Operating Procedure/s
TB
TB
TuberculosiTuberculosis
SAI
UPS
Sistema de Uninterruptable Power Supply
UV
UV
Ultraviolet Ultraviolet
OMS
WHO
OrganizaciWorld Health Organization
2- French
Insrer les photos ci-dessous
Export
Acronymes utiliss dans le prsent document
PSM
Poste de scurit microbiologique
CO2
Dioxyde de carbone
LCR
Liquide cphalorachidien
ADN
Acide dsoxyribonuclique
ELISA
Test immunoenzymatique
EEQ
Evaluation externe de la qualit
VIH
Virus de l'immunodficience humaine
HR
Ressources humaines
CQI
Contrle de qualit interne
ISO
Organisation internationale de normalisation
TI
Technologies de l'information
SIGL
Systme informatis de gestion de laboratoire
ONG
Organisation non gouvernementale
PCR
Amplification en chane par polymrase
POS
Procdure(s) Opratoire(s) Standardise(s)
TB
Tuberculose
UV
Ultraviolet
OMS
Organisation mondiale de la Sant
3- Spanish
Aadir las fotografas a continuacin
Exportacin
Acrnimos utilizados en este documento
PSA
Prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos
CSB
Cabina de seguridad biolgica
CO2
Dixido de carbono
LCR
Lquido cefalorraqudeo
ADN
cido desoxirribonucleico
ELISA
Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
EEC
VIH
Virus de la inmunodeficiencia humana
HR
Recursos humanos
CIC
Control interno de la calidad
ISO
Organizacin Internacional para la Normalizacin
TI
Tecnologas de la informacin
LIS
Sistema de informacin de laboratorio
ONG
Organizacin no gubernamental
PCR
Reaccin en cadena de la polimerasa
POE
Procedimiento(s) operativo(s) estndar
TB
Tuberculosis
SAI
Sistema de alimentacin ininterrumpida
UV
Ultravioleta
OMS
Organizacin Mundial de la Salud
4- Russian

,
AST

CO2

ELISA

LIMS

5- Language 5
Nmero total de personas que trabajan en el
laboratorio
Nmero estimado de habitantes cubiertos por este
laboratorio
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
#DIV/0!
Recursos humanos
Instalaciones
Equipos
Documentos
Pas
Anexo 2: IEL/Instalaciones
Exportacin
Anexo 2: IEL/Instalaciones - Acrnimos
Acrnimos utilizados en este documento

PSA
CSB
CO2
LCR
ADN
ELISA
EEC
VIH
HR
CIC
ISO
TI
LIS
ONG
PCR
POE
TB
SAI
UV
OMS
Prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos

Cabina de seguridad biolgica
Dixido de carbono
Lquido cefalorraqudeo
cido desoxirribonucleico
Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Virus de la inmunodeficiencia humana
Recursos humanos
Control interno de la calidad
Organizacin Internacional para la Normalizacin
Tecnologas de la informacin
Sistema de informacin de laboratorio
Organizacin no gubernamental
Reaccin en cadena de la polimerasa
Procedimiento(s) operativo(s) estndar
Tuberculosis
Sistema de alimentacin ininterrumpida
Ultravioleta
Organizacin Mundial de la Salud

Autevaluacion Laboratorios 2

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WHO/HSE/GCR/LYO/2012.

Instrumento para la Evaluacin de Laboratorios

Anexo 2: Instrumento para la Evaluacin de Eaboratorios / Cuestionario

Organizacin Mundial de la Salud, 2012

Anexo 2: IEL/Instalaciones - Identificacin del laboratorio

Identificacin del laboratorio

Anexo 2: IEL/Instalaciones - Identificacin del laboratorio

Indique las disciplinas tratadas en el laboratorio marcando la(s) casilla(s) correspondiente(s)

Bacteriologa (excepto serologa)

Virologa (excepto serologa)

Anlisis de alimentos (microbiologa)

Anlisis de alimentos (qumica)

Anlisis del agua

Pruebas ambientales (aire, suelo)

Anexo 2: IEL/Instalaciones - Identificacin del laboratorio

Anexo 2: IEL/Instalaciones - Organizacin y gestin

Cules son los das y horarios de funcionamiento del servicio rutinario?

Dispone el laboratorio de:

Comunicacin interna y estructura

Anexo 2: IEL/Instalaciones - Organizacin y gestin

Anexo 2: IEL/Instalaciones - Organizacin y gestin

Participa el personal de laboratorio en reuniones anuales centradas especficamente en

Participan los representantes del laboratorio en reuniones del consejo del

1.22 Se asigna un presupuesto adecuado a la compra de reactivos y material fungible?

Se asigna un presupuesto adecuado a la vigilancia y/o actividades de salud pblica en

Indique las fuentes de financiacin (fondos propios, ministerio correspondiente, ONG,

Anexo 2: IEL/Instalaciones - Organizacin y gestin

1.29 Dispone el laboratorio de un programa de auditoras internas?

Dispone el laboratorio de alguna acreditacin (ISO 17025, ISO 15189, acreditacin de

Si la respuesta es s, indique las normas correspondientes y los nombres de los

Anexo 2: IEL/Instalaciones - Organizacin y gestin

Anexo 2: IEL/Instalaciones - Organizacin y gestin

Responda aqu a las preguntas abiertas y/o incluya cualquier informacin

Anexo 2: IEL/Instalaciones - Organizacin y gestin

Responda aqu a las preguntas abiertas y/o incluya cualquier informacin

Anexo 2: IEL/Instalaciones - Organizacin y gestin

Responda aqu a las preguntas abiertas y/o incluya cualquier informacin

Anexo 2: IEL/Instalaciones - Organizacin y gestin

Responda aqu a las preguntas abiertas y/o incluya cualquier informacin

Anexo 2: IEL/Instalaciones - Organizacin y gestin

Responda aqu a las preguntas abiertas y/o incluya cualquier informacin

Anexo 2: IEL/Instalaciones - Documentos

Existe un sistema para organizar la gestin de los documentos y registros del

Se dispone de un manual de calidad que describa la poltica del sistema de calidad y

Anexo 2: IEL/Instalaciones - Documentos

Anexo 2: IEL/Instalaciones - Documentos

2.27 Se hace un seguimiento de todos los cambios introducidos en los procedimientos?

Los procedimientos de laboratorio se revisan al menos una vez al ao y se incorporan

Estn disponibles las versiones ms actuales de las normas publicadas y otros

2.31 Dispone el laboratorio de procedimientos que fueron desarrollados internamente?

2.32 Si es as, estn claramente documentados segn un formato definido?

Anexo 2: IEL/Instalaciones - Documentos

Equipos de proteccin personal

Anexo 2: IEL/Instalaciones - Documentos

Responda aqu a las preguntas abiertas y/o incluya cualquier informacin

Anexo 2: IEL/Instalaciones - Documentos

Responda aqu a las preguntas abiertas y/o incluya cualquier informacin

Anexo 2: IEL/Instalaciones - Documentos

Responda aqu a las preguntas abiertas y/o incluya cualquier informacin

Anexo 2: IEL/Instalaciones - Documentos

Responda aqu a las preguntas abiertas y/o incluya cualquier informacin

Anexo 2: IEL/Instalaciones - Recogida, manipulacin y transporte de muestras

Recogida, manipulacin y transporte de