SISTEMA DA QUALIDADE

Garantia da Qualidade
Controle de Qualidade
Rastreabilidade
No conformidade

GARANTIA DA QUALIDADE
Definio:
Portaria 348/1997

RDC 48/2013

Todas as aes sistemticas

Todas as aes sistemticas necessrias
necessrias para prover segurana de
para prover segurana de que um
que um produto ou servio ir
produto ou servio ir satisfazer os
satisfazer os requerimentos de
requerimentos de qualidade
qualidade estabelecidos
estabelecidos.

GARANTIA DA QUALIDADE
PORTARIA 348/97
Introduo
1- Definies
2- Sistema para Gerenciamento da Qualidade
3- Fabricao
4- Requerimentos para a Garantia da Qualidade
ANEXO II
1- Administrao e Informao Geral
2- Almoxarifado
3- Devolues
4- Recolhomento de Produtos
5- Sistemas e Instalaes de gua
6- Produo
7- Produtos Slidos e semi-slidos
8- Produtos Lquidos
9- Envase
10- Rotulagem
11- Controle de Qualidade
12- Garantia da Qualidade
13- Ata de Inspeo/Relatrio de Inspeo
Classificao, Critrios de Avaliaes e sanes
para itens do guia de inspees
1- Classificao
2- Avaliao

RESOLUO RDC 48/2013

1-Consideraes Gerais
2-Definies
3-Gesto da Qualidade
4-Requisitos Bsicos de BPF
5-Sade, Sanitizao, Higiene, Vesturio e
Conduta
6-Reclamaes
7-Recolhimento de Produtos
8-Devoluo
9-Auto-Inspeo
10-Documento e Registros
11-Pessoal
12-Instalaes
13-Sistemas e Instalaes de gua
14-reas Auxiliares
15-Recebimento e Armazenamento
16-Amostragem de Materiais
17-Produo
18-Controle de Qualidade
19-Amostras de Reteno

FOCO
ALINHAMENTO (de 25 para 45)
"TODO O PESSOAL", VALIDAO
CONTROLE DOCUMENTAL
ABRANGER
INVESTIGAR
RECALL
LOCAL
AVALIAR
FORMALIZAR
CAPACITADO, TREINADO
INFRAESTRUTURA
QUALIDADE ADEQUADA
SEPARADOS
ORDENADO
DEFINIO
EVITAR CONTAMINAO CRUZADA
ASSEGURAR
RASTREABILIDADE

CONTROLE DE QUALIDADE
Definio:
Portaria 348/1997
Operaes tcnicas usadas para verificar o
cumprimento dos requerimentos de
qualidade.

RDC 48/2013
Operaes usadas para verificar o
cumprimento dos requisitos tcnicos de
acordo com as especificaes
previamente definidas.

CONTROLE DE QUALIDADE
Requisitos mnimos:
a)

Anlises realizadas de acordo com procedimentos

escritos;
b) Instrumentos calibrados;
c) Possuir equipamentos adequados e quantidades
suficientes;
d) Pessoal qualificado e treinado;
e) Deve existir registro que demonstre que todos os
procedimentos foram executados e que os desvios
tenham sido investigados e documentados;
f) Deve ser registrado os resultados de CQ das MPs, MEs e
PAs.

CONTROLE DE QUALIDADE
Principais responsabilidades:
a)

b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)

Participar da elaborao e reviso de documentos pertinentes

as atividades de CQ;
Aprovar e reprovar;
Manter registros de CQ;
Assegurar que todos os ensaios necessrios sejam realizados;
Participar da investigao das reclamaes e devolues de PA;
Participar da investigao de resultados fora de especificao;
Certificar-se da execuo da qualificao dos fornecedores dos
equipamentos de laboratrio;
Garantir a rastreabilidade dos processos sob sua
responsabilidade;
Coordenar treinamentos iniciais e contnuos dos funcionrios.

RASTREABILIDADE
Definio:

este conceito representa a capacidade de traar o

caminho da histria, aplicao, uso e localizao de
uma mercadoria individual ou de um conjunto de
caractersticas de mercadorias, atravs da impresso
de nmeros de identificao. Ou seja a habilidade de
se poder saber atravs de um cdigo numrico qual a
identidade de uma mercadoria e as suas origens(
Juran et al. (1970).

RASTREABILIDADE
AMOSTRAS DE RETENO:
Produto Acabado:
Retidos nas embalagens originais;
Quantidade suficiente , no mnimo, realizar duas anlises
completas;
Reter por um ano aps o vencimento do seu prazo de validade;
Rotulados com identificao, lote e data de validade.
Matrias-primas:
quando aplicvel, devem ser retidas at o vencimento do seu
prazo de validade

NO CONFORMIDADE
Definio: Resultados fora da Qualidade

estabelecida.
3.3 item g
os desvios sejam reportados, investigados e
registrados. Quando necessrio, aes
corretivas devem ser implementadas.

SUCESSO A TODOS!!!!

OBRIGADA

CONTATOS:
e-mail: marcia.bc@outlook.com.br
Telefone: 11- 9.9562-3878