Memoria para el CEISH: proyecto de

investigacin con seres humanos

NoRefCEID:
A rellenar por la CEID/IIEB

M10
Fecha de entrada:
:

Esta memoria debe ser cumplimentada siempre que en un proyecto de investigacin se realicen tareas en las que intervengan seres humanos
como sujetos de estudio, o se utilicen muestras biolgicas de origen humano o datos personales durante el desarrollo de una investigacin
cientfica.

Tipo de memoria

Universidad del Pas Vasco. Vicerrectorado de Investigacin. Comisin de tica en la Investigacin y la Docencia. www.ehu.es/CEID

Nueva

Correccin

Ratificacin

Nueva: para actividades que no han sido evaluadas anteriormente por este comit

Correccin: para respuestas a informes pendientes de resolucin o favorables condicionados.

Ratificacin: para actividades que cuentan con la aprobacin de un comit de otra institucin.
Para actividades que van a durar un tiempo superior a los cinco aos de validez del informe favorable o al aprobado en la memoria se considerar una modificacin relevante o bien
deber solicitarse evaluacin como un nuevo proyecto (nuevo D1).
Si se trata de una memoria de correccin o modificacin previamente evaluada debe facilitarse la fecha de la ltima evaluacin as como las veces que ha sido evaluada en la Hoja de
respuesta al comit al final del documento.

Datos generales del proyecto

Los datos generales del proyecto (filiacin del/la IP, financiacin, fechas clave etc) deben completarse en el formulario D1. A fin de poder asociar las
memorias completar los siguientes campos.
CodActividad (D1):
Ttulo del proyecto:
Investigador/a responsable:
Apellido1:
DNINIF:

Apellido2:

Nombre:

NIF:

PARTE I. VALOR SOCIAL Y JUSTIFICACIN

1.1
Justificacin social del proyecto
Exponer brevemente (mximo diez lneas) el valor social del proyecto o lnea de investigacin, los antecedentes, el estado de la cuestin y los
beneficios que aportar en relacin a los conocimientos actuales.

1.2
Justificacin del uso de seres humanos
Exponer brevemente (mximo diez lneas) la necesidad de utilizacin de seres humanos como sujetos de estudio, muestras biolgicas de origen
humano o datos personales.

PARTE II. CUALIFICACIN DEL EQUIPO INVESTIGADOR

Mod. M10. 2014.02

1
Personal que llevar a cabo las tareas con seres humanos, sus muestras y/o sus datos.
Describir brevemente la formacin y la experiencia de cada miembro del equipo en la tarea que realizar (encuesta, toma de muestras informacin
y consentimiento, tratamiento de la muestra en laboratorio, etc
Nombre:

NIF:

Vinculacin: 5. Estudiante

Nivel acadmico: 2. Ldo./Graduado

Tarea: :
Experiencia: :
Nombre:

NIF:

Vinculacin: 6. Externo/a

Nivel acadmico: 2. Ldo./Graduado

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Tarea: :.
Experiencia: :
Nombre:

NIF:

Vinculacin: 1. PDI

Nivel acadmico: 1. Doctor/a

Tarea: :
Experiencia: :.
Nombre:

NIF:

Vinculacin: --Seleccionar--

Nivel acadmico: --Seleccionar--

Tarea: :

Universidad del Pas Vasco. Vicerrectorado de Investigacin. Comisin de tica en la Investigacin y la Docencia. www.ehu.es/CEID

Experiencia: :
Nombre:

NIF:

Vinculacin: --Seleccionar--

Nivel acadmico: --Seleccionar--

Tarea: :
Experiencia: :
Nombre:

NIF:

Vinculacin: --Seleccionar--

Nivel acadmico: --Seleccionar--

Tarea: :
Experiencia: :
Nombre:

NIF:

Vinculacin: --Seleccionar--

Nivel acadmico: --Seleccionar--

Tarea: :
Experiencia: :
Nombre:

NIF:

Vinculacin: --Seleccionar--

Nivel acadmico: --Seleccionar--

Tarea: :
Experiencia: :
Nombre: Apellido1 Apellido2, Nombre
Vinculacin: PDI, PAS, PIC, Becario/a, Estudiante, Externo/a
Nivel acadmico: Doctor, Ldo./Graduado, Diplomado, FP, Otro

PARTE III. VALIDEZ CIENTFICA Y METODOLGICA

2
Finalidad del proyecto
Seleccionar SLO una finalidad:
Investigacin fundamental
Investigacin aplicada a la prevencin, profilaxis, diagnstico o tratamiento de enfermedades, mala salud u otras
anomalas o sus efectos en los seres humanos, los animales o las plantas
Investigacin aplicada a la evaluacin, deteccin, regulacin o modificacin de las condiciones fisiolgicas en los
seres humanos, los animales o las plantas
Investigacin aplicada al bienestar de los animales y la mejora de las condiciones de produccin de los animales
criados con fines agrcolas
Investigacin aplicada al desarrollo y la fabricacin de productos farmacuticos, alimentos, piensos y otras
sustancias o productos, as como la realizacin de pruebas para comprobar su calidad, eficacia y seguridad

Mod. M10. 2014.02

Investigacin aplicada a la proteccin del medio natural en inters de la salud o el bienestar de los seres
humanos o los animales
Investigacin dirigida a la conservacin de las especies
Enseanza superior o la formacin para la adquisicin o mejora de las aptitudes profesionales
Investigacin mdico-legal
Otra finalidad
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3
Objetivos cientficos del proyecto
Describir brevemente los principales objetivos que se pretenden alcanzar.
.
4
Diseo metodolgico del proyecto.
Describir brevemente el tipo de estudio, tcnicas, mtodos y anlisis previsto de los resultados

5
Referencias de publicaciones cientficas.
Citar las referencias ms relevantes (mximo 10 lneas) de forma completa (autor, ttulo, publicacin, fecha etc).

Universidad del Pas Vasco. Vicerrectorado de Investigacin. Comisin de tica en la Investigacin y la Docencia. www.ehu.es/CEID

6
Intervenciones en seres humanos
En esta actividad se realizan intervenciones en seres humanos?
Se consideran intervenciones los trabajos concretos que requieran la concurrencia directa del ser humano sujeto de la experimentacin bien
porque se vaya a obtener de l las muestras biolgicas (de forma invasiva o no) o datos de carcter personal o tenga que realizar alguna
prueba.
No
S*
En caso afirmativo especificar a continuacin el tipo de intervencin:
Entrevistas, encuestas
Fotos, grabaciones o similares
Pruebas fsicas
Pruebas psquicas
Obtencin no invasiva de muestras biolgicas
Obtencin invasiva de muestras biolgicas
Otras. Especificar:
*Nota: en caso afirmativo completar los apartados 1 a 4

1
Proceso de reclutamiento
Describir el proceso de reclutamiento de las personas participantes como sujetos de investigacin (dnde, cmo, quin va a realizarlo)

Nota: Aadir en el apartado 123 Documentacin adicional todos los documentos que vayan a utilizarse para reclutamiento de sujetos de estudio (por ejemplo anuncios, trpticos etc.
con el texto ntegro). Si el proceso va a realizarse fuera de las instalaciones de la UPV/EHU aadir en el aparado 19 el Documento de autorizacin del centro o local.

2
Reclutamiento realizado por personal ajeno al equipo investigador
El reclutamiento va a ser realizado por alguien ajeno al equipo investigador?
No
S
Recibe algn tipo de compensacin?
No
S. Especificar:
Nota: Aadir en el apartado 20 el Documento de aceptacin de colaboracin de tercera persona con especificacin de las tareas que vaya a asumir y la compensacin si la hubiera.

3
Descripcin de las intervenciones
Describir todas las pruebas o intervenciones a las que se va a someter al sujeto de estudio para obtener sus muestras o sus datos especificando
el lugar, persona encargada de realizarlas, duracin, frecuencia, posibles molestias o daos etc.

Nota: Si van a realizarse fuera de las instalaciones de la UPV/EHU aadir la autorizacin en el aparado 19 el Documento de autorizacin del centro o local

Mod. M10. 2014.02

4
Incentivos para la participacin
Se va dar algn tipo de incentivo o compensacin al sujeto de estudio por su participacin?
No
S. Especificar tipo de incentivo, cuanta y justificacin:

7
Muestras biolgicas de origen humano
En esta actividad se utilizan muestras biolgicas de origen humano?
No
S*
Especificar a continuacin:
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Clulas germinales
Clulas somticas
Sangre
Fluidos
rganos
Tejidos
Lneas de celulares troncales embrionarias**
Clulas y tejidos de origen embrionario humano**
Embriones y fetos humanos**

Universidad del Pas Vasco. Vicerrectorado de Investigacin. Comisin de tica en la Investigacin y la Docencia. www.ehu.es/CEID

*Nota: en caso afirmativo completar apartados 1 a 2

**Nota: Las opciones marcadas con doble asterisco requieren el informe previo favorable de la Comisin de Garantas que debe aportarse y referirse en el apartado 21

1
Origen de las muestras
Cmo se han obtenido las muestras?
Recogidas expresamente para este proyecto con intervencin del sujeto de estudio*
Recogidas a partir de muestras ya obtenidas en otro proceso (ej. clnico-asistencial, autopsia). Especificar:
Procedentes de Biobanco. Especificar:
Procedentes de una Coleccin de muestras. Especificar coleccin y registro
*Nota: en este caso debe contestarse afirmativamente la pregunta 6

2
Destino de las muestras de origen humano
Qu va a hacer con las muestras de origen humano una vez que ya no sean necesarias para este proyecto?
Destruccin. Especificar gestin de residuos (contactar con el Servicio de Prevencin):
Conservacin anonimizado para utilizacin posterior.
Cesin gratuita a Biobanco. Especificar:
Uso integrado en coleccin de muestras. Especificar coleccin y registro:
Otro destino. Especificar:
Nota: Recordar que el/la participante tiene derecho a elegir el destino de sus muestras y debe ser informado de ello (apartado 8 Derecho a decidir sobre el destino de las muestras)

8
Datos de carcter personal
En esta actividad se utilizan datos de carcter personal?
Se entiende por datos de carcter personal cualquier informacin numrica, alfabtica, grfica, fotogrfica, acstica o de cualquier otro tipo
concerniente a personas fsicas a travs de los cuales se puede identificar a los sujetos fuente.
No
S*
*Nota: en caso afirmativo completar apartados 1 a 3

1
Origen de los datos de carcter personal
Cmo se han obtenido los datos de carcter personal?
Obtenidos expresamente para este proyecto con intervencin del sujeto de estudio*
Procedentes de datos recogidos para otro proceso o actividad (historia clnica, bases de datos, estudio sociolgico, de grupo etc.)
Especificar:
*Nota: en este caso debe contestarse afirmativamente la pregunta 6

2
Destino de los datos de carcter personal
Qu se va a hacer con los datos de carcter personal una vez que ya no sean necesarios para este proyecto?
Destruccin.
Especificar proceso de expurgo de datos (contactar con el/la Responsable de Proteccin de datos):
Conservacin.
Periodo de conservacin de los datos:
Lugar, condiciones de conservacin:

Mod. M10. 2014.02

3
Cesin a terceros de los datos de carcter personal
Se prev cesin a terceros de los datos?
No
S*
*Nota: Adjuntar autorizacin de la Agencia espaola de proteccin de datos (AEPD) si procede

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4
9

PARTE IV. ASPECTOS TICOS ESPECFICOS DE PROYECTOS CON SERES HUMANOS

Ponderacin beneficios/riesgos

1
Tipo de riesgo
Sealar a continuacin cualquier tipo de riesgo y/o molestia debido a las pruebas que se realizan para el proyecto y la previsin en caso de
acontecimientos adversos.
La consideracin de riesgo o molestia debe realizarse en un sentido amplio ya que no solo hay que tener en cuenta los riesgos fsicos para la
salud (como en el caso de pruebas invasivas, por ejemplo) sino tambin posibles daos psicolgicos (por ejemplo cuando se tratan temas
sensibles) o las molestias ocasionadas por la simple intromisin en la intimidad del sujeto de estudio o el uso de su tiempo.
Riesgo fsico
Riesgo psicolgico
Intromisin en la intimidad
Uso de su tiempo

Mod. M10. 2014.02

Universidad del Pas Vasco. Vicerrectorado de Investigacin. Comisin de tica en la Investigacin y la Docencia. www.ehu.es/CEID

Nota: Los posibles daos/molestias deben quedar descritos detalladamente en el apartado 63 Descripcin de las intervenciones (causa, efectos, momento de las pruebas o
intervenciones en que se produce etc)

2
Valoracin del riesgo
Cmo valorara el balance de riesgo/beneficio?
Riesgo mnimo: aquel que no supera en probabilidad o magnitud al que cabra esperar en la actividad cotidiana, incluyendo exmenes
fsicos o psicolgicos rutinarios.
Riesgo superior al mnimo: aquel que se produce cuando la posibilidad de dao fsico, psicolgico o relacionado con la invasin de la
privacidad o confidencialidad es mayor que el esperado en la actividad cotidiana.
En caso de riesgo superior al mnimo justificar la pertinencia del estudio as como la no existencia o la no utilizacin de alternativas de eficacia
comparable:

3
Minimizacin del riesgo
Qu mecanismos se han previsto para minimizar el riesgo?

4
Compensacin en caso de dao
Se ha previsto algn tipo de de compensacin en caso de dao?

Nota: Aadir en el apartado 123 Documentacin adicional la pliza de seguro si procede

10
Seleccin equitativa de sujetos para el proyecto
Justificar la eleccin de la muestra de estudio, criterios y proceso de seleccin as como las medidas que garantizan la equidad en la seleccin

11
Proteccin de grupos vulnerables
Se trata de personas vulnerables? (menores, incapacitados, etc.)
Son personas vulnerables aquellas que de forma absoluta o relativa no pueden proteger sus propios intereses.
Se considera que esta capacidad se ve alterada cuando se da alguna de estas circunstancias:
Est limitada su autonoma o autogestin por agentes internos (ej. menores, algunas enfermedades psquicas graves etc), o externos
(personas institucionalizadas, relaciones de subordinacin, recepcin de subsidios etc.)
Son precisas medidas especficas para garantizar su acceso a participar en proyectos de investigacin en condiciones de igualdad y
no discriminacin (ej. personas en riesgo de exclusin, con alguna discapacidad etc)
Para ms informacin sobre grupos vulnerables y sus implicaciones ticas consultar el documento de la CIOMS "Pautas ticas internacionales
para la investigacin biomdica en seres humanos" (pauta 13 y sig)
No
S
En caso afirmativo:
Especificar colectivo:
Justificar por qu no se plantea la utilizacin de personas no vulnerables:
Especificar en qu pueden beneficiar los resultados de esta investigacin a este colectivo vulnerable:
Nota: La condicin especial de estas personas obliga a cuidar al mximo cuestiones como la voluntariedad, consentimiento y el proceso de su obtencin (ver punto 12 Informacin y
consentimiento y siguientes)

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12
Informacin y consentimiento
Se solicita el consentimiento de la persona participante/fuente y/o su representante legal?
Para que la participacin de una persona como sujeto de estudio en una investigacin pueda considerarse verdaderamente libre y voluntaria
debe recibir previamente una adecuada informacin que puede darse de forma oral, escrita y/o audiovisual.
El proceso de informacin y posterior consentimiento debe documentarse en una hoja que recoja las firmas y la informacin mnima obligatoria
(Ley 14/07 LIB, arts. 59, 60) pero puede ir acompaado de otros materiales informativos de ayuda tales como trpticos, cuadernillos,
diapositivas, vdeos, multimedia etc) orientados a informar al sujeto participante y por tanto dirigidos y adecuados en lenguaje y forma a sus
caractersticas.
El documento que recoge el consentimiento en s no tiene validez legal si no se acredita que se ha proporcionado al participante la informacin
necesaria.
No
S*
En caso negativo indicar el motivo por el que no se solicita:
Muestras/datos anonimizados
Otros. Especificar o justificar:

Universidad del Pas Vasco. Vicerrectorado de Investigacin. Comisin de tica en la Investigacin y la Docencia. www.ehu.es/CEID

*Nota: en caso afirmativo completar apartados 1 a 10. Adjuntar el documento de consentimiento y contestar afirmativamente el apartado 17.

1
Tipo de consentimiento
Especificar a continuacin para qu tipo de tarea se solicita consentimiento:
Para realizar a la persona participante intervenciones invasivas
Para realizar a la persona participante intervenciones no invasivas
Para uso de las muestras y/o los datos de la persona participante en el proyecto actual
Para almacenamiento y uso en de las muestras y/o los datos en proyectos posteriores
Para cesin
2
Proceso de informacin y obtencin del consentimiento
Describir brevemente el proceso de presentacin del proyecto y el de obtencin de consentimiento del sujeto fuente y/o su representante legal:
quin (persona/s encargada/s), cmo (conversacin, video, folleto informativo, etc), dnde (lugar de informacin y de firma de documentos)
y cundo se realizan (momento en que se llevan a cabo)

Nota: Aportar todo material auxiliar de informacin que se haya preparado y referirlo en el apartado 123 Documentacin adicional.

Utilizar los apartados que vienen a continuacin (3 a 10) como lista de chequeo para hacer un repaso de la informacin que va a facilitarse al sujeto
participante.
3
Informacin obligatoria mnima
Se ha incluido la siguiente informacin obligatoria en el documento de consentimiento?
No

Utilizar los siguientes puntos como lista de chequeo

Identificacin del IP (apellidos, nombre)

Identificacin del proyecto

o Titulo y financiacin si procede
o Descripcin del proyecto
Objetivos /Beneficios esperados
Duracin
o Lugar de realizacin
o Mtodo

Identificacin de la persona que informa (apellidos, nombre)

Identificacin de la persona que presta el consentimiento (apellidos, nombre)

Fecha y firmas de
o participante si es mayor de doce aos
o representante legal si es menor de edad o incapaz

persona encargada de recabar el consentimiento

Mod. M10. 2014.02

4
Informacin sobre las intervenciones
Se describen y explican claramente las pruebas o intervenciones a las que va a ser sometido el sujeto participante?
No

Utilizar los siguientes puntos como lista de chequeo

Tipo de prueba o intervencin (p. ej. encuesta o toma muestra orina...)
Descripcin de la prueba o intervencin y objetivo de la misma
o Nmero de veces que se va a realizar, fechas y plazos.
o Si se va a contactar con l/ella con posterioridad.
o Descripcin de riesgos y/o molestias y medidas para minimizarlos (incluido seguro
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si procede)
Se ofrece aclarar dudas y ms informacin y forma de contacto

5
Clusula de voluntariedad
Se informa de que la participacin en el proyecto es voluntaria y de que la negativa a hacerlo no supondr ningn perjuicio o medida en su
contra?
No
S
6
Derecho de revocacin
Se informa de que el/la participante puede dejar el estudio en cualquier momento sin que eso le suponga ningn perjuicio o medida en su
contra?

Mod. M10. 2014.02

Universidad del Pas Vasco. Vicerrectorado de Investigacin. Comisin de tica en la Investigacin y la Docencia. www.ehu.es/CEID

No

Utilizar los siguientes puntos como lista de chequeo

Se informa con quin debe contactar para hacerlo efectivo
Se informa de que tiene derecho a elegir qu debe hacerse con sus datos obtenidos hasta el
momento
o destruccin o anonimizacin muestra
o conservacin datos de investigacin obtenidos hasta ese momento

7
Clusula de gratuidad
Se informa de que la donacin de las muestras es altruista y no recibir remuneracin por ello?
No
S
8
Derecho a decidir sobre el destino de las muestrasm
Se informa al participante sobre lo que se va a hacer con sus muestras una vez finalizado el estudio y se le da a elegir su destino? (ver
pregunta 72)
No

Utilizar los siguientes puntos como lista de chequeo

Destruccin
Anonimizacin para uso posterior
Cesin gratuita a Biobanco se identifica a cul?
Conservacin en una coleccin de muestras para investigaciones relacionadas con la
inicialmente propuesta.
Otro destino

9
Clusula de proteccin de datos
Se informa al participante sobre todo lo relacionado con el uso de sus datos de carcter personal?
No

Utilizar los siguientes puntos como lista de chequeo

Informacin mnima obligatoria que debe incluir:
1. Nombre del fichero en el que van a ser incluidos (nombre del fichero de investigacin genrico
+ descriptor del proyecto)
2.

Responsable del fichero o tratamiento (UPV/EHU)

3.

Finalidad del fichero (objeto de la investigacin)

4.

Cesiones previstas si las hubiera, y condiciones de las mismas: datos personales,

anonimizados o disociados (ver apartado 83)

5.

Ante quin ejercer los derechos de acceso, rectificacin, cancelacin y oposicin (Responsable
de seguridad LOPD de la UPV/EHU)

6.

El carcter obligatorio o facultativo de las respuestas a las preguntas que le sean planteadas

7.

Si se recaban datos personales del/la interesado/a de fuentes distintas a l mismo/a

10
Derecho a conocer los resultados
Se informa al sujeto participante de cmo puede conocer los resultados de la investigacin?
No

Utilizar los siguientes puntos como lista de chequeo

Resultados generales (publicaciones...)
Resultados individuales
Si son datos genticos (Ver apartado 14)
Pgina 7 de 11

o
o
o
o

Posibles descubrimientos inesperados

Derecho a no saber
Informacin a familiares
Consejo gentico

13
Proteccin de datos de carcter personal y deber de confidencialidad (Derecho a la confidencialidad)
Se van a guardar datos de carcter personal en un fichero?
Un fichero es un conjunto de datos de carcter personal estructurado y organizado con arreglo a criterios determinados
de forma que permita el acceso a ellos sin esfuerzos desproporcionados.
Para asegurar el correcto trato de los datos de carcter personal ponerse en contacto con el responsable de Proteccin
de Datos de la UPV/EHU (lopd@ehu.es)
No
S*

Mod. M10. 2014.02

Universidad del Pas Vasco. Vicerrectorado de Investigacin. Comisin de tica en la Investigacin y la Docencia. www.ehu.es/CEID

*Nota: en caso afirmativo completar apartados 1 a 4.

1
Soporte de los datos de carcter personal
En qu soporte se guardarn los datos de carcter personal recogidos para la investigacin?
Soporte: objeto fsico que almacena o contiene datos o documentos, u objeto susceptible de ser tratado en un sistema de informacin y sobre
el cual se pueden grabar y recuperar datos.(p.ej. videos, papel, disco duro, Cds, etc.)

2
Caractersticas del fichero
Qu sistema utiliza para el tratamiento de los datos de carcter personal?
1. Manual
2. Automatizado 3. Mixto
4. Manual con tratamiento automatizado con datos disociados
3
Seguridad del fichero
Indique brevemente las principales medidas de seguridad que va a adoptar sobre los datos para evitar la identificacin del sujeto fuente de los
datos y/o preservar la confidencialidad
Para ms informacin sobre medidas de seguridad de ficheros de datos personales consultar el Documento de Seguridad y ver los Captulos 3 y
4 del Reglamento de la UPV/EHU para la Proteccin de Datos de Carcter Personal disponible en www.ehu.es/CEID.

Nota: Aadir en el apartado 18 el Documento de Seguridad del fichero (DS). Para ms informacin consultar el artculo 41 del Reglamento de la UPV/EHU de Proteccin de Datos de
Carcter Personal o con el responsable de Proteccin de Datos de la UPV/EHU.

4
Declaracin del fichero
Est ya declarado el fichero?
La existencia de un fichero con datos de carcter personal debe notificarse al responsable de Proteccin de Datos de la UPV/EHU quien se
encargar de declararlo en la correspondiente agencia.
No
S
En caso negativo justificar:
En caso afirmativo
Por la UPV/EHU
Por otra entidad. Especificar:
Nombre del fichero:
Nivel de seguridad aplicado al fichero:
1. Bsico
2. Medio
3. Alto
Responsable interno del fichero (apellidos, nombre, NIF):
Agencia en la que est registrado: 3. Otra. En caso de opcin 3 especificar:
Nmero de registro:
14
Estudios genticos
Se va a realizar algn tipo de prueba predictiva gentica?
Lmites que deben respetarse en los anlisis genticos: Slo podrn hacerse pruebas predictivas de enfermedades genticas o que
permitan identificar al sujeto como portador de un gen responsable de una enfermedad, o detectar una predisposicin o una susceptibilidad
gentica a una enfermedad, con fines mdicos o de investigacin mdica y con un asesoramiento gentico, cuando est indicado, o en el caso
del estudio de las diferencias inter-individuales en la respuesta a los frmacos y las interacciones gentico-ambientales o para el estudio de las
bases moleculares de las enfermedades.
No
S*
Tipo de prueba predictiva:
1. Enfermedad gentica
2. Identificacin de un gen responsable de enfermedad
3. Predisposicin o susceptibilidad a una enfermedad
4. Otra. Especificar:
Fines:
Pgina 8 de 11

1. Teraputico

2. Investigacin mdica

3. Investigacin bsica

4. Otros. Especificar:

*Nota: en caso afirmativo completar apartados 1 a 3.

1
Resultado del estudio gentico
Se puede obtener del resultado del estudio gentico alguna informacin relevante para la vida o la salud del sujeto participante?
No
S
En caso afirmativo especificar:

Universidad del Pas Vasco. Vicerrectorado de Investigacin. Comisin de tica en la Investigacin y la Docencia. www.ehu.es/CEID

2
Consejo gentico
Se va a proporcionar consejo gentico?
No
S
En caso afirmativo
Se cuenta en el equipo con una persona experta en este campo para informar al donante sobre los resultados?:
Se ha incluido esta informacin en el documento de consentimiento? (ver apartado 1210):
No
S

No

3
No discriminacin por motivos genticos
Especificar las medidas previstas para evitar la discriminacin o el dao que pudieran derivarse de los resultados de los estudios genticos

15
Estudiantes como sujetos de investigacin
Participan estudiantes de la UPV/EHU como sujetos de investigacin?
La particular relacin profesor/a-alumno/a hace necesario tener especial cuidado con cuestiones como la voluntariedad, privacidad,
confidencialidad, incentivos y uso de tiempo lectivo.
No
S*
En caso afirmativo especificar qu estudiantes participan (facultad, curso, etc):

*Nota: en caso afirmativo completar apartados 1 a 7.

1
Justificacin del uso de estudiantes
Explicar las razones por las que se recurre a este grupo de estudiantes de la UPV/EHU

Son un grupo especfico de poblacin necesario para el proyecto

No
S
En caso negativo explicar los motivos por los que no se plantea su sustitucin:
2
Beneficio formativo para el estudiante
La participacin como sujeto de investigacin reporta a algn beneficio formativo al estudiante?
No
S
Especificar:
3
Vinculacin acadmica con el equipo investigador
Los estudiantes que participen van a tener vinculacin acadmica con el equipo investigador?
No
S
En caso afirmativo:
Especificar cul es esta vinculacin y justificar la necesidad de esa eleccin:
Algn miembro del equipo investigador va a calificar a los estudiantes?
No
S
Qu medidas especiales van a adoptarse para proteger la voluntariedad de los alumnos vinculados acadmicamente con el equipo
investigador?:
Reclutamiento indirecto. Describir en el apartado 61 Proceso de reclutamiento y aportar documento de aceptacin.

Mod. M10. 2014.02

Interposicin de tercera persona para recabar consentimiento, almacenar los datos personales y codificarlos, trato directo con el
estudiante al realizar las pruebas o experimentos. Identificar y aportar documento descriptivo de sus tareas y firma de compromiso
para realizarlas. Describir en el apartado 61 Proceso de reclutamiento
Otras, Especificar:
4
Incentivos acadmicos
Se otorgan incentivos acadmicos?
No

S
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En caso afirmativo describir cules son los incentivos:

5
Uso de tiempo lectivo
Las pruebas en las que participarn los estudiantes como sujetos de investigacin se realizarn durante el tiempo lectivo?
No
S
En caso afirmativo especificar horario y duracin:
6
Actividades alternativas
Qu actividades alternativas se ofrecen para los alumnos que no deseen participar en la investigacin?

Universidad del Pas Vasco. Vicerrectorado de Investigacin. Comisin de tica en la Investigacin y la Docencia. www.ehu.es/CEID

7
Proteccin de la privacidad
Qu medidas se van a adoptar para asegurar la privacidad de cada alumno/a fuente frente al grupo durante la recogida de datos, la realizacin
de pruebas y/o la revocacin del consentimiento?

16
Prevencin de riesgos laborales y de contaminacin
La realizacin de alguna de las intervenciones requiere medidas de seguridad adicionales?
No
Si*
En caso afirmativo, especificar razones:
Exposicin deliberada o no deliberada a agentes biolgicos**
Utilizacin de sustancias qumicas citotxicas o citostticas
Utilizacin de istopos radiactivos
Describir brevemente las medidas necesarias

*Nota: Inscribir a la persona encargada de las medidas de seguridad adicionales especificando su tarea en la Parte II. Cualificacin del equipo investigador
**Nota: Consultar con el Servicio de Prevencin. Requiere informe del CEIAB

PARTE V. CUMPLIMIENTO DE LA DOCUMENTACIN, PERMISOS, CONVENIOS Y REQUISITOS NORMATIVOS

VIGENTES

17
Documento de consentimiento
Su proyecto requiere documento de consentimiento del sujeto fuente y/o su representante?
No
S. Adjuntar*
*Nota: Adems de la hoja de consentimiento aportar todo el material de informacin para la persona participante que vaya a utilizarse (ver apartado 12 Informacin y consentimiento)

18
Documento de seguridad del fichero
Su proyecto requiere documento de seguridad de fichero de datos de carcter personal?
No
S. Adjuntar
Nota: Ver apartado 133 Seguridad del fichero

19
Documento de autorizacin
Si parte de su proyecto se realiza fuera de las instalaciones de la UPV/EHU dispone Documento de Autorizacin del Responsable del Centro o
lugar?
En general cualquier faceta de un estudio que se realice fuera de las instalaciones de la UPV/EHU requerir de la autorizacin o acuerdo
firmado por parte del/la responsable del Centro o instalaciones donde se vaya a realizar esa fase del proyecto, incluido el reclutamiento de
sujetos para el estudio, distribucin de informacin sobre el proyecto, toma de muestras, realizacin de encuestas, realizacin de pruebas
fsicas o psicolgicas, recopilacin de datos, etc.
No
S. Adjuntar.

Mod. M10. 2014.02

Nota: Describir en los apartados 61 Proceso de reclutamiento y/o 63 Descripcin de las intervenciones

20
Documento de aceptacin de colaboracin
Si el reclutamiento de las personas participantes va a ser realizado por alguien ajeno al equipo investigador dispone del documento de
aceptacin de colaboracin?
No
S. Adjuntar
Nota: Ver apartado 62 Reclutamiento realizado por personal ajeno al equipo investigador

Pgina 10 de 11

21
Informe de la Comisin de Garantas
Su proyecto requiere informe previo favorable de la Comisin de Garantas?
Requerirn el informe previo favorable de la Comisin de Garantas para la Donacin y Utilizacin de Clulas y Tejidos Humanos, los proyectos
de investigacin que versen en todo o en parte sobre las materias contenidas en el art. 35 LIB 14/2007.
No
S Adjuntar
Nota: Ver apartado 7 Muestras biolgicas de origen humano

22
Acuerdo de Transferencia de Muestras o Tejidos Humanos
Si su proyecto ha requerido Cesin de Muestras o Tejidos dispone de un Acuerdo de Transferencia de Muestras o Tejidos Humanos (MTA)?
No
S. Adjuntar

Mod. M10. 2014.02

Universidad del Pas Vasco. Vicerrectorado de Investigacin. Comisin de tica en la Investigacin y la Docencia. www.ehu.es/CEID

23
Documentacin adicional
Dispone de alguna otra documentacin adicional para su proyecto? (p.ej. referencias cientficas, material auxiliar de informacin para el sujeto
participante, anuncio para reclutamiento etc)
No
S.
Especificar: . Adjuntar
24
Aclaraciones al comit
Incluir a continuacin cualquier otra aclaracin que se considere necesaria para el comit

Lugar
Apellidos, nombre: ,

Fecha:
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