Medicamentos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o

sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se

presente en forma farmacutica y se identifique como tal por su actividad
farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas. Cuando un
producto contenga nutrimentos, ser considerado como medicamento, siempre
que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada:
vitaminas, minerales, electrlitos, aminocidos o cidos grasos, en
concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y adems se
presente en alguna forma farmacutica definida y la indicacin de uso
contemple efectos teraputicos, preventivos o rehabilitatorios.
Frmaco: Toda substancia natural, sinttica o biotecnolgica que tenga alguna
actividad farmacolgica y que se identifique por sus propiedades fsicas,
qumicas o acciones biolgicas, que no se presente en forma farmacutica y
que rena condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de
un medicamento;
Materia prima: substancia de cualquier origen que se use para la elaboracin
de medicamentos o frmacos naturales o sintticos;
Aditivo: toda substancia que se incluya en la formulacin de los
medicamentos y que acte como vehculo, conservador o modificador de
alguna de sus caractersticas para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad,
apariencia o aceptabilidad,
Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la frmula prescrita por un
mdico
Oficinales: Cuando la preparacin se realice de acuerdo a las reglas de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos,
Especialidades farmacuticas: Cuando sean preparados con frmulas
autorizadas por la Secretara de Salud, en establecimientos de la industria
qumico-farmacutica.
Homeopticos: Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o
sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio y que sea
elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricacin descritos en la
Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros
pases u otras fuentes de informacin cientfica nacional e internacional.
Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algn derivado
de ste, cuyo ingrediente principal es la parte area o subterrnea de una
planta o extractos y tinturas, as como jugos, resinas, aceites grasos y
esenciales, presentados en forma farmacutica, cuya eficacia teraputica y

seguridad ha sido confirmada cientficamente en la literatura nacional o

internacional.
Alopticos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o
sinttico que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se
presente en forma farmacutica y se identifique como tal por su actividad
farmacolgica, caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas, y se encuentre
registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
medicamentos alopticos
Botica: El establecimiento que se dedica a la comercializacin de
especialidades farmacuticas, incluyendo aqullas que contengan
estupefacientes y psicotrpicos o dems insumos para la salud;
Farmacia: El establecimiento que se dedica a la comercializacin de
especialidades farmacuticas, incluyendo aqullas que contengan
estupefacientes y psicotrpicos, insumos para la salud en general y productos
de perfumera, belleza y aseo;
Substancia txica: Aquel elemento o compuesto, o la mezcla qumica de
ambos que, cuando por cualquier va de ingreso, ya sea inhalacin, ingestin o
contacto con la piel o mucosas, causan efectos adversos al organismo, de
manera inmediata o mediata, temporal o permanente, como lesiones
funcionales, alteraciones genticas, teratognicas, mutagnicas,
carcinognicas o la muerte
Droguera: El establecimiento que se dedica a la preparacin y expendio de
medicamentos magistrales y oficinales, adems de la comercializacin de
especialidades farmacuticas, incluyendo aqullas que contengan
estupefacientes y psicotrpicos y otros insumos para la salud;
Forma farmacutica: es la disposicin fsica que se da a los frmacos y
aditivos para construir un medicamento y facilitar su dosificacin y
administracin.
Envase primario: elemento que contiene un frmaco o preparado
farmacutico y que esta en contacto directo con l. El cierre se considera parte
del envase primario
Acondicionamiento, a las operaciones necesarias por las que un producto a
granel debe pasar para llegar a su presentacin como producto terminado;
Biodisponibilidad, a la proporcin de frmaco que se absorbe a la circulacin
general despus de la administracin de un medicamento y el tiempo que
requiere para hacerlo.

Condicin Sanitaria, a las especificaciones o requisitos sanitarios que deben

reunir cada uno de los Insumos, Establecimientos, actividades y servicios y que
se establecen en los ordenamientos correspondientes;
Denominacin Distintiva, al nombre que como marca comercial le asigna el
laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacuticas con el fin de
distinguirla de otras similares, previa aprobacin de la autoridad sanitaria y
registro ante las autoridades competentes
Denominacin Genrica, al nombre del medicamento, determinado a travs
de un mtodo preestablecido, que identifica al frmaco o sustancia activa
reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria;
Envase Primario, a los elementos del sistema de envase que estn en
contacto directo con el Insumo
Envase Secundario, a los componentes que forman parte del empaque en el
cual se comercializa el Insumo y no estn en contacto directo con l;
Etiqueta, al marbete, rtulo, marca o imagen grfica que se haya escrito,
impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado,
adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el Insumo
incluyendo el envase mismo
Insumos, a los Insumos para la salud a que se refiere el artculo 194 bis de la
Ley. Los Insumos, Establecimientos, actividades y servicios regulados en el
presente Reglamento, se refieren a los de uso y consumo humano, excepto
cuando expresamente se refiera a otros.
Lote, a la cantidad especfica de cualquier materia prima o Insumo, que haya
sido elaborada en un ciclo de produccin, bajo condiciones equivalentes de
operacin y durante un perodo determinado
Medicamento Genrico Intercambiable, a la especialidad farmacutica con
el mismo frmaco o sustancia activa y forma farmacutica, con igual
concentracin o potencia, que utiliza la misma va de administracin y con
especificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que despus de haber
cumplido con las pruebas a que se refiere el presente Reglamento, ha
comprobado que sus perfiles de disolucin o su biodisponibilidad u otros
parmetros, segn sea el caso, son equivalentes a las del medicamento
innovador o producto de referencia, y que se encuentra registrado en el
Catlogo de Medicamentos Genricos Intercambiables, y se identifica con su
Denominacin Genrica;
Molcula Nueva, a la sustancia de origen natural o sinttico que es el
principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en el pas, cuya

eficacia, seguridad y fines teraputicos no hayan sido completamente

documentados en la literatura cientfica
Tercero Autorizado, a la persona autorizada por la Secretara para emitir
dictmenes respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia
Secretara o en las Normas correspondientes o para realizar estudios, para
efectos de trmites o autorizaciones sanitarias
La receta mdica es el documento que contiene, entre otros elementos, la
prescripcin de uno o varios medicamentos y podr ser emitida por: Mdicos,
Homepatas, cirujanos dentistas, mdicos veterinarios
Fecha de caducidad: a la que indica el fin del periodo de vida til del
medicamento o remedio herbolario.