El protocolo de

investigacin:
lineamientos para su
elaboracin y anlisis
Ignacio

Mndez

Ramrez,

Delia

AltamiranoCristina, Sosa de Martnez

Namihira

Guerrero,

Laura

Moreno

DIFERENTES TIPOS DE ESTUDIOS

Criterios de clasificacin
El tipo de investigacin se elige en funcin de los objetivos que se pretende
alcanzar, de los recursos que se dispone y del tipo especfico de problema que
se quiere abordar. Los criterios son los siguientes:
1. De acuerdo con el periodo en que se capta la informacin.
El estudio es:
Retrospectivos: La informacin se obtuvo anterior a su planeacin, con

fines ajenos al trabajo.

Retrospectivo parcial: Cuenta con una parte de la informacin, el resto

est por obtenerse.

Prospectivo: Toda la informacin se recoger de acuerdo a los criterios
del investigador.

2. De acuerdo con la evolucin del fenmeno estudiado, el estudio es:

Longitudinal: Se mide en varias ocasiones la o las variables

involucradas.
Transversal: Se mide una sola vez la o las variables involucradas.

3. De acuerdo con la comparacin de las poblaciones, el estudio es:

Descriptivo: Slo cuenta con una poblacin, la cual se pretende describir
en funcin de un grupo de variables y respecto de la cual no existen

hiptesis centrales.
Comparativo: existen dos o ms poblaciones y donde se requiere
comparar algunas variables para contrastar una o varias hiptesis
centrales. Se dividen en:
De causa a efecto: se investigan dos o ms grupos de unidades

de estudio que se diferencian en varias modalidades.

De efecto a causa: Se parte de dos o ms grupos de unidades de
estudio que presentan cierto fenmeno considerado como efecto
en varias modalidades.

4. De acuerdo con la interferencia del investigador en el fenmeno que se

analiza, el estudio es:

Observacional: estudio en el cual el investigador slo puede describir o

medir el fenmeno estudiado.

Experimental: el investigador modifica a voluntad una o algunas
variables del fenmeno estudiado.

MATRIZ DE CLASIFICACIN

Las categora

Prospectivo o

Observacional

Retrospectivo

Transversal

Descriptivo

Encuesta

Comparativo

descriptiva
Encuesta

Observacional
Observacional

Observacional

Observacional

Retrospectivo
Retrospectivo

Retrospectivo

Prospectivo

Longitudinal
Longitudinal

Longitudinal

Longitudinal

Descriptivo

comparativa
Revisin de

Comparativo

casos
Casos y

de efecto-

controles

causa
Comparativo

Perspectiva

de causa-

histrica

efecto
Descriptivo

Estudio de

Comparativo

una cohorte
Estudio de
varias

Experimental

Prospectivo

Longitudinal

Comparativo

cohortes
Experimento

TIPO DE ESTUDIO Y CAUSALIDAD

El establecimiento de relaciones de causalidad en el comportamiento,
aprendizaje, estado de salud y dems aspectos de los seres humanos es difcil
y laborioso. A menudo se requiere, para tal efecto de gran diversidad de
investigaciones que primero sugieran la hiptesis y, luego, la poyen dentro de
contextos diferentes.

Definicin del problema

Titulo
Debe indicar de forma precisa cul es el objeto de estudio. El titulo puede
complementarse con nombres o adjetivos que sealen el tipo de estudio o la
informacin relevante del mismo. Debe ser informativo y conciso.
Antecedentes
Constituyen el marco de referencia que permite ubicar el estudio en el rea del
conocimiento en que se inscribe el tema tratado. De ellos se deben desprender
lgicamente los objetivos y la justificacin de la investigacin. Los antecedentes
tienen que incluir una buena revisin actualizada de la bibliografa existente
sobre el problema de investigacin planteado.
Objetivos
Constituyen la meta hacia la cual est orientada la investigacin, su descripcin
debe ser clara y concisa con especial cuidado en la seleccin de verbos que
describen la accin que se pretende lograr.
Hiptesis
En relacin con la investigacin en ciencias humanas y aspectos tecnolgicos
podemos afirmar que la postulacin de la hiptesis debe desprenderse
lgicamente de los objetivos y ser congruente con el conocimiento que de la
materia se tenga hasta ese momento.
La hiptesis es una proposicin, conjetura, suposicin o argumento que trata
de explicar ciertos hechos; que puede someterse a contrastacin y se acepta
temporalmente para deducir otros que se espera que ocurran. Para contrastarla
es necesario estar en posibilidades de medir las variables y las condiciones de
contrastacin deben conseguirse con los medios disponibles.
INSTRUCTIVO ESPECFICO PARA LA ELABORACIN DE CADA
PROTOCOLO.
PROTOCOLOS DE ENCUESTA DESCRIPTIVA Y ENCUESTA COMPARATIVA

Clasificar

el

estudio

como

retrospectivo

prospectivo,

transversal,

observacional y descriptivo o comparativo.

Estructura del estudio
Encuesta descriptiva: se estudia una poblacin y nicamente se pretende
describir la situacin de sta en un momento determinado, de acuerdo con
algunas variables. No se tiene una hiptesis central, aunque el estudio puede
servir para sugerir hiptesis que se contrasten despus.
Encuesta comparativa: Se tienen dos o ms poblaciones y se pretende
comparar algunas variables en una ocasin nica, con objeto de contrastar una
o varias hiptesis.
Definicin de la poblacin objetivo
Poblacin objetivo es aquella respecto de la cual se harn las extrapolaciones.
Se deben definir las caractersticas generales y la ubicacin temporal y
espacial de cada poblacin. Es indispensable definirlas correctamente para
evaluar la representatividad de las muestras y efectuar una extrapolacin
vlida, o para poder especificar los supuestos en que se basa una
extrapolacin.
Caractersticas generales

Criterios de inclusin. Atienden a las caractersticas que hacen de una

unidad parte de una poblacin. En el caso de los estudios comparativos
se deben sealar con especial cuidado los criterios de inclusin que

definen a cada una de las poblaciones investigadas.

Criterios de exclusin. Atienden a las caractersticas cuya presencia
hace que una unidad no sea parte de una poblacin.

Ubicacin temporal y espacial

Tiene tres variantes:
1. Cuando la poblacin puede ubicarse espaciotemporalmente
2. Cuando la poblacin no puede ubicarse con precisin en tiempo y/o espacio

3. Cuando alguna poblacin puede ubicarse espaciotemporalmente y otra no.

Diseo estadstico
Generalmente es muy difcil estudiar la totalidad de las unidades que
constituyen la poblacin objetivo, por lo que, en la mayor parte de los casos, se
debe

realizar

un

muestreo.

Sin

embargo

existe

un

problema

de

representatividad, es decir, el tener que asegurarse de que las conclusiones

obtenidas en los grupos de estudio se pueden extrapolar a la poblacin
objetivo.
Cundo muestrear
Si la poblacin objetivo es muy numerosa y no se pueden estudiar todas las
unidades, es forzoso el muestreo, cuidando que la muestra resulte
representativa de la poblacin objetivo.
Si alguna de sus poblaciones no puede ubicarse espacio-temporalmente, se
considerar que el grupo de unidades constituido en un proceso ajeno al
investigador es una muestra representativa de la poblacin objetivo. Si ese
conjunto de unidades o individuos es muy numeroso, conviene tomar una
submuestra

con

las

precauciones

necesarias

para

no

perder

la

representatividad. En cualquiera de los casos deber verificarse que el nmero

de unidades sea suficiente para que las inferencias o extrapolaciones a toda la
poblacin sean vlidas.
Comparabilidad de las muestras o poblaciones
Para poder evaluar las diferencias entre las poblaciones es necesario que
stas sean comparables.
Especificacin de variables
En todo estudio hay que especificar las variables del fenmeno que se
medirn, as como sus escalas de medicin.
Proceso de captacin de la informacin

En los estudios retrospectivos, descriptivo o comparativos, es la transcripcin

de los datos de fuentes primarias de la informacin. En estos estudios las
principales fuentes de informacin son:

Publicaciones que proveen estadsticas de la poblacin

Documentos personales (certificados de nacimiento, de defuncin, etc.)
Expedientes clnicos (resultados de anlisis, etc.)

Al emplear esta informacin, el investigador deber poner especial atencin en

las definiciones utilizadas, determinar cmo fue reunida y procesada la
informacin y verificar la validez de los datos.
Anlisis e interpretacin de la informacin
Una vez obtenida la informacin es necesario ordenar, clasificar y agrupar los
resultados de cada medicin, en funcin de criterios pertinentes al objeto de la
investigacin. Por ejemplo por sexo, por grupos de edad, por poca de
diagnstico, por complicaciones, etc. Posteriormente, para determinar la
asociacin entre variables, definir los procedimientos estadsticos de que se
valdr, para lo que se recomienda consultar el Apndice A (anlisis estadstico).
Clculo del tamao de la muestra
En caso de tomar una submuestra consulte el Apndice A, en donde se
especifican los procedimientos para calcular el nmero de unidades por
estudiar. Tambin se deben examinar los aspectos siguientes:

Recursos
Logstica
tica
Referencias.
PROTOCOLO DE CASOS Y CONTROLES

Clasificar el estudio como observacional, longitudinal, retrospectivo y

comparativo de efecto-causa.
Estructura del estudio

El propsito es conocer si el o los grupos de casos tienen una mayor incidencia

del posible factor etiolgico del padecimiento que el o los grupos de control. Se
recaba informacin acerca de la exposicin pasada a uno o ms factores
considerados como de riesgo; tratamiento, agentes o atributos considerados
como causas, determinndose la proporcin o grado de exposicin a este
factor entre los grupos de casos y de controles. En ocasiones no se tiene una
hiptesis precisa sobre el agente causal.
Definicin de la poblacin objetivo
En este estudio el objetivo es una poblacin de casos y las otras las controles.
En relacin con stas poblaciones debern definirse las caractersticas
generales y la ubicacin espaciotemporal.
Caractersticas generales

Criterios de inclusin. Atienden a las caractersticas que deben estar

presentes para considerar que una unidad sea parte de las poblaciones

de casos y/o de controles.

Criterios de exclusin. Atienden a caractersticas que de estar presentes
excluyen a la unidad como parte de las poblaciones de casos y/o de

controles.
Criterios de eliminacin. Atienden a caractersticas que de haber estado
presentes en las unidades de estudio durante la investigacin, obligarn
al investigador a desechar la unidad del grupo de casos o de controles

Ubicacin temporal y espacial

Como este tipo de estudios son retrospectivos y comparativos de efecto a
causa, la informacin acerca de los sujetos investigados por lo general est en
documentos. En los estudios basados en documentos la definicin de la(s)
poblacin(es) objetivo est condicionada al origen de los mismos. Por tanto la
poblacin objetivo se define de tal modo que las fuentes documentales de que
dispongan pueden considerarse como muestra representativa de dicha
poblacin.
Diseo estadstico del muestreo

En todas las investigaciones en que se muestrea se presenta el problema de la

representatividad. En esta seccin se consideran cinco aspectos: cundo, qu,
y cmo muestrear, los mtodos del muestreo y la comparabilidad de las
muestras.
Cundo muestrear
Se toman en cuenta las consideraciones de esta misma seccin de los
protocolos anteriores, adems de que en este tipo de estudios las poblaciones
no tienen una ubicacin precisa en tiempo y espacio, por lo que se considera
que el grupo de unidades constituido es un proceso ajeno al investigador. Si su
estudio no requiere de muestreo pase al siguiente punto, en caso contrario
consulte el Apndice A, donde se explican los puntos del qu, el cmo
muestrear y los mtodos del muestreo y contine con el punto siguiente.
Comparabilidad de las muestras o poblaciones
La contrastacin de una hiptesis se efecta investigando si existen diferencias
en los factores considerados como causa entre dos o ms poblaciones que
presentan modalidades distintas del factor considerado como efecto,
asegurando la comparabilidad de las dos muestras.
Proceso de capacitacin de la informacin
Se hace mediante diversos instrumentos. Es la transcripcin de los datos de
fuentes primarias de informacin. En estos estudios, las principales fuentes de
informacin son: publicaciones que proveen estadsticas de la poblacin,
documentos personales y expedientes clnicos.
Los expedientes y dems documentos tienes ciertos problemas en relacin a
credibilidad, puesto a que su informacin a sido reunida por varios medios.
Tambin puede no coincidir con el concepto de variables del investigador.
En los estudios prospectivos es necesario elaborar una hoja de capacitacin de
datos, donde se incluyen las variables principales. Se deben considerar 4
aspectos para realizar el cuestionario: los objetivos a alcanzar, si stos pueden
cumplirse mediante un cuestionario, la poblacin respecto de la cual se

obtendr la muestra y si el cuestionamiento es apropiado para los sujetos que

se estudian.
Las preguntas deben de ser concisas y precisas. Tambin se debe evaluar
cmo va a ser administrado el instrumento.
Anlisis e interpretacin de la Informacin
Una vez obtenida la informacin es necesario ordenar, clasificar y agrupar los
resultados de cada medicin, en funcin de criterios pertinentes al objeto de
investigacin. Posteriormente, se puede determinar la asociacin entre
variables y comparar parmetros estadsticos entre las poblaciones de inters,
las que presentan el factor causal y la (s) que no lo presenta(n). Asimismo
puede calcularse el riesgo relativo y atribuible, es decir, determinar qu
poblacin presenta mayor incidencia del efecto. Consultar el Apndice A
(anlisis estadstico).
Clculo del tamao de la muestra
En caso de tomar una submuestra consulte el Apndice A, en donde se
especifican los procedimientos para calcular el nmero de unidades por
estudiar. Tambin se deben examinar los aspectos siguientes:

Recursos
Logstica
tica
Referencias.

PROTOCOLO DE LA PERSPECTIVA HISTRICA

Estructura del Estudio
El propsito del estudio es conocer qu grupo, ya sea el expuesto al factor
considerado como riesgo, o el no expuesto, tuvo mayor incidencia en cuanto al
efecto.
Definicin de la poblacin objetivo

Aquellas poblaciones respecto de las cuales se harn las extrapolaciones.

Caractersticas Generales

Criterios de inclusin: Atienden a las caractersticas que hacen de una

unidad parte de una poblacin.

Criterios de exclusin: Atienden a las caractersticas cuya presencia

hace que la unidad no sea parte de la poblacin.

Criterios de eliminacin: Atienden a las caractersticas cuya aparicin
puede modificar la evolucin del fenmeno en la unidad de estudio, po lo
que sta deber ser eliminada.

Ubicacin Temporal y Espacial

Estos estudios son retrospectivos comparativos de causa-efecto, la informacin
acerca de los sujetos investigados por lo general estn en expedientes o
archivos, por lo que es comn que las poblaciones no tengas ubicacin
espacio-temporal.
En los estudios basados en documentos la definicin de la poblacin objetivo
est condicionada al origen de dichos documentos.
Diseo Estadstico
Generalmente es difcil estudiar al total de la poblacin expuesta a la causa,
por lo que en la mayora de los casos debe realizarse muestreo. En todas las
investigaciones se presenta el problema de la representatividad, es decir, si las
conclusiones que se obtuvieron de un estudio se pueden extrapolar.
Cundo muestrear.
Cuando la poblacin objetivo es muy numerosa y no se pueden estudiar todas
las unidades. Se debe cuidar que la muestra resulte representativa de la
poblacin total. Es recomendable para ahorrar recursos. Deber verificarse que
el nmero que el nmero de unidades sea suficiente para que las inferencias
sean vlidas.
En este tipo de estudios no se toma en cuenta la ubicacin espacio temporal de
la poblacin; se considerar que el grupo de unidades constituido en un

proceso ajeno al investigador, es una muestra representativa de la poblacin

objetivo.
Comparabilidad de las muestras o poblacin
Para contrastar una hiptesis se investiga si existen diferencias en los factores
que se consideran como efecto entre dos o ms poblaciones que presentan
modalidades distintas al factor causal.
Proceso de captacin de la informacin
La captacin de informacin debe planearse cuidadosamente. Como ya se
mencion, en este tipo de estudios la informacin, o parte de ella, est
generalmente en expedientes.
Sin embargo, la informacin puede obtenerse a partir de muestras de material.
A menudo es necesario obtener, en forma prospectiva, mayor informacin de
las unidades en estudio, y para ello hay que localizar al sujeto o a los
familiares; en este caso se dice que el estudio es retrospectivo espacial.
Se recomienda ocultar el objetivo del estudio para no viciar los datos.
Anlisis e interpretacin de la Informacin
Una vez obtenida la informacin es necesario ordenar, clasificar y agrupar los
resultados de cada medicin, en funcin de criterios pertinentes al objeto de
investigacin.

PROTOCOLOS DE UNA Y DE VARIAS COHORTES

Clasificar el estudio como observacional, longitudinal, prospectivo, descriptivo o
comparativo.
Estructura del estudio

En este texto solo se considera cohorte al grupo de sujetos que se estudian

longitudinal y prospectivamente.
Cohorte es el grupo de individuos que tuvieron alguna experiencia en comn o
que comparten alguna caracterstica especfica. En el estudio de una cohorte
se cuenta con una sola poblacin, de la cual se hace labor de seguimiento para
conocer su evolucin. En el estudio de dos o ms cohortes se consideran dos o
ms poblaciones de individuos que pueden presentar diferentes modalidades
del factor causal, que se siguen con el fin de conocer su evolucin.
Definicin de la poblacin objetivo
Los sujetos o grupos de personas que se seleccionan para los estudios e
cohorte pueden haber sufrido alguna experiencia de exposicin de riesgos
inusitados cuyos efectos se desea evaluar, o grupos de sujetos que ofrecen
algn recurso especial que permita descubrir las circunstancias de exposicin a
un agente u observar el curso y secuelas de la enfermedad,
Caractersticas generales

Criterios de inclusin. En caso de estudiar ms un cohorte, deben

definirse con especial cuidado los criterios de inclusin que definen a
cada una de las poblaciones. Si en los estudios comparativos las
cohortes se formarn de poblaciones que no estuvieron expuestas a
algn agente especial, los criterios de inclusin debern incluir
informacin que permitan clasificar a los miembros de la cohorte como
expuestos o no expuestos al factor que se investiga con respecto del

riesgo.
Criterios de exclusin. Atienden a las caractersticas que de estar

presentes excluyen a la unidad como parte de la cohorte.

Criterios de eliminacin. Atienden a las caractersticas que de
desarrollarse en el individuo durante el estudio provocan su eliminacin
de la investigacin.

Ubicacin temporal y espacial

Presenta tres variantes:

1. Cuando toda poblacin considerada est ubicada espaciotemporalmente

2. Cuando toda poblacin estudiada no tenga ubicacin precisa en tiempo y/o
espacio.
3. Cuando una de las poblaciones est ubicada espaciotemporalmente y la otra
no.
Diseo estadstico
En esta seccin se establecen los criterios para decidir si se debe realizar o no
el muestreo y de cmo hacerlo tomando en cuenta cinco aspectos: cundo,
qu, y cmo muestrear, los mtodos del muestreo y la comparabilidad de las
muestras
Cundo muestrear
Cuando los criterios de inclusin para entrar a la cohorte o cohortes son muy
generales y el evento por estudiar es muy difcil de determinar en todas las
unidades de la poblacin que renan tales criterios. Para ahorrar recursos, con
las debidas precauciones para no perder la representatividad. Es necesario
tomar submuestras de cada estrato. Consultar apndice A.
Si el estudio abarca varias cohortes y no requiere de muestreo pase
directamente al siguiente punto; si es de una cohorte pase al punto
Especificacin de variables.
Comparabilidad de los grupos de cohortes
Para contrastar una hiptesis se investigan si existen diferencias en los
factores que se consideran como efecto entre dos o ms poblaciones que
presentan modalidades distintas al factor causal, asegurando la comparabilidad
de las muestras.
Proceso de captacin de la informacin
La recabacin de datos en los estudios de cohortes implica establecer contacto
a intervalos de tiempo regulares con todos los sujetos de estudio, segn los
objetivos particulares de cada investigacin.

Una forma de recabar datos es por medio de cartas en las que se piden
respuestas a ciertas preguntas, la desventaja es que solo respondern los que
sepan leer y escribir y quiz quienes tienen un gran inters por el estudio.
Otras formas son las visitas peridicas al domicilio del sujeto, con el
inconveniente de que es necesario contar con un buen grupo de
entrevistadores o investigadores de campo.
La tercera es citar al sujeto en el lugar de estudios, instrumentos de captacin
pueden ser muy diversos, ya que dependen de los objetivos que se persiguen,
pero debe de tomarse en cuenta que las mediciones que se efecten sean
uniformes respecto del tipo de aparato, de observador, etc. Y que se hagan con
la misma periodicidad y en la misma forma para que sean comparables.
Anlisis e interpretacin de la informacin
Una vez obtenida la informacin es necesario ordenar, clasificar y agrupar los
resultados de cada medicin, en funcin de criterios pertinentes al objeto de la
investigacin. Posteriormente, se puede determinar la asociacin entre
variables y comparar parmetros estadsticos entre las poblaciones de inters,
las que presentan el factor causal y la (s) que no lo presenta(n). Asimismo
puede calcularse el riesgo relativo y atribuible, es decir, determinar qu
poblacin presenta mayor incidencia del efecto.
Clculo del tamao de la muestra
En caso de tomar una submuestra consulte el Apndice A, en donde se
especifican los procedimientos para calcular el nmero de unidades por
estudiar. Tambin se deben examinar los aspectos siguientes:

Recursos
Logstica
tica
Referencias

Protocolo de experimento
Clasificar

el

experimental.

estudio

como

prospectivo,

longitudinal,

comparativo

Estructura del estudio

El experimento en ciencias sociales o mdicas es un estudio en el cual se
ponen a prueba dos o ms mtodos, tratamientos o programas con fines
diagnsticos, teraputicos, profilcticos o de rehabilitacin, y en el que las
unidades o grupos experimentales se asignan a los diferentes mtodos,
tratamientos o programas por medio de un procedimiento aleatorio, y se sigue
la evolucin de los grupos as formados para evaluar el efecto o resultado.
Definicin de la poblacin objetivo
Usualmente se tiene un poblacin inicial de la que se toma una muestra
representativa, sta se divide aleatoriamente en varios grupos que se asignan
a los diferentes tratamientos, programas o mtodos. Cada grupo de estudio se
considera como una muestra representativa de la poblacin inicial.
Caractersticas generales

Criterios de inclusin. Deber definirse la poblacin de la cual se

obtendrn las unidades de estudio, se debe definir si se trata de
voluntarios o participantes de programas rutinarios y detallar sus
caractersticas. Es necesario definir operacionalmente la entidad en
estudio. Es conveniente disear una forma de aceptacin de las

unidades de estudio.
Criterios de exclusin.
Criterios de eliminacin.

Ubicacin temporal y espacial

Incluye dos situaciones, la primera es la ms comn es estudios clnicos y
pedaggicos.
1. Las poblaciones no tienen ubicacin precisa en el tiempo y en el espacio
cuando el investigador no selecciona las unidades en estudio, sino que se
encuentran disponibles en alguna institucin.
2. Las poblaciones estn ubicadas en el tiempo y en el espacio. Este es ms
comn es estudios de antropologa social y sobre salud pblica.

Diseo estadstico
En la mayora de los casos se dispone de un cierto conjunto de sujetos o
unidades, y la poblacin inicial se define de tal modo que ese conjunto se
considere una muestra representativa de ella.
Cundo muestrear
Si su estudio no requiere de muestreo pase al siguiente punto, donde se
explican los puntos del qu, el cmo muestrear y los mtodos del muestreo y
contine con el punto siguiente.
Comparabilidad de las muestras o poblaciones
Los aspectos fundamentales para procurar la comparabilidad son la asignacin
aleatoria de las unidades a los grupos por compararse y la formacin de
bloques. La homogeneidad se refiere a caractersticas que pueden modificar la
relacin de causalidad investigada.
Diseo de las maniobras o tratamientos
Los procedimientos por comparar varan segn los objetivos de estudio. Las
variables consideradas como causales son las que se van a manipular, deben
disearse de acuerdo con los objetivos planteados. Si son varios factores
causales se le conoce como experimento factorial. Se debe especificar la
cantidad, calidad, duracin y periodicidad, entre otras.
La duracin de la aplicacin de cualquier tratamiento debe reunir dos criterios:
1) que el tiempo sea suficiente para obtener un resultado y 2) que el tiempo nos
sea tan largo que pueda producir efectos indeseables.
De acuerdo con las estrategias para evitar el sesgo psicolgico, causado por la
maniobra, existen dos modalidades:
1. Estudios abiertos. En las investigaciones en las que es posible contar con
respuestas objetivas, el estudio puede llevarse a cabo en forma abierta, que
tanto el investigador como los sujetos experimentales estn conscientes del
tipo de tratamiento aplicado.

2. Estudio a ciegas. En estos estudios se presentan tres casos:

a) Cuando el sujeto experimental desconoce a qu tratamiento ha sido
asignado.
b) Cuando el investigador (encargado de medir las respuestas o variables
dependientes) es quien lo ignora.
c) Cuando ambos lo ignoran. (a ciegas doble)
En la evaluacin de procedimientos con efectos psicolgicos es necesario
contar con un tratamiento que simule el factor causal, pero que no afecte la
variable de respuesta (placebo).
En la investigacin clnica, los placebos deben utilizarse en los casos
siguientes:
a) Cuando no exista algn otro medicamento cuya eficacia ya sea conocida y
con la que se pueda comparar el producto en estudio.
b) En aquellos padecimientos en donde la psique constituye una influencia
primordial.
c) Cuando se tienen dudas sobre la accin de un medicamento.
Proceso de captacin de la informacin
Existen muchas formas de captar la informacin: interrogatorio, observaciones,
exploraciones fsicas, pruebas de laboratorio o gabinete, etc. La recabacin de
datos en los experimentos a veces implica establecer contacto con todos los
sujetos en estudio a intervalos de tiempo regulares.
El nmero y tipo de formatos necesarios para captar la informacin dependern
de la naturaleza del estudio y de las etapas que se hayan planeado.
Anlisis e interpretacin de la informacin
Una vez obtenida la informacin es necesario ordenar, clasificar y agrupar los
resultados de cada medicin, en funcin de criterios pertinentes al objeto de la
investigacin. Posteriormente, se puede determinar la asociacin entre

variables y comparar parmetros estadsticos entre las poblaciones de inters,

las que presentan el factor causal y la (s) que no lo presenta(n). Asimismo
puede calcularse el riesgo relativo y atribuible, es decir, determinar qu
poblacin presenta mayor incidencia del efecto.
Clculo del tamao de la muestra
En caso de que haya decidido tomar una submuestra y si su estudio no tiene
anlisis secuencial. Consulte apndice A. Si su anlisis es secuencial, no es
necesario determinar el tamao de la muestra.
Tambin se deben examinar los aspectos siguientes:
Recursos
Logstica
tica
Referencias.

INSTRUCTIVO GENERAL PARA LA ELABORACIN DE LA LTIMA PARTE

DE UN PROTOCOLO
Recursos

Recursos humanos. Se especifica qu personas van a realizar ciertas

actividades en el estudio e incluye datos que permiten evidenciar la
formacin que las capacita para generar, recabar, procesar y analizar la

informacin requerida.
Recursos materiales. Debern describirse las instalaciones y equipo con
que cuenta el sitio en que se piensa realizar el estudio y especificar si
tiene los elementos indispensables para llevarlo a cabo.
Si se requiere material de consumo o equipo adicional deber sealarse
que cantidad y cuales caractersticas deben tener.

Cuando exista participacin interinstitucional conviene establecer un

convenio.
Recursos financieros. Los costos de la investigacin se especificarn
detalladamente, es decir, desglosarlos. Si se requiere apoyo financiero
se puede solicitar a varias instituciones y para ello se llena formas de
solicitud especficas que debers acompaarse del protocolo de
investigacin.

Logstica
La investigacin total requiere de diferentes tipos de actividad, tiempos,
recursos humanos, materiales y financieros y para planear la realizacin se han
desarrollado varios procedimientos que permiten analizar cada paso y cumplir
satisfactoriamente respecto del tiempo y de los costos.
tica
La investigacin en seres humanos se justifica por la ausencia de una
poblacin alterna en donde estudiar al hombre en sus diferentes etapas del
desarrollo. Para cada estudio debern sealarse claramente los riesgos y los
beneficios y establecerse un valor aceptable para la relacin riesgo/beneficio.
Las caractersticas de cada estudio permitirn clasificarlo, dese perfectamente
permisible hasta aquel en el que la relacin riesgo/beneficio lo haga no
investigable. Consultar los aspectos ticos para el estudio en seres humanos.
Referencias
Siempre que el investigador mencione alguna informacin que no haya sido
obtenida por l mismo deber incluir la fuente de la referencia. Todas las
referencias existentes en el texto debern aparecer por orden alfabtico.
Formatos especficos para cada uno de los protocolos

Protocolo

de

encuesta

descriptiva.

Estudios

observacionales,

retrospectivos, transversales y descriptivos. Incluye los siguientes

aspectos:
Formato.

1. Ttulo
2. Antecedentes
3. Objetivos
4. Definicin de la poblacin objetivo
4.1. Caractersticas generales.
4.1.1. Criterios de inclusin
4.1.2. Criterios de exclusin
4.2. Ubicacin espaciotemporal
5. Diseo estadstico
5.1. Cundo muestrear
5.2. Qu muestrear
5.3. Cmo muestrear
5.4. Mtodos de muestreo
6. Especificacin de variables y escalas de medicin
7. Proceso de captacin de la informacin
8. Anlisis e interpretacin de la informacin
9. Clculo del tamao de la muestra
10. Recursos
11. Logstica
12. tica del estudio y procedimientos peligrosos
13. Referencias

Protocolo

de

encuesta

comparativa.

Estudios

observacionales,

retrospectivos o prospectivos, transversales y comparativos. Incluye los

aspectos del formato anterior y adems:
Hiptesis (despus de objetivos)
Comparabilidad de las muestras o poblaciones (en diseo

estadstico).
Protocolo de revisin

de

casos.

Estudios

observacionales,

retrospectivos, longitudinales y descriptivos. Incluye los aspectos del

primer formato y adems:

Criterios de eliminacin (en criterios generales).
Protocolo de casos y controles. Estudios observacionales,
retrospectivos, longitudinales y comparativos de efecto a causa. Incluye

los aspectos del primer formato y adems:

Hiptesis (despus de objetivos)
Criterios de eliminacin (en criterios generales)
Igualacin de atributos (en diseo estadstico)
Protocolo de perspectiva histrica. Estudios

observacionales,

retrospectivos, longitudinales y comparativos de causa y efecto. Incluye

los aspectos del primer formato y adems:

Hiptesis (despus de objetivos)
Criterios de eliminacin (en criterios generales)
Igualacin de atributos (en diseo estadstico)
Protocolo de una cohorte. Estudios observacionales, prospectivos,
longitudinales y descriptivos. Incluye los aspectos del primer formato y

adems:
Hiptesis (despus de objetivos)
Criterios de eliminacin (en criterios generales)
Protocolo de varias cohortes. Estudios observacionales, prospectivos,
longitudinales y comparativos. Incluye los aspectos del primer formato y

adems:
Hiptesis (despus de objetivos)
Criterios de eliminacin (en criterios generales)
Igualacin de atributos (en diseo estadstico)
Protocolo de experimento. Estudios observacionales, prospectivos,
longitudinales y comparativos. Incluye los aspectos del primer formato y
adems:
Hiptesis (despus de objetivos)
Criterios de eliminacin (en criterios generales)

Comparabilidad de las muestras de poblaciones y diseo de las

maniobras o tratamientos (en diseo estadstico).

APNDICE A
ASPECTOS ESTADSTICOS
DISEO ESTADSTICO
Representatividad (validez externa). Es cuando se pueden extrapolar los
resultados de la muestra estudiada a la poblacin objetivo y depende de:
a) Definicin de la poblacin objetivo
b) Procesos de medicin
c) Forma de seleccionar la muestra. En este existen tres tipos de sesgos que
pueden alterar la representatividad y son:

Sesgos de seleccin por parte del investigador.

Sesgos de autoseleccin iatrotrpicos.
Sesgos de autoseleccin inherentes.

Qu muestrear?
Marco de muestreo. Es el marco de referencia o sitio donde supuestamente se
podr localizar a todas las unidades de la poblacin.
Si se llegara a terminar con una muestra que se considera que no es
representativa hay dos posibilidades:
a) Mejorar los mtodos del muestreo o el seguimiento de las unidades
b) Modificar la definicin de la poblacin objetivo
Unidad ltima de muestreo. Es el elemento que da origen al valor de las
variables. Por ejemplo: un expediente, una radiografa, un ser humano, un
grupo de individuos, etc.

Cmo muestrear?
De acuerdo al marco de muestreo hay varios mtodos de llegar a la unidad
ltima de muestreo y los ms usados son:

Simple. Cuando el marco permite llegar directamente a las unidades

ultimas de muestreo y no se hace una clasificacin previa de dichas

unidades.
Estratificado. Cuando se divide a la poblacin en estratos, y stos son

subdivisiones que se muestrean por separado.

Polietpico o por etapas. En la primera etapa se obtiene una muestra de
subgrupos o conglomerados de los elementos de estudio y nicamente
de los conglomerados que cayeron en la muestra se hace a su vez un

muestreo.
Polietpico estratificado. Es una combinacin de las anteriores.

Mtodos de muestreo
Para cada etapa o estrato hay varios mtodos para obtener la muestra.

Muestreo aleatorio simple. Es aquel en el que todas las unidades tienen

la misma probabilidad de quedar incluidas en la muestra.

Muestreo sistemtico. Es el que se efecta cuando est disponible el

marco de muestreo que identifica a todas las unidades de la poblacin.

Muestreo proporcional al tamao. Si se tiene una poblacin cuyas
unidades varan considerablemente en tamao (variable conocida), y la
variable de inters es directamente proporcional a dicha variable
conocida, conviene seleccionar las unidades que forman la muestra con
una probabilidad proporcional al tamao

Comparabilidad (validez interna)

Se hace al homogeneizar las muestras en lo que respecta a factores, que a
juicio del investigador, puedan modificar la asociacin postulada, pero pueden
existir factores que no son objeto de estudio y que pueden actuar antagnica o
sinrgicamente con las variables consideradas como causa, estos son
llamados factores de confusin y renen los siguientes requisitos: a) se
encuentra presente de modos diferentes en las muestras por compararse, y b)

modifica la relacin de causalidad por contrastarse. Las formas fundamentales

de conseguir la comparabilidad son:
a) Igualacin de atributos o formacin de bloques. Se usan en los estudios
comparativos. Para este existen dos variantes; cuando dos o ms individuos
forman el bloque y cuando el bloque est formado por un solo individuo.
b) Asignacin aleatoria, este solo se puede hacer en los estudios
experimentales.
Tamao de la muestra
Esta debe determinarse de tal modo que sea baja la probabilidad de cometer
errores importantes.

Tamao de la muestra en estudios descriptivos. Vara segn los

objetivos del estudio, se pueden distinguir tres casos generales. 1) una
investigacin que pretende conocer el promedio o la proporcin de la
poblacin que puede no estar ubicada en tiempo y espacio, o bien estar
ubicada en tiempo y espacio, 2) investigacin cuyo objetivo es obtener
tablas de valores normales y 3) la bsqueda sistemtica de asociacin

entre niveles socioeconmicos y la desercin escolar.

Tamao de la muestra en estudios comparativos. En estos estudios se
quiere contrastar una hiptesis. El procedimiento estadstico de
contrastacin supone que la hiptesis no es cierta, a lo que se llama
hiptesis de nulidad. El proceso estadstico conduce o no al rechazo de
la hiptesis de nulidad.

Anlisis estadstico
Una vez captada toda la informacin para realizar el estudio se debe efectuar la
valoracin estadstica. Existen diversos mtodos de procesamiento que
permiten analizarla ms fcilmente.
En caso de que le volumen sea grande o de que el anlisis por realizar sea
complejo, conviene que la informacin sea procesada por medio de
computadoras. En caso de que el volumen de informacin sea pequeo, y

sencillo el anlisis por realizar, ste podr efectuarse con una calculadora de
bolsillo.
Seleccin de mtodos estadsticos
Segn el tipo de estudio realizado, los objetivos y la escala de medicin de las
variables involucradas, se deben practicar tcnicas estadsticas diferentes.
Consultar en el libro las ms usadas.
APNDICE B
ASPECTOS RELATIVOS A LA INFORMACIN
VARIABLES Y ESCALAS
Tipos de variables
Las variables son las caractersticas medibles en las unidades de estudio, en la
seleccin de las variables hay que considerar aspectos tales como
complejidad, claridad, tipo y relevancia para los objetivos del estudio. Una
respuesta a la pregunta cuntas variables conviene medir?, podra ser: tantas
como sea necesario y el menor nmero posible.
En la investigacin con seres humanos existe una serie de variables llamadas
universales, debido a que generalmente es necesario captarlas para dar una
descripcin general de las poblaciones en estudio; por ejemplo, sexo, edad,
nivel socioeconmico, rea geogrfica de procedencia. Existen diversas
clasificaciones de variables, y algunas de ellas son las siguientes:

Variables de inters primario. Con aquellas que permiten medir en forma

directa los aspectos fundamentales del estudio (p.e. talla y peso).

Variables sustitutas a inters primario. Cuando no se pueden medir las
variables de inters primario, por motivos tecnolgicos, ticos o de
tiempo, stas se sustituyen por otras que sean equivalentes o que estn

asociadas fuertemente con las de inters primario.

Variables auxiliares. Son aquellas que a pesar de no ser fundamentales
proporcionan informacin adicional al proceso estudiado.

En los estudios transversales las variables solo se miden en una

ocasin, as que se debe asegurar que realmente se arroje la

informacin suficiente para lograr los objetivos.

En los estudios longitudinales se debe especificar el tiempo entre una
medicin y otra y, de ser posible, el nmero aproximado de dichas

mediciones.
En los estudios comparativos se deben definir en particular las variables
que caracterizan al efecto y a la causa

Escalas de medicin
Existen cuatro tipos de escalas:

Nominal. Para cada unidad de estudio se determina la pertinencia a una

entre varias categoras. Las categoras con mutuamente excluyentes y
exhaustivas, y no es posible establecer relaciones de orden entre las
categoras. Por ejemplo, para estado civil las categoras pueden ser:
soltero, casado, viudo, divorciado y unin libre.

Ordinal. Se determina la pertenencia de las unidades a categoras. En

este caso se considera que existe un grado de intensidad de la
propiedad medida, por lo que las categoras guardan un orden. Por
ejemplo, dolor: leve, moderado e intenso.

Intervalo. Se asignan nmeros para indicar la intensidad de una

caracterstica, con unidad de medida y origen arbitrarios, que se elige
con base en conveniencias prcticas, de tal manera que se mantiene la
igualdad de los intervalos. Por ejemplo, temperatura.

De relacin. Se asignan nmeros para sealar la intensidad de una

caracterstica con unidad de medida arbitraria, pero origen fijo, lo que
mantiene la igualdad de las relaciones o proporciones. Pr ejemplo, peso,
ingreso.

Instrumentos de captacin

Entrevista

Es una conversacin entre un entrevistador y un entrevistado que proporciona

determinada educacin. Existen dos tipos de entrevista:

La dirigida. Estructurada o guiada que sigue un procedimiento fijado de

antemano por un cuestionario o una gua de entrevista.

La no dirigida. No estructurada que deja a la iniciativa del entrevistado la

narracin del tema de inters.

Cuestionario

En este las preguntas se formulan por escrito y no siempre es necesaria la

presencia del entrevistador. De acuerdo a la forma de administracin estn:

Cuestionario por correo.

Cuestionario administrado por el entrevistado (autoaplicado).

Cuestionario administrado por el entrevistador.

Diseo del cuestionario. Antes de disear el cuestionario es necesario tener en

cuenta el sistema de codificacin que se va a utilizar, conviene que el
cuestionario este diseado de tal modo que su informacin pueda incorporase
fcilmente a la memoria de una computadora. A este cuestionario se le llama
precodificado.
Para el diseo debe de tomarse en cuenta los siguientes datos:
1. Presentacin de los objetivos del estudio e instrucciones sobre el llenado.
2. Datos de identificacin
3. Conviene que la complejidad de las preguntas vaya de menos a ms.
4. La secuencia de las preguntas debe disearse de tal manera que evite la
llamada contaminacin.
5. La seccin final deber contener el cierre de la entrevista.
Existen diversos tipos de preguntas, segn los requerimientos del tema.

Pregunta literal. Se pide una respuesta precisa.

Pregunta abierta o no estructurada. El entrevistado puede explayarse

todo lo que desee.

Pregunta parcialmente estructurada. Establece opciones fijas para el
registro por parte del entrevistador, aunque dichas opciones no se

mencionen en la pregunta.
Pregunta estructurada, o cerrada, o de respuesta mltiple. Se
mencionan al entrevistado las posibles opciones de respuesta prefijadas

en el cuestionario. Pueden ser dicotmicas o en abanico.

Diferencial semntico. Se basa en las preguntas de opcin mltiple.

Una vez redactado el cuestionario se probar en forma de cuestionario piloto

que se administrar experimentalmente a un grupo pequeo de personas para
verificar la confiabilidad, operatividad y validez de las preguntas.
Codificacin de datos
Los datos se podrn manejar fcilmente si se encuentran en forma numrica.
Es necesario convertir algunas palabras en dgitos. La transformacin de
informacin de una forma a otra se conoce como codificacin.
Existen dos tipos de sistemas de codificacin:

Sistema de cdigo estandarizado, por ejemplo CIE.

Sistemas de codificacin especiales.

APNDICE C
FASES DE LA INVESTIGACIN FARMACOLGICA TERAPUTICA

Es la que realizan farmaclogos clnicos y clnicos sobre uno o varios grupos

de individuos, con el objeto de estudiar el efecto que sobre stos tiene una
droga determinada. Estas investigaciones se realizan con experimentos.
Tomando como base los resultados obtenidos en animales durante la fase
preclnica, la evaluacin de una droga en seres humanos se realiza a lo largo
de cuatro fases subsecuentes, cada una de ellas con objetivos propios.
FASE 1. El propsito es conocer la habilidad del hombre para tolerar
fisiolgicamente una dosis variable de la droga en estudio.

FASE 2. El propsito consiste en determinar, con un alto grado de exactitud, si

la droga es til en una o ms indicaciones clnicas.
FASE 3. El propsito consiste en confirmar y extender los resultados obtenidos
en la fase II, mediante estudios controlados en una muestra grande de
pacientes seleccionados.
FASE 4. Incluye todos los aspectos de investigacin que siguen a la
aprobacin de una droga para su venta al pblico.