Introduccin

El Agua
El agua en al industria farmacutica es un commodity sustancia mas
comnmente usada tanto para la manofactura de los productos
medicinales, integrabdo o no a la formulacin final, como para el lavado
de equipos, recipientes y envases primarios.
El agua no existe pura en la naturaleza, debido a su caracterstica de ser
una molecula bipolar y con posibilidad de formar puentes de hidrogeno,
es capaz de disolver, adsorber o suspender numerosos compuestos.
Estos contaminantes pueden resultar peligrosos para la salud.
El agua usada en la industria farmacutica se denomina agua de uso
farmacutico o WPU, por sus siglas en ingles y debe ser preparada a
partir de agua potable. El agua de uso farmacutico a su vez puede
tener diferentes tipos dependiendo de la calidad dependiendo de
administracin de los productos farmacuticos.
Agua para Uso Farmacutico
Las especificaciones que debe de cumplir el agua de uso farmacutico
estn establecidas en la farmacopea, especficamente en la farmacopea
europea, y farmacopea de los Estados Unidos y otras. Para obtenerla es
necesario remover en mayor o menor grado los contaminantes del agua
potable, dependiendo del riesgo en la calidad final del producto
farmacutico a obtener. Por lo tanto, partiendo de agua potable, se
emplean diferentes sistemas para purificarla y alcanzar los estndares
de agua para uso farmacutico. Los tipos de agua de uso farmacutico
dependiendo el tipo de pureza son agua purificada, agua altamente
purificada y agua para inyeccin.
El agua altamente purificada, tiene las mismas especificaciones que el
agua para inyeccin. La diferencia est en el mtodo de obtencin, el
agua para inyeccin debe obtenerse por destilacin como ltima etapa

segn la Farmacopea Europea y la Organizacin Mundial de la Salud,

mientras que el agua altamente purificada se obtiene por combinacin
de

otros

mtodos

como

la

osmosis

inversa,

desionizacion

ultrafiltracin. La USP aceptaque para el agua para inyectables, como

ltima etapa en el proceso de purificacin la destilacin u osmosis
inversa (anexo 1).
Aplicaciones
En lneas generales, se emplea agua purificada para la manofactura de
productos no esteriles, incluyendo el ultimo enjuague de equipos,
recipientes y envases; y agua para inyeccin en la manofactura de
productos no estriles, incluyendo enjuague de equipos, recipientes y
envases (anexo 3).

Contaminantes habituales del Agua

El

agua

potable

no

es

estril,

pero

aun

conteniendo

distintos

contaminantes, stos se encuentran dentro de unos lmites considerados

admisibles que la hacen apta para el consumo humano. Algunas de
estas sustancias provienen de la propia fuente u origen del agua o de su
sistema de distribucin. Otras, por el contrario, son aadidas por las
autoridades sanitarias con el fin de mejorar sus cualidades de
potabilidad o de sabor. La composicin del agua, por consiguiente, vara
en gran medida de unos lugares a otros, y conocer la del agua
suministrada es un requisito para disear una planta de tratamiento.
Otro aspecto que tener en cuenta es la estacionalidad de la composicin
del agua; sirva de ejemplo cmo cambia drsticamente la composicin

del agua recogida en pantanos o presas en funcin de que nos

encontremos en poca de sequa o de lluvias abundantes.
Los contaminantes del agua pueden clasificarse en partculas, solutos y
microorganismos. stos pueden subdividirse, segn sus propiedades, en
distintos subtipos (anexo 2). Por otro lado, el propio tratamiento del agua
y su sistema de distribucin pueden ser fuente de contaminacin. As,
las resinas de los descalcificadores y desionizadores o el carbn activado
pueden ser fuente de contaminacin bacteriana, del mismo modo que el
uso inadecuado de sistemas de conduccin de cobre o plomo o la
presencia de restos de desinfectantes o desincrustantes, empleados en
la esterilizacin del sistema de tratamiento, pueden ser causas de
graves intoxicaciones.

Tipos de Agua Segn su Uso

1. Agua para Dilisis
La necesidad de obtener agua purificada, utilizada en la preparacin del
lquido de dilisis

deviene

principalmente de la utilizacin de

dializadores de alto flujo con elevadas probabilidades de retrofiltracin y

la denominada tcnica "on-line", infusin del propio lquido de dilisis al
paciente,

establece

la

necesidad

de

nuevos

elementos

y/o

configuraciones en los tratamientos de agua. De tal manera, que no solo

se consiga esta calidad del agua de forma inmediata a la instalacin o
modificacin del tratamiento sino que permanezca a lo largo del tiempo
de forma fiable, tanto en calidad como en cantidad, pues el agua va a
suponer ms del 96 % del lquido de dilisis.
La distribucin del agua es tan importante como su tratamiento, puesto
que

el

agua

tratada

almacenada

es

susceptible

de

sufrir

contaminaciones; no deben existir fondos de saco (residuos), piezas con

hendiduras o formas que puedan servir de reservorio microbiano o

impedir el flujo laminar, incluyendo como parte de la red de distribucin
el propio tubo de toma de agua de la mquina. Por todo ello el agua
debe de ser distribuida de manera que est en permanente circulacin,
incluido hasta la mquina, a velocidad en torno a >1m/seg. regresando
la no utilizada al tratamiento de agua y ser de nuevo tratada.
De

nada

sirve

utilizar

un

dializador

con

una

membrana

muy

biocompatible y de alta permeabilidad si se emplea un lquido de dilisis

contaminado con bacterias o con gran cantidad de pirgenos. An ms,
en estas circunstancias el uso de ese dializador podra resultar
contraproducente.
La biocompatibilidad se convirti en uno de los objetivos de la
hemodilisis actual. El lquido de hemodilisis constituye una parte
fundamental

de

la

biocompatibilidad

de

ah,

la

necesidad

importancia de tratar adecuadamente el agua utilizada en su fabricacin

y de alcanzar un adecuado nivel de calidad. El agua suministrada a las
ciudades debe cumplir una serie de requisitos imprescindibles que la
hacen apta para el consumo humano, reglamentado por cada legislacin
local.
Hoy se hace necesario purificarla y mantener grados de pureza muy
superiores. Esto es as porque, cada semana, la sangre del paciente
sometido a hemodilisis se pone en contacto con 270-600 litros de agua
y lo hace a travs de una membrana nada selectiva y por otro lado, la
insuficiencia renal le impide eliminar los contaminantes acumulados,
pudindole ocasionar una verdadera intoxicacin.
Al principio, se trataba de prevenir el sndrome de agua dura y las
contaminaciones bacterianas. Posteriormente, hubo que enfrentarse a
contaminantes difciles de eliminar; es el caso de metales como el
aluminio, cuya intoxicacin produce encefalopata y osteomalacia,
agregado como floculante en la forma de sulfato de aluminio en nuestra

regin y que deja restos en el agua de red, el que no produce

inconvenientes al beberlo, pero s cuando ingresa al torrente sanguneo
o de las cloraminas, que pueden provocar autnticas epidemias de
anemizacin por hemlisis. En esta dcada, la mayor preocupacin se ha
centrado en las complicaciones con repercusin a medio y largo plazo,
adquiriendo importancia el tema de las endotoxinas, responsables no
slo de las llamadas reacciones a pirgenos, sino tambin del desarrollo
de un estado inflamatorio crnico que repercute, a la larga, en diversos
aspectos clnicos de los pacientes. El prximo objetivo ser conseguir un
lquido de hemodilisis ultrapuro que contenga slo agua y sus
componentes necesarios, con un grado de pureza similar al exigido para
las soluciones empleadas en infusin intravenosa. Se deber concebir al
lquido de dilisis como un medicamento ms de los que se administra a
los pacientes.
2. Agua Purificada
3. Agua para Inyeccin
a. Agua para Inyeccin
b. Agua Estril para Irrigacin
c. Agua Bacteriosttica para Inyeccin
d. Agua Estril para Inhalacin
Conclusiones
Recomendadiones
Bibliografa
1. The EBPG Expert Group on Haemodialysis. European best practice
guidelines for haemodialysis (Part 1). Nephrol Dial Transplant 2002;17
(Suppl 7): Section IV, 45-62.
2. Vincent FC, Tibi AR, Darbord JC. A bacterial biofilm in a hemodialysis
system. Assessment of desinfection and crossing of endotoxin. Trans
Am Soc Artif Organs 1989;35:310-3.

Anexos
Anexo 1: Parmetros segn Pureza

Anexo 2: Contaminantes del Agua

Anexo 3: Tipos de Agua segn Productos a Elaborar.