L 338/4

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13.11.2004

REGULAMENTO (CE) N.o 1935/2004 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO,

de 27 de Outubro de 2004,
relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as
Directivas 80/590/CEE e 89/109/CEE

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIO EUROPEIA,

(4)

Em virtude da sua concepo, os novos tipos de materiais

e objectos destinados a manter activamente ou a melhorar
o estado dos alimentos (materiais e objectos activos que
entram em contacto com os alimentos) no so inertes, ao
contrrio dos materiais e objectos tradicionais destinados
a entrar em contacto com os alimentos. Existem tambm
outros tipos de materiais e objectos novos que so concebidos para controlar o estado dos alimentos (materiais e
objectos inteligentes destinados a entrar em contacto com
os alimentos). Ambos os tipos de materiais e objectos
podem entrar em contacto com os alimentos. , por conseguinte, necessrio, por uma questo de clareza e de segurana jurdica, que os materiais e objectos activos e inteligentes que entram em contacto com os alimentos sejam
includos no mbito de aplicao do presente regulamento
e que se estabeleam os principais requisitos para a sua utilizao. Devero ser previstos requisitos adicionais atravs
de medidas especficas, a ser adoptadas o mais rapidamente
possvel, a fim de incluir listas positivas das substncias
e/ou dos materiais e objectos autorizados.

(5)

Os materiais e objectos activos destinados a entrar em contacto com os alimentos so concebidos de modo a incorporarem deliberadamente componentes activos destinados a ser libertados para os alimentos ou a absorver
substncias dos alimentos. Devem ser distinguidos dos
materiais e objectos que so tradicionalmente usados para
libertar os seus ingredientes naturais em tipos especficos
de alimentos durante o seu processo de fabrico como, por
exemplo, as pipas de madeira.

(6)

Os materiais e objectos activos destinados a entrar em contacto com os alimentos s podero provocar alteraes na
composio ou nas propriedades organolpticas dos alimentos se tais alteraes estiverem em conformidade com
as disposies comunitrias aplicveis aos alimentos, tais
como as disposies da Directiva 89/107/CEE (4), relativa
aos aditivos alimentares. Em especial, substncias como os
aditivos alimentares, deliberadamente incorporadas em
determinados materiais e objectos activos destinados a
entrar em contacto com os alimentos a fim de serem libertadas para os alimentos embalados ou para o ambiente que
envolve tais alimentos, devero ser autorizadas ao abrigo
de disposies comunitrias pertinentes aplicveis aos alimentos e tambm ser sujeitas a outras regras que sero
estabelecidas atravs de uma medida especfica.

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

nomeadamente o artigo 95.o,
Tendo em conta a proposta da Comisso,
Tendo em conta o parecer do Comit Econmico e Social
Europeu (1),
Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),
Considerando o seguinte:
(1)

(2)

(3)

A Directiva 89/109/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro

de 1988, relativa aproximao das legislaes dos
Estados-Membros respeitantes aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com gneros alimentcios (3),
estabelece os princpios gerais para eliminar as disparidades entre as leis dos Estados-Membros relativas a esses
materiais e objectos e prev a adopo de directivas de execuo relativamente a grupos especficos de materiais e
objectos (directivas especficas). Esta abordagem foi bem
sucedida e deve prosseguir.
Geralmente, as directivas especficas aprovadas ao abrigo
da Directiva 89/109/CEE contm disposies que deixam
pouca margem de manobra para o exerccio do poder discricionrio dos Estados-Membros na sua transposio,
alm de estarem sujeitas a frequentes alteraes, necessrias para as adaptar rapidamente ao progresso tecnolgico.
Seria, por conseguinte, desejvel que essas medidas tomassem a forma de regulamentos ou de decises. Ao mesmo
tempo, convm incluir uma srie de matrias adicionais. A
Directiva 89/109/CEE deve, portanto, ser revogada.
Est subjacente ao presente regulamento o princpio
segundo o qual qualquer material ou objecto destinado a
entrar em contacto directo ou indirecto com os alimentos
deve ser suficientemente inerte para excluir a transferncia
de substncias para os alimentos em quantidades susceptveis de representar um risco para a sade humana ou de
provocar uma alterao inaceitvel na composio dos alimentos ou uma deteriorao das suas propriedades organolpticas.

(1) JO C 117 de 30.4.2004, p. 1.

(2) Parecer do Parlamento Europeu de 31 de Maro de 2004 (ainda no
publicado no Jornal Oficial) e deciso do Conselho de 14 de Outubro
de 2004.
(3) JO L 40 de 11.2.1989, p. 38. Directiva alterada pelo Regulamento (CE)
n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284
de 31.10.2003, p. 1).

(4) Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa aproximao das legislaes dos Estados-Membros respeitantes
aos aditivos que podem ser utilizados nos gneros destinados alimentao humana (JO L 40 de 11.2.1989, p. 27). Directiva com a
ltima redaco que lhe foi dada pelo Regulamento (CE)
n.o 1882/2003.

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Alm disso, deve ser facultada aos utilizadores uma rotulagem ou uma informao adequada que os ajude a utilizar os materiais e objectos de forma segura e correcta, em
conformidade com a legislao no domnio alimentar,
incluindo as disposies sobre a rotulagem dos alimentos.
(7)

(8)

(9)

Os materiais e objectos activos e inteligentes destinados a

entrar em contacto com os alimentos no devem alterar a
composio ou as propriedades organolpticas dos alimentos nem veicular informaes sobre o estado do alimento
que possam induzir os consumidores em erro. Por exemplo, os materiais e objectos activos que entram em contacto com os alimentos no devem libertar nem absorver
substncias como os aldedos ou as aminas a fim de dissimular uma deteriorao incipiente dos alimentos. Tais alteraes, passveis de manipular indcios de deteriorao,
podero induzir o consumidor em erro, pelo que no
devem ser autorizadas. De igual modo, os materiais e
objectos activos que entram em contacto com os alimentos e provocam alteraes da cor dos alimentos que veiculam informaes erradas sobre o seu estado podero induzir o consumidor em erro, pelo que tambm no devem
ser autorizados.
Qualquer material e objecto destinado a entrar em contacto com os alimentos que seja colocado no mercado deve
cumprir os requisitos do presente regulamento. Todavia,
os materiais e objectos fornecidos como antiguidades
devem ficar excludos, uma vez que esto disponveis em
quantidades restritas, sendo por conseguinte limitado o seu
contacto com os alimentos.
Os materiais de cobertura ou de revestimento que formam
corpo com os alimentos e so susceptveis de serem consumidos com estes no devem ser includos no mbito de
aplicao do presente regulamento. Em contrapartida, o
presente regulamento deve ser aplicvel aos materiais de
cobertura ou de revestimento que envolvem a casca dos
queijos, os produtos preparados base de carne ou os frutos mas que no formam corpo com os alimentos e no se
destinam a ser consumidos juntamente com esses
alimentos.

(10)

necessrio estabelecer vrios tipos de restries e condies relativas utilizao de materiais e objectos abrangidos pelo presente regulamento e s substncias utilizadas
no seu fabrico. Convm estabelecer essas restries e condies atravs de medidas especficas, tendo em conta as
caractersticas tecnolgicas prprias de cada grupo de
materiais e objectos.

(11)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002,
que determina os princpios e normas gerais da legislao
alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurana dos
Alimentos e estabelece procedimentos em matria de segurana dos gneros alimentcios (1), a Autoridade Europeia
para a Segurana dos Alimentos (Autoridade) deve ser
consultada antes da adopo, no mbito de medidas especficas, de disposies susceptveis de afectar a sade
pblica.

(1) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento com a redaco que lhe foi

dada pelo Regulamento (CE) n.o 1642/2003 (JO L 245 de 29.9.2003,
p. 4).

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(12)

Caso as medidas especficas incluam uma lista de substncias autorizadas na Comunidade para utilizao no fabrico
de materiais e objectos destinados a entrar em contacto
com os alimentos, tais substncias devem ser sujeitas a
uma avaliao da respectiva segurana antes de serem
autorizadas. A avaliao da segurana de tais substncias e
a sua autorizao no prejudicam os requisitos pertinentes
da legislao comunitria em matria de registo, avaliao,
autorizao e restrio de substncias qumicas.

(13)

As disparidades entre legislaes, regulamentaes e disposies administrativas nacionais relativas avaliao da

segurana e autorizao de substncias utilizadas no
fabrico de materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos podem entravar a livre circulao
desses materiais e objectos, criando condies de concorrncia desiguais e injustas. Deveria, por conseguinte,
estabelecer-se um procedimento de autorizao ao nvel
comunitrio. A fim de assegurar uma avaliao harmonizada da segurana destas substncias, deve ser a Autoridade a realizar tais avaliaes.

(14)

A avaliao da segurana de uma substncia deve ser

seguida de uma deciso de gesto dos riscos com vista a
aferir se tal substncia deve ser inscrita na lista comunitria das substncias autorizadas.

(15)

Importa prever a possibilidade de reviso administrativa de

actos ou omisses especficos por parte da Autoridade ao
abrigo do presente regulamento. Tal reviso em nada
dever alterar as atribuies da Autoridade enquanto ponto
de referncia cientfico independente em matria de avaliao de riscos.

(16)

A rotulagem ajuda os utilizadores a usarem correctamente

os materiais e objectos. Os mtodos utilizados para a rotulagem podem variar segundo o utilizador.

(17)

A Directiva 80/590/CEE da Comisso (2) introduziu um

smbolo que pode acompanhar os materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os gneros alimentcios.
Esse smbolo deve, por uma questo de simplicidade, ser
incorporado no presente regulamento.

(18)

A rastreabilidade dos materiais e objectos destinados a

entrar em contacto com os alimentos deve ser assegurada
em todas as fases, a fim de facilitar o controlo, a retirada
de produtos defeituosos do mercado, a informao dos
consumidores e a imputao de responsabilidades. Os operadores de empresas devem, pelo menos, poder identificar
as empresas que forneceram ou a que foram fornecidos os
materiais e objectos.

(2) Directiva 80/590/CEE da Comisso, de 9 de Junho de 1980, que determina o smbolo que pode acompanhar os materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os gneros alimentcios (JO L 151
de 19.6.1980, p. 21). Directiva com a ltima redaco que lhe foi dada
pelo Acto de Adeso de 2003.

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(19)

(20)

(21)

(22)

(23)

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No controlo da conformidade dos materiais e objectos com

o presente regulamento conveniente ter em conta as
necessidades especficas dos pases em desenvolvimento, e
em especial dos pases menos desenvolvidos. Por fora do
Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e
do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificao do cumprimento da legislao relativa aos alimentos para animais
e aos gneros alimentcios e das normas relativas sade e
ao bem-estar dos animais (1), a Comisso dever apoiar os
pases em desenvolvimento em matria de segurana dos
alimentos, incluindo a segurana dos materiais e objectos
em contacto com os alimentos. Foram, por conseguinte,
institudas disposies especiais naquele regulamento, que
devero ser igualmente aplicveis aos materiais e objectos
que entram em contacto com os alimentos.

necessrio estabelecer procedimentos para a adopo de

medidas de salvaguarda em situaes em que o material ou
objecto seja susceptvel de constituir um risco grave para a
sade humana.

O Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao
acesso do pblico aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comisso (2), aplicvel aos documentos detidos pela Autoridade.

Dever ser dada prioridade harmonizao das normas

relativas aos materiais e objectos de plstico reciclado, na
medida em que a sua utilizao est a aumentar e a legislao e as disposies nacionais nessa matria so inexistentes ou divergentes. Dever por conseguinte ser facultado ao pblico, o mais rapidamente possvel, um projecto
de medida especfica sobre os materiais e objectos de plstico reciclado, a fim de clarificar a situao jurdica na
Comunidade.

(25)

As medidas necessrias execuo do presente regulamento e as alteraes aos anexos I e II devero ser aprovadas nos termos da Deciso 1999/468/CE do Conselho, de
28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exerccio das
competncias de execuo atribudas Comisso (3).

(26)

Os Estados-Membros devem determinar o regime de sanes aplicvel s violaes das disposies do presente
regulamento e garantir a sua aplicao. Essas sanes
devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas.

(27)

necessrio que os operadores de empresas disponham de

tempo suficiente para se adaptarem a alguns dos requisitos estabelecidos pelo presente regulamento.

(28)

Uma vez que os objectivos do presente regulamento no

podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros devido s disparidades entre as legislaes e disposies nacionais e podem, pois, ser melhor alcanados a
nvel comunitrio, a Comunidade pode adoptar medidas
nos termos do princpio da subsidiariedade consagrado no
artigo 5.o do Tratado. Nos termos do princpio da proporcionalidade, consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento no excede o necessrio para atingir aqueles
objectivos.

(29)

Por conseguinte, as Directivas 80/590/CEE e 89/109/CEE

devem ser revogadas,

Convm proteger o investimento feito pelos inovadores na

recolha de informaes e dados de apoio a um pedido
apresentado ao abrigo do presente regulamento. No
entanto, a fim de evitar uma repetio desnecessria de
estudos e, em particular, de ensaios em animais, a partilha
de dados deve ser permitida desde que haja acordo entre as
partes interessadas.

Devem ser designados laboratrios comunitrios e nacionais de referncia a fim de contribuir para uma elevada
qualidade e uniformidade dos resultados analticos. Este
objectivo ser alcanado no mbito do Regulamento (CE)
n.o 882/2004.

13.11.2004

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o
Finalidade e objecto
(24)

Deve ser fomentada, por razes ambientais, a utilizao na

Comunidade de materiais e objectos reciclados, desde que
sejam estabelecidos requisitos rigorosos para garantir a
segurana dos alimentos e a proteco dos consumidores.
Tais requisitos devem ser estabelecidos tendo nomeadamente em conta as caractersticas tecnolgicas dos diferentes grupos de materiais e objectos mencionados no anexo I.

(1) JO L 165 de 30.4.2004, p. 1 (rectificao no JO L 191 de 28.5.2004,

p. 1).
(2) JO L 145 de 31.5.2001, p. 43.

1.
O presente regulamento visa garantir o funcionamento eficaz do mercado interno no que respeita colocao no mercado
comunitrio de materiais e objectos destinados a entrar directa ou
indirectamente em contacto com os alimentos, constituindo
simultaneamente a base para garantir um elevado nvel de proteco da sade humana e dos interesses dos consumidores.
(3) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23 (rectificao no JO L 269 de 19.10.1999,
p. 45).

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2.
O presente regulamento aplica-se aos materiais e objectos,
incluindo materiais e objectos activos e inteligentes destinados a
entrar em contacto com os alimentos (a seguir designados materiais e objectos), que, no seu estado acabado:
a)

Materiais e objectos inteligentes destinados a entrar em contacto com os alimentos (a seguir designados por materiais
e objectos inteligentes), so os materiais e objectos que controlam o estado dos alimentos embalados ou do ambiente
que envolve os alimentos;

c)

Empresa, qualquer organizao, com ou sem fins lucrativos, pblica ou privada, que se dedique a uma actividade relacionada com qualquer das fases de fabrico, transformao e
distribuio de materiais e objectos;

d)

Operador de empresa, a pessoa singular ou colectiva responsvel pelo cumprimento dos requisitos do presente regulamento na empresa sob o seu controlo.

J tenham entrado em contacto com alimentos e se destinem

a esse efeito;
ou

c)

b)

Se destinem a entrar em contacto com alimentos;

ou

b)

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Se pode razoavelmente prever que sejam postos em contacto

com alimentos ou transfiram os seus constituintes para os
alimentos em condies de utilizao normais ou previsveis.

Artigo 3.o
3.
a)

b)

c)

O presente regulamento no aplicvel:

A materiais e objectos que sejam fornecidos como
antiguidades;
A materiais de cobertura ou de revestimento, como os materiais que envolvem a casca dos queijos, os produtos preparados base de carne ou os frutos, que formem corpo com o
alimento e sejam susceptveis de ser consumidos juntamente
com esse alimento;

Requisitos gerais
1.
Os materiais e objectos, incluindo os materiais e objectos
activos e inteligentes, devem ser fabricados em conformidade com
as boas prticas de fabrico de modo a que, em condies normais
e previsveis de utilizao, no transfiram os seus constituintes
para os alimentos em quantidades que possam:
a)

A equipamentos fixos de abastecimento de gua pblicos ou

privados.
Artigo 2.o
Definies

ou
b)

1.
Para efeitos do presente regulamento, so aplicveis as definies pertinentes estabelecidas no Regulamento (CE)
n.o 178/2002, com excepo das definies de rastreabilidade e
de colocao no mercado, as quais tm a seguinte acepo:

b)

2.
a)

Rastreabilidade, a capacidade de detectar a origem e de

seguir o rasto de um material ou objecto ao longo de todas
as fases de fabrico, transformao e distribuio;
Colocao no mercado, a posse de materiais e objectos
para efeitos de venda, incluindo a oferta para fins de venda
ou qualquer outra forma de transferncia, onerosa ou no,
bem como a venda, a distribuio e outras formas de transferncia propriamente ditas.
So igualmente aplicveis as seguintes definies:
Materiais e objectos activos destinados a entrar em contacto
com os alimentos (a seguir designados por materiais e
objectos activos), so os materiais e objectos que se destinam
a prolongar o tempo de conservao dos alimentos ou a
manter ou melhorar o estado dos alimentos embalados. So
concebidos de forma a incorporar deliberadamente componentes que libertem substncias para os alimentos embalados ou o ambiente que os envolve ou que absorvam tais
substncias desses alimentos e do ambiente que os envolve;

Provocar uma alterao inaceitvel da composio dos

alimentos;
ou

c)
a)

Representar um perigo para a sade humana;

Provocar uma deteriorao das suas caractersticas

organolpticas.

2.
A rotulagem, publicidade e apresentao de um material ou
objecto no devem induzir os consumidores em erro.

Artigo 4.o
Requisitos especiais relativos aos materiais e objectos
activos e inteligentes
1.
Para os efeitos das alneas b) e c) do n.o 1 do artigo 3.o, os
materiais e objectos activos podem provocar alteraes na composio ou nas caractersticas organolpticas dos alimentos na
condio de tais alteraes estarem em conformidade com as disposies comunitrias aplicveis aos alimentos, tais como as disposies da Directiva 89/107/CEE relativa aos aditivos alimentares e medidas de execuo conexas ou, na ausncia de disposies
comunitrias, com as disposies nacionais aplicveis aos alimentos.

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2.
At aprovao de normas suplementares sob a forma de
medida especfica relativa aos materiais e objectos activos e inteligentes, as substncias deliberadamente incorporadas nos materiais e objectos activos destinadas a ser libertadas para os alimentos ou para o ambiente que envolve os alimentos so autorizadas
e utilizadas nos termos das disposies comunitrias pertinentes
aplicveis aos alimentos e devem cumprir o disposto no presente
regulamento e nas respectivas medidas de execuo.

13.11.2004

b)

Lista(s) das substncias autorizadas incorporadas nos materiais e objectos activos ou inteligentes destinados a entrar em
contacto com os alimentos, ou lista(s) dos materiais e objectos activos ou inteligentes e, se for caso disso, condies
especiais de utilizao dessas substncias e/ou dos materiais
e objectos em que esto incorporadas;

c)

Critrios de pureza para as substncias referidas na alnea a);

d)

Condies especiais de utilizao das substncias referidas na

alnea a) e/ou dos materiais e objectos em que so utilizadas;

e)

Limites especficos relativamente migrao de certos constituintes ou grupos de constituintes para o interior ou para a
superfcie dos alimentos, tendo devidamente em conta outras
fontes possveis de exposio a esses constituintes;

f)

Um limite global relativamente migrao de constituintes

para o interior ou para a superfcie dos alimentos;

g)

Disposies destinadas a proteger a sade humana contra os

riscos decorrentes do contacto bucal com materiais e
objectos;

Tais substncias so consideradas ingredientes na acepo da alnea a) do n.o 4 do artigo 6.o da Directiva 2000/13/CE (1).

3.
Os materiais e objectos activos no podem provocar alteraes na composio ou nas caractersticas organolpticas dos alimentos, por exemplo dissimulando a deteriorao dos alimentos,
que sejam susceptveis de induzir os consumidores em erro.

4.
Os materiais e objectos inteligentes no podem dar informaes sobre o estado dos alimentos que sejam susceptveis de
induzir os consumidores em erro.

5.
Os materiais e objectos activos e inteligentes j em contacto
com os alimentos devem ser devidamente rotulados de modo a
que o consumidor possa identificar as partes no comestveis.

6. Os materiais e objectos activos e inteligentes devem ser adequadamente rotulados de modo a indicar que se trata de materiais activos e/ou inteligentes.

Artigo 5.o

h) Outras regras para assegurar o cumprimento do artigo 3.o e,

sempre que seja aplicvel, do artigo 4.o;

i)

Regras de base para verificar o cumprimento das alneas a) a

h);

j)

Regras relativas recolha de amostras e aos mtodos de anlise para verificar o cumprimento das alneas a) a h);

k)

Disposies especficas para assegurar a rastreabilidade dos

materiais e objectos, incluindo disposies referentes ao
prazo durante o qual devem ser conservados registos, ou disposies que permitam, se necessrio, derrogar os requisitos
do artigo 17.o;

l)

Disposies suplementares em matria de rotulagem de

materiais e objectos activos e inteligentes;

Medidas especficas para grupos de materiais e objectos

1. Para os grupos de materiais e objectos constantes do anexo I

e, se for caso disso, para as combinaes desses materiais e objectos, ou dos materiais e objectos reciclados utilizados no fabrico de
tais materiais e objectos, podem ser adoptadas ou alteradas medidas especficas, nos termos do n.o 2 do artigo 23.o

Essas medidas especficas podem incluir:

a)

Uma lista de substncias autorizadas para o fabrico de materiais e objectos;

(1) Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de

20 de Maro de 2000, relativa aproximao das legislaes dos
Estados-Membros respeitantes rotulagem, apresentao e publicidade dos gneros alimentcios (JO L 109 de 6.5.2000, p. 29). Directiva com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 2003/89/CE
(JO L 308 de 25.11.2003, p. 15).

m) Disposies no sentido de a Comisso estabelecer e manter

um registo comunitrio (registo) de substncias, processos
ou materiais ou objectos autorizados, o qual estar disposio do pblico em geral;

13.11.2004

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n) Regras processuais especficas que adaptem, na medida do

necessrio, o procedimento a que se referem os artigos 8.o
a 12.o ou que o tornem adequado autorizao de determinados tipos de materiais e objectos e/ou processos utilizados
no seu fabrico, incluindo, se necessrio, um procedimento de
autorizao individual de uma substncia, processo ou material ou objecto, mediante deciso dirigida a um requerente.
2.
As directivas especficas em vigor referentes a materiais e
objectos sero alteradas nos termos do n.o 2 do artigo 23.o

ii)

dossier tcnico contendo a informao especificada nas

directrizes para a avaliao da segurana de uma substncia, a publicar pela Autoridade,

iii) resumo do dossier tcnico;

b)

A autoridade competente referida na alnea a) deve:

i)

acusar a recepo do pedido ao requerente, por escrito,

no prazo de 14 dias a contar da sua recepo. O aviso
de recepo deve indicar a data de recepo do pedido,

ii)

informar imediatamente a Autoridade,

Artigo 6.o
Medidas especficas nacionais
Na falta das medidas especficas referidas no artigo 5.o, o presente
regulamento no impede os Estados-Membros de manterem ou
adoptarem disposies nacionais, desde que estas sejam conformes com o disposto no Tratado.

Artigo 7.o

iii) pr disposio da Autoridade o pedido, bem como

qualquer informao suplementar apresentada pelo
requerente;

Papel da Autoridade Europeia para a Segurana dos

Alimentos
As disposies susceptveis de afectar a sade pblica devem ser
adoptadas aps consulta Autoridade Europeia para a Segurana
dos Alimentos, a seguir designada por Autoridade.

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c)

A Autoridade deve informar imediatamente os outros

Estados-Membros e a Comisso do pedido apresentado e
deve pr o mesmo sua disposio, bem como qualquer
informao suplementar apresentada pelo requerente.

Artigo 8.o
Requisitos gerais para a autorizao de substncias
1.
Quando tiver sido adoptada uma lista de substncias, tal
como a referida nas alneas a) e b) do segundo pargrafo do n.o 1
do artigo 5.o, qualquer pessoa que solicite uma autorizao para
uma substncia ainda no includa nessa lista deve apresentar um
pedido nos termos do n.o 1 do artigo 9.o

2.
A Autoridade publicar directrizes pormenorizadas relativas elaborao e apresentao do pedido (1).

Artigo 10.o
Parecer da Autoridade

2.
Nenhuma substncia ser autorizada a no ser que tenha
sido demonstrado de forma adequada e suficiente que, quando
usado nas condies a estabelecer nas medidas especficas, o
material ou objecto final satisfaz os requisitos do artigo 3.o e, sempre que aplicvel, do artigo 4.o

1.
No prazo de seis meses a contar da recepo de um pedido
vlido, a Autoridade dar parecer sobre a conformidade da substncia com os critrios de segurana estabelecidos no artigo 3.o e,
sempre que aplicvel, no artigo 4.o, nas condies de utilizao
previstas para o material ou objecto em que utilizada.

Artigo 9.o

A Autoridade poder prorrogar esse perodo por um novo perodo de seis meses, no mximo. Nesse caso, deve dar ao requerente, Comisso e aos Estados-Membros uma explicao para tal
prorrogao.

Pedido de autorizao de uma nova substncia

1. Para obter a autorizao referida no n.o 1 do artigo 8.o, deve
ser observado o seguinte procedimento:
a)

Deve ser apresentado um pedido autoridade competente de

um Estado-Membro, acompanhado dos seguintes elementos:
i)

nome e endereo do requerente,

(1) Enquanto o guia no for publicado, os requerentes podero consultar

as directrizes do Comit Cientfico da Alimentao Humana para a
apresentao de um pedido de avaliao da segurana de uma substncia a utilizar em materiais destinados a entrar em contacto com os
alimentos antes da sua autorizao (Guidelines of the Scientific Committee on Food for the presentation of an application for safety assessment of a substance to be used in food contact materials prior to its
authorisation)
http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out82_en.pdf.

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2.
A Autoridade pode, se necessrio, exigir que o requerente
fornea dados suplementares dos que acompanham o pedido, em
prazo a estabelecer pela Autoridade. Sempre que a Autoridade
solicite informaes suplementares, o prazo fixado no n.o 1
dever ser suspenso at que sejam fornecidas as referidas informaes. Da mesma forma, o prazo ficar suspenso durante o perodo de tempo concedido ao requerente para apresentar explicaes, oralmente ou por escrito.
3.
a)

b)

2.
O projecto de medida especfica ter em conta o parecer da
Autoridade, as disposies pertinentes do direito comunitrio e
outros factores considerados pertinentes para o assunto em causa.
Se o projecto de medida especfica no for conforme com o parecer da Autoridade, a Comisso deve explicar sem demora as
razes destas diferenas. Se a Comisso no tiver inteno de elaborar um projecto de medida especfica na sequncia de um parecer favorvel da Autoridade, informar de imediato o requerente,
apresentando-lhe uma explicao para o facto.

A fim de preparar o seu parecer, a Autoridade deve:

Verificar se as informaes e os documentos apresentados
pelo requerente esto em conformidade com a alnea a) do
n.o 1 do artigo 9.o, caso em que o pedido ser considerado
vlido, e examinar se a substncia cumpre os critrios de
segurana estabelecidos no artigo 3.o e, sempre que seja aplicvel, no artigo 4.o;
Informar o requerente, a Comisso e os Estados-Membros de
pedidos que no sejam vlidos.

4.
Em caso de parecer favorvel autorizao da substncia
avaliada, tal parecer deve incluir:
a)

13.11.2004

A designao da substncia, incluindo as suas especificaes;

3.
A autorizao comunitria, sob a forma de medida especfica, tal como referido no n.o 1, ser adoptada nos termos do n.o 2
do artigo 23.o

4.
Aps a autorizao de uma substncia em conformidade
com o presente regulamento, qualquer operador de empresa que
utilize a substncia autorizada ou materiais ou objectos contendo
a substncia autorizada deve respeitar todas as condies ou restries relacionadas com a referida autorizao.

5.
O requerente ou qualquer operador de empresa que utilize
a substncia autorizada ou materiais ou objectos que contenham
a substncia autorizada deve informar imediatamente a Comisso de quaisquer novas informaes cientficas ou tcnicas que
possam afectar a avaliao da segurana da substncia autorizada
no que diz respeito sade humana. Se for caso disso, a Autoridade reexaminar a avaliao.

e
b)

Se for caso disso, recomendaes sobre quaisquer condies

ou restries de utilizao da substncia avaliada e/ou do
material ou objecto em que utilizada;

6.
A concesso de uma autorizao no afecta a responsabilidade geral civil e criminal de qualquer operador de empresa no
que diz respeito substncia autorizada, ao material ou objecto
que contm a substncia autorizada e ao alimento que est em
contacto com esse material ou objecto.

e
Artigo 12.o
c)

Uma avaliao da adequao do mtodo analtico proposto

para efeitos do controlo previsto.

5.
A Autoridade deve transmitir o seu parecer Comisso, aos
Estados-Membros e ao requerente.
6.
A Autoridade deve tornar pblico o seu parecer, aps eliminao de qualquer informao identificada como confidencial,
nos termos do artigo 20.o

Artigo 11.o

Alterao, suspenso e revogao da autorizao

1.
O requerente ou qualquer operador de empresa que utilize
a substncia autorizada ou materiais ou objectos que contenham
a substncia autorizada pode, nos termos do n.o 1 do artigo 9.o,
solicitar que a autorizao concedida seja alterada.

2.

O pedido deve ser acompanhado dos seguintes elementos:

a)

Referncia do pedido inicial;

b)

Dossier tcnico contendo a nova informao em conformidade com as directrizes referidas no n.o 2 do artigo 9.o;

c)

Novo resumo completo do dossier tcnico num formato normalizado.

Autorizao pela Comunidade

1. A autorizao pela Comunidade de uma substncia ou substncias deve ter lugar sob a forma de aprovao de uma medida
especfica. A Comisso deve elaborar, se for caso disso, um projecto de medida especfica, nos termos do artigo 5.o, para autorizar a substncia ou substncias avaliada(s) pela Autoridade e especificar ou alterar as respectivas condies de utilizao.

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PT

3.
Por sua prpria iniciativa ou na sequncia de um pedido de
um Estado-Membro ou da Comisso, a Autoridade deve avaliar se
o parecer ou a autorizao ainda est em conformidade com o
presente regulamento, nos termos do artigo 10.o, quando aplicvel. A Autoridade pode, sempre que necessrio, consultar o
requerente.

4.
A Comisso examina imediatamente o parecer da Autoridade e prepara um projecto da medida especfica a adoptar.

L 338/11
Artigo 15.o
Rotulagem

1. Sem prejuzo das medidas especficas referidas no artigo 5.o,

os materiais e objectos que ainda no tenham entrado em contacto com os alimentos, quando colocados no mercado, devem
ser acompanhados:
a)

5.
O projecto de medida especfica de alterao de uma autorizao deve indicar todas as alteraes que seja necessrio introduzir nas condies de utilizao e, se for caso disso, nas restries relacionadas com a referida autorizao.

Da meno Para contacto com alimentos ou de uma indicao especfica quanto sua utilizao, tal como mquina
de caf, garrafa de vinho ou colher de sopa, ou do smbolo
indicado no anexo II;
e

b)
6.
A medida especfica definitiva relativa alterao, suspenso ou revogao da autorizao adoptada nos termos do n.o 2
do artigo 23.o

Se necessrio, de instrues especiais que devero ser observadas para uma utilizao segura e adequada;
e

c)
Artigo 13.o
Autoridades competentes dos Estados-Membros

Do nome ou firma e, em qualquer dos casos, do endereo ou

sede social do fabricante, transformador ou vendedor estabelecido na Comunidade responsvel pela colocao no
mercado;
e

Cada Estado-Membro notifica Comisso e Autoridade o nome

e o endereo, bem como um ponto de contacto, da autoridade ou
autoridades nacionais competentes designadas como responsveis
no seu territrio pela recepo do pedido de autorizao a que se
referem os artigos 9.o a 12.o A Comisso publica o nome e o
endereo das autoridades nacionais competentes e dos pontos de
contacto notificados nos termos do presente artigo.

d)

e
e)

Artigo 14.o
Reviso administrativa

Qualquer acto aprovado pela Autoridade no exerccio dos poderes que lhe so conferidos pelo presente regulamento, ou qualquer
omisso, poder ser objecto de reviso pela Comisso, por iniciativa prpria ou a pedido de um Estado-Membro ou de qualquer
pessoa directa e pessoalmente interessada.

De uma rotulagem ou identificao adequadas para permitir

a rastreabilidade do material ou objecto, nos termos do
artigo 17.o;

No caso de materiais e objectos activos, de informaes sobre

a utilizao ou utilizaes permitidas e de outras informaes
pertinentes, tais como o nome e quantidade das substncias
libertadas pelo componente activo, de modo a que os operadores das empresas alimentares que utilizem esses materiais
e objectos possam cumprir quaisquer outras disposies
comunitrias pertinentes ou, na ausncia destas, as disposies nacionais aplicveis aos alimentos, incluindo as disposies em matria de rotulagem dos alimentos.

2. As informaes referidas na alnea a) do n.o 1 no so, todavia, obrigatrias para os objectos que, devido s suas caractersticas, se destinem claramente a entrar em contacto com os
alimentos.

Para esse efeito, deve ser apresentado um pedido Comisso no

prazo de dois meses a contar da data em que o interessado tenha
tido conhecimento do acto ou omisso em questo.

3.
As informaes requeridas nos termos do n.o 1 devem ser
visveis, claramente legveis e indelveis.

A Comisso decidir sobre o pedido no prazo de dois meses, solicitando Autoridade, se for caso disso, que revogue o acto ou
supra a omisso em causa.

4.
O comrcio a retalho de materiais e objectos ser proibido
se as informaes requeridas nos termos das alneas a), b) e e) do
n.o 1 no forem apresentadas numa lngua facilmente compreendida pelos compradores.

L 338/12

PT

Jornal Oficial da Unio Europeia

5.
No seu territrio, o Estado-Membro em que o material ou
objecto comercializado pode, em conformidade com o disposto
no Tratado, estipular que essas menes de rotulagem figurem
numa ou em vrias lnguas por ele escolhidas de entre as lnguas
oficiais da Comunidade.
6.
O disposto nos n.os4 e 5 no impede que as menes de
rotulagem figurem em vrias lnguas.
7. Na fase de retalho, as informaes requeridas nos termos do
n.o 1 devem figurar:
a)

Artigo 16.o
Declarao de conformidade
1.
As medidas especficas referidas no artigo 5.o devem exigir
que os materiais e objectos abrangidos por essas medidas sejam
acompanhados de uma declarao escrita atestando que cumprem as regras que lhes so aplicveis.
Deve ser disponibilizada documentao apropriada para demonstrar tal cumprimento. Essa documentao deve ser facultada s
autoridades competentes, a seu pedido.

Nos materiais e objectos ou nas suas embalagens;

2. Na falta de medidas especficas, o presente regulamento no
impede os Estados-Membros de manterem ou adoptarem disposies nacionais em matria de declarao de conformidade dos
materiais e objectos.

ou
b)

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Nos rtulos colocados nos materiais e objectos ou nas suas

embalagens;
Artigo 17.o
ou

c)

Rastreabilidade

Num letreiro situado na proximidade imediata dos materiais

e objectos e claramente visvel para os compradores; contudo, no caso da informao referida na alnea c) do n.o 1,
esta opo s ser possvel se, por razes tcnicas, essa informao, ou o rtulo que a ostenta, no puderem figurar nos
materiais e objectos, nem na fase de fabrico, nem na fase de
comercializao.

8.
Nas fases de comercializao para alm da de retalho, as
informaes requeridas nos termos do n.o 1 devem figurar:
a)

Nos documentos de acompanhamento;

1.
A rastreabilidade dos materiais e objectos deve ser assegurada em todas as fases, a fim de facilitar o controlo, a retirada de
produtos defeituosos do mercado, a informao dos consumidores e a imputao de responsabilidades.
2.
Tendo devidamente em conta a viabilidade tecnolgica, os
operadores de empresas devem dispor de sistemas e procedimentos que permitam identificar as empresas que forneceram ou a
que foram fornecidos os materiais ou objectos e, se for caso disso,
as substncias ou produtos utilizados no seu fabrico que estejam
abrangidos pelo presente regulamento e respectivas medidas de
execuo. Essa informao deve ser facultada s autoridades competentes, a seu pedido.

ou
b)

3.
Os materiais e objectos que so colocados no mercado
comunitrio devem ser identificveis atravs de um sistema adequado que permita a sua rastreabilidade mediante rotulagem ou
documentao ou informaes pertinentes.

Nos rtulos ou embalagens;

ou

c)

Artigo 18.o

Nos prprios materiais e objectos.

Medidas de salvaguarda
o

9.
As informaes previstas nas alneas a), b) e e) do n. 1
dizem apenas respeito a materiais e objectos que cumpram:
a)

b)

1. Se um Estado-Membro concluir, com base numa motivao

circunstanciada assente em novas informaes ou numa reavaliao das informaes existentes, que a utilizao de um material
ou objecto pe em perigo a sade humana, embora seja conforme
com as medidas especficas pertinentes, pode suspender ou restringir temporariamente a aplicao no seu territrio das disposies em questo.

As medidas especficas referidas no artigo 5.o ou, na falta destas, quaisquer disposies nacionais aplicveis a esses materiais e objectos.

Esse Estado-Membro informa imediatamente os outros Estados-Membros e a Comisso, indicando as razes para a suspenso ou
restrio.

Os critrios estabelecidos no artigo 3.o e, sempre que seja

aplicvel, no artigo 4.o;

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PT

2. A Comisso examina o mais rapidamente possvel, se necessrio depois de obter um parecer da Autoridade, no mbito do
comit referido no n.o 1 do artigo 23.o, as motivaes invocadas
pelo Estado-Membro referidas no n.o 1 do presente artigo, emite
o seu parecer sem demora e toma as medidas adequadas.
3.
Se a Comisso considerar que necessrio alterar as medidas especficas pertinentes de forma a resolver as dificuldades referidas no n.o 1 e a assegurar a proteco da sade humana, tais
alteraes so adoptadas nos termos do n.o 2 do artigo 23.o
4.
O Estado-Membro referido no n.o 1 pode manter a suspenso ou a restrio at que sejam adoptadas as alteraes mencionadas no n.o 3 ou at que a Comisso se recuse a adoptar tais
alteraes.

L 338/13

5.
A Comisso, a Autoridade e os Estados-Membros tomam as
medidas necessrias para assegurar a confidencialidade adequada
das informaes por eles recebidas nos termos do presente regulamento, exceptuando as informaes que devam ser tornadas
pblicas se as circunstncias assim o exigirem para proteger a
sade humana.
6.
Caso o requerente retire ou tenha retirado um pedido, a
Autoridade, a Comisso e os Estados-Membros devem respeitar a
confidencialidade das informaes comerciais e industriais, incluindo as informaes relativas investigao e desenvolvimento e
as informaes sobre as quais no exista acordo entre a Comisso
e o requerente quanto respectiva confidencialidade.
Artigo 21.o
Partilha de dados existentes

Artigo 19.o
Acesso do pblico
1.
Os pedidos de autorizao, as informaes suplementares
dos requerentes, bem como os pareceres da Autoridade, excepto
as informaes confidenciais, so facultados ao pblico nos termos dos artigos 38.o, 39.o e 41.o do Regulamento (CE)
n.o 178/2002.

As informaes constantes do pedido apresentado nos termos do

n.o 1 do artigo 9.o, do n.o 2 do artigo 10.o e do n.o 2 do artigo 12.o
podem ser utilizadas em benefcio de outro requerente, desde que
a Autoridade entenda que a substncia idntica que foi objecto
do pedido inicial, incluindo o grau de pureza e a natureza das
impurezas, e desde que esse requerente tenha acordado com o
requerente inicial que tais informaes podem ser utilizadas.
Artigo 22.o

2. Os Estados-Membros tratam os pedidos de acesso aos documentos recebidos ao abrigo do presente regulamento nos termos
do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001.

Artigo 20.o

Alteraes aos anexos I e II

As alteraes aos anexos I e II so adoptadas nos termos do n.o 2
do artigo 23.o

Confidencialidade
Artigo 23.o
1. O requerente pode indicar, de entre as informaes apresentadas por fora do n.o 1 do artigo 9.o, do n.o 2 do artigo 10.o e do
n.o 2 do artigo 12.o, as que devem ser tratadas como confidenciais, em virtude de a divulgao das mesmas poder prejudicar seriamente a sua posio concorrencial. Em tais casos, deve ser dada
uma justificao susceptvel de verificao.
2.
As seguintes informaes no sero consideradas
confidenciais:
a)

O nome e endereo do requerente e o nome qumico da

substncia;

b)

As informaes que se revistam de um interesse directo para

a avaliao da segurana da substncia;

c)

O mtodo ou mtodos analtico(s).

Procedimento do comit
1.
A Comisso assistida pelo Comit Permanente da Cadeia
Alimentar e da Sade Animal, institudo pelo n.o 1 do artigo 58.o
do Regulamento (CE) n.o 178/2002.
2.
Sempre que se faa referncia ao presente nmero, so aplicveis os artigos 5.o e 7.o da Deciso 1999/468/CE, tendo-se em
conta o disposto no seu artigo 8.o
O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Deciso 1999/468/CE
de trs meses.
3.

O comit aprovar o seu regulamento interno.

Artigo 24.o
Medidas de inspeco e controlo

3.
A Comisso determina, aps consulta ao requerente, quais
as informaes que devem ser mantidas confidenciais e informa
o requerente e a Autoridade da sua deciso.
4.
A Autoridade deve fornecer Comisso e aos Estados-Membros, a pedido destes, todas as informaes na sua posse.

1.
Os Estados-Membros devem efectuar controlos oficiais de
modo a garantir o cumprimento do presente regulamento, nos
termos das disposies pertinentes do direito comunitrio relativas ao controlo oficial dos gneros alimentcios e dos alimentos
para animais.

L 338/14

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2. Se for caso disso e a pedido da Comisso, a Autoridade prestar assistncia na elaborao de orientaes tcnicas em matria
de amostragem e de ensaios, a fim de facilitar uma abordagem
coordenada da aplicao do disposto no n.o 1.
3.
O laboratrio comunitrio de referncia para materiais e
objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos e os
laboratrios nacionais de referncia estabelecidos nos termos do
Regulamento (CE) n.o 882/2004 assistiro os Estados-Membros
na aplicao do disposto no n.o 1, contribuindo para uma elevada
qualidade e uniformidade dos resultados analticos.

13.11.2004
Artigo 26.o
Revogao

So revogadas as Directivas 80/590/CEE e 89/109/CEE.

As remisses para as directivas revogadas devem entender-se
como sendo feitas para o presente regulamento e devem ler-se
nos termos do quadro de correspondncia constante do anexo III.
Artigo 27.o
Disposies transitrias

Artigo 25.o

Os materiais e objectos que tenham sido legalmente colocados no

mercado antes de 3 de Dezembro de 2004 podem ser comercializados at ao esgotamento das reservas.

Sanes
Os Estados-Membros fixam as normas relativas s sanes aplicveis em caso de infraco s disposies do presente regulamento e tomam todas as medidas necessrias para garantir a sua
execuo. As sanes previstas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros comunicam Comisso as
disposies pertinentes at 13 de Maio de 2005, devendo tambm comunicar, de imediato, qualquer alterao subsequente de
que sejam objecto.

Artigo 28.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigsimo dia seguinte
ao da sua publicao no Jornal Oficial da Unio Europeia.
O artigo 17.o aplicvel a partir de 27 de Outubro de 2006.

O presente regulamento obrigatrio em todos os seus elementos e directamente aplicvel em

todos os Estados-Membros.
Feito em Estrasburgo, em 27 de Outubro de 2004.
Pelo Parlamento Europeu

Pelo Conselho

J. BORRELL FONTELLES

A. NICOLAI

O Presidente

O Presidente

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ANEXO I
Lista de grupos de materiais e objectos que podem ser abrangidos por medidas especficas
1.

Materiais e objectos activos e inteligentes

2.

Adesivos

3.

Cermicas

4.

Cortia

5.

Borrachas

6.

Vidro

7.

Resinas de permuta inica

8.

Metais e ligas

9.

Papel e carto

10. Plsticos
11. Tintas de impresso
12. Celulose regenerada
13. Silicones
14. Txteis
15. Vernizes e revestimentos
16. Ceras
17. Madeira

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ANEXO II

Smbolo

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ANEXO III
Quadro de correspondncia
Directiva 89/109/CEE

Artigo 1.

Artigo 1.o
Artigo 2.o

Artigo 2.

Presente regulamento

Artigo 3.o

Artigo 4.o

Artigo 3.o

Artigo 5.o

Artigo 7.o

Artigo 8.o

Artigo 9.o

Artigo 10.o

Artigo 11.o

Artigo 12.o

Artigo 13.o

Artigo 14.o

Artigo 4.o
Artigo 6.

Artigo 15.o

Artigo 16.o

Artigo 17.o

Artigo 5.o

Artigo 18.o

Artigo 7.o

Artigo 6.o

Artigo 19.o

Artigo 20.o

Artigo 21.o

Artigo 22.o

Artigo 8.o

Artigo 9.o

Artigo 23.o

Artigo 24.o

Artigo 25.o

Artigo 10.o

Artigo 26.o

Artigo 27.o

Artigo 11.o

Artigo 12.

Artigo 13.o

Artigo 28.o

Anexo I

Anexo I

Anexo II

Anexo III

Anexo III

Directiva 80/590/CEE

Presente regulamento

Anexo

Anexo II