International Standards

for running testing

laboratories
by
Dr. Michael Scheutwinkel

International Federation for

Consulting GmbH & Co IFC
1

Methods
Methods of
of conformity
conformity assessment
assessment
Testing
EN ISO/IEC 17025
EN ISO 15189

Inspection
ISO/IEC 17020

Certification
EN 45011
EN 45012
ISO 17024
ISO Guide 65,62,66

CE Marking

EU Directives

based on:
standards
testing procedures
in-house-methodes
agreements
between customer
and laboratory

based on:
based on:
standards
standards
other normative
other
requirements
requirements
general requireents (resulting
from professional
judgement)
expert knowledge
expert systems,
artificial intelligence)

based on:
I nternal control of
production
type examination
unit verification
full quality ass.
by means of:
declaration of manu.
test, certification
and surveillance of
notified bodies

areas of
application:
products
processes
services

areas of
application:
products / design
services
processes or plant

areas of
application:
named products of
exactly defined
areas

areas of
application:
products
QM /UM-systems
personnel

Background
ISO Guide 25
- 1978
ISO TC/176
established
ISO/IEC Guide 25
- 1982

ISO 9000 Series

- 1987

EN 45001
- 1989

ISO/IEC Guide 25
- 1990
ISO 9000 Series
- 1994

ISO/IEC 17025
- 1999

ISO 9000 Series

- 2000
ISO/IEC
ISO/IEC15189
15189
- -2003
2003

ISO/IEC 17025
- 2005
IFC GmbH Berlin

General
General and
and specific
specific changes
changes
Changes
Changes in
in ISO/IEC
ISO/IEC 17025:2005
17025:2005
against
against the
the previous
previous ISO/IEC
ISO/IEC 17025:1999
17025:1999

IFC GmbH

General
General
changes
changes

Changes
Changesin
inthe
thestandard
standard
references
referencesand
andnomenclature
nomenclature
everywhere
everywherethe
theterm
termappears
appears

Specific
Specific
changes
changes

Specific
Specificchanges
changesinto
into
single
singlechapters
chaptersresulting
resultingin
in
aarenumbering
renumbering
4

Repaso
Repasode
delos
loscambios
cambiosms
msimportantes
importantesentre
entrela
laNorma
Norma
ISO/IEC
ISO/IEC17025:1999
17025:1999yyla
laNorma
NormaISO/IEC
ISO/IEC17025:2005
17025:2005
Norma
Normade
de
Referencia
Referencia
vieja

vieja

nueva

Norma
Normade
de
Referencia
Referencia
nueva

ISO
ISO9001:1994
9001:1994
ISO
ISO9002:1994
9002:1994

ISO
ISO9001:2000
9001:2000

ISO
ISO8402
8402

ISO
ISO9000:2000
9000:2000

ISO/IEC
ISO/IECGua
Gua58
58

ISO/IEC
ISO/IEC17011
17011

Otras
OtrasNormas
Normas

Actualizaciones
Actualizaciones
5

Cambios
Cambios en
en la
la nomenclatura
nomenclatura
Nomenclatura

vieja

nueva

Nomenclatura

vieja

nueva

Sistema
Sistemade
decalidad
calidad

Sistema de gerenciamiento /
Sistema de gerenciamiento de la
Calidad

Cliente
Cliente(client)
(client)

Cliente
Cliente(customer)
(customer)

nonconformances
nonconformances

nonconformities
nonconformities

chief
chiefexecutive
executive

top
topmanagement
management
6

Cambios
Cambios in
in numbering
numbering of
of clauses
clauses in
in capitulo
capitulo 4:
4:
Requisitos
Requisitos de
de Gerenciamiento
Gerenciamiento
Vieja
Vieja
4.1

Nueva
Nueva

Organizacin

4.1

4.9 Control de los trabajos de

calibracin y/o ensayos no
conformes
nueva:
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
IFC GmbH

Accin correctiva
Accin preventiva
Control de los registros
Auditorias internas
Revisiones por la Direccin

Organizacin

4.9 Control de los trabajos de

calibracin y/o ensayos no
conformes
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15

Mejora continua
Accin correctiva
Accin preventiva
Control de los registros
Auditorias internas
Revisiones por la Direccin
7

Requisitos de Gerenciamiento
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7

Organizacin
Sistema de Gestin
Control de Documentos
Revisin de los pedidos, ofertas y
contratos
Subcontratacin de ensayos y
calibraciones
Compra de servicios y suministros
Servicios al cliente

Requisitos de Gerenciamiento
(cont)
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15

Quejas
Control de los trabajos de calibracin y/o ensayos no
conformes
Mejora continua
Accin correctiva
Accin preventiva
Control de los registros
Auditoras internas
Revisiones por la Direccin
9

Requisitos Tcnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y
validacin de los mtodos
5.5 Equipamiento

10

Requisitos Tcnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y
validacin de los mtodos
5.5 Equipamiento

11

Requisitos Tcnicos (cont)

5.6 Trazabilidad en las mediciones
5.7 Toma de muestras
5.8 Manipulacin de los items de ensayo y
calibracin
5.9 Aseguramiento de la calidad de los
resultados de los ensayos y calibraciones
5.10 Informes de los resultados
12

4.1 Organisatin
Objetivos
Objetivos

Comunicacin
Comunicacininterna
interna

Garanta
Garantade
deun
unadecuado
adecuadoproceso
procesode
decomunicacin
comunicacininterna,
interna,
yyeleldesarrollo
desarrollode
deuna
unaconciencia
concienciainterna
internapara
paraelelcumplimiento
cumplimiento
con
los
requisitos
tanto
normativos
como
de
los
con los requisitos tanto normativos como de losclientes.
clientes.
Realizacin
Realizacin

Informacin
Informacinderivada
derivada
desde
desdepares
paresexternos
externos

Comunicacin
Comunicacin
va
vaIntranet
Intranet

Reuniones
Reuniones

Capacitacin
Capacitacin
adicional
adicional

Provisin
Provisinde
demedios
medios
para
parala
lacomunicacin
comunicacininterna,
interna,
literatura,
literatura,
Internet,
Internet,etc.
etc.
Actividades
Actividades
sociales
sociales

Diario
Diario
interno
interno

13

4.1 Communicacin interna

Communication
Communicationmatrix
matrix
Type

What?

Who?

Director,

Management
meeting

Quality Management
System

Morning coffee /
mate break

Company related
and private aspects

Everybody

Everything
important

Everybody

E-mail

TM and QM

How often?

Once a year

Every working
day
Whenever,
necessary

Documentation

Management review

No

E-mail message

14

4.2-2 Sistema de Calidad

Compromiso del personal
con la implementacin de los
principios y procedimientos,
derivados del sistema de control
de los documentos

Objetivos
de la
calidad
Uso de un sistema
de Gestin
relacionado con
la calidad

Poltica de la
calidad
definida por
la alta direccin

Standard de servicio

Compromiso de la Direccin:
cumplimiento con los
requisitos de la ISO 17025
y con la mejora continua

Compromiso de
una buena prctica
profesional
15

4.10-1 Mejora contnua

Objetivos
Objetivos

Garantizar
Garantizarla
laconformidad
conformidad
yyla
lamejora
mejoracontnua
contnua
en
enla
laefectividad
efectividaddel
delsistema
sistemade
degestin
gestin

Basado
Basadoen
en
Objetivos
de
Objetivos
de
Poltica
de
calidad
Poltica de calidad
la
lacalidad
calidad
Intercambio
Intercambiode
deideas
ideas
con
conelelpersonal
personal
Acciones
Acciones
correctivas
correctivas
Anlisis
Anlisisde
dedatos
datos

Resultados
Resultadosde
deAuditoras
Auditoras
Comunicaciones
Comunicaciones
internas
internas
Medidas
Medidas
Preventivas
Preventivas
Revisin
Revisinpor
porla
laDireccin
Direccin

Compromiso
Compromisode
dela
ladireccin
direccincon
conla
lamejora
mejoracontnua
contnua
16

4.10-2 Mejora contnua

Pasos
Pasospara
parala
lamejora
mejoracontinua
continua

Pasos
Pasosdentro
dentro
del
delproceso
proceso

ResponsiDocumenResponsi- Documentatin
bilidad
tatin
bilidad
MD

TM QM

Planeamiento
Planeamientode
dela
lamejora
mejoracontinua
continua
Reconocimiento
Reconocimientode
deproblemas
problemas
yydeterminacin
determinacinde
deobjetivos
objetivos
Formulacin
Formulacinde
demedidas
medidas
Determinacin
Determinacinde
deresponsabilidades
responsabilidades
yycompromisos
compromisos
Provisin
Provisinde
delos
losrecursos
recursosnecesarios
necesarios
Monitoreo
Monitoreode
delas
lasmedidas
medidasimplementadas
implementadas
Control
Controlde
delos
loscambios
cambios
Evaluacin
Evaluacinde
dela
laefectividad
efectividaddurante
durantela
la
revisin
revisinpor
porla
ladireccin
direccin

IFC GmbH

17

4.10-3 Mejora contnua

Procedimiento
Procedimientoprctico
prcticopara
parala
lamejora
mejoracontnua
contnua
No. Problema/
objetivo
1.

Medidas

Test de evalua- a)Capacitacin de

cin profesio- empleados en otro
nal no pasado
laboratorio

Responsabilidad Deadline
a) QM

b) Conseguir nuevos b) TM
materiales de referencia

Observaciones Hecho
para la puesta
por fecha
en accin

a) Comienzo
en 2006
b) Dec. 2005

18

4.15 Revisin por la direccin

Evaluacin
Evaluacinde
delos
los
controles
controlesexternos
externos

Resultados
Resultados
de
delas
las
auditoras
auditoras

Acciones
Acciones
correctivas
correctivas

Registros
Registrosdel
del
personal
personalaacargo
cargo

Realimentacin
Realimentacinde
de
los
losclientes
clientes

Quejas
Quejas
Acciones
Acciones
preventivas
preventivas

Evaluacin
Evaluacinde
de
los
losinnputs
innputs

Conveniencia
Conveniencia
de
delas
laspolticas
polticas
yylos
losprocedimientos
procedimientos

Comparaciones
Comparaciones
interlaboratorios,
interlaboratorios,
ensayos
ensayosde
de
aptitud
aptitud

Propuestas
Propuestasde
de
mejoras
mejoras

Revisin
Revisinpor
por
la
ladireccin
direccin
Garanta
Garantade
delala
eficacia
eficaciadel
del
Sistema
Sistemade
deGestin
Gestin
Registro
Registroescrito
escritosobre
sobre
hallazgos
hallazgosyyacciones
acciones

Medicin
Medicinde
delol
controles
controlesde
de
calidad,
calidad,de
de
los
losrecursos
recursos
yylas
las
capacitacione
capacitacion

Cambios
Cambiosen
enlos
los
volmenes
volmenesyy
tipos
tiposde
detrabajo
trabajo

19

4.7 Servicio al cliente

Medir
Medirlala
satisfaccin
satisfaccindel
del
cliente
cliente

Satisfaccin
Satisfaccin
Mantener
Mantenerlala
confidencialidad
confidencialidad

Crticas
Crticas
Servicio
Servicio

Aclarar
Aclarar
las
lasrdenes
rdenes

Laboratorio
Laboratorio

Notificacin
Notificacin

Preparacin,
Preparacin,empaque
empaqueyydespacho
despacho
de
delas
lasmuestras
muestraspara
paraverificacin
verificacin

Realimentacin
Realimentacin

Proactivo
Proactivoen
enlalasatisfaccin
satisfaccin
del
delcliente
cliente
(visitas,
(visitas,cuestionarios)
cuestionarios)
Registrar
Registrartodas
todaslas
las
observaciones,
observaciones,positivas
positivas
oonegativas
negativasdel
delcliente
cliente

Acceso
Accesoalallaboratorio
laboratoriomientras
mientrasse
se
realizan
realizanlos
losensayos
ensayos

Cliente
Cliente
Sugerencias
Sugerencias
para
paralalamejora
mejora

Evaluacin
Evaluacinteniendo
teniendoen
encuenta
cuenta
elelproceso
procesode
demejora
mejoracontnua
contnua
20

4.7-2 Servicio al cliente Cuestionario

Cuestionariode
deevaluacin
evaluacinsistemtica
sistemticade
declientes
clientes
No. Pregunta

Evaluacin
5

1. Cun satisfecho est Ud. con la comunicacin?

2. Cun satisfecho est Ud. con el cumplimiento de los ensayos
3. Cun satisfecho est Ud. con la variedad de los ensayos?
4. Cun satisfecho est Ud. con los servicios adicionales?
5. Cmo evala Ud. la relacin precio/servicio?
6. Recomendara nuestro laboratorio a otros?
7. Tuvo alguna queja con nosotros en el pasado?
Si es s cundo?
Sobre qu?
Qued satisfecho con el manejo de su queja?

no

no

no

8. Mencione sus sugerencias para nuestra mejora:

Califiacin de la evaluacin: 1 = inadecuado, 5 = muy bueno

Por favor contestar antes del:

Muchas gracias por su molestia, la mejora permitir que Ud. Quede ms satisfecho
Cordialmente, su laboratorio de examen
21

4.8 Quejas
PD Quejas

Falta
Faltade
declaridad
claridad
en
enlos
los
procedimientos
procedimientos

Mal
Maltrato
trato
en
enelel
telfono
telfono

Aprobacin
Aprobacin

Servicios
Servicioscon
con
fallas
fallas

Registracin
Registracin Cuantificacin
Cuantificacin
de
delos
losdaos
daos

FFe
ecch
haal
lm
mit
iete
Cliente
Cliente

Conclusiones
Conclusiones
inadmisibles
inadmisibles

Otras
OtrasInstituciones
Instituciones

Dudas
Dudas
Violacin
Violacinde
delas
las
leyes
leyesoolas
las
especificaciones
especificaciones

MediMedidas
das

Quejas
Quejas

Dilogo
Dilogo
con
conlos
los
clientes
clientes
Laboratorio
Laboratorio

DocuDocumentamentacin
cin
22

5.2 Personal
Calificacin
Calificacinapropiada
apropiada
Descripcin
Descripcinde
detareas
tareas

Autorizacin
Autorizacin

Certificacin
Certificacin
Gestin
Gestinde
de
personal
personal

Personal
Personal
tcnico
tcnico

Legajos
Legajos
personales
personales

Supervisin
Supervisin
apropriada
apropriada

Relacin
Relacincontractual
contractual
Capacitacin
Capacitacin
--identificacin
identificacinde
delas
las
necesidades
necesidades
--programa
programade
decapacitacin
capacitacin
--entrenamiento
entrenamientoprctico
prctico
--documentacin
documentacin

La
Laeficacia
eficaciade
delas
las
actividades
de
actividades de
capacitacin
capacitacindebe
debe
ser
evaluada
ser evaluada

Laboratorio
Laboratorio
23

Tools
Tools for
for checking
checking efficiency
efficiency of
of training
training measures
measures

Theoretical
Theoreticaland
and//or
orpractical
practicalexamination
examination
Interviews
Interviewswith
withtrained
trainedpersons
persons

s
e
r
u
s
a
e
M
cy
n
e
i
c
Effi

Presentation
Presentationof
oftrained
trainedstuff
stuffto
toothers
others

Do
Donot
notforget
forgetshort
shortdocumentation
documentation

IFC GmbH

24

Further
Further requirements
requirements in
in chapter
chapter 5,
5,
Requisitos
Requisitos Tcnicos
Tcnicos

in
insection
section

Test
Testequipments
equipmentsmust
mustbe
bechecked
checkedregularly
regularlywith
with
regard
regardto
tostability
stabilityand
andintegrity.
integrity.

5.9.1
5.9.1
Quality
Qualitycontrol
controldata
datashall
shallbe
beanalysed:
analysed:
At
Atoutside
outsidepre-defined
pre-definedaction
actioncriteria
criteriathe
thedefined
defined
actions
actionsshall
shallbe
betaken
takento
tocorrect
correctthe
the
problem
problemand
andto
toprevent
preventincorrect
incorrect
results
from
being
reported
results from being reportedto
to
the
thecustomer.
customer.

IFC GmbH

5.9.2
5.9.2

25

Estructura de la Norma ISO

15189:2003
Medical laboratories Particular requirements for quality
and competence

26

Management requirements
4.1 Organization and management
4.2 Quality management system
4.3 Document control
4.4 Review of contracts
4.5 Examination by referal laboratories
4.6 External services and supplies
4.7 Advisory services
27

Management requirements (cont)

4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15

Resolution of complaints
Identification and control of nonconformities
Corrective action
Preventive action
Continual improvement
Quality and technical records
Internal Audits
Management review
28

Technical requirements
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
5.6
5.7
5.8

Personnel
Accommodation and environmental conditions
Laboratory equipment
Pre-examination procedures
Examination procedures
Assuring quality of examination procedures
Post-examination procedures
Reporting of results
29

Acceptance
Acceptance of
of tests
tests and
and certificates
certificates

30