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Manual de
instrucciones de uso
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para extender
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Cdigo de lote
SN
Nmero de serie
Lmites de temperatura
Lmite mximo de
temperatura
Riesgo biolgico
Nmero de catlogo
Desechos electrnicos
Fabricado por
autorizado
EC REP Representante
Nova Biomedical
UK
en la Comunidad Europea
Control
LASER RADIATION
DO NOT STARE INTO BEAM
CLASS 2 LASER PRODUCT
WAVELENGTH: 650 nm
MAX. OUTPUT: 1.2 mW
EN 60825-1: 2002
LEVEL
Nivel
6/9/14 7:57 AM
6/9/14 7:57 AM
Prlogo
EC REP
Representante autorizado
Nova Biomedical UK
Telephone:+ 44 1928 704040
Innovation House
Fax:+ 44 1928 796792
Aston Lane South, Runcorn
Cheshire, WA7 3FY, Reino Unido
Copyright
Impreso en los EE.UU. Copyright 2014, Nova Biomedical
Corporation, Waltham, MA 02454-9141
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Manual
de instrucciones de uso de PRIME CCS
Prlogo
Asistencia tcnica
Para solicitar asistencia tcnica en los EE.UU., llame a los Servicios
Tcnicos de Nova Biomedical al:
EE.UU.:
Para solicitar asistencia tcnica fuera de los EE.UU., llame a
nuestra subsidiaria local de Nova o a su distribuidor autorizado.
Nova Biomedical Canada, Ltd.
17 - 2900 Argentia Road
Mississauga, Ontario L5N 7X9
Canad
Tel: 1-800-263-5999
1 905 567 7700
Nova Biomedical KK
B-3F Omori Bellport
26 Minami Oi 6-chome
Shinagawa-ku
Tokio 140-0013
Japn
Tel: + (813) 5471-5461
Nova Biomedical UK
Innovation House
Aston Lane South, Runcorn
Cheshire, WA7 3FY
Reino Unido
Tel: + 44 1928 704040
ii
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ndice
Introduccin
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1-1
Cmo empezar
2-1
Anlisis de la muestra
3-1
54227A 2014-04
toc-1
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4-1
5-1
Reemplazos peridicos
6.1
6.2
6.3
6.4
6.5
6-1
Resolucin de problemas
7-1
toc-2
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Anexo
A-1
Principios de medicin
B-1
toc-3
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toc-4
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1 Introduccin
1 Introduccin
Intro.
1.2 Seguridad
El personal que opere este analizador debe conocer a la perfeccin
los procedimientos de funcionamiento y reemplazo del instrumento.
Se deben seguir los siguientes procedimientos de seguridad.
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1 Introduccin
Intro.
Seguridad elctrica
1. Para reducir el riesgo de un choque elctrico, no quite
la tapa.
2. Las piezas internas del analizador no pueden ser
reparadas por el usuario.
3. El servicio debe ser realizado por personal cualificado.
4. Para reducir el riesgo de incendio o choque elctrico, no
exponga el analizador al agua.
5. Use la pieza de Nova nmero 52413, fuente de
alimentacin externa, para encender el analizador.
6. Asegrese de que la toma elctrica de la pared tenga
los cables adecuados y conexin a tierra.
7. NO utilice un adaptador de enchufe de 3 a 2 cables.
8. NO utilice una extensin de 2 cables o una toma mltiple
de 2 cables.
Seguridad qumica y biolgica
1. Respete todas las precauciones impresas en los envases
originales de las soluciones.
2. Opere el analizador en el entorno apropiado.
3. Tome todas las precauciones necesarias cuando utilice
materiales txicos o patolgicos para evitar que se
generen aerosoles.
4. Cuando trabaje con materiales peligrosos, use ropa de
laboratorio adecuada, por ejemplo, gafas de seguridad,
guantes, guardapolvos y un equipo de respiracin.
5. Deseche todas las soluciones segn procedimientos
hospitalarios estndares.
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1.4 Requisitos
rea de trabajo (entorno):
Mantenga el rea de trabajo alrededor del sistema libre de
polvo, vapores corrosivos, vibraciones y cambios extremos de
temperatura.
Electricidad:
Rango de voltaje de funcionamiento: 100 - 240 VAC
Frecuencia de funcionamiento:
50 - 60 Hz
Consumo elctrico: Menos de 100
vatios
Temperatura ambiente de funcionamiento:
15C a 32C (59F a 89,6F)
Humedad para el funcionamiento:
20 a 85% sin condensacin
Altitud para el funcionamiento:
Hasta 12 000 pies/3650 metros
Dimensiones:
Altura:
15,4 pulg (39,1 cm)
Ancho:
12,0 pulg (30,5 cm)
Profundidad: 14,4 pulg (36,2 cm)
Peso:
1-4
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1 Introduccin
PRECAUCIN:
Intro.
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1-5
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Parmetros calculados
pH, PCO2, PO2 (corregido a la temperatura del paciente)
Nivel de bicarbonato (HCO3-)
Dixido de carbono total (TCO2)
Exceso de base en sangre (BE-b)
Exceso de base en fluido extracelular (BE-ecf)
Concentracin de bicarbonato estndar (SBC)
Contenido de oxgeno (O2Ct)
Capacidad de oxgeno (O2Cap)
Oxgeno alveolar (A)
Gradiente de tensin del oxgeno alvolo-arterial (AaDO2)
Ratio de tensin del oxgeno alvolo-arterial (a/A)
ndice respiratorio (RI)
P50
Ratio PO2/FIO2
Saturacin del oxgeno (SO2%)
Hemoglobina (Hb)
Hiato aninico
Calcio normalizado, nCa
Utilidad clnica1 La siguiente lista contiene informacin sobre
la utilidad clnica para cada uno de los analitos medidos en los
analizadores Stat Profile Prime CCS.
PCO2, a medicin en sangre completa de algunos gases o
del pH se utiliza para el diagnstico y tratamiento de
PO2,
perturbaciones de la bse cida que pueden tener peligro
pH
de vida.
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1 Introduccin
Las mediciones en sangre completa del volmen de glbulos
rojos en una muestra de sangre se utilizan para distinguir
entre estados normales y anormales, como anemia o
eritrocitosis (un aumento de glbulos rojos).
Na+
K+
Cl-
iCa
Glu
Lac
Ref.
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Intro.
Hct
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1.6.1
Potasio
La correcta manipulacin de las muestras es esencial para
garantizar que los valores de potasio obtenidos de sangre
completa reflejen a la perfeccin el estado in vivo. Por ejemplo, una
muestra hemolizada de 50 mg/dL de hemoglobina va a aumentar
la concentracin del potasio en un 3%.2
2.
1-8
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1 Introduccin
1.6.2
Anticoagulantes aceptables
El anticoagulante aceptable para usar con el analizador
es la heparina de litio.
Intro.
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2 Cmo empezar
2 Cmo empezar
A continuacin se representa el Analizador Stat Profile Prime CCS.
2. Empezar
4
3
Figura 2.1 Stat Profile Prime CCS de Nova
1.
2.
3.
4.
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2-1
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6
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Lnea de desechos
Lnea de Referencia
Bomba y cartucho de tubera de la bomba
Apertura del cartucho de calibrador
Apertura del cartucho de control
Muestreador
Detector de aire
Tarjeta de microsensores (bajo cubierta)
Sensor de referencia (bajo cubierta)
2-2
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2 Cmo empezar
2. Empezar
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2-3
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Barra de men
Figura 2.5 La pantalla de inicio: Listo
2.2.1
Barra de encabezado
2-4
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2 Cmo empezar
La esquina superior derecha de la pantalla de inicio
(barra de encabezado) tiene el Grfico de estado que
cuando se toca mostrar el estado de la tarjeta de
microsensores, el cartucho calibrador y el cartucho de
control de calidad.
rea de seleccin
El cono de envase
le permite
seleccionar el tipo de envase y muestra a analizar.
le permite
El cono de panel
escoger de una lista predefinida de paneles de prueba.
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2. Empezar
2.2.2
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2 Cmo empezar
2.2.4
Barra de men
2. Empezar
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2 Cmo empezar
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2. Empezar
2-9
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3 Anlisis de la muestra
3 Anlisis de la muestra
ADVERTENCIA: M
ientras
est
extendida
la
aguja
muestreadora, no abra ni cierre la puerta.
3.1.1
3. Anlisis
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3-2
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3 Anlisis de la muestra
3.1.2
3. Anlisis
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3-4
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3 Anlisis de la muestra
3.1.3
3. Anlisis
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3 Anlisis de la muestra
3.1.4
3. Anlisis
3. P u l s e e l c o n o
Iniciar
para
comenzar el anlisis.
4. S i
recibe
la
instruccin, ingrese
toda la informacin
requerida y pulse
Iniciar
.
Figura 3.14 Pantalla de informacin sobre la muestra
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6. Cuando reciba la
instruccin, retire el
tubo capilar y pulse
.
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3 Anlisis de la muestra
3. Anlisis
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3.2.1
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3 Anlisis de la muestra
3. Seleccione el nivel de control interno a analizar en la lista
desplegable.
4. Ingrese un comentario de control de calidad si lo desea.
5. Pulse Iniciar para iniciar el anlisis.
6. Una vez completado el anlisis pulse Guardar para
guardar los resultados de control de calidad o pulse
Borrar para descartar los resultados.
3. Anlisis
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3.2.3
3 Anlisis de la muestra
Anlisis de muestras de aptitud
1. Desde la pantalla de inicio, pulse la tecla de control de calidad
.
2. Pulse el botn Analizar el control de calidad
.
3. Anlisis
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4. Datos
3. Luego pulse
para mostrar los resultados de la
muestra seleccionada.
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Seleccin
de fecha
de inicio y
finalizacin
Men
desplegable
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4. Datos
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4. Datos
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5.Recambios
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NOTA:
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5.Recambios
NOTA:
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5.1.1
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5.1.2
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5.Recambios
.
1. Pulse el cono de la caja de herramientas
2. Desde el men de sistema, pulse Reemplazo de tarjeta
de microsensores y espere a que se detenga la bomba.
3. Desde el men de sistema, pulse Reemplazo de tarjeta
de microsensores y espere a que se detenga la bomba.
4 Inserte la tarjeta nueva. Cierre la puerta de la tarjeta de
microsensores.
5. Cierre la puerta y pulse el botn Cebar.
Tarjeta de
microsensores
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6 Reemplazos peridicos
6 Reemplazos peridicos
Peridicamente puede ser necesario reemplazar el cartucho de tubera
de la bomba, el sensor de referencia, la aguja muestreadora o el
papel de la impresora. Este captulo ofrece procedimientos detallados
sobre el reemplazo de estas partes de recambio.
Lnea de
Referencia
(R)
Placa de
presin
Botn de
liberacin
de la placa
de presin
blanca
Pestaa
del clip de
tubera
6.Peridicos
Mantiene
las tuberas
W y R en
su lugar.
Colector de
tubera de
la bomba
conectado
al sensor
de
referencia
Figura 6.1 Tubera de la bomba
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6 Reemplazos peridicos
Instalar la tubera de la bomba
9. Instale la tubera sobre los rodillos de la bomba.
10. Deslice la abrazadera de la tubera bajo las pestaas de
ubicacin.
11. Conecte el conector de la tubera al sensor de referencia.
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6.Peridicos
6-3
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3. Desconecte el cable
del detector de aire
del analizador.
Cable del detector de
aire al analizador
Figura 6.8 Desconecte el cable del detector de aire
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6 Reemplazos peridicos
4. Desconecte la lnea de
muestra del detector de
aire del mdulo del sensor
de referencia utilizando la
herramienta para retirar.
Lnea S con conexin al
sensor de referencia
Figura 6.9. Retire la lnea de muestra del sensor de referencia.
6.Peridicos
Cable del
detector
de aire al
analizador
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Arns de la tubera
de la bomba
Tarjeta de
microsensores
Sensor de
referencia
Reemplazo
del sensor de
referencia
Lnea S
6-6
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6 Reemplazos peridicos
1. Desde la pantalla de inicio, pulse el cono de caja de
.
herramientas
2. Desde el men de sistema seleccione Reemplazo del
sensor de referencia.
3. Abra la puerta y luego abra la puerta de la tarjeta de
microsensores.
4 Retire la tarjeta de microsensores si estuviera presente.
5. Desconecte la lnea S de la parte inferior del sensor de
referencia.
6. Desconecte la
tubera de la
bomba de la
parte superior
del sensor de
referencia.
7. Deslice el sensor
de referencia a la
derecha.
8. Pulse el botn
Intro
para
continuar.
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6.Peridicos
Deslizar el
sensor de
referencia a
la posicin de
apagado
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6 Reemplazos peridicos
Deslizar el puerto
de seguridad de
muestra (estacin
de transferencia)
a la posicin
apagado
6.Peridicos
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7 Resolucin de problemas
7 Resolucin de problemas
Esta seccin explica los procedimientos de resolucin de
problemas recomendados para su utilizacin con el analizador
Stat Profile Prime CCS. Los procedimientos utilizan los pasos
ms lgicos y directos para resolver cada problema y estn
escritos para minimizar el reemplazo de partes innecesarias. Si
las recomendaciones aqu presentes no resuelven el problema,
pngase en contacto con los servicios tcnicos de Nova Biomedical
para obtener ayuda en la resolucin de problemas.
PARA OBTENER ASISTENCIA TCNICA, LLAME AL TELFONO
GRATUITO:
EE.UU.
1-800-545-NOVA
Canad
1-800-263-5999
Otros pases Contacte a la oficina local de ventas de
Nova Biomedical o al distribuidor autorizado de Nova
Biomedica
7.Problemas
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7 Resolucin de problemas
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7.Problemas
Solucin recomendada
1. Verifique el % restante en el cartucho calibrador.
Si la caja indica menos del 10%, reemplace el
cartucho calibrador.
2. Limpie el canal de flujo con agua desionizada y
recalibre el analizador. Consulte la seccin 7.3
Limpiar el canal de flujo.
3. Calibre el detector de aire.
4. Pngase en contacto con el servicio tcnico de
Nova Biomedical.
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606
607
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7 Resolucin de problemas
608
609
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7.Problemas
Solucin recomendadas
1. Si analiza una muestra de sangre completa,
verifique que la muestra no est coagulada. Si
la muestra est coagulada, Nova Biomedical
recomienda extraer la muestra nuevamente o
utilizar un removedor de cogulos antes de repetir
el anlisis.
2.
Si analiza una muestra de control de calidad
externo, repita el anlisis. Si el problema persiste,
siga con el paso 3.
3. Limpie el canal de flujo con agua desionizada y
recalibre el analizador. Consulte la seccin 7.3
Limpiar el canal de flujo.
4. Calibre el detector de aire.
5. Pngase en contacto con el servicio tcnico de
Nova Biomedical.
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7 Resolucin de problemas
905
906
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7.Problemas
Solucin recomendada
1. Verifique el suministro de papel de la impresora.
Elimine cualquier atasco de papel que pueda
haber sucedido.
2. Pngase en contacto con el Servicio tcnico de
Nova Biomedical si no puede resolver el problema.
7-7
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1201
1209
1217
1225
1233
1241
1249
1257
1265
1289
1297
Pendiente
Pendiente de pH
Pendiente de pO2
Pendiente de pCO2
Pendiente de K
Pendiente de Na
Pendiente de Cl
Pendiente de Ca
Pendiente de Hct
Pendiente de glucosa
Pendiente de lactato
La diferencia medida
entre los estndares
de calibracin de los
analitos indicados
no ha cumplido con
las especificaciones
mnimas para un
sensor funcionando
adecuadamente durante
la ltima calibracin de
2 puntos.
Solucin recomendada
1. Recalibre el analizador.
2. Limpie el canal de flujo y recalibre el analizador.
Consulte la seccin 7.3.2 Limpiar el canal de flujo.
3. Reemplace la tarjeta de microsensores.
4. Reemplace el cartucho calibrador.
5. Reemplace el sensor de referencia.
6. Llame al Servicio tcnico de Nova Biomedical.
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7 Resolucin de problemas
1202
1210
1218
1226
1234
1242
1250
1258
1266
1290
1298
Sobrecarga
Sobrecarga de pH
Sobrecarga de pO2
Sobrecarga de pCO2
Sobrecarga de K
Sobrecarga de Na
Sobrecarga de Cl
Sobrecarga de Ca
Sobrecarga de Hct
Sobrecarga de Glu
Sobrecarga de Lac
Durante la ltima
calibracin o secuencia
de anlisis, la lectura del
sensor de los analitos
indicados excedi los
lmites del software.
Solucin recomendada
1. Recalibre el analizador.
2. Limpie el canal de flujo y recalibre el analizador.
Consulte la seccin 7.3.2 Limpiar el canal de flujo.
3. Reemplace la tarjeta de microsensores.
4. Llame al Servicio tcnico de Nova Biomedical.
1205
1213
1221
1229
1237
1245
1253
1261
1269
1293
1301
Estabilidad
Estabilidad de pH
Estabilidad de pO2
Estabilidad de pCO2
Estabilidad de K
Estabilidad de Na
Estabilidad de Cl
Estabilidad de Ca
Estabilidad de Hct
Estabilidad de Glu
Estabilidad de Lac
Durante la ltima
calibracin o secuencia
de anlisis, el sensor de
los analitos indicados no
ha alcanzado un punto
final estable.
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7.Problemas
Solucin recomendada
1. Recalibre el analizador.
2. Limpie el canal de flujo y recalibre el analizador.
Consulte la seccin 7.3.2 Limpiar el canal de flujo.
3. Reemplace la tarjeta de microsensores.
4. Reemplace el sensor de referencia.
5. Llame al Servicio tcnico de Nova Biomedical.
7-9
6/9/14 7:57 AM
Durante la ltima
secuencia de anlisis,
el funcionamiento
de los analitos
indicados ha cambiado
significativamente desde
la ltima calibracin
exitosa de 2 puntos.
Solucin recomendada
1. Recalibre el analizador.
2. Si el problema persiste, limpie el canal de flujo y
recalibre el analizador. Consulte la seccin 7.3.2
Limpiar el canal de flujo.
3. Reemplace la tarjeta de microsensores.
4. Llame al Servicio tcnico de Nova Biomedical.
1207
1215
1223
1231
1239
1247
1255
1263
1271
1295
1303
Deriva de A a A
Deriva de A a A de pH
Deriva de A a A de pO2
Deriva de A a A de pCO2
Deriva de A a A de K
Deriva de A a A de Na
Deriva de A a A de Cl
Deriva de A a A de Ca
Deriva de A a A de Hct
Deriva de A a A de Glu
Deriva de A a A de Lac
Durante la ltima
secuencia de anlisis,
el funcionamiento
de los analitos
indicados ha cambiado
significativamente desde
el anlisis anterior.
Solucin recomendada
1. Recalibre el analizador.
2. Si el problema persiste, limpie el canal de flujo y
recalibre el analizador. Consulte la seccin 7.3.2
Limpiar el canal de flujo.
3. Reemplace la tarjeta de microsensores.
4. Llame al Servicio tcnico de Nova Biomedical.
7-10
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 10
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7 Resolucin de problemas
1208
1216
1224
1232
1240
1248
1256
1264
1272
1296
1304
Deriva pendiente
Deriva pendiente de pH
Deriva pendiente de pO2
Deriva pendiente de
pCO2
Deriva pendiente de K
Deriva pendiente de Na
Deriva pendiente de Cl
Deriva pendiente de Ca
Deriva pendiente de Hct
Deriva pendiente de Glu
Deriva pendiente de Lac
Durante la ltima
secuencia de anlisis,
el funcionamiento
de los analitos
indicados ha cambiado
significativamente desde
el anlisis anterior.
Solucin recomendada
1. Recalibre el analizador.
2. Si el problema persiste, limpie el canal de flujo y
recalibre el analizador.
3. Reemplace la tarjeta de microsensores.
4. Llame al Servicio tcnico de Nova Biomedical.
7.Problemas
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7-11
6/9/14 7:57 AM
7-12
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6/9/14 7:57 AM
7 Resolucin de problemas
La herramienta se puede usar con o sin el adaptador para limpiar
los canales de flujo de los componentes individuales. El adaptador
solo puede conectarse al sensor de referencia en una sola direccin
tal como se muestra. La tubera conectada al adaptador debe
apuntar hacia arriba para asegurarse de que no se comprima y
obture cuando se cierra la puerta de la tarjeta de microsensores.
.
2. Cuando la bomba deje de girar, abra la puerta del
analizador y luego abra la puerta de la tarjeta de
microsensores.
3. Aspire una pequea cantidad de agua desionizada en
la herramienta de limpieza del canal de flujo.
4. Desconecte el arns de ls bomba W/R del sensor de
referencia.
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7.Problemas
7-13
6/9/14 7:57 AM
7-14
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7 Resolucin de problemas
luego
7.Problemas
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 15
7-15
6/9/14 7:57 AM
luego
.
2. Una vez que la bomba se detenga y la aguja muestreadora
se haya extendido pulse
para desplazarse a la
pgina 2.
3. Llene un pequeo recipiente con agua desionizada y
sumerja la aguja muestreadora.
en el visor para comenzar el bombeo
4. Pulse
peristltico. El nivel de agua en el recipiente debe
descender rpidamente si el analizador est aspirando
correctamente.
5. Pulse el cono Terminado cuando termine.
6. Recalibre el analizador segn sea necesario.
7-16
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 16
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
A Anexo
El anexo A incluye especificaciones del analizador, informacin de
rendimiento, soluciones y reactivos, listas de partes de recambio,
informacin de referencia y la garanta para el analizador Stat
Profile Prime CCS.
A.1 Especificaciones
Rango de medicin:
pH
6.500 - 8.000
PCO2
PO2
Hct
12% - 70%
Na+
80 - 200 mmol/L
K+
Cl-
50 - 200 mmol/L
iCa
Glu
15 - 500 mg/dL
0.8 - 28 mmol/L
Lac
Anexo A
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A-1
6/9/14 7:57 AM
0.1 mmol/L
TCO2
0.1 mmol/L
nCa++
0.10 mmol/L
BE-ecf
0.1 mmol/L
BE-b
0.1 mmol/L
SBC
0.1 mmol/L
O2Ct
0.1 mL/dL
1 mL/L
P50
0.1 mmHg
0.1 kPa
O2 Cap
0.1 mL/dL
1 mL/L
0.1 mmol/L
SO2%
0.1
Hb
0.1 g/dL
0.1 mmol/L
1 g/L
0.1 mmol/L
0.1 mmHg
0.1 kPa
AaDO2
0.1 mmHg
0.1 kPa
a/A
0.1
PO2/FiO2
0.1 mmHg
RI
0.1
Muestras aceptables:
0.1 kPa
A-2
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6/9/14 7:57 AM
Anexo A
A.1.1
Anexo A
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A-3
6/9/14 7:57 AM
Mayor concentracin
probada
Analito(s)
probado(s)
Acetaminofeno
20.0 mg/dL
Glu, Lac
Acetoacetato
2.0 mmol/L
cido acetilsaliclico
3.62 mmol/L
Cloruro de amonio
107.0 mol/L
cido ascrbico
50 mg/dL
BetaHidroxibutirato
2.0 mmol.L
Glu, Lac
Bilirrubina
20.0 mg/dL
Cloruro de calcio
2.0 mmol/L
pH,PCO2,PO2,Na,K
D-Galactosa
1.0 mmol/L
Glu, Lac
Dobutamina
2.0 mg/dL
pH,Na,K,iCa,Glu, Lac
Glu, Lac
EDTA
3.4 umol/L
Glu, Lac
Etanol
86.8 mmol/L
Glu,Lac,pH,PCO2,
PO2
Fluorescena
1.0 mmol/L
PCO2, PO2
Fluoruro
105 mol/L
Glu, Lac
Glucosa
1,000 mg/dL
Lac
cido gliclico
1 mmol/L
Glu
A-4
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6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Sustancias
interfirientes
Mayor concentracin
probada
Analito(s)
probado(s)
Glucosamina
30.0 mol/L
Glu, Lac
Hemoglobina
2.0 g/L
Heparina
100 IU/mL
Ibuprofeno
2.4 mmol/L
Intralpido
10.0 mg/mL
Lactato de litio
6.6 mmol/L
Cloruro de magnesio
15.0 mmol/L
Na, Cl
Maltosa
13.0 mmol/L
Glu, Lac
Manosa
1.0 mmol/L
Glu, Lac
Perclorato
1.0 mmol/L
iCa
Cloruro de potasio
5.0 mmol/L
Piruvato
309 mol/L
Glu, Lac
cido saliclico
4.34 mmol/L
Bromuro de sodio
37.5 mmol/L
Cloruro de sodio
10.0 mmol/L
Citrato de sodio
12.0 mmol/L
Oxalato de sodio
500 mg/dL
Salicilato de sodio
50.0 mg/dL
Glu
Tiocianato
6.8 mmol/L
Lac
Urea
40.0 mg/dL
Lac
cido rico
1.4 mmol/L
Lac
Xilosa
25.0 mg/dL
Glu, Lac
Cloruro de zinc
1.3 mg/dL
Na, K, iCa
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Anexo A
A-5
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Sustancias
interfirientes
Bromuro
Tiocianato
Calcio
ionizado
MgCl2
Glucosa
Hidroxiurea
Lactato
Hct
Concentracin
de sustancia
interfiriente
Interferencia
2.5 mmol/L
No se observan interferencias
5.0 mmol/L
3.4 mmol/L
No se observan interferencias
5.1 mmol/L
3.75 mmol/L
No se observan interferencias
7.50 mmol/L
0.2 mg/dL
No se observan interferencias
0.4 mg/dL
Oxalato
125 mg/dL
No se observan interferencias
250 mg/dL
Tiocianato
1.7 mmol/L
No se observan interferencias
3.4 mmol/L
cido gliclico
0.0 mmol/L
No se observan interferencias
0.25 mmol/L
Hidroxiurea
0.0 mg/dL
No se observan interferencias
0.2 mg/dL
Albmina
2.8 g/dL
No se observan interferencias
5.7 g/dL
Hemlisis
5%
No se observan interferencias
10%
986.4 mg/dL
No se observan interferencias
Triglicridos
Recuento de
glbulos blancos
1233 mg/dL
>50,000 WBC/
L
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Estudio comparativo de mtodos
Se han analizado por duplicado muestras de sangre arterial
completa heparinizada descartadas de pacientes hospitalizados en
los 3 analizadores Stat Profile Prime CCS y en los 2 analizadores
de referencia Stat Profile pHOx Ultra. La cantidad de muestras
por anlisis y el nmero total de anlisis diarios dependa de la
disponibilidad de las muestras de sangre en cualquier da dado de
la prueba. Algunas de las muestras de sangre completa han sido
tonometradas, enriquecidas o diluidas con solucin salina para
cubrir el rango de medicin analtica para todos los analitos. La
cantidad de puntos de datos (N) vara para cada parmetro debido
a errores, estados de calibracin del instrumento o volumen de
muestra insuficiente para completar el anlisis.
Se han analizado un mnimo de 150 muestras de sangre completa
para cada parmetro en dispositivos de recoleccin en forma de
jeringas. Las muestras se analizaron en cada analizador Stat
Profile Prime CCS y en cada uno de los analizadores pHOx Ultra.
Los resultados de cada analizador Stat Profile Prime CCS se
compararon con el promedio de los dos resultados del mtodo
comparativo pHOx Ultra.
Se ha analizado un mnimo de 100 muestras de sangre completa
para cada parmetro en tubos de recoleccin capilar. Cada
muestra se ha analizado una vez desde un envase capilar en cada
analizador Stat Profile Prime CCS y luego inmediatamente se ha
analizado como una muestra de jeringa en el mismo analizador
Stat Profile Prime CCS. El resultado de la prueba con capilar se
ha comparado con el resultado de la prueba con jeringa de cada
sistema de prueba.
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Anexo A
A-7
6/9/14 7:57 AM
Figura 1
Grfico de desviacin de pH
Diferencias del Stat Profile Prime frente al Stat Profile pHOx promedio
Figura 2
Grfico de desviacin de pCO2
Diferencias del Stat Profile Prime frente al Stat Profile pHOx promedio
A-8
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 8
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Figura 3
Grfico de desviacin de pO2
Diferencias del Stat Profile Prime frente al Stat Profile pHOx promedio
Figura 4
Grfico de desviacin de Hct
Diferencias del Stat Profile Prime frente al Stat Profile pHOx promedio
Anexo A
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 9
A-9
6/9/14 7:57 AM
Figura 5
Grfico de desviacin de Na
Diferencias del Stat Profile Prime frente al Stat Profile pHOx promedio
Figura 6
Grfico de desviacin de K
Diferencias del Stat Profile Prime frente al Stat Profile pHOx promedio
A-10
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 10
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Figura 7
Grfico de desviacin de Ca
Diferencias del Stat Profile Prime frente al Stat Profile pHOx promedio
Figura 8
Grfico de desviacin de CI
Diferencias del Stat Profile Prime frente al Stat Profile pHOx promedio
Anexo A
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 11
A-11
6/9/14 7:57 AM
Figura 9
Grfico de desviacin de Glucosa
Diferencias del Stat Profile Prime frente al Stat Profile pHOx promedio
Figura 10
Grfico de desviacin de lactato
Diferencias del Stat Profile Prime frente al Stat Profile pHOx promedio
A-12
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 12
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Resultados del estudio comparativo de mtodos con jeringa
en comparacin con resultados de Stat Profile pHOx Ultra
N de
Test
N total de
Analizador
muestras
Parameter
muestras
alteradas
pH
PCO2
PO2
Hct
Na
iCa
Cl
Glu
Pendiente
Interseccin
#1
172
40
#2
170
38
#3
168
41
#1
179
34
#2
181
29
#3
176
32
#1
177
43
#2
167
43
#3
180
42
#1
174
22
12 - 70
#2
170
24
12 - 68
#3
164
19
13 - 70
#1
180
30
#2
186
29
#3
181
31
#1
179
26
#2
182
25
#3
183
25
#1
181
25
#2
180
25
#3
179
25
#1
186
39
#2
183
40
#3
180
37
#1
181
22
35 - 432
#2
184
22
39 - 466
#3
185
24
39 - 474
#1
182
25
0.4 - 17.8
#2
182
26
0.5 - 20.0
#3
182
26
0.4 - 18.7
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 13
Anexo A
Lac
Rango de
muestras
A-13
6/9/14 7:57 AM
N total de
muestras
Rango de
muestras
Pendiente
Interseccin
pH
#1
100
6.787 - 7.683
1.0094
-0.0721
0.9988
Unidades
de pH
#2
100
6.820 - 7.669
1.0157
-0.1176
0.9986
#3
100
6.806 - 7.668
1.0097
-0.0714
0.9989
PCO2
#1
100
17.7 - 111.0
1.0026
-0.4347
0.9989
mmHg
#2
100
19.6 - 103.7
0.9939
-0.1404
0.9981
#3
100
18.0 - 123.2
0.9897
-0.1897
0.9991
PO2
#1
100
25.5 - 435.2
0.9942
2.1791
0.9996
mmHg
#2
100
25.1 - 399.1
1.0082
0.3311
0.9994
#3
100
25.6 - 442.7
0.9944
2.2551
0.9994
#1
100
14 - 69
1.0013
0.0485
0.9963
Hct
%
#2
100
14 - 66
0.9863
0.6676
0.9960
#3
100
13 - 67
1.0161
-0.4917
0.9950
Na
#1
100
85.0 - 198.1
0.9995
-0.1711
0.9978
mmol/L
#2
100
85.0 - 192.0
1.0016
-0.4681
0.9988
#3
100
85.0 - 194.7
0.9926
0.9061
0.9987
#1
100
2.70 - 19.37
0.9966
0.0934
0.9996
mmol/L
#2
100
2.63 - 19.36
0.9933
0.0872
0.9996
#3
100
2.64 - 19.48
1.0042
0.0375
0.9995
#1
98
0.33 - 2.76
1.0228
-0.0603
0.9855
iCa
mmol/L
#2
98
0.32 - 2.70
0.9995
-0.0140
0.9826
#3
99
0.34 - 2.52
1.0308
-0.0542
0.9803
Cl
#1
100
55.8 - 197.1
0.9897
0.1776
0.9997
mmol/L
#2
100
51.0 - 184.1
0.9921
-0.0870
0.9988
#3
100
54.1 - 199.3
0.9905
0.9342
0.9978
Glu
#1
100
17 - 488
0.9855
-0.4734
0.9998
mg/dL
#2
100
19 - 491
0.9919
-0.5176
0.9998
#3
100
21 - 489
0.9813
0.2346
0.9999
#1
100
1.1 - 18.1
1.0034
0.0120
0.9994
Lac
mmol/L
#2
100
1.2 - 19.9
1.0030
-0.0057
0.9995
#3
100
1.2 - 19.5
0.9911
-0.0010
0.9994
A-14
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 14
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Precisin analtica o repetibilidad
Rendimiento de la precisin intraserial del control de calidad
El protocolo ha consistido en 20 rplicas por rango para cada uno
de los 3 materiales diferentes de control de calidad en cada uno
de los 3 analizadores Stat Profile Prime CCS. Se han calculado el
promedio, SD, CV% y N para cada analizador por cada nivel de
control de calidad y parmetro. Se calcul el promedio combinado
para SD, CV% y N de los 3 analizadores para cada nivel de control
de calidad.
Rendimiento de la precisin intraserial de sangre completa
Se han calculado estimaciones de la precisin intraserial de sangre
completa en modo jeringa y modo capilar. Para cada rango, se ha
analizado sangre completa tonometrada 20 veces en 3 analizadores
Stat Profile Prime para un total de 20 resultados por analizador.
Se ha calculado el anlisis estadstico para cada analizador, tanto
en modo jeringa como en modo capilar.
Anexo A
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 15
A-15
6/9/14 7:57 AM
n = 20
Analizador
N1
Analizador
N2
Analizador
Combinados
N3
pH
Media
7.165
7.161
7.167
7.165
Unidades
de pH
SD
0.001
0.001
0.001
0.003
PCO2
Media
56.7
56.0
56.3
56.3
mmHg
SD
0.2
0.2
0.1
0.3
CV%
0.4
0.4
0.3
0.6
Media
70.1
70.4
70.5
70.3
PO2
mmHg
SD
0.3
0.5
0.4
0.4
CV%
0.5
0.8
0.6
0.6
Hct
Media
38
38
38
38
SD
0.5
0.4
0.3
0.5
CV%
1.32
1.05
0.79
1.32
Na
Media
158.1
157.5
158.7
158.1
mmol/L
SD
0.1
0.4
1.4
0.9
CV%
0.1
0.2
0.9
0.6
Media
5.80
5.84
5.81
5.82
K
mmol/L
SD
0.00
0.02
0.03
0.03
CV%
0.08
0.31
0.54
0.45
iCa
Media
1.51
1.52
1.52
1.52
mmol/L
SD
0.01
0.01
0.00
0.01
CV%
0.33
0.36
0.30
0.37
Cl
Media
131.0
133.3
130.8
131.7
mmol/L
SD
0.1
0.4
0.1
1.2
CV%
0.1
0.3
0.1
0.9
Glu
Media
74
71
74
73
mg/dL
SD
0.0
0.3
0.0
1.5
CV%
0.0
0.4
0.0
2.0
Lac
Media
0.9
0.8
0.8
0.8
mmol/L
SD
0.0
0.0
0.0
0.1
CV%
2.5
1.1
1.3
7.4
A-16
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 16
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Control de calidad de Stat Profile Prime - Nivel 2
Resumen de la precisin intraserial
Parmetro
n = 20
Analizador
N1
Analizador
N2
Analizador
Combinados
N3
pH
Media
7.361
7.360
7.362
7.361
Unidades
de pH
SD
0.002
0.002
0.002
0.002
PCO2
Media
41.6
41.3
41.6
41.5
mmHg
SD
0.3
0.3
0.3
0.3
CV%
0.7
0.8
0.7
0.8
Media
108.8
109.6
109.6
109.4
PO2
mmHg
SD
0.6
1.4
0.3
0.9
CV%
0.5
1.3
0.3
0.9
Hct
Media
55
55
55
55
SD
0.5
0.3
0.3
0.4
CV%
0.91
0.55
0.55
0.72
Na
Media
140.2
140.1
140.0
140.1
mmol/L
SD
0.1
0.2
0.6
0.4
CV%
0.1
0.1
0.5
0.3
Media
3.84
3.81
3.80
3.82
K
mmol/L
SD
0.02
0.01
0.02
0.02
CV%
0.43
0.33
0.41
0.53
iCa
Media
0.97
0.97
0.98
0.97
mmol/L
SD
0.01
0.00
0.01
0.01
CV%
0.92
0.50
0.52
0.68
Cl
Media
102.3
102.2
101.8
102.1
0.4
mmol/L
Glu
mg/dL
SD
0.5
0.2
0.1
CV%
0.4
0.2
0.1
0.4
Media
200
202
198
200
SD
1.1
1.1
0.8
1.9
CV%
0.5
0.5
0.4
0.9
Lac
Media
2.6
2.6
2.6
2.6
mmol/L
SD
0.0
0.0
0.0
0.0
CV%
0.3
0.3
0.2
0.7
Anexo A
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 17
A-17
6/9/14 7:57 AM
n = 20
Analizador
N1
Analizador
N2
Analizador
Combinados
N3
pH
Media
7.596
7.597
7.594
7.596
Unidades
de pH
SD
0.002
0.002
0.002
0.002
PCO2
Media
23.6
23.7
23.8
23.7
mmHg
SD
0.3
0.3
0.4
0.3
CV%
1.2
1.2
1.5
1.3
Media
142.2
138.7
142.3
141.1
PO2
mmHg
SD
0.7
0.6
0.3
1.8
CV%
0.5
0.4
0.2
1.3
Hct
Media
69
68
69
69
SD
0.5
0.5
0.5
0.5
CV%
0.72
0.74
0.72
0.72
Na
Media
120.4
120.5
120.2
120.4
mmol/L
SD
0.1
0.3
0.3
0.3
CV%
0.1
0.2
0.3
0.2
Media
1.88
1.86
1.86
1.86
K
mmol/L
SD
0.01
0.01
0.00
0.01
CV%
0.64
0.46
0.24
0.64
iCa
Media
0.52
0.52
0.53
0.52
mmol/L
SD
0.00
0.00
0.00
0.00
CV%
0.90
0.43
0.42
0.95
Cl
Media
84.7
84.6
84.9
84.8
mmol/L
SD
0.5
0.4
0.1
0.4
CV%
0.6
0.4
0.1
0.4
Media
320
322
321
321
Glu
mg/dL
Lac
SD
1.0
0.9
1.0
1.4
CV%
0.3
0.3
0.3
0.4
Media
6.4
6.4
6.5
6.4
SD
0.0
0.0
0.0
0.0
CV%
0.3
0.3
0.2
0.4
mmol/L
A-18
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 18
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Resumen de precisin intraserial de Stat Profile Prime
Sangre completa Capilar
Resumen de la precisin intraserial
Parmetro
n = 20
pH
Media
7.388
7.426
7.403
Unidades
de pH
SD
0.004
0.003
0.004
PCO2
Media
34.5
35.6
36.8
mmHg
SD
0.5
0.7
0.6
CV%
1.6
1.9
1.7
PO2
Media
119.0
123.2
123.3
mmHg
SD
0.9
0.8
0.8
CV%
0.8
0.7
0.7
Hct
Media
47
46
47
SD
0.6
0.9
1.0
CV%
1.28
1.96
2.13
Na
Media
146.7
144.3
146.0
mmol/L
SD
0.9
0.7
0.9
CV%
0.6
0.5
0.6
Media
3.84
3.79
3.74
mmol/L
SD
0.07
0.06
0.05
CV%
1.73
1.59
1.45
iCa
Media
1.06
1.02
1.02
mmol/L
SD
0.02
0.04
0.03
CV%
2.05
4.12
2.59
Cl
Media
109.8
108.1
110.4
mmol/L
SD
0.3
0.6
0.3
CV%
0.3
0.6
0.3
Glu
Media
81
108
91
mg/dL
SD
1.4
1.9
1.6
CV%
1.7
1.8
1.8
Lac
Media
5.6
3.1
4.4
mmol/L
0.1
0.1
0.1
1.9
4.6
2.3
Anexo A
SD
CV%
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 19
A-19
6/9/14 7:57 AM
n = 20
pH
Media
7.285
7.294
7.290
Unidades
de pH
SD
0.003
0.003
0.003
PCO2
Media
48.1
47.3
46.2
mmHg
SD
0.8
0.7
0.5
CV%
1.6
1.4
1.2
PO2
Media
68.9
68.2
67.8
mmHg
SD
0.3
0.3
0.3
CV%
0.5
0.4
0.5
Hct
Media
42
42
41
SD
0.8
0.2
0.4
CV%
1.9
0.48
0.98
Na
Media
140.5
140.4
139.8
mmol/L
SD
0.3
0.3
0.2
CV%
0.2
0.2
0.1
Media
3.75
3.72
3.70
mmol/L
SD
0.02
0.01
0.01
CV%
0.59
0.33
0.26
iCa
Media
1.21
1.20
1.18
mmol/L
SD
0.00
0.00
0.00
CV%
0.38
0.40
0.37
Cl
Media
104.3
103.8
104.3
mmol/L
SD
0.6
0.4
0.8
CV%
0.6
0.4
0.7
Glu
Media
63
65
63
mg/dL
SD
0.9
0.8
1.0
CV%
1.4
1.2
1.6
Lac
Media
4.9
4.7
4.8
mmol/L
SD
0.1
0.1
0.1
CV%
1.4
1.2
1.8
A-20
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 20
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Rendimiento de imprecisin total de la solucin de CC y de
linealidad
Se han calculado estimaciones de la imprecisin total para los
analizadores Stat Profile Prime CCS analizando las siguientes
soluciones en duplicado durante un perodo de 20 das: 2 rangos
por da para un total de 40 rangos.
Material de control de calidad: 3 niveles para cada
parmetro en modo CC.
Estndares de linealidad: 5 niveles para cada parmetro
en modo CC.
Rendimiento de precisin intraserial de sangre completa
Se ha determinado la precisin intraserial de sangre completa en
modo jeringa y modo capilar. Para cada rango, se analiz sangre
completa tonometrada en triplicado en 3 analizadores Stat Profile
Prime en 10 rangos separados para un total de 30 resultados
por analizador. Se han calculado anlisis estadsticos para cada
analizador tanto para el modo jeringa como para el modo capilar.
Resultados de imprecisin total
Datos de precisin de pH
N
CC Nivel 1
7.164
240
0.002
---
0.002
---
CC Nivel 2
7.362
240
0.000
---
0.001
---
CC Nivel 3
7.596
240
0.000
---
0.002
---
Estndar de
linealidad 1
6.899
240
0.003
---
0.005
---
Estndar de
linealidad 2
7.186
240
0.001
---
0.003
---
Estndar de
linealidad 3
7.444
240
0.001
---
0.002
---
Estndar de
linealidad 4
7.615
240
0.001
---
0.002
---
Estndar de
linealidad 5
7.817
240
0.002
---
0.004
---
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 21
SD
Imprecisin Imprecisin
%CV
intraserial intraserial
total de SD total de %CV
(Sr)
(St)
Anexo A
Muestra
Combinados
Media
A-21
6/9/14 7:57 AM
Combinados
Media
(mmHg)
CC Nivel 1
58.4
240
0.58
1.00
1.33
2.28
CC Nivel 2
41.9
240
0.06
0.13
0.53
1.26
CC Nivel 3
Estndar de
linealidad 1
Estndar de
linealidad 2
Estndar de
linealidad 3
Estndar de
linealidad 4
Estndar de
linealidad 5
23.0
240
0.07
0.29
0.42
1.83
76.6
240
0.46
0.60
2.22
2.90
61.4
240
0.19
0.31
1.32
2.16
41.0
240
0.36
0.88
0.59
1.44
25.3
240
0.06
0.23
0.51
2.02
17.3
240
0.10
0.56
0.83
4.82
SD
Imprecisin Imprecisin
%CV
intraserial intraserial
total de SD total de %CV
(Sr)
(St)
Combinados
Media
(mmHg)
SD
Imprecisin Imprecisin
%CV
intraserial intraserial
total de SD total de %CV
(Sr)
(St)
CC Nivel 1
70.2
240
0.84
1.19
2.02
2.88
CC Nivel 2
110.1
240
0.55
0.50
1.16
1.05
CC Nivel 3
Estndar de
linealidad 1
Estndar de
linealidad 2
Estndar de
linealidad 3
Estndar de
linealidad 4
Estndar de
linealidad 5
143.8
240
0.39
0.27
1.21
0.84
21.6
240
1.45
6.73
2.68
12.43
60.6
240
1.07
1.77
2.96
4.88
107.2
240
0.98
0.91
2.23
2.08
158.9
240
0.69
0.44
2.41
1.52
453.9
240
3.92
0.86
14.33
3.16
Combinados
Media (%)
SD
Imprecisin Imprecisin
%CV
intraserial intraserial
total de SD total de %CV
(Sr)
(St)
CC Nivel 1
37.9
240
0.44
1.15
0.81
2.15
CC Nivel 2
55.0
240
0.20
0.37
0.32
0.58
CC Nivel 3
Estndar de
linealidad 1
Estndar de
linealidad 2
Estndar de
linealidad 3
Estndar de
linealidad 4
Estndar de
linealidad 5
68.6
240
0.18
0.26
0.43
0.63
73.4
240
0.30
0.41
0.43
0.59
58.5
240
0.38
0.65
0.44
0.74
55.3
240
0.29
0.52
0.41
0.73
36.4
240
0.34
0.93
0.45
1.24
27.7
240
0.38
1.37
0.48
1.73
A-22
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 22
6/9/14 7:57 AM
Anexo A
Datos de precisin de Na
Muestra
Combinados
Media
(mmol/L)
SD
Imprecisin Imprecisin
%CV
intraserial intraserial
total de SD total de %CV
(Sr)
(St)
CC Nivel 1
158.3
240
0.56
0.35
0.68
0.43
CC Nivel 2
140.1
240
0.12
0.09
0.25
0.18
CC Nivel 3
Estndar de
linealidad 1
Estndar de
linealidad 2
Estndar de
linealidad 3
Estndar de
linealidad 4
Estndar de
linealidad 5
120.2
240
0.08
0.07
0.18
0.15
89.7
240
0.45
0.50
0.56
0.62
116.1
240
0.25
0.21
0.52
0.45
132.0
240
0.53
0.40
0.71
0.54
154.5
240
0.40
0.26
0.63
0.41
163.7
240
0.43
0.26
0.80
0.49
Datos de precisin de K
Muestra
Combinados
Media
(mmol/L)
CC Nivel 1
5.81
240
0.020
0.34
0.03
0.48
CC Nivel 2
3.81
240
0.005
0.14
0.01
0.36
CC Nivel 3
Estndar de
linealidad 1
Estndar de
linealidad 2
Estndar de
linealidad 3
Estndar de
linealidad 4
Estndar de
linealidad 5
1.87
240
0.002
0.13
0.02
0.97
11.70
240
0.041
0.35
0.07
0.59
1.91
240
0.006
0.32
0.02
0.92
4.36
240
0.014
0.32
0.02
0.55
6.38
240
0.024
0.38
0.04
0.63
1.60
240
0.006
0.40
0.02
1.23
SD
Imprecisin Imprecisin
%CV
intraserial intraserial
total de SD total de %CV
(Sr)
(St)
Combinados
Media
(mmol/L)
CC Nivel 1
1.51
240
0.007
0.45
0.02
1.13
CC Nivel 2
0.97
240
0.002
0.22
0.00
0.43
CC Nivel 3
Estndar de
linealidad 1
Estndar de
linealidad 2
Estndar de
linealidad 3
Estndar de
linealidad 4
Estndar de
linealidad 5
0.53
240
0.001
0.23
0.01
1.85
2.81
240
0.031
1.09
0.05
1.78
1.44
240
0.004
0.26
0.01
0.53
1.06
240
0.002
0.21
0.01
0.63
0.51
240
0.001
0.14
0.01
1.31
0.17
240
0.001
0.58
0.01
6.38
Anexo A
SD
Imprecisin Imprecisin
%CV
intraserial intraserial
total de SD total de %CV
(Sr)
(St)
A-23
6/9/14 7:57 AM
Combinados
Media
(mmol/L)
SD
Imprecisin Imprecisin
%CV
intraserial intraserial
total de SD total de %CV
(Sr)
(St)
CC Nivel 1
131.5
240
0.57
0.43
2.30
1.75
CC Nivel 2
103.0
240
0.72
0.70
1.52
1.48
CC Nivel 3
Estndar de
linealidad 1
Estndar de
linealidad 2
Estndar de
linealidad 3
Estndar de
linealidad 4
Estndar de
linealidad 5
86.1
240
0.27
0.32
1.38
1.60
73.5
240
0.15
0.21
1.26
1.71
82.6
240
0.10
0.12
0.67
0.82
100.5
240
0.11
0.11
0.67
0.66
124.5
240
0.11
0.09
1.45
1.17
133.5
240
0.13
0.10
2.04
1.53
Combinados
Media
1.28
1.79
1.69
2.37
CC Nivel 2
196.9
240
0.81
0.41
1.33
0.67
CC Nivel 3
Estndar de
linealidad 1
Estndar de
linealidad 2
Estndar de
linealidad 3
Estndar de
linealidad 4
Estndar de
linealidad 5
318.6
240
2.32
0.73
3.31
1.04
378.0
240
5.31
1.41
14.89
3.94
67.4
240
0.60
0.88
2.46
3.64
179.7
240
1.64
0.91
3.79
2.11
260.0
240
1.92
0.74
5.50
2.11
Muestra
CC Nivel 1
(mg/dL)
71.3
240
SD
Imprecisin Imprecisin
%CV
intraserial intraserial
total de SD total de %CV
(Sr)
(St)
n/a
Combinados
Media
(mmol/L)
CC Nivel 1
0.79
240
0.022
2.77
0.03
3.58
CC Nivel 2
2.60
240
0.012
0.47
0.01
0.54
CC Nivel 3
Estndar de
linealidad 1
Estndar de
linealidad 2
Estndar de
linealidad 3
Estndar de
linealidad 4
Estndar de
linealidad 5
6.38
240
0.023
0.35
0.06
0.87
13.36
240
0.229
1.71
0.79
5.91
0.67
240
0.013
1.97
0.08
12.71
2.53
240
0.022
0.87
0.07
2.88
6.59
240
0.056
0.85
0.26
3.92
10.51
240
0.086
0.82
0.45
4.26
SD
Imprecisin Imprecisin
%CV
intraserial intraserial
total de SD total de %CV
(Sr)
(St)
A-24
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Anexo A
Resumen de precisin intraserial de Stat Profile Prime
Sangre completa Jeringa
Precisin de rango a rango
Parmetro
n = 30
pH
Media
7.406
7.407
7.409
Unidades
de pH
SD
0.006
0.005
0.008
PCO2
Media
43.7
43.2
42.1
mmHg
SD
1.4
1.2
2.1
CV%
3.1
2.8
4.9
PO2
Media
27.6
28.4
30.0
mmHg
SD
0.5
1.5
0.3
CV%
1.9
5.2
1.0
Hct
Media
48
47
48
SD
0.7
0.7
0.9
CV%
1.46
1.49
1.88
Na
Media
140.2
141.6
140.4
mmol/L
SD
0.4
0.6
0.6
CV%
0.3
0.4
0.4
Media
4.15
4.15
4.18
mmol/L
SD
0.03
0.04
0.05
CV%
0.80
0.90
1.30
iCa
Media
1.22
1.24
1.22
mmol/L
SD
0.01
0.01
0.01
CV%
0.60
0.60
1.20
Cl
Media
107.5
106.4
107.4
mmol/L
SD
0.3
0.5
0.4
CV%
0.3
0.4
0.4
Glu
Media
106
104
108
mg/dL
SD
3.1
2.7
2.9
CV%
2.9
2.6
2.7
Media
1.2
1.3
1.3
SD
0.1
0.0
0.1
CV%
6.8
3.6
5.9
Anexo A
Lac
mmol/L
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A-25
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n = 30
pH
Media
7.385
7.423
7.377
Unidades
de pH
SD
0.010
0.009
0.007
PCO2
Media
32.5
33.4
33.7
mmHg
SD
0.8
1.1
0.9
CV%
2.5
3.4
2.6
PO2
Media
97.8
95.4
95.2
mmHg
SD
1.3
1.2
0.9
CV%
1.4
1.3
1.0
Hct
Media
49
47
44
SD
1.3
0.4
0.8
CV%
2.65
0.85
1.82
Na
Media
144.0
141.3
140.8
mmol/L
SD
0.8
0.6
0.4
CV%
0.6
0.4
0.3
Media
4.15
3.81
3.65
mmol/L
SD
0.02
0.10
0.04
CV%
0.58
2.69
0.98
iCa
Media
1.12
1.10
1.10
mmol/L
SD
0.01
0.02
0.02
CV%
1.11
1.91
1.68
Cl
Media
110.5
106.7
108.8
mmol/L
SD
0.3
0.3
0.3
CV%
0.3
0.3
0.3
Glu
Media
82
84
82
mg/dL
SD
2.5
2.4
2.1
CV%
3.0
3.0
2.0
Lac
Media
1.8
1.9
1.8
mmol/L
SD
0.1
0.1
0.1
CV%
5.0
5.5
5.7
A-26
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Anexo A
A.3.1
Anexo A
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A-27
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______________________________________________________
Tabla A.1 Valores de referencia1,2,6
Prueba Valor
pH
7,35 - 7,45
PCO2
35 - 45 mmHg
PO2
83 - 108 mmHg
Hematocrito (Hct)
(Hombre)
(Mujer)
39 - 49%
35 - 45%
Sodio2
Potasio2
Cloruro2
98 - 106 mmol/L
Glucosa2
Lactato4,5
65 - 95 mg/dL
0,7 - 2,5 mmol/L
Calcio3
1,09 - 1,30 mmol/L
______________________________________________________
A-28
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Anexo A
Referencias:
1.
2.
Burtis, Carl A. and Ashwood, Edward R., ed. 1994. Tietz Textbook
of Clinical Chemistry. Philadelphia, PA: W. B. Saunders Co.
3.
4.
5.
6.
Burtis, Carl A. Ashwood, Edward R., Burns, David R., 2011. Tietz
Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics. 5th
ed, Philadelphia, PA: W. B. Saunders Co.
Anexo A
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A-29
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A-30
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Anexo A
A.6 Garanta
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Anexo A
A-31
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A-32
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6/9/14 7:57 AM
Anexo B
Anexo B
B Principios de medicin
B.1.1
Principio de medicin
Los parmetros se miden mediante el Electrodo selectivo de iones
(ISE). Este mtodo mide selectivamente la actividad de especies
inicas. Cuando el ISE se pone en contacto con una muestra, se
desarrolla su potencial, que es proporcional al logaritmo de la
actividad inica (ai) y se mide en comparacin con un electrodo
de referencia. Esta relacin se puede describir usando la ecuacin
Nernst como en Ecuacin e. Esta relacin puede ser descrita
por el Nernst como en la Ecuacin 1 cuando S es la pendiente
Nernstiana y Er y Ej son el potencial de referencia y el de unin,
respectivamente.
Ecuacin 1
Ecuacin 2
Ecuacin 3
B-1
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Ecuacin 4
Al mantener constante Cstd en la Ecuacin 4, E depende de una
sola variable, Cx, la concentracin del in de inters en la muestra.
La ecuacin 5 se puede reorganizar para aislar esta variable:
Cx = (Cstd) 10(E/S)
Ecuacin 5
B.1.2
Sensor de pH
Definicin de pH
El pH de una muestra desconocida se calcula utilizando la siguiente
ecuacin:
Estd C Ex
pH Estd C - Ex= pHstd C +
Slope
std C
x
donde la pendiente =
pHstd C pHstd D
Ecuacin 6
Ecuacin 7
B-2
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Anexo B
pH se mide usando una membrana selectiva al ion de hidrgeno.
Un lado de la membrana est en contacto con una solucin de
pH constante. El otro lado est en contacto con una solucin de
pH desconocido. Se desarrolla un cambio en el potencial que es
proporcional a la diferencia de pH de esas soluciones.
Este cambio de potencial se mide con respecto a un electrodo
de referencia de potencial constante. Entonces, la magnitud de
la diferencia de potencial es una medicin del pH de la solucin
desconocida.
B.1.3
Anexo B
Principio de medicin de pH
Definicin de PCO2
La presin (tensin) parcial de dixido de carbono en solucin se
define como la presin parcial de dixido de carbono en la fase
gaseosa en equilibrio con la sangre.
Ecuacin 8
B-3
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Definicin de PO2
La presin (tensin) parcial de oxgeno en solucin se define como
la presin parcial de oxgeno en la fase gaseosa en equilibrio con
la sangre. PO2 proporciona una indicacin de la disponibilidad de
oxgeno en el aire inspirado.
B.1.5 Hematocrito
El hematocrito se define como el porcentaje de glbulos rojos con
respecto al volumen sanguneo total y se puede obtener midiendo
la resistencia elctrica de la muestra de sangre. Se utilizan dos
soluciones estndares para calibrar el sensor de hematocrito y
para obtener la pendiente. El analizador luego mide la resistencia
elctrica de la muestra de sangre para obtener el valor de
hematocrito. El valor de hematocrito obtenido es corregido para
la concentracin del in de sodio.
B-4
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6/9/14 7:57 AM
Anexo B
Anexo B
B.1.6 Glucosa
Ecuacin 10
B.1.7 Lactato
La medicin del lactato se basa en el nivel de H2O2 producido
durante la reaccin enzimtica entre molculas de lactato y oxgeno
en presencia de la enzima lactato oxidasa. La reaccin se describe
en la siguiente ecuacin:
Lactato oxidasa cido pirvico +
Lactato + O2 >
H2O2
Ecuacin 11
A un potencial constante de 0,70 voltios, el H2O2 electroactivo es
oxidado en la superficie del nodo de platino de la siguiente manera:
H2O2 > 2H+ + O2 + 2e-
Ecuacin 12
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 5
B-5
6/9/14 7:57 AM
B.2.1
Ecuacin 14
Ecuacin 15
([
U=
x (T - 37)
y Y = e[3.88 x ln(PO2)]
B-6
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6/9/14 7:57 AM
Anexo B
Parmetros calculados
[HCO3-]
pH = pK + log
(PCO2 )
Anexo B
B.2.2
Ecuacin 16
Donde pH y PCO2 son valores medidos.
pK = 6.091
= 0.0307 = coeficiente de solubilidad del CO2 en plasma a 37 C
Al reorganizar la Ecuacin 16, obtenemos:
Log10 [HCO3-] = pH + log10 PCO2 - 7.604
Ecuacin 17
Ecuacin 18
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B-7
6/9/14 7:57 AM
6/9/14 7:57 AM
Anexo B
El bicarbonato estndar se define como la concentracin de
Anexo B
Ecuacin 22
Nova Prime IFU Manual PN54227A ES.indd 9
B-9
6/9/14 7:57 AM
Ecuacin 23
por lo tanto O2Ct = (1.39 [Hb]) (SO2/100) + (0.0031 [PO2])
Ecuacin 24
donde 0,0031 es el coeficiente de solubilidad de O2.
En el analizador, la hemoglobina se puede introducir manualmente,
se puede calcular a partir del hematocrito medido, o puede ocurrir
como un valor por defecto.
Ecuacin 25
B-10
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6/9/14 7:57 AM
Anexo B
El oxgeno alveolar se refiere a la presin parcial de oxgeno en
gas alveolar. Se calcula de la siguiente manera:
Anexo B
%FIO2
A = (B.P. - 0.045T2 + 0.84T - 16.5) -
100
[ (
%FIO
)]
1-(%FIO2/100)
2
**PCO2
+
100
0.8
donde
Ecuacin 26
T = temperatura del paciente
B.P. = presin baromtrica
%FIO2 = fraccin de oxgeno inspirado, como un
porcentaje
Aa DO2 = A- **PO2
Ecuacin 27
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B-11
6/9/14 7:57 AM
a/A = **PO2/A
Ecuacin 28
Ecuacin 31
B-12
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6/9/14 7:57 AM
Anexo B
La actividad y concentracin de calcio ionizado en sangre completa
es dependiente del pH. In vitro, un aumento del pH de una unidad
de 0,1 reduce el nivel de calcio ionizado en 4 a 5% (a la inversa,
una disminucin del pH tiene un efecto igual pero opuesto). La
muestra escogida para la determinacin del calcio ionizado es
sangre completa recogida anaerbicamente.
Anexo B
Ecuacin 32
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B-13
6/9/14 7:57 AM
Ecuacin 33
por lo tanto
O2Ct=(1.39[Hb])(SO2/100) + (0.0031 [PO2])Ecuacin 35
B-14
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Anexo B
La actividad y concentracin de calcio ionizado en sangre completa
es dependiente del pH. In vitro, un aumento del pH de una unidad
de 0,1 reduce el nivel de calcio ionizado en 4 a 5% (a la inversa,
una disminucin del pH tiene un efecto igual pero opuesto). La
muestra escogida para la determinacin del calcio ionizado es
sangre completa recogida anaerbicamente.
Si no hay una muestra anaerbica disponible, se puede medir el
calcio ionizado normalizado midiendo el pH real de la muestra
en la cual se ha medido la concentracin de calcio ionizado.
El calcio ionizado normalizado representa lo que habra sido la
concentracin de calcio ionizado si el pH inicial fuera 7,40 (el
punto medio del rango de referencia de pH). La ecuacin que se
utiliza para este clculo es:
log [Ca++] 7.4 = log [Ca++]X - 0.24 (7.4 - X)
Anexo B
Ecuacin 36
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B-15
6/9/14 7:57 AM
Ecuacin 37
B-16
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Anexo B
Se usa para evaluar la extensin del shunt pulmonar. Se usa para
evaluar la extensin del shunt pulmonar 5.
RI = (PAO2 - PaO2)/PaO2
Ecuacin 38
Anexo B
Referencias:
1. Mohan, M.S. and Bates, R.G. 1977. Blood pH,
Gases and Electrolytes. NBS Special Publication,
450. U.S. Government Printing Office.
2. National Committee for Clinical Laboratory
Standards. 1999. Tentative Standard for Definitions
of Quantities and Conventions Related to Blood pH
and Gas Analysis. NCCLS 2:10.
3. Williams, W.J., Beutler, E., Ersley, A.J., and Rundles,
R.W. 1977. Hematology. 2nd ed. McGraw-Hill Co.
4. Burtis, Carl A. and Ashwood, Edward R., ed. 1999.
Tietz Textbook of Clinical Chemistry. Philadelphia,
PA: W. B. Saunders Co.
5. National Committee for Clinical Laboratory
Standards. 1994. Definitions of Quantities and
Conventions Related to Blood pH and Gas Analysis.
NCCLS 14:11.
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B-18
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