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TECNOLOGA
FARMACUTICA
SISTEMA DE EVALUACIN:
Tipo
Problemas, cuestiones tipo test y
cuestiones de concepto
Grado de participacin y Examen
prctico
%
75
15
10
VOLUMEN DE TRABAJO:
horas/curso
85
50
15
6
6
170
60
392
OBJETIVOS GENERALES:
Operaciones bsicas y procesos tecnolgicos en la industria farmacutica.
Formulacin de medicamentos oficinales e industriales.
Elaboracin y control de formas farmacuticas.
HABILIDADES A ADQUIRIR:
Utilizar adecuadamente la terminologa cientfica bsica relacionada con la materia
Integrar los conocimientos adquiridos en la Tecnologa Farmacutica con los obtenidos en
otras materias
Conocer los factores determinantes de la eficacia y estabilidad de los medicamentos.
Conocer las materias primas que se emplean en la elaboracin de medicamentos e identificar
la funcin de los componentes de las formulaciones farmacuticas.
Conocer los mtodos de elaboracin de las distintas formas farmacuticas
Determinar los tipos de formulaciones adecuadas de acuerdo con la va de administracin
Discriminar sobre el uso de los mtodos y procesos de fabricacin de formas farmacuticas en
relacin a las caractersticas de los principios activos y los objetivos de la formulacin
Conocer los controles de calidad que se practican durante la elaboracin y sobre productos
intermedios y productos acabados.
Determinar el material de acondicionamiento adecuado para cada forma farmacutica. Conocer
los controles de calidad que se deben realizar sobre los materiales de acondicionamiento.
Comprender y saber interpretar la bibliografa relacionada con la materia.
CONTENIDOS
Introduccin
1. Introduccin a la Tecnologa Farmacutica
Concepto y objetivo de la asignatura. Estructuracin de contenidos. Definiciones: medicamento,
sustancia medicinal, excipiente, materia prima, forma farmacutica, especialidad farmacutica,
especialidad farmacutica genrica, producto intermedio, frmula magistral, frmula oficinal, producto
sanitario, operaciones bsicas, formas farmacuticas. Medicamentos especiales. Preparaciones
homeopticas. Fuentes cientficas y legislativas.
11. Emulsiones
Concepto y clasificacin. Tipos de emulsin. Emulgentes: clasificacin y estudio de los grupos de
uso farmacutico. ndice HLB: concepto y determinacin experimental. Estabilidad: cremacin,
sedimentacin, coalescencia. Tcnicas de preparacin. Equipos: emulsificadores y
homogeneizadores. Emulsiones mltiples. Microemulsiones. Caracterizacin y controles.
Aplicaciones.
Operaciones farmacuticas bsicas
12. Pulverizacin
Divisin. Importancia y objetivos. Fundamentos tericos del proceso de divisin. Energa necesaria:
leyes de Kick, Rittinger y Bond. Dispositivos utilizados: tipos y factores que condicionan su eleccin.
13. Separacin de partculas
Tamizacin. Clasificacin de tamices. Sistemas de tamizacin. Rendimiento de la operacin.
Separacin centrfuga: fundamento terico y prctico. Elutriacin. Dispositivos empleados.
14. Mezclado
Mezclado de slidos pulverulentos. Mezcla aleatoria y mezcla ordenada. Mecanismos de mezclado.
Mecanismos de segregacin. ndices de mezclado. Muestreo y control de homogeneidad.
Mezcladores: tipos y criterios de seleccin. Mezclado de pastas: equipos.
15. Filtracin
Concepto y objetivos. Mecanismos de retencin de partculas Aspectos tericos de la filtracin.
Materiales filtrantes y coadyuvantes. Caracterizacin de los filtros: porosidad y rendimiento. Tcnicas
y dispositivos de filtracin. Filtracin tangencial. Microfiltracin y ultrafiltracin: aplicaciones. Control
del proceso de filtracin. Otras tcnicas de separacin de slidos en lquidos.
16. Desecacin
Secado: concepto y objetivos. Psicrometra. Mecanismos de la desecacin de slidos. Cintica del
secado. Secado por conduccin: fundamentos tericos. Secado por conveccin y secado por
radiacin. Principales tipos de dispositivos para el secado de slidos: lecho fluido, radiacin infrarroja,
ondas hiperfrecuentes. Secadores para soluciones diluidas y suspensiones. Secado por dispersin o
atomizacin: ventajas e inconvenientes.
17. Liofilizacin
Fundamento y objetivos de la liofilizacin: etapas. Congelacin: aspectos crticos en esta fase.
Desecacin primaria: transferencia de calor, vaco y velocidad de secado. Desecacin secundaria.
Caracterizacin y adecuacin del producto a liofilizar. Influencia de la formulacin. Grficas de
control. Tipos de liofilizadores. Produccin de fro: refrigeracin por compresin. Produccin de
vaco: bombas mecnicas y de difusin. Dispositivos de control de temperatura y presin.
Aplicaciones farmacuticas de la liofilizacin.
18. Microencapsulacin
Concepto y objetivos de la microencapsulacin. Materiales utilizados en la microencapsulacin.
Tcnicas de microencapsulacin: coacervacin en fase acuosa y en fase orgnica; extraccinevaporacin del disolvente; polimerizacin interfacial; otros mtodos. Caracterizacin de las
microcpsulas. Eficacia de la encapsulacin. Aplicaciones farmacuticas de la microencapsulacin.
Ensayos y controles.
19. Esterilizacin I
Concepto de esterilidad. Cintica de destruccin microbiana. Definicin de los valores D, Z y F.
Tcnicas de esterilizacin. Esterilizacin por calor hmedo. Esterilizacin por calor seco.
Esterilizacin por radiaciones: ultravioleta e ionizantes. Esterilizacin por filtracin. Esterilizacin con
agentes qumicos. Equipos y controles.
20. Esterilizacin II
Trabajo en medio estril: filtracin esterilizante del aire. Recintos estriles clsicos: salas y vitrinas.
Recintos de flujo de aire laminar. Especificaciones del proceso y del producto.
Estabilidad
21. Estabilidad de medicamentos I
Importancia de la estabilidad en la actividad teraputica de los frmacos. Causas que afectan a la
estabilidad. Alteraciones fsicas: polimorfismo, crecimiento cristalino, sedimentacin, floculacin,
coalescencia. Alteraciones qumicas: oxidacin, fotolisis, hidrlisis, racemizacin. Alteraciones
biolgicas. Agentes conservantes.
22. Estabilidad de medicamentos II
Estabilidad de medicamentos en disolucin: cintica de los procesos de degradacin qumica.
Ecuacin de Arrhenius. Estudios de inestabilidad acelerada. Control de conservacin (estabilidad a
tiempo real). Periodo de validez y fecha de caducidad. Estabilidad de medicamentos en estado
slido. Cintica de la degradacin. Influencia de la temperatura y la humedad: teora de la capa
hmeda. Descomposicin en presencia de vapor de agua. Caducidad biofarmacutica.
23. Estabilidad de medicamentos III
Armonizacin de los estudios de estabilidad. Directrices de la ICH para la realizacin de estudios de
estabilidad de nuevos frmacos y productos farmacuticos. Seleccin de lotes. Procedimientos de
ensayo. Especificaciones. Condiciones de almacenamiento.
Formas farmacuticas
24. Diseo y optimizacin de las formas farmacuticas : preformulacin
Concepto y clasificacin de las formas farmacuticas. Consideraciones generales. Aspectos
tecnolgicos y fsico-qumicos. Estudios de compatibilidad de principio activo y elementos de la
formulacin. Aspectos biofarmacuticos. Optimizacin de la forma farmacutica. Parmetros de
optimizacin
Productos sanitarios
47. Productos sanitarios
Algodn. Gasa. Esparadrapos. Vendas. Material mdico-quirrgico estril. Suturas. Apsitos
estriles. Apsitos activos. Otros productos sanitarios. Ensayos y controles. Aspectos legislativos.
Envasado y acondicionamiento
48. Material de envasado y acondicionamiento
Introduccin. Acondicionamiento: primario y secundario. Materiales utilizados en el
acondicionamiento primario. Vidrio: calidad, tipos y controles. Polmeros plsticos y elastmeros:
composicin. Especificaciones. Otros materiales. Controles especficos del material de envasado y
acondicionamiento. Tipos de envases y dispositivos de cierre. Operaciones de envasado y
acondicionamiento. Cartonajes, prospectos y etiquetas.
Aseguramiento de la calidad
49. La calidad en la industria farmacutica
Conceptos bsicos: Normas de Correcta Fabricacin (NCF) y Control de Calidad de los
medicamentos. Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL). Gestin de la calidad en la industria
farmacutica. Organizacin y funciones del Departamento de Control de Calidad. La calidad en la
Formulacin Magistral y Preparados Oficinales.
50. Control estadstico de la calidad.
Aplicacin de los mtodos estadsticos en el control de calidad. Normas Mil STD 105. Control de
proceso: grficos de control por variables y atributos. Nivel de calidad aceptable. Control de lotes:
planes de muestreo.
51. Validacin en la industria farmacutica
Concepto y objetivos. Tipos de validacin. Validacin prospectiva y validacin industrial (cambio de
escala). Validacin concurrente. Revalidacin: significado. Validacin retrospectiva. Validacin de
mtodos analticos: linealidad, repetibilidad, reproducibilidad, especificidad. Validacin de materias
primas. Validacin de procesos y sistemas. Validacin de producto. Procedimientos normalizados de
trabajo ( PNT).
BlBLIOGRAFIA RECOMENDADA:
Castellano:
Vila Jato, J.L.
Tecnologa Farmacutica.Vol I: aspectos
farmacuticos y operaciones bsicas.
Ed. Sntesis, 1997.
fundamentales
de
los
sistemas
Aulton M.E.
La ciencia del diseo de las formas farmacuticas.
Ed. Elsevier, 2004.
Le Hir A.
Farmacia Galnica.
Ed. Masson 1995
Faul i Trillo, C.
Tratado de Farmacia Galnica.
Ed.Luzn 5 S,A. 1993
Voigt R.
Tratado de Tecnologa Farmacutica.
Ec. Acribia. Zaragoza, 1982
Otros idiomas:
Lachman L Lieberman H. Kanig J.
The theory and Practice of Industrial Pharmacy.
Ed. Lea and Febiger.Filadelfia (ltima edicin).