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Especificacin Tcnica

ISO/TS 22002-1
Primera edicin 28 de
Diciembre2009

Programas de Prerrequisito para la inocuidad de los

alimentos
Parte 1
En la industria procesadora

NOTA IMPORTANTE PARA LOS USUARIOS DE ESTA TRADUCCIN:

1.
2.
3.

Este documento se ha traducido y publicado como gua y con ello se ha pretendido

ayudar a la comprensin de la versin oficial en ingls.
Esta traduccin no es aceptable para la auditora a los Programas de Prerrequisito,
cualquier cuestin planteada ha de referirse a la versin oficial en lengua inglesa.
La norma original est sujeta a Copyright internacional y no permite reproducciones no
autorizadas.

Referencia ISO/TS 22002 -1

Primera Edicin:
28 de Diciembre de 2009

ISO/TS
22002-1
Especificacin Tcnica

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Enero, 2010

ndice
Prologo
Introduccin
1 Campo de aplicacin
2 Referencias normativas
3 Trminos y definiciones
4 Construccin y distribucin de edificios
5 Distribucin de los locales y del espacio de trabajo
6 Servicios aire, agua, energa
7 Eliminacin de desechos
8 Idoneidad de los equipos, limpieza y mantenimiento
9 Gestin de los materiales comprados
10 Medidas para la prevencin de la contaminacin cruzada
11 Limpieza y sanitizacin
12 Control de plagas
13 Higiene personal e instalaciones de los empleados
14 Retrabajo
15 Procedimientos de retiro del producto
16 Almacenamiento
17 Informacin del producto / concientizacin de los consumidores
18 Defensa de los alimentos, biovigilancia y bioterorismo
Bibliografa

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Especificacin Tcnica

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Prlogo
ISO (La Organizacin Internacional de Normalizacin) es una federacin mundial de organismos nacionales de normalizacin
(organismos miembros de ISO). El trabajo de preparacin de las Normas Internacionales normalmente se realiza a travs de comits
tcnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para el cual se haya establecido un comit tcnico, tiene el
derecho de estar representado en dicho comit. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en
coordinacin con ISO, tambin participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisin Electrotcnica Internacional
(IEC) en todas las materias de normalizacin electrotcnica.
Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la parte 2 de las Directivas ISO/IEC.
La tarea principal de los comits tcnicos es preparar Normas Internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptadas por
los comits tcnicos son enviados a los organismos miembros para su votacin. La publicacin como Norma Internacional requiere la
aprobacin de al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto.
En otras circunstancias, especialmente cuando hay una necesidad urgente de mercado de dichos documentos, un comit tcnico podr
decidir la publicacin de otros tipos de documento:
-

Como ISO Especificacin Disponible Pblicamente (ISO / PAS) representa un acuerdo entre los expertos tcnicos en un grupo
de trabajo de ISO y es aceptado para su publicacin, si es aprobada por ms del 50% de los miembros del comit originador
con derecho a voto

Como Especificacin tcnica de ISO (ISO / TS) representa un acuerdo entre los miembros de un comit tcnico y es aceptado
para su publicacin si es aprobado por 2 / 3 de los miembros del comit con derecho a voto

Una norma ISO / PAS o ISO / TS se revisarn cada tres aos a fin de decidir si va a ser confirmado por otros tres aos, se revisarn
para convertirse en un estndar internacional, o retirarse. Si la norma ISO / PAS o ISO / TS se confirma, se revisa de nuevo despus de
un perodo de tres aos, momento en el que tambin debe ser transformada en una norma internacional o retirarse.
Llama la atencin sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente.
ISO no se hace responsable de la identificacin de cualquiera o todos los derechos de patente.
ISO/TS22002-1 fue preparado por el comit tcnico ISO/TC 34, Productos alimenticios, subcomit SC17, Sistemas de Gestin de
Inocuidad de los Alimentos.
ISO / TS 22002 se compone de las siguientes partes, bajo el ttulo general de los programas pre-requisito de inocuidad de los
alimentos:
-

Parte 1: Fabricacin de productos alimenticios

Esta Especificacin Tcnica se basa en BS PAS 220:2008[5].

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Introduccin
ISO 22000 define requisitos especficos de inocuidad de los alimentos para las organizaciones en la cadena alimentaria.
Uno de esos requisitos es que las organizaciones establezcan, implementen y mantengan los programas de prerrequisitos (PPR) para
ayudar a controlar los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos (ISO 22000:2005, clusula 7). Esta especificacin
Tcnica est prevista para ser usada como apoyo a los sistemas de gestin diseados para cumplir los requisitos especificados en ISO
22000 y define los requisitos detallados para dichos programas.
Este Especificacin Tcnica no duplica los requisitos dados en el ISO 22000 y est previsto para ser usado en conjunto con ISO
22000:2005.

Programas de Prerrequisito para la inocuidad de los alimentos

Parte 1:
En la industria procesadora
ADVERTENCIA- El texto de esta especificacin tcnica supone que la ejecucin de sus disposiciones est a cargo de personas
debidamente calificados y con experiencia, para cuya utilizacin se ha producido.
Esta especificacin tcnica no pretende incluir todas las disposiciones necesarias de un contrato.
Los usuarios son responsables de su correcta aplicacin. El cumplimiento de esta Especificacin Tcnica no exime de las
obligaciones legales.

1 Campo de aplicacin
Esta Especificacin Tcnica especifica los requisitos para establecer, implementar y mantener programas de prerrequisito (PPR) que
apoyan al control de los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos.
Este Especificacin Tcnica es aplicable a todas las organizaciones, sin importar su tamao o complejidad, las cuales estn
involucradas en la etapa de procesamiento de la cadena alimentaria y que deseen implementar PPR de manera que puedan cumplir con
los requisitos especificados en la clusula 7 de ISO 22000:2005.
Este Especificacin Tcnica no est diseado ni previsto para ser usado en otras partes de la cadena alimentaria.
Las operaciones de procesamiento de alimentos son diversas por naturaleza y no todos los requisitos especificados en este
Especificacin Tcnica aplican a un establecimiento o proceso en particular.
Cuando se hagan exclusiones o se implementen medidas alternas, stas deben ser justificadas y documentadas con un anlisis de
peligros, como se describe en el requisito 7.4 de ISO 22000:2005. Ninguna exclusin o medida alterna adoptada debera afectar la
capacidad de la organizacin para cumplir con estos requisitos. Algunos ejemplos de estas exclusiones incluyen los aspectos
adicionales pertinentes a las operaciones de procesamiento listadas abajo del 1, 2, 3, 4 al 5.
Este Especificacin Tcnica especifica con detalle los requisitos precisos a ser considerados en relacin al apartado 7.2.3 de ISO
22000:2005:
a) La construccin y la distribucin de los edificios y los servicios relacionados.
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b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)

La distribucin de los locales, incluyendo el espacio de trabajo y las instalaciones para los empleados.
Los suministros de aire, agua, energa y otros servicios.
Los servicios de apoyo, incluyendo la eliminacin de los desechos y de las aguas residuales.
La idoneidad de los equipos y su accesibilidad para la limpieza, el mantenimiento y el mantenimiento preventivo.
La gestin de los materiales comprados.
las medidas para prevenir la contaminacin cruzada.
la limpieza y la desinfeccin.
El control de plagas.
La higiene del personal.

Adems, esta Especificacin Tcnica agrega otros aspectos, los cuales son considerados como pertinentes para las operaciones de
procesamiento:
1. Retrabajo.
2. Procedimientos de retiro de productos.
3. Almacenamiento.
4. Informacin del producto y concientizacin del consumidor.
5. Defensa de los alimentos, biovigilancia y bioterrorismo.

2 Referencias normativas
Los siguientes documentos referidos son indispensables para la aplicacin de este documento. Para referencias fechadas, solamente
aplica la edicin mencionada. Para referencias sin fecha, aplica la versin ms nueva de los documentos referidos (incluyendo
cualquier enmienda).
ISO 22000:2005. Sistema de Gestin de Inocuidad de los alimentos Requisitos para cualquier organizacin en la cadena alimentara.

3. Trminos y definiciones
Para los propsitos de este documento, aplican los siguientes trminos y definiciones dadas en ISO 22000:2005.
3.1 Contaminacin
< Inocuidad de los alimentos> La introduccin o presencia de un contaminante (vase 3.2) en los alimentos o en el medio ambiente
alimentario.
Nota (Adaptado del Codex Alimentarius, 2.3)
3.2 Contaminante
< Inocuidad de los alimentos> Cualquier agente biolgico o qumico, materia extraa u otras sustancias no aadidas intencionalmente
a los alimentos y que puedan comprometer la inocuidad o la idoneidad de los alimentos.
(Adaptado del Codex Alimentarius, 2.3)
3.3 Establecimiento
< Inocuidad de los alimentos> Cualquier edificio o rea y sus inmediaciones en que se manipulen los alimentos, que se encuentren
bajo el control de una misma administracin.
(Adaptado del Codex Alimentarius, 2.3)
3.4 Materiales
< Inocuidad de los alimentos> Trmino genrico usado para indicar materias primas, material de empaque, ingredientes, coadyuvantes
de proceso, materiales de limpieza y lubricantes.
3.5 Limpieza
< Inocuidad de los alimentos> Eliminacin de tierra, desechos de alimentos, suciedad, grasa u otras materias no aceptables.
Note
(Adaptado del Codex Alimentarius, 2.3)
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3.6 En contacto con el producto

Todas las superficies que estn en contacto con en producto o en su envase primario durante una operacin normal.
3.7 Especificacin del producto / material
< Inocuidad de los alimentos> Descripcin documentada detallada o enumeracin de parmetros, incluyendo variaciones y tolerancias
permitidas, la cual se requiere para lograr un nivel definido de aceptabilidad o de calidad.
3.8 Grado alimenticio
Los lubricantes y los fluidos de transferencia de calor formulados para ser adecuados en el uso de procesos alimentarios en donde
puede haber contacto incidental entre el lubricante y el alimento.
3.9 Desinfeccin
< Inocuidad de los alimentos> La reduccin del nmero de microorganismos presentes en el ambiente a un nivel que no compromete
la inocuidad del alimento, por medio de agentes qumicos y/o mtodos fsicos.
Note
(Adaptado del Codex Alimentarius, 2.3)
3.10 Limpieza en el sitio, CIP (por sus siglas en ingls clean in place)
Limpieza (3.5) del equipo por choque o circulacin de soluciones qumicas, lquidos de limpieza y enjuagues con agua sobre las
superficies a ser limpiadas, en equipos o sistemas de encendido y apagado sin desmontar diseados para este propsito.
Note
(Adaptado de ISO 14159:2002, 3.3)
3.11 Limpieza fuera del sitio, COP (por sus siglas en ingls: clean out of place)
El sistema de limpieza en donde el equipo se desarma y se lava en un tanque o en una lavadora automtica, circulando una solucin
limpiadora y manteniendo una temperatura mnima durante el ciclo de limpieza.
3.12 Sanitizacin
< Inocuidad de los alimentos> El proceso de limpieza, seguido por la desinfeccin.
3.13 Sanidad
Todas las acciones relacionadas con la limpieza o mantenimiento de las condiciones higinicas de un establecimiento, desde limpieza
y/o sanitizacin de un equipo especfico hasta actividades de limpieza peridica dentro del establecimiento (incluyendo actividades de
limpieza de edificios, estructuras y reas exteriores).
3.14 Certificado de Anlisis, COA (por sus siglas en ingls: certificate of analysis)
< Inocuidad de los alimentos> Documento proporcionado por el proveedor en el que indica los resultados de anlisis o pruebas
especficos, incluyendo metodologa de prueba y que es elaborado para un lote definido del producto del proveedor.
3.15 Divisin por zonas (zoning)
< Inocuidad de los alimentos> Demarcacin de un rea dentro de un establecimiento donde se pueden aplicar operaciones especficas,
higiene u otras prcticas para minimizar el potencial de contaminacin cruzada microbiolgica.
NOTA: Ejemplos: cambios de ropa al entrar o salir, presin positiva de aire, modificaciones en patrones de flujo de trnsito.

3.16 Etiqueta
< Inocuidad de los alimentos> Material impreso que es parte del producto terminado, que contiene informacin especfica acerca del
contenido del empaque, los ingredientes alimenticios as como los requisitos para el almacenaje y preparacin del mismo.
EJEMPLO: El trmino se aplica, pero no se limita a:
:
a) El empaque mismo, material impreso adjunto al empaque o una calcomana usada como sobre etiqueta.
b) Empaque mltiple que tenga una etiqueta interior para cada producto individual y una etiqueta exterior para todo el contenido.

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3.17 Retiro de producto

Recuperar producto no conforme del mercado, comercios y almacenes, centros de distribucin y/o almacenes de clientes debido a que
no cumple con los estndares especificados.
3.18 Primeras caducidades, primeras salidas, FEFO (por sus siglas en ingls: First Expired First Out)
La rotacin de inventarios basado en el principio de despachar primero lo que caduca primero.
3.19 Primeras entradas, primeras salidas (FIFO) (por sus siglas en ingls: First In First Out)
< Inocuidad de los alimentos> La rotacin de inventarios basada en el principio de primeras entradas primeras salidas.

4. Construccin y distribucin de los edificios

4.1 Requisitos generales
Los edificios deben ser diseados, construidos y mantenidos de manera apropiada a la naturaleza de las operaciones de procesamiento
que se van a realizar, los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos asociados a dichas operaciones y las fuentes
potenciales de contaminacin de los alrededores de la planta. Los edificios deben ser de construccin duradera, de tal forma que no
representen un peligro para el producto.
NOTA: Un ejemplo de Construccin duradera los techos deben ser auto drenables y no tener fugas.

4.2 Ambiente
Se deben considerar las fuentes potenciales de contaminacin del ambiente local.
La produccin de alimentos no debe realizarse en reas donde sustancias potencialmente dainas puedan entrar al producto.
Se debe revisar peridicamente la eficacia de las medidas de proteccin tomadas contra potenciales contaminantes.
4.3 Ubicacin de los establecimientos
Los lmites del sitio deben estar claramente identificados.
Se debe controlar el acceso al sitio.
El sitio debe mantenerse en buen orden. La vegetacin debe ser cuidada o eliminada. Los caminos, patios y reas de estacionamiento
deben ser drenados para prevenir agua estancada y deben ser mantenidos.

5 Distribucin de los locales y del espacio de trabajo

5.1 Requisitos generales
La distribucin interna debe estar diseada, construida y mantenida para facilitar buenas prcticas de higiene y de manufactura. Los
patrones de movimiento de materiales, productos, personas y la distribucin del equipo deben estar diseados para proteger contra
fuentes potenciales de contaminacin.
5.2 Diseo interno, distribucin y patrones de trnsito
El edificio debe proveer un espacio adecuado con un flujo lgico de materiales, productos y personal, as como la separacin fsica de
reas de materias primas y materiales procesados.
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NOTA: Algunos ejemplos de separacin fsica pueden incluir paredes, barreras o particiones, o una distancia suficiente para minimizar el riesgo.

Las aberturas dedicadas a la transferencia de materiales deben disearse para minimizar la entrada de materia extraa y plagas.
5.3 Estructuras internas y accesorios
Las paredes y pisos del rea de proceso deben ser lavables o limpiables como sea apropiado para los peligros del proceso o producto.
Los materiales de construccin deben ser resistentes al sistema de limpieza que se aplique.
Las uniones de las paredes con el piso y las esquinas deben estar diseadas para facilitar la limpieza.
Se recomienda que las uniones de las paredes y los pisos sean redondeadas en las reas de proceso.
Los pisos deben ser diseados para evitar el estancamiento del agua.
Los pisos de las reas de proceso hmedas deben estar sellados y drenados. Los drenajes deben tener trampas y estar cubiertos.
Los techos y montenes deben estar diseados para minimizar la acumulacin de suciedad y condensacin.
Las ventanas que dan al exterior, extractores de techo o ventiladores, cuando existan, deben estar protegidos con mallas contra
insectos.
Las puertas que dan al exterior deben estar cerradas o con mallas mientras que no estn en uso.
5.4 Ubicacin del equipo
El equipo debe estar diseado y ubicado de manera que facilite las buenas prcticas de higiene y el monitoreo.
El equipo debe estar colocado de manera que permita el acceso para la operacin, la limpieza y el mantenimiento.
5.5 Instalaciones de laboratorio
Las instalaciones de prueba en lnea y sobre lnea deben ser controladas para minimizar el riesgo de contaminacin del producto.
Los laboratorios microbiolgicos deben estar diseados, ubicados y operados de manera que prevengan la contaminacin de las
personas, la planta y los productos. No deben abrir directamente hacia las reas de produccin.
5.6 Edificios temporales o mviles y mquinas expendedoras
Las estructuras temporales deben estar diseadas, ubicadas y construidas para evitar que sean escondites de plagas y contaminacin
potencial del producto.
Los peligros adicionales asociados con las estructuras temporales y mquinas expendedoras deben ser evaluados y controlados.
5.7 Almacenamiento de alimentos, materiales de empaque, ingredientes y qumicos no alimenticios
En las instalaciones que se usan para almacenar ingredientes, empaque y productos se debe contar con proteccin contra el polvo, la
condensacin, el drenaje, los desechos y otras fuentes de contaminacin.
Las reas de almacenamiento deben estar secas y bien ventiladas. Se debe aplicar monitoreo y control de temperatura y humedad
donde se especifique.

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Las reas de almacenamiento deben estar diseadas u organizadas para permitir la segregacin de materia prima, productos en proceso
y productos terminados.
No se deben almacenar materiales y productos sobre el piso adems se debe tener un espacio suficiente entre el material y las paredes
para permitir que se lleven a cabo las actividades de inspeccin y control de plagas.
El rea de almacenamiento debe estar diseada para permitir el mantenimiento y la limpieza, prevenir la contaminacin y minimizar el
deterioro.
Se debe proveer un rea de almacenamiento separada y segura (con cerraduras o con acceso controlado) para los materiales de
limpieza, qumicos y otras sustancias peligrosas.
Se deben documentar en el sistema de gestin de inocuidad de los alimentos las excepciones de productos a granel o materiales
agrcolas de cosecha.

6 Servicios aire, agua, energa

6.1 Requisitos generales
Se deben disear las rutas de provisin y distribucin de servicios para y alrededor del rea de procesamiento y almacenamiento, de
manera que se minimicen los riesgos de contaminacin del producto. La calidad de los servicios se debe monitorear para minimizar el
riesgo de contaminacin del producto.
6.2 Suministro de agua
El suministro de agua potable debe ser suficiente para cumplir con las necesidades del(los) proceso(s) de produccin. Las
instalaciones para almacenamiento, distribucin y, donde sea necesario, control de temperatura del agua deben estar diseadas para
cumplir con los requisitos especificados de calidad del agua.
El agua utilizada como un ingrediente del producto, incluyendo el hielo o el vapor (tambin vapor culinario), o en contacto con
productos o superficies de productos debe cumplir con requisitos especficos de calidad y microbiolgicos pertinentes para el
producto.
El agua de limpieza o de aplicaciones donde existe un riesgo de contacto indirecto con el producto (por ejemplo, tanques
enchaquetados, intercambiadores de calor) debe cumplir con requisitos especificados de calidad y microbiolgicos pertinentes a la
aplicacin.
En el caso de que el agua de suministro se clore, se debe checar que el nivel de cloro residual en el punto de uso permanece dentro de
los lmites establecidos en las especificaciones pertinentes.
El agua no potable debe tener un sistema de suministro por separado y debidamente identificado, no conectado con el sistema de agua
potable y que impida el reflujo hacia el sistema de agua potable.
Se recomienda que el agua que pueda estar en contacto con el producto debera fluir por tuberas que puedan ser desinfectadas.
6.3 Qumicos de caldera
Los qumicos de caldera, si son utilizados, deben ser:
a) Aditivos alimentarios aprobados que cumplen con las especificaciones pertinentes de aditivos alimentarios; o
b) Aditivos que han sido aprobados por la autoridad reglamentaria pertinente como inocuos para ser usados en agua de consumo
humano.
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Los qumicos de caldera deben ser almacenados en un rea separada y segura (bajo llave o con acceso controlado) cuando no se estn
usando en el momento.
6.4 Calidad del aire y ventilacin
La organizacin debe establecer los requisitos para la filtracin, humedad (% humedad relativa) y microbiologa del aire utilizando
como ingrediente o para contacto directo con el producto. Cuando la temperatura y/o humedad se consideran crticos por la
organizacin se debe implementar y monitorear un sistema de control.
La ventilacin (natural o mecnica) debe ser provista para remover el exceso de vapor no deseado, polvo y olores, as como para
facilitar el secado despus de la limpieza hmeda.
La calidad del suministro de aire interior debe ser controlada para minimizar el riesgo de contaminacin microbiolgica por aire. Se
deben establecer protocolos para el monitoreo y control de la calidad del aire donde haya productos expuestos que faciliten el
crecimiento o supervivencia de microorganismos.
Los sistemas de ventilacin deben estar diseados y construidos de manera que el aire no fluya de reas contaminadas o de materias
primas, hacia reas limpias. Se deben mantener diferenciales de presin especificados. Los sistemas deben ser accesibles para la
limpieza, cambios de filtro y mantenimiento.
Las tomas de aire exterior deben ser examinadas peridicamente para confirmar su integridad fsica.
6.5 Aire comprimido y otros gases
El aire comprimido, el dixido de carbono, el nitrgeno y otros sistemas de gas utilizados en la fabricacin y/o llenado, deben ser
construidos y mantenidos para prevenir la contaminacin.
Los gases que entran en contacto directo o incidental con el producto (incluyendo aquellos usados para transportacin, soplado o
secado de materiales, productos o equipo) deben provenir de una fuente aprobada para uso en contacto con los alimentos y ser
filtrados para eliminar polvo, aceite y agua.
Cuando se utilice aceite para compresores y exista la posibilidad de que el aire entre en contacto con el producto, el aceite utilizado
debe ser grado alimenticio.
Se recomienda el uso de compresores libres de aceite.
Los requisitos de filtracin, humedad (% humedad relativa) y microbiologa deben estar especificados.
La filtracin del aire debe ser tan cercana al punto de uso como sea posible.
6.6 Iluminacin
La iluminacin provista (natural o artificial) debe permitir al personal operar de una manera higinica.
La intensidad de la luz debe ser apropiada a la naturaleza de la operacin.
Las lmparas deben estar protegidas para asegurar que no se contaminen los materiales, producto o equipo en caso de rompimiento.

7 Eliminacin de desechos
7.1 Requisitos generales
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Se debe contar con sistemas que aseguren que los materiales de desecho sean identificados, recolectados, removidos y desechados de
una manera que prevenga la contaminacin de los productos o las reas de produccin.
7.2 Contenedores para desechos y substancias no comestibles o peligrosas
Los contenedores para desechos y sustancias no comestibles o peligrosas deben ser:
a) Identificados claramente para su propsito previsto.
b) Ubicados en un rea designada.
c) Construidos de material impermeable de fcil limpieza y sanitizacin.
d) Cerrados cuando no se estn usando en ese momento;
e) Bajo llave donde los desechos puedan representar un riesgo para el producto.
7.3 Manejo de desechos y su eliminacin
Se debe proveer de condiciones para la segregacin, almacenamiento y eliminacin de los desechos.
No se debe permitir la acumulacin de desechos en las reas de manipulacin o almacenamiento de alimentos. Se deben gestionar las
frecuencias de eliminacin para evitar acumulaciones, como mnimo una eliminacin al da.
Los materiales etiquetados, productos o empaques impresos definidos como desechos deben ser estropeados o destruidos para
asegurar que las marcas registradas no puedan ser re-usadas. La eliminacin y la destruccin deben llevarse a cabo por un contratista
de desechos aprobado. La organizacin debe mantener registros de la destruccin.
7.4 Coladeras y drenaje
Las coladeras deben ser diseadas, construidas y ubicadas de manera que se evite el riesgo de contaminacin de materiales o
productos. Las coladeras deben tener la capacidad suficiente para eliminar las cargas esperadas de flujo. Las lneas de drenado no
deben pasar sobre las lneas de proceso.
La direccin del drenaje no debe fluir de un rea contaminada a una limpia.

8 Idoneidad de los equipos, limpieza y mantenimiento

8.1 Requisitos generales
El equipo que est en contacto con los alimentos debe estar diseado y construido parra facilitar la limpieza, desinfeccin y
mantenimiento. Las superficies de contacto no deben afectar o ser afectadas por el producto o el sistema de limpieza previstos.
El equipo de contacto con alimentos debe estar construido de materiales durables capaces de resistir la limpieza repetitiva.
8.2 Diseo Higinico
El equipo debe poder cumplir con los principios establecidos de diseo higinico, incluyendo:
a) Superficies lisas, accesibles, limpiables y auto drenables en las reas de proceso hmedas;
b) Uso de materiales compatibles con los productos previstos y agentes de limpieza o enjuague.
c) Estructura que no sea penetrada por huecos o tornillos y tuercas.
La tubera y los ductos deben ser limpiables, drenables y sin puntos muertos.
El equipo debe estar diseado para minimizar el contacto entre las manos del operador y los productos.

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8.3 Superficies de contacto con el producto

Las superficies de contacto con el producto deben ser construidas de materiales diseados para uso alimenticio. Estos deben ser
impermeables y libres de xido o corrosin.
8.4 Control de temperatura y equipo de monitoreo
El equipo usado para los procesos trmicos debe ser capaz de cumplir con el gradiente de temperatura y las etapas de sostenimiento,
dadas en las especificaciones del producto relacionadas.
El equipo debe ser capaz de monitorear y controlar la temperatura.
8.5 Limpieza de la planta, utensilios y equipo
Los programas de limpieza hmeda y seca deben estar documentados para asegurar que toda la planta, utensilios y equipo son
limpiados con las frecuencia definida.
Los programas deben especificar qu es lo que se debe limpiar (incluyendo las coladeras), la responsabilidad, el mtodo de limpieza
(ej. CIP/COP), el uso de herramientas necesarias para la limpieza, requisitos para remover y desensamblar, as como los mtodos para
verificar la eficacia de la limpieza.
8.6 Mantenimiento preventivo y correctivo
Se debe contar con un programa de mantenimiento preventivo.
El programa de mantenimiento preventivo debe incluir todos los dispositivos usados para monitorear y/o controlar los peligros
relacionados con la inocuidad de los alimentos.
NOTA: Ejemplos de estos dispositivos incluyen mallas y filtros (incluyendo filtros de aire), imanes, detectores de metal y detectores de rayos X.

El mantenimiento correctivo debe realizarse de tal manera que la produccin que se realice en lneas o equipos cercanos no est en
riesgo de contaminacin.
Se debe dar prioridad a las rdenes de mantenimiento que impacten la inocuidad del producto.
Las reparaciones temporales no deben poner en riesgo la inocuidad del producto. Se debe incluir en el listado de tareas de
mantenimiento una orden de trabajo para reemplazar con una reparacin permanente.
Los lubricantes y fluidos de transferencia de calor deben ser grado alimenticio en donde exista riesgo de contacto directo o indirecto
con el producto.
El procedimiento para liberar equipo al que se le dio mantenimiento y que se va a entregar a produccin, debe incluir, limpieza,
sanitizacin (si se especifica en los procedimientos del proceso de sanitizacin) e inspeccin previa al uso.
Los requisitos locales de PPR deben aplicar a las actividades y reas de mantenimiento que se realicen en las reas de proceso. El
personal de mantenimiento debe estar capacitado en los peligros relacionados con el producto que estn asociados a sus actividades.

9 Gestin de los materiales comprados

9.1 Requisitos generales
La compra de materiales que impactan la inocuidad de los alimentos debe ser controlada para asegurar que los proveedores usados
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sean capaces de cumplir con los requisitos especificados. Se debe verificar la conformidad de los materiales contra los requisitos de
compra.
9.2 Seleccin y gestin de proveedores
Se debe tener un proceso definido para la seleccin, la aprobacin y el monitoreo de los proveedores. El proceso que se utilice debe
ser justificado por la evaluacin de peligros (que considere el riesgo potencial al producto final) y debe incluir:
a) Evaluacin en la capacidad del proveedor para cumplir expectativas, requisitos y especificaciones de calidad e inocuidad de
los alimentos.
b) Descripcin de cmo se evala a los proveedores.
NOTA: Ejemplos de descripcin de cmo se evala a los proveedores son:
1) Auditoria a las instalaciones del proveedor previa a la aceptacin de materiales para produccin.
2) Certificacin apropiada de tercera parte.

c)

Monitoreo del desempeo del proveedor para asegurar que est continuamente aprobado.
NOTA: El monitoreo incluye la conformidad con las especificaciones del producto o material, cumplimiento con los requisitos del COA o resultados
satisfactorios de la auditoria.

9.3 Requisitos de materiales entrantes (materias primas /ingredientes/empaques)

Los vehculos de entrega deben ser revisados antes y durante la descarga, para verificar que la calidad y la inocuidad del material se
han mantenido durante el trayecto (ej. Integridad de los sellos, libre de infestaciones, existen registros de temperatura).
Los materiales deben ser inspeccionados, analizados o cubiertos por un COA para verificar la conformidad con los requisitos
especificados antes de su aceptacin o uso. El mtodo de verificacin debe estar documentado.
NOTA: La frecuencia de inspeccin y el alcance podrn estar basados en el peligro que representa el material y la evaluacin de riesgos de proveedores especficos.

Los materiales que no cumplan con las especificaciones pertinentes deben ser manipulados bajo un procedimiento documentado que
asegure que se impida su uso imprevisto.
Los puntos de acceso para las lneas que reciben materiales a granel deben estar identificados, tapados y cerrados. La descarga en
dichos sistemas debe llevarse a cabo solamente despus de la aprobacin y verificacin del material a recibir.

10 Medidas para la prevencin de la contaminacin cruzada

10.1 Requisitos generales
Se debe contar con programas para prevenir, controlar y detectar contaminacin. Se deben incluir medidas para prevenir
contaminacin fsica, alergnica y microbiolgica.
10.2 Contaminacin microbiolgica cruzada
Las reas donde exista potencialmente la contaminacin microbiolgica cruzada (transmitida por el aire o por patrones de trnsito)
deben ser identificadas y se debe tener implementado un plan de segregacin (por zonas). Se debe realizar una evaluacin de peligros
para determinar las fuentes potenciales de contaminacin, susceptibilidad del producto y las medidas de control apropiadas para estas
reas como se indica enseguida:
a)

Separacin de los productos sin procesar de los terminados o listos para consumirse (RTE por sus siglas en ingls ready to
eat).
b) Segregacin estructural barreras fsicas/paredes/edificios separados.
c) Control de acceso con requisitos para cambiarse a ropa de trabajo adecuada.
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d) Patrones de trfico o segregacin de equipos personas, materiales, equipo y herramientas (incluyendo el uso de
herramientas exclusivas para una actividad).
10.3 Gestin de alrgenos
Se deben declarar los alrgenos presentes en el producto, ya sea por diseo o por contacto potencial cruzado en la fabricacin. La
declaracin debe estar en la etiqueta para productos de consumo o en la etiqueta o la documentacin que acompae a aquellos
productos destinados a futuros procesos.
Los productos deben estar protegidos de contacto cruzado alergnico no intencional por medio de limpieza y prcticas de cambios de
lnea o secuencia de los mismos.
NOTA: El contacto cruzado durante la manufactura puede darse por:
a) Trazas del producto de la corrida de produccin previa la cual no puede ser limpiada adecuadamente de la lnea de produccin debido a limitaciones tcnicas; o
b) Cuando puede haber contacto, en el proceso normal de fabricacin, con productos o ingredientes que son producidos en lneas separadas, o en la misma rea o reas
de proceso adyacentes.

El retrabajo que contenga alrgeno(s) debe ser usado solamente:

a) En productos que por diseo contengan el (los), mismo(s) alrgenos(s).
b) A travs de un proceso que demuestre que elimina o destruye el material alergnico.
NOTA 1: Para los requisitos generales de retrabajo ver clusula 14.

Los empleados que manipulan alimentos deben recibir entrenamiento especfico, concientizacin sobre alergnicos y prcticas de
manufactura asociadas.
10.4 Contaminacin fsica
Donde se utilice material quebradizo, se deben establecer requisitos de inspeccin peridica y procedimientos definidos en caso de
rompimiento.
El material quebradizo, tales como el vidrio y los componentes de plstico duro en el equipo, deben ser evitados donde sea posible.
Se deben mantener los registros de rompimientos.
Se deben establecer medidas para prevenir, controlar o detectar contaminacin potencial basadas en una evaluacin de peligros.
NOTA 1: Ejemplos de dichas medidas incluyen:
a) Cubiertas adecuadas sobre el equipo o contenedores para los materiales o los productos expuestos.
b) Utilizacin de mallas, imanes, coladores o filtros;
c) Utilizacin de dispositivos de deteccin o rechazo como los detectores de metal o rayos X.
NOTA 2: Las fuentes de contaminacin potencial incluyen las tarimas y herramientas de madera, sellos de hule, equipo de proteccin personal, equipo etc.

11 Limpieza y sanitizacin
11.1 Requisitos Generales
Los programas de limpieza y desinfeccin deben estar establecidos para asegurar que el equipo y el ambiente de procesamiento de
alimentos se mantengan en condiciones higinicas. Los programas deben monitorearse para lograr eficacia y adecuacin continuas.
11.2 Agentes de limpieza y sanitizacin y herramientas
Las instalaciones y el equipo deben mantenerse en condiciones que faciliten la limpieza hmeda o seca y/o sanidad.

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Los agentes de limpieza y sanitizacin y los qumicos deben estar identificados claramente, ser de grado alimenticio, ser almacenados
por separado y usados solamente de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Las herramientas y el equipo deben ser de diseo higinico y mantenidos en condiciones que no representen una fuente potencial de
materia extraa.
11.3 Programas de limpieza y sanitizacin
Los programas de limpieza y sanitizacin deben estar establecidos y validados por la organizacin, para asegurar que todas las partes
del establecimiento y el equipo son limpiados y/o sanitizados en base a un calendario, incluyendo la limpieza del equipo de limpieza.
Los programas de limpieza y sanitizacin deben especificar como mnimo:
a) reas, artculos de equipo o utensilios a ser limpiados y/o sanitizados.
b) Responsabilidad de las tareas especificadas.
c) Mtodo de limpieza/sanitizacin y su frecuencia.
d) Disposiciones de monitoreo y verificacin.
e) Inspecciones post-limpieza.
f) Inspecciones antes de arranque.
11.4 Sistemas de limpieza en el sitio (CIP)
Los sistemas CIP deben estar separados de las lneas activas de producto.
Los parmetros para los sistemas CIP deben ser definidos y monitoreados (incluyendo tipo, concentracin, tiempo de contacto y
temperatura de los qumicos utilizados).
11.5 Monitoreo de la eficacia de la sanitizacin
Los programas de limpieza y sanitizacin deben monitorearse con la frecuencia especificada por la organizacin para asegurar una
eficacia e idoneidad continuas.

12 Control de plagas
12.1 Requisitos generales
Deben implementarse procedimientos de higiene, limpieza, inspeccin de materiales entrantes, para evitar crear un ambiente que
propicie la actividad de plagas.
12.2 Programas de control de plagas
El establecimiento debe tener una persona designada para administrar las actividades del control de plagas y/o tratar con contratistas
expertos asignados.
Los programas de manejo de plagas deben estar documentados y deben identificar plagas a combatir as como los planes para
combatirlas, mtodos, calendarios, procedimientos de control y, donde sea necesario, requisitos de capacitacin.
Los programas deben incluir una lista de qumicos que estn aprobados para ser usados en reas especficas del establecimiento.
12.3 Prevencin de acceso
Los edificios deben mantenerse en buen estado. Se deben sellar orificios, drenajes y otros puntos de acceso potenciales para plagas.
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Las puertas exteriores, ventanas y aberturas de ventilacin deben ser diseadas para minimizar la entrada de plagas.
12.4 Escondites e infestaciones
Las prcticas de almacenamiento deben estar diseadas para minimizar la disponibilidad de alimentos y agua para las plagas.
El material que se encuentra infestado debe ser manejado de forma que prevenga la contaminacin de otros materiales, productos o el
establecimiento.
Se deben de remover los escondites potenciales de plagas (ej. madrigueras, maleza, artculos almacenados).
Donde se utilice el espacio exterior para almacenar, los artculos almacenados deben estar protegidos del clima o del dao de las
plagas (ej. excretas de aves).
12.5 Monitoreo y deteccin
Los programas de monitoreo de plagas deben incluir la colocacin de detectores y trampas en puntos clave para identificar la actividad
de plagas. Se debe tener un mapa de detectores y trampas. Los detectores y trampas deben estar diseados y ubicados de manera que
prevengan la contaminacin potencial de los materiales, productos o instalaciones.
Los detectores y las trampas deben ser de construccin resistente e impermeable.
Los detectores y las trampas se deben inspeccionar con la frecuencia definida, para identificar nueva actividad de plagas. Los
resultados de las inspecciones deben ser analizados para identificar tendencias.
12.6 Erradicacin
Se deben establecer medidas de erradicacin inmediatamente despus de que se reporte evidencia de infestacin.
El uso de plaguicidas y su aplicacin deben estar restringidos a operadores capacitados y se debe controlar para evitar peligros
relacionados con la inocuidad de los alimentos.
Se deben mantener registros del uso de plaguicidas, para mostrar el tipo, cantidad y concentracin usada; dnde, cuando y cmo se
aplic, as como la plaga combatida.

13 Higiene personal e instalaciones de los empleados

13.1 Requisitos generales
Deben establecerse y documentarse los requisitos de higiene personal y comportamiento adecuados al peligro que representa el rea de
proceso o producto. Se debe requerir que todo el personal, visitantes y contratistas cumplan con los requisitos documentados.
13.2 Instalaciones de higiene personal y baos
Las instalaciones de higiene personal deben estar disponibles para asegurar que se mantenga el grado de higiene personal requerido
por la organizacin. Las instalaciones deben estar ubicadas cerca de los puntos donde aplican los requisitos de higiene y deben ser
claramente sealadas.
Los establecimientos deben:
a)

Proveer una cantidad adecuada, ubicaciones y medios de lavado higinico, secado y, donde sea requerido, sanitizado de

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manos (incluyendo lavabos, suministro de agua caliente y fra o de temperatura controlada, jabn y/o sanitizante).
b) Tener tarjas asignadas para lavado de manos, los grifos no deben ser de accionamiento manual, separadas de tarjas para uso
de alimentos y de las estaciones de lavado de equipos.
c) Proveer un nmero adecuado de baos de diseo higinico apropiado, cada uno con instalaciones de lavado de manos, secado
y, cuando sea necesario, instalaciones de sanitizacin.
d) Tener instalaciones de higiene de los empleados que no abran directamente a las reas de produccin, empaque o
almacenamiento.
e) Tener vestidores adecuados para que el personal se cambie.
f) Tener vestidores en el sitio que permitan al personal que manipula alimentos moverse al rea de produccin de una manera
tal que se minimice el riesgo de que se ensucien la ropa de trabajo.
13.3 Comedor de empleados y reas designadas para consumir alimentos
El comedor de empleados y reas designadas para almacenar alimentos deben estar situados de tal forma que el potencial de
contaminacin cruzada con las reas de produccin sea minimizado.
El comedor de empleados debe ser gestionado para asegurar el almacenaje higinico de ingredientes, as como la preparacin,
almacenamiento y entrega de alimentos preparados. Se deben especificar las condiciones de almacenamiento y almacenamiento,
temperaturas de cocimiento y limitaciones de tiempo.
Los alimentos que traigan los empleados deben ser almacenados y consumidos solamente en reas designadas.

13.4 Vestimenta de trabajo y vestimenta protectora

El personal que trabaja en, o entra en, reas donde se manejan productos y/o materiales expuestos, debe vestir ropa de trabajo
adecuada, limpia y en buenas condiciones (ej. libre de rasgaduras, agujeros o material deshilachado).
La vestimenta obligatoria para proteccin de los alimentos o para propsitos de higiene no debe ser usada para otros propsitos.
La ropa de trabajo no debe tener botones. La ropa de trabajo no bebe tener bolsillos externos por encima de la altura de la cintura.
Cierres o botones de presin son aceptables.
La ropa de trabajo debe ser lavada y a intervalos adecuados para el uso previsto de las prendas.
La ropa de trabajo debe proveer proteccin adecuada para asegurar que el cabello, transpiracin, etc. no puedan contaminar el
producto.
El cabello, la barba y el bigote deben ser protegidos (es decir, completamente cubiertos) con cofias o sujetadores a menos que el
anlisis de peligros indique lo contrario.
Donde se utilicen guantes para contacto con el producto, estos deben estar limpios y mantenidos en buenas condiciones. El uso de
guantes de latex debe ser evitado donde sea posible.
Los zapatos para usarse en reas de procesamiento deben estar completamente cerrados y hechos de materiales que no sean
absorbentes.
El equipo de proteccin de personal, donde sea requerido, debe estar diseado para prevenir la contaminacin del producto y
mantenido en condiciones higinicas.
13.5 Estado de salud
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Sujetas a restricciones legales en el pas donde se este operando, los empleados deben pasar por un examen mdico antes de ser
contratados en operaciones de contacto con alimentos (incluyendo el servicio de comedores), a menos que la evaluacin mdica o de
peligros indiquen lo contrario.
Se deben llevar cabo exmenes mdicos, cuando as se permita, a intervalos definidos por la organizacin.
13.6 Enfermedades o lesiones
Cuando lo permita la ley, se debe requerir que los empleados reporten a sus jefes las siguientes condiciones para una posible exclusin
de las reas de manejo de alimentos; ictericia, diarrea, vmito, fiebre, dolor de garganta con fiebre, lesiones en la piel visiblemente
infectadas (furnculos, cortadas o lceras) y fluidos del odo, ojos o nariz.
Se debe impedir el manejo de alimentos o materiales en contacto con los alimentos a las personas de quienes se sepa o se sospeche que
estn infectadas con, o que sean portadoras de, una enfermedad o afeccin transmisible a travs de los alimentos.
En las reas de manipulacin de los alimentos, se debe requerir al personal con heridas o quemaduras que las cubran con una
proteccin especfica. Cualquier proteccin perdida debe ser reportada al supervisor inmediatamente.
NOTA: Las protecciones deberan ser de colores brillantes y detectables en el detector de metales cuando sea apropiado.

13.7 Limpieza del personal

Se debe requerir al personal de las reas de produccin que lave y cuando se requiera, sanitice sus manos:
a) Antes de comenzar cualquier actividad de manipulacin de alimentos.
b) Inmediatamente despus de utilizar el bao o sonarse la nariz.
c) Inmediatamente despus de manipular cualquier material potencialmente contaminado.
Se debe requerir al personal de abstenerse de estornudar o toser sobre los materiales o productos. Se debe prohibir el escupir
(expectorar).
Las uas de las manos deben mantenerse limpias y cortas.

13.8 Comportamiento del personal

Una poltica documentada debe describir los comportamientos requeridos del personal de proceso, empaque y reas de
almacenamiento. La poltica debe cubrir al menos:
a)

Permisos de fumar, comer y mascar chicle solamente en reas designadas.

Medidas de control para minimizar peligros que representa la joyera permitida. Como el usado por el personal en las reas
de procesamiento y almacenado, tomando en cuenta obligaciones religiosas, tnicas, mdicas y culturales.
c) Permisos sobre artculos personales, tales como materiales para fumar y medicinas, solamente en reas designadas.
d) Prohibicin del uso de esmalte para las uas, uas y pestaas postizas.
e) Prohibicin de portar artculos para escribir detrs de las orejas.
f) Mantenimiento de los casilleros (lockers) del personal de manera que estn libres de basura y ropa sucia.
g) Prohibicin de almacenamiento de herramientas de contacto con alimentos y equipo en los casilleros personales.
b)

14. Retrabajo
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14.1 Requisitos generales

El retrabajo debe ser almacenado, manejado y usado de tal manera que la inocuidad del producto, la calidad, trazabilidad y el
cumplimiento reglamentario, se mantengan.
14.2 Almacenamiento, identificacin y trazabilidad
El retrabajo almacenado debe ser protegido de la exposicin a contaminacin microbiolgica, qumica o materia extraa.
Los requisitos de segregacin para el retrabajo (ej. alergnos) deben ser documentados y cumplidos.
El retrabajo debe ser claramente identificado y/o etiquetado para permitir la trazabilidad. Se deben mantener registros de trazabilidad
de retrabajo.
Se deben registrar la clasificacin de retrabajo o la razn para la designacin del retrabajo (ej. nombre de producto, fecha de
produccin, turno, lnea de origen, vida de anaquel).
14.3 Utilizacin del retrabajo
Cuando se incorpore el retrabajo a un producto como una etapa del proceso, se debe especificar la cantidad aceptable, tipo y
condiciones de uso del retrabajo. Se deben definir las etapas del proceso y el mtodo de adicin incluyendo cualquier etapa necesaria
antes del proceso.
Cuando las actividades del retrabajo involucren vaciar un producto de empaques llenados o cerrados, se deben establecer controles en
el lugar para asegurar que se remuevan y segreguen los materiales de empaque y para evitar la contaminacin del producto con
material extrao.
15 Procedimientos de retiro del producto
15.1 Requisitos generales
Deben establecerse sistemas para asegurar que los productos que no hayan cumplido los estndares de inocuidad de los alimentos
puedan ser identificados ubicados y removidos de todos los puntos necesarios en la cadena de suministro.
15.2 Requisitos para el retiro de producto
Se deben mantener una lista de contactos clave para el caso de un evento de retiro.
Cuando los productos sean recuperados debido a peligros inminentes a la salud, se debe evaluar la inocuidad de otros productos
producidos bajo las mismas condiciones. Se debe considerar la necesidad de realizar advertencias pblicas.

16 Almacenamiento
16.1 Requisitos generales
Los materiales y productos deben ser almacenados en espacios limpios, secos y bien ventilados, protegidos del polvo, condensacin,
humos, olores y otras fuentes de contaminacin.
16.2 Requisitos de almacenamiento

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Se debe proveer de un control eficaz de la temperatura de almacenamiento, humedad y otras condiciones ambientales, donde lo
requiera el producto o las especificaciones de almacenamiento.
Se recomienda que donde los productos sean apilados, se consideren medidas para proteger las capas inferiores.
Los materiales de desecho y los qumicos (productos de limpieza, lubricantes y plaguicidas) se deben almacenar por separado.
Se debe tener un rea separada u otras formas de segregacin de materiales identificados como no conformes.
Se deben observar sistemas de rotacin de inventarios (FIFO/FEFO).
No se deben de utilizar montacargas de gasolina o diesel en reas donde se almacenen productos o ingredientes.
16.3 Vehculos, transportadores y contenedores
Los vehculos, transportadores y contenedores deben ser mantenidos en un estado de funcionamiento, limpieza y condiciones que
cumplan con los requisitos dados en especificaciones pertinentes.
Los vehculos transportadores y contenedores deben proveer proteccin contra daos o contaminacin del producto. El control de
temperatura y la humedad debe ser aplicado y registrado donde sea requerido por la organizacin.
Cuando se utilicen los mismos vehculos, transportes y contenedores para alimentos y productos no alimenticios se debe realizar
limpieza entre carga y carga.
Los contenedores a granel deben ser asignados solamente al manejo de alimentos. Cuando lo requiera por la organizacin, los
contenedores a granel deben ser dedicados a un material en especfico.
17 Informacin del producto y concientizacin de los consumidores
La informacin debe ser presentada a los consumidores de una manera tal que les permita entender su importancia y hacer elecciones
informadas.
La informacin puede ser provista en una etiqueta o en otras formas, como pginas de internet de la compaa y anuncios, puede
incluir instrucciones de almacenamiento, preparacin y cmo servir el producto.

18 Defensa de los alimentos, biovigilancia y bioterrorismo

18.1 Requisitos generales
Cada establecimiento debe evaluar el peligro de los productos que pueden ocasionar actos potenciales de sabotaje, vandalismo o
terrorismo y se deben establecer medidas de proteccin proporcionales.
18.2 Control de acceso
Se deben identificar reas potencialmente sensibles dentro del establecimiento, deben ser ubicadas y sujetas a control de acceso.
Donde sea factible, el acceso debe ser fsicamente restringido utilizando candados, tarjetas electrnicas llave y sistemas alternos.

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