Fall

08

JOURNAL READING

Otitis Media Akut Pada Anak Usia Dibawah

CLARA AGUSTIN
2009730130

Pembimbing

Dr. Eka Dian Safitri, Sp.THT

S TA S E I L M U P E N YA K I T T H T R S I J C E M PA K A P U T I H
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN DOKTER
F A K U LT A S K E D O K T E R A N D A N K E S E H A T A N
U N I V E R S I TA S M U H A M M A D I YA H J A K A R TA
2013
KATA PENGANTAR

Assalamualaikum wr. wb.

Puji syukur kami panjatkan kepada Allah SWT atas berkat dan rahmat-Nya sehingga
kami dapat menyelesaikan tugas Journal Reading dengan judul Tatalaksana Otitis Media
Akut Pada Anak Usia Dibawah 2 Tahun.
Tujuan kami dalam membuat Journal Reading ini ialah untuk memenuhi salah satu
tugas kepaniteraan klinik stase THT, disamping itu juga untuk memperkaya keilmuan kami.
Kami mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada dokter pembimbing
kami dr. Sondang BRS, Sp.THT, MARS. Besar harapan kami semoga laporan Journal
Reading ini dapat bermanfaat bagi penulis pribadi dan pembaca.
Kami mohon maaf atas terdapat banyak kekurangan dalam penulisan laporan Journal
Reading ini.
Wassalamualaikum wr. wb.

Cianjur, April 2012

Penulis

Tatalaksana Otitis Media Akut Pada Anak Usia Dibawah 2 Tahun

Abstrak
Latar Belakang
Rekomendasi pemberian antibiotik segera dibandingkan dengan menunggu hingga
usia anak lebih dari 2 tahun dengan otitis media akut
Metode
Dilakukan secara acak pada 291 anak usia 6 sampai 23 bulan, yang telah didiagnosis
otitis media akut berdasarkan kriteria, untuk diberikan amoxicillin-clavulanate atau placebo
selama 10 hari. Kami mengukur respon gejala dan tingkat kegagalan terapi.
Hasil
Dari

anak-anak

yang

mendapatkan

terapi

ampxicillin-clavulanate,

35%

memperlihatkan gejala pada hari ke 2, 61% pada hari ke 4 dan 80% pada hari ke 7.
Sedangkan anak-anak yang diberikan placebo, 28% memperlihatkan gejala pada hari ke 2,
54% pada hari ke 4 dan 74% pada hari ke 7 (P = 0.14 untuk perbandingan secara
keseluruhan). Untuk resolusi gejala, nilai coresponden adalah 20%, 41% dan 67% dengan
amoxicillin-clavunate, dibandingkan dengan 14%, 36%, dan 53% pada placebo (P=0.04
untuk perbandingan keseluruhan). Rata rata score gejala pada 7 hari pertama lebih rendah
untuk anak yang diberikan amoxicillin-clavulanate dibandingkan dengan anak yang
mendapatkan placebo (P=0.02). tingkat kegagalan klinis didefinisikan sebagai gejala gejala
infeksi akut persisten pada pemeriksaan otoscopic, hal ini masih rendah pada anak diberikan
amoxicilline-clavulanate dibandingkan anak yang diberikan placebo : 4% dibandingkan 23%
sebelum kunjungan hari ke 4 atau 5 (P<0.001) dan 16% dibandingkan 51% sebelum
kunjungan hari ke 10 atau hari 12 (P<0.001). Mastoiditis ditemukan pada anak yang
menerima placebo. Diare dan dermatitis adalah yang paling banyak pada anak anak yang
menerima amoxicilline-clavulanate. Tidak ada perubahan yang signifikan dalam kelompok
baik yang kolonisasi nasopharyngeal dengan kelompok yang tidak rentan terhadap
streptococcus pneumonia.

Kesimpulan

Pada anak anak usia 6 sampai 23 bulan dengan otitis media akut, pemberian terapi
dengan amoxicillin-clavulanate selama 10 hari

dapat menurunkan gejala dan menekan

kekambuhan gejala gejala infeksi akut persisten pada pemeriksaan otoscopic.

Otitis media akut merupakan penyakit yang paling sering ditemukan pada anak anak
di Amerika Serikat, dan sangat sering menjadi indikasi pemberian terapi antimikroba pada

anak anak di Amerika Serikat, kebanyakan anak anak dengan otitis media akut telah secara
rutin mendapatkan terapi obat antimikroba. Namun, sebuah strategi sedang dipersiapkan,
suatu terapi untuk anak anak yang kondisinya tidak dapat membaik dengan pengobatan, telah
lama dipersiapkan di beberapa negara eropa untuk meminimalkan penggunaan obat
antimikroba. Di Belanda dan Skotlandia, strategi tersebut umum direkomendasikan untuk
anak anak usia 6 bulan. Pada tahun 2004, pedoman praktik klinis yang dikeluarkan oleh
American Academy of Pediatrics dan The American Academy of Family Physician
menyebutkan menunggu pemberian sampai anak berusia 6 sampai 23 bulan (didefinisikan
sebagai penyesuaian terhadap definisi sebelumnya, yaitu otalgia ringan dengan suhu tubuh
<39C selama 24 jam sebelumnya) dan belum pasti didiagnosis otitis media akut.
Rekomendasi yang serupa juga baru baru ini dikeluarkan oleh The Infectious Diseases and
Immunization Committee of the Canadian Pediatric Society.
Pengadopsian strategi tersebut telah didasarkan pada percobaan klinik, yang
menunjukkan tingkat perubahan yang cukup signifikkan pada anak anak dengan otitis media
akut. Namun, pada percobaan klinik tersebut ada suatu keterbatasan untuk memasukkan anak
dengan otitis media, yaitu keterbatasan substansial, terutama kurang ketatnya kriteria
diagnostik, yaitu dimasukkannya anak anak yang berusia sangat muda dan penggunaan obat
antimikroba yang efikasinya terbatas yang diatur dalam dosis suboptimal. Selain itu, tingkat
perbaikan spontan yang hampir sama juga terlihat dalam percobaan anak anak yang mendapat
placebo namun tidak merata. Oleh karena itu, anak dengan otitis media akut, tatalaksana
pemberian segera antimikroba adalah suatu pilihan strategi yang masih kurang jelas. Kami
melakukan percobaan klinik ini untuk mengetahui sejauh mana pengaruh obat antimikroba
terhadap keluhan gejala dan tanda tanda dari otitis media akut, terlepas dari tingkat keparahan
penyakit, pada anak anak usia 6 sampai 23 bulan yang didiagnosis dengan otitis media akut.
Karena amoxicillin-cluvalanate merupakan suatu terapi yang paling efektif terhadap otitis
media akut, kami memilihnya sebagai pengobatan untuk penelitian ini.
Metode
Syarat Perekrutan
Kami melakukan percobaan ini antara bulan November 2006 dan Maret 2009 di The
Childrens Hospital of Pittsburgh dan Armstrong Pediatrics, praktek klinik swasta di
Kittaning, Pennsylvania. Protokol penelitian telah disetujui oleh suatu kelembagaan di
University of Pittsburgh, persetujuan tertulis disetujui oleh dewan pengurus institusi di

University of Pittsburgh, persetujuan tertulis diperoleh dari orang tua setiap anak yang
terdaftar. Protokol, termasuk rencana analisis statistik, tersedia dengan teks lengkap. Para
penulis membuktikan bahwa studi ini dilakukan sesuai dengan protokol dan rencana analisis
statistik.
Agar dapat memenuhi syarat pendaftaran dalam studi, anak anak diminta untuk telah
menerima setidaknya dua dosis vaksin pneumokokus konjugat dan telah menderita otitis
media akut yang didiagnosis berdasarkan tiga kriteria : awal, dalam waktu 48 jam
sebelumnya, gejala yang dinilai orang tua diberi skor minimal 3 pada gejala otitis media akut
(AOM-SOS) (skor berkisar antara 0 14, dengan nilai tertinggi menunjukkan tingkat
keparahan gejala), adanya efusi pada telinga tengah, adanya pengembungan membran
tympani atau sedikit mengembung disertai otalgia atau ditandai adanya eritem pada
membran. Skala AOM-SOS terdiri dari 7 item : menarik telinga, menangis, cepat marah, sulit
tidur, aktifitas berkurang, nafsu makan menurun, dan demam. Orang tua diminta untuk
menilai gejala tersebut, dibandingkan dengan anak yang keadaannya biasa, tidak ada,
sedikit atau banyak dengan disesuaikan skor 0, 1, dan 2 (gambar 1 bagian lampiran
tambahan). Anak anak yang tidak dimasukkan dalam kriteria yaitu mereka yang mempunyai
penyakit akut (seperti pneumonia), penyakit kronik (seperti fibrosis kistik) alergi obat
amoxicillin, yang telah menerima lebih dari satu dosis obat antimikroba dalam 96 jam
sebelumnya, otalgia lebih dari 48 jam, atau terdapat perforasi pada membran timpani.
Pengacakkan
Kami menstratifikasi anak anak yang mempunyai riwayat terkena otitis media akut
yang berulang (didefinisikan sebagai tiga atau lebih episode dalam 6 bulan sebelumnya atau
empat atau lebih episode dalam 12 bulan) dan sesuai eksposur atau noneksposur pada tiga
atau lebih anak anak setidaknya 10 jam per minggu. Dalam masing masing studi, dalam
setiap bagian, anak anak dibagi secara acak dalam masing masing blok selama empat tahun,
dalam rasio 1 : 1, untuk menerima 10 hari amoxicillin-clavulanate (Augmentin ES,
GlaxoSmithKline), pada dosis harian 90 mg amoxicillin perkilogram berat badan yang
dikombinasikan dengan 6,4 mg clavulanate per kilogram, atau plasebo, masing masing studi
dibagi dalam dua dosis per hari. Placebo disiapkan oleh peneliti farmasi di The Childrens
Hospital of Pittsburgh sesuai dengan rumus untuk placebo yang terdapat pada food and Drug
administration (sesuai label informasi). Orang tua, peneliti dan penyedia layanan kesehatan

yang tidak terkait dengan studi tidak diberikan tugas. Orang tua dianjurkan memberikan
acetaminophen jika dibutuhkan untuk menghilangkan gejala yang timbul.
Penilaian Gejala
Kami menilai gejala dengan wawancara terstruktur terhadap salah satu orang tua
anak, wawancara dilakukan melalui telepon setiap hari sampai dilakukan kunjungan pertama
secara pribadi. Kami juga menanyakan berapa lama kehilangan waktu orang tua ditempat
kerja atau berapa hari alternatif yang dibutuhkan untuk merawat anaknya yang sedang sakit.
Orang tua diminta untuk mencatat skor AOM-SOS dan informasi klinis lainnya yang terkait
dalam buku catatan dua kali sehari selama 3 hari dan sehari sekali setelahnya.
Pemeriksaan Otoscopic, Penilaian Keseluruhan dan Manajemen
Semua klinikus yang telah berhasil menyelesaikan program otoskopi validasi, dan
temuan temuan mereka pada pemeriksaan otoskopi dipakai untuk diagnois penelitian, bila
mungkin disertai dengan foto foto endoscopic membran timpani anak-anak. Anak anak
menerima obat hari 1, setelah itu dilakukan penilaian selama dilakukan terapi, biasanya pada
hari 4 atau 5; dan pada akhir terapi, biasanya pada hari 10 12, dan pada saat dilakukan
kunjungan, biasanya pada hari 21-25. Selanjutnya, kami memilih hari untuk tiga jenis
kunjungan. Pada setiap kunjungan, dikategorikan anak yang mempunyai kriteria keberhasilan
atau kriteria kegagalan klinis. Kami mendefinisikan kegagalan klinis pada atau sebelum hari
ke 4 - 5 kunjungan dilihat baik kurangnya substansial peningkatan gejala, memburuknya
tanda tanda pada pemeriksaan otoskopik, atau keduanya, dan kegagalan klinis pada hari 10
12 kunjungan sebagai kegagalan untuk memperoleh data lengkap gejala dan tanda tanda
otoskopik, tanpa memperhatikan efusi telinga tengah. Pada anak anak yang memenuhi
kriteria kegagalan klinis dengan pemberan 10 hari rejimen secara lisan diberikan amoxicillin,
pada dosis 90 mg perkilogram perhari, dan cefixime, dosis 8 mg perkilogram per hari. Saat
anak masuk dalam kriteria kegagalan klinis, maka akan dilakukan analisis. Saat kunjungan
hari 21 25, ditemukannya otitis media akut pada anak yang sebelumnya memenuhi kriteria
klinis keberhasilan dianggap sebagai suatu kekambuhan. Saat memungkinkan, spesimen
nasofaring yang diperoleh dari anak anak kemudian di kultur, diteliti dan saat hari 10 12
dan hari 21 25 dilakukan kunjungan.

Hasil Pengukuran

Semua

hasil pengukuran adalah penting. Hasil utama pengukuran adalah waktu untuk

resolusi gejala dan gejala beban dari waktu ke waktu. Waktu untuk resolusi gejala diukur
dalam dua cara : saat merekam sebuah pertama AOM-SOS skor 0 atau 1 dan waktu untuk
kedua dari dua rekaman berturut-turut skor tersebut.
Gejala beban dari waktu ke waktu sedang diukur dengan menghitung skor rata-rata AOMSOS dalam kedua kelompok itu setiap hari selama 7 hari pertama kunjungan. Hasil sekunder
manfaat klinis secara keseluruhan, penggunaan acetaminophen, hal hal yang merugikan,
kolonisasi nasofaring dan penggunaan sumber daya kesehatan .
Analisis statistik
Kami memperkirakan dengan sampel 120 anak-anak yang dapat dievaluasi dalam
setiap kelompok studi, studi akan memiliki 80% kekuatan untuk mendeteksi 66% tingkat
yang lebih rendah pada resolusi gejala dalam kelompok plasebo dibandingkan dengan
kelompok amoxicillin-clavulanate. Semua analisis didasarkan atas prinsip untuk mengobati,
dilakukan dengan dua sisi tes, dan termasuk penyesuaian untuk variabel stratifikasi studi.
kami membandingkan waktu untuk resolusi gejala antara kelompok belajar yang
menggunakan kehidupan-tabel plot, dan kami melakukan tes hazards menggunakan model
proporsional-hazards. Kami membandingkan nilai rata-rata skor AOM-SOS dalam dua
kelompok pada individu penilaian setiap hari selama 7 hari pertama, dan kelompok dengan
skor rata-rata masa (mempertimbangkan bahwa pengamatan dilakukan dua kali sehari selama
3 hari pertama tindak lanjut) menggunakan analisis regresi. Untuk analisis klinis keberhasilan
atau kegagalan, kami menggunakan regresi logistik. Untuk menentukan apakah variabel
adalah prognostic atau efek perubahan, kami menggunakan model proporsional-hazards atau
regresi logistik model, yang sesuai. Kami menggunakan McNemar tes untuk analisis
nasopharyngeal.
Hasil
Studi Populasi
Total 1385 anak-anak diskrining; 498 anak-anak layak untuk uji klinikal trial dan 291
terdaftar (gambar 1). Dipilih secara demografis dan karakteristik klinis dari anak-anak seperti
yang ditunjukkan dalam tabel 1. Tidak ada perbedaan yang signifikan antara anak-anak yang
terdaftar dan anak-anak yang orang tuanya belum memberi persetujuan atau antara anak-anak
yang ada dalam dua kelompok studi. Kami menemukan tidak ada korelasi yang signifikan

antara anak-anak yang tercatat dalam skor AOM-SOS dan pengaruh tingkat menggembung
membran timpani mereka. Total 96% dari anak-anak menyelesaikan semua studi jadwal
kunjungan, dan 85% dilaporkan menerima semua dijadwalkan dosis obat selama hari-hari 1
sampai 3 dan sekurang-kurangnya 80% dosis secara keseluruhan.
Efikasi Terapi
Respon gejala
Anak-anak dengan respon gejala selama 7 hari pertama tindak dilanjut diringkas
dalam gambar 2. Waktu untuk uraian gejala ditampilkan menurut dua kriteria: waktu untuk
rekaman pertama skor AOM-SOS 0 atau 1 (Fig. 2A) dan waktu untuk rekaman kedua dari
dua berturut-turut rekaman itu skor (Fig. 2B). (54% Kasus di mana skor jatuh ke 0 atau 1 skor
berikutnya adalah lebih tinggi daripada 1.) Di antara anak-anak yang diberi terapi dengan
amoxicillin-clavulanate, hasil awal terhadap gejala terjadi hari 2 pada 35% anak-anak, hari 4
yaitu 61%, dan hari 7 yaitu 80%; nilai yang diperoleh pada hari yang sama untuk anak anak
yang diberi placebo adalah 28%, 54%, dan 74% (P = 0,14 untuk perbandingan keseluruhan).
Perubahan gejala seperti yang didefinisikan oleh dua berturut-turut rekaman skor AOM-SOS
0 atau 1 terjadi hari 2 dari 20% dari anak-anak yang dirawat dengan amoxicillin-clavulanate,
hari 4 yaitu 41%, dan hari 7 yaitu 67%, sedangkan nilai untuk anak-anak yang menerima
plasebo adalah 14%, 36% dan 53% (P = 0,04 untuk perbandingan keseluruhan).
Skor rata rata AOM-SOS dalam dua kelompok studi dilakukan selama 7 hari pertama
(Fig. 2 c) adalah lebih rendah untuk kelompok dengan amoxicillin-clavulunate dibandingkan
dengan kelompok plasebo (P = 0,02) dan pada hari kunjungan ke 10 12 (1.590.21 vs
2.460.20 perbedaan, 0.87; 95% confidence interval [CI], 0.29 untuk 1.45; P = 0.003). Pada
Hari7 (SE) skor menurun rendah secara signifikan dalam kelompok amoxicillin-clavulanate
dibandingkan kelompok plasebo (2.790.16 vs 3.420.18 perbandingan, 0.63; 95% CI, 0,15
untuk 1.10; P = 0,01). Tingkat perbedaan antara dua kelompok studi bervariasi menurut
keparahan gejala, Pada anak-anak yang skor awal AOM-SOS adalah 8 atau kurang, nilai yang
2.210.16 vs 2.580.19 (perbedaan, 0.37; 95% CI, -0.13 untuk 0.87; P = 0,14), dan untuk
anak-anak yang nilai awal adalah lebih tinggi daripada 8, nilai-nilai 3.590.27 vs 4.500.28
(perbedaan, 0.91; 95% CI, 0.13 untuk 1,68; P = 0,02).
Kegagalan klinik

Anak-anak yang menerima amoxicillin-clavulanate lebih kecil kemungkinan

mengalami kegagalan klinis dibandingkan anak-anak yang menerima plasebo, bukti
kegagalan klinis pada atau sebelum hari 4 - 5 kunjungan (4% vs 23%; perbedaan, 19%, 95%
CI, 12 menjadi 27; P<0.001) dan pada atau sebelum hari 10 - 12 kunjungan (16% vs 51%;
perbedaan, 35%, 95% CI, 25-45; P<0.001). Dalam dua kelompok yang digabungkan, AOMSOS skor pada kegagalan klinis 2 atau lebih tinggi pada 33 dari 39 anak (85%) yang
memenuhi kriteria untuk kegagalan klinis pada atau sebelum hari 4 - 5 kunjungan dan pada
60 dari 95 anak (63%) yang memenuhi kriteria untuk kegagalan klinis pada atau sebelum hari
10 - 12 kunjungan; proporsi yang tidak berbeda secara signifikan antara dua kelompok studi.
Skor rata-rata (SD) pada hari ke 4 - 5 kunjungan adalah 5.0 3.2 untuk anak-anak yang
memenuhi kriteria untuk kegagalan klinis pada kunjungan tersebut dan 2.22.3 untuk anakanak yang tidak termasuk dalam kriteria kegagalan klinis pada kunjungan ; nilai pada hari 10
- 12 kunjungan adalah 3.73.3 dan 1.21.8. Tidak ada anak yang dimasukkan dalam kriteria
kegagalan klinik yang hanya berdasarkan satu macam gejala.

Faktor prognosis dan efek perubahan

Pada hari ke 10-12, hasil klinis yang kurang menguntungkan pada anak-anak yang terkena
tiga atau lebih anak-anak selama setidaknya 10 jam per minggu dari di antara anak-anak yang
tidak (P = 0,007), di antara anak-anak dengan skor nilai AOM-SOS yang lebih tinggi di

masuk daripada di antara orang-orang dengan skor yang lebih rendah (P = 0.004), di antara
anak-anak dengan bilateral otitis media akut daripada anak-anak dengan unilateral otitis
media akut (P = 0,002), dan pada anak dengan pembengkakkan membran timpani di banding
dengan anak yang kurang membengkak (P<0.001) (tabel 2; dan lihat tabel 2 dalam Lampiran
tambahan untuk analisis regresi logistik).

Di antara anak-anak yang dianggap parah dalam sidang penyakit yang dianggap parah
(seperti yang disebutkan oleh Earache Records moderat atau berat atau suhu tubuh lebih dari
39C selama 24 jam sebelumnya), tingkat kegagalan klinis pada atau sebelum hari 10-12
kunjungan adalah 19% (12 dari anak-anak 63) pada kelompok yang menerima amoxicillinclavulanate dan 61% (40 dari 66) pada kelompok yang menerima plasebo. Harga yang
bersangkutan di antara anak-anak penyakit yang dianggap nonsevere yang 14% (11 dari 79)
dan 43% (33 dari 77). Di antara 17 interaksi yang dilakukan uji antara variabel demografis
atau klinis dan perawatan ditugaskan studi, salah satunya signifikan: anak-anak usia 18-23
bulan yang menerima amoxicillin-clavulanate memiliki tingkat lebih tinggi kegagalan klinis
daripada anak berusia 12-17 bulan dan anak berusia 6 sampai 11 bulan (38% vs 12% dan
masing masing 11%) (lihat tabel 1 dalam Lampiran tambahan untuk rincian tambahan).

Kekambuhan dan Efusi Residual Telinga Tengah

Di antara anak-anak yang memenuhi kriteria keberhasilan klinis pada hari 10 - 12 kunjungan,
tingkat kambuh dicatat pada atau sebelum hari 21 - 25 kunjungan adalah 16% (19 dari 119
anak-anak) dalam kelompok amoxicillin-clavulanate dan 19% (13 dari 70) dalam kelompok
plasebo (P = 0.56). Pada hari 21 - 25 kunjungan, 71 dari

141 anak dalam kelompok

amoxicillin-clavulanate (50%) memiliki efusi telinga tengah (29 unilateral dan 42 bilateral)
dan 87 dari 139 dalam kelompok plasebo (63%) memiliki telinga tengah efusi (32 unilaretal
dan 55 bilateral) (P = 0,05).

Kolonisasi Nasofaring dan Hasil Uji Lainnya

Dari hari 1 untuk hari 21 - 25 kunjungan, tidak ada perubahan signifikan yang terjadi dalam
kelompok baik yang kolonisasi dengan nonsusceptible strain Pneumococcus (konsentrasi
hambatan minimal 0.1 g per mililiter) (lihat tabel 3 dalam Lampiran tambahan). Tingkat
kegagalan klinis tidak ada hubungan yang jelas untuk status colonization anak di beberapa
kelompok.
Kami menemukan tidak ada perbedaan yang signifikan antara kelompok amoxicillinclavulanate dengan kelompok plasebo baik rata-rata harian jumlah dosis asetaminofen (0,37
dan 0,43, masing-masing; P = 0,35) atau penggunaan sumber daya kesehatan.
Komplikasi dan Dampak Yang Merugikan
Mastoiditis dikembangkan dalam satu anak dalam kelompok plasebo pada hari ke-5. Rincian
mengenai komplikasi dan peristiwa-peristiwa buruk diringkas dalam tabel 3.

Diskusi
Dalam uji klinis ini melibatkan anak-anak usia 6 - 23 bulan dengan otitis media akut,
anak-anak yang dirawat diterapi dengan amoxicillin-clavulanate dibandingkan dengan
kelompok anak yang menerima plasebo, secara konsisten lebih menguntungkan untuk hasil
dalam jangka pendek, termasuk gejala tanggapan berkelanjutan, adanya bukti otoscopic
infeksi telinga tengah yang terus-menerus, dan menurunkan efusi pada telinga tengah. Tidak
ada sugestif atau perbedaan yang signifikan antara kelompok yang menggunakan obat-obatan
analgesik atau sumber daya kesehatan. Interaksi yang ditemukan antara usia dan pengobatan
mungkin berkaitan dengan kesempatan, karena melibatkan sejumlah kecil anak-anak. Dalam
studi kedua kelompok, tingkat kegagalan klinis terbesar ditemukan pada anak-anak yang
awalnya terkena paling parah. Meskipun demikian, yang relatif pengurangan risiko kegagalan
klinis pada hari 10-12 dengan terapi amoxicillin-clavulanate, dibandingkan dengan plasebo.
Efek samping utama pengobatan dengan amoxicillin-clavulanate dan dengan penyelamatan
antimikrobial agen diare dan dermatitis, sedangkan efek samping yang biasanya tidak cukup
parah mengakibatkan diharuskannya penghentian obat. Pengobatan dengan amoxicillinclavulanate itu tidak terkait dengan peningkatan pendeteksian kolonisasi nasophary dengan
strain nonsusceptible S. pneumoniae, meskipun kekuatan untuk mendeteksi perlawanan
masih terbatas.
Berdasarkan rekomendasi terbaru, kami memilih resolusi primer terhadap gejala yang
ditemukan. Karena telah disebutkan sebelumnya bahwa gejala sering berulang setelah
sebelumnya tampak akan selesai, kita mendefinisikan waktu resolusi dalam dua cara: waktu
di mana skor AOM-SOS 0 atau 1 ini pertama kali direkam dan waktu kedua dari dua berturutturut rekaman skor AOM-SOS 0 atau 1. Kami juga mengukur gejala pada setiap waktu,
menggunakan kombinasi dari respon gejala dan hasil temuan pada telinga tengah untuk
mengkategorikan keseluruhan hasil klinis apakah termasuk dalam suatu keberhasilan atau
kegagalan klinis. Perbedaan gejala skor antara kedua kelompok studi konsisten melalui 10
hari pertama tindak lanjut; perbedaan diamati terutama di kalangan anak-anak dengan
awalnya mempunyai gejala paling parah. Sebaliknya, perbedaan antara kelompok studi
terlihat pada respon klinis, termasuk respon gejala dan temuan pemeriksaan otoscopic, yang
substansial dan diamati tidak hanya di kalangan anak-anak yang hanya awalnya memiliki
gejala-gejala yang paling parah, tetapi juga pada anak-anak yang memiliki gejala-gejala yang
paling parah setelah awal. Untuk pengetahuan, perbedaan sifat ini telah tidak dilaporkan
sebelumnya. Pengamatan ini, bersama dengan fakta bahwa di antara bayi dan anak-anak,

otitis media akut mungkin sepenuhnya asimptomatik dan fakta bahwa gejala mungkin tidak
membedakan otitis media akut dari penyakit pernapasan lainnya. menyarankan bahwa
respons secara keseluruhan klinis merupakan ukuran untuk menyebutkan hasil. Terlepas dari
awal keparahan gejala, hal tersebut belum pasti menyebutkan apakah anak-anak yang telah
menjadi asimtomatik tetapi memiliki temuan otoskopik menyarankan gigih infeksi dengan
demikian terdapat kemungkinan peningkatan risiko untuk terjadinya penyakit. Juga tidak
pasti adalah signifikansi klinis gigih efusi telinga tengah dalam ketiadaan infeksi. Karena
pada anak-anak otitis media dengan efusi sering menjadi pendahului otitis media akut,
dimungkinkan lebih tinggi prevalensi efusi pada kelompok anak dengan plasebo daripada
kelompok anak dengan terapi amoxicillin-clavulanate, telah menempatkan kelompok anak
dengan plasebo memiliki risiko yang lebih besar untuk terjadinya infeksi berulang.
Perbedaan hasil dalam penelitian ini antara kelompok anak yang dirawat dengan
amoxicillin-clavulanate dan kelompok anak yang menerima plasebo, lebih besar daripada
perbedaan yang terlihat pada kebanyakan percobaan sebelumnya dengan antimikrobial, tetapi
karena lebih tinggi tingkat kegagalan klinis pada kelompok anak yang menerima plasebo.
Penemuan ini, pada akhirnya, berkaitan erat dengan kriteria diagnostik yang kita gunakan
untuk memastikan bahwa kita hanya mempelajari anak-anak yang telah diagnosis otitis media
akut. Sebagai kesimpulan, untuk anak usia 6 - 23 bulan dengan otitis media akut, pengobatan
dengan amoxicillin-clavulanate selama 10 hari mempunyai keuntungan jangka pendek,
terlepas dari tingkat keparahan jelas penyakit. Manfaat yang diperoleh bukan hanya tentang
efek samping dari obat-obatan, tetapi juga tentang bagaimana kontribusi antimikroba dalam
mengatasi munculnya resistensi bakteri. Pertimbangan ini menggarisbawahi kebutuhan untuk
membatasi perawatan untuk anak-anak penyakit yang didiagnosis dengan menggunakan
kriteria ketat.