TECNOVIGILNCIA Estudo de

Caso - GLICOSMETRO
Mrcia Marques de Azevedo dos Santos
Reunio com as Farmcias do Paran
Curitiba, 22 e 23 de julho de 2013.

O que so? Como funcionam?

Os glicosmetros so compostos por uma fita
reagente que entra em contato com um
reflectmetro. Na maioria dos sistemas, a
glicose do sangue capilar oxidada para cido
glucnico e perxido de hidrognio aps o
contato do sangue nas fitas reagentes que
contm glicose oxidase ou peroxidase. Esta
reao leva a uma alterao na cor da fita que
pode ser interpretada pelo mtodo
fotomtrico ou pelo mtodo amperomtrico.

Existem
tambm
sistemas
fotomtricos
de
monitorizao de glicose baseados na avaliao da
reao da glicose com a hexoquinase. Quando o sangue
aplicado tira reagente, a glicose fosforilada em
glicose-6-fosfato. Este depois oxidado com reduo
concomitante do NAD. O NADH formado diretamente
proporcional quantidade de glicose presente na
amostra. Em seguida, o NADH, na presena de outra
enzima, reduz o corante e um produto colorido
gerado. A tira com o sangue capilar inserida no
fotmetro, que mede a reflectncia da reao, sendo
ento utilizado um algoritmo para calcular e quantificar
a glicose daquela amostra. Fonte: Sociedade Brasileira de Diabticos.
Esclarecimentos quanto metodologia nos Monitores de Glicemia Capilar (Glicosmetros).

Nos sistemas amperomtricos, se utiliza a medida eletrnica

da luz que refletida da fita reagente. A quantificao
feita pela medida da corrente que produzida quando a
glicose oxidase catalisa a oxidao da glicose a cido
glucnico ou quando a glicose desidrogenase catalisa a
oxidao de glicose para gluconolactona. Os eltrons
gerados durante esta reao so transferidos a partir do
sangue para os eletrodos. A magnitude da corrente
resultante proporcional concentrao de glicose na
amostra e convertida para uma leitura no monitor.
Independente do tipo de tecnologia utilizada, os
fabricantes devem testar e informar se a acurcia de seus
glicosmetros encontram-se dentro das especificaes
sugeridas pela resoluo International Organization for
Standardization (ISO) 15197:2003:

Quais problemas podemos

detectar??? Com o GLICOSMETRO?
Alerta de Tecnovigilncia n 848
Alerta de Tecnovigilncia n 992
Notificaes NOTIVISA

Alerta 848
Cdigo da Classe:11111
Descrio da
Monitores de Glicemia Capilar
Classe:
Produto: Monitores de Glicemia Capilar ACCU-CHEK
Problema: Obs: Esta informao apenas para reforar as instrues de uso que
constam na bula desde 1998. Informao somente para uso em mbito
hospitalar. Potenciais interferncias com drogas que induzem a leitura
falsamente elevada ou imprecisa da glicose sangnea, por meio dos
monitores ACCU-CHEK que fazem uso da metodologia GDH-PQQ ( Glucose
Dehydrogenase Pyrroloquinololinequinase), uma vez que reconhece
maltose, galactose e xylose como sendo glicose. Os produtos que utilizam a
metodologia GDH-PQQ, objeto deste alerta de segurana, so: ACCU-CHEK
ADVANTAGE - Registro n10287410170; ACCU-CHEK COMPLETE - Registro
n10287410170; Accu-chek INFORM - Registro n 10287410278.

As substncias Maltose, Xylose e Galactose so acares

similares glicose que so encontradas como componentes
em algumas substncias, ou surgem como produto do
metabolismo de outras substncias. Estas substncias, pouco
utilizadas em nosso pas, so: Octagam - Imunoglobulina,
Gamimune N imunoglobulina, WinRho - imunoglobulina,
Vaccinia Immune Globulin (human) imunoglobulina, DXylose teste para diagnstico de m absoro, Extraneal
(Icodextrn) soluo de dilise. Outras substncias que
afetam a leitura da glicemia, quando esto alm das
concentraes teraputicas e fisiolgicas so: acetaminophen,
galactose e cido rico.

Cdigo da
0
Classe:

ALERTA 992

Descrio da
Medidor de Glicose e Reagentes para deteco.
Classe:
Produto: SISTEMAS NO ESPECFICOS PARA GLICOSE - DISPOSITIVOS PARA MEDIO E
FITAS REAGENTES DE GLICOSE DESIDROGENASE COM PIRROLOQUINONA
QUINONA (GDH-PQQ) de todos os fabricantes.
Problema: O FDA, por meio de estudos no perodo de 1997 a 2009, relata que o uso de
fitas reagentes de Glicose Desidrogenase com Pirroloquinolina Quinona (GDHPQQ)em unidades de sade, em amostras de sangue de pacientes que
contenham certos acares que no glicose (p.e. maltose, xilose, galactose),
pode produzir resultados falsos de glicose elevada, o que pode indicar uma
medida clnica. Esse problema pode causar dosagem e administrao
inapropriadas de insulina, possivelmente resultando em hipoglicemia, coma
ou bito. Tal problema tambm pode camuflar casos de hipoglicemia
verdadeira se o paciente e o profissional de sade se basearem apenas nos
resultados da medio com fitas reagentes de glicose GDH-PQQ.

Ao:

As recomendaes aos usurios so as seguintes: (1) Evitar o uso de fitas

reagentes de GDH-PQQ em unidades de sade que realizem dilise
peritoneal; (2) Se a sua unidade de sade usar fitas reagentes de GDHPQQ, no as use em pacientes que estejam recebendo produtos que
interferem ou pacientes dos quais ou sobre os quais voc no consiga
obter informaes referentes ao uso de medicamentos concomitantes
(p.e. pacientes no-responsivos, pacientes incapazes de se comunicar);
(3) Verifique, no momento da internao e periodicamente durante a
hospitalizao, se os pacientes esto recebendo produtos incompatveis;
(4) Informe a equipe e os pacientes sobre o potencial para falsas leituras
elevadas na presena de certos acares que no glicose com fitas
reagentes de GDH-PQQ; (5) Considere a implementao de alertas de
interaes medicamentosas em sistemas informatizados de registro,
quadros e pronturios de pacientes a fim de alertar a equipe sobre o
potencial para falsos resultados de glicose elevada; (6) Verifique
periodicamente os resultados do glicosmetro com ensaios laboratoriais.
(7) Notifique ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria quaisquer
problemas ocorridos em sua unidade de sade.

Esclareci Os acares que no glicose, capazes de interferir nas fitas reagentes de

mento: GDH-PQQ podem aparecer em produtos biolgicos e medicamentos ou

podem resultar do metabolismo de outro produto. As fitas reagentes de

GDH-PQQ no distinguem glicose de outros acares. Dos 13 bitos por
administrao excessiva de insulina, ocorridos nos Estados Unidos,
relatados ao FDA entre 1997 e 2009 envolvendo esse problema, alguns
indicaram hipoglicemia, confuso, deteriorao neurolgica, hipxia grave,
dano cerebral e ou coma antes do bito. Os produtos de acar que no
glicose envolvidos nesses relatos incluem Extranel (icodextrina), Potacor R,
Octagam e uma infuso contendo maltose. Mais produtos podem interferir
nos resultados: Orencia (Abatacept), Gamimune N 5%, WinRho SDF Liquid,
Vaccina Immune Globulin Intravenous (human), HepaGam N, Bexxat
(agente de radioimunoterapia) Soluo para reduo de adeso Adept (4%
de icodextrina) e qualquer produto que contenha ou que seja metabolizado
em maltose, galactose ou xilose. No foram relatadas ocorrncias no Brasil
at a presente data.

Fonte: Alerta H0039 publicado pelo Emergency Care

Research Institute - ECRI.

Do NOTIVISA
Potenciais interferncias com drogas que induzem a leitura falsamente elevada ou
imprecisa da glicose sangunea dos monitores ACCU CHEk, que fazem uso da
metodologia GDH-PQQ(Glucose Deh Pyrroloquinololineases),uma vez que reconhece
maltose, galactose e Xylose como sendo glicose.Os produtos que utilizam a metodologia
GDH-PQQ so CHEK ADVANTAGE,ACCU CHEK COMPLETE, ACCU CHEk INFORM.
Trata- se de um glicosmetro que apresenta resultado da medio muito acima do valor
real. Numa comparao entre a dosagem na mesma amostra, no laboratrio
apresentou resultado de 79mG/dL e no aparelho G-TECH apresentou valor de
400mG/dL.
PACIENTE EM INTERNAO DOMICILIAR,UTILIZANDO INSULINA PARA REDUZIR OS
NIVEIS DE GLICOSE,FAZENDO AFERIO COM APARELHO NOTIFICADO VERIFICOU QUE
SUA GLICEMIA NO BAIXAVA. O MDICO FOI CONTACTADO E PEDIU PARA AUMENTAR
A CONCENTRAO DE INSULINA. AO FAZER NOVO TESTE, O MDICO AVALIOU O
RESULTADO QUE NO CONDIZIA COM O ESPERADO. O FILHO DA PACIENTE PROCUROU
A FARMCIA MUNICIPAL E LEVOU UM APARELHO NOVO DA MESMA MARCA PARA
COMPARAR OS RESULTADOS.O APARELHO DE NM03C23AA1567 DOSOU 338MG/DL E
O NOVO DOSOU 216MG/DL O QUE CONDIZIA COM O RESULTADO ESPERADO PELO
MDICO. O APARELHO POSSUI UMA FITA DE CONTROLE PARA VERIFICAR SE EST
AFERINDO CORRETAMENTE E ESTA FITA DEU COMO RESULTADO OK.

Problema? Com a TIRA?

Tiras com defeito de fabricao e perda da
cobertura
enzimtica,
com
pontos
desencapados (valores de glicose baixos).
Tiras que necessitam de uma amostra maior
de sangue ( volume insuficiente para a
cobertura completa da superfcie reagente.
Armazenamento inadequado (temperatura e
umidade, tubo aberto)

Problema? No PROCEDIMENTO?
Paciente:
Erro ou esquecimento ao fazer a codificao para
calibrar a fita. Glicosmetros que no necessitam de
codificao reduzem este risco de erro.
No lavagem das mos: restos de alimentos ou
corantes se misturam amostra coletada.
Variaes do hematcrito. No se recomenda o
uso dos glicosmetros em indivduos com
hematcrito muito baixo.
Na presena de hipertrigliceridemia ou
hiperuricemia severas pode haver interferncia na
reao da glicose oxidase e, portanto, deve-se
indicar uso de monitores baseados no mtodo da
glicose desidrogenase.

Problema? FARMACOLGICO?
Acetaminofen, L-Dopa, tolazamida e cido ascrbico
(vitamina C) pode alterar, geralmente de forma muito
discreta, as leituras de glicosmetros amperomtricos
ou fotomtricos que utilizam a reao da glicose
oxidase.
Outros acares: a maltose e a xilose podem ter um
efeito pequeno nos monitores que utilizam a reao
da glicose desidrogenase.
O icodextrin: utilizado em alguns fluidos de dilise
peritoneal, pode aumentar o valor de glicose medida
pela reao da glicose desidrogenase em mais do que
100 mg / dl.

Problema??? LANCETAS
Baixa qualidade das lancetas prejudicam
o procedimento de medio da glicose.

Obrigada!!