Buenas Practicas de Manufactura

BPM - GMP

MSc. Joseph Ricaldi Sarapura

SESION

ANALISIS Y CONTROL DE CALIDAD

DE ALIMENTOS

Introduccin:

I. BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA
BPM
Prerequisito para la implementacin del HACCP.
Conjunto de Prcticas tendientes a Prevenir y controlar
los peligros para la Inocuidad del producto en las etapas
de proceso y manipulacin del mismo. DS 007-98.
Indispensables para la aplicacin de las Normas ISO Y
HACCP
Objetivos:
- Prevenir para asegurar la inocuidad del producto.
- Reducir el impacto sobre el ambiente.
- Proteger la salud de los trabajadores.
PREGUNTAS:

Fuente: Organizacin Panamericana de la Salud - OPS

APLICACIN
LA BPM
Asegurar
laDE
calidad
Combinacin de procedimientos relacionados a higiene,
limpieza, sanitizacin y manipulacin de alimentos, que
permite prevenir los peligros que se presenten en el proceso
de elaboracin del producto.

Beneficios del BPM

En la industria permite:
- Mejorar la inocuidad alimentaria, la trazabilidad y la calidad
del producto.
- Generar nuevas oportunidades de ventas y acceso a nuevos
mercados.
- Impulsar competitividad en el mercado alimentario.
- Sumar valor a sus productos, aumentando la confianza de sus
clientes.
- Agilizar la aplicacin de HACCP y cualquier otro Sistema de
Gestin de Calidad e Inocuidad.

BPM y HACCP
BPM

Genricas para cualquier producto y

pueden aplicarse en cualquier fbrica
donde se manufacturan los productos

HACCP

Es especfico para cada fbrica e

inclusive para cada lnea de produccin

Peligros
Producto

Peligros
involucrados

Riesgos

Condiciones de Proceso
Ambiente de manufactura
Almacenamiento
Distribucin

Consumidor

BPM y HACCP
Prerrequisitos HACCP
1.

Decisin y compromiso gerencial

2.

Buenas prcticas de manufactura

3.

Plan de saneamiento

4.

Programa de formacin y capacitacin

5.

Aseguramiento de Calidad en el laboratorio

Obligatorias legalmente

Prerrequisito del
sistema HACCP

FUNCIONES DE LAS BPM

1. Instalaciones

Diseo y construccin de la planta (LayOut)

Localizacin y vas de acceso.
Bodegas almacenamiento de productos qumicos.
Zonas de: Ingreso, Recepcin, Manipulacin, Embalaje y
Almacenamiento.
Infraestructura Sanitaria (Cdigo Sanitario).

1. Instalaciones
Caracteristicas:
Fcil limpieza y sanitizacin.
Barreras para plagas y animales.
Ventanas cubiertas con malla y/o
cerradas.
Lmparas y focos con protectores
Piso liso y con pendiente para evitar
acumulacin de agua.
Sistema de desages adecuados y
suficientes.
Techos y accesorios que minimicen la
acumulacin
de
suciedad
y
condensacin, as como la cada de
partculas.

2. Materias primas
Peligros asociados:
Contaminacin microbiolgica, qumica o fsica del producto.
Prevencin
Verificar que el producto provenga de campos que aplican
programas de BPA y/o BPG.
Verificar la informacin requerida de registros y trazabilidad
de los insumos (Proveedores).
Aplicar Sistema FIFO (First In First Out).
Almacenamiento adecuado (cadena de fro, congelacin,
tiempos).
Cuarentenas.

2. Materias Primas
Verificar Calidad de los insumos
El Producto a manipular.
Agua de lavado para productos.
Agua para higiene del personal, limpieza de equipos y
herramientas.
Acciones derivados de la Mano de Obra.

3. Practicas de Proceso

3. Practicas de Proceso
I. Recepcin
Debe ser una construccin
cubierta.
Los productos deben
permanecer aislados del suelo.
Debe permanecer libre de
animales y plagas.
Debe mantenerse limpia
(programa de limpieza).

3. Practicas de proceso
II. Seleccin y clasificacin
Peligros asociados:
Principalmente biolgicos y fsicos por:
Calidad de las Materias primas
Falta de mantenimiento y limpieza de equipos.
Por malas prcticas de los operarios.
Prevencin:
Recomendaciones de Higiene de personal.
Programas Operativos de Limpieza y Sanitizacin (POES).
Programas Operativos de Mantenimiento de equipos e
instalaciones (POE).

3. Practicas de Proceso
III. Almacenamiento (prefro o aire forzado)
Peligros asociados:
El sistema de aire utilizado para el enfriamiento puede ser
vehculo para la diseminacin de microorganismos.
Prevencin:
Mantenimiento del sistema de aire.
Mantencin y limpieza peridica del cmara fra.
El agua utilizada en los sistemas y para el hielo debe ser
potable.

3. Practicas de Proceso
IV Elaboracin
Peligros asociados
Contaminacin cruzada
Falta de higiene o Malas prcticas de los manipuladores

Medidas preventivas
Evitar contaminacin cruzada. (separar alimentos crudos de
los listos para el consumo).
Coccin adecuada de alimentos (alimentos como carnes,
pollos, huevos).
Usar agua potable para el lavado de materias primas,
utensilios y uso personal.

3. Practicas de proceso
V. Producto terminado
Peligros asociados:
Derivados de almacenaje mal realizado y plagas en
bodegas.

Prevencin:
Control de plagas (moscas, ratones, otros vectores)
El almacenaje debe ser solo de productos alimenticios (No
mezclar con productos qumicos, residuos o desechos) y
en un lugar limpio con un sistema organizado .
Evitar el contacto directo con el suelo (mn. 10 cm).
Separacin entre los productos y la pared de 45 cm.

3. Practicas de Proceso
VI Empaque y Embalaje
Peligros asociados:
Contaminacin microbiolgica asociada al personal, limpieza y
mantenimiento de equipos e instalaciones, o inapropiado
diseo de las construcciones.
Prevencin:
La lnea debe tener un flujo de produccin tal que no se
entrecruce el alimento con elementos sucios.
El material de embalaje se debe almacenar en una superficie
techada y lejos del suelo.

4. Higiene y mantencin de
equipos

Lneas para clasificacin, lavado y desinfeccin.

Pesas, balanzas, anillos de medicin.
Secadoras.
Bins, canastillas, y otros recipientes.
Equipos para el transporte del producto en el almacn.
Mesas para adecuacin del producto.

4. Higiene y mantencin de

equipos
Ejemplo de sanitizantes halgenados.

Ventajas: bajo costo, accin rpida, amplio espectro

de accin, incoloro y de fcil preparacin.
Desventajas: Inestable durante el almacenamiento, su
accin es afectada por la presencia de Mat. Orgnica,
los virus tienden a ser ms resistentes, corrosivo,
eficacia baja a mayor pH y se inactiva con materia
orgnica, txico a altos niveles.
Generan resistencia: Implementar sistema de rotacin

5. Higiene del personal

Peligros asociados:
Contaminacin microbiolgica qumica, fsica y/o del producto
final.
Malas prcticas, enfermedades, higiene o aseo personal
deficiente.

5. Higiene del personal

PREVENCION

Los sectores de lavado de manos deben incluir sealtica que

indique que es OBLIGACIN lavarse las manos y adems la
manera correcta de realizar ese proceso

6. Transporte
Peligros asociados
Posible contaminacin microbiolgica por desaseo y mal
mantenimiento del transporte.
Prevencin:
quipos de refrigeracin deben funcionar perfectamente.
Los remolques y contenedores deben:
Estar libres de suciedad visible y olores (sanitizacin).
Ser hermticos (recomendable).
Contar con dispositivos para monitorear la temperatura.

7. Trabajadores
Caracteristicas:
Capacitacin* Continua.
Definir funciones y
responsabilidades.
Usar uniformes e implementos de
seguridad.
Estado de salud. Chequeos
peridicos.
Conocer y cumplir normas y
reglamentos.
Capacitacin en BPM y Seguridad
(comit paritario).

7.Trabajadores
Recomendaciones para la seguridad de los
trabajadores
Usar ropa de proteccin adecuada.
No comer ni beber durante la manipulacin.
Disponer de un botiqun completo en caso de
accidentes.
Contar con procedimiento en caso de
emergencia.
Elaborar registros mdicos.
Tener acceso a servicios higinicos apropiados.

8. Reclamos post venta

Procedimientos escritos de:
Envo de quejas y productos defectuosos.
Medidas correctivas (incluso retiro del producto).
Encargado responsable de atender quejas (fono/web, libro de
reclamaciones).
Toda queja debe ser:
Registrada
Investigada
Sometida a seguimiento
Informada a la autoridad sanitaria.

9. Documentacin
Requerimiento central y bsico del las BPM
PRINCIPAL PROBLEMA DE LAS EMPRESAS DE ALIMENTOS
Deben contener instrucciones escritas y fcilmente disponibles
de:

Registros de:
Procedimientos
Operaciones
Especificaciones
Mtodos de anlisis
Lo que no se registra, nunca se realiz

II. PROCEDIMIENTO OPERATIVO

ESTNDAR (POE - SOP)
Qu son? :
Descripcin detallada escrita y accesible, que
explica como se realiza cada operacin, as como
los procedimientos de limpieza y
mantenimiento.

Detallan la secuencia especfica

Diferencia entre BPM y POE

II. Procedimiento Operativo Estndar

(POE - SOP)

II. Procedimiento Operativo Estndar

(POE - SOP)
Utilidad:
Dar continuidad a la operacin y evita errores.
Apoya las actividades de capacitacin de los
empleados y los mtodos de evaluacin para su
desempeo.
Apoya los procesos de vigilancia.
Determina qu aspectos podran mejorarse.

III. PROGRAMAS OPERATIVOS ESTNDAR

DE
SANEAMIENTO Y MANTENIMIENTO (POES)
Involucra una serie de Prcticas esenciales para
el mantenimiento de la higiene que se aplican:
antes, durante y despus de las operaciones de
elaboracin.

Condicin clave para asegurar la inocuidad de

los productos en cada una de las etapas de la
cadena alimentaria.

Implementacin de POES

III. Programas Operativos Estndar de

Saneamiento y Mantenimiento (POES)
Objetivos:
1. Establecer sistemas eficaces para asegurar el mantenimiento
y saneamiento (limpieza) de:
Instalaciones, herramientas y equipos.
El control de plagas.
El manejo de desechos.

2. Definir los Procedimientos para asegurar la higiene del

personal.
3.Vigilar la eficacia de tales procedimientos.

VERIFICACION

Auditaje interno

IV. TRAZABILIDAD
TRAZABILIDAD

Sistema

preciso

rpido

de

identificacin de productos, su origen

(ubicacin

de

la

parcela

de

produccin), fechas y cadena de

abastecimiento

transporte,

almacenamiento, planta de proceso,

contenedor, naviera, etc., hasta que
llega al consumidor final.

COMPONENTES DE LA
TRAZABILIDAD
RASTREO

capacidad para seguir la ruta de

produccin de un producto a travs de
la cadena de abastecimiento as como
sus movimientos entre organizaciones.

TRAZADO
capacidad de identificar el origen de
una unidad y/o lote en particular dentro
de una cadena de abastecimiento

BUENAS PRCTICAS DE
LABORATORIO
Y SU INTERRELACIN CON LOS
SISTEMAS DE GESTIN DE CALIDAD

ING. DE LA CRUZ CALDERN, GINA

Buenas Prcticas de Laboratorio

Conjunto
de
reglas,
de
procedimientos
operacionales y prcticas establecidas y
promulgadas por organismos tales como la
Organizacin para la Cooperacin y Desarrollo
Econmico (OCDE) o el Dpto. de Salud y
Administracin para Medicamentos y Alimentos
(FDA).
De cumplimento obligatorio para asegurar la
calidad e integridad de los datos producidos en
diversos procesos de laboratorio.

 Garantizan que los resultados analticos

producidos cumplen con las caractersticas de :

GESTIN DE BPL

1 Comprobar la calidad
de las prcticas de
elaboracin del alimento

2 Comprobar la
aceptabilidad de los
alimentos en el mercado

ELEMENTOS DE LA BPL

PERSONAL

CONDICIONES
AMBIENTALES

EQUIPOS

REQUISITOS
TECNICOS

ENSAYOS

TRAZABILIDAD

ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD

Calidad Analtica del Proceso

de Medicin
Instrumento

Definicin
de la
magnitud
por medir

Persona
Resultado
de
medicin

Mtodo

Medio Ambiente

PRINCIPIOS DE BPL
1. Organizacin y Personal
2. Instalaciones
3.Equipo y materiales

4. Archivo y almacenamiento

1. ORGANIZACIN Y PERSONAL
El establecimiento y mantenimiento de las BPL en un
laboratorio dependen del Recurso Humano, por lo que
debe:
Contar con el personal necesario conforme a los
procedimientos establecidos.
Conocer claramente las responsabilidades y funciones
que les compete.
Tener los estudios y experiencia requerida.
Existir registros del proceso de entrenamiento.

Registros de todo!!!!!!!!!!!

1. ORGANIZACIN Y PERSONAL
El Laboratorio debe contar con un programa de
capacitacin:

de manera que el personal adquiera la

formacin en las reas donde se va a
desempear.
Ello incluye: higiene y bioseguridad.
Todo lo concerniente a BPL.

1. ORGANIZACIN Y PERSONAL
Deben estar definidos los roles de cada uno:

Direccin del Laboratorio

Encargado de que existan
los recursos necesarios
Aprueba el informe
final

Designar el personal
requerido
Velar porque todo
funcione conforme a
las BPL

1. ORGANIZACIN Y PERSONAL

DIRECTOR DEL ESTUDIO

Responsable de la realizacin del
estudio
Responsable
de
la
interpretacin,
anlisis,
documentacin e informe de los
resultado del estudio
Archivar toda la documentacin
al final del estudio

1. ORGANIZACIN Y PERSONAL

Personal de a cargo del estudio

Realizacin del
ensayo y todo lo
que ello implica.

1. ORGANIZACIN Y PERSONAL
Personal a cargo de unidad del
programa de garanta de la calidad
Personal ajeno a la realizacin
del estudio
Asegurar que todo se est
llevando conforme a las BPL

Mediante revisiones peridicas

y auditora final

2. INSTALACIONES Y AMBIENTE
Las instalaciones deben
estar diseadas de tal
manera:
que permitan que el personal
realice su trabajo en forma segura
y apropiada.
estn
ubicadas,
construidas,
adaptadas y mantenidas de manera
que se pueda llevar a cabo las
pruebas o ensayos de laboratorio.

Deben existir reas para los

archivos con acceso restringido.

2. INSTALACIONES Y AMBIENTE
Las instalaciones deben
estar diseadas de tal
manera:
Estn limpias y ordenadas.
Sean independientes.
Alejadas de zonas donde hayan
animales.
Proporcionen un ambiente que
permita
realizar
el
trabajo
correctamente.

3. EQUIPO Y MATERIALES
EQUIPOS
Los laboratorios deben contar con los
equipos necesarios para la realizacin
de los ensayos.
Calibrados y establecer periodos para
ello.
Mantenidos
acorde
con
los
requerimiento de los mismos.
Equipos defectuosos u obsoletos deben
estar fuera de las reas de trabajo.
Equipos identificados.

3. EQUIPO Y MATERIALES
MATERIALES

Deben existir controles y registros del ingreso de

las materiales al laboratorio ( insumos, reactivos,
medios de cultivo).
Deben existir certificado de calidad del fabricante y
conservar esta documentacin.
Se debe registrar la fecha de recepcin apertura
del envase y caducidad del material.
La preparacin de soluciones reactivos y medios
de cultivo en el laboratorio, deba estar a cargo de
personal designado y debidamente entrenado.

Materiales
Cada solucin reactiva preparada en el laboratorio,
debe estar identificada con una etiqueta que
indique lo siguiente:
Nombre de la solucin
Identificacin especfica (lote de la solucin)
Tipo de solucin
Concentracin de la solucin
Condiciones de almacenamiento
Fecha de preparacin
Fecha de vencimiento
Nombre o iniciales de la persona que la
prepar

Materiales

Es necesario mantener un programa

de control de calidad para los
medios de cultivo y reactivos que se
utilicen en el laboratorio.

4. ARCHIVO Y ALMACENAMIENTO
Debe existir un lugar seguro donde se
almacena todo la informacin referente al
estudio, registros del personal.
Debe ser de acceso restringido.

El archivero debe tener el material

indexado en el mismo, de manera que
permita buscar y encontrar la informacin
requerida en forma gil.
Es importante que se designe una
persona responsable para esta funcin.

BIOSEGURIDAD
Bioseguridad: conjunto de
medidas y
normas preventivas que se establecen para
proteger,
la salud de los trabajadores,
visitantes y medio ambiente, ante factores
de riesgo laborales
procedentes
de
agentes biolgicos, fsicos o qumicos, a
lo que estn expuestos.
Los temas relacionados con la bioseguridad
deben estar contemplados en Manuales de
Procedimientos y las Guas de BPL.

PRCTICAS DE HIGIENE
Todo el personal antes de ser contratado y durante
el tiempo que se mantenga empleado debe
someterse a exmenes mdicos pertinentes.
Debe recibir capacitacin
higiene.

sobre prcticas de

Si presenta signos de enfermedad o presenta una

lesin en el trabajo representa un riesgo para su
persona y para la realizacin de su trabajo.

No se debe permitir: fumar, ingerir alimentos o

bebidas en las reas de trabajo.
Mantener el cabello recogido durante el trabajo.

Otras Guas complementarias a las BPL

Los Manuales de Buenas
Prcticas de Laboratorio deben
contener otras guas tales como:
Gua
sobre
derrames,
accidentes y exposiciones.

Guas para
eliminar
contaminados

Manipular y
desechos

RECORDAR
No hay inocuidad de los
alimentos sin Buenas Prcticas y
No hay Buenas Prcticas sin
Procedimientos Operativos.