Professional Documents
Culture Documents
HOJA No
de que los interesados pudieran hacer los comentarios y las solic itudes que
consideraran pertinentes
Que los soportes tcnicos y bases de datos utilizadas que sirvieron para el clculo
del precio mximo de venta, sealado en el artculo 20 de esta :ircular, se
encuentran disponibles en las pginas web de los Ministerios de Salud y
Proteccin Social y de Comercio Industria y Turismo.
Que la Comisin analiz todos los comentarios y solicitudes ecibidas y
posteriormente, tom las decisiones que se reflejan en la presente circllar.
Que motivada por el principio de transparencia que rige las actuac ones de la
Comisin, las solicitudes se encuentran publicadas en las pginas web
anteriormente mencionadas.
Que mediante oficio 14-284128-2-0 del 16 de enero de 2015 la Super ntendencia
de Industria y Comercio rindi concepto de abogaca de la competen ia frente al
proyecto de regulacin, y encontr" (. . .) justificada la decisin de poI tica pblica
de controlar el precio de los estents coronarios medicados (. ..)".
Que analizados dos de los mercados relevantes de los estents co onarios se
(i)
hay
un
ndice
de
co~centracin
encuentra
que:
Herfindal - Hirschman superior a 2.500, lo que indica que este es 1 n mercado
altamente concentrado y, (ii) se observa que el precio del mercado nacional es
superior en algunos casos al de los otros pases.
Que el documento que contiene el anlisis tcnico de los mercado , los datos
utilizados, la aplicacin de los parmetros estadsticos aplicados ( los datos
nacionales, y otros detalles tcnicos relevantes se encuentra dispc nible en la
pgina web del Ministerio de Salud y Proteccin Social y del M nisterio de
Comercio, Industria y Turismo.
Que se encontr que los competidores con mayor participacin de mercado son lo
que fijan los precios ms altos.
Que la referenciacin internacional es el mecanismo ms idneo para dentificar si
el nivel de precios del mercado nacional requiere de una intervencin de precios.
Que es necesario obtener mayor informacin del mercado para reducir las
asimetras de informacin, objetivo importante para una mejor inter encin por
parte de la Comisin.
Que en el conjunto de estents coronarios, la Comisin ha identificado que la
cadena de comercializacin es corta, es decir que el laboratorio productor o
importador es quien comercializa directamente a la IPS y por tanto es e hecho es
relevante para determinar el factor de ajuste.
Que el consumo de estos dispositivos est asociado direc amente al
procedimiento de angioplastia, lo que implica un importante impacto sobre gasto
del SGSSS.
En mrito de lo expuesto,
RESUELVE
HOJA No
Seccin I
Objeto y definiciones
Artculo 1. Objeto. Establecer la metodologa general de anlisis de los mercados
de dispositivos mdicos para fines de la intervencin por parte de la ( omisin en
dichos mercados; establecer un rgimen de libertad vigilada para dispositivos
endovasculares coronarios que se comercialicen en el territorio naciar al y aplicar
la metodologa para someter unos estents coronarios a control directo.
Artculo 2. Conjunto de productos relevantes para la regulacin de prE cas por su
sustituibilidad teraputica. Corresponde al conjunto de dispositivos m ~dicos para
los que se reconoce sustituibilidad teraputica, considerando la evidenc ia cientfica
disponible. Estos pueden corresponder a ms de un mercado relevant~ por existir
evidencia de baja sustituibilidad econmica entre subconjuntos de estos
dispositivos.
Artculo 3. Mercado relevante para efectos de regulacin de precios. Corresponde
a un grupo de dispositivos mdicos para las cuales existe evidenc a cientfica
sobre similitud en las caractersticas del producto y su sustituibilidad te raputica e
informacin de precios de que no existen diferencias significativas aso iadas a las
caractersticas teraputicas del producto.
Para la conformacir de estos
mercados relevantes las diferencias en precios producto de las asoc aciones de
marca no sern un criterio relevante para el anlisis de sustitucin ecpnmica, ni
de segmentacin adicional.
Artculo 4. Temporalidad de los datos de precios a observar. Los pr~cios, tanto
nacionales como internacionales, utilizados para el anlisis de lo diferentes
mercados de dispositivos mdicos sern aquellos correspondie ntes a la
informacin ms reciente disponible en las bases de datos consultadas
Artculo 5. Fuentes de informacin. La Comisin iniciar la inclusin sistemtica
de los dispositivos mdicos al Rgimen de Libertad Vigilada. Adicic nalmente y
durante la implementacin de este rgimen utilizar las fuentes de nformacin
disponibles e idneas. La Comisin har pblica la informacin utilizc da siempre
que sta no cumpla con los requisitos exigidos por la legislacin viger te para ser
considerada como confidencial. La Comisin preferir el uso de nformacin
pblica, de libre acceso y siempre revelar la fuente de informacin.
Artculo 6. Pases de Referencia: Son los pases cuyas fuentes de infcDrmacin se
utilizan para construir el Precio de Referencia Internacional. Estos p ~ses sern
seleccionados con criterios de integracin comercial, proximidad gec grfica con
Colombia, similitud en el grado de intervencin econmica general, pe rtenencia a
la OECD y disponibilidad de informacin.
Artculo 7. Precio de referencia nacional (PRN). Corresponde al prec o calculado
para un mercado relevante a partir del anlisis estadstico de la informacin
disponible de precios nacionales. El Anlisis estadstico se definir, a partir de
medidas de tipo paramtrico y no paramtrico, del comportamiento de los datos y
del mejor estadstico a usar para caracterizar el mercado nacional.
HOJA No
al precio
calculado para un mercado relevante a partir del anlisis de la info macin de
precios internacionales disponibles.
La tasa de cambio a utilizar ser la oficial del Banco de la Repblica, tomando el
promedio del ao corrido inmediatamente anterior al momento de regul cin.
Seccin 11
Parmetros generales de anlisis de los mercados de dispositivo ~ mdicos
Artculo 12. Etapas de anlisis. La metodologa de regulacin de prec os para los
dispositivos mdicos consta de las siguientes etapas:
a) Definicin del conjunto de productos relevantes para la regulacin de precios
por su sustituibilidad teraputica
b) Anlisis de los mercados relevantes para efectos regulatorios.
c) Anlisis a nivel nacional de los mercados relevantes. Una vez obter ido el PRN,
se proceder a analizar el mercado nacional, para lo cual
se podrn
considerar, entre otros, los siguientes criterios:
i.
El total de concurrentes y la concentracin de mercado
ii.
La distribucin de los precios
iii.
La pertenencia o no al POS
iv.
El anlisis de
oferta y demanda (frecuencia de uso o datos
epidemiolgicos)
v.
Asimetras de informacin
d) Anlisis y comparacin con los precios internacionales, lo cual p~ede hacer
referencia a:
i.
La comparacin directa entre los precios nacionales con los precios
observados en los pases de referencia. Dicha comparacin se realizar
con los precios considerados en el mismo punto de la cadE na, para lo
cual se podrn aplicar los factores de ajuste pertinentes.
ii.
La comparacin entre el PRN y el PRI (una vez calculado E I PRI) para
cada mercado relevante de estents coronarios.
e) Definicin de
analizados.
una metodologa
puntual
para
los mercados
relevantes
HOJA No
Una vez agotadas las etapas de anlisis y surtido el proceso de cons Ita pblica,
la Comisin definir la modalidad de regulacin de precios a las qu quedarn
sometidos los dispositivos que componen el mercado relevante.
Seccin 111
Aplicacin de los parmetros de anlisis los "dispositivos en do
coronarios"
Artculo 13. Determinacin conjunto de productos relevantes para la TI gulacin de
precios por su sustituibilidad teraputica. Para efectos de la presente circular, se
define como un conjunto de productos relevantes para la regulacin d precios por
su sustituibilidad teraputica el conjunto de dispositivos end vasculares
coronarios.
de
de
Dispositivo
endovascular coronario
Stent coronario
Stent coronario
medicado
Scaffold Vascular
Bioreabsorbible
Stent coronario
convencional
Baln Coronario
Baln coronario
medicado
HOJA No
a nivel de
al precio
largo de la
porcentaje
io regulado
lidaridad y
;';'%:::r:
$ 1.701.000,00
$5.000.000,00
.';!?;::;i":TI,p~:~(~;l~~~~~;
Estent convencional
Estent medicado
anteriores,
a regulado
el valor de
00).
HOJA No
Seccin IV
Rgimen de libertad vigilada y disposiciones finales
Artculo 25. Dispositivos Endovasculares Coronarios sometidos al gimen de
Libertad Vigilada. Todos los dispositivos endovasculares coronari s que se
comercializan a nivel nacional, se encuentran incorporados en el gimen de
libertad vigilada.
nformacin
alimentar
cadena de
ctitud en el
y 1438 de
HOJA No
PUBLQUESE y CMPLASE
t~l:~~b~~6sf~HEZ
j~
HOJA No
ANEXO TCNICO
HOJA No
Los archivos debern enviarse a la Comisin a travs de correo electr ~ico a las
siguientes direcciones:
kgutierrez@minsalud.gov.co
jparra@mincit.gov.co
COMPONENTE DEL
NOMBRE DE
ARCHIVO
VALORES
PERMITIDOS O
FORMATO
Reportante
NOMB
AAAAMMDD
Fecha de corte
Lor GITUD
MAI\IMA