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2013

REPBLICA DE CHILE

Departamento de Inmunizaciones de la Subsecretaria de Salud Pblica Divisin de


Planificacin Sanitaria
Subdepartamento Farmacovigilancia de la Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de
Salud Pblica de Chile pertenecientes al Ministerio de Salud.

Gua de Vacunacin Segura /

NDICE

Contenido

Pgina

1.

Introduccin

2.
3.

Clasificacin de los ESAVI segn sus causas


Clasificacin ESAVI segn causalidad OMS

4
7

4.

Notificacin y evaluacin de ESAVI


- Notificacin y evaluacin de ESAVI del Subdepartamento de
Farmacovigilancia del Instituto de Salud Pblica (SDFV)
- Notificacin y evaluacin de ESAVI del Departamento de
Inmunizaciones (PNI)

5.
-

Error programtico, prevencin y acciones


Prevencin de error programtico
Acciones en caso de error programtico

6.

15

Notificacin y evaluacin EPRO


- Flujograma
- Niveles de responsabilidad
7.
Investigacin clnica de ESAVI-EPRO
- Criterio para investigacin de casos
- Flujograma
- Pasos para realizar investigacin de ESAVI
- Pasos para realizar investigacin de EPRO

19

8.

Comunicacin sobre vacunas hacia la red de salud

27

9.

Glosario

29

10.

Referencias

32

11.

Anexos

33

- Anexo
- Anexo
- Anexo
EPRO
- Anexo

I: Algoritmo para la identificacin de las causas de ESAVI


II: Formulario de Notificacin ESAVI-EPRO
III: Preguntas frecuentes en la notificacin de ESAVI y/o
IV: Informe de Investigacin ESAVI y EPRO.

22

Gua de Vacunacin Segura /

INTRODUCCIN

La misin del Departamento de Inmunizaciones es: Proteccin de la poblacin residente en


Chile, frente a enfermedades inmuno-prevenibles relevantes para la salud pblica, con calidad,
seguridad y eficiencia, acorde al desarrollo biotecnolgico y la evidencia cientfica. Por lo que
para dar cumplimiento a la misin mencionada se debe verificar y vigilar la seguridad de la
vacunas y del procedimiento de vacunacin con el cual ellas se aplican a la poblacin objetivo;
asimismo, se debe considerar la preparacin necesaria para atender cualquier motivo de
preocupacin del pblico.
Para el cumplimiento de lo anterior, el Departamento de Inmunizaciones, en conjunto con el
Subdepartamento de Farmacovigilancia del ISP, deben establecer un procedimiento que
permita notificar y realizar el seguimiento de cualquier evento negativo relacionado a la
vacunacin y/o a la ejecucin del programa, los que se denominan: eventos supuestamente
atribuibles a vacunacin e inmunizacin (ESAVI) y errores programticos (EPRO).El referido
procedimiento adems de la notificacin, debe incluir las siguientes actividades: analizar los
datos, adoptar medidas correctivas, comunicar la informacin pertinente a los profesionales
involucrados y evaluar los procesos.
Las vacunaciones estn destinadas a personas sanas, y se espera que el beneficio y proteccin
frente al desarrollo de la enfermedad sea muy superior al riesgo de presentar una reaccin
adversa relacionada con el producto y/o su administracin; por ello, cuando se autoriza el uso
de una vacuna, la empresa que pretende su comercializacin debe demostrar que su producto
es altamente eficaz y lo ms segura posible, o, lo que es lo mismo, que su relacin
beneficio/riesgo sea muy favorable.
Esta gua se basa en las disposiciones de la Norma General Tcnica N140 (2012) Sobre
Sistema Nacional de Farmacovigilancia de productos farmacuticos de uso humano y en la
Norma General Tcnica sobre procedimientos operativos estandarizados para asegurar la
calidad en la ejecucin del Programa Nacional de Inmunizaciones N973 (2010), as como en el
Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacuticos de Uso Humano, D.S.
N 3 del 2010 del Ministerio de Salud, en la Ley N 19.937 de Autoridad Sanitaria y en la
Poltica Nacional de Medicamentos de la Reforma de Salud ( Resolucin Exenta N515 del 2004
del Ministerio de Salud). Asimismo, para la construccin de esta gua se han considerado las
disposiciones de la Ley 20.584, que regula los derechos y deberes de los pacientes que tienen
las personas en relacin con acciones vinculadas a su atencin en salud.
Los objetivos de esta gua son los siguientes:

Implementar un sistema de notificacin, registro, clasificacin, seguimiento y


evaluacin de eventos supuestamente atribuibles a vacunacin e inmunizacin (ESAVI)
y errores programticos (EPRO).
Determinar el flujo de actividades y responsabilidades dentro del sistema de notificacin
de ESAVI o EPRO para Nivel ejecutor (Centro Notificador, Centro Vacunador), Nivel
2

Gua de Vacunacin Segura /

Intermedio (SEREMI, en conjunto con Servicio de Salud) y Nivel Central (PNI-SDFVEquipo Farmacovigilancia en vacuna).
Indicar pautas para la prevencin de posibles errores programticos y conocer las
acciones clnicas que se deben realizar en caso de su ocurrencia.
Establecer comunicacin acerca de vacunas hacia la red de salud desde Departamento
de Inmunizaciones, con respecto a vacunaciones programticas, campaas de
vacunacin, vacunas establecidas por el decreto exento N6/10 y la respectiva
informacin de seguridad para ambos.

Se debe aplicar esta gua en los siguientes casos:


Cada vez que se detecte un ESAVI con asociacin temporal con una vacuna incluida en
Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI) o se produzca un EPRO asociado a una
vacuna proporcionada por Sistema Pblico de Salud, tanto vacunas programticas como
vacunas por eventos especficos, campaas o alguna medida extraordinaria de salud
pblica, impulsadas por la Subsecretara de Salud Pblica del Ministerio de Salud.
En todos los establecimientos pblicos y privados en convenio con la Subsecretara de
Salud en donde se realicen vacunaciones y se detecte un ESAVI o EPRO.
En todos los Servicios de Urgencia pblicos y privados, y de Atencin primaria donde se
detecte un ESAVI o EPRO.

La gua debe ser aplicada por:


Los profesionales de la salud o tcnicos paramdicos (TPM) que hayan detectado un
ESAVI o EPRO en establecimientos de salud pblicos o privados en convenio.
Las Secretaras Regionales Ministeriales (SEREMI) y la Direccin de los Servicios de
Salud.
El Subdepartamento Farmacovigilancia (SDFV) perteneciente al Departamento Agencia
Nacional de Medicamentos (ANAMED) del Instituto de Salud Pblica de Chile (ISP).
El Departamento de Inmunizaciones (PNI).
El Equipo de Farmacovigilancia en Vacunas.
Es responsabilidad de la jefatura de cada establecimiento asistencial asegurar que el personal
est debidamente entrenado para realizar este procedimiento, tal como se establece en la
Norma General Tcnica Sobre procedimientos operativos estandarizados para asegurar la
calidad en la ejecucin del PNI, N 973/2010, POE 01-001 y 01-002.
Los procedimientos descritos en esta gua suponen la debida confidencialidad respecto de los
antecedentes clnicos del paciente en cuestin, acorde con la ley N20.584 artculos 12-13 y
con la Ley 19.628.

Gua de Vacunacin Segura /

CLASIFICACIN DE LOS ESAVI SEGN SUS CAUSAS


Se consideran como eventos supuestamente atribuidos a la vacunacin (ESAVI) las
manifestaciones clnicas que se presentan posteriores a la administracin de una o ms
vacunas en un plazo de hasta ms de 30 das, y que no pueden ser atribuidos inicialmente a
alguna patologa especfica.
Se pueden clasificar segn sus causas en:

El evento definitivamente no est relacionado con la vacunacin


El evento est relacionado con la vacunacin
El evento no es concluyente

El evento definitivamente no est relacionado con la vacunacin:


Es un evento que ocurre despus de la vacunacin pero que no se encuentra asociado a ella,
por lo que se podra haber producido aunque la persona no hubiese recibido la vacuna. La
mejor manera de respaldar el argumento de que el evento se produjo por coincidencia es
demostrar que el mismo caso u otros ocurrieron tambin en un grupo de poblacin que no fue
inmunizado. Aunque el ESAVI no haya estado relacionado con la vacunacin, puede requerir
un seguimiento mdico adecuado. En ese caso, se coordinar un mecanismo de referencia a
los servicios de salud que se requiera.
El evento est relacionado con la vacunacin.
Evento relacionado con la vacuna: Este tipo de evento implica un efecto que puede
ocurrir en el paciente sin tener relacin con errores programticos. Las reacciones ms
frecuentes son en general leves y esperadas, mientras que las graves son sumamente raras.
En estas circunstancias, la vacuna se aplic correctamente, pero debido a sus propiedades o
componentes, caus el evento adverso o lo precipit. Estos eventos son, a su vez, de
naturaleza diversa, y entre ellos encontramos:
Reacciones intrnsecas: respuesta del organismo asociada al producto biolgico propiamente
dicho.
Reacciones extrnsecas: frente a una reaccin vacunal, hay que tener en cuenta que otros
componentes de la formulacin podran causar los eventos observados (eventos extrnsecos) y
que muchas veces las reacciones varan en intensidad y forma; se las asocia equivocadamente
con el producto biolgico de la vacuna, pero son reacciones del organismo a los coadyuvantes
de la formulacin, por ejemplo:
agentes de re suspensin
agentes preservantes
agentes estabilizantes
agentes adyuvantes
antibiticos
4

Gua de Vacunacin Segura /

Factores relacionados con el husped: evento causado por susceptibilidad gentica, ansiedad o
dolor a la inyeccin en s misma y no por la vacuna.
Desvo de la calidad: es el distanciamiento de los parmetros aptos para la licencia de la
vacuna, por ejemplo, el aumento de la concentracin viral.
Es preciso investigar cada caso, pues, segn la clasificacin de los casos relacionados con la
vacuna, pueden darse distintas situaciones:
- El evento sucedi dentro del margen de frecuencia esperada.
- El evento fue inesperado u ocurri con una frecuencia no esperada.

Relacionado con los aspectos operativos del programa: Es un evento causado en el


ciclo de uso de la vacuna por un error en su almacenamiento, preparacin y manejo o
administracin. Los eventos causados por error programtico, es decir, error operativo del
programa, son prevenibles por el vacunador. El error suele ser humano, ms frecuentemente
que causado por la vacuna o la tecnologa. Por lo general, estos eventos pueden evitarse
mediante la capacitacin del personal, la supervisin, y el suministro apropiado de equipos
para la administracin de inyecciones seguras.
En el siguiente cuadro se muestran algunos errores programticos y
consecuencias clnicas, demostrando la importancia para evitar su ocurrencia.

sus

Posibles errores programticos y sus consecuencias:


Error programtico

Consecuencias

Inyeccin no estril:
Reutilizacin de una jeringa o aguja descartables
Esterilizacin inadecuada de una jeringa o aguja
Utilizacin de vacuna o diluyente contaminados
Uso de vacunas liofilizadas por ms tiempo del
indicado
Error de reconstitucin:
Reconstitucin con el diluyente incorrecto.
Reemplazo de la vacuna o el diluyente por un
frmaco.

Infeccin, tal como absceso localizado en el sitio de la


inyeccin, sepsis, sndrome de choque txico o muerte.
Infeccin transmitida por la sangre, como la hepatitis o el
virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Absceso local por agitacin indebida.


Evento adverso asociado al frmaco administrado; por
ejemplo, insulina.
Muerte.
Ineficacia de la vacuna.

Reaccin o absceso local.


Reaccin o absceso local.

Probable lesin del nervio citico en lactantes.

Transporte o almacenamiento incorrecto de las


vacunas:

Reaccin local por vacuna congelada.


Ineficacia de la vacuna.

Inobservancia de las contraindicaciones:

Reaccin grave evitable.

Inyeccin en el lugar equivocado:


Aplicacin de la vacuna BCG por va subcutnea.
Aplicacin demasiado superficial de la vacuna
DPT/DT/TT.
Inyeccin en la nalga.

posibles

Gua de Vacunacin Segura /

La investigacin no es concluyente:
Cuando no es posible determinar la relacin de causalidad, adems de la notificacin a las
partes interesadas sobre los resultados de la investigacin, se debe especificar por qu no se
llega a una conclusin y hasta dnde se ha avanzado.
En el anexo I se puede encontrar el algoritmo para identificar las posibles causas relacionadas
con el ESAVI.

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CLASIFICACI N ESAVI SEGN CAUSAL IDAD OMS


La evaluacin de la causalidad, de acuerdo a la Organizacin Mundial de la Salud (OMS)
consiste en un anlisis sistemtico de la informacin existente sobre un caso de ESAVI para
determinar la probabilidad de que exista una asociacin causal entre el evento y la vacuna o
vacunas recibidas.
La evaluacin de la causalidad es un factor fundamental de la vigilancia de los ESAVI y
promueve la confianza en los programas de vacunacin nacionales. El que un ESAVI pueda o
no atribuirse a la vacuna o al programa de vacunacin determina qu medidas debern
efectuarse.
La causalidad se divide en las siguientes categoras:
Muy probable o cierta: Evento clnico que guarda una relacin temporal verosmil con la
administracin de la vacuna y que no puede ser explicado por una enfermedad concurrente o
por el efecto de otros frmacos o sustancias qumicas.
Probable: Evento clnico que guarda una relacin temporal verosmil con la
administracin de la vacuna y que no es probable que pueda atribuirse a una enfermedad
concurrente o a otros frmacos o sustancias qumicas.
Posible: Evento clnico que guarda una relacin temporal razonable con la administracin
de la vacuna, pero que tambin podra explicarse por una enfermedad concurrente o por el
efecto de otros frmacos o sustancias qumicas.
Improbable: Evento clnico cuya relacin temporal con la administracin de la vacuna es
tal que es improbable la existencia de una relacin causal, pero que podra explicarse de
forma verosmil por una enfermedad subyacente o por el efecto de otros frmacos o
sustancias qumicas.
No relacionado: Evento clnico temporalmente incompatible con la administracin de la
vacuna y que podra explicarse por una enfermedad subyacente o a otros frmacos o
sustancias qumicas.
No clasificable: Evento clnico del que no se dispone de informacin suficiente que
permita evaluarlo y determinar su causa.

Gua de Vacunacin Segura /

NOTIFICACIN Y EVALU ACIN DE ESAVI


Cada evento supuestamente atribuible a vacunacin e inmunizacin (ESAVI) debe ser
notificado y evaluado por el Subdepartamento de Farmacovigilancia del Instituto de Salud
Pblica (SDFV), que es la entidad encargada de la vigilancia de los productos farmacuticos
(incluyendo vacunas).
El SDFV es responsable de la evaluacin segn su causalidad de todos los ESAVI notificado,
siendo estos pertenecientes o no a las vacunas del PNI, estimando si el evento est
relacionado a la vacunacin o no.
El Departamento de Inmunizaciones debe realizar un anlisis clnico del caso ESAVI, solamente
de las vacunas pertenecientes al Programa Nacional de Inmunizaciones de establecimientos
pblicos y privados en convenio, entregando lineamientos hacia la red de salud de su
prevencin y de las medidas clnicas a realizar.
La notificacin del ESAVI se realiza por medio del Formulario de notificacin ESAVI-EPRO, el
cual no puede contener datos sensibles del paciente, tal como nombre, RUT, telfono y
direccin. La identificacin del paciente se realizar mediante las iniciales de su nombre
(Siendo 4, correspondientes a los dos nombres y dos apellidos), su comuna de residencia, y el
establecimiento de vacunacin y el de notificacin, cumpliendo con lo establecido en la Ley
20.584, que regula los derechos y deberes de los pacientes que tienen las personas en relacin
con acciones vinculadas a su atencin en salud.
El SDFV deber entregar al PNI, solamente la informacin del caso ESAVI necesario para la
realizacin del anlisis clnico, y a su vez el PNI debe proporcionar a la SEREMI los
lineamientos del manejo clnico que deben ser implementados por el establecimiento de salud
a cargo del caso.
Este captulo se dividir en la evaluacin del caso de ESAVI que debe realizar el SDFV y el PNI
por separado, y las entidades que se encuentran presentes en sus procesos de notificacin y
evaluacin.

Gua de Vacunacin Segura /

Notificacin y evaluacin de ESAVI del Subdepartamento de Farmacovigilancia del


Instituto de Salud Pblica (SDFV)
Flujograma notificacin
Farmacovigilancia.

evaluacin

de

ESAVI

del

Subdepartamento

de

Gua de Vacunacin Segura /

Funciones y Niveles de responsabilidad a realizar de acuerdo al flujograma del


SDFV de notificacin y evaluacin de ESAVI:
Nivel Ejecutor (Centro Asistencial Notificador o Centro Asistencial Vacunador pblico
y privado en convenio):
Deteccin y notificacin de los ESAVI a travs del formulario de notificacin de ESAVI-EPRO
(ANEXO II).
Enviar formulario de notificacin ESAVI-EPRO a Subdepartamento de Farmacovigilancia de
la Agencia de Medicamentos del Instituto de Salud Pblica (SDFV) al correo electrnico:
esavi@ispch.cl.
El encargado de PNI de establecimientos de salud pblica y los privados en convenio, deben
realizar seguimiento del caso y entregar informacin solicitada por SDFV. Para el caso de
establecimientos de Salud de Atencin Secundaria y Terciaria, el responsable ser el
encargado de epidemiologa o alguien que la autoridad del establecimiento designe.
Responder a los requerimientos de informacin solicitados desde SDFV.
Difusin de la informacin de cierre de caso, enviada desde SDFV, al personal involucrado,
quin debe informar a la familia del afectado cuando corresponda.
Debe cautelar que las notificaciones cumplan con los plazos establecidos, segn la gravedad
del ESAVI y de acuerdo a la reglamentacin vigente en la cual se seala que se deben reportar
todos los casos graves dentro de las 72 horas siguientes a la toma de conocimiento del hecho.
Los casos leves y moderados tambin deben notificarse, dentro de un plazo de 30 das (ver
ref. 2).

Nivel Central (SDFV):


Recepcionar las notificaciones de ESAVI.
Enviar al Departamento de Inmunizaciones, la informacin pertinente de aquellos casos
cuya vacuna se encuentra en el PNI, en un plazo no mayor a 1 semana, para los casos leves y
moderados. Para los casos graves o controversiales el envo debe ser en un periodo no mayor
a 1 da.
Realizar anlisis de causalidad de las notificaciones recibidas, usando los criterios de
causalidad de OMS, descritos en esta gua.
Convocar al Equipo de Farmacovigilancia en Vacunas.
Elaborar informe de causalidad (cierre de caso), para las notificaciones que se defina y
enviar a establecimiento notificador para que sea comunicado al afectado cuando corresponda.
As como se debe enviar un consolidado trimestral al PNI de dicha informacin.
Ingresar informacin de casos ESAVI a la base de datos perteneciente al SDFV.
Informar al PNI sobre las alertas de seguridad relacionadas con los ESAVI, a travs de un
oficio y/o mediante medio electrnico, recalcando su difusin hacia el centro notificador,
vacunador (nivel ejecutor).
Prestar apoyo tcnico al PNI en las actividades de evaluacin e investigacin de ESAVI.
Adoptar las medidas sanitarias de seguridad que correspondan, relacionadas a los eventos
adversos asociados a las vacunas.
Seleccionar casos para el anlisis del Equipo de Farmacovigilancia en vacunas en base a
criterios de gravedad e importancia clnica.
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Gua de Vacunacin Segura /

Intercambiar, con el Departamento de Inmunizaciones, informacin, literatura y datos sobre


los ESAVI, en forma continua.
Las actividades y coordinaciones que se realizan en el Subdepartamento de Farmacovigilancia
ANAMED - ISP se efectan de acuerdo al Procedimiento Operativo del Subdepartamento FVANAMED-ISP, PR. 460.00.001.
Equipo de Farmacovigilancia en Vacunas:
Realizar el anlisis de los casos previamente seleccionados por SDFV para evaluacin del
equipo.
Solicitar los antecedentes necesarios para la evaluacin adecuada del caso.
Recomendar el seguimiento de casos si se amerita en base a la gravedad o necesidad de
mayor informacin.
Realizar recomendaciones de manejo clnico en el caso que fuese necesario.
Recomendar medidas sanitarias de seguridad que correspondan, relacionadas con los
ESAVI.
Proporcionar una evaluacin inmediata, en aquellos casos que lo ameriten, por ejemplo
muerte, ESAVI graves no descritos previamente o casos de contingencia nacional que ameriten
rpida opinin.
Apoyar difusin del programa de notificacin de ESAVI.

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Gua de Vacunacin Segura /

Notificacin y evaluacin de ESAVI del Departamento de Inmunizaciones (PNI)


Flujograma notificacin y evaluacin de ESAVI del PNI.

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Gua de Vacunacin Segura /

Funciones y Niveles de responsabilidad a realizar de acuerdo al flujograma del PNI


de notificacin y evaluacin de ESAVI:
Nivel Ejecutor (Centro Asistencial Notificador o Centro Asistencial Vacunador pblico
y privado en convenio):
El Encargado de PNI de establecimientos de Salud Pblica y los privados deben realizar
seguimiento del caso y entregar informacin solicitada por SEREMI. Para el caso de
establecimientos de Salud de Atencin Secundaria y Terciaria, el responsable ser el
encargado de epidemiologa o alguien que la autoridad del establecimiento designe.
Responder a los requerimientos de informacin solicitados desde Nivel Intermedio, segn
corresponda.
Recepcionar e implementar los lineamientos clnicos entregados desde la SEREMI, enviados
a esta por el PNI.

Nivel Intermedio (SEREMI):


Ser funcin de las SEREMI de salud coordinar con el Servicio de Salud que corresponda las
siguientes acciones:
Corroborar con el Servicio de Salud del nivel ejecutor, segn corresponda, que se realice el
seguimiento de los casos determinados.
Coordinar con el Servicio de Salud el seguimiento de casos de ESAVI especficos, segn
criterio de SEREMI.
En caso de requerir sugerencia sobre el manejo clnico, se debe gestionar mediante consulta
al Programa Nacional de Inmunizaciones (pni.esavi@minsal.cl).
Difundir, en conjunto con los Servicios de Salud, la informacin entregada a partir de PNI
hacia los centros asistenciales donde se notific el evento.
Instruir a los centros asistenciales, vacunatorios privados en convenio y servicios de
urgencias pblicos y privados, acerca de la notificacin y prevencin de ESAVI.
Coordinar con los Servicios de Salud la capacitacin del personal involucrado.
Fomentar, con los Servicios de Salud, notificacin de ESAVI a nivel ejecutor.
Supervisar y controlar el cumplimiento de las funciones del nivel ejecutor.
Nivel Central (PNI):
Recepcionar informacin pertinente a PNI de caso ESAVI, desde SDFV.
Efectuar coordinaciones en el seguimiento clnico de casos ESAVI con la SEREMI
correspondiente.
Realizar manejo clnico del caso ESAVI.
Entregar apoyo en coordinacin con la red de encargados regionales de las SEREMI, en
temas de la vigilancia e investigacin de ESAVI.
Informar al Subdepartamento de Farmacovigilancia del Depto. Agencia Nacional de
Medicamentos del ISP (SDFV), por medio de un oficio y/o medio electrnico, cada vez que se
definan las campaas de vacunacin y/o se incorporen nuevas vacunas al programa, entre
otros.
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Gua de Vacunacin Segura /

Informar a las SEREMI sobre alertas de seguridad relacionadas con los ESAVI a travs de
los medios que estime conveniente y recalcar su difusin hacia el nivel ejecutor.
Realizar capacitaciones en relacin a la notificacin de ESAVI a las SEREMI, para que sea
difundido a la red.
Supervisar y controlar el cumplimiento de las funciones del nivel ejecutor e intermedio.
Generar anlisis clnico y difundir a SEREMI esta informacin.
Comunicar, a quien corresponda, las medidas administrativas tomadas en relacin con los
ESAVI, despus de su revisin y anlisis.
A modo de complementar la informacin acerca del Formulario ESAVI-EPRO se adjunta el
siguiente anexo:
Seleccin de preguntas frecuentes referente al proceso de Notificacin ESAVI-EPRO.
(ANEXO III)

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Gua de Vacunacin Segura /

ERROR PROGRAMTICO, PREVENCIN Y ACCIONES


La importancia de la prevencin de los errores programticos es significativa, ya que la
probabilidad de la aparicin de un error programtico es mucho mayor a la de un efecto
adverso provocado por una vacuna, por lo que en presencia de personas que estn
debidamente capacitadas y la disposicin de un procedimiento que establezca las medidas de
prevencin de un error programtico, se puede llegar a evitar la ocurrencia de un EPRO que
puede implicar la muerte del paciente.
Es de suma relevancia que se implementen todas las medidas necesarias para minimizar la
probabilidad de cualquier error programtico, por lo que es necesario que se refuerce en el
nivel ejecutor la aplicacin de los 6 correctos:
-

Paciente correcto.
Edad correcta.
Vacuna correcta.
Dosis correcta.
Va de administracin correcta.
Registro correcto.

Los pasos indicados a continuacin debe ser aplicado por profesionales de la salud o tcnicos
paramdicos (TPM) capacitados en la administracin de vacunas. Es responsabilidad de la
jefatura asegurar que dicho personal est debidamente capacitado para realizar el proceso de
inmunizacin, como se establece en los POE 01-001 y 01-002.
Es responsabilidad de la SEREMI en coordinacin con los Servicios de Salud, que se realice las
acciones descritas a continuacin, en caso de ocurrencia de un error programtico.

Prevencin de Error Programtico

1.- Paciente correcto:


En vacunacin programada:
Previo a la vacunacin, se debe verificar a travs del sistema RNI, los datos de la persona a
inmunizar.
Debe realizar lo descrito en POE 03.001 y 03.002.
Una vez administrada la vacuna, debe ser ingresado en el Registro Nacional de
Inmunizaciones, y se le debe entregar un carnet de vacunacin o algn documento que lo
identifique como ya inmunizado.
En vacunacin extramural:
Debe realizar lo descrito en POE 03.003.
Una vez inmunizado el nio, se le debe entregar un carnet de vacunacin o algn documento
que sea un distintivo para evitar repeticin de dosis.

15

Gua de Vacunacin Segura /

En campaa de vacunacin:
Debe realizar lo descrito en POE 03.001 al 03.005, segn corresponda.
Una vez inmunizado el nio, se le debe entregar un carnet de vacunacin o algn documento
que sea un distintivo para evitar repeticin de dosis.
2.-Edad correcta:
Corrobore edad de nio mediante RNI, carnet de vacunacin, ficha clnica o ficha
electrnica, cuaderno de atencin consultorio, orden mdica o preguntndole a los padres o
tutores
Identifique si para la misma vacuna existen diferentes presentaciones para nios/
adolescentes y adultos.
Verifique que la vacuna a administrar corresponda a la edad del nio que ser inmunizado.
3.- Vacuna correcta:
Error programtico en la Preparacin/Reconstitucin:
Verifique si las vacunas se encuentran con su disolvente correspondiente.
Utilice nicamente el disolvente indicado para cada vacuna.
Nunca utilice agua destilada para inyeccin.
Vigile de que sea correcto el volumen del disolvente utilizado, para no perder dosis por vial.
Error en el almacenamiento de vacuna
Desde la recepcin, almacenamiento, conservacin, distribucin, manipulacin, preparacin
y administracin de la vacuna se debe mantener la cadena de fro.
Debe tener un refrigerador habilitado solo para las vacunas.
Registre la temperatura dos veces al da, en la maana y tarde, las cuales se deben
encontrar entre (+)2 a (+) 8C, y para aquellas vacunas que requieren congelacin, la
temperatura debe ser de menos 0C. Es importante que quede registrado el nombre de la
persona que realiz la medicin de la temperatura.
Mantenga las vacunas en el cuerpo del refrigerador, no en la puerta, ni cerca de las paredes
o cerca del aire fro.
Almacene unidades refrigerantes en el congelador y botellas en el interior del frigorfico para
amortiguar las variaciones de temperatura.
En el refrigerador, las vacunas se colocan en la primera y segunda parrilla, en canastillas o
bandejas perforadas. En la primera parrilla (la ms alta) se almacenan aquellas vacunas que
en caso de congelarse accidentalmente no sufren deterioro: polio oral, sarampin/SR/SRP y
fiebre amarilla. En la segunda parrilla se almacenan neumoccica conjugada y polisacridos
dTpa, DT, BCG, pentavalente y hepatitis B.
Nunca sobrecargue los compartimientos del refrigerador, no debe ocupar ms de la mitad
del espacio disponible y debe dejar espacios vacos entre las cajas para no interrumpir la
circulacin de fro.
Fjese siempre en que la puerta este bien cerrada cada vez que abra la puerta del
refrigerador.
Las vacunas que vencen primero se deben colocar al frente de las dems vacunas.
Eliminar vacunas segn normativa REAS (Reglamento sobre manejo de residuos de
establecimientos de atencin de salud N6 del 2009), una vez que lleguen a su fecha de
vencimiento.
Seale en el interior de los estantes los diferentes tipos de vacunas colocados en ellos para
evitar una apertura del refrigerador innecesariamente prolongada.
16

Gua de Vacunacin Segura /

Importante tener un plan de emergencia accesible ante un evento de quiebre de cadena de


frio.

Error por falta de capacitacin al nivel ejecutor:


El personal que trabaja en inmunizaciones, debe conocer la Norma General Tcnica sobre
Procedimientos Operativos Estandarizados para asegurar la calidad de la ejecucin del
Programa Nacional de Inmunizacin. 973/2010.
El personal que trabaje en inmunizaciones, debe estar capacitado en:
-Cadena de Fro.
-Vacunacin Segura (contraindicaciones de las vacunas a administrar, tipos de vacunas, sus
componentes y edades de vacunacin, etc.).
Debe existir una difusin a nivel ejecutor de las Circulares y Ordinarios enviados desde Nivel
Central.
4.- Dosis correcta:
Verifique dosis exacta de administracin segn indicacin del fabricante.
Corrobore si el frasco a administrar es monodosis o multidosis.
En caso de ser multidosis, tome cantidad necesaria para 1 dosis, indicando en la etiqueta la
fecha y hora en que se ha reconstituido o ha sido abierta por primera vez.
5.-Va de administracin correcta:
Verifique va de administracin de vacuna que se encuentra descrita en el envase y/o en el
folleto de informacin al profesional.
Compruebe que se utilicen los insumos correspondientes a la va de administracin.
Siga el procedimiento de administracin de vacunas descrito en el punto 7 del POE 03-004.
6.-Registro correcto:
Verifique en el sistema RNI previamente a la inmunizacin, que est no haya sido realizada
anteriormente y que la dosis a administrar sea la correcta para el esquema establecido.
Ingrese los datos de inmunizacin del usuario al mdulo correspondiente en el sistema RNI.
Registre en el carnet de vacunacin las dosis administradas y la fecha de vacunacin.
En una campaa de vacunacin, si es necesario realizar modificaciones del registro de una
inmunizacin, el mdulo de campaa del RNI solo permite realizar estas modificaciones hasta
30 das despus del registro.
Los errores de registros deben ser corregidos en el Establecimiento donde se administr la
vacuna.

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Gua de Vacunacin Segura /

Acciones en caso de error programtico:

Acciones clnicas:
Nivel ejecutor:
Informe a los padres o tutores del paciente sobre el error.
Entregue instrucciones claras acerca de los posibles sntomas y signos que pudieran ocurrir
Informe a los padres o tutores del paciente, que debe acudir al centro asistencial ms
cercano en caso de que se presente alguna manifestacin clnica durante el perodo
indicado.
Asegrese de que el paciente reciba la primera evaluacin mdica dentro de las 24 horas
despus de la administracin de la vacuna.
En caso de que en la evaluacin mdica no se encuentren hallazgos, el seguimiento lo
puede continuar un profesional de enfermera durante los 15 das posteriores a la
administracin de la vacuna, esto incluye realizar visita domiciliaria en forma peridica de
ser necesario.
Acciones para la notificacin en:
Nivel ejecutor:
Informar en forma inmediata a jefatura del establecimiento de salud y realizar el formulario
de notificacin de ESAVI-EPRO, completando todos los campos de informacin solicitada. En
caso de que sea un error que afecte a un grupo de personas se debe realizar un formulario
por cada uno de ellos.
Enviar el formulario a la SEREMI correspondiente a la regin que pertenece el
establecimiento de salud, quien a su vez notificar al nivel central al correo
electrnico pni.esavi@minsal.cl.
A los 30 das post error programtico, se debe enviar a la SEREMI regional, un informe con
la evaluacin del afectado, el seguimiento realizado y las medidas implementadas.
Finalizada la investigacin realizada por SEREMI, implemente medidas correctivas para
evitar ocurrencia del error programtico.
SEREMI:
SEREMI en coordinacin con el Servicio de Salud correspondiente, har revisin de
procedimiento operativo estandarizado POE 03-003 y 03-004 para identificar la causa y
tomar las acciones correctivas pertinentes.
Si el menor ha presentado sintomatologa pesquisada durante la evaluacin o seguimiento
se extender el tiempo indicado para el seguimiento y cierre de caso, indicacin que se dar
desde el nivel central en los casos especficos.
Enviar al Departamento de Inmunizaciones el informe recepcionado desde nivel ejecutor.

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Gua de Vacunacin Segura /

NOTIFICACIN Y EVALU ACIN DE EPRO

Los errores programticos son eventos relacionados con los aspectos operativos de la
vacunacin evitables, siendo su notificacin y evaluacin relevante debido a que a partir de
estos pasos se efectan medidas correctivas en el lugar de vacunacin y se puede realizar una
evaluacin de las razones de su ocurrencia pudiendo as evitar su futura aparicin elaborando
lineamientos para su prevencin tanto a nivel local, como nacional.
Este captulo se determinar los niveles de responsabilidad en la notificacin y evaluacin de
un error programtico y de cmo ser l envi de esta informacin, demostrado a travs de un
flujograma.
Flujograma de Sistema de Notificacin de EPRO.

19

Gua de Vacunacin Segura /

Funciones y Niveles de responsabilidad a realizar de acuerdo al flujograma de


notificacin y seguimiento de EPRO:
Nivel Ejecutor (Centro Asistencial Notificador o Centro Asistencial Vacunador pblico
y privado en convenio):
Deteccin y notificacin de los errores programticos a travs del formulario de notificacin
de ESAVI-EPRO (ANEXO II). Para el caso de errores programticos masivos del mismo evento,
se debe enviar los formularios de notificacin de cada uno de los inmunizados.
El Encargado de PNI de establecimientos de Salud pblica y de los privados en convenio,
deben realizar seguimiento del caso y entregar informacin solicitada por SEREMI o los
Servicios de Salud segn sea el caso. Para el caso de establecimientos de Salud de Atencin
Secundaria y Terciaria, el responsable ser el encargado de epidemiologa o alguien que la
autoridad del establecimiento designe.
Responder a los requerimientos de informacin solicitados desde Nivel Intermedio o Nivel
Central, segn corresponda.
Recepcionar e implementar los lineamientos clnicos y tcnicos entregados desde la SEREMI,
enviados desde el PNI.
Nivel intermedio (SEREMI):
Ser funcin de las SEREMI de Salud coordinar con el Servicio de Salud que corresponda las
siguientes acciones:
Recibir la notificacin de EPRO desde los Servicios de Salud y centros asistenciales.
Evaluar si los formularios contienen la informacin necesaria, en caso contrario reenviar
formulario al notificador y solicitar datos faltantes en formulario de notificacin ESAVI-EPRO o
informacin relevante para el anlisis del caso.
Enviar las notificaciones de los EPRO al PNI a travs del correo electrnico:
pni.esavi@minsal.cl.
Enviar el anlisis clnico y tcnico del caso EPRO elaborado desde PNI al centro asistencial
notificador y/o vacunador.
Corroborar con el Servicio de Salud del nivel ejecutor, segn corresponda, que se realice el
seguimiento de los casos determinados y que cumpla con los plazos establecidos.
En caso de requerir sugerencia sobre el manejo clnico, se debe gestionar mediante consulta
al Programa Nacional de Inmunizaciones (pni.esavi@minsal.cl).
Difundir, en conjunto con los Servicios de Salud, la informacin entregada a partir de PNI
hacia los centros asistenciales donde se notific el evento.
Instruir a los centros asistenciales, vacunatorios privados en convenio y servicios de
urgencias pblicos y privados, acerca de la notificacin y prevencin de EPRO.
Coordinar con los Servicios de Salud la capacitacin del personal involucrado.
Fomentar, con los Servicios de Salud, notificacin de error programtico a nivel ejecutor.
En caso que la notificacin se haya realizado en un centro asistencial que no corresponde a
la misma SEREMI donde fue inmunizado el usuario, la recoleccin de datos relevantes para el
cierre de caso de EPRO ser realizada por ambas SEREMI involucradas y Servicio de Salud que
correspondan.
Supervisar y controlar el cumplimiento de las funciones del nivel ejecutor.

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Gua de Vacunacin Segura /

Nivel Central
PNI:
Recepcionar las notificaciones de los EPRO de aquellas vacunas pertenecientes al PNI. En el
caso de que un centro asistencial notifique, de forma voluntaria, un EPRO de vacunas no
pertenecientes a las que determina el decreto N6/10, el Departamento de Inmunizaciones
solo realizar una evaluacin preliminar sobre los datos que reciba, la cual comunicar en
plazos prudenciales realizando las recomendaciones clnicas que estime convenientes.
Definir SEREMI responsable de la notificacin EPRO, en el caso de que se encuentren
involucradas ms de una SEREMI.
Administrar la base de datos de EPRO de las vacunas pertenecientes al Programa Nacional
de Inmunizaciones.
Entregar apoyo en coordinacin con la red de encargados regionales de las SEREMI, en
temas de la vigilancia e investigacin de eventos adversos o errores programticos postvacunales.
Informar al Subdepartamento de Farmacovigilancia del Depto. Agencia Nacional de
Medicamentos del ISP, por medio de un oficio, cada vez que se definan las campaas de
vacunacin y/o se incorporen nuevas vacunas al programa, entre otros.
Informar a las SEREMI (nivel intermedio) sobre alertas de seguridad relacionadas con los
ESAVI o EPRO, a travs de los medios que estime conveniente y recalcar su difusin hacia el
centro notificador, vacunador (nivel ejecutor).
Fomentar notificacin EPRO a nivel SEREMI, que a su vez lo coordina con los Servicios de
Salud.
Realizar capacitaciones en relacin a la notificacin de EPRO a las SEREMI (nivel
intermedio), para que sea difundido a la red.
Realizar un anlisis clnico y tcnico del caso EPRO y enviar a la respectiva SEREMI (nivel
intermedio), y si corresponde, comunicar en conjunto con la SEREMI de Salud a las partes
interesadas.
Supervisar y controlar el cumplimiento de las funciones del nivel ejecutor e intermedio.
Generar y difundir informes en relacin a los EPRO segn corresponda.
Seleccionar casos de EPRO controversiales o clnicamente relevante para ser analizado por
el Equipo de Farmacovigilancia en vacunas, as tambin aquellos casos que involucran algn
efecto grave en el usuario.
Equipo de Farmacovigilancia en Vacunas
Realizar anlisis de casos de EPRO controversiales seleccionados desde PNI-SDFV.
Solicitar los antecedentes necesarios para la evaluacin adecuada del caso.
Recomendar el seguimiento de casos si se amerita en base a la gravedad o necesidad de
mayor informacin.
Realizar recomendaciones de manejo clnico en el caso que fuese necesario.

Departamento de Inmunizaciones tutelar la informacin que compartir de las bases de datos acorde con la ley N20.584.

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INVESTIGACIN DE ESAVI-EPRO
En Chile, se realiza una investigacin del caso notificado de ESAVI y EPRO, dependiendo de la
gravedad y de la magnitud del impacto de ste en la sociedad, y se implementan medidas
correctivas para evitar que vuelva a suceder.
El SDFV solicitar la investigacin del caso ESAVI a la SEREMI de salud correspondiente. Si
fuese necesaria una intervencin de anlisis clnico, el Departamento de Inmunizaciones ser
el responsable de comunicarlas a la SEREMI correspondiente.
El Departamento de Inmunizaciones solicitar la investigacin de los EPRO a la SEREMI de
Salud correspondiente.
En este captulo se determinaran los lineamientos que se deben seguir para realizar una
investigacin efectiva y determinar si el evento notificado est o no relacionado a la vacuna.

Criterio para investigacin de casos:


Para realizar investigacin, el caso debe cumplir con uno de los siguientes criterios:
Todos los eventos como sndrome shock txico, sepsis, absceso y linfadenitis por BCG.
Todas las hospitalizaciones que se crea que fueron a causa de la inmunizacin (ocurridas
hasta un mes posterior a la vacunacin)
Todas las muertes que se piense que estn relacionadas a la inmunizacin (ocurridas
durante un mes posterior a la vacunacin)
Todos los eventos graves o inesperados que se cree han sido causados por la inmunizacin
y causan preocupacin en la comunidad.
Se dar especial consideracin al reporte de los casos de Sndrome de Guillian-Barr,
especialmente aquellos que se presenten durante el perodo de vacunacin anti-influenza y
hasta un mes despus de la administracin de dicha vacuna.
Errores Programticos que el PNI determine.
Eventos adversos asociados a una vacuna recin introducida al mercado.
Se realiza investigacin de ESAVI en aquellos casos que presenten manifestaciones clnicas
hasta 30 das despus de la vacunacin, y que cumplan con los criterios anteriores.
El plazo para que comience la investigacin de casos de ESAVI es dos das hbiles para los
graves y cinco das hbiles para los moderados.
En el caso de errores programticos masivos1 del mismo evento, se debe comenzar la
investigacin en dos das hbiles.

Masivos se refiere a igual o mayor a 5 usuarios con un error programtico del mismo evento.
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Gua de Vacunacin Segura /

Flujograma de investigacin de ESAVI-EPRO:

Responsable de investigacin:
El responsable de realizar la investigacin del caso es el equipo mdico del paciente afectado,
con la finalidad de efectuar la evaluacin, sin vulnerar la relacin mdico-paciente y su
privacidad, respetando la Ley N20584.
El responsable de solicitar y coordinar la investigacin con el equipo mdico, es el encargado
PNI en los establecimientos de salud pblica y los privados en convenio. Para el caso de
establecimientos de salud de atencin secundaria y terciaria, el responsable ser el encargado
de epidemiologa o alguien que la autoridad del establecimiento designe.
El responsable de que a Nivel ejecutor se efectu la investigacin es el encargado PNI de la
SEREMI.

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Gua de Vacunacin Segura /

Pasos para realizar investigacin de ESAVI:


1.-Para tomar conocimiento de la notificacin y confirmar informacin acerca del
caso, se realizan las siguientes acciones:
Revisar historial en RNI.
Revisar informacin acerca del paciente y del evento adverso.
Obtener algn detalle nuevo que sea necesario para la investigacin a travs del mdico y/o
familiares.
Identificar otras posibles causas del evento y datos obtenidos.
Incluir nuevas posibles causas del evento en la investigacin.
2.- Luego de confirmar notificacin, se debe investigar los siguientes datos:
En relacin con el paciente:
Antecedentes mdicos.
Historial de Inmunizacin.
Descripcin clnica, resultado de exmenes de laboratorio relevante acerca de ESAVI y
diagnstico de evento.
Tratamiento indicado en forma ambulatoria y/o durante la hospitalizacin.
Causas alternativas que pudiesen contribuir o explicar la aparicin del ESAVI (patologas
existentes, cuadro clnico en curso al momento de la vacunacin, medicacin concomitante)
En relacin con la vacuna:
Cumplimiento de cadena de fro desde su fabricacin, distribucin, almacenamiento y
administracin.
Estudiar el vial utilizado en la inmunizacin o el lote correspondiente.
Corroborar la fecha de vencimiento de la vacuna administrada en el paciente.
En caso de que ESAVI haya ocurrido a un grupo de personas:
Observar si otros recibieron la misma vacuna y desarrollaron sntomas.
Observar si otros, que no fueron vacunados, tuvieron sntomas similares.
3.- A continuacin se debe realizar e implementar accin correctiva:
Realizar tratamiento a paciente o entregar informacin a los padres o tutores, segn
corresponda.
Informar a personal responsable designado.
4.- Finalmente se debe enviar un informe con los datos recolectados del caso de
ESAVI a Nivel Intermedio (SEREMI), quin a su vez lo debe reenviar a Nivel Central
para su posterior anlisis. (ANEXO IV)

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Gua de Vacunacin Segura /

Pasos para realizar investigacin de EPRO:

1.-Para tomar conocimiento de la notificacin y confirmar informacin acerca del


caso, se realizan las siguientes acciones:
Revisar historial en RNI.
Revisar informacin acerca del paciente y del evento adverso.
Obtener algn detalle nuevo que sea necesario para la investigacin a travs del mdico y/o
familiares.
Identificar otras posibles causas del evento y datos obtenidos.
Incluir nuevas posibles causas del evento en la investigacin.
2.- Luego de confirmar notificacin, se debe investigar los siguientes datos:
En relacin con el paciente:
Antecedentes mdicos.
Medicacin concomitante.
Historial de Inmunizacin.
Tratamiento indicado en forma ambulatoria y durante la hospitalizacin, si hubiera.
En relacin con la vacuna.
Cumplimiento de cadena de fro desde su fabricacin, distribucin, almacenamiento y
administracin.
Estudiar el vial utilizado en la inmunizacin o el lote correspondiente.
Verificacin de fecha de vencimiento apropiada.
En caso de que EPRO haya ocurrido a un grupo de personas:
Observar si otros, que no fueron vacunados, tuvieron sntomas similares.

3.-Si el caso es un error programtico, extra o intramural, se deben evaluar las


siguientes acciones:
Preguntar por:
Almacenamiento de vacunas.
Almacenamiento de diluyente.
Reconstitucin (Proceso y hora que se mantiene).
Uso de jeringas y agujas.
Detalles del entrenamiento de la prctica de inmunizacin, supervisin y vacunadores.
(Segn POE 03.004)
Tcnicas inyeccin.
4.-Luego de la recoleccin de datos, se debe identificar la causa del evento:
Identificar una causa probable/posible del evento, cuando exista suficiente informacin.

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Gua de Vacunacin Segura /

5.- A continuacin se debe realizar e implementar accin correctiva 1:


En base a la identificacin de la causa, realizar medidas correctivas en lugar de vacunacin.
Implementar procedimiento o conversar con personal responsable para evitar ocurrencia.
6.- Finalmente se debe informar EPRO:
Informar sobre las medidas correctivas efectuadas en el caso a la SEREMI correspondiente,
por medio del Informe de Investigacin ESAVI y EPRO (ANEXO IV).
SEREMI debe informar a Nivel central medidas realizadas.

Ninguna accin se debe tomar a menos que se tenga una certeza absoluta.

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Gua de Vacunacin Segura /

COMUNICACIN SOBRE V ACUNAS HACIA LA RED DE SALUD


En este captulo se contempla proporcionar a la red de salud, folletos de informacin de las
vacunas, informacin de seguridad relevante en su utilizacin y sus beneficios, con el objetivo
de instruir a los referentes regionales acerca la siguiente informacin:
-

Campaas de vacunacin a realizarse o que se encuentren en ejecucin en el pas,


entregando los lineamientos y caractersticas de la campaa.
Vacunacin programtica, y aquellas vacunas establecidas en el decreto N6/10.
Informacin relevante en cuanto al perfil de seguridad de alguna de las vacunas utilizadas.

Los responsables de efectuar los siguientes pasos son el Departamento de Inmunizaciones, las
SEREMI de Salud en coordinacin con los Servicios de Salud y el Nivel Ejecutor.
A continuacin se establecern las actividades que debern realizar el Departamento de
Inmunizaciones (PNI), SEREMI y Nivel Ejecutor en la ejecucin de la comunicacin sobre
vacunas, entregadas desde el Nivel Central (PNI):

Departamento de Inmunizaciones:

1.- Elaboracin de documento acerca de:


Campaas de vacunacin:
Preparar el Ordinario, Circular o alguna Videoconferencia, segn corresponda, conteniendo los
siguientes puntos: Intervencin de Vacunacin, nombres de las vacunas a utilizar, grupos
objetivos, poblacin, fechas de implementacin, tipos de vacunas disponibles en el mercado
(por ej. multidosis, monodosis),
lugares de intervencin, precauciones necesarias,
contraindicaciones, composicin, reacciones adversas y recomendaciones.
Vacunacin programtica y vacunas establecidas en el decreto N6/10:
Preparar el Ordinario o Circular segn corresponda, conteniendo los siguientes puntos: Debe
contener la intervencin de Vacunacin, con el nombre de vacuna, contraindicaciones,
precauciones necesarias, composicin, reacciones secundarias esperadas, grupo objetivo.
Folleto de informacin de seguridad de vacunas:
Elaborar folleto o informe de informacin de seguridad de vacunas o informe, acorde con la
informacin acerca de seguridad de vacunas y vacunacin en general, proveniente desde
grupo asesor CAVEI, Subdepartamento de Farmacovigilancia perteneciente a la Agencia
Nacional de Medicamentos del Instituto de Salud Pblica, Equipo de Farmacovigilancia en
27

Gua de Vacunacin Segura /

vacunas, Sociedades Cientficas o Asesor mdico Depto. Inmunizaciones. En caso necesario,


debe solicitar mayor informacin a las entidades expertas en vacunas.

2.- Pasos a seguir despus de la elaboracin de documento:


Aprobar material, desde Jefatura Depto. de Inmunizaciones y Subsecretario de Salud
Pblica y, cuando corresponda, por la Sub Secretaria de Redes.
En el caso de ser necesario generar un decreto, este debe ser enviado al Departamento de
Jurdica para su aprobacin con los lineamientos legales dispuestos para esto.
Se generarn los lineamentos tcnicos con el Departamento de Comunicaciones para hacer
difusin de la informacin por distintos medios masivos o para enviar informacin escrita a las
SEREMI de Salud del pas.
Enviar material por medio de Decreto, Ordinario o Circular a las SEREMI de Salud del pas,
Servicios de Salud, I.S.P., Subdepartamento de Farmacovigilancia de la Agencia de
Medicamentos del Instituto de Salud Pblica, Departamento de Epidemiologa, Departamento
de Jurdica segn corresponda.
Se coordinar con Departamento de Comunicacin l envo de material de apoyo grfico1 a
las SEREMI de Salud del pas.

SEREMI
Recibir el documento enviado desde Departamento de Inmunizaciones.
Reenviar documento a vacunatorios pblicos y privados en convenio con el Ministerio de
Salud.
Coordinar difusin de informacin junto con el Servicio de Salud correspondiente hacia los
establecimientos de salud pblicos o privados en convenio.

Nivel Ejecutor:
Tomar conocimiento de la informacin del documento entregado desde SEREMI.
Efectuar difusin del documento directamente a los encargados de la vacunacin, que deben
comunicar la informacin a los inmunizados o familiares.

Apoyo grfico abarca volantes, trpticos, dpticos, entre otros.

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Gua de Vacunacin Segura /

GLOSARIO
Asociacin causal (AC): Es la vinculacin o relacin que puede establecerse entre un evento
de significancia clnica y la administracin de una vacuna en particular. Se establece asociacin
causal cuando el evento es causado por la administracin de una vacuna en particular. Los
incidentes con asociacin causal tambin estn asociados con el tiempo (es decir, que ocurren
dentro de un plazo de tiempo tras la administracin de la vacuna), aunque los incidentes
asociados con el tiempo no tienen por fuerza una vinculacin causal.
Asociacin o vnculo temporal: Se establece cuando un incidente relevante en salud ocurre
en un tiempo posterior a la administracin de la vacuna. La asociacin temporal es
independiente de la asociacin causal, y un incidente que est asociado con el tiempo en la
administracin de la vacuna puede o no haber sido causado por la vacuna, segn las
comprobaciones correspondientes.
Campaa de vacunacin: Conjunto de actividades que se efectan durante un tiempo
determinado y estn encaminados a la realizacin de vacunaciones masivas en una poblacin
objetivo.
Centro Asistencial Notificador y/o vacunador: Todo establecimiento de salud que realiza
actividades de vacunacin y/o notificacin de ESAVI y EPRO, como:

Servicios de Urgencias pblicos y privados.


Consultorios Urbanos y Rurales.
Centros comunitarios de salud familiar (CECOSF) y Centros de salud familiar (CESFAM).
Centros de Diagnstico Teraputico (CDT).
Centros de referencia de Salud (CRS).
Hospitales.
Clnicas.
Vacunatorios pblicos y privados en convenio.
Otras entidades que prestan atenciones de salud, ya sean pblicos y privados

Circular: Es un documento de carcter informativo o que contiene instrucciones, y que tiene


como finalidad principal entregar conocimiento acerca de algunas circunstancias de carcter
obligatorio para todos o algunos miembros de los departamentos o entidades del Ministerio de
Salud.
Clasificacin de los ESAVI segn su expresin clnica:
-

ESAVI leves: Se consideran eventos leves las manifestaciones clnicas locales en el sitio
de aplicacin de las vacunas o reacciones sistmicas que no requieran algn tipo de
tratamiento.

ESAVI moderados: Los eventos moderados son las manifestaciones clnicas que, no
ponen en riesgo la vida del paciente, o cuyas secuelas no afectan la capacidad funcional
del individuo, pero que implican necesariamente algn tipo de tratamiento.

ESAVI graves: Dentro de la categora de graves estn las manifestaciones clnicas locales
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Gua de Vacunacin Segura /

y sistmicas que ponen en riesgo la vida del paciente, provocan hospitalizacin y/o la
prolongan o cuyas secuelas afectan la capacidad funcional del individuo, u ocasionan la
muerte.

Clasificacin de los ESAVI segn causalidad


Es la evaluacin de los antecedentes presentados en la notificacin de ESAVI, que podran
incluir antecedentes de la literatura, anteriormente expuesto por el fabricante u otro, en caso
que corresponda, a fin de establecer una relacin causal entre la vacuna sospechosa y el
evento, asignndole finalmente al caso una categora de causalidad. En estos trminos la
clasificacin de los ESAVI es aquella asociada a las categoras de causalidad, establecida por
la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) y que se dispone en los anexos de esta Gua.
Error programtico: Son actitudes o procedimientos que no cumplen con las normas
establecidas y que solos o en conjunto pueden generar eventos adversos graves y fatales. Son
ocasionados por error humano en cualquier punto del proceso desde la recepcin,
almacenamiento, conservacin, distribucin, manipulacin, preparacin, administracin y
capacitacin del equipo de vacunacin. (Anexo I, clasificacin de los ESAVI)

Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunacin e Inmunizacin (ESAVI): Se


consideran como eventos supuestamente atribuidos a la vacunacin las manifestaciones
clnicas que se presentan posterior a la administracin de una o ms vacunas en un plazo de
hasta ms de 30 das, y que no pueden ser atribuidos inicialmente a alguna patologa
especfica, (Anexo I, clasificacin de los ESAVI).

Dptico: Es un folleto de cuatro caras, dos interiores y dos exteriores, producto del plegado de
una hoja en dos. El tamao convencional de estos folletos es el de una hoja carta cuando
estn extendidos, con paneles de 5.5'' x 8.5''. Para dpticos de alto impacto visual se utiliza
hoja carta doble, por lo que los paneles son de 8.5'' x 11''.

Folleto informacin al profesional: Documento informativo que forma parte de la


documentacin exigida y revisada por el Instituto de Salud Pblica, para otorgar registro
sanitario a los productos farmacuticos, procedimiento en el cual ste es aprobado para su uso
en las actividades de promocin a los profesionales. El folleto contiene informacin oficial sobre
las indicaciones de uso autorizadas por la autoridad sanitaria; la composicin, va de
administracin y conservacin de los productos, y tambin sus efectos adversos,
contraindicaciones y precauciones de uso, incluyendo aquellos casos en que la vacunacin
tiene riesgo de desencadenar una reaccin anafilctica. Todo el personal de salud que indique
o administre un producto farmacutico tiene la obligacin de revisar previamente este folleto o
aquel que se incluya en los envases de los productos, y respetar las indicaciones all

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Gua de Vacunacin Segura /

contenidas. El personal de salud que no cumple esta obligacin puede poner en riesgo la
seguridad de las personas y se expone a sanciones administrativas o penales, en su caso.

Ordinario: Documento oficial evacuado por alguna autoridad. Pueden ser de dominio pblico y
abarcaran la correspondencia que no est comprendida en las definiciones de oficios secreto y
reservado. La elaboracin de los oficios se encuentra detallada en la Referencia 8.

Plan de emergencia: Se refiere a las acciones que se deben tomar en caso de que ocurra un
corte de luz programado o repentino en el lugar donde se almacenan las vacunas. Este plan
debe ser instaurado en cada establecimiento que posea un stock de vacunas.

Registro Nacional de Inmunizaciones: Sistema informtico para el registro de las


inmunizaciones entregadas por el Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI). Permite
registrar las vacunas programticas y de campaa tanto en establecimientos pblicos como
privados en convenio con el Ministerio de Salud a nivel nacional.
Entrega informacin de ocurrencia de ESAVI inmediatos, es decir, dentro de los 30 minutos
posteriores a la inmunizacin, que pertenecen a las siguientes categoras: reaccin
anafilctica, reaccin cutnea o lipotimia.

Trptico: Un trptico es un tipo de folleto muy popular que se caracteriza por contar con tres
caras interiores y tres caras exteriores, producto del plegado de una hoja. Los trpticos
tradicionales tienen el tamao de una hoja carta cuando estn extendidos (8.5'' x 11''), con
caras de 3.67'' x 8.5''. Si bien este tamao es el ms popular por su practicidad, muchas veces
los diseadores recomiendan realizar este tipo de folletos en hoja carta doble o triple, para
generar un mayor impacto visual.

Unidades refrigerantes: Es un elemento que posee agua en su interior y acta como agente
de enfriamiento, absorbiendo calor de otro cuerpo o substancia. Para la mantencin de la
temperatura deseada (2-8C) se deben tener la cantidad exacta de unidades refrigerantes.

Volante: Para realizar campaas masivas de promocin de productos y servicios lo ms


conveniente es contar con volantes, el tipo ms simple y econmico entre los folletos. Un
volante tpico suele tener el tamao de un cuarto o media hoja carta, aunque tambin puede
ocupar una hoja entera.

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REFERENCIAS
1. - Adverse Events Following Immunization (AEFI): Causality Assessment, World Health
Organization.
2.- Reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacuticos de uso
humano, Decreto N3/2011.
3.- Norma General Tcnica Sobre Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Productos
Farmacuticos de Uso Humano N140/2012.
4.- Norma General Tcnica Sobre Procedimientos Operativos Estandarizados Para Asegurar la
Calidad de la Ejecucin del Programa Nacional de Inmunizacin. 973/2010.
5.- Aspectos tcnicos y clnicos de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunacin o
inmunizacin (ESAVI). Organizacin Panamericana de la Salud.
6.- Ley N20584 Regula los derechos y deberes que tienen las personas en relacin con
acciones vinculadas a su atencin en salud, artculo 12-13. Ministerio de Salud, Subsecretaria
de Salud Pblica.
7. - World Health Organization. Immunization safety surveillance: guidelines for managers of
immunization programmes on reporting and investigating adverse events following
immunization (1999)
8.- Decreto N291, de 15 de febrero de 1974 Ministerio del Interior.

ANEXOS
1.-ANEXO I: Algoritmo para la identificacin de las causas de ESAVI.
2.-ANEXO II: Formulario de Notificacin ESAVI-EPRO.
3.-ANEXO III: Preguntas frecuentes en la notificacin de ESAVI y/o EPRO.
4.-ANEXO IV: Informe de investigacin ESAVI y EPRO.

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ANEXO I: Algoritmo para la identificacin de las causas de ESAVI.

Fuente: Organizacin Mundial de la Salud

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ANEXO II: Formulario de Notificacin ESAVI-EPRO.

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INSTRUCTIVO DE LLENADO PARA EL FORMULARIO DE NOTIFICACIN DE EVENTOS


SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A VACUNACIN E INMUNIZACIN (ESAVI) Y
ERRORES PROGRAMATICOS.
Lo primero a considerar en el llenado de este formulario es se trata de un documento
oficializado, que se ha distribuido en formato Word para comodidad del usuario, por tanto se
encarece que se completen los campos sin realizar modificacin de formato o eliminacin de
secciones
El notificador deber completar cada una de las secciones del formulario, si desconoce el dato
sealar desconocido.
1.-EVENTO NOTIFICADO: marque con una cruz el evento a notificar segn corresponda a
ESAVI
2.-DATOS GENERALES DEL PACIENTE:
Identificacin del paciente: indicar las 4 iniciales de los nombres y apellidos del paciente.
Se recuerda que la informacin es absolutamente confidencial.
Comuna: Sealar la comuna en la que vive el paciente.
Establecimiento donde recibi las vacunas: Indicar establecimiento donde se
administr la vacuna al paciente. Ej. Hospital, Consultorio, CESFAM, CECOF, Colegio u otro.
Establecimiento que notifica: Nombre del centro asistencial que est realizando la
notificacin del ESAVI.
Servicio de Salud: Indicar a que Servicio de salud corresponde el establecimiento que
notificar. (Informacin necesaria para confirmar datos o hacer un seguimiento)
Sexo: Indicar con una X femenino o masculino
Fecha de Nacimiento: Expresar en das/mes/aos.
Edad: Utilizar aos (AA) y meses (MM). Si el paciente es menor de un mes indicar das
(DD).
Fecha de vacunacin: Indicar da (DD), Mes (MM) y Ao (AA)
Tiempo transcurrido entre la vacunacin y el inicio de los sntomas: Indicar das,
horas y minutos, segn corresponda.
3.-ERROR PROGRAMATICO:
Relato del Error Programtico: Describir cual fue el evento presentado y las acciones tomadas
4.-TIPO DE ERROR PROGRAMTICO: Marque con una X el o los errores programticos que
est notificando. Si el error programtico no est incluido en el listado agrguelo en el tem
Otros.

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5.-DATOS DE VACUNAS ADMINISTRADAS


Marque con una X la (s) vacuna (s) que est notificando. Si la vacuna no est incluida en el
programa agrguela en el tem que indica: Otra, Cul?,
Marque con una X la dosis administrada y complete los antecedentes de: laboratorio
productor, lote, fecha de vencimiento, sitio de la administracin de la vacuna (ej.: extremidad
superior derecha o msculo deltoides derecho) y la va de administracin (ejemplo:
intramuscular).
Si las vacunas administradas en la misma sesin son dos o ms, complete los datos para cada
vacuna administrada.
6.-EFECTOS EN EL PACIENTE
En esta seccin es importante sealar si se han presentado manifestaciones en el paciente
supuestamente atribuibles al error programtico o a la inmunizacin, marcar con una X segn
corresponda
7.-TIPOS DE EFECTOS EN EL PACIENTE
Marque con una X el casillero correspondiente segn sea una manifestacin local o sistmica.
En caso de que la manifestacin no se encuentre detallada marque la opcin: Otras Cules? y
describa brevemente, ya sea reaccin local o sistmica.
Describa detalladamente cules fueron los signos o sntomas que considere puedan estar
relacionados con la administracin de la vacuna. Describa el evento resumiendo toda la
informacin clnica relevante.
8.- MEDICAMENTOS QUE ESTA RECIBIENDO EN FORMA CONCOMITANTE
Describa que frmacos est recibiendo el paciente al momento de ser vacunado. Registre el
nombre del frmaco, la dosis y la fecha de Inicio del tratamiento con ese medicamento.
9.- EVOLUCIN DEL PACIENTE Indique con una X si el paciente:
Requiere de tratamiento para el manejo de su ESAVI y describa cul fue el tratamiento.
Requiri hospitalizacin y seale el nombre del Establecimiento y el Nmero de ficha.
En el caso que se le realizaran exmenes de laboratorio, adjunte los resultados relevantes
Resultado del ESAVI, indique si el paciente est: recuperado, no recuperado o fallecido. En
este ltimo caso indique la fecha.
Diagnstico mdico de ingreso, diagnstico mdico actual y diagnstico de egreso.
10.-SEGUIMIENTO DEL PACIENTE:
Seale tiempo transcurrido desde la notificacin inicial del evento y detalle cual es la condicin
actual del paciente si se encuentra recuperado, no recuperado, con secuelas, si est bajo
tratamiento o si requiere continuar bajo observacin.
11.-NOTIFICADO POR:
Indique nombre, profesin, establecimiento al que pertenece, telfono y correo electrnico de
quien realiza la notificacin del ESAVI, es importante en caso de requerir mayor informacin
del paciente.
(Esta informacin ser de gran utilidad para obtener informacin adicional en el caso
que sea necesario).

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Gua de Vacunacin Segura /

ANEXO III: Preguntas frecuentes en la notificacin de ESAVI y/o EPRO:

1. Qu se debe notificar al Departamento de Inmunizaciones (PNI) y al


Subdepartamento de Farmacovigilancia de la Agencia Nacional de Medicamentos del
ISP (SDFV)?
Se deben notificar todos los ESAVI y errores programticos de los que se tome conocimiento,
los ESAVI se deben notificar al SDFV y los EPRO al PNI, dando prioridad a los ESAVI y EPRO
graves o inesperados y a todos aquellos que se presenten con las vacunas de reciente
incorporacin al PNI.
2.

Quines deben notificar los ESAVI o EPRO?

Todos los profesionales de la salud: mdicos, qumicos farmacuticos, enfermeros(as),


matronas, odontlogos, kinesilogos, entre otros, que detecte o tome conocimiento de esta
situacin.
3. Cules son los tiempos establecidos para la notificacin de los ESAVI y EPRO?
Los profesionales de la salud deben reportar todos los ESAVI graves (serios) a vacunas, dentro
de las 72 horas siguientes a la toma de conocimiento del hecho. En el caso de que los ESAVI
sean considerados moderados o leves debern notificarse dentro de un plazo de 30 das.
4. Cules son los formatos autorizados para realizar las notificaciones de los ESAVI
o EPRO?
La notificacin debe hacerse en el Formulario de Notificacin de Sospechas
Supuestamente Atribuidos a Vacunacin e Inmunizacin o error programtico
elaborado en conjunto por el PNI y el SDFV. Adems, se deben registrar en el
Registro Nacional de Inmunizaciones (RNI) aquellos que ocurren durante los
posteriores a la inmunizacin en el centro vacunador.

de Eventos
(Anexo II),
Sistema de
30 minutos

5. Cules son los medios disponibles para enviar las notificaciones de ESAVI o
EPRO?
A travs del formulario de notificacin ESAVI-EPRO va correo electrnico.

6.

Existen criterios mnimos para la notificacin de los ESAVI y EPRO?

Es estrictamente necesario que se complete en su totalidad los datos del paciente, para poder
realizar un anlisis e informe del caso con la mayor cantidad de informacin disponible, dentro
de los tiempos dispuestos para esto.

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Gua de Vacunacin Segura /

ANEXO IV:

Informe de investigacin ESAVI y EPRO.

Fecha Informe: _ / /
Fecha Notificacin ESAVI o EPRO:

/ /

Iniciales Paciente:

Establecimiento Notificador:

Ciudad/Regin Notificacin:

Nombre Vacuna:

Lote vacuna:

Laboratorio Vacuna:

Cul es la condicin actual del paciente?: (Marque con una X la alternativa que corresponda)
[ ] Recuperado sin secuela [ ]Recuperado con secuela

[ ] En tratamiento

[ ] Fallecido

Cul fue la evolucin general del paciente?: (Responder solo en caso de recuperado con secuela o en
tratamiento)

Existe alguna otra causa posible que explique la aparicin del ESAVI o EPRO?

[ ] Si

Cul(es)?:

Cules fueron las medidas tomadas?: *

Cules fueron las indicaciones entregadas a los padres o tutores del nio?

Responder en caso de que ESAVI o EPRO haya ocurrido a un grupo de personas:


Cantidad de personas afectadas
Antecedentes notificador:
[ ] Mdico
Nombre:
Fono:
*

Vacunadas: __________

[ ] Enfermera

No vacunadas:________ __

[ ] Tcnico Paramdico

Lugar de trabajo/Cargo:
Correo electrnico:

*En caso de EPRO: Medidas correctivas en lugar de vacunacin.


En caso de ESAVI: Tratamiento realizado a paciente.

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[ ] Otro (Sealar):

[ ] No