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REPBLICA DE CHILE
NDICE
Contenido
Pgina
1.
Introduccin
2.
3.
4
7
4.
5.
-
6.
15
19
8.
27
9.
Glosario
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10.
Referencias
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11.
Anexos
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- Anexo
- Anexo
- Anexo
EPRO
- Anexo
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INTRODUCCIN
Intermedio (SEREMI, en conjunto con Servicio de Salud) y Nivel Central (PNI-SDFVEquipo Farmacovigilancia en vacuna).
Indicar pautas para la prevencin de posibles errores programticos y conocer las
acciones clnicas que se deben realizar en caso de su ocurrencia.
Establecer comunicacin acerca de vacunas hacia la red de salud desde Departamento
de Inmunizaciones, con respecto a vacunaciones programticas, campaas de
vacunacin, vacunas establecidas por el decreto exento N6/10 y la respectiva
informacin de seguridad para ambos.
Factores relacionados con el husped: evento causado por susceptibilidad gentica, ansiedad o
dolor a la inyeccin en s misma y no por la vacuna.
Desvo de la calidad: es el distanciamiento de los parmetros aptos para la licencia de la
vacuna, por ejemplo, el aumento de la concentracin viral.
Es preciso investigar cada caso, pues, segn la clasificacin de los casos relacionados con la
vacuna, pueden darse distintas situaciones:
- El evento sucedi dentro del margen de frecuencia esperada.
- El evento fue inesperado u ocurri con una frecuencia no esperada.
sus
Consecuencias
Inyeccin no estril:
Reutilizacin de una jeringa o aguja descartables
Esterilizacin inadecuada de una jeringa o aguja
Utilizacin de vacuna o diluyente contaminados
Uso de vacunas liofilizadas por ms tiempo del
indicado
Error de reconstitucin:
Reconstitucin con el diluyente incorrecto.
Reemplazo de la vacuna o el diluyente por un
frmaco.
posibles
La investigacin no es concluyente:
Cuando no es posible determinar la relacin de causalidad, adems de la notificacin a las
partes interesadas sobre los resultados de la investigacin, se debe especificar por qu no se
llega a una conclusin y hasta dnde se ha avanzado.
En el anexo I se puede encontrar el algoritmo para identificar las posibles causas relacionadas
con el ESAVI.
evaluacin
de
ESAVI
del
Subdepartamento
de
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Informar a las SEREMI sobre alertas de seguridad relacionadas con los ESAVI a travs de
los medios que estime conveniente y recalcar su difusin hacia el nivel ejecutor.
Realizar capacitaciones en relacin a la notificacin de ESAVI a las SEREMI, para que sea
difundido a la red.
Supervisar y controlar el cumplimiento de las funciones del nivel ejecutor e intermedio.
Generar anlisis clnico y difundir a SEREMI esta informacin.
Comunicar, a quien corresponda, las medidas administrativas tomadas en relacin con los
ESAVI, despus de su revisin y anlisis.
A modo de complementar la informacin acerca del Formulario ESAVI-EPRO se adjunta el
siguiente anexo:
Seleccin de preguntas frecuentes referente al proceso de Notificacin ESAVI-EPRO.
(ANEXO III)
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Paciente correcto.
Edad correcta.
Vacuna correcta.
Dosis correcta.
Va de administracin correcta.
Registro correcto.
Los pasos indicados a continuacin debe ser aplicado por profesionales de la salud o tcnicos
paramdicos (TPM) capacitados en la administracin de vacunas. Es responsabilidad de la
jefatura asegurar que dicho personal est debidamente capacitado para realizar el proceso de
inmunizacin, como se establece en los POE 01-001 y 01-002.
Es responsabilidad de la SEREMI en coordinacin con los Servicios de Salud, que se realice las
acciones descritas a continuacin, en caso de ocurrencia de un error programtico.
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En campaa de vacunacin:
Debe realizar lo descrito en POE 03.001 al 03.005, segn corresponda.
Una vez inmunizado el nio, se le debe entregar un carnet de vacunacin o algn documento
que sea un distintivo para evitar repeticin de dosis.
2.-Edad correcta:
Corrobore edad de nio mediante RNI, carnet de vacunacin, ficha clnica o ficha
electrnica, cuaderno de atencin consultorio, orden mdica o preguntndole a los padres o
tutores
Identifique si para la misma vacuna existen diferentes presentaciones para nios/
adolescentes y adultos.
Verifique que la vacuna a administrar corresponda a la edad del nio que ser inmunizado.
3.- Vacuna correcta:
Error programtico en la Preparacin/Reconstitucin:
Verifique si las vacunas se encuentran con su disolvente correspondiente.
Utilice nicamente el disolvente indicado para cada vacuna.
Nunca utilice agua destilada para inyeccin.
Vigile de que sea correcto el volumen del disolvente utilizado, para no perder dosis por vial.
Error en el almacenamiento de vacuna
Desde la recepcin, almacenamiento, conservacin, distribucin, manipulacin, preparacin
y administracin de la vacuna se debe mantener la cadena de fro.
Debe tener un refrigerador habilitado solo para las vacunas.
Registre la temperatura dos veces al da, en la maana y tarde, las cuales se deben
encontrar entre (+)2 a (+) 8C, y para aquellas vacunas que requieren congelacin, la
temperatura debe ser de menos 0C. Es importante que quede registrado el nombre de la
persona que realiz la medicin de la temperatura.
Mantenga las vacunas en el cuerpo del refrigerador, no en la puerta, ni cerca de las paredes
o cerca del aire fro.
Almacene unidades refrigerantes en el congelador y botellas en el interior del frigorfico para
amortiguar las variaciones de temperatura.
En el refrigerador, las vacunas se colocan en la primera y segunda parrilla, en canastillas o
bandejas perforadas. En la primera parrilla (la ms alta) se almacenan aquellas vacunas que
en caso de congelarse accidentalmente no sufren deterioro: polio oral, sarampin/SR/SRP y
fiebre amarilla. En la segunda parrilla se almacenan neumoccica conjugada y polisacridos
dTpa, DT, BCG, pentavalente y hepatitis B.
Nunca sobrecargue los compartimientos del refrigerador, no debe ocupar ms de la mitad
del espacio disponible y debe dejar espacios vacos entre las cajas para no interrumpir la
circulacin de fro.
Fjese siempre en que la puerta este bien cerrada cada vez que abra la puerta del
refrigerador.
Las vacunas que vencen primero se deben colocar al frente de las dems vacunas.
Eliminar vacunas segn normativa REAS (Reglamento sobre manejo de residuos de
establecimientos de atencin de salud N6 del 2009), una vez que lleguen a su fecha de
vencimiento.
Seale en el interior de los estantes los diferentes tipos de vacunas colocados en ellos para
evitar una apertura del refrigerador innecesariamente prolongada.
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Acciones clnicas:
Nivel ejecutor:
Informe a los padres o tutores del paciente sobre el error.
Entregue instrucciones claras acerca de los posibles sntomas y signos que pudieran ocurrir
Informe a los padres o tutores del paciente, que debe acudir al centro asistencial ms
cercano en caso de que se presente alguna manifestacin clnica durante el perodo
indicado.
Asegrese de que el paciente reciba la primera evaluacin mdica dentro de las 24 horas
despus de la administracin de la vacuna.
En caso de que en la evaluacin mdica no se encuentren hallazgos, el seguimiento lo
puede continuar un profesional de enfermera durante los 15 das posteriores a la
administracin de la vacuna, esto incluye realizar visita domiciliaria en forma peridica de
ser necesario.
Acciones para la notificacin en:
Nivel ejecutor:
Informar en forma inmediata a jefatura del establecimiento de salud y realizar el formulario
de notificacin de ESAVI-EPRO, completando todos los campos de informacin solicitada. En
caso de que sea un error que afecte a un grupo de personas se debe realizar un formulario
por cada uno de ellos.
Enviar el formulario a la SEREMI correspondiente a la regin que pertenece el
establecimiento de salud, quien a su vez notificar al nivel central al correo
electrnico pni.esavi@minsal.cl.
A los 30 das post error programtico, se debe enviar a la SEREMI regional, un informe con
la evaluacin del afectado, el seguimiento realizado y las medidas implementadas.
Finalizada la investigacin realizada por SEREMI, implemente medidas correctivas para
evitar ocurrencia del error programtico.
SEREMI:
SEREMI en coordinacin con el Servicio de Salud correspondiente, har revisin de
procedimiento operativo estandarizado POE 03-003 y 03-004 para identificar la causa y
tomar las acciones correctivas pertinentes.
Si el menor ha presentado sintomatologa pesquisada durante la evaluacin o seguimiento
se extender el tiempo indicado para el seguimiento y cierre de caso, indicacin que se dar
desde el nivel central en los casos especficos.
Enviar al Departamento de Inmunizaciones el informe recepcionado desde nivel ejecutor.
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Los errores programticos son eventos relacionados con los aspectos operativos de la
vacunacin evitables, siendo su notificacin y evaluacin relevante debido a que a partir de
estos pasos se efectan medidas correctivas en el lugar de vacunacin y se puede realizar una
evaluacin de las razones de su ocurrencia pudiendo as evitar su futura aparicin elaborando
lineamientos para su prevencin tanto a nivel local, como nacional.
Este captulo se determinar los niveles de responsabilidad en la notificacin y evaluacin de
un error programtico y de cmo ser l envi de esta informacin, demostrado a travs de un
flujograma.
Flujograma de Sistema de Notificacin de EPRO.
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Nivel Central
PNI:
Recepcionar las notificaciones de los EPRO de aquellas vacunas pertenecientes al PNI. En el
caso de que un centro asistencial notifique, de forma voluntaria, un EPRO de vacunas no
pertenecientes a las que determina el decreto N6/10, el Departamento de Inmunizaciones
solo realizar una evaluacin preliminar sobre los datos que reciba, la cual comunicar en
plazos prudenciales realizando las recomendaciones clnicas que estime convenientes.
Definir SEREMI responsable de la notificacin EPRO, en el caso de que se encuentren
involucradas ms de una SEREMI.
Administrar la base de datos de EPRO de las vacunas pertenecientes al Programa Nacional
de Inmunizaciones.
Entregar apoyo en coordinacin con la red de encargados regionales de las SEREMI, en
temas de la vigilancia e investigacin de eventos adversos o errores programticos postvacunales.
Informar al Subdepartamento de Farmacovigilancia del Depto. Agencia Nacional de
Medicamentos del ISP, por medio de un oficio, cada vez que se definan las campaas de
vacunacin y/o se incorporen nuevas vacunas al programa, entre otros.
Informar a las SEREMI (nivel intermedio) sobre alertas de seguridad relacionadas con los
ESAVI o EPRO, a travs de los medios que estime conveniente y recalcar su difusin hacia el
centro notificador, vacunador (nivel ejecutor).
Fomentar notificacin EPRO a nivel SEREMI, que a su vez lo coordina con los Servicios de
Salud.
Realizar capacitaciones en relacin a la notificacin de EPRO a las SEREMI (nivel
intermedio), para que sea difundido a la red.
Realizar un anlisis clnico y tcnico del caso EPRO y enviar a la respectiva SEREMI (nivel
intermedio), y si corresponde, comunicar en conjunto con la SEREMI de Salud a las partes
interesadas.
Supervisar y controlar el cumplimiento de las funciones del nivel ejecutor e intermedio.
Generar y difundir informes en relacin a los EPRO segn corresponda.
Seleccionar casos de EPRO controversiales o clnicamente relevante para ser analizado por
el Equipo de Farmacovigilancia en vacunas, as tambin aquellos casos que involucran algn
efecto grave en el usuario.
Equipo de Farmacovigilancia en Vacunas
Realizar anlisis de casos de EPRO controversiales seleccionados desde PNI-SDFV.
Solicitar los antecedentes necesarios para la evaluacin adecuada del caso.
Recomendar el seguimiento de casos si se amerita en base a la gravedad o necesidad de
mayor informacin.
Realizar recomendaciones de manejo clnico en el caso que fuese necesario.
Departamento de Inmunizaciones tutelar la informacin que compartir de las bases de datos acorde con la ley N20.584.
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INVESTIGACIN DE ESAVI-EPRO
En Chile, se realiza una investigacin del caso notificado de ESAVI y EPRO, dependiendo de la
gravedad y de la magnitud del impacto de ste en la sociedad, y se implementan medidas
correctivas para evitar que vuelva a suceder.
El SDFV solicitar la investigacin del caso ESAVI a la SEREMI de salud correspondiente. Si
fuese necesaria una intervencin de anlisis clnico, el Departamento de Inmunizaciones ser
el responsable de comunicarlas a la SEREMI correspondiente.
El Departamento de Inmunizaciones solicitar la investigacin de los EPRO a la SEREMI de
Salud correspondiente.
En este captulo se determinaran los lineamientos que se deben seguir para realizar una
investigacin efectiva y determinar si el evento notificado est o no relacionado a la vacuna.
Masivos se refiere a igual o mayor a 5 usuarios con un error programtico del mismo evento.
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Responsable de investigacin:
El responsable de realizar la investigacin del caso es el equipo mdico del paciente afectado,
con la finalidad de efectuar la evaluacin, sin vulnerar la relacin mdico-paciente y su
privacidad, respetando la Ley N20584.
El responsable de solicitar y coordinar la investigacin con el equipo mdico, es el encargado
PNI en los establecimientos de salud pblica y los privados en convenio. Para el caso de
establecimientos de salud de atencin secundaria y terciaria, el responsable ser el encargado
de epidemiologa o alguien que la autoridad del establecimiento designe.
El responsable de que a Nivel ejecutor se efectu la investigacin es el encargado PNI de la
SEREMI.
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Ninguna accin se debe tomar a menos que se tenga una certeza absoluta.
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Los responsables de efectuar los siguientes pasos son el Departamento de Inmunizaciones, las
SEREMI de Salud en coordinacin con los Servicios de Salud y el Nivel Ejecutor.
A continuacin se establecern las actividades que debern realizar el Departamento de
Inmunizaciones (PNI), SEREMI y Nivel Ejecutor en la ejecucin de la comunicacin sobre
vacunas, entregadas desde el Nivel Central (PNI):
Departamento de Inmunizaciones:
SEREMI
Recibir el documento enviado desde Departamento de Inmunizaciones.
Reenviar documento a vacunatorios pblicos y privados en convenio con el Ministerio de
Salud.
Coordinar difusin de informacin junto con el Servicio de Salud correspondiente hacia los
establecimientos de salud pblicos o privados en convenio.
Nivel Ejecutor:
Tomar conocimiento de la informacin del documento entregado desde SEREMI.
Efectuar difusin del documento directamente a los encargados de la vacunacin, que deben
comunicar la informacin a los inmunizados o familiares.
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GLOSARIO
Asociacin causal (AC): Es la vinculacin o relacin que puede establecerse entre un evento
de significancia clnica y la administracin de una vacuna en particular. Se establece asociacin
causal cuando el evento es causado por la administracin de una vacuna en particular. Los
incidentes con asociacin causal tambin estn asociados con el tiempo (es decir, que ocurren
dentro de un plazo de tiempo tras la administracin de la vacuna), aunque los incidentes
asociados con el tiempo no tienen por fuerza una vinculacin causal.
Asociacin o vnculo temporal: Se establece cuando un incidente relevante en salud ocurre
en un tiempo posterior a la administracin de la vacuna. La asociacin temporal es
independiente de la asociacin causal, y un incidente que est asociado con el tiempo en la
administracin de la vacuna puede o no haber sido causado por la vacuna, segn las
comprobaciones correspondientes.
Campaa de vacunacin: Conjunto de actividades que se efectan durante un tiempo
determinado y estn encaminados a la realizacin de vacunaciones masivas en una poblacin
objetivo.
Centro Asistencial Notificador y/o vacunador: Todo establecimiento de salud que realiza
actividades de vacunacin y/o notificacin de ESAVI y EPRO, como:
ESAVI leves: Se consideran eventos leves las manifestaciones clnicas locales en el sitio
de aplicacin de las vacunas o reacciones sistmicas que no requieran algn tipo de
tratamiento.
ESAVI moderados: Los eventos moderados son las manifestaciones clnicas que, no
ponen en riesgo la vida del paciente, o cuyas secuelas no afectan la capacidad funcional
del individuo, pero que implican necesariamente algn tipo de tratamiento.
ESAVI graves: Dentro de la categora de graves estn las manifestaciones clnicas locales
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y sistmicas que ponen en riesgo la vida del paciente, provocan hospitalizacin y/o la
prolongan o cuyas secuelas afectan la capacidad funcional del individuo, u ocasionan la
muerte.
Dptico: Es un folleto de cuatro caras, dos interiores y dos exteriores, producto del plegado de
una hoja en dos. El tamao convencional de estos folletos es el de una hoja carta cuando
estn extendidos, con paneles de 5.5'' x 8.5''. Para dpticos de alto impacto visual se utiliza
hoja carta doble, por lo que los paneles son de 8.5'' x 11''.
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contenidas. El personal de salud que no cumple esta obligacin puede poner en riesgo la
seguridad de las personas y se expone a sanciones administrativas o penales, en su caso.
Ordinario: Documento oficial evacuado por alguna autoridad. Pueden ser de dominio pblico y
abarcaran la correspondencia que no est comprendida en las definiciones de oficios secreto y
reservado. La elaboracin de los oficios se encuentra detallada en la Referencia 8.
Plan de emergencia: Se refiere a las acciones que se deben tomar en caso de que ocurra un
corte de luz programado o repentino en el lugar donde se almacenan las vacunas. Este plan
debe ser instaurado en cada establecimiento que posea un stock de vacunas.
Trptico: Un trptico es un tipo de folleto muy popular que se caracteriza por contar con tres
caras interiores y tres caras exteriores, producto del plegado de una hoja. Los trpticos
tradicionales tienen el tamao de una hoja carta cuando estn extendidos (8.5'' x 11''), con
caras de 3.67'' x 8.5''. Si bien este tamao es el ms popular por su practicidad, muchas veces
los diseadores recomiendan realizar este tipo de folletos en hoja carta doble o triple, para
generar un mayor impacto visual.
Unidades refrigerantes: Es un elemento que posee agua en su interior y acta como agente
de enfriamiento, absorbiendo calor de otro cuerpo o substancia. Para la mantencin de la
temperatura deseada (2-8C) se deben tener la cantidad exacta de unidades refrigerantes.
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REFERENCIAS
1. - Adverse Events Following Immunization (AEFI): Causality Assessment, World Health
Organization.
2.- Reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacuticos de uso
humano, Decreto N3/2011.
3.- Norma General Tcnica Sobre Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Productos
Farmacuticos de Uso Humano N140/2012.
4.- Norma General Tcnica Sobre Procedimientos Operativos Estandarizados Para Asegurar la
Calidad de la Ejecucin del Programa Nacional de Inmunizacin. 973/2010.
5.- Aspectos tcnicos y clnicos de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunacin o
inmunizacin (ESAVI). Organizacin Panamericana de la Salud.
6.- Ley N20584 Regula los derechos y deberes que tienen las personas en relacin con
acciones vinculadas a su atencin en salud, artculo 12-13. Ministerio de Salud, Subsecretaria
de Salud Pblica.
7. - World Health Organization. Immunization safety surveillance: guidelines for managers of
immunization programmes on reporting and investigating adverse events following
immunization (1999)
8.- Decreto N291, de 15 de febrero de 1974 Ministerio del Interior.
ANEXOS
1.-ANEXO I: Algoritmo para la identificacin de las causas de ESAVI.
2.-ANEXO II: Formulario de Notificacin ESAVI-EPRO.
3.-ANEXO III: Preguntas frecuentes en la notificacin de ESAVI y/o EPRO.
4.-ANEXO IV: Informe de investigacin ESAVI y EPRO.
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de Eventos
(Anexo II),
Sistema de
30 minutos
5. Cules son los medios disponibles para enviar las notificaciones de ESAVI o
EPRO?
A travs del formulario de notificacin ESAVI-EPRO va correo electrnico.
6.
Es estrictamente necesario que se complete en su totalidad los datos del paciente, para poder
realizar un anlisis e informe del caso con la mayor cantidad de informacin disponible, dentro
de los tiempos dispuestos para esto.
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ANEXO IV:
Fecha Informe: _ / /
Fecha Notificacin ESAVI o EPRO:
/ /
Iniciales Paciente:
Establecimiento Notificador:
Ciudad/Regin Notificacin:
Nombre Vacuna:
Lote vacuna:
Laboratorio Vacuna:
Cul es la condicin actual del paciente?: (Marque con una X la alternativa que corresponda)
[ ] Recuperado sin secuela [ ]Recuperado con secuela
[ ] En tratamiento
[ ] Fallecido
Cul fue la evolucin general del paciente?: (Responder solo en caso de recuperado con secuela o en
tratamiento)
Existe alguna otra causa posible que explique la aparicin del ESAVI o EPRO?
[ ] Si
Cul(es)?:
Cules fueron las indicaciones entregadas a los padres o tutores del nio?
Vacunadas: __________
[ ] Enfermera
No vacunadas:________ __
[ ] Tcnico Paramdico
Lugar de trabajo/Cargo:
Correo electrnico:
40
[ ] Otro (Sealar):
[ ] No