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Santiago, 2016
Cul es la naturaleza
de las RAM?
La
preocupacin
por los efectos
adversos
asociados a los
tratamientos es
tan antigua
como la
medicina...
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El caso de la
sulfanilamida
El desastre de la
Talidomida
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As comienza
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Es importante tomar en
cuenta la seguridad?
Slo 17 afectados en EEUU, todos
ellos por muestras mdicas
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A cargo de
Coordinar el programa internacional
Colaborar en el desarrollo de FV
(estrategias y metodologa)
Evaluar, comunicar seales
Realizar capacitaciones
Population coverage
6%
5%
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Qu hemos aprendido?
Persisten desafos
Glicerol: edulcorante para
jarabes sin azcar.
Dietilenglicol: refrigerante
Panam, 2006:
Ms de 100 muertos
Deteccin temprana
Rol de los excipientes
Formulaciones (magistrales)
Productos semi
farmacuticos y falsificados
Comunicacin efectiva de los
casos
Reaccin ante una crisis
Informacin al pblico
(advertir, no alarmar)
Realizar un buen anlisis de la
informacin y toma de
decisiones
Necesidades teraputicas
individuales (en medidas
regulatorias. Difcil !!)
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Importancia de la FV
Otros ejemplos histricos
1880:
1922:
1923:
1933:
1950:
1953:
1970:
1972:
1975:
2004:
Farmacovigilancia
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Slo en
condiciones
de buen
uso?
Buen uso
Mal uso
No relacionado a la dosis
An ABC of Drug-Related Problems. RHB Meyboom, M Lindquist, ACG Egberts. Drug Safety 2000;22:415-23
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Cul es la naturaleza
de las RAM?
Frmacos pueden presentar a dosis teraputicas:
Efectos adversos predecibles
relacionados con su accin o efecto
farmacolgico
Efectos adversos impredecibles que
no se relacionan con las acciones
farmacolgicas
Y cul es su impacto
en salud?
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Qu percibe la poblacin?
Y qu impacto se produce
en las polticas sanitarias?
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Qu pasa en el pblico
cuando lee esto?
Diario El
Mundo,
Espaa, 04Nov 2004
Qu queremos de los
medicamentos
Caractersticas deseables en un medicamento:
Que sean eficaces
Que sean costo-efectivos
Que sean seguros, es decir,
que sus caractersticas
sean bien conocidas
Pero:
El conocimiento de un medicamento en la fase de estudio
(antes de salir al mercado) nunca es completo porque:
Existen RAM poco frecuentes; se usa de formas no
estudiadas (otras dosis, junto a otros frmacos); se
usa en condiciones diferentes; se usa en poblaciones
no estudiadas; se usa en mucha ms gente.
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En el periodo de premarketing
Debido a sus caractersticas, existen efectos
adversos difciles de detectar:
Etapas en el desarrollo de un
medicamento y problemas de
seguridad
Informacin limitada
EVALUACIN PRE-MARKETING
FASE I
FASE II
3 AOS
3 AOS
VOLUNTARIOS
PACIENTES
SANOS
SELECCIONADOS
N:10-20
N: 20-40
FARMACOVIGILANCIA
APROBACIN
EVALUACIN POST-MARKETING
FASE III
FASE IV-A
FASE IV-B
FASE IV-C
4 AOS
2 AOS
8 AOS
> 10 AOS
ESTUDIOS
EXPERIENCIA
USO EN
EFECTOS
MUTICNTRICOS
PRELIMINAR
POBLACIN
CRNICOS
N: 100-1000
Efectos no esperados
en algunos pacientes
GENERAL
Eventos de hipersensibilidad
Idiosincrticos
Cncer y otras
patologas
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Objetivos de la
Farmacovigilancia
Mejorar el cuidado y la seguridad del paciente en
relacin con el uso de medicamentos y con todas las
intervenciones mdicas y paramdicas
Mejorar la salud pblica y la seguridad de la poblacin
en relacin con el uso de medicamentos
Contribuir a evaluar los beneficios, daos, efectividad y
riesgo de los frmacos, fomentando el uso seguro,
racional y del medicamento ms efectivo
Promover el conocimiento, educacin y entrenamiento
clnico en farmacovigilancia
Promover la comunicacin efectiva a la poblacin.
World Health Organization 2002. The importance of Pharmacovigilance Safety Monitoring of medical products 2002
Qu busca detectar la
Farmacovigilancia?
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Qu es una seal?
* Recomendacin del grupo de trabajo sobre el tema, 37th Annual Meeting of Representatives of the National
Centres participating in the WHO Programme for International Drug Monitoring, Tianjin, China, 2014)
Finalmente Qu involucra
detectar una posible RAM?
Manejo clnico de los casos (RAM y
patologa de base)
Gestin de comunicacin de
sospechas de RAM
Pesquisa de casos
Anlisis del caso (PRM, errores de medicacin,
interacciones, condicin de base, etc)
Difusin de la informacin
Notificacin al Centro Nacional de FV
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En qu se diferencia la
farmacovigilancia de la atencin
farmacutica?
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GRACIAS
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