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TESIS
Para optar al Ttulo Profesional de Qumico Farmacutico
AUTORES
Lionel Rolf Churampi Munguia
Isabel Victoria Romero Bustinza
ASESOR
Jos Roger Jurez Eyzaguirre
Lima Per
2016
DEDICATORIA
AGRADECIMIENTOS
NDICE
I. INTRODUCCIN ............................................................................................ 8
II. MARCO TERICO ....................................................................................... 11
2.1. Definicin de dispositivos mdicos ...................................................... 11
2.2. Clasificacin de dispositivos mdicos .................................................. 12
2.3.
2.6.2.
3.1.2.
3.1.3.
3.2. INTERNACIONAL................................................................................ 41
3.2.1.
3.2.2.
3.2.3.
NDICE DE TABLAS
NDICE DE FIGURAS
RESUMEN
SUMMARY
I.
INTRODUCCIN
Objetivo General:
Disear una propuesta de Requerimientos Tcnicos necesarios para el proceso
de Licitacin Pblica de dispositivos mdicos de alto riesgo.
Objetivos Especficos:
I.
II.
10
II.
MARCO TERICO
prevencin,
monitoreo,
tratamiento
alivio
de
enfermedades.
Diagnstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensacin de lesiones.
Investigacin, reemplazo, modificacin o apoyo de la anatoma o un
proceso fisiolgico.
Mantencin y preservacin de la vida.
11
Control de concepcin.
Desinfeccin de dispositivos mdicos.
Brindar informacin para fines mdicos mediante exmenes in vitro de
especmenes obtenidos del cuerpo humano, y que no alcanzan su
accin principal deseada dentro o sobre el cuerpo humano mediante
medios farmacuticos, inmunolgicos o metablicos; pero podran ser
asistidos en su funcionamiento mediante estos medios.2
2.2. Clasificacin de dispositivos mdicos3
Al igual que la definicin de dispositivos mdicos, muy pocos pases e
instituciones han podido clasificar los dispositivos mdicos de forma
concordante o afn con organizaciones especializadas como Food and
Drug Administration (FDA), la cual es una agencia federal del
Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, la
Comunidad Europea o la GHTF.
Existen varias formas de clasificar los dispositivos mdicos; as tenemos:
a) Por su criticidad o riesgo (Clase I, II, III y IV)
b) Por su uso o aplicacin
12
Invasivo quirrgicamente
Invasivo: implantable
b. Duracin del contacto (uso continuo)
Pasajero o transitorio (menos de 60 minutos)
Corto plazo o temporal (hasta 30 das)
Uso prolongado o largo plazo (mayor a 30 das)
c. Sistema del cuerpo humano afectado
Sistema nervioso central
Sistema circulatorio central
En los dientes
En los odos (externamente)
Por la sangre
En otras partes del cuerpo
d. Reusables
e. Activos (fuente de energa)
Activos
No activos
f. Tipo de procedimiento mdico
Potencialmente peligrosos
No peligrosos
Como se puede apreciar, no existe un criterio definido para la clasificacin
de dispositivos mdicos; aparentemente y siguiendo las recomendaciones
de la GHTF y como lo indica el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA)4 en el decreto 4725 de
Colombia, la clasificacin debera estar basada en la vulnerabilidad del
13
organismo humano, los riesgos derivados del diseo de los productos, del
proceso de fabricacin y del uso previsto, en ese orden de ideas.
La clasificacin basada en riesgos que emplea INVIMA es la siguiente:
Clase I: son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a
controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o
para un uso de importancia especial en la prevencin del deterioro de
la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable
de enfermedad o lesin.
Clase IIA: son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a
controles especiales en la fase de fabricacin para demostrar su
seguridad y efectividad.
Clase IlB: son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a
controles especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su
seguridad y efectividad.
Clase III: son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a
controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para
un uso de importancia sustancial en la prevencin del deterioro de la
salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad
o lesin.
La clasificacin que emplea la FDA5 y sobre la cual han surgido la mayor
parte de clasificaciones de los dispositivos mdicos, considera 3
categoras:
Clase I: el de menor regulacin requerida, se caracteriza por ser de
bajo riesgo. No estn sujetos necesariamente a una Carta de
Aprobacin (Pre Market Approval: PMA)6, o a una Autorizacin de
Comercializacin
(510k)7,
tpicamente
no
requieren
establecer
14
incluyendo
estndares
de
desempeo/funcionalidad,
15
16
TIPO
NIVEL DE RIESGO
Riesgo Bajo
II
Riesgo Moderado
III
Riesgo Alto
IV
Riesgo Crtico
EJEMPLOS
Separadores quirrgicos,
depresores
Agujas hipodrmicas, equipo
de succin.
Respirador del pulmn, placa
de fijacin sea
Vlvulas cardacas,
desfibrilador implantable
CONCEPCIN
Y
DESARROLLO
FABRICACIN
EMPAQUE Y
ETIQUETADO
PUBLICIDAD
VENTA
USO
DESCARTE
17
d.
18
f.
rendimiento
efectivo
de
los
dispositivos
mdicos.
El
19
20
21
destacar
que
factores
administrativos
tales
como
la
22
estndares
pueden
establecer
un
amplio
rango
de
por
preceptivas:
ejemplo,
exigen
dimensiones
caractersticas
del
del
dispositivo,
23
mdicos
de
son
difundidos
Estandarizacin
por
(ISO)
la
Organizacin
(ISO13485:1996
Actualmente
el
ISO
13485:2003
es
el
estndar
soporte
manejo
post-comercializacin
de
24
EVALUACIN
PAS/REGIN ESTNDARES/REGULACIONES DE
CONFORMIDAD
ISO13485 o EN46001*
Gobierno o
Australia
ISO13488 o EN46002*
tercero
Canad
ISO13485, ISO13488
Unin
Europea
ISO13485
ISO13488
GMP ordenanza #40
GMP ordenanza #63
QS Estndar para dispositivos
mdicos, notificacin #1128
Japn
Estados
Unidos
Tercero
Tercero
Gobierno
Gobierno
25
26
experiencia,
educacin
capacitacin
tcnica,
no
27
28
29
Figura 2. Controles reglamentarios que aumentan con el tipo de riesgo de los equipos
y los dispositivos
Requerimientos
Regulatorios
MAYORES
MENORES
Tipo de
dispositivo
30
III.
MARCO LEGAL
3.1. NACIONAL
3.1.1. Normativa regulatoria para el registro sanitario23
La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas
(DIGEMID), como organismo regulador en el Per, es la entidad
que otorga los registros sanitarios a los dispositivos mdicos,
basndose en el Reglamento aprobado mediante Decreto Supremo
N 016-2011-SA y sus modificatorias posteriores. En este
reglamento se diferencian los requisitos exigidos para la inscripcin
y reinscripcin al registro sanitarios de los dispositivos mdicos,
dependiendo de la clase a la que pertenecen.
De esta forma, y de acuerdo al nuevo Texto nico de
Procedimiento Administrativo (TUPA) publicado por DIGEMID el 08
de Enero de 2016, los requisitos que exige la regulacin para
mantener la vigencia del registro sanitario del dispositivo mdico de
la clase III y para su inscripcin son:
Solicitud nica de Comercio Exterior (SUCE), disponible en la
pgina web de la Ventanilla nica de Comercio Exterior
(www.vuce.gob.pe); para acceder a ella, es necesario contar con
un usuario registrado a travs del RUC del Solicitante. Para
obtener el nmero de SUCE se debe tramitar con el Cdigo de
Pago Bancario (CPB). Para enviar esta solicitud de manera
electrnica se debe completar el Formato pre-establecido en el
sistema VUCE donde se consignan los datos del solicitante y del
producto.
31
importados.
Cuando
el
certificado
de
libre
32
33
34
contemplados
las
Especificaciones
Tcnicas
35
analtica
del
fabricante
para
las
pruebas
dispositivo
mdico
debe
contar
con
los
siguientes
(DIGEMID);
adems,
las
resoluciones
de
productos
cuyo
Registro
Sanitario
este
36
con
la
Certificacin
de
Buenas
Prcticas
de
37
a. Contar
con
la
Certificacin
de
Buenas
Prcticas
de
con
la
Certificacin
de
Buenas
Prcticas
de
Autoridades
de
Productos
Farmacuticos,
con
la
certificacin
de
Buenas
Prcticas
de
38
su
solicitud
de
autorizacin
sanitaria
de
documentacin detallada
en
el rubro REQUISITOS
39
3.1.3.
Normativa de Tecnovigilancia26
Segn el Glosario de Trminos y Definiciones del Reglamento de
la ley N 29459 de Productos farmacuticos, Dispositivos mdicos
y productos sanitarios, la Tecnovigilancia es el conjunto de
procedimientos
encaminados
la
prevencin,
deteccin,
adverso
dirigido
Laboratorio/Distribuidor
40
incapacidad
permanente
significativa;
provoca
41
3.2. INTERNACIONAL
3.2.1.
en
las
modalidades
de
registro
se
deben
42
CLASIFICACIN
DEL
DOCUMENTACIN REQUERIDA
DISPOSITIVO
Registro solo bajo 510(k) requerimiento
Clase I
especfico.
Despacho de 510(k) salvo excepciones.
Clase II
Excepcin de Dispositivo de Investigacin
posible (IDE).
Clase III
Aprobacin de PMA IDE probable 510 (k)
Notificacin 510(k)7
Todos los productos sanitarios requieren de aprobacin previa a
su comercializacin, otorgada por la FDA; sin embargo, si un
dispositivo es sustancialmente equivalente a otro, comercializado
legalmente en los Estados Unidos, el solicitante que desea
comercializar el dispositivo puede presentar una notificacin
previa a la comercializacin de la FDA llamado 510(k) en lugar de
buscar la aprobacin previa a la comercializacin.
La equivalencia sustancial significa que el dispositivo que se
pretende comercializar es al menos tan seguro y eficaz como un
dispositivo ya comercializado legalmente, el cual se le denomina
predicado. La FDA define un dispositivo como sustancialmente
equivalente a un predicado en dos circunstancias:
La primera es, si el nuevo dispositivo tiene el mismo uso
destinado y las mismas caractersticas tecnolgicas como el
predicado.
43
44
de
la
peticin
de
notificacin
previa
la
45
46
informacin
sobre
la
microbiologa,
toxicologa,
investigaciones
clnicas:
esta
seccin
incluye
requerida
para
soportar
una
aplicacin
de
comercializacin.
3.2.2.
47
48
Estados
miembros
no
debern
obstaculizar
la
49
conocimiento
de
ello,
con
arreglo
los
los
organismos
notificados
podrn
efectuar
50
51
3.2.3.
52
53
54
IV.
PROPUESTA
especificaciones,
funcionamiento
informacin
descriptiva.
d. Mtodos de desecho si aplica, o declaracin que afirma que se acoge a
la normativa vigente en el pas.
e. Proyectos de rotulado de los envases mediato e inmediato.
f. Contenido del manual de instrucciones o inserto.
g. Informacin cientfica que respalda la seguridad del producto y anlisis
de riesgos del producto.
55
56
57
58
59
60
mdicos
regulados adjuntar
resolucin
de
61
FACTOR
SUBFACTOR
Tcnico
Certificado de libre
venta
Econmico
Comercial
Certificado norma
ISO 13485/2003 o
posterior, o
Directiva
93/42/EEC
PUNTAJE
MXIMO
10 puntos
10 puntos
MEDIO DE CLCULO
Adjunta
certificado
que
acredita libre venta, de
acuerdo a lo dispuesto en el
punto 7 de los anexos
tcnicos de la oferta.
Adjunta los documentos, de
acuerdo a lo dispuesto en el
punto 6 de los anexos
tcnicos de la oferta.
65 puntos
15 puntos
NMERO DE
RECLAMOS
1 reclamo
2 reclamos
3 reclamos
4 reclamos
5 reclamos
Ms de 5 reclamos
PUNTAJE
MEDIO CE CLCULO
2 puntos
4 puntos
10 puntos
15 puntos
20 puntos
30 puntos
Se considerarn reclamos de
calidad que se hayan producido
durante los 24 meses anteriores a la
fecha de cierre de recepcin de
ofertas.
62
NMERO DE
RECLAMOS
3 reclamos
4 reclamos
5 reclamos
6 reclamos
Ms de 6 reclamos
PUNTAJE
MEDIO DE CLCULO
1 punto
2 puntos
4 puntos
6 puntos
8 puntos
Se considerarn reclamos de
calidad que se hayan producido
durante los 24 meses anteriores a
la fecha de cierre de recepcin de
ofertas.
PUNTAJE A
DEDUCIR
15 puntos
DOCUMENTACIN NO PRESENTADA
Pautas de Evaluacin o Facturas, Guas de
Despacho u rdenes de Compra que acrediten
experiencia de uso.
63
4.3. Tecnovigilancia
adversas
post-comercializacin
sugieren
que
las
64
obligatorio:
reportar
cualquier
situacin
adversa
puntos
considerar
para
un
adecuado
proceso
de
65
66
c.
67
68
69
V.
ANLISIS Y DISCUSIONES
Requisitos
segn
norma
del
DIGEMID30
modificatorias
Esta
informacin
se
completa
de
la
Empresa
solicitante
e. Nombre o Razn Social de la
empresa solicitante
f.
g. Representante Legal
establecimiento
d. Categora
producto:
comercial,
grupo,
nombre,
forma
origen,
el
telfono,
direccin,
70
h. Director Tcnico
En
i.
reacondicionamiento,
j.
k.
Formas de presentacin
emitida
l.
de
caso
por
se
realice
se
DIGEMID
autorizaciones
un
aade
para
de
este
importacin
Energa
Nuclear
(IPEN)
para
los
del
certificado
de
libre La
Agencia
lo
solicita,
este
al
dispositivo
materia
de
especficas
al
tipo
vigente,
FDA
otros
acuerdo al nivel de riesgo emitido por solicitado para los dems casos.
la autoridad o entidad competente del
pas de origen.
71
informe
tcnico
contiene
descriptiva
siguiente:
1.
composicin
Descripcin
dispositivo
detallada
mdico, incluyendo
la
de
la
utilizacin
del
accin,
su
contenido
dispositivo,
accesorios,
mdico,
cuando que
corresponda;
2.
no
estn
en
el
contenidos
Precauciones,
sealar
en
el
caso
perodo
de
corresponda.
sobre
el
uso
del
mdico,
as
como
su
almacenamiento y transporte;
4.
insumos
dispositivo mdico;
5.
tecnologa controlada.
etapas
dispositivo,
de
la
con
fabricacin
la
esos
formatos
se
indica
la
descripcin muchas de
las
cules
estn
ya
cuanto
modelo,
componentes,
seguridad,
de
acuerdo
las
lo
referente
indicaciones,
72
almacenamiento,
caractersticas
entre
similares
del
Productos
Dispositivos
Sanitarios
Mdicos
(ANM),
Productos Inserto.
solicitar
etapa
hasta
la
obtencin.
estas
especificaciones
puede
cumplir
con
normas
internacionales
de
referencia;
Certificado de anlisis o certificado
de anlisis del dispositivo mdico
terminado
que
especificaciones
contenga
y
las
resultados
analticos obtenidos.
Para los dispositivos mdicos estriles
o con funcin de medicin, copia de
los informes de validacin del proceso
de esterilizacin o calibracin, los
cuales pueden ser realizados en base
a las normas tcnicas ISO u otras
73
referencias
que
sean
internacionalmente,
reconocidas
siempre
que
la
solicitud
proyectos
de
se
incluyen
rotulado
inmediato;
los
cuales
presentar
por
cada
dispositivo,
en
los
mediato
se
deben
unidad
espaol,
e
de
legible
mediato e inmediato.
permitir
diferenciar
los
rotulados
en
caso
se
presenten
o inserto.
El pago se realiza mediante el Cdigo
de Pago Bancario (CPB) que se
vigente
de
seguridad
74
de
los
pases
donde
75
Nombre
del
remitente,
fabricantes,
del
distribuidor, distribuidos
fabricante,
e
empacador,
importador,
cuando
76
corresponda,
estipulados
en
el
Descripcin
del
caractersticas, funcionamiento.
130.
de
Especificaciones
clnicas:
datos
de No se solicita
seguridad y eficacia.
Como se puede observar en el cuadro, existe gran similitud entre lo solicitado
por ambas Entidades de Salud, exceptuando los datos de seguridad y eficacia
que en la actualidad no son requisito para todos los registros de dispositivos
mdicos de alto riesgo en el Per.
Segn la OMS, los dispositivos mdicos son esenciales para la rehabilitacin
de enfermedades por lo que stos, y con mayor razn los de alto riesgo, deben
ser diseados de manera tal que no comprometan el estado clnico de los
pacientes que lo utilizan, es as que los riesgos deben ser reducidos al nivel
mnimo posible y ser aceptable. Estos estudios de seguridad y eficacia son
tiles porque aportan a conocer las condiciones en las que se debe manipular
el dispositivo, los cuidados que hay que tener, y las precauciones que se deben
tomar para no afectar de forma negativa el organismo de los pacientes.
De la misma forma que con FDA, es necesario hacer una comparacin con un
pas de Sudamrica, para evaluar el modelo de Normativa que INVIMA exige
para registrar un dispositivo mdico de alto riesgo en Colombia.
77
Tabla 10. Comparacin de los requisitos solicitados por INVIMA y DIGEMID para el
registro de Dispositivos Mdicos de Tipo alto riesgo
principales
del
del
fabricante,
dispositivo distribuidos
importador,
empacador,
estipulados
cuando
en
el
Formato SUCE.
Manufactura.
de
especificaciones
No
se
solicita
mtodo
de
esterilizacin.
Mtodo de desecho.
clnicos
riesgo.
para
seguridad y efectividad.
Certificado de venta libre.
78
Estados
Unidos
Colombia
es
decir,
un
programa
de
Tecnoviligancia.
El reporte de situaciones adversas requiere el registro e investigacin de
situaciones adversas relacionadas con el uso de un dispositivo, y la autoridad
necesaria para obligar al fabricante a retirar o modificar un dispositivo
79
80
CANTIDAD
112
28.57
78
19.90
Catter intravenoso
43
10.97
27
6.89
19
4.85
14
3.57
13
3.32
11
2.81
2.30
Termmetro
2.30
2.04
1.79
1.02
1.02
1.02
Tubo endotraqueal
1.20
Gasa quirrgica
0.77
Hoja de Bistur
0.77
Mascarilla quirrgica
0.51
0.51
Algodn
0.51
0.51
0.51
Otros
10
2.55
Total
392
100
81
fundamental
en
sus
fases
de
desarrollo,
fabricacin,
82
(BPA),
Resolucin
de
Autorizacin
Sanitaria
de
83
84
VI.
1.
CONCLUSIONES
2.
3.
4.
5.
analizados
coordinados
aumentara
enormemente
la
86
VII.
1.
Global
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
Harmonization
Task
Force
on
Medical
Devices
(GHTF).
International
Organization
for
Standardization.
ISO
10993-1:2009.
Guide.
Pan
American
Health
Organization
(PAHO).
5.
87
6.
8.
2003.
88
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reactivovigilancia/192-tecnovigilancia/informacion-general.html
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mundo 2002. [Internet]. 2002 [Citado el 5 de julio de 2015]. Disponible en:
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14. Cheng M. Regulaciones de Dispositivos Mdicos: generalidades y
principios rectores. Primera Edicin. Suiza: Organizacin Mundial de la
Salud, 2003: 24-5
15. Cheng M. Regulaciones de Dispositivos Mdicos: generalidades y
principios rectores. Primera Edicin. Suiza: Organizacin Mundial de la
Salud, 2003: 31
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Principios de la Evaluacin de la Conformidad de los Dispositivos Mdicos
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17. Cheng M. Regulaciones de Dispositivos Mdicos: generalidades y
principios rectores. Primera Edicin. Suiza: Organizacin Mundial de la
Salud, 2003: 32
18. Cheng M. Regulaciones de Dispositivos Mdicos: generalidades y
principios rectores. Primera Edicin. Suiza: Organizacin Mundial de la
Salud, 2003: 14
89
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Dispositivos mdicos. [Internet]. 1999. [Actualizado el 5 de marzo de
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citado
el
24
de
junio
de
2015].
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www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp
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Dispositivos mdicos. [Internet]. 2012. [Actualizado el 2 de noviembre de
2012;
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junio
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http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg1/procedural-docs/ghtf-sg1-n0442008-standards-in-assessment-of-medical-devices-080305.pdf
22. Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF). SG1/N041:
Principios esenciales de Seguridad y Funcionamiento de Dispositivos
mdicos. [Internet]. 2012. [Actualizado el 2 de noviembre de 2012; citado
el
24
de
junio
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2015].
Disponible
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http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n68-2012safety-performance-medical-devices-121102.pdf
23. Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Decreto
Supremo N 016-2011-SA. Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios. Lima. El Peruano, 2011.
90
Disponible en:
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s17281s/s17281s.pdf
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Contrataciones del Estado y su Reglamento. (1 ed.). Lima, Editora
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26. Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Directiva de
Control y Vigilancia Sanitaria de productos. Recuperado de Centro
Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. 2014. [Actualizado en
diciembre de 2014; citado el 13 de mayo de 2015].
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MarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/
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Sanitarios. [Internet]. 2014. [Actualizado en diciembre de 2014; citado el
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agosto
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29. Organizacin Mundial de la Salud. Nota de prensa Desechos de las
actividades de atencin sanitaria. [Internet]. 2015. Disponible en:
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs253/es/
91
92
VIII. ANEXOS
DE
PRODUCTOS
FARMACUTICOS,
Descripcin
detallada
del
dispositivo
mdico,
incluyendo
los
3.
Precauciones,
restricciones,
advertencias,
cuidados
especiales
5.
6.
la
Autoridad
Nacional
de
Productos
Farmacuticos,
93
FECHA:
Si ( ) No ( )
Dx:
Edad..
Sexo
)
Si no tiene datos
anteriores adjuntar muestra y/o rotulado del producto
III. DATOS DE LA SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO
Fecha de sospecha del incidente adverso:
Tipo de reporte:
( ) Primera vez
( ) Seguimiento
Otros
Causa Probable:
Error de fabricacin ( )
Mala calidad
( )
Error de diseo ( )
Error de operacin ( )
Falta de mantenimiento ( )
Otros (especificar).
Consecuencia :
Muerte ( )
Peligro para la vida ( )
Lesin Temporal ( )
Lesin Permanente ( )
Requiere intervencin quirrgica y/o mdica para prevenir lesiones temporales y/o permanentes ( )
No tuvo consecuencias ( )
Otras (especificar)..
Descripcin de la sospecha de incidente adverso
94
Nombres y Apellidos:
Direccin: Ciudad
Profesin/ocupacin
Telfono..
E-
( ) Paciente o poblacin
en
Otros( especificar)..
Datos de la Institucin
Nombre: .. Direccin
N RUC.N de telfono: E-mail:
95
FECHA:
Distrito..
Representante
Legal
E-mail.
N de lote
o serie..N de Registro Sanitario o Certificado Registro
Pas de procedencia...Mtodo
.
Accesorio/prod. Asociado* ..............N versin de
Fecha de
fabricacin*
/
/
fecha de expiracin
/
/
N de productos
* Si corresponde
**
Si
se
conoce
Fecha en que el titular o tenedor del registro tuvo conocimiento del incidente adverso :
/
Fecha en el que se produjo el incidente adverso:
/
/
Lugar en donde se produjo el incidente
Tipo de reporte: ( ) Inicial
( ) Seguimiento
( ) Final
.
Deteccin: Antes del Uso ( ) durante el uso ( ) despus del uso ( )
Causa probable: ( ) Error de fabricacin
( ) Error de diseo
( ) Error de operacin / Uso
( ) Mal funcionamiento
Deterioro del dispositivo ( )
Mala calidad ( )
Falta de mantenimiento ( )
Consecuencia
:
Muerte ( )
Peligro para la vida ( )
Lesin Temporal ( )
.
Lesin Permanente ( )
No tuvo consecuencias ( )
Requiere intervencin quirrgica y/o mdica para prevenir lesiones temporales y/o permanentes ( )
Otras
IV. DESCRIPCIN
DEL INCIDENTE
r)
Descripcin:
Anlisis
pre liminar del Titular o Tenedor del Registro Sanitario*
.
Descripcin
de la
V. DATOS DEL NOTIFICADOR
Nombres y
Profesin/ocupacin.Telef:E-mail:..
96
Direccin.Ciudad
VI. DOCUMENTOS QUE DEBE ADJUNTAR
.
1. Copia de reporte de sospecha de incidente adverso del profesional de salud / usuario*
2. Medidas correctivas o preventivas*: Indique de forma detallada las medidas correctivas o preventivas que
97
ISO 13485:1996
Igual que ISO 9001 + 8 definiciones
adicionales
Igual que ISO 9001
4.2.1 Establecer y documentar requisitos
especficos
4.2.3 Especificacin y requisitos del
sistema de calidad para cada
modelo
Igual que ISO 9001
4.4.1 Evaluar las necesidades para
anlisis de riesgos y conservar la
documentacin
4.4.8 Evaluacin clnica en la validacin
del diseo
4.5.2 Documentos antiguos guardados
durante la vida til del dispositivo
4.6.3 Seguimiento, vase 4.8
Igual que ISO 9001
4.8 Procedimientos para devolucin de
dispositivos y seguimiento para
facilitar acciones correctivas y
preventivas
4.9 Personal, medio ambiente, limpieza,
mantenimiento, instalacin y
requisitos relacionados con el
software
4.10.5 Identificacin de personal
Igual que ISO 9001
Igual que ISO 9001
4.13.2 Requisitos reguladores que
tienen precedencia
4.14.1 Reclamos y sistema de deteccin
98
4.17
4.18
4.19
4.20
de problemas
4.15.1 Control de productos con tiempo
de conservacin limitado
4.15.4 Identificacin del personal
encargado del etiquetado
4.15.6 Identificacin del consignatario
del envo
4.16 Conservacin de certificaciones por
no menos de 2 aos durante la
vida til del producto
Igual que ISO 9001
Igual que ISO 9001
Igual que ISO 9001
Igual que ISO 9001
99
b. Registro Sanitario N
insumo
d.
Clase I
Clase II
Clase III
Clase IV
Nombre del DM
g. Cdigo de identificacin
(segn el estndar
internacional)3
h. Estndar internacional
utilizado para el llenado de
los literales "f" y "g"3
j. Fabricante
i.
Fabricacin
k. Pas de fabricacin
Fabricado por
para
Acondicionado
por
m. Reacondicionamiento (si
corresponde)
n.
Forma comercial
Envasado
(nombre y pas de la empresa fabricante o laboratorio que lo realiza) para (nombre y pas de
la empresa que lo requiere)
(nombre del laboratorio nacional que lo realiza)
Unidad
Sistema
Familia
Set
Kit
Otro (especificar)
Verifique la clasificacin a la que pertenece el dispositivo mdico en la Directiva que establece los criterios para la clasificacin de los dispositivos mdicos en base al riesgo y regula
100
DESCRIPCIN
CDIGO
MODELOS
CODIGO
COMPONENTES
CODIGO
FORMA DE PRESENTACIN4
ACCESORIOS
CODIGO
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
5
Fin de la lista en el
tem N:
4Considerar tambin presentacin individual de los accesorios estriles y/o tems estriles (si corresponde).
5Cuando haya finalizado con todos los tems coloque en la ltima pgina el N del ltimo tem de la lista
101
b. Registro Sanitario N
Equipo Biomdico de Tecnologa Controlada
d.
Clase I
Clase II
Clase III
g. Cdigo de identificacin
(segn el estndar
internacional)3
h. Estndar internacional
utilizado para el llenado de
los literales "f" y "g"3
j. Fabricante
i.
Fabricacin
m. Reacondicionamiento (si
corresponde)
n.
Forma comercial
Clase IV
k. Pas de fabricacin
Fabricado por
fabricacin) para
Acondicionado
por
Envasado
(nombre y pas de la empresa fabricante o laboratorio que lo realiza) para (nombre y pas
de la empresa que lo requiere)
(nombre del laboratorio nacional que lo realiza)
Unidad
Sistema
Familia
Otro (especificar)
Verifique la clasificacin a la que pertenece el dispositivo mdico en la Directiva que establece los criterios para la clasificacin de los dispositivos mdicos en base al riesgo y regula
las condiciones esenciales que deben cumplir en el Per.
2
Para equipos biomdicos importados deben coincidir con el Certificado de Libre Comercializacin.
3
Segn GMDN, UMDNS u otro estndar internacional reconocido.
102
MODELOS
COMPONENTES
ACCESORIOS
ITEM
N
CODIGO
CODIGO
CODIGO
CODIGO PAIS
FORMA DE PRESENTACIN4
Forma de presentacin
del Equipo Biomdico
incluyendo sus accesorios
y/o componentes
Forma de
presentacin
de cada uno
de los
accesorios
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
.
5
Fin de la
lista en el
tem N:
4
Considerar tambin presentacin individual de los accesorios estriles y/o tems estriles (si corresponde).
Cuando haya finalizado con todos los tems coloque en la ltima pgina el N del ltimo tem de la lista.
103