GUIA DIDACTICA No 1 DIPLOMADO SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADOS PDF

GENERALIDADES DE LOS
SISTEMAS DE GESTION DE
CALIDAD
MDULO 1: GENERALIDADES DE LOS SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD

Tiempo destinado: 20 horas
RESULTADO DE APRENDIZAJE:
Al finalizar este mdulo, el estudiante tendr la capacidad de entendes los conceptos
generales de los sistemas de gestin de calidad, adems tendr la capacidad de
implementar un SGC mediante la norma ISO 9001:2015
BIENVENIDOS AL PRIMER MDULO DEL DIPLOMADO EN

SISTEMAS DE GESTIN INTEGRADOS
CONTENIDO
Pag.
a.
b.
c.
d.
Introduccin.2
Que es un Sistema de Gestin de Calidad 3
Norma ISO 9000 de 2015 .10
Norma ISO 9001 de 2015 .22
DIPLOMADO VIRTUAL EN SISTEMAS DE GESTIN INTEGRADOS

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|GUA MODULO 1: NORMA ISO 9000:2015
NORMA ISO 9001:2015
INTRODUCCIN
Cada vez ms, las empresas se enfrentan a demandas de rentabilidad, calidad y
tecnologa que contribuyan al desarrollo sostenible. Un sistema de gestin eficiente le
puede ayudar a convertir esas presiones en una ventaja competitiva.
Un sistema de gestin eficaz debe proporcionar valor aadido a la empresa, esencialmente
permitiendo hacer las cosas mejor, de forma ms barata o ms rpida, a medida que el
sistema se desarrolla.
Los principales estndares de sistemas de gestin ponen nfasis en la mejora continua.
Implantar un sistema de gestin le da la oportunidad de centrarse en optimizar las reas
que ms le importan a Usted y a su entorno.
Existen distintos motivos por los cuales a una empresa le gustara tener certificado su
sistema de gestin por un organismo de certificacin independiente. Facilitar la
comercializacin de sus productos o servicios sera un primer factor importante. Las
regulaciones podran ser otra razn, as como las exigencias de la globalizacin, con
procesos ms sofisticados y mayores responsabilidades en terminus de conducta
empresarial frente a las partes interesadas (stakeholders).

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NORMA ISO 9001:2015
QUE ES UN SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

Un sistema de gestin es un esquema general de procesos y procedimientos que se
emplea para garantizar que la organizacin realiza todas las tareas necesarias para
alcanzar sus objetivos.
El sistema de gestin es la herramienta que permite dar coherencia a todas las actividades
que se realizan, y en todos los niveles, para alcanzar el propsito de la organizacin. Una
organizacin crece en madurez a medida que va consolidando un sistema de gestin que
le permite alinear todos los esfuerzos en la misma direccin y esta direccin apunta a la
visin.
15 beneficios de un sistema de gestin de la calidad.
Un sistema de gestin de la calidad permite:
1. Realizar una planeacin estratgica.
2. Estructurar procesos de realizacin y de apoyo.
3. Estructurar procedimientos e instructivos de trabajo.
4. Reducir los riesgos.
5. Desarrollar las disciplinas de una organizacin inteligente, adquirir el pensamiento
sistmico, aprendizaje organizacional e inteligencia organizacional.
6. Generar la cultura organizacional como un elemento en el que se apoya la integracin
de los principios del desarrollo sostenible en la prctica diaria de las organizaciones.
7. Sinergia organizacional.
8. Dirigir por objetivos.
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NORMA ISO 9001:2015
9. Controlar el grado de cumplimiento de objetivos estratgicos y operativos.

10. Adaptar la estructura de la organizacin segn resultados y propuestas estratgicas.
11. Revisar y adaptar los objetivos a largo plazo para hacerlos coherentes con las nuevas
circunstancias.
12. Compartir con los empleados los valores y objetivos coherentes con el desarrollo
sostenible de la organizacin.
13. Generar propuestas de mejora.
14. Crear equipos para aadir valor al proceso a travs de la creatividad e innovacin.
15. Alcanzar los objetivos propuestos en la planificacin estratgica.
Un sistema de gestin de la calidad basado en la normatividad ISO es diseado e
implementado bajo los siguientes conceptos fundamentales:
1. Enfoque del sistema para la gestin.
2. Enfoque al cliente.
3. Liderazgo.
4. Enfoque basado en procesos.
5. Participacin del personal.
6. Mejora continua.
7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.
Un sistema de gestin de la calidad identifica procesos integrando las actitudes y
comportamientos de la organizacin promoviendo el desarrollo sostenible.

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NORMA ISO 9001:2015
Gestin por procesos

Los procesos, subprocesos, procedimientos y actividades estn diseados para
cumplir objetivos.
El mapa de procesos permite la identificacin con toda claridad de los procesos que se
realizan. El mapa de procesos tambin da la posibilidad de visualizar la cadena de
valor de los procesos estratgicos, de realizacin y soporte de la organizacin y cmo
cada proceso afecta a la capacidad para satisfacer los requisitos de los grupos de
inters. Todos los modelos de gestin, ineludiblemente, tienen que abordar la gestin
de los procesos de la organizacin. La gestin por procesos conduce a una visin
transversal de la organizacin y refuerza el control continuo sobre los vnculos entre
procesos individuales dentro del sistema de procesos y la interfaz entre las polticas
definidas.
La orientacin a procesos como una filosofa de gestin facilita y hace coherente la
comprensin y el cumplimiento de requisitos, la obtencin de resultados del
desempeo y la eficacia del proceso, la mejora continua de los procesos con bases en
mediciones objetivas y la alineacin de los procesos con la poltica y estrategia.

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NORMA ISO 9001:2015
Imgen 1. Mapa de Procesos
Cadena de valor del proceso

Identifica:
los procedimientos).
y simultaneidad de actividades.
Permite:
amentales.

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entradas como salidas del proceso.
Procedimientos y mediciones.
Los procedimientos y mediciones (indicadores) se refieren al cmo lo hemos hecho.
Los valores ticos deben contestar al por qu lo hemos hecho. Las decisiones derivadas
de esta actuacin deben ser justas para todos los grupos de inters. Si los indicadores de
gestin miden los resultados de los procedimientos, desde un saber tcnico, un
cumplimiento de la norma, y se refieren al cmo lo hemos hecho, el indicador del valor
tico nos deben decir el por qu lo hemos hecho.
La organizacin debe aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea
posible, la medicin de los procesos del sistema de gestin de la calidad. Estos mtodos
deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.
Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y
acciones correctivas, segn sea conveniente, para asegurar la conformidad del servicio.
La medicin de los resultados de procesos y subprocesos frente a sus objetivos dar lugar
a los indicadores de gestin. La identificacin clara de estos indicadores ser la base para
establecer el sistema de indicadores.
Indicadores del Sistema de Gestin de la Calidad.
Indicador local de gestin (medicin de actividades bsicas).
Indicador de gestin (medicin de la actividad global del proceso alineado con la poltica de
la calidad y los objetivos de la calidad dentro del Plan de la Calidad).
Satisfaccin del cliente (medicin de la percepcin del cliente del servicio).

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Clima laboral (medicin de la percepcin de la organizacin por parte de las personas que
la integran incluyendo percepcin: motivacin y satisfaccin, rendimiento: logros,
motivacin e implicacin: satisfaccin y reputacin social).
Los indicadores deben conducir a acciones y no nicamente a la acumulacin de datos as
mismo, deben contar con los siguientes atributos:
Relevantes (validez).
Medibles (posibilidad de ser medidos).
No costosos (no aaden coste a la actividad).
Coherentes (dentro del sistema).
Estructurados (relacin lgica en el despliegue).
Relacionados (anlisis global, impacto, toma de decisiones de mejora).
Gestin del cambio y mejora continua.
La gestin del conocimiento siempre est asociada a la gestin del cambio. El cambio se
gesta poco a poco y nos lleva a implantar la mejora continua en la organizacin por medio
de la revisin del sistema, principios del pensamiento sistmico, formacin, capacitacin,
reingeniera de procesos y la mejora continua de procesos. Por tanto la gestin del
conocimiento es una herramienta que fortalece la conexin del trabajador con la
organizacin otorgando una ventaja competitiva generando un nuevo conocimiento
explcito a partir de la mejora y actualizacin de conocimientos tcitos y explcitos
favoreciendo el rendimiento del proceso.
Comunicacin.
La comunicacin permite el despliegue de las polticas y estrategias definidas para
alcanzar los objetivos propuestos. La comunicacin hace que los valores se conviertan en
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NORMA ISO 9001:2015
las actitudes y comportamientos necesarios para crear el tipo de organizacin que propone
la visin. Es importante comunicar, enviar mensajes a los receptores para informar y al
mismo tiempo estar informado sobre lo que acontece y realiza la organizacin, as como el
enfoque de su estrategia.
Normatividad ISO
Las Normas ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) impulsan en las
organizaciones la adopcin de un sistema de gestin de la calidad, como una decisin
estratgica de la organizacin. Las normas ISO 9001 e ISO 9004 se han desarrollado
como un par coherente de normas y son complementarias entre s.
La Norma ISO 9001:2008 promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos
cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin de la
calidad, para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus
requisitos.
La norma ISO 9004:2009 promueve la consecucin de la mejora continua, medida a travs
de la satisfaccin del cliente y de las dems partes interesadas (stakeholders).
Ambas normas tienen una estructura similar para facilitar su aplicacin como un par
coherente:
1. Sistema de gestin (propuesta).
2. Responsabilidad de la direccin (compromiso).
3. Gestin de los recursos (provisin de recursos).
4. Realizacin del servicio (cumplimiento de requisitos y objetivos).
5. Medicin, anlisis y mejora (aseguramiento de la conformidad del servicio, el sistema y
la mejora continua).

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NORMA ISO 9001:2015
NORMA ISO 9000:2015

Esta norma internacional proporciona los conceptos fundamentales, los principios y el
vocabulario para los sistemas de gestin de calidad (SGC) y proporciona la base para
otras normas de SGC. Esta norma internacional esta prevista para ayudar al usuario
entender los conceptos fundamentales, los principios y el vocabulario de gestin de la
calidad para que pueda ser capaz de implementar de manera eficaz y eficiente un SGC y
obtener vaor de otras normas de SGC.
Esta norma internacional contiene siete principios de gestin de la calidad que apoyan los
conceptos fundamentales descritos en el apartado 2.2. En el apartado 2.3 para cada
prinicipio de gestin de la calidad, se proporciona una declaracin que describe cada
principio, una base racional que especifica por qu la organizacin debera tratar este
principio, beneficios clave que se atribuyen a los principios, y acciones posibles que una
organizacin puede tomar cuando aplica el prinicipio.
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN
Esta norma internacional describe los conceptos y los principios fundamentales de la
gestin de la calidad que son universalmente aplicables a:
-
Las organizaciones que buscan el xito sostenido por medio de la implementacin

de un sistema de gestin de la calidad
Los clientes que buscan la confianza en la capacidad de una organizacin para

proporcionar regularmente productos y servicios conformes a sus requisitos.
Las organizaciones que buscan la confianza en su cadena de suministro en que sus

requisitos para los productos y servicios se cumplirn.
Las organizaciones y las partes interesadas que buscan mejorar la comunicacin

mediante el entendimiento comn del vocabulario utilizado en la gestin de calidad.
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NORMA ISO 9001:2015
2. CONCEPTOS FUNDAMENTALES Y PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA

CALIDAD
2.1 GENERALIDADES
Los conceptos y los principios de la gestin de la calidad descritos en esta Norma
internacional proporcionan a la organizacin la capacidad de cumplir los retos
presentados por un entorno que es profundamente diferente al de dcadas recientes. El
contexto en el que trabaja una organizacin actualmente se caracteriza por el cambio
acelerado, la globalizacin de los mercados, los recursos limitados y la aparicin del
conocimiento como un recurso principal.
2.2 CONCEPTOS FUNDAMENTALES
2.2.1 Calidad
Una organizacin orientada a la calidad promueve una cultura que da como resultado
comportamientos, actitudes actividades y procesos para proporcionar valor mediante el
cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes
interesadas pertinentes
2.2.2 Sistema de Gestin de Calidad
Un SGC comprende actividades mediante las que las organizacin identifica sus
obejtivos y determina los procesos y recursos requeridos para lograr los resultados
deseados.
El SGC gestiona los procesos que interactan y los recursos que se requieren para
proporcionar valor y lograr los resultados para las partes interesadas pertinentes.
2.2.3 Contexto de una organizacin
Comprender el contexto de una organizacin es un proceso. Este proceso determina
los factores que influyen en el propsito, objetivos y sostenibilidad de la organizacin.
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NORMA ISO 9001:2015
Considera factores internos tales como los valores, cultura, conocimiento y desempeo
de la organizacin.
Tambien considera factores externos tales como entornos legales, tecnolgicos, de
competitividad, de mercados, culturales, sociales y econmicos.
2.2.4 Partes interesadas

El concepto de partes interesadas se extiende ms all del enfoque nicamente al
cliente. Es importante considerar todas las partes interesadas pertinentes.
Las organizaciones atraen, consiguen y conservan el apoyo de las partes interesadas
pertinentes de las que dependen para su xito.
2.3 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD
2.3.1 Enfoque al cliente
2.3.1.1
Declaracin
El enfoque principal de la gestin de la calidad es cumplir los requisitos del cliente y

tratar de exceder las expectativas del cliente
2.3.1.2
Base racional
El xito sostenido se alcanza cuando una organizacin atrae y conserva la confianza de

los clientes y de otras partes interesadas pertinentes
2.3.1.3
Beneficios clave
Algunos beneficios clave potenciales son:

-
Incremento del valor para el cliente
Incremento de la satisfaccin del cliente
Mejora la fidelizacin del cliente.
Incremento de la repeticin del negocio

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NORMA ISO 9001:2015
Incremento de la reputacin de la organizacin.
Ampliacin de la base de clientes.
Incremento de las ganancias y la cuota de mercado.
2.3.2 Liderazgo
2.3.2.1
Declaracin
Los lideres en todos los niveles establecen la unidad de propsito y la direccin, y crean
condiciones en las que personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad
de la organizacin.
2.3.2.2
Base racional
La creacin de la unidad de propsito y la direccin y gestin de las personas permiten

a una organizacin alinear sus estrategias, polticas, procesos y recursos para lograr
sus objetivos.
2.3.2.3
Beneficios clave

-
Aumento de la eficacia y la eficiencia
Mejora en la coordinacin de los procesos de la organizacin
Mejora en la comunicacin.
2.3.3 Compromiso de las personas

2.3.3.1
Declaracin
Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la organizacin son

esenciales para aumentar la capacidad de la organizacin para generar y proporcionar
valor.
2.3.3.2
Base racional
2.3.3.3
Beneficios clave
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2.3.3.4
Acciones posibles
2.3.4 Enfoque a procesos

2.3.4.1
Declaracin
Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera ms eficaz y eficiente

cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que
funcionan como un sistema coherente.
2.3.4.2
Base racional
El SGC consta de procesos interrelacionado. Entender cmo este sistema produce los
resultados permite una organizacin optimizar el sistema y su desempeo.
2.3.4.3
Benficios clave

-
Aumento de la capacidad de centrar los esfuerzos en los procesos clave y en las

oportunidades de mejoraa.
Resultados coherentes y previsibles mediante un sistema de procesos alineados.
Optimizacin del desempeo mediante la gestin eficaz del proceso, el uso eficiente
de los recursos y la reduccin de las barreras interdisciplinarias.
Posibilidad de que la organizacin proporcione confianza a las partes interesadas en

lo relativo a su coherencia, eficacia y eficiencia.
2.3.4.4
Acciones posibles
2.3.5 Mejora
2.3.5.1
Declaracin
Las organizaciones con xito tienen un enfoque continuo hacia la mejora.

2.3.5.2
Base racional
2.3.5.3
Beneficios clave
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-
Mejora el desempeo del proceso de las capacidades de la organizacin y de la

satisfaccin del cliente.
Mejora el enfoque en la investigacin y la determinacin de la causa raz, seguido

de la prevencin y las acciones correctivas.
Aumento de la capacidad de anticiparse y reaccionar a los riesgos y oportunidades

internas y externas.
2.3.5.4
Acciones posibles
Las acciones posibles incluyen:

-
Promover el establecimiento de objetivos de mejora en todos los niveles de la

organizacin.
Educar y formar a las personas en todos los niveles sobre cmo aplicar las
herramientas bsicas y las metodologas para lograr los objetivos de mejora.
Asegurarse de las personas son competentes para promover y completar los

proyectos de mejora exitosamente.
2.3.6 Toma de deciciones basada en la evidencia

2.3.6.1
Declaracin
Las decisiones basadas en el anlisis y la evaluacin de datos e informacin tienen

mayor probabilidad de producir los resultados deseados.
2.3.6.2
Base racional
La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierta

incertidumbre, con frecuencia implica mltiples tipos y fuentes de entradas, as como su
interpretacin, que puede ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa
y efecto y las consecuencias potenciales no previstas. El anlisis de los hechos, las
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NORMA ISO 9001:2015
evidencias y los datos conduce a una mayor objetividad y confianza en la toma de

deciciones.
2.3.6.3
Beneficios Clave
Mejora de los procesos de toma de decisiones
Mejora de la evaluacin del desempeo.
Amento de la capacidad de revisar.
Aumento de la capacidad de demostrar.
2.3.6.4
-
Acciones posibles
Determinar, medir y hacer el seguimiento de los indicadores clave para demostrar el

desempeo de la organizacin
Poner a disposicin de las personas pertinentes todos los datos necesarios.
Asegurarse de que las personas son competentes para analizar y evaluar los datos
segn sea necesario.
2.3.7 Gestin de las relaciones

2.3.7.1
Declaracin
Para el xito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes
interesadas pertinentes, tales como los proveedores.
2.3.7.2
Base racional
Las partes interedadas pertinentes influyen en el desempeo de una organizacin. Es

ms probable logar el xito sostenido cuando una organizacin gestiona las relaciones
con sus partes interesadas para optimizar el impacto en su desempeo.
2.3.7.3
Benfeficios Clave

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Aumento del desempeo de la organizacin y de sus partes interesadas

pertienentes respondiendo a las oportunidades y restricciones relacionadas con
cada parte interesada.
Entendimiento comn de los objetivos y los valores entre las partes interesadas.
2.3.7.4
-
Acciones posibles
Determinar las partes interesadas pertinentes (tales como proveedores, socios,

clientes, inversionistas, empleados y la sociedad en su conjunto) y su relacin con la
organizacin.
Deterimar y priorizar las relaciones con las partes interesadas que es necesario
gestionar.
Establecer relaciones que equilibren las ganancias a corto plazo con las
consideraciones a largo plazo.
Reunir y compartir la informacin, la experiencia y los recursos con las partes

interesadas pertinentes.
Medir el desempeo y proporcionar retroalimentacin del desempeo a las partes

interesadas, cuando sea apropiado, para aumentar las iniciativas de mejora.
2.4 DESARROLLO DEL SGC UTILIZANDO LOS CONCEPTOS Y LOS PRINCIPIOS

FUNDAMENTALES
2.4.1 Modelo del SGC
2.4.1.1
Generalidades
Las organizaciones comparten muchas caractersticas con los seres humanos como un
organismo social vivo y que aprende. Ambos son adaptativos y constan de sistemas,
procesos y actividades interactivos. Para adaptar su contexto variable, cada uno
necesita la capacidad de cambio. Las organizaciones con frecuencia innovan para
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lograr mejoras significativas. El modelo del SGC de una organizacin recnonoce que no
todos los sistemas, procesos y actividades pueden estar predeterminados, por lo tanto
necesita ser flexible y adaptable dentro de las complejidades del contexto de la
organizacin.
2.4.1.2
Sistema
Las organizaciones buscan entender el contexto interno y externo para identificar las
necesidades y expectativas de las partes interesadas pertinentes.
2.4.1.3
Proceso
La organizacin tiene procesos que pueden definirse, medirse y mejorarse. Estos

procesos interactan para proporcionar resutados coherentes con los objetivos de la
organizacin y cruzan lmites funcionales.
2.4.1.4
Actividad
Las personas colaboran en un proceso para llevar a cabo sus actividades diarias.
Algunas actividades estn prescritas y dependen de la comprensin de los objetivos de
la organizacin, mientras otras no lo estn y reaccionan con estimulos externos para
determinar su naturaleza y ejecucin.
2.4.2 Desarrollo de un SGC
Un SGC es un sistema dinmico que evoluciona en el tiempo mediante periodos de
mejora. Cada organizacin tiene actividades de gestin de la calidad, planificadas
formalmente o no.
Un SGC no necesita ser complicado; mas bien es necesario que refleje de manera
precisa las necesidades de la organizacin.
3. TRMINOS Y DEFINICIONES
3.1 TRMINOS RELATIVOS A LA PERSONA O PERSONAS
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NORMA ISO 9001:2015
3.1.1 Alta direccin.

Persona o grupo de personas que dirige y controla una organizacin
3.1.2 Consultor del sistema de gestin de la calidad
Persona que ayuda a la organizacin en la realizacin de un sistema de gestin de la
calidad, dando asesoraiento o informacin.
3.1.3 Participacin activa
Tomas parte de una actividad, evento o situacin.
3.1.4 Compromiso. Participacin activa (3.1.3)
3.1.5 Autoridad para disponer.
Gestin de la decisin.
Autoridad de decisin. Persona o grupo de personas a quienes se ha asignado la
responsabilidad y la autoridad para tomar decisiones sobre la configuracin.
3.1.6 Responsable de la resolucin de conflictos.
(satisfaccin del cliente). Persona individual designada por un proveedor de PRC
(3.2.7) para ayudar a las partes en la resolucin de un conflicto (3.9.6)
3.2 TRMINOS RELATIVOS A LA ORGANIZACIN
3.2.1 Organizacin. Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con
responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos (3.7.1)
3.2.2 Contexto de la organizacin
Combinacin de cuestiones internas y externas que pueden tener un efecto en el
enfoque de la organizacin para el desarrollo y logro de sus objetivos.
3.2.3 Parte interesada. Persona u organizacin que puede afectar, verse afectada o
percibirse como afectada por una decisin o actividad.
3.2.4 Cliente. Persona u organizacin que podra recibir o que recibe un producto.
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NORMA ISO 9001:2015
3.2.5 Proveedor. Organizacin que proporciona un producto o un servicio.

3.2.6 Proveedor externo. Proveedor que no es parte de la organizacin.
3.2.7 Proveedor de un PRC

Proveedor de un proceso de resolucin de conflictos. Persona u organizacin que
provee y opera un proceso de resolucin de conflictos externo.
3.3 TERMINOS RELATIVOS A LA ACTIVIDAD.
3.3.1 Mejora. Actividad para mejorar el desempeo
3.3.2 Mejora continua. Actividad recurrente para mejorar el desempeo
3.3.3 Gestin. Actividades coordinadas para dirigir controlar una organizacin
3.3.4 Gestin de la Calidad. Gestin con respecto a la calidad.
3.4 TRMINOS RELATIVOS AL PROCESO
3.4.1 Proceso.
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, que utilizan las
entradas para proporcionar un resultado previsto.
3.4.2 Proyecto.
Proceso nico, consistente en un conjunto de actividades coordinadas controladas con
fechas de inicio y de finalizacin, llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con
requisitos especficos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos.
3.4.3 Realizacin del sistema de gestin de calidad
Proceso de establecimiento, documentacin, implementacin mantenimiento y mejora
continua de un sistema de gestin de la calidad.
3.5 TRMINOS RELATIVOS AL SISTEMA
3.5.1 Sistema.
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NORMA ISO 9001:2015
Conjunto de elementos interrelacionados o que interactan

3.5.2 Infraestructura
Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una
organizacin.
3.5.3 Sistema de Gestin
Conjunto de elementos de una organizacin interrelacionados o que interactan para
establecer polticas, objetivos y procesos.
3.5.8 Politica
Intenciones y direccin de una organizacin, como las expresa formalmente su alta
direccin.
3.5.9 Politica de la calidad.
3.5.10 Visin
Aspiracin de aquello que una organizacin querria llegar a ser.
3.5.11 Misin
Proposito de la existencia de la organizacin, tal como lo expresa la alta direccin
3.5.12 Estrategia.
Plan para lograr un objetivo a largo plazo
3.6 TRMINOS RELATIVOS A LOS REQUISITOS
3.6.1 Objeto
Entidad
Item.
3.6.2 Calidad
Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes de un objeto cumple con los
requisitos.
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NORMA ISO 9001:2015
3.6.3 Clase.
3.6.4 Requisito
Necesidad o expectiva establecida, generalmente implcita u obligatoria.
NTC ISO 9001:2105

GENERALIDADES
La adopcin de un sistema de gestin de la calidad es una decisin estratgica para
una organizacin que le puede ayudar a mejorar su desempea global y proporcionar
una base slida para las iniciativas de desarrollo sostenible.
Los beneficios potenciales son:
a. La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan
los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
b. Facilitar oportunidades de aumentar la satisfaccin del cliente.
c. Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos
d. La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestin de
la calidad especificados.
Esta norma internacional puede ser utilizada por partes internas y externas
Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta norma
internacional son complementarios a los requisitos para los productos y servicios.
Esta norma internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo
Planificar, Hacer, Verificar, Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.
El enfoque a procesos permite a una organizacin planificar sus procesos y sus
interacciones.
En esta norma internacional, se utilizan las siguientes formas verbales:
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NORMA ISO 9001:2015
debe indica un requisito
debera indica una recomendacin
puede indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD

Esta norma internacional se basa en los principios de la gestin de la calidad descritos
en la Norma ISO 9000.
Los principios de la gestin de la calidad son:
-
Enfoque al cliene
Liderazgo
Compromiso de las personas
Enfoque a procesos
Mejora
Toma de decisiones basada en la evidencia
Gestin de las relaciones.
0.3 ENFOQUE A PROCESOS

Generalidades
Esta norma internacional promueve la adopcin de un enfoque a procesos al
desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestin de la calidad,
para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del
cliente.
El enfoque a procesos implica la definicin y gestin sistemtica de los procesos y sus
interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la poltica
de la calidad y la direccin estratgica de la organizacin.
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NORMA ISO 9001:2015
La aplicacin del enfoque a procesos en un sistema de gestin de la calidad permite:

a. La comprensin y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos.
b. La consideracin de los procesos en trminos de valor agregado.
c. El logro del desempeo eficaz del proceso
d. La mejora de los procesos con base en la evaluacin de los datos y la informacin.
Ciclo Planificar Hacer- Verificar Actuar
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestin de la
calidad como un todo.
Pensamiento basado en riesgos

Este es esencial para lograr un sistema de gestin de la calidad eficaz. El concepto de
pensamiento basado en riesgos ha estado implcito en ediciones anteriores de esta
norma internacional, incluendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones preventivas para
eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que ocurra, y
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NORMA ISO 9001:2015
tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para
prevenir su recurrencia.
RELACION CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIN
Esta norma internacional se relaciona con la norma ISO 9000 y la norma ISO 9004
como sigue:
-
ISO 9000 Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y Vocabulario,

proporciona una referencia esencia para la comprensin e implementacin
adecuadas de esta Norma Internacional
ISO 9004 Gestin para el xito sostenido de una organizacin Enfoque de gestin
de la calidad., proporciona orientacin para las organizaciones que elijan ir ms alla
de los requisitos de esta Norma Internacional.
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
4.1 COMPRENSIN DE LA ORGANIZACIN Y DE SU CONTEXTO
La organizacin debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes
para su propsito y su direccin estratgica, y que afectan a su capacidad para lograr
los resultados previstos de su sistema de gestin de la calidad.
4.2 COMPRENSIN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES
INTERESADAS
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organizacin de
proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los requistos del cliente
y los legales y reglamentarios aplicables, la organizacin debe determinar:
a. Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestin de la calidad
b. Los requisitos petinentes de estas partes interesadas para el sistema de gestin de
la calidad.
25
NORMA ISO 9001:2015
4.3 DETERMINACIN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

La organizacin debe determinar los limites y la aplicabilidad del sistema de gestin de
la calidad para establecer su alcance.
4.4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS.
4.4.1 La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente
un sistema de gestin de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus
interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organizacin debe:
a. Mantener informacin documentada para apoyar la operacin de sus procesos.
b. Conservar la informacin documentada para tener la confianza de que los procesos
se realizan segn lo planificado.
5. LIDERAZGO
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO
5.1.1 Generalidades
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de
gestin de la calidad.
5.1.2 Enfoque al cliente
La alta direccin debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al
cliente asegurndose de que:
a. Se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente
y los legales y reglamentarios aplicables.
b. Se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la
conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumerntar la
satisfaccin del cliente.
26
NORMA ISO 9001:2015
c. Se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfaccin del cliente.

5.2 POLITICA
5.2.1 Establecimiento de la poltica de la calidad
La alta direccin debe establecer, implementar y mantener una poltica de la calidad
que:
a. Sea apropiada al propsito y contexto de la organizacin y apoye su direccin
estratgica
b. Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la
calidad.
c. Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables.
d. Incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestin de la calidad.
5.2.2 Comunicacin de la poltica de calidad.
La poltica de la calidad debe.
a. Estar disponible y mantenerse como informacin documentada
b. Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organizacin.
c. Estar disponible para las partes interesadas pertinentes, segn corresponda.
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIN
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabiidades y autoridades para los
roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organizacin.
6. PLANIFICACIN
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
6.1.1 Al planificar el sistema de gestin de la calidad, la organizacin debe considerar
las cuestiones referidas en el aparado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2 y
determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
27
NORMA ISO 9001:2015
a. Asegurar que el sistema de gestin de la calidad pueda lograr sus resultados

previstos.
b. Aumentar los efectos deseables.
c. Prevenir o reducir efectos no deseados.
d. lograr la mejora.
6.1.2 La organizacin debe planificar
a. Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades.
b. La manera de :
1. Integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestin de la
calidad.
2. Evaluar la eficacia de estas acciones.
6.2 OBJETVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIN PARA LOGRARLOS.
6.2.1 La organizacin debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y
niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad.
Los obejtivos de la calidad deben:
a. Ser coherentes con la poltica de la calidad
b. Ser medibles
c. Tener en cuenta los requisitos aplicables
d. Ser pertienentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento
de la satisfaccin del cliente.
e. Ser objeto de seguimiento.
f. Comunicarse
g. Actualizarse, segn corresponda.

28
NORMA ISO 9001:2015
La organizacin debe mantener informacin documentada sobre los objetivos de la

calidad.
6.2.2 Al planificar cmo lograr sus objetivos de la calidad, la organizacin debe
determinar:
a. que se va a hacer
b. que recursos se requerirn
c. quien ser responsable.
d. cuando se finalizar
e. como se evaluaran los resultados.
6.3 PLANIFICACIN DE LOS CAMBIOS
Cuando la organizacin determine la necesidad de cambios en el sistema de gestin de
la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada.
7. APOYO
7.1 RECURSOS
7.1.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el
establecimiento, implementacin, mantenimiento y mejora continua del sistema de
gestin de la calidad.
La organizacin debe considerar.
a. Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes.
b. Que se necesita obtener de los proveedores externos.
7.1.2 Personas

29
NORMA ISO 9001:2015
La organizacin debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la

implementacin eficaz de su sistema de gestin de la calidad y para la operacin y
control de sus procesos.
7.1.3 Infraestructura.
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria
para la operacin de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos
La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para
la operacin de sus procesos y para logar la conformidad de los productos y servicios.
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin
7.1.5.1 Generalidades
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para
asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento
o la medicin para verificar la conformidad de los productos y servicios con los
requisitos.
La organizacin debe asegurarse de que los recursos proporcionados
a. Son apropiados para el tipo especifico de actividades de seguimiento y medicin
b. Se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propsito.
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por la
organizacin como parte esencial para proporcionar confianza en la validez de los
resultados de la medicin, el equipo debe:

30
NORMA ISO 9001:2015
a. Calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su

utilizacin, contra patrones de medicin trazables a patrones de medicin
internaciones o nacionales.
b. Identificarse para determinar su estado
c. Protegerse contra ajustes, dao o deterioro que pudieran invalidar el estado de
calibracin y los posteriores resultados de la medicin.
7.1.6 Conocimientos de la organizacin
La organizacin debe determinar los conocimientos necesarios para la operacin de
sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
7.2 COMPETENCIA
La organizacin debe:
a. Determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo su control,
un trabajo que afecta al desempeo y eficacia del sistema de gestin de la calidad
b. Asegurarse de que estas personas sean competentes, basndose en la educacin,
formacin o experiencia apropiadas.
c. Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y
evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
d. Conservar la informacin
documentada apropiada como evidencia de la
competencia.
7.3 TOMA DE CONCIENCIA

La organizacin debe asegurar de que las personas que realizan el trabajo bajo el
control de la organizacin tomen conciencia de:

31
NORMA ISO 9001:2015
a. La poltica de calidad
b. Los objetivos de la calidad pertinentes
c. Su contribucin a la eficacia del sistema de gestin de la calidad, incluidos los
beneficios de una mejora del desempeo.
d. La implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestin de la
calidad.
7.4 COMUNICACIN
La organizacin debe determinar las comunicaciones internas y externas pertientes al
sistema de gestin de la calidad
7.5 INFORMACIN DOCUMENTADA
7.5.1 Generalidades
El sistema de gestin de la calidad de la organizacin debe incluir
a. La informacin documentada requerida por esta norma internacional.
b. La informacin documentada que la organizacin determina como necesaria para la
eficacia del sistema de gestin de la calidad.
8. OPERACIN
8.1 PLANIFICACIN Y CONTROL OPERACIONAL
La organizacin debe planificar, implementar y controlar los procesos (4.4) necesarios
para cumplir los requisitos para la provisin de productos y servicios, y para
implementar las acciones determinadas en el capitulo 6, mediante
a. La determinacin de los requisitos para los productos y servicios
b. El establecimiento de criterios para:
1. Los procesos
2. La aceptacin de los productos y servicios.
32
NORMA ISO 9001:2015
c. La determinacin de los recursos necesarios para lograr la conformidad con los

requisitos de los productos y servicios.
d. La implementacin del control de los procesos de acuerdo con los criterios
e. La determinacin, el mantenimiento y la conservacin de la informacin
documentada en la extensin necesaria para:
1. Tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo segn lo
planificado.
2. Demostrar la conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.2.1 Comunicacin con el cliente
La comunicacin con el cliente debe incluir
a. Proporcionar la informacin relativa
b. Tratar la consutas, los contratos o los pedidos, incluyendo los cambios
c. Obtener la retroalimentacin de los clientes relativa a los productos y servicios,
incluyendo las quejas de los clientes.
d. Manipular o controlar la propiedad del cliente.
e. Establecer los requisitos especficos para las acciones de contingencia, cuando sea
pertiente.
8.2.2 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer
a los clientes.
8.2.3 Revisin de los requisitos para los productos y servicios.
8.2.3.1 La organizacin debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los
requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La
33
NORMA ISO 9001:2015
organizacin debe llevar a cabo una revisin antes de comprometerse a suministrar

productos y servicios a un cliente.
La organizacin debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes entre
los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.
La organizacin debe confrmar los requisitos del clienteantes de la aceptacin, cuando
el cliente no proporcione una declaracin documentada de sus requisitos
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios.
La organizacin debe asegurarse de que, cuando se cambien los requisitos para los
productos y servicios, la informacin documentada pertinente sea modificada, y de que
las personas pertinentes sean conscientes de los requisitos modificados.
8.3 DISEO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.3.1 Generalidades
La organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseo y
desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisin de productos y
servicios.
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
AL determinar las etapas y controles para el diseo y desarrollo, la organizacin debe
considerar:
a. La naturaleza, duracin y complejidad de las actividades de diseo y desarrollo
b. Las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseo y desarrollo
aplicables
c. Las actividades requeridas de verificacin y validacin del diseo y desarrollo.
d. Las responsabiliades y autoridades involucradas en el proceso de diseo y
desarrollo
34
NORMA ISO 9001:2015
e. Las necesidades de recursos internos y externos para el diseo y desarrollo de los

productos y servicios.
f. La necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan
activamente en el proceso de diseo y desarrollo
g. La necesidad de la participacin activa de los clientes y usuarios en el proceso de
diseo y desarrollo
h. Los requisitos para la posterior provisin de productos y servicios.
i.
El nivel de control del proceso de diseo y desarrollo esperado por los clientes y
otras partes interesadas pertinentes.
j.
La informacin documentada necesaria para demostrar que se han cumplido los

requisitos del diseo y desarrollo.
8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo

La organizacin debe determinar los requisitos esenciales para los tipos especficos de
productos y servicios a disear y desarrollar. La organizacin debe considerar:
a. Los requisitos funcionales y de desempeo
b. La informacin proveniente de actividades previas de diseo y desarrollo similares
c. Los requisitos legales reglamentarios
d. Normas o cdigos de prcticas que la organizacin se ha comprometido a
implementar.
e. Las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los productos y
servicios.

35
NORMA ISO 9001:2015
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS

EXTERNAMENTE
8.4.1 Generalidades
La organizacin debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente son conformes a los requisitos.
La organizacin debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y
servicios suministrados externamente cuando:
a. Los productos y servicios de proveedores externos estn destinados a incorporarse
dentro de los propios productos y servicios de la organizacin.
b. Los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por
proveedores externos en nombre de la organizacin.
c. Un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo
como resultado de una decisin de la organizacin.
8.4.2 Tipo y alcance del control
La organizacin debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la
organizacin de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a sus
clientes.
8.4.3 Informacin para los proveedores externos
La organizacin debe asegurarse de la adecuacin de los requisitos antes de su
comunicacin al proveedor externo.
La organizacin debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:
a. Los procesos, productos y servicios a proporcionar
b. La aprobacin de:
36
NORMA ISO 9001:2015
1. Productos y servicios
2. Mtodos, procesos y equipos
3. La liberacin de productos y servicios.
c. La competencia, incluyendo cualquier calificacin requerida de las personas
d. Las interacciones del proveedor externo con la organizacin
e. El control y el seguimiento del desempeo del proveedor externo a aplicar por parte
de la organizacin
f. Las actividades de verificacin o validacin que la organizacin, o su cliente,
pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.
8.5 PRODUCCIN Y PROVISIN DEL SERVICIO

8.5.1 Control de la produccin y de la provisin del servicio
La organizacin debe implementar la produccin y provisin del servicio bajo condiciones
controladas.
8.5.2 Identificacin y trazabilidad
La organizacin debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas, cuando sea
necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios.
La organizacin debe identificar el estado de las salidad con respecto a los requisitos de
seguimiento y medicin a travs de la produccin y prestacin del servicio.
La organizacin debe controlar la identificacin nica de las salidas cuando la trazabilidad
sea un requisito, y debe conservar la informacin documentada necesaria para permitir la
trazabilidad.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

37
NORMA ISO 9001:2015
La organizacin debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores

externos mientras est bajo el control de la organizacin o est siendo utilizado por la
misma.
La organizacin debe identificar, veriicar, proteger y salvaguardar la propiedad de los
clientes o de los proveedores externos suministrada para su utilizacin o incorporacin
dentro de los productos y servicios.
8.5.4 Preservacin
La organizacin debe preservar las salidas durante la produccin y prestacin del servicio,
en la medida necesaria para aseguarse de la conformidad con los requisitos.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
La organizacin debe cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega
asociadas con los productos y servicios.
8.5.6 Control de los cambios
La organizacin debe revisar y controlar los cambios para la produccin o la prestacin del
servicio, en la extensin necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad
con los requisitos.
La organizacin debe conservar informacin documentada que describa los resultados de
la revisin de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier accin
necesaria que surja de la revisin.
8.6 LIBERACIN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
La organizacin debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas
adecuadas, para verificar que se cumplan los requisitos de los productos y servicios.
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

38
NORMA ISO 9001:2015
8.7.1 La organizacin debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
8.7.2 La organizacin debe conservar a informacin documentada que:
a. describa la no conformidad
b. describa las acciones tomadas
c. describa todas las concesiones obtenidas
d. identifique la autoridad que decide la accin con respecto a la no conformidad.
9. EVALUACIN DEL DESEMPEO
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIN, ANLISIS Y EVALUACIN
9.1.1 Generalidades
La organizacin debe determinar:
a. Qu necesita seguimiento y medicin.
b. Los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin necesarios para
asegurar resultados vlidos.
c. Cundo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medicin.
d. Cundo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medicin.
La organizacin debe evaluar el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la
calidad.
9.1.2 Satisfaccin del cliente
La organizacin debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado
en que se cumplan sus necesidades y expectativas. La organizacin debe determinar los
mtodos para obtener,realizar el seguimiento y revisar esta informacin.
9.1.3 Anlisis y evaluacin

39
NORMA ISO 9001:2015
La organizacin debe analizar y evaluar los datos y la informacin apropiados que surgen
por el seguimiento y la medicin.
Los resultados del anlisis deben utilizarse para evaluar:
a. La conformidad de los productos
b. El grado de satisfaccin del cliente
c. El desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la calidad
d. Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e. La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
f. El desempeo de los proveedores externos
g. La necesidad de mejoras en el sistema de gestin de la calidad.
9.2 AUDITORA INTERNA

9.2.1 La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados para
proorcionar informacin acerca de si el sistema de gestin de la calidad:
a. es conforme con:
1. los requisitos propios de la organizacin para su sistema de gestin de la calidad
2. los requisitos de esta Norma Internacional.
b. se implementa y mantiene eficazmente.
9.2.2 La organizacin debe:
a. planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditora que
incluyan la frecuencia, los mtodos, las responsabilidades, los requisitos de planificacin y
la elaboracin de informes, que deben tener en consideracin la importancia de los
procesos involucrados, los cambios que afecten a la organizacin y los resultados de las
auditoras previas.
40
NORMA ISO 9001:2015
b. definir los criterios de la auditora y el alcance para cada auditora.

c. seleccionar los auditores y llevar a cabo auditoras para asegurarse de la objetividad y la
imparcialidad del proceso de aduditora.
d. asegurarse de que los resultados de las auditorias se informen a la direccin pertiente.
e. realizar las correciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora
injustificada
f. conservar informacin documentada como evidencia de la implementacin del programa
de auditora y de los resultados de las auditoras.
9.3 REVISIN POR LA DIRECCIN
9.3.1 Generalidades
La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin a
intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin, eficacia y
alineacin continuas con la direccin estratgica de la organizacin.
9.3.2 Entradas de la revisin por la direccin
La revisin por la direccin debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones
sobre:
a. El estado de las acciones de las revisiones por la direccin previas
b. Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema
de gstin de la calidad.
c. La informacin sobre el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la
calidad, incluidas las tendencias relativas a:
1. La satisfaccin del cliente
2. El grado en el que se han logrado los objetivos de la calidad
3. El desempeo de los procesos y conformidad de los productos y servicios.
41
NORMA ISO 9001:2015
4. Las no conformidades y acciones correctivas

5. Los resultados de seguimiento y medicin.
6. Los resulados de las auditoras.
7. El desempeo de los proveedores externos.
d. La adecuacin de los recursos
e. La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades
f. Las oportunidades de mejora.
9.3.3 Salidas de la revisin por la direccin
Las salidas de la revisin por la direccin deben incluir las decisiones y acciones
relacionadas con:
a. Las oportunidades de mejora
b. Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestin de la calidad
c. Las necesidades de recursos
10. MEJORA
10.1 GENERALIDADES
La organizacin debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e
implementar cualquier accin necesaria para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar la satisfaccin del cliente.
Estas deben incluir:
a. Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, as como considerar las
necesidades y expectativas futuras.
b. Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados.
c. Mejorar el desempeo y la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

42
NORMA ISO 9001:2015
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIN CORRECTIVA

10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la
organizacin debe:
a. reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1. tomar acciones para controlarla y corregirla
2. hacer frente a las consecuencias
b. Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el
fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1. la revisin y el anlisis de la no conformidad.
2. la determinacin de las causas de la no conformidad.
3. la determinacin de si existen no conformidades similares, o que potencialmente
puedan ocurrir
c. implementar cualquier accin necesaria.
d. revisar la eficacia de cualquier accin correctiva tomada.
e. si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la
planificacin.
f. si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestin de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas
10.2.2 La organizacin debe conservar informacin documentada como evidencia de:
a. la naturaleza de las no conformidades y cualquier accin tomada posteriormente.
b. los resultados de cualquier accin correctiva.

43
NORMA ISO 9001:2015
10.3 MEJORA CONTINUA

La organizacin debe mejorar continuamente la convivencia, adecuacin y eficacia del
sistema de gestin de la calidad
La organizacin debe considerar los resultados del anlisis y la evaluacin, ya las salidas
de la revisin por la direccin, para determinar si hay necesidades u oportunidades que
deben considerarse como parte de la mejora continua.

44
NORMA ISO 9001:2015
BIBLIOGRAFIA
ISO 9000:2015 Sistema de gestin de la calidad Fundamentos y Vocabulario
ISO 9001:2015 - Implementacin de un Sistema de gestin de la calidad

45
NORMA ISO 9001:2015

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Gestin por procesos

DIPLOMADO VIRTUAL EN SISTEMAS DE GESTIN INTEGRADOS

Imgen 1. Mapa de Procesos

Cadena de valor del proceso

DIPLOMADO VIRTUAL EN SISTEMAS DE GESTIN INTEGRADOS

entradas como salidas del proceso.

DIPLOMADO VIRTUAL EN SISTEMAS DE GESTIN INTEGRADOS

DIPLOMADO VIRTUAL EN SISTEMAS DE GESTIN INTEGRADOS

NORMA ISO 9000:2015

Las organizaciones que buscan el xito sostenido por medio de la implementacin

Los clientes que buscan la confianza en la capacidad de una organizacin para

Las organizaciones que buscan la confianza en su cadena de suministro en que sus

Las organizaciones y las partes interesadas que buscan mejorar la comunicacin

2. CONCEPTOS FUNDAMENTALES Y PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA

2.2.4 Partes interesadas

El enfoque principal de la gestin de la calidad es cumplir los requisitos del cliente y

El xito sostenido se alcanza cuando una organizacin atrae y conserva la confianza de

Algunos beneficios clave potenciales son:

Incremento del valor para el cliente

Incremento de la satisfaccin del cliente

Mejora la fidelizacin del cliente.

Incremento de la repeticin del negocio

Incremento de la reputacin de la organizacin.

Ampliacin de la base de clientes.

Incremento de las ganancias y la cuota de mercado.

La creacin de la unidad de propsito y la direccin y gestin de las personas permiten

Algunos beneficios clave potenciales son:

Aumento de la eficacia y la eficiencia

Mejora en la coordinacin de los procesos de la organizacin

2.3.3 Compromiso de las personas

Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la organizacin son

2.3.4 Enfoque a procesos

Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera ms eficaz y eficiente

Algunos beneficios clave potenciales son:

Aumento de la capacidad de centrar los esfuerzos en los procesos clave y en las

Resultados coherentes y previsibles mediante un sistema de procesos alineados.

Posibilidad de que la organizacin proporcione confianza a las partes interesadas en

Las organizaciones con xito tienen un enfoque continuo hacia la mejora.

Algunos beneficios clave potenciales son:

Mejora el desempeo del proceso de las capacidades de la organizacin y de la

Mejora el enfoque en la investigacin y la determinacin de la causa raz, seguido

Aumento de la capacidad de anticiparse y reaccionar a los riesgos y oportunidades

Las acciones posibles incluyen:

Promover el establecimiento de objetivos de mejora en todos los niveles de la

Asegurarse de las personas son competentes para promover y completar los

2.3.6 Toma de deciciones basada en la evidencia

Las decisiones basadas en el anlisis y la evaluacin de datos e informacin tienen

La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierta

evidencias y los datos conduce a una mayor objetividad y confianza en la toma de

Mejora de los procesos de toma de decisiones

Mejora de la evaluacin del desempeo.

Amento de la capacidad de revisar.

Aumento de la capacidad de demostrar.

Determinar, medir y hacer el seguimiento de los indicadores clave para demostrar el

Poner a disposicin de las personas pertinentes todos los datos necesarios.