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CLASIFICACIN DE DEFICIENCIAS DE
CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRCTICAS
DE FABRICACIN
Septiembre, 2005
INHIBICIN:
transcurso de la inspeccin.
Son aquellas
CLAUSURA:
ADMINISTRACIN E INFORMACIN GENERAL
Clausura total:
Ausencia de autorizacin del funcionamiento del establecimiento por la Autoridad
Sanitaria Competente.
Ausencia del Director Tcnico, del Co Director Tcnico y del profesional responsable
segn organigrama estando la planta en actividad.
Falta de solicitud (inicio de trmite ante la Autoridad Sanitaria) de inscripcin del
Director tcnico y del Co Director Tcnico, cuando lo hubiere, ante la Autoridad
Sanitaria competente.
PRODUCCIN: Equipamiento
Evidencia
de
contaminacin
acondicionamiento
primario,
de
materias
productos
primas,
semielaborados
materiales
y
de
productos
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CONTROL DE CALIDAD
Evidencia de adulteracin de datos y/o resultados analticos.
Falta de control de calidad, segn especificaciones, antes de la liberacin de
los productos terminados para la venta.
Falta de control de calidad de materias primas, materiales de envases
productos.
GARANTA DE CALIDAD: estabilidad
Inexistencia de un programa de seguimiento de estabilidad de los productos
comercializados.
INHIBICION
INSTALACIONES: condiciones generales
Evidencia de acumulacin de residuos / materiales extraos que indique falta
de limpieza en reas de fabricacin.
Inexistencia de sistema de filtracin de aire para evitar la contaminacin del
ambiente con materias primas y /o productos, que pueda generarse durante las
actividades de produccin.
Deficiente funcionamiento del sistema de manejo de aire que puede generar
una posible contaminacin cruzada.
PRODUCCIN: Operaciones
CONTROL DE CALIDAD
Falta la persona responsable asignada.
El Departamento de Control de Calidad no es una unidad distinta e
independiente de produccin, careciendo del real poder de decisin.
Para laboratorios de ensayo (propios o contratados): falta de un programa de
calificacin, calibracin y mantenimiento de equipos y/o falta de un programa
de preparacin y sistema de mantenimiento para estndares y para soluciones,
y/o falta de mantenimiento de registros del cumplimiento de estos programas.
GARANTA DE CALIDAD
Falta de revalidacin de cualquier proceso que ha sufrido una modificacin
crtica que pueda influir en la reproducibilidad del mismo y/o en la calidad
del producto final.
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CONTROL DE CALIDAD
Producto terminado liberado para su uso, con control de calidad incompleto o
con resultados de anlisis que no se ajustan a las especificaciones establecidas.
Uso de materiales, graneles, materias primas, etc. sin autorizacin de control
de calidad.
Falta de un programa de reanlisis de materias primas.
No se realiza control de calidad en laboratorio propio de productos importados.
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PRODUCCIN: Equipamiento
El equipamiento utilizado en operaciones de fabricacin complejas o de
productos crticos, no est incluido en el plan de calificaciones.
Existencia de mquinas comprimidoras instaladas en un mismo ambiente
Los materiales empleados en la construccin de los equipos no son
compatibles con los principios activos que entran en contacto con ellos.
Falta de limpieza de elementos de manipulacin de drogas.
El equipamiento para produccin es de caractersticas no sanitarias (material
poroso, de difcil limpieza, liberador de partculas, etc.).
PRODUCCIN: Operaciones
Los equipos como horno de despirogenado, autoclave, estufas de secado, etc.
contienen ms de un producto al mismo tiempo con posibilidad de
contaminacin cruzada o mezcla.
Realizacin de actividades no productivas en reas productivas.
Existencia de recipientes abiertos conteniendo producto semielaborado
Las suspensiones y/o emulsiones no se mantienen homogneas durante todo el
proceso de fraccionamiento.
PRODUCCIN: Productos no estriles
Falta de monitoreo microbiolgico y ambiental en reas donde se elaboran
productos no estriles cuando el producto lo requiere.
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microbiolgicos
y/o
valores
de
endotoxinas
fuera
de
especificaciones.
Falta de pruebas de llenado asptico con medio de cultivo, en las condiciones
normales de trabajo y siempre que sea tcnicamente factible, para demostrar la
validacin de las operaciones de llenado asptico.
Ambientes no clasificados y
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ambientales
insuficientes
insuficientes
monitoreos
de
productos no parenterales.
Calidad no aceptable del agua usada en la preparacin.
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de la Farmacopea Argentina
o de las
farmacopeas
reconocidas
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instalaciones se
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DOCUMENTACIN DE LA PRODUCCIN
Procedimientos escritos incompletos para manejo de materiales y productos
Procedimientos incompletos para las operaciones de empaque
PRODUCCIN: Equipamiento
Uso de equipos menores no calificados para la manufactura de productos no
crticos.
CONTROL DE CALIDAD
Falta de ensayos de identificacin, realizados por el titular del producto, sobre
los remanentes de materia prima luego de su uso por terceros.
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