Latar Belakang

Kurangnya data tentang metode pemeriksaan apa yang digunakan dalam

pemeriksaan awal untuk pasien yang diduga nefrolitiasis apakah harus
menggunakan

computed

tomography

(CT)

atau

ultrasonografi.

Metode
Dalam multicenter ini, pragmatis, percobaan perbandingan efektivitas, kami
secara acak mmpersiapkan pasien yang berumur 18-76 tahun

di unit gawat

darurat dengan pasien yang diduga nefrolitiasis menjalani pemeriksaan

ultrasonografi untuk diagnostik awal yang dilakukan oleh seorang dokter di unit
gawat darurat, ultrasonografi dilakukan oleh seorang ahli radiologi (radiologi
ultrasonografi), atau CT abdomen. Berikut manajemen, termasuk pemeriksaan
tambahan merupakan suatu kebijaksanaan dokter. Kami membandingkan tiga
kelompok sehubungan dengan kejadian 30-hari berisiko tinggi diagnosa dengan
komplikasi yang bisa berhubungan dengan diagnosis tidak terjawab atau ditunda
dan 6 bulan kumulatif paparan radiasi. Hasil sekunder yang serius dan efek
samping, terkait efek samping yang serius (terdapat pada pasien), nyeri (dinilai
pada skala analog visual 11-point, dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan
rasa sakit lebih parah), kembali ke gawat darurat, rawat inap, dan akurasi
diagnostik.
Hasil
Sebanyak 2.759 pasien mengalami pengacakan: 908 ke titik perawatan
ultrasonografi, 893 untuk radiologi ultrasonografi, dan 958 untuk CT. Insiden
berisiko tinggi diagnosis dengan komplikasi pada 30 hari pertama adalah rendah

(0,4%) dan tidak bervariasi sesuai dengan metode pengsmbilan gambar.

Kumulatif paparan radiasi selama 6 bulan adalah signifikan lebih rendah pada
kelompok ultrasonografi dibandingkan kelompok CT (P <0,001). efek samping
yang serius terjadi pada 12,4% pasien di ruang gawat darurat yang dilakukan
ultrasonografi, 10,8% dari mereka yang ditugaskan untuk radiologi ultrasonografi,
dan

11,2%

dari mereka ditugaskan untuk CT (P = 0.50). efek samping terkait yang jarang
terjadi (kejadian, 0,4%) dan sama di seluruh kelompok. Dengan 7 hari, skor nyeri
rata-rata adalah 2,0 di masing-masing kelompok (P = 0,84). Kembali mengunjungi
departemen gawat darurat, rawat inap, dan diagnostik. Akurasi tidak berbeda
secara signifikan antara kelompok.
Kesimpulan
Ultrasonografi awal dikaitkan dengan paparan radiasi kumulatif lebih rendah
dari awal CT, tanpa perbedaan yang signifikan dalam diagnosis berisiko tinggi
dengan komplikasi, kejadian serius yang merugikan, skor nyeri, pulang kunjungan
gawat darurat, atau rawat inap. (Didanai oleh Badan Penelitian dan Kualitas
Kesehatan; ClinicalTrials.gov nomor, NCT01451931.)

Desain studi penelitian

Pasien penelitian direkrut dari 15 departemen darurat akademik geografis yang
beragam, empat diantaranya adalah rumah sakit jaring pengaman. Pasien dengan
dugaan nefrolitiasis secara acak, dalam rasio 1: 1: 1, salah satu dari tiga kelompok
pemeriksaan: ultrasonografi dilakukan oleh seorang dokter darurat, ultrasonografi
dilakukan oleh seorang ahli radiologi (radiologi ultrasonografi), atau CT
abdomen. Pasien diacak selama sejam ketika semua tiga teknik pemotreatan yang
layak dilakukan. Pengacakan dilakukan dengan menggunakan fungsi RANUNI
dalam perangkat lunak SAS di situs penelitian. Setelah tugas, perawatan pasien
selama berada di departemen kunjungan darurat pada saat pendaftaran dikelola
pada kebijaksanaan dari dokter yang merawat, termasuk keputusan tentang
pemotretan lebih lanjut dan pengobatan dan disposisi dari pasien.
Studi populasi
Kami mendaftar pasien mulai Oktober 2011 sampai Februari 2013. Pasien yang
diidentifikasi menurut laporan gejala mereka seperti yang tercatat di papan
pelacakan pasien di departemen darurat. Pasien 18-76 tahun yang melaporkan
pinggul atau nyeri perut yang memenuhi syarat untuk masuk ke studi jika dokter
darurat merawat memutuskan untuk memesan pengambilan gambar untuk
membangun atau menyingkirkan diagnosis utama batu ginjal. Dokter yang
merawat pasien dianggap berisiko tinggi untuk menentukan diagnosis alternatif
yang serius, seperti kolesistitis akut, radang usus buntu, aneurisma aorta, atau

gangguan usus. Pria dengan berat lebih dari 129 kg (285 lb) dan wanita dengan
berat lebih dari 113 kg (250 lb) dikeluarkan dari daftar, karena akurasi
pengambilan gambar dapat berkurang pada pasien obesitas. Pasien yang memiliki
ginjal tunggal, yang telah menjalani transplantasi ginjal, atau yang tengah
menjalani dialisis tidak memenuhi syarat. The University of California, San
Francisco, Komite Penelitian Manusia dan dewan review kelembagaan di setiap
situs yang berpartisipasi disetujui penelitian. Semua peserta memberikan
persetujuan tertulis.
Pengambilan gambar awal
Pemeriksaan USG di ruang gawat darurat dilakukan oleh dokter gawat darurat
yang telah memiliki pelatihan seperti yang direkomendasikan oleh American
College of Emergency Physicians. Pemeriksaan USG radiologi dilakukan di
departemen radiologi sesuai dengan pedoman dari Society of Radiologist in
ultrasound atau American Institute of Ultrasound Medicine. CT dilakukan
menurut standar lokal. Pasien dan penyedia menyadari metode pengambilan
gambar

yang

telah

ditetapkan.

Hasil
Penelitian ini memiliki tiga hasil utama: diagnosis berisiko tinggi dengan
komplikasi yang bisa berhubungan dengan diagnosis terjawab atau ditunda,
kumulatif paparan radiasi dari pengambilan gambar, dan biaya total (tidak
dilaporkan di sini). Ada banyak hasil sekunder, yang dijelaskan di bawah. Pasien
dihubungi di 3, 7, 30, 90, dan 180 hari setelah pengacakan untuk menilai hasil
belajar dan disurvei dengan menggunakan wawancara terstruktur rinci mengenai

kesehatan mereka dan semua pertemuan mereka dengan penyedia layanan

kesehatan setelah pengacakan. Pemanfaatan pelayanan kesehatan, paparan radiasi,
dan diagnosis dikonfirmasi melalui review dari catatan medis, dilakukan oleh
koordinator penelitian di situs yang berpartisipasi.
Diagnosis berisiko tinggi dengan komplikasi yang sudah ditentukan dan
didefinisikan sebagai salah satu diagnosa berikut dalam waktu 30 hari setelah
kunjungan departemen kegawatdaruratan, yaitu aneurisma aorta abdominal
dengan ruptur, pneumonia dengan sepsis, apendisitis yang mengalami pecah,
diverticulitis dengan absces atau sepsis, iskemia usus atau perforasi, infark ginjal,
batu ginjal dengan abses, pielonefritis dengan urosepsis atau bakteremia, torsi
ovarium dengan nekrosis, atau diseksi aorta dengan ischemia.13
Paparan radiasi kumulatif didefinisikan sebagai jumlah dari dosis efektif dari
semua pengambilan gambar yang dilakukan dalam waktu 6 bulan setelah
pengacakan. Kami menghitung dosis radiasi dari CT pemeriksaan atas dasar
produk dosis panjang dilaporkan untuk setiap CT scan, yang dikonversi ke dosis
efektif menggunakan faktor konversi, 14 dengan hasil yang dilaporkan dalam
millisieverts. Ketika produk dosis-panjang itu tidak tersedia (yang merupakan
kasus untuk 53 scan [2,2% dari 2.369 pemeriksaan CT]), kami menggunakan
dosis radiasi rata-rata berdasarkan data percobaan. Untuk jenis pemeriksaan
radiologi, kami memperkirakan dosis efektif menggunakan gambaran yang dibuat
sebelumnya dari dosis untuk setiap jenis pengujian.15
Analisis biaya, yang sedang berlangsung, didasarkan pada penggantian Medicare
nasional untuk biaya yang terkait dengan kunjungan gawat darurat. Hasil

sekunder adalah efek samping yang serius, efek samping yang serius terkait
dengan partisipasi dalam penelitian ini, kembali kunjungan gawat darurat dan
rawat inap setelah keluar dari gawat darurat, skor nyeri dilaporkan sendiri (yang
dinilai pada skala analog visual 11-point, dengan tinggi skor menunjukkan rasa
sakit lebih parah), dan akurasi diagnostik untuk nefrolitiasis. efek samping serius
yang didefinisikan sesuai dengan standar Food and Drug Administration sebagai
kejadian medis yang tak diinginkan yang menyebabkan kematian, yang
mengancam jiwa, rawat inap diperlukan, disebabkan persisten atau klinis
signifikan cacat, atau diperlukan medis, bedah, atau lainnya intervensi untuk
mencegah kerusakan permanen. 16
Peristiwa yang terjadi pada saat kunjungan gawat darurat tidak dihitung sebagai
efek samping yang serius. Terkait efek samping serius, bagian dari semua efek
samping yang serius, termasuk peristiwa yang dialami oleh partisipan
- Yaitu, pengacakan salah satu kelompok dianggap telah memberikan kontribusi
untuk diagnosis tertunda atau telah memberikan kontribusi ke kegiatan tersebut
dengan mengubah manajemen. Diagnosa ini termasuk kolesistitis akut, radang
usus buntu, dan obstruksi usus.
Tiga orang - penyidik situs utama, penyidik studi utama, dan kursi dari data dan
pemantauan keamanan papan
- Diputuskan semua 466 efek samping yang serius dan independen dinilai masingmasing sebagai pasti, mungkin, atau mungkin terkait, tidak mungkin terkait, atau
tidak terkait dengan pengacakan awal; perbedaan antara juri diselesaikan dengan
diskusi. Acara yang diklasifikasikan sebagai pasti, mungkin, atau mungkin

berkaitan dengan tugas studi yang dianggap berkaitan efek samping yang serius.
Kami menilai akurasi diagnostik untuk nefrolitiasis dengan membandingkan
diagnosis awal pada saat debit dari departemen darurat dengan standar acuan
diagnosis batu yang telah dikonfirmasi, dengan konfirmasi baik oleh observasi
pasien dari laporan pasien bahwa batu telah diangkat melalui pembedahan. Kami
juga menilai akurasi tes pengambilan gambar pertama pasien ketiaka
menjalaninya, menurut penafsiran dari dokter yang melakukan tes yang prospektif
apakah pemeriksaan itu konsisten dengan nefrolitiasis.
Analisis statistik
Analisis statistik dilakukan sesuai dengan prinsip intention-to-treat, kecuali untuk
metode alternatif dalam menghitung akurasi, terbatas pada tes pertama pasien
menjalani. Data kontinyu sebagai sarana dan standar deviasi. karakteristik awal
dan hasil dibandingkan di kelompok belajar dengan menggunakan tes chi-square
(untuk jenis kelamin, distribusi usia, ras atau kelompok etnis, efek samping yang
serius, masuk rumah sakit, kembali ke departemen darurat, sensitivitas, dan
spesifisitas), uji Fisher ( untuk diagnosis berisiko tinggi dengan komplikasi dan
efek samping terkait serius), dan uji Kruskal-Wallis (untuk skor nyeri, paparan
radiasi, dan lama menginap di gawat darurat). Oleh karena itu, kami memotong
pada persentil ke-99 sebelum menghitung sarana dan standar deviasi. statistik
akurasi dihitung sesuai dengan definisi standar sensitivitas dan spesifisitas.
Sebagai analisis tambahan, hasil dihitung dengan stratifikasi menurut status
sehubungan dengan sejarah nefrolitiasis. Kami mamasukan semua pasien dalam
analisis primer dan sebagai analisis sensitivitas, hasil dihitung terbatas pada pasien
dengan tindak lanjut tersedia. Penelitian ini dirancang untuk memiliki kekuatan

80% untuk mendeteksi perbedaan antara kelompok-kelompok studi dari 5% untuk

acara dengan prevalensi 10%, 0,34% untuk acara dengan prevalensi 0,5%, dan
0.14 SD untuk paparan radiasi. ukuran sampel target kami adalah 2500 pasien.
Kami

menggunakan

software

SAS,

versi

9.4,

untuk

semua

analisis.

Hasil
Pasien
Kami menselektif 3638 pasien, 3100 dianggap memenuhi syarat. Sebanyak 2.776
pasien mengalami pengacakan; Namun, 17 dari mereka pasien dikeluarkan
sebelum pengumpulan data dasar (Gambar. 1), dengan hasil bahwa data yang
dikumpulkan untuk 2.759 pasien (89% dari pasien yang memenuhi syarat). Kami
secara acak 908 pasien ke titik perawatan ultrasonografi, 893 untuk radiologi
ultrasonografi, dan 958 untuk CT (Gambar. 1). Karakteristik dasar dari populasi
penelitian

adalah

ditunjukkan pada Tabel 1. berarti skor nyeri pada saat pendaftaran dan proporsi
pasien mengaku langsung ke rumah sakit dari departemen darurat tidak berbeda
secara signifikan antara kelompok, menunjukkan bahwa keparahan penyakit mirip
dalam tiga kelompok. Sebanyak 113 pasien (4,1%) hilang untuk menindaklanjuti,
dengan tidak ada variasi yang signifikan menurut kelompok studi (Gambar. 1).
Sejarah medis, nilai-nilai laboratorium, dan temuan pemeriksaan fisik untuk
pasien yang terdaftar dan penilaian departemen darurat dokter 'dari kemungkinan
berbagai diagnosa ditunjukkan pada Tabel 2. Tidak ada perbedaan yang signifikan
sesuai untuk belajar kelompok. Secara keseluruhan, 41,6% pasien memiliki
riwayat batu ginjal, 63,3% memiliki hematuria, dan 52,5% memiliki kelembutan

costovertebral-angle, sedangkan minoritas kecil memiliki temuan pemeriksaan

fisik sugestif dari kolesistitis akut (1,3%) atau radang usus buntu (3,6%) atau
didiagnosis oleh dokter mendaftarkan berisiko tinggi untuk aneurisma aorta
(0,8%), radang usus buntu (3,1%), atau usus obstruksi atau iskemia (3,6%).

Diagnosis resiko tinggi dengan komplikasi

Berisiko tinggi diagnosis dengan komplikasi selama 30 hari pertama setelah
pengacakan tercatat pada 11 pasien (0,4%) - 6 pasien (0,7%) ditugaskan untuk
menunjuk perawatan ultrasonografi, 3 (0,3%) ditugaskan untuk radiologi
ultrasonografi, dan 2 (0,2%) ditugaskan untuk CT - dengan tidak ada perbedaan
yang signifikan menurut kelompok studi (P = 0,30) (Tabel 3). Informasi tambahan
tentang pasien yang memiliki diagnosis berisiko tinggi dengan komplikasi
diberikan dalam Tabel S2 dalam Lampiran Tambahan. Radiasi Paparan Selama
masa studi 6 bulan, eksposur radiasi rata-rata kumulatif secara signifikan lebih
rendah pada pasien ditugaskan untuk titik perawatan ultrasonografi dan radiologi
ultrasonografi dibandingkan pada mereka ditugaskan untuk CT (10,1 mSv dan 9,3
mSv, masing-masing, vs 17,2 mSv; P <0,001). Perbedaan ini disebabkan oleh
pengambilan gambar yang dilakukan di departemen darurat kunjungan awal
(Tabel

Efek samping yang serius

3).

Tidak ada perbedaan yang signifikan antara kelompok-kelompok studi di jumlah

pasien dengan efek samping yang serius (Tabel 3): 113 dari 908 pasien (12,4%)
ditugaskan untuk menunjuk titik perawatan ultrasonografi, 96 dari 893 (10,8%)
ditugaskan untuk radiologi ultrasonografi, dan 107 dari 958 (11,2%) ditugaskan
untuk CT (P = 0.50). Sebanyak 466 efek samping yang serius terjadi pada 316
pasien ini; 426 (91,4%) yang dirawat di rumah sakit selama masa tindak lanjut,
dan 123 (26,4%) yang terlibat pengobatan bedah atau komplikasi dari penyakit
batu kemih. Ada 12 peristiwa terkait serius yang merugikan (0,4%), yang terjadi
pada 3 pasien (0,3%) ditugaskan untuk menunjuk perawatan ultrasonografi, 4
(0,4%) ditugaskan untuk radiologi ultrasonografi, dan 5 (0,5%) ditugaskan untuk
CT ( P = 0,88) (Tabel 3). informasi tambahan mengenai pasien dengan efek
samping terkait serius dalam Tabel 4. Jumlah efek samping yang serius termasuk
5 kematian. kematian tersebut terjadi antara 38 dan 174 hari setelah pengacakan,
dan tidak ada yang dianggap terkait dengan partisipasi dalam penelitian ini.