Metrología y Normalización

Metrologa y Normalizacin
Castillejos Malpica Rodrigo

2016Rodrguez Galn Eduardo
Gmez Gmez Pedro
Trinidad Torres Paola Anglica
Antonio Antonio Wilber
Martnez Quintas Irving Jair
Mamsdsd
Mantenimiento de
instrumentacin
Industrial
Contenido
1.1
Introduccin, conceptos y aplicaciones..................................................................4
1.1.1 Conceptos bsicos............................................................................................... 4

1.1.1.1 Metrologa...................................................................................................... 4
1.1.1.2 Normalizacin................................................................................................ 5
1.1.2 Campos de aplicacin.......................................................................................... 8
1.1.3 Errores en la medicin......................................................................................... 9
1.1.3.1 Tipos de errores............................................................................................. 9
1.1.3.2 Causas de Errores de Medicin....................................................................10
1.1.4 Trazabilidad........................................................................................................ 11
1.1.5 Incertidumbre.................................................................................................... 13
1.1.5.1 causas de la incertidumbre..........................................................................13
1.2 normas oficiales mexicanas..................................................................................... 15
1.2.1 normatividad mexicana..................................................................................... 15
1.2.2 Historia.............................................................................................................. 15
1.2.3 Procedimiento general....................................................................................... 17
1.2.3.1 Creacin de una norma................................................................................ 17
1.2.3.2 Verificacin de las pruebas..........................................................................18
1.2.3.3 costos de la verificacin.............................................................................. 19
1.2.4 tipos de normas................................................................................................. 19
1.2.4.1 Norma Oficial Mexicana NOM.......................................................................19
1.2.4.2 Norma Mexicana NMX.................................................................................. 19
1.2.5 identificacin de la norma.................................................................................. 20
1.2.5.1 ejemplos de normas.................................................................................... 21
1.2.6 contenido de una norma.................................................................................... 22
1.2.7 Vigencia............................................................................................................. 23
1.3 Normas internacionales ISO, IEC..............................................................................24
Mantenimiento de
Instrumentacin Industrial
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1.3.1 Generalidades.................................................................................................... 24
1.3.1.1NORMAS ISO 9000........................................................................................ 25
1.3.1.2 normas ISO 14000....................................................................................... 29
1.3.2 Diferentes tipos y aspectos de las normas ISO e IEC.........................................38
1.4 certificacin............................................................................................................. 43
1.4.1 Certificacin de equipos de medicin................................................................43
1.4.2 Certificados de calibracin; que son, para que se utilizan y diferentes tipos.....51
1.1 Introduccin, conceptos y aplicaciones
Mantenimiento de
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1.1.1 Conceptos bsicos

1.1.1.1 Metrologa
Para un adecuado desempeo de los diversos equipos que utiliza la industria en sus
procesos productivos, es necesario comprobar con cierta periodicidad que funcionan
adecuadamente y que estn correctamente calibrados para dar resultados precisos.
La metrologa es la ciencia que se ocupa de las mediciones, unidades de medida y de los
equipos utilizados para efectuarlas, as como de su verificacin y calibracin peridica.
Est presente al realizar mediciones para la investigacin en universidades y laboratorios;
en la actividad de organismos reguladores; en la industria militar; en la produccin y el
comercio. Su aplicacin abarca todos los campos de la ciencia y de la industria, medir
exige utilizar el instrumento y el procedimiento adecuados, adems de saber leer e
interpretar los resultados.
La metrologa, definida como ciencia que se ocupa de las medidas, es una disciplina
situada horizontalmente en la base del conocimiento, que juega un papel primordial en
campos tales como la investigacin y el desarrollo, la fabricacin industrial, la medicina, las
telecomunicaciones, el comercio, etc. El progreso de la ciencia siempre ha estado
ntimamente ligado a los avances en la capacidad de medicin.
La "Metrologa", definida como "ciencia que se ocupa de la medida" es tan antigua como la
propia humanidad y se ha desarrollado en funcin de las necesidades de la sociedad en
cada poca. Se trata de una ciencia situada horizontalmente en la base del conocimiento,
que juega un papel primordial en campos tales como la investigacin y el desarrollo, la
fabricacin industrial, la medicina, las telecomunicaciones, el comercio, etc. El progreso de
la ciencia siempre ha estado ntimamente ligado a los avances en la capacidad de
medicin. La metrologa, a menudo ignorada por la opinin pblica, es una creacin de la
sociedad industrializada y afecta a casi todos los aspectos de la vida.
En la actualidad, las reas tradicionales de la industria han evolucionado hacia una mayor
complejidad, requiriendo tolerancias de fabricacin ms exigentes y rangos de medida ms
amplios con menores incertidumbres; por otro lado, han surgido nuevas reas
tecnolgicas, tales como la nanotecnologa y la biotecnologa, al tiempo que reas que no
son nuevas en s mismas, como la qumica, la medicina y la seguridad alimentaria
requieren importantes aportaciones de la metrologa. Sin embargo, para que se produzca
un efectivo progreso en dichas reas se requiere un mayor esfuerzo en investigacin y
desarrollo de patrones y mtodos de medida trazables al Sistema Internacional de
Unidades, SI.
Desarrollar y mejorar las capacidades de medida disponibles en un pas, es esencial para

potenciar y apoyar los procesos de innovacin tecnolgica y desarrollo industrial como
elementos diferenciadores de las economas emergentes. Proyectos especficos de I+D
Mantenimiento de
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permiten disponer de patrones y mtodos de medida que favorecen la ruptura de algunas

de las actuales barreras tecnolgicas existentes en materia de reproducibilidad y
aceptacin de resultados en cualquiera de las aplicaciones industriales, como es el caso
de la nanotecnologa, donde las tolerancias e incertidumbres demandadas son del orden
de mil veces menores a las actualmente existentes en la fabricacin de precisin. As,
aunque en muchos procesos de nano-fabricacin se emplean microscopios electrnicos o
interfermetros lser de alta resolucin, se observa gran dispersin en las caractersticas
de las fabricaciones, fruto de la falta de exactitud y reproducibilidad de los sistemas de
medida y posicionado, y de la dificultad de contar con patrones de calibracin adecuados a
la nanoescala.
Los avances en metrologa son bsicos para la innovacin, y potencian todas las reas de
la ciencia. La industria necesita contar con claros fundamentos metrolgicos que sustenten
sus decisiones tecnolgicas y sus polticas de innovacin.
1.1.1.2 Normalizacin
La Normalizacin es la actividad que establece disposiciones de orden para un uso
comn y repetido, alcanzando un grado ptimo, respecto a problemas reales o potenciales.
La normalizacin es una actividad colectiva encaminada a establecer soluciones a
situaciones repetitivas.
En particular, esta actividad consiste en la elaboracin, difusin y aplicacin de normas.
La normalizacin ofrece a la sociedad importantes beneficios, al facilitar la adaptacin de
los productos, procesos y servicios a los fines a los que se destinan, protegiendo la salud y
el medio ambiente, previniendo los obstculos al comercio y facilitando la cooperacin
tecnolgica.
La universalizacin de los mercados y la preocupacin por el aumento de la competitividad
de los productos y servicios han impulsado el desarrollo de la actividad de normalizacin,
considerndose cada vez ms como uno de los pilares bsicos para mejorar la calidad y la
seguridad en las empresas, sus productos y servicios, as como proteger el medio
ambiente.
La actividad de normalizacin tiene como objetivo elaborar especificaciones tcnicas que
se utilicen, de manera voluntaria, como referencia para mejorar la calidad y la seguridad de
cualquier actividad tecnolgica, cientfica, industrial o de servicios.
Su desarrollo se lleva a cabo en el seno de organismos de normalizacin, que mediante
procedimientos preestablecidos, y agrupando a todos los interesados, publican unos
documentos, elaborados y aprobados por consenso, que se denominan normas.
Qu es una Norma?
Mantenimiento de
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Una norma mexicana es la que elabora un organismo nacional de normalizacin, o la

Secretara, en los trminos de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin; la norma
mexicana o NMX, prev para un uso comn y repetido reglas, especificaciones, atributos,
mtodos de prueba, directrices, caractersticas o prescripciones aplicables a un producto,
proceso, instalacin, sistema, actividad, servicio o mtodo de produccin u operacin, as
como aquellas relativas a terminologa, simbologa, embalaje, marcado o etiquetado.
Una norma internacional es la que emite un organismo internacional de normalizacin u
otro organismo internacional relacionado con la materia, reconocido por el gobierno
mexicano en los trminos del derecho internacional.
Cul es el objetivo de la Normalizacin en Mxico?
El sistema nacional de normalizacin mexicano debe existir apoyado por las industrias y el
sector gubernamental para conseguir que los productos nacionales se fabriquen en
condiciones tales que cumplan satisfactoriamente con los requisitos que demandan las
economas globalizadas.
Comits Tcnicos de Normalizacin Nacional
Conforme a la reglamentacin vigente, estos Comits deben estar integrados de manera
equilibrada, representando a productores, distribuidores, comercializadores, prestadores
de servicios, consumidores, instituciones de educacin superior y cientfica, as como a
sectores de inters general y sin exclusin de ningn sector de la sociedad. Los Comits
Tcnicos de Normalizacin deben tener: cobertura nacional y capacidad para participar en
las actividades de normalizacin internacional. En NYCE desarrollamos nuestras
actividades de normalizacin a travs de un Comit Tcnico de Normalizacin Nacional, en
los sectores de Electrnica, Tecnologas de la Informacin y Comunicacin llamado
COTENNETIC, del cual derivan 9 subcomits.
Caractersticas de las NMX (Normas Mexicanas)
La NMX puede convertirse en un documento de observancia obligatoria cuando se hace
referencia a l en un instrumento legal de esa ndole; por ejemplo, en un Reglamento o en
una NOM. Como signatario del Cdigo de Buena Conducta para la Elaboracin, Adopcin
y Aplicacin de Normas del Acuerdo sobre Obstculos Tcnicos al Comercio de la OMC,
en la mayora de los casos, NYCE trabaja en la armonizacin de sus Normas Mexicanas,
traduciendo las normas internacionales para adecuarlas a las necesidades del pas,
respetando los derechos de propiedad intelectual que existan sobre ellas.
1. Constituyen una referencia para determinar la calidad, funcionalidad y desempeo de los
productos y servicios.
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2. Son emitidas por los Organismos Nacionales de Normalizacin (ONN) reconocidos por
la Secretara de Economa (SE), o en su caso por el Secretariado Tcnico de la Comisin
Nacional de Normalizacin.
3. Son publicadas por la Secretara de Economa en el Diario Oficial de la Federacin,
primero como Proyectos de Normas Mexicanas para consulta pblica y posteriormente
como Normas Mexicanas definitivas para su Declaratoria de Vigencia.
4. Son de carcter voluntario. Los productos de fabricacin nacional o de importacin que
desean cumplirlas pueden solicitar su certificacin.
5. Son vigiladas por los Organismos de Certificacin acreditados.
Ventajas de la Normalizacin
Para los fabricantes:
Racionaliza variedades y tipos de productos.
Disminuye el volumen de existencias en almacn y los costes de produccin.
Mejora la gestin y el diseo.
Agiliza el tratamiento de los pedidos.
Facilita la comercializacin de los productos y su exportacin.
Simplifica la gestin de compras.
Para los consumidores:
Establece niveles de calidad y seguridad de los productos y servicios.
Informa de las caractersticas del producto.
Facilita la comparacin entre diferentes ofertas.
Para la Administracin:
Simplifica la elaboracin de textos legales.
Establece polticas de calidad, medioambientales y de seguridad.
Ayuda al desarrollo econmico.
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Agiliza el comercio.
En definitiva, la utilizacin de las normas incide en la evolucin de los pases, favoreciendo

el desarrollo de su economa tanto en el mbito industrial como en el de servicios,
contribuyendo a la mejora en la educacin y bienestar de la sociedad en su conjunto y a la
proteccin del medio ambiente.
Qu productos se normalizan?
El campo de actividad de las normas es tan amplio como la propia diversidad de productos
o servicios, incluidos sus procesos de elaboracin. As se normalizan:
Materiales (plsticos, acero, papel, etc.)
Los Elementos y Productos (tornillos, televisores, herramientas, tuberas, etc.)
Las Mquinas y Conjuntos (motores, ascensores, electrodomsticos, etc.)
Mtodos de Ensayo
Temas Generales (medio ambiente, calidad del agua, reglas de seguridad,

estadstica, unidades de medida, etc.)
Gestin y Aseguramiento de la Calidad, Gestin Medioambiental (gestin, auditora,

anlisis del ciclo de vida, etc.)
Gestin de prevencin de riesgos en el trabajo (gestin y auditora), etc
1.1.2 Campos de aplicacin
Dar a conocer al asistente de forma prctica el campo de aplicacin y la importancia

de la metrologa dimensional.
Dar a conocer al asistente las magnitudes de influencia en el campo de Metrologa

dimensional.
Explicar los requisitos de los distintos mtodos de calibracin en Metrologa

dimensional.-Proporcionar criterios y conocimientos bsicos para desarrollar una
estimacin de incertidumbre de la medicin.
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Tipos de metrologa
La metrologa tiene varios campos: metrologa legal, metrologa industrial y metrologa

cientfica son divisiones que se ha aceptado en el mundo encargadas en cubrir todos los
aspectos tcnicos y prcticos de las mediciones:
La Metrologa Legal
Este trmino est relacionado con los requisitos tcnicos obligatorios. Un servicio de
metrologa legal comprueba estos requisitos con el fin de garantizar medidas correctas en
reas de inters pblico, como el comercio, la salud, el medio ambiente y la seguridad. El
alcance de la metrologa legal depende de las reglamentaciones nacionales y puede variar
de un pas a otro.
La Metrologa Industrial
Esta disciplina se centra en las medidas aplicadas a la produccin y el control de la

calidad. Materias tpicas son los procedimientos e intervalos de calibracin, el control de
los procesos de medicin y la gestin de los equipos de medida. En la Metrologa industrial
la personas tiene la alternativa de poder mandar su instrumento y equipo a verificarlo bien
sea, en el pas o en el exterior. Tiene posibilidades de controlar ms este sector, la
metrologa industrial ayuda a la industria en su produccin, aqu se distribuye el costo, la
ganancia.
La Metrologa Cientfica
Se ocupa de los problemas tericos y prcticos relacionados con las unidades de medida
(como la estructura de un sistema de unidades o la conversin de las unidades de medida
en frmulas), del problema de los errores en la medida; del problema en las propiedades
metrolgicas de los instrumentos de medidas aplicables independientemente de la
magnitud involucrada.
1.1.3 Errores en la medicin

El error de medicin se define como la diferencia entre el valor medido y el "valor
verdadero". Los errores de medicin afectan a cualquier instrumento de medicin y pueden
deberse a distintas causas. Las que se pueden de alguna manera prever, calcular, eliminar
mediante calibraciones y compensaciones, se denominan deterministas o sistemticos y se
relacionan con la exactitud de las mediciones. Los que no se pueden prever, pues
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dependen de causas desconocidas, o estocsticas se denominan aleatorios y estn

relacionados con la precisin del instrumento.
1.1.3.1 Tipos de errores
En este artculo vamos a comentar los principales errores de medicin existentes y sus
causas. Atendiendo a su naturaleza los errores cometidos en una medicin, los errores
admiten una clasificacin en dos grandes vertientes: errores aleatorios y errores
sistemticos:
Error aleatorio. No se conocen las leyes o mecanismos que lo causan por su

excesiva complejidad o por su pequea influencia en el resultado final.
Para conocer este tipo de errores primero debemos realizar un muestreo de
medidas. Con los datos de las sucesivas medidas podemos calcular su media y la
desviacin tpica muestral. Con estos parmetros se puede obtener la Distribucin
normal caracterstica, N[, s], y la podemos acotar para un nivel de confianza dado.
Las medidas entran dentro de la campana con unos "no" mrgenes determinados
para un nivel de confianza que suele establecerse entre el 95% y el 98%.
Error sistemtico. Permanecen constantes en valor absoluto y en el signo al medir,

una magnitud en las mismas condiciones, y se conocen las leyes que lo causan.
Para determinar el error sistemtico de la medicin se deben de realizar una serie
de medidas sobre una magnitud Xo, se debe de calcular la media aritmtica de
estas medidas y despus hallar la diferencia entre la media y la magnitud X 0.
Error sistemtico = | media - X0 |
1.1.3.2 Causas de Errores de Medicin

Aunque es imposible conocer todas las causas del error es conveniente conocer todas las
causas importantes y tener una idea que permita evaluar los errores ms frecuentes. Las
principales causas que producen errores se pueden clasificar en:
Error debido al instrumento de medida.
Error debido al operador.
Error debido a los factores ambientales.
Error debido a las tolerancias geomtricas de la propia pieza.
Errores debidos al instrumento de medida
Cualquiera que sea la precisin del diseo y fabricacin de un instrumento presentan

siempre imperfecciones. A estas, con el paso del tiempo, les tenemos que sumar las
imperfecciones por desgaste.
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Error de alineacin.
Error de diseo y fabricacin.
Error por desgaste del instrumento. Debido a este tipo de errores se tienen que
realizar verificaciones peridicas para comprobar si se mantiene dentro de unas
especificaciones.
Error por precisin y forma de los contactos.
Errores debidos al operador
El operador influye en los resultados de una medicin por la imperfeccin de sus sentidos
as como por la habilidad que posee para efectuar las medidas. Las tendencias existentes
para evitar estas causas de errores son la utilizacin de instrumentos de medida en los que
elimina al mximo la intervencin del operador..
Error de mal posicionamiento. Ocurre cuando no se coloca la pieza

adecuadamente alineada con el instrumento de medida o cuando con pequeos
instrumentos manuales se miden piezas grandes en relacin de tamao. Otro
ejemplo es cuando se coloca el aparato de medida con un cierto ngulo respecto a
la dimensin real que se desea medir.
Error de lectura y paralaje. Cuando los instrumentos de medida no tienen lectura

digital se obtiene la medida mediante la comparacin de escalas a diferentes
planos. Este hecho puede inducir a lecturas con errores de apreciacin,
interpolacin, coincidencia, etc. Por otra parte si la mirada del operador no est
situada totalmente perpendicular al plano de escala aparecen errores de paralaje.
Errores que no admiten tratamiento matemtico. Error por fatiga o cansancio.
Errores debidos a los factores ambientales
El ms destacado y estudiado es el efecto de la temperatura en los metales dado que su

influencia es muy fuerte.
Error por variacin de temperatura. Los objetos metlicos se dilatan cuando

aumenta la temperatura y se contraen al enfriarse. Este hecho se modela de la
siguiente forma.
Variacin de longitud = Coeficiente de dilatacin especfico x longitud de la pieza x
variacin temperatura
( L = .L.T ........................)
Otros agentes exteriores. Influyen mnimamente como Humedad, presin

atmosfrica, polvo y suciedad en general. Tambin de origen mecnico, como las
vibraciones del mundo. Al igual de la tierra
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1.1.4 Trazabilidad
La norma UNE 66.901-92 define trazabilidad como la "capacidad para reconstruir el

historial de la utilizacin o la localizacin de un artculo o producto mediante una
identificacin registrada"
Un proceso de trazabilidad completo y fiable a lo largo de la cadena de suministro de un
producto es una de las herramientas indispensables a la hora de prevenir y detectar una
crisis.
El trmino trazabilidad se puede referir al origen de las materias primas, el histrico de
los procesos aplicados al producto, la distribucin y la localizacin del producto despus
de la entrega.
Un proceso de trazabilidad implica la colaboracin entre los distintos agentes de la
cadena de suministro. El control de las materias primas y el proceso productivo en cada
una de las empresas de forma individual no es suficiente. Es necesaria la transmisin de
informacin a lo largo de todo el circuito de aprovisionamiento. La trazabilidad es el
resultado de una accin global concertada.
As mismo, son imprescindibles en un proceso de trazabilidad: una codificacin rigurosa
y exhaustiva, la identificacin automtica (que permita leer de forma automatizada la
informacin y as evitar errores y ganar eficacia) y los intercambios de informacin entre
distintos agentes de la cadena o dentro de una misma empresa.
Trazabilidad es un trmino que fue incorporado recin a la vigsima tercera edicin del
diccionario de la Real Academia Espaola (RAE). Para la International Organization of
Standardization (cuya sigla es ISO), la trazabilidad es la propiedad que dispone el
resultado de un valor estndar, que puede vincularse con referencias especficas mediante
una seguidilla continuada de comparaciones.
En otras palabras, la trazabilidad est compuesta por procesos prefijados que se llevan a
cabo para determinar los diversos pasos que recorre un producto, desde su nacimiento
hasta su ubicacin actual en la cadena de abasto.
En concreto, a la hora de estudiar y establecer la trazabilidad de un producto es
fundamental el proceder a identificar tres aspectos bsicos de aquel como son el origen de
sus diversos componentes, el conjunto de procesos que se han aplicado a los
mencionados y tambin tanto la distribucin como la localizacin del producto en cuestin
despus de haberse acometido su entrega.
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Es posible distinguir entre dos tipos de trazabilidad cuando se busca conocer el estado de
un producto que circula dentro de una cadena logstica. La trazabilidad interna acta sobre
los procedimientos internos de una empresa y tiene en cuenta la composicin del producto,
su manipulacin, las mquinas empleadas y otros factores. La trazabilidad externa, por su
parte, aade otros elementos para externalizar la informacin que surge de la trazabilidad
interna.
La trazabilidad, en definitiva, se basa en el registro de las huellas que deja un producto
mientras transita por la cadena antes de llegar al consumidor final. Actualmente se trabaja
para el desarrollo de un formato estndar que permita compartir y difundir la trazabilidad de
manera sencilla.
La intencin es desarrollar la facultad de repasar la trayectoria y el camino seguido por
cada producto, algo que permitira conocer de dnde vienen sus componentes, cules son
los tratamientos que se le aplican y cmo se concreta la distribucin. Esto posibilitara, a su
vez, mejorar la calidad del producto y aumentar el valor para el consumidor final.
En este sentido, es fundamental que demos a conocer la existencia de un elemento que es
muy til y prctico a la hora de establecer la trazabilidad de un producto en cuestin. Este
es el caso del conocido cdigo de barras. El citado es en apariencia un conjunto de lneas
rectas, verticales y paralelas que representan cierta informacin de aquel producto, que
permiten clasificarlo y que adems incorpora una serie de unos nmeros que tambin dan
datos acerca del mismo.
Toda esa informacin aportada, por las lneas y los nmeros, est codificada por lo que se
hace necesario y vital la existencia de un dispositivo, conocido como lector o receptor, que
es el encargado de decodificar la misma y ofrecer los datos referentes al producto.
1.1.5 Incertidumbre
Incertidumbre, en metrologa, es una cota superior del valor de la correccin residual de la
medida.
Tambin puede expresarse como el valor de la semi-amplitud de un intervalo alrededor del
valor resultante de la medida, que se entiende como el valor convencionalmente
verdadero. El carcter convencional, y no real de tal valor, es consecuencia de que el
intervalo se entiende como una estimacin adecuada de la zona de valores entre los que
se encuentra el valor verdadero del mensurando, y que en trminos tanto tericos como
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prcticos es imposible de hallar con seguridad o absoluta certeza: tericamente porque se

necesitara una sucesin infinita de correcciones, y en trminos prcticos por no ser til
continuar con las correcciones una vez que la incertidumbre se ha reducido lo suficiente
como para no afectar tcnicamente al objeto al que va a servir la medida.
El Vocabulario Internacional de Metrologa (VIM) define la incertidumbre de medida como
un parmetro, asociado al resultado de una medicin, que caracteriza la dispersin de los
valores que razonablemente podran ser atribuidos al mensurando.
Existen muchas formas de expresar la incertidumbre de medida o conceptos derivados o
asociados: incertidumbre tpica, incertidumbre expandida, incertidumbre de calibracin
-calibracin-, incertidumbre mxima, incertidumbre de uso, etc.
La incertidumbre tambin puede ser como una duda de algo no entendido o no explicado la
cual puede llevarse a cabo un grupo de preguntas y repuestas por resolver y darle una
muy buena explicacin. Como concepto metrolgico, es del mismo mbito, pero diferente a
los de tolerancia y precisin.
Para la determinacin del valor de las magnitudes fundamentales (obtenido
experimentalmente) en unidades del SI, se aplica la incertidumbre tpica, revisada
peridicamente.
1.1.5.1 causas de la incertidumbre
En la prctica de la medicin existen muchas posibles fuentes de incertidumbre, entre

ellas:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.
j.
Definicin incompleta del mensurando

Realizacin imperfecta de la definicin del mensurando
Muestra no representativa del mensurando
Conocimiento inadecuado de los efectos de las condiciones ambientales sobre la
medicin, o medicin imperfecta de dichas condiciones ambientales
Lectura sesgada de instrumentos analgicos, por partedel operador
Resolucin del instrumento de medida
Valores inexactos de los patrones de medida o de los materiales de referencia
Valores inexactos de constantes y otros parmetros obtenidos de fuentes externas,
utilizados en el algoritmo de tratamiento de datos
Aproximaciones y suposiciones establecidas en el mtodo y procedimiento de
medicin
Variaciones en la repeticin de las observaciones del mensurando bajo condiciones
aparentemente idnticas
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1.2 normas oficiales mexicanas

1.2.1 normatividad mexicana
La Normatividad Mexicana es una serie de normas cuyo objetivo es regular y asegurar
valores, cantidades y caractersticas mnimas o mximas en el diseo, produccin o
servicio de los bienes de consumo entre personas morales y/o personas fsicas, sobre todo
los de uso extenso y de fcil adquisicin por parte del pblico en general, poniendo
atencin en especial en el pblico no especializado en la materia. De estas normas existen
dos tipos bsicos en la legislacin mexicana: las Normas Oficiales Mexicanas, llamadas
Normas NOM, y las Normas Mexicanas, llamadas Normas NMX. Slo las NOM son de uso
obligatorio en su alcance, y las segundas solo expresan una recomendacin de parmetros
o procedimientos, aunque, en caso de ser mencionadas como parte de una NOM como de
uso obligatorio, su observancia ser entonces obligatoria.
1.2.2 Historia
Desde la poca porfirista, un medio eficaz de control consisti en caracterizar un servicio o
producto de tal manera que solo quien lo hiciera originalmente pudiera obtener un beneficio
econmico, excluyendo del mercado a cualquier otra empresa que intentara realizar algo
similar, como fue el caso del ancho de va o trocha en los sistemas ferrocarrileros, donde
cada compaa que instalaba un sistema de ferrocarril obligaba a usar la trocha que ellos
quisieran, por lo que la adquisicin de equipos como trenes deba realizarse solo a travs
de ese fabricante, lo que obligaba a cambiar de tren en cada cambio de ancho de va,
como ocurre an en las fronteras entre varios de los pases de la Unin Europea,
obligando al gasto en el cambio de las mercancas entre los carros de diferentes sistemas.
Esto, por ejemplo, fue uno de los grandes problemas de logstica para la Alemania nazi en
la Segunda Guerra Mundial, y algo similar le ocurri a los Estados Unidos con el traslado
por barco, hasta la estandarizacin de procedimientos con los barcos Liberty. Terminada la
guerra, el comercio mundial vuelve a fluir, pero la diversidad de criterios lo hace lento; es
cuando aparecen los contenedores para carga marina, que permiten enviar cualquier cosa
por barco, siempre y cuando quepa dentro de uno, con la ventaja de homologar los
equipos para el embarque y traslado de los productos. El uso de los contenedores facilita
el intercambio mundial y empieza a gestar, dentro de la ONU, la idea de crear
recomendaciones para facilitar el comercio. Lo mismo comenz a hacerse en otros lugares
del planeta: el caso de los tomacorrientes, el codificado de la seal de televisin, el uso de
smbolos, etctera.
Por eso, en 1946 se crea la Organizacin Internacional de Estandarizacin, mejor conocida
como ISO (International Organization for Standardization), en la cual los diferentes pases
miembros pueden debatir para eliminar, crear u homologar estndares para los productos o
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servicios que se intercambian entre ellos, aunque en la mayora de casos los estndares
emitidos por ISO solo son recomendaciones para que sean adoptadas por los pases
miembros con el adecuado trato legislativo en sus territorios.
En el caso de Mxico, la estandarizacin fue por la influencia de la economa
estadounidense en la economa mexicana, lo que oblig al gobierno a emitir leyes y
reglamentos que obligaran a usar ciertas caractersticas em Hz en la mayora del pas,
mientras en el norte, por ser generada en los Estados Unidos, se usar su sistema de
corriente alterna a 60 Hz. Al declinar, por la guerra, el comercio de repuestos europeos
para los generadores, debieron comprarse a los Estados Unidos, lo que oblig a cambiar o
modificar los equipos que trabajaban a 50 Hz por equipos que pudieran hacerlo a 60 Hz.
Es as como por 20 aos se acumulan una serie de leyes y reglamentos diversos que
obligan a los fabricantes, productores y prestadores de servicio a cumplir un mnimo de
caractersticas en sus productos. Pero en 1986, con la entrada de Mxico al GATT, se
compromete el gobierno a usar las recomendaciones de ISO y de otras organizaciones
internacionales para crear sus propios estndares, lo cual se concreta con la Ley Federal
sobre Metrologa y Normalizacin en su primera versin, que obliga a usar solo un sistema
cuantitativo de medida; en concreto, el llamado Sistema General de Unidades de Medida,
que se integra con el Sistema Internacional de Unidades y las no comprendidas en el
sistema internacional que se acepten por ley, adems de una serie de documentos
llamados normas, que estandarizan, en todo el territorio mexicano, ciertas caractersticas
de los productos que involucran esos documentos.
Se crearon, para ese fin, dos organismos del gobierno federal: uno tcnico, llamado Centro
Nacional de Metrologa (CENAM), y otro administrativo, llamado Direccin General de
Normalizacin (DGN), ambos dependientes de la entonces llamada Secretara de Industria,
hoy Secretara de Economa, pero para el caso de la representacin del gobierno federal
en los mbitos internacionales ambos organismos dependen de la Secretara de
Relaciones Exteriores.
As, durante las dcadas de 1980 y 1990 la Direccin General de Normalizacin emite una
serie de normas con base en recomendaciones de instancias de carcter tcnico tanto
nacionales como internacionales, las cuales abarcan bsicamente solo los productos y
servicios para la venta al pblico en general, pero el uso de normas empieza a resultar
adecuado para evitar el paso por el poder legislativo.
Mantenimiento de
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1.2.3 Procedimiento general

1.2.3.1 Creacin de una norma
El procedimiento general de aplicacin de una norma empieza con la creacin o adopcin
de un estndar para dicho producto o servicio. El CENAM tiene diferentes comits tcnicos
que crean, estudian y adaptan esos estndares. En el caso de ISO, sus estndares
pueden ser obligatorios por algn acuerdo internacional, el cual debi ser ratificado por el
Senado de la Repblica como cualquier tratado internacional. En el caso de los emitidos
por un organismo oficial regional o nacional de otro pas, como el Comit Europeo de
Normalizacin de la Unin Europea o la ANSI de los Estados Unidos, el estndar slo
abarca un carcter de recomendacin pero puede ser obligado su uso por tratados
laterales como un Tratado de Libre Comercio. En el caso de productos o servicios
netamente mexicanos, se pueden adoptar los estndares emitidos por los comits tcnicos
de organismos civiles especializados, como el Consejo Regulador del Tequila. y, si se
tratase de un producto extranjero, entonces se adoptarn las recomendaciones emitidas
por el rea tcnica de los organismos civiles especializados, como la IEEE o AREMA.
Estos estndares se pueden tomar ntegramente de la fuente, aunque con su debida
traduccin al espaol y su adecuacin al estndar de la normatividad mexicana, pero
deben obtenerse, a travs de la CENAM o de la DGN, los derechos legales para el uso del
contenido intelectual, lo cual puede ser librado por los tratados internacionales previos,
como los correspondientes a los procedimientos generales para la evaluacin de la
conformidad emitidos por ISO y que en Mxico reciben un doble nombre (NMX-CC004:1995/IMNC-ISO-9002:1994. Sistemas de Calidad - Modelo para el Aseguramiento de
la Calidad en Produccin, Instalacin y Servicio.).
En el caso de estndares similares como, por ejemplo, la NOM-001-SEDE y el NEC, que
tratan de la utilizacin de la energa elctrica en la baja tensin. Por el intercambio
comercial, los comits tcnicos crean un estndar nacional, adaptando las ideas generales
del estndar extranjero, lo que a veces implica la obtencin de los derechos de la obra
extranjera. En el caso mencionado, el ndice de ambas obras es muy similar. Otro es el
caso de la adopcin u homogeneizacin de un estndar en comn, en el cual media un
tratado internacional por el cual la parte tcnica se deja a solo un pas o a ambos pases,
obligndose ambos a acatarlo sin modificacin. As se puede ver en la lista de productos
de Cables Monterrey, hoy Viakon, cuyos productos estn normalizados con base en
pruebas hechas en el extranjero con un estndar extranjero, pero avalado, para su
aplicacin en Mxico, por un tratado internacional.
En todos los casos se deben emitir proyectos de norma, que se dan a conocer libremente a
los organismos interesados en la materia, los cuales pueden emitir observaciones para su
modificacin durante un periodo de tiempo determinado.
Mantenimiento de
- 18 -
1.2.3.2 Verificacin de las pruebas

Rara vez los procedimientos para el cumplimiento de una norma se basan en parmetros
cualitativos, y son cuantitativos los procedimientos y resultados de las pruebas que se
solicitan habitualmente en las normas. Por tanto, las pruebas deben realizarse en
laboratorios de pruebas o en campo con dispositivos de medida avalados por el CENAM,
ya sea de forma directa o por medio de laboratorios u organismos acreditados (como la
Procuradura Federal del Consumidor (Profeco). En el caso de las bsculas en mercados
pblicos, el laboratorio que casi siempre es una persona moral , luego de llevar a cabo
un procedimiento de calibracin para un cliente o verificador en sus equipos, puede emitir
un certificado de calibracin del equipo que indica por lo menos un nmero de oficio, la
fecha de calibracin y la vigencia de la calibracin, luego de la cual debe volverse a
calibrar el equipo y la desviacin estndar que sufre el aparato con respecto al patrn de
calibracin, adems de las caractersticas que hacen nico a ese equipo, como el nmero
de serie del equipo, el modelo y el fabricante.
Calibracin
La calibracin se hace comparando el equipo con unidades estndares nacionales,

resguardadas por el CENAM y sirven de patrn nacional para la calibracin de los equipos
de cada laboratorio acreditado. Para que una calibracin sea exitosa, deben estar las
medidas del equipo calibrado dentro de un rango de desviacin. Si por alguna razn no lo
estuviera, se puede mandar a reparar el equipo, pero si su estado no fuera solucionable,
se puede declarar el aparato como intil y se emite un certificado que lo inhabilita.
En todo caso, las medidas registradas en un papel firmado por el que las tom y por el
responsable de la medicin que haga el verificador por s mismo, por medio del cliente o
por medio de un tercero con equipo calibrado, deben acompaarse del nmero de oficio
del certificado de calibracin, las fechas de emisin y vigencia, el modelo, el fabricante y el
nmero de serie. En algunos casos, los equipos de medir pueden ser fabricados con una
calibracin tal que no se considera necesario mandarlos a calibrar, ya que, por sus
caractersticas, uso y desviacin admisible, se les puede considerar estables a lo largo de
su vida, siempre y cuando no sean alterados, tal y como ocurre habitualmente con los
flexmetros que se usan diariamente en la construccin y que traen el nmero de oficio
general de la calibracin por lote, ya que cumplen con una norma dada que lo asegura. Lo
que no ocurre con las reglas de madera para la medida de telas, que deben calibrarse de
manera obligatoria.
En caso de emitirse un certificado de calibracin, a cada uno de los equipos se le adhiere
una etiqueta en la cual se indica el nmero de oficio de la calibracin y la vigencia, con la
idea de evitar la aplicacin del certificado de calibracin a un equipo no calibrado pero que
sea igual aun calibrado.
Mantenimiento de
- 19 -
1.2.3.3 costos de la verificacin
El costo de los servicios de un verificador as como del laboratorio certificador estn

normados y estandarizados por medio de la Secretaria de Economa u otra dependencia
adecuada, la cual puede establecer una tarifa nica o dependiente algo, como el nmero
de piezas o la superficie a verificar.
1.2.4 tipos de normas

Existen, segn la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, dos tipos de normas:
1.2.4.1 Norma Oficial Mexicana NOM
Articulo. 3, Fraccin XI. Norma Oficial Mexicana: la regulacin tcnica de observancia
obligatoria expedida por las dependencias competentes, conforme a las finalidades
establecidas en el artculo 40, que establece reglas, especificaciones, atributos, directrices,
caractersticas o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalacin, sistema,
actividad, servicio o mtodo de produccin u operacin, as como aquellas relativas a
terminologa, simbologa, embalaje, marcado o etiquetado y las que se refieran a su
cumplimiento o aplicacin.
As, estas normas sean de uso obligatorio para quien cae dentro del alcance de la
aplicacin de las mismas y cuando las actividades o productos se hagan durante la
vigencia de la misma. Estas normas ordinariamente se publican ntegramente en el Diario
Oficial de la Federacin e incluso se publican en medios electrnicos, por lo que se pueden
considerar de acceso pblico y libre distribucin, siempre y cuando no se alteren, aunque
para referirse a ellas deben tomarse las publicadas por el Diario Oficial de la Federacin.
1.2.4.2 Norma Mexicana NMX
Las normas mexicanas, conocidas por sus siglas como normas NMX, creadas en el
Artculo 3 Fraccin X de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, que dice:
Articulo 3, Fraccin X. Norma mexicana: la que elabore un organismo nacional de
normalizacin, o la Secretara, en los trminos de esta Ley, que prev para un uso comn y
repetido reglas, especificaciones, atributos, mtodos de prueba, directrices, caractersticas
o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalacin, sistema, actividad, servicio
o mtodo de produccin u operacin, as como aquellas relativas a terminologa,
simbologa, embalaje, marcado o etiquetado.
Por consiguiente, se trata de normas de uso no obligatorio para quien cae dentro del
alcance de la aplicacin de las mismas y cuando las actividades o productos se hagan
durante la vigencia de la misma. La aplicacin de este tipo de normas puede ser obligatorio
si es referida en una NOM para realizar algo, tal y como ocurre en el caso de la NOM-002-
Mantenimiento de
- 20 -
SEDE-1999, con respecto a las normas NMX-J-116-ANCE y la NMX-J-169-ANCE. Estas

normas solan publicarse ntegras en el Diario Oficial de la Federacin e incluso se podan
obtener en medios electrnicos ya que eran emitidas por entidades pblicas del gobierno,
pero recientemente el gobierno ha cedido la responsabilidad a organismos privados
relacionados con la materia como, por ejemplo, la Asociacin de Normalizacin y
Certificacin, A.C. (ANCE) o el IMCA, las cuales licencian su uso por medio de un pago
monetario o la participacin en su elaboracin, por lo que se pueden considerar de acceso
restringido y distribucin negada a quien la adquiere, al venderla con un nmero de serie, y
se suele dar con un documento de licencia para el uso exclusivo de la persona fsica.
1.2.5 identificacin de la norma

Las normas se identifican por un ttulo que indica su aplicacin general y un nmero de
identificacin, formado por:
Tres letras. El tipo especfico de norma, NOM para las Normas Oficiales Mexicanas
y NMX para las Normas Mexicanas. Cuando le antecede a estas letras una P (pe) o
PROY el texto es slo un proyecto de norma y como tal no se puede usar, ya que
podra modificarse, en caso de haber observaciones que se renan en el comit
tcnico que la elabora. La sigla EM indica un estado de emergencia y previene
sobre los objetos o situaciones.
Tres dgitos. Es un cdigo numrico especfico de la norma, indicado por tres dgitos
del 001 al 999, que es un nmero que siempre conserva la norma en sus diferentes
versiones o refrendos. En ocasiones, una misma norma se emite en varias, ya que
resulta ms fcil actualizarla y revisarla; para indicarlo, se coloca una diagonal y un
par de dgitos entre 01 y 99.
Tres o cuatro letras. Siglas de la secretara de estado o dependencia involucrados

en el estudio, en la emisin y en la realizacin de los procedimientos de verificacin,
el cual se compone por tres o cuatro letras, segn la secretara en cuestin. Estas
pueden variar entre revisiones, ya que la secretara de estado o dependencia puede
crearse, modificar nombre u objetivos o desaparecer. Adems, lleva un nmero al
final de las letras, que indica el comit que las revisa, en algunas ocasiones lleva 1,
2 o 3, segn el comit consultivo que las revisa.
Cuatro dgitos, que indican el ao que se public en el Diario Oficial de la

Federacin. Esto suele confundirse con la entrada en vigor, pero por el tiempo de
transicin la entrada en vigor puede ser hasta el ao siguiente de su publicacin.
Organizacin: En las normas NMX, es usual colocar las siglas del organismo
privado responsable de la norma, como puede ser la ANCE. O entre el identificar de
Mantenimiento de
- 21 -
tipo NMX y el nmero de la norma se coloca una letra que indica el rea tcnica que
realiz la norma.
1.2.5.1 ejemplos de normas
Ejemplos de normas NOM
NOM-018-STPS-2000: Norma Oficial Mexicana 018 de la Secretara del Trabajo y

Previsin Social (STPS), que entr en vigor en 2000. Describe el sistema para la
identificacin y comunicacin de peligros y riesgos respecto a sustancias qumicas
peligrosas en el lugar de trabajo.
NOM-003-CNA-1996: Norma Oficial Mexicana nmero 003 de la Comisin Nacional

del Agua (CNA), que entr en vigor en 1996. Estipula los requisitos para la
construccin de pozos de extraccin de agua para prevenir la contaminacin de
acuferos.
NOM-251-SSA1-2009: Prcticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o

suplementos alimenticios. Esta norma cancela las normas oficiales mexicanas
NOM-120-SSA1-1994, Bienes y servicios. Prcticas de higiene y sanidad para el
proceso de alimentos, bebidas no alcohlicas y alcohlicas, y NOM-093-SSA1-1994,
Bienes y Servicios. Prcticas de higiene y sanidad en la preparacin de alimentos
que se ofrecen en establecimientos fijos, publicadas en el Diario Oficial de la
Federacin el 28 de agosto de 1995 y el 4 de octubre de 1995, respectivamente.).
NOM-003 SEGOB/2002: Describe Seales y avisos para Proteccin Civil;

incluyendo colores, formas y smbolos a utilizar.
Ejemplos de normas NMX
NMX-TT-002-1997-IMNC: Requisitos mnimos de calidad para instituciones que

ofrecen planes y programas de capacitacin para el turismo y en el trabajo de esa
rea.
NMX-AA-127-SCFI-2006: Potabilizacin del agua para uso y consumo humano

(polifosfato de sodio): Especificaciones y mtodos de prueba (Potabilization of water
for use an human comsumption: sodium polyphosphate. Specifications and test
methods).
NMX-J-010-1996-ANCE: Productos elctricos-conductores con aislamiento

termoplstico a base de policloruro de vinilo, para instalaciones hasta 600 V.
Especificaciones. (Esta norma cancela la anterior, NMX-J-010-1993-SCFI.)
Mantenimiento de
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NMX-F-605-2004-NORMEX; Manejo higinico

preparados para la obtencin del Distintivo H.
en el
servicio
de
alimentos
Ejemplos de proyectos de normas NOM
PROY-NOM-157-SEMARNAT-2009: Proyecto de Norma Oficial Mexicana que

establece los elementos y procedimientos para instrumentar planes de manejo de
residuos mineros. (Diario Oficial de la Federacin, 4 de diciembre del 2009.
PROY-NOM-SSA2-043-2002: Proyecto de Norma Oficial Mexicana, servicios

bsicos de salud. Promocin y educacin para la salud en materia alimentaria.
Criterios para brindar orientacin.
Ejemplos de normas de emergencia NOM
NOM-EM-158-SEMARNAT-2009: Norma Oficial Mexicana de Emergencia, que

regula sanitariamente la importacin de rboles de Navidad naturales de las
especies de los gneros Pinus y Abies, y la especie Pseudotsuga menziesii, para
prevenir el ingreso al pas de las siguientes plagas asociadas a stos: Vespula
germanica, Choristoneura fumiferana, Choristoneura occidentalis, Deroceras
reticulatum, Diprion similis, Orgya pseudotsugata, Paradiplosis tumifex, Grovesiella
abieticola, Rhabdocline weirii, Nalepella ednae, Epitrimerus pseudotsugae y
Phomopsis lokoyae.
NOM-EM-010-SCFI-2003: Norma Emergente Remolques y Semirremolques

Elementos de Seguridad para las unidades nuevas y usadas provenientes
principalmente de Estados Unidos que deseen ingresar definitivamente a territorio
mexicano.
1.2.6 contenido de una norma

La estructura bsica de una norma NMX o NOM es el siguiente:
Presentacin: se indica el nmero de identificacin y el ttulo, la secretara o

dependencia que la emite y las bases legales.
Considerando: se indica el espritu o necesidad que llev a crearla.
Prefacio: se presenta la norma y los organismos involucrados en su creacin.
ndice del contenido por ttulos: se indican las partes que la forman, generalmente
las siguientes:
Mantenimiento de
- 23 -
o Objetivo y campo de aplicacin: indica los lmites que tiene la aplicacin de la

norma en especfico, se indican las materias cubiertas y no cubiertas por la
norma, por ejemplo:
o Referencias: se indican los textos tcnicos arbitrados que sirvieron para su
elaboracin.
o Especificaciones: tablas o datos especficos.
o Lineamientos: uso e interpretacin adecuados de la norma.
o Cumplimiento: procedimiento por parte del usuario de la norma para verificar
el cumplimiento, lo que no involucra necesariamente al verificador.
o Vigilancia: indica la autoridad encargada de la vigilancia de la aplicacin y
cumplimiento y por ende responsable de los verificadores de la conformidad
de la misma.
o Concordancia con normas internacionales: indica si la norma tiene las
caractersticas adecuadas para considerarse concordante con otra norma de
origen extranjero o nacional, ya sea totalmente (caso comn cuando se
adopta un estndar o norma extranjera) o solo en una parte; tambin se
indica si es o no concordante con alguna que de principio lo parezca.
Bibliografa: indica los libros arbitrados o que se tomaron en cuenta en su

elaboracin.
Transitorios: dado que se publica en el Diario Oficial de la Federacin, debe llevar

por lo menos tres puntos:
o El tiempo entre su publicacin y su entrada en vigencia
o La materia que afecta y las condiciones en que la afecta, como que
nicamente aplica a los productos realizados luego de la fecha de entrada en
vigor.
o La cancelacin o sustitucin de una norma o ley vigente a la fecha de
publicacin, la cual seguir vigente hasta la fecha de entrada en vigor de la
norma.
1.2.7 Vigencia
Mantenimiento de
- 24 -
Lo habitual es que una norma est vigente nicamente por cinco aos; por lo menos un
ao antes debe indicarse en el Diario Oficial de la Federacin que la norma entra en
revisin para su sustitucin, cancelacin o refrendo. En cualquiera de los tres casos, en
fechas anteriores al trmino de la vigencia de cinco aos debe emitirse la declaratoria
respectiva en el Diario Oficial de la Federacin, con un extracto de la misma.
Las llamadas Normas de Emergencia slo tienen una vigencia mxima de doce meses, en
dos periodos consecutivos de seis. Estas normas se utilizan en circunstancias de urgencia
y, por lo tanto, su emisin no requiere el procedimiento de revisin. En caso de requerirse
por ms tiempo debe crearse una norma regular con todo el procedimiento subsecuente.
Estas normas se identifican por el hecho de que incluyen, en su ttulo, las palabras "Norma
Emergente" o algn trmino similar y en su nmero de identificacin, con la letra E en el
tipo especfico de norma o por una EM entre el identificador del tipo y el nmero de la
norma.
Mantenimiento de
- 25 -
1.3 Normas internacionales ISO, IEC

Normas ISO e IEC
1.3.1 Generalidades
La Organizacin Internacional para la Estandarizacin, ISO por sus siglas en ingls
(International Organization for Standardization), es una federacin mundial que agrupa a
representantes de cada uno de los organismos nacionales de estandarizacin (como lo es
el IRAM en la Argentina), y que tiene como objeto desarrollar estndares internacionales
que faciliten el comercio internacional.
Cuando las organizaciones tienen una forma objetiva de evaluar la calidad de los procesos
de un proveedor, el riesgo de hacer negocios con dicho proveedor se reduce en gran
medida, y si los estndares de calidad son los mismos para todo el mundo, el comercio
entre empresas de diferentes pases puede potenciarse en forma significativa y de
hecho, as ha ocurrido .
Durante las ltimas dcadas, organizaciones de todos los lugares del mundo
estado preocupando cada vez ms en satisfacer eficazmente las necesidades
clientes, pero las empresas no contaban, en general, con literatura sobre calidad
indicara de qu forma, exactamente, podan alcanzar y mantener la calidad
productos y servicios.
se han
de sus
que les
de sus
De forma paralela, las tendencias crecientes del comercio entre naciones reforzaba la
necesidad de contar con estndares universales de la calidad. Sin embargo, no exista una
referencia estandarizada para que las organizaciones de todo el mundo pudieran
demostrar sus prcticas de calidad o mejorar sus procesos de fabricacin o de servicio.
Teniendo como base diferentes antecedentes sobre normas de estandarizacin que se
fueron desarrollando principalmente en Gran Bretaa, la ISO cre y public en 1987 sus
primeros estndares de direccin de la calidad: los estndares de calidad de la serie ISO
9000.
Con base en Ginebra, Suiza, esta organizacin ha sido desde entonces la encargada de
desarrollar y publicar estndares voluntarios de calidad, facilitando as la coordinacin y
unificacin de normas internacionales e incorporando la idea de que las prcticas pueden
estandarizarse tanto para beneficiar a los productores como a los compradores de bienes y
servicios. Particularmente, los estndares ISO 9000 han jugado y juegan un importante
papel al promover un nico estndar de calidad a nivel mundial.
Mantenimiento de
- 26 -
LA FAMILIA ISO
Las series de normas ISO relacionadas con la calidad constituyen lo que se denomina
familia de normas, las que abarcan distintos aspectos relacionados con la calidad:
ISO 9000: Sistemas de Gestin de Calidad
Fundamentos, vocabulario, requisitos, elementos del sistema de calidad, calidad en diseo,
fabricacin, inspeccin, instalacin, venta, servicio post venta, directrices para la mejora
del desempeo.
ISO 10000: Guas para implementar Sistemas de Gestin de Calidad/ Reportes Tcnicos
Gua para planes de calidad, para la gestin de proyectos, para la documentacin de los
SGC, para la gestin de efectos econmicos de la calidad, para aplicacin de tcnicas
estadsticas en las Normas ISO 9000. Requisitos de aseguramiento de la calidad para
equipamiento de medicin, aseguramiento de la medicin.
ISO 14000: Sistemas de Gestin Ambiental de las Organizaciones.
Principios ambientales, etiquetado ambiental, ciclo de vida del producto, programas de
revisin ambiental, auditoras.
ISO 19011: Directrices para la Auditora de los SGC y/o Ambiental
1.3.1.1NORMAS ISO 9000

I. LA SERIE DE ESTNDARES ISO 9000
Las normas ISO 9000 han cobrado mayor relevancia internacional en la ltima dcada y en
la actualidad es utilizada en ms de 120 pases.
Estas normas requieren de sistemas documentados que permitan controlar los procesos
que se utilizan para desarrollar y fabricar los productos. Estos tipos de sistemas se
fundamentan en la idea de que hay ciertos elementos que todo sistema de calidad debe
tener bajo control, con el fin de garantizar que los productos y/o servicios se fabriquen en
forma consistente y a tiempo.
Las ISO 9000 no definen cmo debe ser un Sistema de Gestin de Calidad de una
organizacin, sino que ofrecen especificaciones de cmo crearlo e implementarlo; ste
Mantenimiento de
- 27 -
ser diferente en funcin de las caractersticas particulares de la organizacin y sus

procesos.
Las normas se revisan cada 5 aos para garantizar la adecuacin a las tendencias y
dinmica del contexto mundial. En el ao 2000 cobraron vigencia los cambios propuestos
para las ISO 9000, los que se tradujeron en las actuales Normas ISO 9000 versin 2000.
Las ISO 9000:2000 quedaron conformadas por tres grandes apartados:
ISO 9000:2000, Sistemas de Gestin de Calidad: Principios y vocabulario.
ISO 9001:2000, que trata sobre los requisitos de los Sistemas de Gestin de Calidad, y las
ISO 9004:2000, que se refieren a recomendaciones para llevar a cabo las mejoras de
calidad
Las caractersticas ms importantes y novedosas de esta serie son:
La orientacin hacia el cliente
La gestin integrada
El nfasis en el proceso de negocios
La incorporacin de la Mejora Continua
La medicin de la satisfaccin del cliente
I.1 Aplicacin
La ISO 9001 2000 se puede aplicar en cualquier tipo de organizacin, ya sea con o sin
fines de lucro, manufacturera o de servicios, grande, mediana o pequea.
I.2 Qu se necesita para iniciar un proceso de Aseguramiento de la Calidad
s/Normas ISO serie 9001-2000?
Compromiso real y participacin de los directivos
Involucramiento de todos los empleados
Comunicacin
Capacitacin de todas las reas de la organizacin
Disponibilidad de recursos dedicados a la implementacin del SGC (responsables,
tiempos, dinero, espacios fsicos para reuniones, etc.)
Definicin clara de responsabilidades
Realizacin de un diagnstico de calidad
Comprensin de los requerimientos de los clientes
Fijacin de polticas y objetivos de calidad
Establecimiento de un plan de calidad
Ordenamiento de la documentacin existente
Creacin de la documentacin del SGC s/ norma ISO (Manual de Calidad,
procedimientos, instrucciones de trabajo)
Puesta a punto o calibracin de mquinas, equipos, etc.
Mantenimiento de
- 28 -
Diseo e implementacin de mecanismos de mejora continua

Definicin, planificacin e implementacin de actividades de medicin y seguimiento
necesarias para asegurar el cumplimiento de las exigencias de la norma.
El proceso de creacin y puesta a punto del SGC puede realizarse con o sin ayuda
externa, es decir, puede llevarse a cabo por personal interno de la organizacin o
contratando un consultor externo.
Los tiempos estimados para la implementacin de los requisitos de la norma ISO 90012000 varan en funcin del estado inicial de los procesos, documentacin existente,
prcticas vigentes, complejidad del sistema de negocios, tamao de la empresa, entre
otros, siendo el tiempo mnimo de alrededor de 1 ao para las organizaciones ms
simples.
Una vez que la organizacin ha preparado su SGC e implemantado todos los
requerimientos de la norma, debe acudir a una organizacin independiente, conocida como
Organismo de Certificacin, quien evaluar el sistema contra los estndares de la norma.
I.3 El proceso de certificacin
Cada Organismo Miembro de la ISO acredita a los Organismos de Certificacin para que
realicen auditoras y emitan una recomendacin; una vez emitida, el Organismo Miembro
aprueba el registro para que el Organismo Certificador emita el certificado ISO. (Los
certificados no los emite ISO sino el Organismo Certificador o de Registro).
En la Argentina existen ms de 20 organizaciones que emiten certificados ISO, pero el
80% del mercado est repartido entre 4 de ellas: BVQI, DNV, IRAM y TUV Rheinland.La
empresa que requiere la certificacin presenta una solicitud o registro a un Organismo de
Certificacin/Registro (IRAM, Bureau Veritas, TUV, SGS, etc.), en donde generalmente se
aportan datos de la empresa tales como: tamao de la compaa, cantidad y localizacin
de sus instalaciones, productos, cules de stos se incorporarn al registro, quienes sern
las personas de contacto para la ISO en la empresa y cmo se documentan y respaldan
los procedimientos de acuerdo a los estndares de la Norma.
El siguiente paso es una evaluacin preliminar por parte de los auditores del organismo
contratado, evaluacin que puede dar lugar a sugerencias por parte de stos para tomar
acciones correctivas. Superada esta instancia, se realiza una auditora completa, de donde
surgen las recomendaciones que los auditores elevan al organismo de acreditacin. Si una
empresa no es aprobada, existen mecanismos para apelar la decisin.
I.4 Alcance y vigencia de las certificaciones
El certificado ISO 9000 es vlido solamente para aquellas reas de la empresa en los
cuales se han seguido los pasos de gestin de calidad dictados en la Norma, ya sea desde
un proceso particular o un tipo de productos, hasta el proceso de negocios global. As, es
posible encontrar empresas que obtienen un certificado ISO 9001 para una de sus
Mantenimiento de
- 29 -
Divisiones, o para una de sus plantas de produccin, o para una lnea de productos, por
ejemplo.
Las certificaciones se otorgan por un perodo de tres aos; durante ese tiempo se deben
llevar a cabo auditoras de vigilancia, a cargo del organismo certificador; las mismas se
realizan cada 6, 9 o 12 meses, de acuerdo al tamao y complejidad de la organizacin.
Cumplido ese lapso, la empresa decidir la conveniencia de una re-certificacin.
I.5 Costos
Inicialmente, el desarrollo e implementacin de un SGC cuesta dinero, pero el costo bien
se ve superado por las ganancias en eficiencia, productividad, rentabilidad, satisfaccin del
cliente y aumento de la presencia en diferentes mercados.
Los costos de una certificacin varan de acuerdo al tamao de la organizacin, la
complejidad de sus procesos y la dispersin geogrfica de sus operaciones, entre otras
variables. A los costos de la certificacin deben agregarse los gastos previos de
preparacin y puesta a punto.
I.6 ISO 9000 es la solucin a todos los problemas?
La gestin de la calidad segn estos estndares no curan todos los problemas, pero ofrece
una gran ayuda para mejorar el desempeo de la organizacin.
Implementando un SGC se pueden tener ms posibilidades de detectar los problemas con
anticipacin y utilizar la experiencia para evitar futuros errores, ya que, como las normas
requieren el planeamiento del trabajo antes de efectuarlo - antes de fabricar el producto o
brindar el servicio -, los problemas pueden identificarse en etapas tempranas, de tal forma
de permitir la buena realizacin de las cosas desde la primera vez.
II. BENEFICIOS DE LA ISO 9000 2000

A continuacin se enumeran algunos de los aspectos positivos de la certificacin de un
SGC de acuerdo a las Normas Internacionales de Calidad:
Mantenimiento de
- 30 -
III. POR QU ALGUNAS ORGANIZACIONES FALLAN?
La mayora de las compaas que han fracasado en su intento en la implementacin de un

SGC s/ las Normas ISO poseen algo en comn: la falta de compromiso.
No alcanza solamente con cumplir los requisitos de documentacin exigidos por la norma,
Mantenimiento de
- 31 -
no alcanza con poner en marcha el sistema y dejarlo actuar por s mismo. La verdadera
diferencia est en la gente. Si los directivos no se involucran seriamente, si realmente no
comprenden la necesidad de cambiar, si no prestan atencin a sus mercados, si no ponen
en prctica un liderazgo participativo, si no impulsan una cultura de calidad a lo largo y a lo
ancho de la organizacin, la implementacin de las normas slo ser un mero
requerimiento formal condenado al fracaso.
Slo el esfuerzo compartido de todos los integrantes de la organizacin har posible que
los beneficios de trabajar s/ segn los estndares de la ISO se hagan realidad.
Otros motivos que pueden hacer que los resultados obtenidos no sean los deseados se
relacionan con una mala definicin de los objetivos de calidad, mala planificacin, errores
en la identificacin y definicin de los procesos crticos y/o una incorrecta evaluacin
costos-beneficios.
1.3.1.2 normas ISO 14000
Las ISO 14000 son normas internacionales que se refieren a la gestin ambiental de las
organizaciones. Su objetivo bsico consiste en promover la estandarizacin de formas de
producir y prestar servicios que protejan al medio ambiente, minimizando los efectos
dainos que pueden causar las actividades organizacionales.
Los estndares que promueven las normas ISO 14000 estn diseados para proveer un
modelo eficaz de Sistemas de Gestin Ambiental (SGA), facilitar el desarrollo comercial
y econmico mediante el establecimiento de un lenguaje comn en lo que se refiere al
medio ambiente y promover planes de gestin ambiental estratgicos en la industria y el
gobierno.
Un SGA es un sistema de gestin que identifica polticas, procedimientos y recursos para
cumplir y mantener un gerenciamiento ambiental efectivo, lo que conlleva evaluaciones
rutinarias de impactos ambientales y el compromiso de cumplir con las leyes y
regulaciones vigentes en el tema, as como tambin la oportunidad de continuar mejorando
el comportamiento ambiental.
Caractersticas generales de las normas

- Las normas ISO 14000 son estndares voluntarios y no tienen obligacin legal.
- Tratan mayormente sobre documentacin de procesos e informes de control.
- Han sido diseadas para ayudar a organizaciones privadas y gubernamentales a
establecer y evaluar objetivamente sus SGA .
- Proporcionan, adems, una gua para la certificacin del sistema por una entidad
externa acreditada.
- No establecen objetivos ambientales cuantitativos ni lmites en cuanto a emisin de
Mantenimiento de
- 32 -
contaminantes. No fijan metas para la prevencin de la contaminacin ni se

involucran en el desempeo ambiental a nivel mundial, sino que establecen
herramientas y sistemas enfocados a los procesos de produccin de una empresa u
otra organizacin, y de las externalidades que de ellos deriven al medio ambiente.
- Los requerimientos de las normas son flexibles y, por lo tanto, pueden ser
aplicadas a organizaciones de distinto tamao y naturaleza.
La familia ISO 14000

La familia de estndares referidos a la gestin ambiental est constituida por las
siguientes normas:
- ISO 14000: Gua a la gerencia en los principios ambientales, sistemas y tcnicas
que se utilizan.
- ISO 14001: Sistema de Gestin Ambiental. Especificaciones para el uso.
- ISO 14010: Principios generales de Auditora Ambiental.
- ISO 14011: Directrices y procedimientos para las auditoras
- ISO 14012: Guas de consulta para la proteccin ambiental. Criterios de
calificacin para los auditores ambientales.
- ISO 14013/15: Guas de consulta para la revisin ambiental. Programas de
revisin, intervencin y gravmenes.
- ISO 14020/23: Etiquetado ambiental
- ISO 14024: Principios, prcticas y procedimientos de etiquetado ambiental
- ISO 14031/32: Guas de consulta para la evaluacin de funcionamiento ambiental
- ISO 14040/4: Principios y prcticas generales del ciclo de vida del producto
- ISO 14050: Glosario
- ISO 14060: Gua para la inclusin de aspectos ambientales en los estndares de
productos
Esta familia de normas fue aprobada por la Organizacin Internacional para la
Estandarizacin (ISO) en Septiembre de 1996. La versin oficial en idioma espaol
fue publicada en Mayo de 1997.
El Sistema de Gestin Ambiental (ISO 14000-14004)

Tal como se mencion anteriormente, un SGA es una descripcin de cmo lograr los
objetivos dictados por la poltica ambiental, as como tambin las prcticas,
procedimientos y recursos necesarios para implementar la gestin. Este sistema se
circunscribe a la serie ISO 14000-14004.
ISO 14000 es un conjunto de varios estndares. La norma ISO 14001 describe los
Mantenimiento de
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elementos necesarios de un SGA y define los requisitos para su puesta en marcha,

de modo de garantizar la adecuada administracin de los aspectos importantes e
impactos significativos de la gestin ambiental, tales como las emisiones a la
atmsfera, el volcado de efluentes, la contaminacin del suelo, la generacin de
residuos y el uso de recursos naturales, entre otros (efectos ambientales que
pueden ser controlados por la organizacin).
La norma ISO 14004 ofrece directrices para el desarrollo e implementacin de los
principios del SGA y las tcnicas de soporte, adems presenta guas para su
coordinacin con otros sistemas gerenciales tales como la serie ISO 9000. El
propsito de esta norma es que sea utilizado como una herramienta interna y no
como un procedimiento de auditora.
Por qu implementar un SGA segn ISO 14001?
La gestin medioambiental por ISO 14001 aporta beneficios en mltiples reas de
una organizacin, entre ellos: ayuda a prevenir impactos ambientales negativo; evita
multas, sanciones, demandas y costos judiciales, al reducir los riesgos de
incumplimiento de la normativa legal aplicable; facilita el cumplimiento de las
obligaciones formales y materiales exigidas por la legislacin medioambiental
vigente; permiten optimizar inversiones y costos derivados de la implementacin de
medidas correctoras; facilita el acceso a las ayudas econmicas de proteccin
ambiental; reduce costos productivos al favorecer el control y el ahorro de las
materias primas, la reduccin del consumo de energa y de agua y la minimizacin
de los recursos y desechos; mejora la relacin o imagen frente a la comunidad.
La certificacin ISO 14000

Antes de comenzar el proceso de certificacin se debe realizar una auditora
ambiental que caracterice adecuadamente los contaminantes y que site a la
organizacin frente a las normas ambientales de cumplimiento obligatorio, ya sean
nacionales, provinciales o municipales. Con los resultados obtenidos en esta
auditora se puede comenzar a tomar medidas correctivas para encuadrar el
establecimiento dentro de la legislacin vigente, y slo despus de ello se puede
comenzar a trabajar para obtener la calificacin, desarrollando un buen SGA. (Una
empresa puede optar por pedir la certificacin si es que previamente implement
por su propia cuenta un SGA, o llamar a una consultora para que sta realice un
diagnstico y le ayude a disearlo segn los estndares exigidos por las ISO),
Para lograr una gestin ambiental certificada, las organizaciones deben:
Mantenimiento de
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Definir su poltica ambiental

Desarrollar una cultura de preparacin y actuacin ambiental
Detectar los aspectos ambientales relacionados con sus procesos e identificar sus
impactos significativos
Establecer metas para la implementacin de mejoras en su gestin ambiental.
Definir roles y responsabilidades, efectuar las acciones correctivas y preventivas
correspondientes
Llevar a cabo controles objetivos del progreso o deficiencias en la gestin
ambiental (evaluar el sistema a travs de auditoras internas)
Crear sistemas eficaces de documentacin ambiental, definir los registros
necesarios y los procedimientos para su mantenimiento.
Cumplir con leyes y regulaciones ambientales
Desarrollar un plan de comunicaciones para el personal y directivos, de forma que
todos estn informados de los avances en la gestin medioambiental
Establecer un procedimiento de auditora y certificacin de sistemas de gestin
ambiental por tercera parte y guas para la evaluacin de productos y etiquetado.
El proceso de certificacin tiene una duracin aproximada de entre 12 y 18 meses,
dependiendo de la complejidad de los procesos involucrados, la peligrosidad del
establecimiento industrial, la dispersin geogrfica de la empresa y las mejoras a
implementar, entre otras variables.
El certificado ISO 14000 es vlido por tres aos y obliga a revisiones anuales o
semestrales que slo implican un chequeo de algunos aspectos de la norma. Para
la recertificacin se requiere una revisin completa de la norma.
Entre los Organismos Certificadores se pueden nombrar: IRAM (Instituto Argentino
de Normalizacin), B.V.Q.I. (Bureau Veritas Quality International), D.N.V. (Det
Norske Veritas), ABS (Aspects Certification Services Ltd.), D.Q.S. (Asociacin
Alemana para Certificacin de Sistemas de Gestin), AENOR (Asociacin Espaola
de Normalizacin y Certificacin), T.U.V CERT entre otros.
La auditora ambiental (ISO 14010-14015)

Es una herramienta de gestin que comprende una evaluacin sistemtica,
documentada, peridica y objetiva de los procesos, prcticas, procedimientos y
administracin de bienes y equipos medioambientales. Puede llevarse a cabo por
medio de un equipo interno tcnicamente capacitado o a travs de terceros.
Abarca las tareas de bsqueda de informacin y recoleccin de datos, visitas y
reuniones en planta, toma de muestras y balance de materiales. Sobre la base de
estos datos se identifica, analiza y evala la gestin ambiental en relacin a la
utilizacin de materias primas, materiales e insumos y a la fabricacin de productos
Mantenimiento de
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y subproductos; se efecta, adems, una revisin del tratamiento de residuos,

efluentes y emisiones.
Corresponde tambin el monitoreo de los equipos utilizados en los procesos, la
evaluacin de los sistemas de control interno, la estimacin de los costos de
tratamiento de residuos, la documentacin del relevamiento y la informacin a los
representantes de la organizacin en cuestin
Etiquetado ambiental (ISO 14020-14024)

Las eco - etiquetas proveen informacin a los consumidores acerca de los
productos, en trminos de su carcter ambiental. Adheridas o impresas en los
empaques o incluso en los propios productos, intentan alentar la demanda de
bienes que no afectan o menos perjudican al medio ambiente y estimular as el
potencial para una mejora ambiental continua.
Los principios que orientan el desarrollo y uso de etiquetas y declaraciones
ambientales estn contenidos en la norma ISO 14020 a 24. ISO ha identificado tres
tipos generales de etiquetas:
- Etiquetas tipo I, basadas en criterios mltiples determinados por terceros en
programas voluntarios
- Etiquetas tipo II, declaraciones informativas sobre el ambiente por parte del propio
fabricante. La espiral Moebius para indicar los contenidos reciclados de productos
es una etiqueta tipo II.
- Etiquetas tipo III, basadas en verificaciones independientes utilizando ndices
predefinidos, proveen informacin sobre los contenidos del producto.
Ciclo de vida del producto (ISO 14040-14044)

Tradicionalmente, para evaluar la calidad ambiental de un producto se consideraban
slo los impactos ambientales causados durante la fabricacin del mismo; en la
actualidad, la metodologa utilizada es el anlisis del producto a lo largo de todo su
ciclo de vida. Para este anlisis se considera que el medio ambiente es un
consumidor; los impactos ambientales negativos se consideran defectos de calidad
del producto y deben ser reducidos.
Las reas de anlisis estn incluidas en una lista de comprobacin ambiental, la que
es utilizada por las empresas para verificar sus ventajas competitivas ambientales
respecto a un competidor que fabrica el mismo tipo de producto o para comparar la
calidad ambiental de su producto con otros productos diferentes que compiten con
el suyo.
Mantenimiento de
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Todos los tems presentes en esta lista de verificacin del ciclo de vida del producto
son puntos que favorecen la competitividad ambiental de una empresa o producto:
Contaminacin del aire (sin emisiones areas, emisiones ocasionales o
controladas)
Contaminacin del agua (sin efluentes lquidos, efluentes ocasionales o diluidos,
efluentes tratados o biodegradables)
Residuos slidos (sin produccin, reciclables o biodegradables)
Materias primas (recursos renovables, obtencin de MP que no causa impactos
ambientales negativos)
Producto (recicable, biodegradable, larga vida til, poco volumen, bajo peso,
reduce el consumo de recursos no renovables, disminuye la contaminacin,)
Utilidades (no es fuente de contaminacin, no consume recursos no renovables)
Empaque (materiales biodegradables, reciclables, reciclados, livianos, de poco
volumen)
Un pasaporte al paraso ambiental?

Las Normas ISO 14000 se estn convirtiendo en una herramienta estratgica de las
empresas, especialmente para el ingreso a los mercados internacionales.
La conciencia por la preservacin del medio ambiente es una cuestin que va
ganando terreno a nivel global. Las presiones por un ambiente ms sano son
especialmente visibles a partir de las acciones emprendidas por organizaciones
ambientalistas y a partir de la mayor demanda de los denominados productos
verdes, que se tornan cada vez ms atractivos para los consumidores.
La preocupacin medioambiental trasciende todo tipo de fronteras y obliga a los
gobiernos a tomar decisiones importantes sobre el tema. Dentro de este marco, las
organizaciones se estn viendo forzadas a modificar sus prcticas productivas y
utilizar mtodos menos destructivos del medio ambiente.
Las Normas ISO 14000, si bien de adhesin voluntaria, contribuyen a acelerar este
proceso a travs del establecimiento de SGA que priorizan la racionalizacin en el
uso de los recursos y la prevencin de contaminacin Ser el inicio de una
nueva revolucin industrial, como piensan muchos?
Que son las Normas internacionales ISO e IEC.
Mantenimiento de
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ISO es una abreviacin de International Organizacin foro Standardization(ISO), que

es la agencia especializada en estandarizacin. Actualmente abrcalos estndares
nacionales de 91 pases. En los Estados Unidos, la representacin se llama Te
American Nacional Stand Ards Instituto (ANSI),mientras que en Mxico es la
Direccin General de Normas (DGN) de la Secretara de Economa.
ISO comprende alrededor de 180 Comits tcnicos, donde cada uno es responsable
de una o ms reas de especializacin. Las normas ISO-9000 son normas para
sistemas de aseguramiento de calidad. Su utilidad radica en que es un estndar
para proporcionar a un consumidor, la confianza de que un producto o servicio
determinado cumple con los requisitos de calidad especificados. Para un comprador,
el hecho duque el sistema de aseguramiento de la calidad de una compaa cumpla
clonas normas ISO-9000, implica que est adquiriendo un producto cuya
elaboracin sigui un proceso que garantiza la calidad del mismo. Y es
precisamente, en la necesidad de simplificar la labor de compra-venta en dnde
tienen su origen estas normas.
La Comisin Electrotcnica Internacional (IEC) es la organizacin lder a nivel

mundial en la elaboracin y publicacin de normas internacionales en el campo de
las tecnologas elctricas, electrnicas y similares. stas conforman la base de la
normalizacin nacional y regional y sirven de referencia al redactar concursos y
contratos internacionales. La IEC engloba todas las tecnologas del sector
electrotcnico relacionadas con la electrnica, el magnetismo y el
electromagnetismo, la electroacstica, la multimedia, las telecomunicaciones y la
produccin y distribucin de energa elctrica
Ventajas y beneficios del uso y referencia a normas ISO e IEC en la

reglamentacin tcnica.
Apoyan los aspectos tcnicos de polticas sociales y ambientales y contribuyen al

desarrollo
sostenible en el mundo.
Ofrecen el mismo nivel de proteccin al consumidor ya sean aplicadas en una

economa
madura o en una economa emergente.
Permiten el suministro y uso de productos en diferentes mercados, facilitando el

cumplimiento
Mantenimiento de
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reglamentario y mejorando las oportunidades de acceso al mercado para pequeas

empresas.
Reflejan el estado de la tcnica y sirven como vehculo para la difusin de nuevas

tecnologas y
prcticas innovadoras.
Pueden convertirse en normas nacionales despus de un proceso de encuesta

pblica llevado a cabo por el organismo de normalizacin de un pas, reduciendo as
la necesidad de las autoridades
reguladoras de proceder a consultas nacionales.
Pueden servir de base para los reglamentos tcnicos nacionales sin provocar
innecesarias barreras tcnicas a los intercambios comerciales.
Ofrecen una gama completa de herramientas para las diferentes modalidades de

evaluacin de la conformidad.
Son utilizadas para la evaluacin de conformidad como medio de mejora de la

confianza de los productos, sistemas, procesos, servicios o personas.
Se desarrollan empleando procedimientos que garantizan evitar duplicaciones y

conflictos con las miles de normas ya disponibles.
El comercio internacional y las normas.
El objetivo bsico del Acuerdo OMC/OTC es garantizar que los reglamentos

tcnicos, las normas y los procedimientos de evaluacin de la conformidad
nacionales no crean obstculos al comercio internacional.
El Acuerdo OMC/OTC busca alcanzar un equilibrio entre permitir a los miembros de
la OMC la adopcin de medidas reglamentarias para proteger sus legtimos
intereses y la necesidad de garantizar que los reglamentos tcnicos, las normas y
los procedimientos de la evaluacin de la conformidad nacionales no constituyan
obstculos innecesarios al comercio internacional. La armonizacin es, por tanto,
una disciplina central del Acuerdo OTC y se articula, en particular, a travs de dos
requisitos
Los miembros de la OMC deberan emplear las normas, guas y recomendaciones

internacionales, o partes pertinentes de las mismas, como base para sus
reglamentaciones tcnicas nacionales y sus procedimientos de evaluacin de la
conformidad.
Los miembros de la OMC deberan participar plenamente, dentro de los lmites de

sus posibilidades, en la preparacin de las normas, guas y recomendaciones
Mantenimiento de
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internacionales mediante la participacin en los trabajos de los rganos de

normalizacin internacionales.
Aplicabilidad global de las normas ISO e IEC.

A primera vista podra parecer que todos los pases, cualquiera que sea su grado de
desarrollo, tienen necesidades idnticas respecto a la reglamentacin tcnica. Cualquier
producto o servicio que sea susceptible potencialmente de causar un dao grave en la
salud o la seguridad de los ciudadanos, o en el medio ambiente, parece un candidato obvio
para ser objeto de alguna reglamentacin tcnica. Sin embargo, las diferencias entre
pases llevan a que este concepto se pueda aplicar de forma diferente.
La mayora de los pases desarrollados se caracterizan, en general, por:
Economas de mercado totalmente desarrolladas.
Una base nacional industrial y de servicios grande y diversificada.
Una cultura de competencia industrial y comercial.
Una proteccin del consumidor afianzada en la ley con organizaciones de consumidores y
grupos de especial inters organizados e influyentes.
Sistemas de normas activos y eficientes, una infraestructura de aseguramiento de la
calidad, sistemas de acreditacin y metrologa legal.
Una creciente demanda de armonizacin mediante reglamentaciones menos complejas y
unas fuerzas de mercado que se cuidan de los asuntos relacionados con la calidad.
Sistemas de litigacin civil desarrollados que dan apoyo, cuando es necesario, a la
aplicacin de
sanciones.
En algunos pases, estos elementos existen en diferentes grados. Por ejemplo, algunos
pases
pueden:
Tener economas de subsistencia y reducida capacidad local para fabricar productos
acabados.
Depender en gran medida de la agricultura o de la extraccin y de la exportacin de
materias primas para su supervivencia.
Mantenimiento de
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Ser altamente dependientes de la calidad de productos importados, que frecuentemente

escapa a su control.
Carecer de una infraestructura para los consumidores.
Tener una infraestructura subdesarrollada en materia de aseguramiento de la calidad,
acreditacin y metrologa legal e incluso puede no existir el sistema legal de pesas y
medidas.
1.3.2 Diferentes tipos y aspectos de las normas ISO e IEC

Especificaciones de producto
Estos documentos a menudo pueden abarcar todo y tratar varios requisitos de un producto
especfico, as como su aptitud para el uso y sus niveles de prestacin. Las
especificaciones de producto pueden tratar dimensiones, salud y seguridad, proteccin del
medio ambiente, intercambiabilidad y tratamiento de datos.
Gestin de la organizacin
Hay una serie de normas ISO que proporcionan a las organizaciones orientacin sobre
temas de gestin, para ayudarles a implementar buenas prcticas y un sistema de gestin
eficaz. Estas normas tratan de aspectos clave como son la calidad, la seguridad y la
gestin ambiental.
Etiquetado y embalaje
Numerosas normas tienen por objeto proporcionar informacin sobre los productos a
travs del etiquetado. Estas normas garantizan a los consumidores y usuarios del mundo
entero informacin clara y fiable sobre las propiedades de los productos, tales como sus
caractersticas dimensionales e impacto sobre el medio ambiente. Las normas para la
seguridad del embalaje proporcionan informacin sobre las mejores prcticas relativas a
algunos aspectos primordiales tales como embalajes a prueba de nios. Pueden,
asimismo, mostrar mtodos de buena prctica en reas como reutilizacin o
almacenamiento.
Principios de salud y seguridad
Existen normas que proporcionan principios genricos de seguridad, de proteccin y de
diseo y evaluacin ergonmica.
Mtodos de medicin, ensayo y anlisis
Mantenimiento de
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Existen numerosas normas que especifican mtodos de medicin, de ensayo y anlisis.

Estas normas son importantes porque garantizan que los datos de medida y ensayo
correspondientes sern comparables en todo el mundo.
Smbolos grficos
En las normas ISO e IEC figura una gama exhaustiva de smbolos grficos acordados
internacionalmente (por ej.: ISO 7001:2007 Smbolos grficos. Smbolos de informacin al
pblico). El uso de smbolos ayuda a superar las barreras lingsticas en campos como la
seguridad vial o situaciones de emergencia.
Servicios
Cuando se proporcionan servicios, los proveedores tienen que satisfacer las necesidades
de sus clientes. ISO e IEC proporcionan normas que definen un nivel de servicios y/o el
procedimiento para prestar el servicio (por ej.: ISO 24510 Actividades de servicio
relacionadas con agua potable y el saneamiento. Directrices para la evaluacin y la mejora
del servicio a los usuarios).
Terminologa y definiciones
Algunas normas se dedican exclusivamente a definiciones utilizadas para tratar los
obstculos tcnicos al comercio y su eliminacin. Normalizan trminos y definiciones para
facilitar el entendimiento mutuo en diferentes campos.
Personal
Estas normas se ocupan de profesiones y oficios especficos que exigen personas con
competencias de orden normativo e informativo. Incluyen las cualificaciones que se
requieren, experiencia profesional y niveles de competencia tcnica (por ej.: ISO 22222
Planificacin financiera personal. Requisitos para los asesores financieros).
Mtodos para la referencia y uso de normas ISO e IEC, en la reglamentacin tcnica

Referencia directa a normas
especficas en un texto legal
Generalidades
La referencia directa significa que la referencia de una norma especfica es citada
directamente en el texto reglamentario, con su nmero de identificacin y ttulo. Este
mtodo a menudo apoya el uso obligatorio de una norma, por lo que ser necesaria una
redaccin cuidadosa de la reglamentacin si la autoridad reglamentaria pretende que el
uso de la norma ISO o IEC contine siendo opcional (es decir, como una de las posibles
soluciones que ayudan a cumplir con la reglamentacin).
Mantenimiento de
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Referencia directa con fecha

La referencia directa con fecha cita el nmero y el ttulo de la norma ISO o IEC, as como
su fecha de publicacin. Esto significa que slo se utiliza una versin particular de la
norma. Esta solucin puede contribuir a conferir al texto certidumbre legal indicando la
solucin tcnica exacta que podra ser utilizada para cumplir con la reglamentacin. Esta
certidumbre legal puede proporcionar garanta a la autoridad reguladora y claridad para
aquellos que tienen que respetar la ley. ste es el tipo de referencia ms restrictivo y se
utiliza cuando los objetivos de futuras modificaciones o ediciones de una norma especfica
son inciertos.
Referencias directas sin fecha
En el caso de una referencia sin fecha, la reglamentacin cita slo el cdigo y ttulo de una
norma especfica y no la fecha. Este mtodo es, por tanto, ms flexible. En el caso de la
revisin de una norma cuya referencia est incluida en una reglamentacin, dicha
reglamentacin no necesita adaptarse y la referencia corresponde de manera automtica a
la ltima versin de la norma y, en consecuencia, tambin se corresponde con el estado
del arte. En otras palabras, los reglamentos permiten utilizar las versiones revisadas
posteriores de la misma norma.
Referencias indirectas para la
utilizacin de normas ISO e IEC
La referencia indirecta implica la identificacin y registro de las normas en una fuente de
informacin oficial externa al texto reglamentario. En este sentido, se recopila y publica una
lista de aquellas normas que la autoridad reguladora considera adecuadas, segn un
proceso oficial que la autoridad controla. En el caso de la revisin o modificacin de una
norma, no es necesario cambio alguno en el texto legal, slo debe modificarse la lista. La
lista de normas puede tambin incluir las fechas de publicacin de las normas, de forma
que se asegure la certidumbre legal propia de las referencias con fechas y se indique si
est en vigor una edicin concreta de la norma.
Acciones de los reguladores o
autoridades para alentar la utilizacin
de normas ISO e IEC
En algunos casos puede ser adecuado simplemente alentar la utilizacin de normas ISO e
IEC en el supuesto de que su apropiacin voluntaria por el mercado signifique que se
cumplen los objetivos reglamentarios (por ejemplo, mejorar la calidad de los productos o
servicios en un sector en particular). Este tipo de medida no implica la creacin de
instrumentos jurdicos pero, por ejemplo, podran alcanzarse mejores polticas
gubernamentales en reas objetivo, tales como las contrataciones pblicas. En estos
casos, la norma puede convertirse en una herramienta de facto para el acceso al mercado.
Mantenimiento de
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CONCLUSIN
Los reguladores pueden hacer uso de las normas ISO e IEC de diversas maneras. La
eleccin de utilizarlas en apoyo de sus reglamentos y de sus polticas ofrece numerosas
ventajas. Las normas ISO e IEC dan apoyo al comercio y pueden servir de base a los
reglamentos tcnicos sin generar obstculos innecesarios a los intercambios comerciales.
Estn ampliamente reconocidas en el mundo y ofrecen los mismos beneficios tanto si se
aplican en pases en desarrollo como en pases desarrollados. La oferta de normas ISO e
IEC de todo tipo es muy variada y cubren todos los grandes temas, desde las
especificaciones de producto hasta los procedimientos de gestin. Las autoridades
reguladoras pueden elegir entre una gama de tcnicas para hacer referencia a las normas
ISO e IEC y decidir el nivel apropiado de utilizacin y de evaluacin de la conformidad que
conviene aplicar. Esto garantiza que las autoridades reguladoras conservan el control total
de sus requisitos reglamentarios
La participacin de las autoridades reguladoras en el proceso de normalizacin puede
realizarse de diferentes formas, desde el simple intercambio de informacin como medio
para destacar sus prioridades, hasta la participacin activa como miembro de una
delegacin en una reunin de ISO o IEC. En los sectores en los que las autoridades
reguladoras participan se observa una mejor coordinacin y comunicacin entre los niveles
reglamentario y tcnico. Con la publicacin de este documento, ISO e IEC se proponen
ayudar en su trabajo a las autoridades reguladoras que desean utilizar las normas
internacionales o que estn interesadas en obtener ms informacin.
Ejemplos de normas ISO e IEC que respaldan el trabajo reglamentario en diferentes

sectores
Transporte de mercancas peligrosas
Este sector ofrece un ejemplo de la utilizacin de normas ISO a nivel reglamentario que ha
tenido xito. Un elemento clave de este xito es la presencia del comit tcnico de ISO
durante la preparacin de las recomendaciones reglamentarias. Otro elemento crucial es
que las recomendaciones tratan de aspectos de salud y seguridad, en donde es necesario
una mayor confianza en estas normas. En consecuencia, la autoridad reglamentaria pone
en marcha un mecanismo para verificar si cada una de las normas es apropiada antes de
hacer referencia a ellas. Este ejemplo muestra cmo las necesidades reglamentarias
claramente expresadas pueden conducir a revisiones y mejoras en las normas ISO
Productos sanitarios
Mantenimiento de
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La industria de los productos sanitarios, con un rango de productos que va desde

estimuladores cardiacos implantarles hasta jeringas y agujas, y desde implantes de
prtesis de articulaciones a sillas de ruedas, tiene una rpida evolucin y al mismo tiempo
est muy regulada. Las normas desempean un importante papel permitiendo el desarrollo
rpido de la tecnologa de los productos sanitarios a la vez que responden a las
expectativas del pblico y de las autoridades reguladoras sobre productos sanitarios
seguros y funcionando de acuerdo a lo previsto.
Productos alimenticios
Las normas ISO desempean un importante papel en la industria agroalimentaria tanto en
los intercambios comerciales como para garantizar la inocuidad de los alimentos. La
seguridad alimentaria es obviamente un rea muy reglamentada en la que existe una larga
historia de cooperacin entre el Codex (foro internacional de las autoridades reguladoras
de los alimentos) y el comit ISO/TC 34 Productos alimenticios
Servicios de radio
El Comit internacional especial de perturbaciones radioelctricas de la IEC (IEC/CISPR)
es responsable de la proteccin de los servicios de radio y promueve acuerdos
internacionales sobre aspectos de las perturbaciones radioelctricas. La facilitacin del
comercio en el mbito internacional se ha convertido en parte integrante de las actividades
del CISPR que cubre una gama de productos y sistemas destinados a proteger la
recepcin por radio de fuentes de interferencia tales como los aparatos elctricos de todo
tipo, los sistemas de ignicin, los sistemas de suministro de electricidad, radiofrecuencia
industrial, cientfica y electro mdica, receptor de radiodifusin de sonido y televisin y
equipo de tecnologa de la informacin.
Mantenimiento de
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1.4 certificacin
1.4.1 Certificacin de equipos de medicin

Qu es certificacin?
Documento o escrito en el que se certifica o da por verdadera una cosa.
Qu es ISO/IEC?
ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) e IEC (Comisin Electrotcnica
Internacional).
Es un estndar para la seguridad de la informacin publicado por la Organizacin
Internacional de Normalizacin y la Comisin Electrotcnica Internacional.
LABORATORIOS
LABORATORIOS DE ENSAYOS Y/O PRUEBA

Los laboratorios de ensayo y/o prueba, realizan su actividad a travs de la prueba de una
muestra representativa y como resultado de su actividad emiten un informe de resultados.
Los laboratorios de ensayo y/o prueba demuestran su competencia tcnica, asegurando la
calidad de los informes de resultados que emiten a travs la comprobacin del
cumplimiento con los requisitos sobre estructura y organizacin, tica e imparcialidad,
sistema de gestin de la calidad, personal, equipo, procedimientos tcnicos, validacin de
mtodos, calibracin, trazabilidad, etc., establecidos en la norma NMX-EC-17025-IMNC2006/ISO 17025:2005.
Mantenimiento de
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LABORATORIOS CLNICOS
El servicio del laboratorio clnico es parte esencial de los servicios mdicos a los pacientes,
todas las partes implicadas en el cuidado de la salud del paciente se ven beneficiadas con
el uso de laboratorios clnicos confiables, entre estas, los mdicos quienes basan gran
parte de sus decisiones en la informacin aportada por el laboratorio y fundamentalmente
los pacientes que reciben los servicios con la calidad y confiabilidad que requieren.
Los laboratorios clnicos demuestran su competencia tcnica, asegurando la calidad de los
resultados de los exmenes clnicos a travs la comprobacin del cumplimiento con los
requisitos sobre estructura y organizacin, tica e imparcialidad, sistema de gestin de la
calidad, personal, equipo, procedimientos tcnicos, validacin de mtodos, calibracin,
trazabilidad, etc., establecidos en la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008/ISO 15189:2007.
LABORATORIOS DE CALIBRACIN
Los laboratorios de calibracin realizan su actividad determinando el error en un
instrumento para medir, as como otras caractersticas metrolgicas, de acuerdo a lo
requerido por la poltica de trazabilidad de la Ema. Como resultado de su actividad los
laboratorios de calibracin emiten un dictamen o informe de calibracin.
Los laboratorios de calibracin demuestran su competencia tcnica, asegurando la calidad
de los informes o dictmenes de calibracin que emiten a travs la comprobacin del
cumplimiento con los requisitos sobre estructura y organizacin, tica e imparcialidad,
sistema de gestin de la calidad, personal, equipo, procedimientos tcnicos, validacin de
mtodos, calibracin, trazabilidad, etc., establecidos en la norma NMX-EC-17025-IMNC2006/ISO
17025:2005.
Es importante que considere los siguientes aspectos al solicitar un servicio de
calibracin:
El usuario del laboratorio debe identificar la magnitud en la que deber ser calibrado
su instrumento. La magnitud est definida en la columna I.
As como el equipo que requiere ser calibrado. Slo se deben calibrar los equipos y/o
patrones de medicin que tengan efecto significativo sobre la exactitud o validez de los
resultados de los ensayos, calibraciones o mediciones. El tipo de instrumento est definido
en la columna II.
Mantenimiento de
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Por ejemplo:
Magnitudes (Columna I)
Temperatura
Masa
Dimensional
Tipo de Instrumento (Columna II)

Termmetros
Bsculas o Balanzas
Micrmetros
En la columna III encontrar el mtodo que el laboratorio de calibracin emplea para

darle los resultados.
Una vez que se ha identificado la magnitud y el tipo de instrumento que desea

calibrar, debe definir los intervalos crticos de uso del equipo o instrumento de
medicin, por lo tanto, es muy importante conocer los puntos o los intervalos de
medicin en los que se encuentra acreditado el laboratorio para saber si le puede
brindar el servicio. Esta informacin la encuentra en la columna IV.
Toda calibracin lleva asociada una incertidumbre (la duda que se tiene sobre el
valor convencionalmente verdadero de la medicin) que es tan importante como los
alcances o puntos de medicin (previamente descritos), ya que esta incertidumbre le
permite tomar decisiones sobre el uso del instrumento (si cumple o no la
especificacin). Esta informacin la encuentra en la columna VI.
En la columna IX de observaciones solo se indica informacin general, por ejemplo,

si los procedimientos de los laboratorios se refieren alguna norma.
ENSAYOS DE APTITUD
Los Ensayos de Aptitud son una poderosa herramienta externa de control de la calidad que
permite a los laboratorios comparar su desempeo con otros laboratorios, detectar
tendencias y, por lo tanto, tomar cualquier accin correctiva que sea necesaria para facilitar
su mejora contnua. Los ensayos de aptitud deben ser cuidadosamente planeados,
preparados, llevados a cabo, interpretados y documentados.
Un programa de ensayos de aptitud que se considere competente deber cumplir con la

gua ISO/IEC 17043:2010 (NMX-EC-17043-IMNC-2010 y las personas involucradas en su
organizacin debern tener un apropiado nivel de entendimiento y conocimientos
relevantes acerca de las normas y guas sobre la organizacin, desempeo y evaluacin
de estos programas (ej. ISO/IEC 17043:2010-1 e ISO 5725:1994 1-6).
Mantenimiento de
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UNIDADES DE VERIFICACIN
Las unidades de verificacin (organismos de inspeccin) realizan su actividad a travs de
la constatacin ocular o comprobacin mediante muestreo, medicin, pruebas de
laboratorio o examen de documentos, y otorgan una constancia o dictamen.
ORGANISMOS DE CERTIFICACIN
La entidad mexicana de acreditacin, a.c., acredita a los organismos de certificacin bajo la
norma ISO/IEC 17065 para producto, ISO/IEC 17024 para personal y la ISO/IEC 17021-1 y
sus dems partes para sistemas de gestin de acuerdo a los siguientes programas:
ORGANISMOS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTO

Aquellos que realizan su actividad, apoyados en los laboratorios de calibracin y/o ensayo,
unidades de verificacin, organismos de certificacin de sistemas, a travs del estudio del
producto, del lote o del sistema de produccin y emiten certificados cuya certificacin se
refrenda con una marca.
Producto - Normas Internacionales, Normas Oficiales Mexicanas, Normas

Mexicanas, Pliegos de Condiciones, Disposiciones tcnicas
Mexico GAP
Producto Orgnico
Buenas Prcticas Pecuarias
Esquemas de autorregulacin vinculante Ley Federal de Proteccin de Datos

Personales en Posesin de Particulares
Eleven Rivers
Certificacin en igualdad laboral y no discriminacin
Esquemas de la GFSI:
Global GAP
Mantenimiento de
- 49 -
Primus GFSI
ORGANISMOS DE CERTIFICACIN DE PERSONAL

Aquellos que realizan su actividad a travs de la evaluacin y vigilancia posterior, de la
competencia tcnica del personal, y emiten un certificado. La certificacin se realiza
mediante una norma que establezca las competencias del personal que desempea
trabajos en especfico. Se puede certificar una norma o un esquema propio.
ORGANISMOS DE CERTIFICACIN DE SISTEMAS

Aquellos que realizan su actividad a travs de la evaluacin del sistema de gestin, ema
acredita los organismos que proporcionan los siguientes servicios:
Sistemas de Gestin de Calidad ema acredita a los organismos de certificacin

que certifican ISO 9001.
Sistemas de Gestin Ambiental ema acredita a los organismos de certificacin que

certifican ISO 14001
Sistemas de Gestin de Seguridad y Salud en el Trabajo ema acredita a los

organismos de certificacin que certifican NMX-SAST-001/OHSAS
Sistemas de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos ema acredita a los

organismos de certificacin que certifican ISO 22000
Sistemas de Gestin de Tecnologas de la Informacin ema acredita a los

Sistemas de Gestin de Seguridad de la Informacin ema acredita a los

Sistemas de Gestin de la Calidad para Dispositivos Mdicos ema acredita a los

Sistemas de Gestin de la Energa ema acredita a los organismos de certificacin

que certifican ISO 50001
Sistemas de Gestin de Continuidad de Negocio ema acredita a los organismos

de certificacin que certifican ISO 22301
Mantenimiento de
- 50 -
Sistemas de Gestin de Seguridad de la Cadena de Suministro - ema acredita a los

Sistemas de Gestin de la Seguridad Vial - ema acredita a los organismos de

certificacin que certifican ISO 39001
Esquemas de la GFSI: Sistemas de Seguridad Alimentaria -ema acredita a los

organismos de certificacin que certifican FSSC 22000
ORGANISMOS VERIFICADORES VALIDADORES DE EMISIN DE GASES EFECTO

INVERNADERO (GEI)
El cambio climtico es originado por Gases Efecto Invernadero, GEI, de los cuales Mxico
emite el 2% de los que causan el calentamiento global. Hoy estamos entre los primeros 13
pases del mundo generadores de estos gases.
En consecuencia, desde 2007, nuestro pas tiene una Estrategia Nacional de Cambio
Climtico. En agosto de 2009, el Presidente Felipe Caldern aprob el Programa Especial
de Cambio Climtico 2008-2012 (PECC) en el cual nos comprometemos a reducir
emisiones de GEI en 20% para 2020 y en 50% para el 2050.
Preocupados por el ambiente, en Ema, desde octubre de 2009, iniciamos los trabajos para
crear el programa de acreditacin de los organismos responsables de validar y verificar las
emisiones y/o mitigaciones de gases efecto invernadero de acuerdo a las normas vigentes
en la materia y a partir de abril de 2010 la entidad recibe las solicitudes de acreditacin de
los
interesados
en
esta
nueva
rea.
Con esta iniciativa:
Mxico contar con la estructura de evaluacin de la conformidad debidamente acreditada
para verificar y validar la emisin y/o mitigacin de gases efecto invernadero a fin de que
las empresas puedan demostrar a travs de organismos de tercera parte tcnicamente
competentes y confiables el cumplimiento de los compromisos que adquieran.
ACREDITACIN
Acto por el cual una entidad de acreditacin reconoce la competencia tcnica y
confiabilidad de los laboratorios de ensayo, laboratorios de calibracin, laboratorios
clnicos, unidades de verificacin (organismos de inspeccin) y organismos de certificacin
para la Evaluacin de la Conformidad.
FUENTES DE FINANCIAMIENTO DE EMA
Mantenimiento de
- 51 -
La entidad ha logrado realizar sus actividades y cumplir con sus objetivos por sus fuentes
de financiamiento, que son:
1. Servicios de acreditacin.
2. Cuotas de sus asociados.
3. Cursos de capacitacin.
4. Apoyos y estmulos pblicos y/o donativos de dependencias federales, estatales,
organismos nacionales, regionales e internacionales, ya que la entidad es una
persona moral no contribuyente, por el hecho de no tener fines de lucro.
PRIMERA ENTIDAD DE ACREDITACIN DE GESTIN PRIVADA EN MXICO
En el pasado quien realizaba en Mxico la acreditacin de los Organismos de Evaluacin
de la Conformidad era el gobierno federal a travs de la Direccin General de Normas de
la Secretara de Comercio y Fomento Industrial (hoy Secretara de Economa).
De cara a los cambios en el mercado exterior, a la competencia que implicaba abrir las
fronteras en el comercio globalizado, y apoyar a la planta productiva nacional se reform la
Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, estos cambios ocurrieron en 1992 y 1997.
Las transformaciones en el orden legal abrieron la posibilidad de que una entidad de
gestin privada, de tercera parte, imparcial, incluyente y profesional realice esta importante
labor para el sector productivo mexicano. Y a partir de la publicacin, el 15 de enero de
1999, en el Diario Oficial de la Federacin de la autorizacin de la Secretara de Comercio
y Fomento Industrial, ema comienza a operar como el primer rgano acreditador en
Mxico.
IMPARCIALIDAD
La estructura organizacional de ema se ha establecido de tal forma que tanto en los
rganos de Gobierno como Colegiados sea mantenida una estructura imparcial, con lo que
da objetividad, transparencia y confianza en las acreditaciones y autorizaciones. En esta
estructura se considera la participacin de todos los sectores interesados en el desarrollo
de polticas y principios relativos al contenido y funcionamiento del sistema nacional de
acreditacin, sin el predominio de algn inters en particular y se encuentra documentado.
Todos los miembros de Ema velan porque las polticas y procedimientos bajo los que opera
la entidad sean y estn administrados de forma no discriminatoria. Los servicios que ofrece
Ema son accesibles a todos los solicitantes cuyas actividades estn dentro del campo de
aplicacin y alcance. No existen condiciones financieras diferentes o de otra ndole que
restrinjan su participacin, el acceso a los servicios proporcionados por Ema no se
Mantenimiento de
- 52 -
condiciona al tamao del solicitante o membresa en cualquier organizacin o grupo, ni al

nmero de OEC ya acreditados.
Ema asegura que su Asamblea, Consejo Directivo, personal, comits y subcomits de
evaluacin, comisiones de opinin tcnica, comisiones de apelacin y los
evaluadores/expertos tcnicos/testificadores, actan de forma objetiva y no se encuentran
colaborando bajo ninguna presin indebida, comercial, financiera o conflicto de intereses
que pueda hacer que acten en forma parcial o discriminatoria.
Ema asegura que cada decisin de dictaminaran de la acreditacin es tomada por los
Comits de Evaluacin competentes asegurando que dicha dictaminacin es tomada por
personal distinto de quienes llevaron a cabo la evaluacin.
Ema limita sus requisitos, evaluaciones y decisiones a aquellos temas relacionados con el
alcance de la acreditacin, y no ofrece ni provee servicios de evaluacin de la conformidad
que realizan los OEC o la consultora, que puedan comprometer la objetividad e
imparcialidad en los procesos de evaluacin y en la decisin sobre la acreditacin y
reconocimiento.
As mismo Ema requiere que los OEC acreditados y los PEA reconocidos, mantengan
imparcialidad e integridad en sus actividades dentro del mbito de la acreditacin y
reconocimiento.
Ema asegura que las actividades de sus organismos relacionados no comprometan la
confidencialidad, objetividad e imparcialidad de las acreditaciones. La entidad tiene
identificada, analizada y documentada la relacin con los organismos relacionados.
Detrs de cada Ensayo, cada Calibracin, cada Verificacin o Certificacin, que

realizamos, detrs de cada acreditacin, hay un ser humano que est esperando un
servicio de calidad.
La acreditacin es el acto que da la seguridad y avala que los laboratorios (ensayos,
calibracin, clnicos, forenses e investigacin) unidades de verificacin (organismos
de inspeccin) y organismos de certificacin ejecuten las regulaciones, normas o
estndares correspondientes con precisin para que comprueben, verifiquen o
certifiquen los productos y servicios que consume la sociedad.
Las entidades de acreditacin, como Ema, son los rganos que garantizan que los
Organismos de Evaluacin de la Conformidad son confiables y tcnicamente competentes.
Mantenimiento de
- 53 -
CONSULTE LOS
PROGRAMAS:
PROCESOS
DE
ACREDITACIN
EN
LOS
SIGUIENTES
Laboratorios de Calibracin
Laboratorios Clnicos
Bancos de Sangre
Laboratorios de Ensayos
Laboratorios de Ciencias Forenses
Laboratorios de Investigacin
Gases Efecto Invernadero
Proveedores de Ensayos de Aptitud
Unidades de Verificacin
Organismos de Certificacin
Laboratorios de Medicin
Laboratorios de Antidopaje
Prod. de Materiales de Referencia
Bancos de Clulas Troncales H.
Point of Care Testing
Medicin de Hidrocarburos
Huella de agua
Radiologa e Imagen
Equipo Mdico
Efectividad
Biolgica NOM-032
Buenas Prcticas de Laboratorio de la OCDE
Estaciones de Servicio
1.4.2 Certificados de calibracin; que son, para que se

utilizan y diferentes tipos.
ltimamente nos estn llegando muchas consultas a DCL metrologa de clientes que no
estn seguros de que tipo de Certificado de Calibracin necesitan. En esta pequea
entrada vamos a intentar aclarar que es un Certificado de Calibracin, cul es su funcin y
los tres tipos de Certificados utilizados ms comnmente.
Muchas veces se piensa que un Certificado de Calibracin es simplemente un papelito que
nos pide el auditor el da de la auditora (que por cierto nos acordamos de ellos una
semana antes de la misma), grave error. Un Certificado de Calibracin es una
verificacin del error de medida de cualquier instrumento de control.
Todos los instrumentos de control tienen un error de medida, es decir, hay una pequea
variacin entre lo que el equipo nos mide y la medida real. La Calibracin de un equipo es
el clculo de esa variacin. Los fabricantes de instrumentos de control, normalmente y casi
siempre en las especificaciones del instrumento, nos dicen cul es ese error. Entonces
por qu debemos de realizarle una Calibracin al equipo? Evidentemente porque no
Mantenimiento de
- 54 -
podemos estar siempre 100% seguros de que el error especificado del fabricante sea
correcto, y podemos llegar a tener graves problemas si verdaderamente esto ocurre.
Imaginaros por un momento que medimos un agujero interior con un micrmetro de
interiores milsima donde se inserta un eje. Normalmente los micrmetros suelen tener
una incertidumbre de fbrica de unas 3 o 4 micras (0,003 -0,004 mm). Qu ocurrira si la
incertidumbre de medida de dicho Micrmetro es mayor que lo que creemos y damos por
bueno el dimetro del agujero? Pues que quizs el eje no pueda insertarse en el agujero y
tenemos un problema, una reclamacin de cliente.
Ahora bien, el hecho de tener un Micrmetro Calibrado no significa que dicho Micrmetro
sea vlido para la medicin. Dicho Micrmetro ser vlido siempre y cuando la
incertidumbre de medida del mismo sea despreciable en nuestro proceso, es decir, si la
incertidumbre de medida es de 0,01 mm y lo utilizamos para la medicin de agujeros con
Tolerancias de 0,2 mm, podemos decir que el Micrmetro es vlido para la medicin
siempre y cuando sumando la incertidumbre de medida a la medida que hemos tomado no
sobrepase los lmites de tolerancia del agujero.
Puede darse el caso de que la incertidumbre de medida tras la calibracin es mayor que la
que el fabricante nos asegura, ya sea por el paso del tiempo o por el desgaste del mismo.
En tal caso tenemos tres opciones; podemos anotar en nuestros procedimientos internos
que la incertidumbre mxima permitida para dicho Micrmetro es de 0,01 mm debido a que
es vlida dicha incertidumbre para nuestro proceso, podemos enviar el Micrmetro al
servicio tcnico para un ajuste o podemos directamente desecharlo y adquirir otro. Hay que
decir que si decidimos anotar que la incertidumbre admitida para el equipo es de 0,01 mm
debido a que en nuestro proceso es vlida, el Auditor no debera de poner ninguna pega.
EXISTEN DIFERENTES CERTIFICADOS DE CALIBRACIN, NOSOTROS VAMOS A
HABLAR DE TRES EN CONCRETO, EL DEL FABRICANTE, ACREDITADO ENAC, Y
TRAZABLE A ENAC.
A) Certificado de calibracin de fabricante: en algunos casos, no es obligatorio, los
fabricantes suelen emitir un Certificado de Calibracin del equipo. Ojo, no es lo mismo que
un Certificado de Fbrica. En este ltimo lo nico que el fabricante asegura es que el
equipo se ha fabricado bajo unas normas, no es el clculo de error de medida. Cuando un
fabricante emite un Certificado de Calibracin, debe de aparecer la incertidumbre de
medida del equipo, as como con que patrones se ha calibrado y qu tipo de certificado
tienen esos patrones. Normalmente con este certificado suele ser suficiente si el equipo es
nuevo, pero recomendamos que se realice una comprobacin inicial al equipo, no
podemos quedarnos nicamente con lo que el fabricante nos diga.
Mantenimiento de
- 55 -
B) Certificado Acreditado ENAC: este certificado es un certificado emitido por

Laboratorios Acreditados ENAC. En muchos casos y segn qu tipo de equipo sea, es
obligatoria la Certificacin ENAC, pero en la mayora de los casos no es necesaria, ya que
somos nosotros mismos los que en nuestros procedimientos plasmamos que tipo de
Calibracin realizamos a nuestros equipos, y claro, a la hora de enviar a calibrar los
mismos vienen los sustos en lo que a precio se refiere. Por qu plasmamos en nuestros
procedimientos que nuestros equipos estn calibrados por ENAC, cuando el 90% de las
veces no es necesario?
C) Certificado Trazable a ENAC: este certificado de calibracin es el ms convencional y
el que la mayora de las empresas utilizan. Trazable a ENAC significa que la calibracin
realizada a los equipos se ha realizado con patrones de medida calibrados por Laboratorio
Acreditado ENAC. En un certificado Trazable a ENAC debemos encontrar el propio error
de medida del equipo calibrado, as como una copia del Certificado de Calibracin ENAC
de cada uno de los patrones o equipos utilizados para la calibracin. Por ejemplo, en un
certificado Trazable a ENAC de un pie de rey tenemos que tener la propia calibracin del
pie de rey, copia del Certificado de Calibracin ENAC de los bloques patrn utilizados,
copia del Certificado de Calibracin ENAC del Termmetro utilizado para controlar la
temperatura de la sala donde se ha realizado la calibracin y copia del Certificado de
Calibracin ENAC de la mesa de planitud o mrmol de granito utilizado si este ha sido el
caso. Cualquier empresa puede realizar la Calibracin de sus equipos siempre y cuando
disponga de un procedimiento y patrones ENAC para ello.
Otra de las preguntas que nos hacen los clientes es cada cuanto tiempo se deben de
calibrar los instrumentos de medida. La respuesta es sencilla, la cadencia viene marcada
en el procedimiento interno realizado por nosotros mismos. Otra cosa es que la cadencia
marcada sea suficiente o insuficiente, es decir, para qu calibrar un pie de rey
anualmente si es un pie de rey que se utiliza cada dos meses en el Laboratorio de
Metrologa? Con realizarle una verificacin de medida con unos bloques cada un tiempo
determinado es suficiente hasta la fecha de calibracin.
El Resp. de Calidad de cualquier empresa es el que con un poco de cabeza debe de
marcar los tiempos de calibracin para cada uno de los equipos segn su frecuencia de
utilizacin, donde se vaya a utilizar si en produccin o en laboratorio etc., etc Un Auditor
nunca nos pondr ninguna pega si cumplimos lo que el procedimiento interno marca, eso
s, en los propios procedimientos deberemos de anotar el motivo de porqu se ha decidido
una carencia determinada a cada uno de los equipos.
Por otra parte, tambin existen dudas sobre la validez en Espaa de los Certificados
COFRAC, UKAS o DKD entre otros. Existe un acuerdo denominado Acuerdo Multilateral
de Reconocimiento entre diferentes pases, en los que los Certificados de Calibracin son
vlidos para cualquier pas miembro firmante de dicho acuerdo.
LOS CERTIFICADOS Y PASES FIRMANTES EN CUESTIN SON LOS SIGUIENTES:
Mantenimiento de
- 56 -
CAI (R. Checa)

COFRAC (Francia)
DANAK (Dinamarca)
DAR-BMWI (Alemania) tambin denominado DKD.
FINAS (Finlandia)
INAB (Irlanda)
IPAC (Portugal)
SNAS (Eslovaquia)
UKAS (Reino Unido)
ENAC (Espaa)
Esto significa que para cualquier auditor los Certificados de Calibracin de los arriba
mencionados debe de tener la misma validez que el ENAC espaol.
NOTA: siempre existen equipos que por ley habr que realizarles una calibracin ENAC en
una carencia de tiempo determinada, por ejemplo, un Sonmetro si se utiliza en
Prevencin de Riesgos Laborales o un Exposmetro debido a que la vida til de los filtros
que lleva suele ser de 6 meses, por lo que habr que analizar cada uno de los casos de
forma individual y siempre cumpliendo la normativa vigente para los mismos.
INSTRUMENTOS DE MEDICIN
Mantenimiento de
- 57 -
Uno de los objetivos del cumplimiento con las Normas Oficiales Mexicanas es brindar una
herramienta para la comercializacin e importacin transparente de productos usados
para la medicin de diferentes variables, indispensables en la realizacin de diferentes
actividades productivas tales como la industria qumica, el comercio, administracin de
Recursos Humanos o el transporte pblico, por mencionar algunas.
Como Organismo de Certificacin de tercera parte, NYCE da constancia de manera
documental de que un producto cumple con las especificaciones establecidas en las
Normas Oficiales Mexicanas (NOM) que le aplican, lo que permite que tus productos
obtengan credibilidad y reconocimiento por parte de tu mercado meta.
En NYCE proporcionamos una solucin de certificacin en las siguientes Normas Oficiales
Mexicanas para Instrumentos de Medicin.
NOM-007-SCFI* Instrumentos de medicin Taxmetros.
NOM-009-SCFI* Instrumentos de medicin Esfigmomanmetros de columna de
mercurio y elemento sensor elstico para medir la presin sangunea del cuerpo humano.
NOM-010-SCFI* Instrumentos de medicin Instrumentos para pesar de funcionamiento
no automtico Requisitos tcnicos y meteorolgicos.
NOM-048-SFCI Instrumentos de medicin Relojes registradores de tiempo
Alimentados con diferentes fuentes de energa.
Mantenimiento de
- 58 -

Metrología y Normalización

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Castillejos Malpica Rodrigo

Introduccin, conceptos y aplicaciones..................................................................4

1.1.1 Conceptos bsicos............................................................................................... 4

1.1 Introduccin, conceptos y aplicaciones

1.1.1 Conceptos bsicos

Desarrollar y mejorar las capacidades de medida disponibles en un pas, es esencial para

permiten disponer de patrones y mtodos de medida que favorecen la ruptura de algunas

Una norma mexicana es la que elabora un organismo nacional de normalizacin, o la

Racionaliza variedades y tipos de productos.

Disminuye el volumen de existencias en almacn y los costes de produccin.

Mejora la gestin y el diseo.

Agiliza el tratamiento de los pedidos.

Facilita la comercializacin de los productos y su exportacin.

Simplifica la gestin de compras.

Para los consumidores:

Establece niveles de calidad y seguridad de los productos y servicios.

Informa de las caractersticas del producto.

Facilita la comparacin entre diferentes ofertas.

Simplifica la elaboracin de textos legales.

Establece polticas de calidad, medioambientales y de seguridad.

Ayuda al desarrollo econmico.

En definitiva, la utilizacin de las normas incide en la evolucin de los pases, favoreciendo

Materiales (plsticos, acero, papel, etc.)

Los Elementos y Productos (tornillos, televisores, herramientas, tuberas, etc.)

Las Mquinas y Conjuntos (motores, ascensores, electrodomsticos, etc.)

Temas Generales (medio ambiente, calidad del agua, reglas de seguridad,

Gestin y Aseguramiento de la Calidad, Gestin Medioambiental (gestin, auditora,

Gestin de prevencin de riesgos en el trabajo (gestin y auditora), etc

1.1.2 Campos de aplicacin

Dar a conocer al asistente de forma prctica el campo de aplicacin y la importancia

Dar a conocer al asistente las magnitudes de influencia en el campo de Metrologa

Explicar los requisitos de los distintos mtodos de calibracin en Metrologa

La metrologa tiene varios campos: metrologa legal, metrologa industrial y metrologa

Esta disciplina se centra en las medidas aplicadas a la produccin y el control de la

1.1.3 Errores en la medicin

dependen de causas desconocidas, o estocsticas se denominan aleatorios y estn

Error aleatorio. No se conocen las leyes o mecanismos que lo causan por su

Error sistemtico. Permanecen constantes en valor absoluto y en el signo al medir,

1.1.3.2 Causas de Errores de Medicin

Error debido al instrumento de medida.

Error debido al operador.

Error debido a los factores ambientales.

Error debido a las tolerancias geomtricas de la propia pieza.

Errores debidos al instrumento de medida

Cualquiera que sea la precisin del diseo y fabricacin de un instrumento presentan

Error de diseo y fabricacin.

Error por precisin y forma de los contactos.

Errores debidos al operador

Error de mal posicionamiento. Ocurre cuando no se coloca la pieza

Error de lectura y paralaje. Cuando los instrumentos de medida no tienen lectura

Errores que no admiten tratamiento matemtico. Error por fatiga o cansancio.

Errores debidos a los factores ambientales

El ms destacado y estudiado es el efecto de la temperatura en los metales dado que su

Error por variacin de temperatura. Los objetos metlicos se dilatan cuando

Otros agentes exteriores. Influyen mnimamente como Humedad, presin

La norma UNE 66.901-92 define trazabilidad como la "capacidad para reconstruir el

prcticos es imposible de hallar con seguridad o absoluta certeza: tericamente porque se

En la prctica de la medicin existen muchas posibles fuentes de incertidumbre, entre

Definicin incompleta del mensurando

1.2 normas oficiales mexicanas

1.2.3 Procedimiento general

1.2.3.2 Verificacin de las pruebas

La calibracin se hace comparando el equipo con unidades estndares nacionales,