TEMA 9

GUIA ISO-17025
RESUMEN

SISTEMA DE GESTIN
DE LA CALIDAD EN
LABORATORIOS

BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIOSISTEMA DE GESTIN DE

LA CALIDAD EN LABORATORIOS

CALIDAD DE RESULTADOS
PROCESO
INDUSTRIA

PRODUCTO
MTODO DE ENSAYO

LABORATORIO

RESULTADOS
TOMA DE DECISIONES

CALIDAD DEL RESULTADO DE ENSAYO: Representativo, confiable,

exacto, preciso, adecuado a los propsitos deseados.
REQUISITO: Exactitud, precisin, trazabilidad, incertidumbre, costo

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SISTEMA DE GESTIN DE LA
CALIDAD
Sistema de gestin para dirigir y controlar una
organizacin con respecto a la calidad. (ISO 9000)
MODELOS:

ISO 17025

PRINCIPIOS BPL (OCDE)

VOLUNTARIO

OBLIGATORIO

ACREDITACIN

AUTORIZACIN
HABILITACIN
HOMOLOGACIN

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SISTEMA DE GESTIN DE LA
CALIDAD
- Planificacin de actividades
- Demostrar:
* Instalaciones adecuadas
* Equipos apropiados

* Personal competente
* Procedimiento controlado
* Mtodo documentado y validado

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NORMA ISO/IEC 17025

Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y de calibracin.
- Autodeclaracin (informal)
Cumplimiento

- Evaluacin por organismo independiente (acreditacin)

LABORATORIO ACREDITADO:
- tiene un sistema de gestin
- es tcnicamente competente
- capaz de generar resultados tcnicamente vlidos
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NORMA ISO/IEC 17025

ACREDITACIN vs. CERTIFICACIN
Una organizacin de terceros
(o agencia) con autoridad,
reconoce
formalmente
la
competencia
de
esa
institucin para desarrollar
tareas especficas.

Una organizacin de terceros

(o agencia) declara que el
producto, proceso o servicio
concuerda con los requisitos
especificados. (Ejemplo: ISO
9000)

ALCANCE DE ACREDITACIN: Descripcin detallada de los

ensayos cubiertos por la acreditacin (competencia demostrada).
COMPETENCIA: Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y
aptitudes. (ISO 9000)
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4.10- Mejora

El Laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su

sistema de gestin mediante el uso de la poltica de la calidad, los
objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis
de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por
la direccin.

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4.11- Acciones correctivas

ACCIN CORRECTIVA
Accin
tomada
para
eliminar la causa de una
no conformidad detectada
u
otra
situacin
indeseable. (ISO 9000)

CORRECCIN INMEDIATA
Accin
tomada
para
eliminar
una
no
conformidad
detectada.
(ISO 9000)

- Investigacin del problema

- Puede repetirse? (Si causa asignable o causa raz)

- Tomar acciones para prevenir la repeticin. (Eliminar la causa raz)

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4.12- Acciones preventivas

ACCIN PREVENTIVA

Accin
tomada
para
eliminar la causa de una
no conformidad potencial
u
otra
situacin
indeseable. (ISO 9000)
ACCIN PREVENTIVA

OPORTUNIDAD DE MEJORA

Accin
tomada
para
aumentar la capacidad de
cumplir con los requisitos
de la calidad.

Prevenir que un problema

ocurra.

ACCIN CORRECTIVA

Prevenir que un problema

vuelva a ocurrir.

Proceso proactivo para identificar oportunidades de mejora antes

que reaccionar a problemas identificados o quejas.
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COMPETENCIA TCNICA
Equipos

Personal

Mtodo de ensayo

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5.4- Mtodos de ensayo y de calibracin y

validacin de los mtodos
TIPO DE MTODO

CARACTERSTICAS
Publicado en una norma nacional o internacional
Normalizado
que se aplica exactamente como est descripto.
Publicado en una norma nacional o internacional
Normalizado con
sobre el que se hicieron modificaciones que pueden
modificaciones
afectar la calidad de los resultados.
Mtodo desarrollado por terceros, mtodos tomados
No normalizado
de literatura, etc.
Interno
Mtodo desarrollado por el Laboratorio.
VALIDACIN: Confirmacin mediante el suministro de evidencia
objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilizacin o
aplicacin especfica prevista. (ISO 9000)

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5.4- Mtodos de ensayo y de calibracin y

validacin de los mtodos
PARMETROS

DEFINICIN

Proximidad entre el resultado de una medicin y el valor

verdadero del mesurando.
Proximidad entre resultados de ensayo sucesivos del mismo
Repetibilidad
mesurando, realizados bajo las mismas condiciones (mismo
(precisin)
operador, equipo, lugar, intervalo de tiempo corto).
Magnitud que relaciona la variacin en los resultados
Precisin
observados cuando uno o ms factores (tiempo, equipo,
intermedia
operador, etc.) varan dentro de un mismo laboratorio.
Reproducibilidad Proximidad entre resultados de ensayo sucesivos del mismo
mesurando, realizados bajo las distintas condiciones
(precisin)
(distinto laboratorio).
Capacidad de evaluar unvocamente el analito en presencia
Especificidad
otros componentes de la muestra (impurezas, productos de
degradacin, componentes de formulacin, etc.).

Exactitud

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5.4- Mtodos de ensayo y de calibracin y

validacin de los mtodos
PARMETROS

DEFINICIN

Lmite de
deteccin
Lmite de
cuantificacin

Mnimo
valor
detectable
bajo
las
condiciones
experimentales establecidas.
Mnimo valor que puede determinarse con precisin y
exactitud bajo las condiciones experimentales establecidas.
Capacidad de un mtodo analtico para dar resultados
proporcionales a la cantidad de analito en las muestras en
un intervalo de concentraciones.
Intervalo entre el mayor y menor nivel de analito (incluyendo
estos niveles) que se puede determinar con precisin,
exactitud y linealidad.
Resistencia al cambio de los resultados cuando se hacen
pequeas desviaciones intencionales de las condiciones
experimentales descriptas en el procedimiento.
Parmetro, asociado con el resultado de medicin, que
caracteriza la dispersin de valores que pudieran ser
razonablemente atribuidos al mesurando.

Linealidad

Rango

Robustez

Incertidumbre

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5.4- Mtodos de ensayo y de calibracin y

validacin de los mtodos
TIPO DE MTODO

EXTENSIN DE LA VALIDACIN
Parcial. Comprobacin de que el Laboratorio domina
Normalizado
el ensayo y lo realiza correctamente (se mantiene la
exactitud y precisin).
Parcial. Comprobar que la exactitud y precisin no
Normalizado con dependen de los cambios introducidos, ensayar
modificaciones parmetros adicionales dependiendo del mtodo y
cambio realizado..
Completa. Probar los parmetros de acuerdo al
No normalizado
alcance, propsito y caractersticas del ensayo.
Completa. Probar los parmetros de acuerdo al
Interno
alcance, propsito y caractersticas del ensayo.

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5.4- Mtodos de ensayo y de calibracin y

validacin de los mtodos
INFORMACIN MNIMA DEL PROCEDIMIENTO DE ENSAYO:

- Identificacin apropiada.
- Alcance (analito, tipo de producto, rango de aplicacin).
- Descripcin del tipo de tem a ensayar.

- Parmetros o las magnitudes y los rangos a ser determinados.

- Equipos, incluidos los requisitos tcnicos de funcionamiento.
- Patrones de referencia y los materiales de referencia requeridos.
- Condiciones ambientales requeridas y tiempos de estabilizacin
(cuando corresponde).

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5.4- Mtodos de ensayo y de calibracin y

validacin de los mtodos
INFORMACIN MNIMA DEL PROCEDIMIENTO DE ENSAYO:
- Descripcin del procedimiento (incluido colocacin de marcas de ID,
manipulacin, transporte, almacenamiento y preparacin de los tems;
verificaciones previas; verificacin de funcionamiento de los equipos y,
cuando corresponda, su calibracin y ajuste antes de cada uso; mtodo
de registro de observaciones y resultados; medidas de seguridad).

- Criterios o requisitos de aprobacin o rechazo;

- Datos a ser registrados y el mtodo de anlisis y de presentacin;
- Incertidumbre o el procedimiento para estimar la incertidumbre.

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5.4- Mtodos de ensayo y de calibracin y

validacin de los mtodos
INCERTIDUMBRE: Parmetro, asociado con el resultado de medicin,
que caracteriza la dispersin de valores que pudieran ser
razonablemente atribuidos al mesurando. (VIM)

Contar con un procedimiento para estimar la incertidumbre.

Tratar de identificar todos los componentes de la incertidumbre y hacer

una estimacin razonable.

Asegurar que la forma de informar los resultados no da una falsa

impresin sobre la incertidumbre.

Fuentes de incertidumbre: materiales de referencia empleados,

mtodos, equipos, condiciones ambientales, propiedades y condiciones
del tem ensayado, operador, etc.

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5.6- Trazabilidad de las mediciones

Los resultados son tiles slo cuando se
pueden comparar

- Con otros resultados

- Con lmites o especificaciones
- Con resultados obtenidos en otro laboratorio, en otro momento
El objetivo de la trazabilidad es lograr la comparacin de los
datos

Slo se pueden comparar resultados relacionados con una

referencia comn

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5.6- Trazabilidad de las mediciones

TRAZABILIDAD: Propiedad del resultado de una medicin o el valor de un

patrn, por el cual puede ser relacionado con los patrones de referencia,
usualmente patrones nacionales o internacionales, a travs de una cadena
ininterrumpida de comparaciones, teniendo establecidas las incertidumbres.
(VIM)

PATRN: Medida materializada, instrumento de medicin, material de

referencia o sistema de medicin destinado a definir, materializar, conservar o
reproducir una unidad o uno o ms valores de una magnitud para servir de
referencia. (VIM)

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BENEFICIOS!
Organizacin

del trabajo

Planificacin

Confianza

en los resultados

Mejora

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