You are on page 1of 12

FORMULASI TEKHNO I

I.
II.

Formulasi Asli
: R/ Abuprofen Tablet
Rancangan Formula
Nama Produk
: Abuprofen Tablet
Jumlah Produk
: 10 tablet @ 600 mg
Tanggal Formulasi : 8 Mei 2013
Tanggal Produksi
: 8 Mei 2014
No. Reg
: DKL 1398800110 A1
No. Batch
: M 0513002
Komposisi
Tiap tablet mengandung :
Ibuprofen

400 mg

Amylum Solani

10 %

Talk

2%

SAF

10 %

Laktosa
III.

add 600 mg

Master Formula :
Diproduksi

Tanggal

Tanggal

Dibuat

Disetujui

oleh
PT. Al-Khair

formulasi

produksi

oleh
Abulkhair

oleh
An Nisaa

Abdullah
Perdosis
400 mg

Nurzak
perbatch
4000 mg

Pharma
Kode bahan
01_IPF

8 Mei 2013

8 Mei 2014

Nama bahan
Ibuprofen

02_ASL

Amylum Solani

Kegunaan
Zat aktif
Zat pengikat, zat

03_TLC
04_SAF
05_LTS

Talcum
SAF
Lactosum

IV.

penghancur
Zat pelincir
Zat penyalut
Zat pengisi

60 mg

600 mg

12 mg
60 mg
68 mg

120 mg
600 mg
680 mg

Alasan Pembuatan Produk :


Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam
bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung,
mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat
tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisis, zat

pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah, atau zat lain yang
cocok (Anonim, 1979: 6).
Tablet adalah bentuk

sediaan

farmasi

yang

paling

banyak

dibuat/diproduksi karena memiliki banyak kelebihan dibandingkan dari


bentuk sediaan lainnya, seperti takaran obat cukup teliti dan serba sama
untuk setiap tablet; pembebasan obat dapat diatur sesuai dengan efek terapi
yang diinginkan; mudah dalam pengemasan, pengepakan, transportasi, dan
penggunaanya; biaya produksi relatif murah dibandingkan dengan bentuk
sediaan lain; dan lain-lain (Arsul, 2010: 11).
Pada umumnya demam adalah juga suatu gejala dan bukan merupakan
penyakit tersendiri. Kini para ahli berpendapat bahwa demam adalah suatu
reaksi tangkis yang berguna dari tubuh terhadap infeksi. bila suhu
melampaui 40-41oC, barulah terjadi situasi kritis yang bisa menjadi fatal,
karena tidak terkendalikan lagi oleh tubuh. (Tjay dan Rahardja, 2007: 312313).
Demam dapat ditangani dengan obat perifer, seperti ibuprofen,
parasetamol, asetosal, dan obat lainnya yang dapat merintangi terbentuknya
rangsangan pada reseptor nyeri perifer (Tjay dan Rahardja, 2007: 313).
Ibuprofen merupakan derivat asam propionate yang diperkenalkan
pertama kali di banyak negara. Absorpsi ibuprofen cepat melalui lambung
dan kadar maksimum dalam plasma dicapai 1-2 jam. Waktu paruh dalam
plasma sekitar 2 jam. 90% ibuprofen terikat dalam protein plasma.
Ekskresinya berlangsung cepat dan lengkap. Kira-kira 90% dari dosis yang
diabsorpsi akan diekskresi melalui urin sebagai metabolit atau konjugatnya
(Syarif, dkk. 2012: 240).
Tablet salut selaput adalah tablet kompresi yang disalut dengan selaput
tipis dari polimer yang larut atau tidak larut dalam air maupun membentuk
lapisan yang meliputi tablet. Biasanya lapisan ini berwarna,kelebihannya
dari penyalutan dengan gula ialah lebih tahan lama, lebih sedikit bahan,
waktu yang lebih sedikit untuk penggunaannya. Selaput ini pecah dalam
saluran lambung-usus (Ansel, 2008: 248).

Penyalutan tablet atau sediaan farmasi lainnya mempunyai tujuan yang


berbeda-beda dan dapat ditinjau dari beberapa segi dan kepentingan antara
lain (Arsul, 2010: 53) :
1. Untuk menutupi rasa dan bau yang kurang/tidak enak bahan yang
terkandung dalam sediaan farmasi, seperti rasa yang sangat pahit (tablet
kina) ataupun bau yang sangat kurang menyenangkan (minyak ikan).
2. Untuk melindungi bahan berkhasiat terhadap pengaruh luar seperti
oksigen dari udara, kelembaban, cahaya, dan lain-lain.
3. Memisahkan bahan khasiat yang tidak tercampur di mana salah satu
bahan terdapat pada inti tablet (core), sedangkan yang lainnya terdapat
pada bagian penyalut.
4. Perlindungan terhadap pengaruh benturan mekanik, karena tablet yang
disalut umumnya mempunyai daya tahan yang lebih baik terhadap
benturan dibandingkan dengan tablet yang tidak disalut.
5. Untuk meningkatkan penampilan, karena dengan penyalutan dapat
ditutupi penampilan tablet inti (core) yang kurang menarik. Umumnya
tablet yang disalut menunjukkan penampilan yang lebih menarik karena

V.

diberi warna, lebih licin, dan lebih mengkilat.


6. Untuk membantu dan mempermudah identifikasi sediaan.
7. Untuk mengontrol pelepasan bahan khasiat di saluran usus.
Alasan Penambahan Bahan :
Zat aktif : Ibuprofen
Ibuprofen merupakan obat pertama dari kelompok propionate (1969).
Ini adalah NSAID yang paling banyak digunakan dan efek sampingnya
yang relatif ringan. Resorpsinya dari usus cepat dan baik (k.l. 80%), resorpsi
rektal lebih lambat. PP-nya 90-99%, plasma t -nya k.l. 2 jam, ekskresi
berlangsung terutama sebagai metabolit dan konyugatnya (Tjay dan
Rahardja, 2007: 333).
Ibuprofen merupakan derivat asam propionate yang diperkenalkan
pertama kali di banyak negara. Absorpsi ibuprofen cepat melalui lambung
dan kadar maksimum dalam plasma dicapai 1-2 jam. Waktu paruh dalam
plasma sekitar 2 jam. 90% ibuprofen terikat dalam protein plasma.
Ekskresinya berlangsung cepat dan lengkap. Kira-kira 90% dari dosis yang
diabsorpsi akan diekskresi melalui urin sebagai metabolit atau konjugatnya.

Metabolit utama merupakan hasil hidroksilasi dan karboksilasi (Syarif, dkk.


2012: 240).
Efek samping terhadap saluran cerna lebih ringan dibandingkan dengan
aspirin, indometasin, atau naproksen. Efek samping lainnya yang jarang
ialah eritema kulit, sakit kepala trombosipenia, ambliopia toksik yang
reversibel. Dengan alasan bahwa ibuprofen relatif lebih lama dikenal dan
tidak menimbulkan efek samping serius, maka ibuprofen dijual sebagai obat
generik bebas di beberapa negara termasuk Indonesia (Syarif, dkk. 2012:
240).
Zat tambahan
1. Laktosa (zat pengisi)
Zat pengisi yang umum digunakan adalah laktosa. Sifat tablet yang
lebih baik dihasilkan oleh laktosa yang dikering semburkan (Voight,
1995: 202).
Laktosa juga merupakan bahan pengisi yang paling banyak dipakai
karena tidak bereaksi dengan hampir semua bahan obat, baik yang
digunakan dalam bentuk hidrat atau anhidrat (Lachman, 2008: 699).
Laktosa secara luas digunakan sebagai pengisi dan diluents pada
tablet dan kapsul, serta lebih terbatas pada lyophilized produk dan
formula bayi (Raymond, 2006: 364).
2. Amilum solani (zat pengikat dan penghancut)
Di dalam formulasi, amilum di samping sebagai bahan pengisi juga
dapat berfungsi sebagai bahan pengikat, bahan penghancur, dan juga
digunakan sebagai stabilisator untuk bahan obat yang akan rusak karena
pengaruh lembab (Arsul, 2010: 15).
Pati merupakan bahan penghancur tertua dari pati solani dengan
konsentrasi 5-10% cukup untuk membuat tablet dengan waktu hancur
yang baik (Voight, 1995: 208-209).
Penggunaan amilum 5% cocok untuk membantu penghancuran,
tetapi sampai 15% dapat dipakai untuk dapat daya hancur yang lebih
cepat (Ansel, 2008: 263).
3. Talk (zat pelincir)

Sebagai bahan pelincir yang sangat menonjol adalah talk. Dia


memiliki tiga keunggulan antara lain berfungsi sebagai bahan pengatur
aliran, bahan pelicin, dan bahan pemisah cetakan (Voight, 1995: 205).
Talk telah digunakan secara meluas dalam formulasi dosis oral
sebagai pelincir dan pengisi (Raymond, 1999: 555).
Bahan-bahan talk digunakan sebagai pelincir atau pengatur aluran
dengan range 5% (Lachman, 2008: 703).
4. Selulosa Asetat Ftalat (zat penyalut)
Untuk membentuk lapisan penutup dapat digunakan bahan seperti
selulosa asetat ftalat, polivinilasetat ftalat, hidroksipropilmetri selulosa,
hidroksipropil selulosa, dan resin spesifik (Arsul, 2010: 56).
Pembentukan selaput yang mampu menghasilkan lpisan tipis yang
halus, dapat diproduksi kembali di bawah kondisi penyalutan biasa dan
dapat untuk tablet dengan berbagai bentuk. Contoh: selulosa asetat
ftalat (Ansel, 2008: 279).
SAF sudah digunakan secara meluas dalam bidang industrii.
Lapisan-lapisan yang dibentuk SAF rapuh dan biasanya diformulasi
bersama-sama dengan bahan pembentuk lapisan yang bersifat
VI.

hidrofobik (Lachman, 2008: 782).


Uraian Bahan :
1. IBUPROFEN
Nama resmi
: IBUPROFEN
Nama lain
: Ibuprofen, ibuprofenas, ibuprofenox
Rumus molekul : C13H18O2
Berat molekul
: 206,3
Rumus bangun
:

Pemerian

: Putih atau hampir putih, serbuk kristal atau kristal

Kelarutan

berwarna
: Praktis tidak larut dalam air, larut dalam aseton,
sangat mudah larut dalam etanol, metil alkohol.

Penyimpanan
Kegunaan

Sedikit larut dalam etil asetat


: Dalam wadah tertutup rapat
: Analgesik (sebagai zat aktif)

Stabilitas

: Larutan ibuprofen lisin dalam air untuk wadah


injeksi di suhu kamar yang stabil ketika terlindung

Dosis

dari cahaya
: Dewasa : 3x2 tab 200 mg, atau 3x1 tab 400 mg
Anak : 20 mg/kgBB/hari dibagi dalam beberapa
pemberian. Untuk anak di bawah 30 kg maksimum

Kontraindikasi
Farmakologi
Farmakokinetik

500 mg/hari
: Hipersensititas, wanita hamil, dan menyusui
: Aktivitas anti-inflamasi, antipiretik, dan analgetik
: Ibuprofen diabsorpsi dari saluran gastrointestinal
dan plasma, konsentrasi dicapai1-2 jam. Waktu
paruh dalam plasma sekitar 2 jam

2. AMYLUM SOLANI
Nama Resmi
: AMYLUM SOLANI
Nama Lain

: Pati kentang

Rumus molekul

: (C6H10O5)n

Rumus bangun

Pemerian

: Serbuk halus, kadang berupa gumpalan kecil, putih

Kelarutan

tidak berbau
: Praktis tidak praktis tidak larut dalam air dingin

Penyimpanan
Range
Kegunaan
Stabilitas Obat

dan dalam etanol


: Dalam wadah tertutup rapat
: 5-20 %
: Sebagai zat penghancur
: Disterilisasi dengan menggunakan gas etilen oxide

dan menggunakan radiasi


Income
:3. CELLULOSE ACETATE PHTHALATE
Nama Resmi
: AMYLUM SOLANI
Nama Lain

: Acetyl phthalyl cellulose, aquacoat cPD, CAP,


cellulose acetate hydrogen phthalate

Rumus molekul

: C8H6O4.xC2H4O2.xunspecified

Berat molekul

: 678,59

Rumus bangun

Pemerian

: Higroskopik, putih atau hampir putih, granul,


kepingan, tidak berasa, tidak berbau

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air, alkohol, larut dalam

Penyimpanan
Range
Kegunaan
Income

keton, ester, eter


: Dalam wadah tertutup rapat
: 10-30 %
: Sebagai zat penyalut
: besi (III) sulfat, besi (II) klorida, perak nitrat,
sodium sitrat, aluminium sulfat, kalsium klorida,
merkuri klorida, barium nitrat, pengoksidasi kuat
seperti asam dan basa kuat

4. LACTOSUM
Nama Resmi
Nama Lain
Rumus molekul
Berat molekul
Rumus bangun

: LACTOSUM
: Laktosa, saccharum lactis
: C12H22O11
: 342,30
:

Pemerian

: Serbuk putih atau agak putih, tidak berbau, rasa

Kelarutan

sedikit manis
: Mudah larut dalam air dan lebih mudah dalam air
mendidih, sangat sukar larut dalam metanol, tidak

Penyimpanan
Range
Kegunaan
Stabilitas Obat
Income

mudah larut dalam kloroform dan dalam eter


: Dalam wadah tertutup baik
:: Sebagai zat pengisi
: Di bawah kelembapan (relatif 50%)
: Tidak cocok dengan asam amino, aminofilin, dan
amfetamin

5. TALCUM
Nama Resmi

: TALCUM

Nama Lain
Rumus molekul
Berat molekul
Rumus bangun

: Spektan powder, magsil star, steatite


: Mg3Si4O10(OH)2
: 758,44
:

Pemerian
Kelarutan
Penyimpanan

: Serbuk sangat halus, putih, atau putih kelabu


: Zat larut dalam asam, tidak lebih dari 2,0%
: Simpan dalam wadah tertutup baik, sejuk, dan

Range
Kegunaan
Stabilitas Obat

tempat kering
: 1-10 %
: Sebagai pelincir
: Talk adalah material stabil dan memungkinkan
disterilisasi dengan melakukan pemanasan pada
suhu 160oC pada waktu kurang dari 1 jam. Itu juga
disterilisasi dan menekspos dengan menggunakan
Etilen Oksida atau radiasi sinar gamma
: Tidak cocok dengan campuran quaternary

Incame
VII.

ammonium
Perhitungan Bahan
Tiap tablet mengandung :
Ibuprofen

400 mg

Pati

10 %

Talk

2%

Laktosa

add 600 mg

Per Tablet :
Ibuprofen

: 400 mg

Pati

10
100

x 600 =

60 mg

Talk

2
100

x 600 =

12 mg

SAF

10
100

x 600 =

60 mg

Laktosa

: 600 (400 + 60 + 12 + 60) = 68 mg

Per Batch :
Ibuprofen

: 400 x 10 = 4000 mg

Pati

: 60 x 10

= 600 mg

Talk

: 12 x 10

= 120 mg

SAF

: 60 x 10

= 600 mg

Laktosa
: 68 x 10 = 680 mg
VIII. Cara kerja :
1. Disiapkan alat dan bahan.
2. Ditimbang ibuprofen 4000 mg, pati 600 mg, talk 120 mg, SAF 600 mg,
dan laktosa 680 mg pada neraca analitik.
3. Dimasukkan ibuprofen 4000 mg ke dalam lumpang.
4. Dimasukkan laktosa 680 mg sedikit demi sedikit ke dalam lumpang lalu
dihomogenkan.
5. Dimasukkan pati 600 mg sedikit demi sedikit ke dalam lumpang lalu
dihomogenkan.
6. Dimasukkan talk 120 mg sedikit demi sedikit ke dalam lumpang lalu
dihomogenkan.
7. Dimasukkan semua bahan campuran ke dalam alat pencetak tablet.
8. Dibuat larutan penyalut dengan melarutkan SAF 600 mg ke dalam
aseton.
9. Dimasukkan tablet yang telah jadi ke dalam campuran zat penyalut
yang telah dibuat tadi lalu dikeringkan.
10. Dimasukkan tablet salut yang telah kering ke dalam wadah.

Daftar Pustaka
Anief, Moh. 2006. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta: Gadjah Mada University
Press.
Ansel, Howard C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: UI-Press.
Arsul, Muh. Ikhlas. 2010. Teknologi Sediaan Farmasi Padat. Makassar: Haikal
Press.
Lachman, Leon, dkk. 2008. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta: UIPress.
Raymond, C. Rowe, dkk. 2004. Pharmaceutical Excipients. Pharmaceutical
Development and Technology.
Sweetman, Sean C. 2009. Martindale the Complete Drug Reference. London:
Pharmaceutical Press.
Syarif, Amir, dkk. 2012. Farmakologi dan Terapi. Jakarta: Badan Penerbit FKUI.
Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta: Gadjah Mada
University Press.

Lampiran :
1. Wadah

No. Reg :
DKL 1398800110 A1

No. Batch :
M 0513002

Kontraindikasi, perhatian, ef
Lihat brosur

Kompos

Tiap table

Perhati

Hentikan p

Peny

Simpan di

2. Etiket

No. Reg :
No. Batch :

Komposisi :

Aturan pakai :

Tiap tablet mengandung :


Ibuprofen400 mg

Khusus dewasa : 3 kali 1 tablet sehari

Penyimpanan :

Indikasi :

Simpan di tempat yang sejuk dan kering, terlindung dari cahaya.


Nyeri & radang pada penyakit artritis (rheumatoid arthritis, juvenile arthritis, osteoarthritis) & gangguan non sendi (otot kerangka), nyeri ringan sampai berat termasuk dismenorea, paska bedah, nyeri & demam pada anak-anak.

No. Reg : DKL 1398800110 A1


No. Batch: M 0513002

Diproduksi oleh :

PT. AL-KHAIR PHARMA


MAKASSAR - INDONESIA
.

3. Brosur
Abuprofen

Tablet

600 mg

Komposisi
Tiap 600 mg mengandung :
Ibuprofen400 mg

Farmakologi
tas (penurun panas) Ibuprofen bekerja didengan meningkatkan dan aliran darah piretik (antipiretik). Ibuprofen juga bekerja dengan cara menghentikanyang berimbas pada terhambatnya pula(a

d arthritis, juvenile arthritis, osteoarthritis) & gangguan non sendi (otot kerangka), nyeri ringan sampai berat termasuk dismenorea, paska bedah, nyeri & demam pada anak-anak.

dan menyusui.

pia toksik yang reversibel (jarang terjadi).

ia lanjut, selama kehamilan dan menyusui, pada gangguan alergi, dan pada gangguan koagulasi, gagal ginjal, payah jantung atau gagal hati, dan asma.

ahaya.

Diproduksi oleh :

PT. AL-KHAIR PHARMA


Makassar - Indonesia