Professional Documents
Culture Documents
PERCOBAAN
TABLET MODERN
(TABLET EFFERVESCENT)
FORMULA
Effer-C TABLET
OLEH:
NAMA
NIM
: 70100111002
KELAS
: FARMASI A
SAMATA-GOWA
2013
FORMULA TEKNO I
I.
Formula Asli
Tablet Effervescent
II.
Rancangan Formula
Nama Produk
:EfferC Tablet
Jumlah Produk
:5 tablet @ 1000 mg
Tanggal Formulasi :6Mei 2013
Tanggal Produksi
:6 Mei 2014
Nomor Registrasi
:DTL 1430001810A1
Nomor Batch
:05140318
Komposisi
: Tiap 1 gram mengandung :
Asam Askorbat
500 mg
Asam Tartrat
137,5 mg
Asam Sitrat
128,2 mg
Sodium Bikarbonat
153,5 mg
Sukrosa
5%
PVP
3%
PEG 8000
2%
III.
Master Formula
Diproduksi
Oleh
Tanggal
Formula
AIDAF
6 Mei 2013
Farma
Kode Bahan Nama Bahan
01-Aa
Asam Askorbat
IV.
02-At
03-As
04-Nb
05-Sc
Asam Tartrat
Asam Sitrat
Natrium Benzoat
Sukrosa
06-Pv
07-Pg
Povidone
PEG 800
Tanggal
Produksi
6 Mei 2014
Kegunaan
Zat aktif
(antioksidan)
Agen Asam
Agen Asam
Agen Basa
Zat Pemanis
Zat Pengisi
Zat Pengikat
Zat Pelincir
Dibuat
Oleh
Ade
Irmadwiarti
F
Per Dosis
500 mg
Disetujui
Oleh
Rezkyana
Mulya H
Per Batch
2500 mg
135 mg
126 mg
151 mg
30 mg
675 mg
630 mg
755 mg
150 mg
50 mg
20 mg
250mg
100 mg
adalah pada dosis terapeutis yang cukup tinggi berdaya antiviral kuat dan
antibakteri, yang diperkirakan berdasarkan sifat antioksidannya.
Fungsi vitamin C adalah kompleks dan yang terpenting adalah
pembentukan kolagen, yakni protein bahan penunjang utama dalam
tulang/rawan dan jaringan ikat. Bila sintesa kolagen terganggu, maka
mudah terjadi kerusakan pada dinding pembuluh terjadi kerusakan pada
dinding pembuluh yang berakibat perdarahan. Khasiat ini berdasarkan
antara lain efek stimulasi vitamin C terhadap pengubahan prolin menjadi
hidroksiprolin (Tjay dan Kirana, 2006: 855-856).
Pemberian vitamin C pada keadaan normal tidak menunjukkan
efek farmakodinamik yang jelas. Tetapi pada keadaan defisiensi,
pemberian vitamin C akan menghilangkan gejala penyakit dengan cepat.
(Departemen Farmakologi dan Terapeutik, 2011: 777).
Pada jaringan, fungsi vitamin C ialah dalam sintesis kolagen,
proteologlikan zat organik matriks antara sel lain misalnya pada tulang,
gigi, endotel kapiler. (Departemen Farmakologi dan Terapeutik, 2011:
777).
Dosis: pada defisiensi 2 dd 250-500 mg p.c., bayi 100 mg sehari,
prfiklaktis 100-1000 mg sehari. Orang dengan lambung peka, sebaiknya
menggunakan garam Ca atau Mg-askorbat yang bereaksi netral. Terapi
alternatif penyakit Pfeiffer: 3-4 dd 1000 mg selama 7-10 hari.(Tjay dan
Kirana, 2006: 855-856).
Reasorpsinya dari usus cepat dan praktis sempurna (90%) tetapi
menurunn pada dosis diatas 1 gr. Distribusinya kesemua jaringan terdapat
dalam cortex anak ginjal. Dalam darah sangat mudah dioksidasi secara
reversibel menjadi dehidroaskorbat yang hampir sama zat aktifnya.
Sebagian kecil dirombak menjadi asam oksalat dengan jalan pemutusan
ikatan antara C2 dan C3. Ekskresi berlangsung terutama sebagai asa,
V.
b. Asam Tartrat
Berikut ini beberapa alasan penggunaan Asam Tartrat:
1) Asam Tartrat digunakan sebagai campuran dalam serbuk,
granul dan tablet Effervescent, Asam tartrat juga berfungsi
sebagai pencahar garam. (Martindalle 39; 1418).
2) Untuk pembentuk garam Effervescent (Ansel, 215).
3) Merupakan zat nontoksik dan tidak mengiritasi (Exp, 559).
c. Natrium Bokarbonat
Beberapa alasan pemilihan Natrium Bikarbonat:
1) Natrium bikabonat merupakan pembawa sifat basa pada
sediaan tablet Effervescent. reaksinya dan As. Tartrat dan As.
Sitrat akan menghasilkan CO2 dalam air, sehingga membentuk
disolusi, penghancuran dari absorbsi Vit.C, dalam mukosa atau
cairan tubuh. Gas CO2 akan dihasilkan memberikan efek segar
bagi tubuh (Exp.204)
2) Sebagai bahan dasar pembuatan Effervescent (Scovilles.63).
3) Dapat menetralisir As. Tartrat dan As. Sitrat (Ansel.215).
d. PVP
1) Mudah larut didalam air dan mempercepat terjadinya
penghancuran pada saat kontak dengan air. (PDF. 292)
2) Tidak Incom terhadap As. Askorbat (Exp. 229)
3) PVP digunakan sebagai lubricant yang larut sebaik As. Adipat
(Pdf. 292)
e. Sukrosa
1) Sukrosa baik pada temperatur ruangan yang sedang dan
relative lembab (Rowe dkk, 2009; 704)
2) Sukrosa dapat menjadi pengisi dan pengikat pada tablet
( Rowe dkk, 2009: 703)
3) Sukrosa dapat menjadi zat pemanis samapai 67 % (Rowe
dkk, 2009: 204)
VI.
Uraian Bahan
1. ACIDUM ASCORBICUM (Martindale, 2009: 1983-1985)
Nama Resmi
: ACIDUM ASCORBICUM
Nama Lain
: Asam akorbat, Vit.C, Asam Sevitamat, Asam
Rumus Molekul
Rumus Struktur
Xiloaskorbat.
: C6H8O6
:
Berat Molekul
Pemerian
: 176.1
: Berbau lemah atau hampir tidak berbau, warna
yang tidak telalu kristal atau putih atau bubuk
kristal kuning. Dengan rasa asam askorbat bisa
diekstraksi dari buah yang masak dari Capsicum
Kelarutan
Range
tanah.
: 50-1500 mg
mudah
dioksidasi
secara
reversibel
Vitamin
mudah
Dosis
Penyimpanan
kering
Kegunaan
: Antioksidan
2. Asam Sitrat Monohidrat (Exipients, 2009: 181-182)
Nama Resmi
: ACIDUM CITRICUM MONOHYDRICUM
Nama Lain
: E330, 2-hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylic acid
Nama Kimia
monohydrate
: 2-Hydroxy-1,2,3-propanetricarboxylicacid
Rumus Molekul
monohydrate [5949-29-1]
: C6H8O7.H2O
Rumus Struktur
Berat Molekul
Pemerian
: 210,14
: Tidak berwarna, kristal berair atau kristal putih,
serbuk pengembang. Tidak berasa dan memiliki
Kelarutan
Range
Stabilitas
Penyimpanan
ether.
: 0,3-2%
:: Serbuk monohidrat atau anhidrat sebaiknya
disimpan pada ruang dengan udara dingin, tempat
Inkompatibilitas
kering.
: Asam sitrat inkom dengan natrium tartrat, basa
dan basa bumi karbonat dan bikarbonat, asetat,
dan
sulfide.
Inkom
juga
dengan
agen
Berat Molekul
Pemerian
:
150,09
: Kristal tidak berwarna atau putih atau serbuk
kristal hampir putih, tidak berbau dengan rasa
asam yang kuat.
Kelarutan
Range
Stabilitas
Penyimpanan
:
: Bahan massa stabil
: Disimpan tempat yang tertutup yang sejuk
dan kering.
Inkompatibilitas
carbonate.
: Carbonic acid monosodium salt [144-55-8]
: NaHCO3
:: 84,01
: Tidak berasa, putih, serbuk kristal dengan saline,
berasa asam. Struktur kristal adalah prisma
monoklinik. Tingkatan dengan perbedaan ukuran
pertikel, dari serbuk halus sampai aliran bebas
berbentuk granul.
Kelarutan
Range
Stabilitas
dan eter.
: 25-50%
: Ketika dipanaskan
bikarbonat
memulia
sekitar
50C,
berdisosiasi
natrium
menjadi
karbonat anhidrat.
: Disimpan pada wadah tertutup, dingin dan kering.
Inkompatibilitas
penggelapan
salisilat.
Pada
natrium
bikarbonat
bereaksi
dengan
bikarbonat
bereaksi
dengan
asam
:b-D-fructofuranosyl-a-D-glucopyranoside [57-50-
Rumus Molekul
Rumus Struktur
1]
: C12H22O11
:
Berat Molekul
Pemerian
: 342.30
: Berbentuk kristal, serbuk kristal putih, tidak
Kelarutan
Range
Stabilitas
: 2-20 %
: Memiliki stabilitas yang baik pada temperatur
Penyimpanan
polyvidone,
Berat Molekul
Pemerian
2-pyrrolidinone polymer.
: 1-Ethenyul-2-pyrrolididone homopolymer
: (C6H9NO)n
:
: 2500-3000000
: Povidon halus, berwarna putih sampai krem,
tidak berbau atau hamper tidak berbau, serbuk
Kelarutan
higroskopik,
: Mudah larut dalam asam, kloroform, etanol
(95%), keton, methanol, dan air praktis tidak larut
dalam eter, hidrokarbon, dan minyak mineral.
Dalam air, konsentrasi larutan dibatasi oleh
viskositas dari larutan hasil, yang merupakan
Range
Stabilitas
Penyimpanan
sifatnya.
: Simpan pada wadah tertutup rapat dan baik,
dingin, dan tempat yang kering.
Inkompatibilitas
Sentry,
polyoxyethylene glycol.
: -Hydro--hydroxypoly(oxy-1,2-ethanediyl)
: HOCH2(CH2OCH2)181,4CH2OH
Rumus Struktur
Berat Molekul
Pemerian
: 7000-9000
: Berwarna putih atau tidak berwarna dan jarak
konsistensi dari pelekat ke bahan lilin megelupas.
Bau manis. Tingkat PEG 6000 ke atas bias
Kelarutan
Range
Stabilitas
oksidasi,
degradasi
seharusnya
penggelapan,
produk
padat
dan
asam.idealnya
udara
yang
inert.Oksidasi
dapat
dihambat
dengan
Penyimpanan
Inkompatibilitas
kering.
: Polietilen glikol cair maupun padat mungkin
inkompatibel dengan beberapa agen pewarna.
Aktivitas antibakteri dari antibiotic dikurangi
dalam
basis
polietilen
glikol.
Perpindahan
Reaksi
H3C6H5O7.H2O + 3NaHCO3 Na3C6H5O7 + 4H2O + 3CO2
H2C4H4O6 + 2NaHCO3 NA2C4H4O6 + 2H2O + 2CO2
= 500 mg
Sukrosa
5%
5
100 x 1000
= 50 mg
PVP
3%
3
100
x 1000
= 30 mg
PEG 8000
2%
2
100
x 1000
98
100
x 1000
= 980 mg
b) Fase luar
2
100
x 1000
=20 mg
2%
= 20 mg
= BM
= 210,14
Bilangan ekivalen
=3
Bobot Ekivalen
Natrium bikarbonat = BM
= 84,01
Bilangan ekivalen = 1
Asam tartat
210,14
= 70,04
3
84,01
= 84,01
1
Bobot ekivalen
= BM
Bobot ekivalen
= 150,09
=2
150,09
=
2
Bobot ekivalen
= 75,04
= 420 mg
mol ekivalen
= 1,8
= 2500 mg
= 630.36 mg
= 675.36 mg
= 756.09 mg
= 10 mg
= 150 mg
IX.
Cara Kerja
Metode pembuatan Effer-CTablet ini adalah dengan metode
kering atau peleburan. Langkah pengerjaannya adalah sebagai berikut:
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan.
2. Ditimbang zat aktif dan zat tambahannya.
3. Asam sitrat monohidrat dijadikan serbuk, kemudian dicampurkan
dengan serbuk lainnya (setelah disalurkan melewati ayakan no. 60
mesh) agar pencampurannya homogen.
4. Diaduk secara cepat dan dalam lingkungan yang kelembapannya
rendah, kelembapan relatif maksimal 25% untuk mencegah terhisapnya
uap udara oleh bahan kimia sehingga terjadi reaksi dini.
5. Setelah diaduk, serbuk diletakkan di atas nampan dan dipanaskan
dalam oven pada suhu 34-40C. Dibolak-balik dengan memakai spatel
tahan panas.
6. Saat pemanasan berlangsung, serbuk menjadi seperti spon dan setelah
mencapai kepadatan yang tepat (seperti adonan roti), serbuk
dikeluarkan dari oven dan dilewatkan pada suatu ayakan tahan asam
untuk membuat granul yang diinginkan.
7. Granul dicampur dengan lubrikan (PEG 8000), kemudian dikempa
sesuai ukuran.
8. Dimasukkan ke dalam wadah yang kedap udara dan tidak mudah
lembab serta tertutup rapat.
9. Diberi etiket dan dimasukkan ke wadah beserta brosur.
Daftar Pustaka
Agoes, Goeswin. 2008. Pengembangan Sediaan Farmasi. Bandung: Penerbit ITB.
Departemen Farmakologi dan Terapeutik. 2011. Farmakologi dan Terapi. Jakarta:
FK-UI.
Katzung, Bertram G. 2004. Farmakologi Dasar dan Klinik. Jakarta: Salemba
Medika.
Tjay, Tan Hoan dan Kirana Rahardja.2010.Obat-obat Penting. Jakarta: Elex
Media Komputindo.
Rowe, Raymond C dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth
Edition. Great Britain: RPS Publishing.
Swarbick, James.2007. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology Third
Edition Volume 1. USA: PhamaceuTech Inc.
Sweetman, Sean C.2009. Martindale The Complete Drug Reference Thirty-sixth
Edition.Great Britain: RPS Publishing.
Scovilles. 1957. The Art of Compounding. New York : The Blakiston Division.
Lampiran1. Brosur
Effer-CTablet
Isi 20 tablet
Diproduksi Oleh:
PT. AIDAF FARMA
Makassar - Indonesia
Lampiran 2. Etiket
Penyimpanan
Komposisi
per tablet @
1000 mg Simpan di tempat sejuk dan
Effer-CTablet
DTL
defisiensi vitamin
C, dengan
Nomor Batch
: 05140318
gejala sariawan, perdarahan
dan perdangan pada gusi
Lampiran 3. Wadah
Keyphenirami
ne
Keyphenirami
ne
Diproduksi Oleh:
PT. KHEY FARMA
Makassar -Indonesia
Penyimpanan:
Efek samping:
Aturan pakai
Diproduksi Oleh:
PT. KHEY FARMA
Makassar -Indonesia
No. Reg:
No. Batch