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"2016 - Ao del Bicentenario de la Declaracin de la Independencia Nacional"

Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos

DISPOSICION N

A.N.M.A.T.

13 MAY 20'1

BUENOS AIRES

VISTO el

Expediente N

1-47-1110-100-16-5

del

Registro de esta

Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica

CONSIDERANDO:
Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO con el inform~ de la
Direccin de Vigilancia de Productos para la Salud (en adelante la DVS) de fojas
1/3 en el cual la citada Direccin puso en conocimiento que con feChaj 15 de
diciembre de 2015, inspectores de la citada Direccin realizaron una inspeccin
en el establecimiento

de la firma

CIRUGIA AVENIDA de Ricardo Antonio

Escalante, con domicilio en la calle 3 de, Abril 858 de la localidad de cortentes,


provincia de Corrientes, firma que se dedica a la comercializacin de prlductos
mdicos descarta bies de uso en ciruga y atencin clnica primaria,

co~o

as

tambin de elementos implanta bies de uso en traumatologa y osteosntesis.

Que aclar la DVS que la firma no posee habilitacin sanitaria ante ANMAT,
ni ante el Ministerio de Salud de la provincia de Corrientes, toda vez 'que la
nombrada

provincia

no cuenta

con normativa

que

regule

la actividad

de

comercializacin de productos mdicos a nivel jurisdiccional.


Que en el citado procedimiento

de inspeccin, al verificar

el stock de

productos almacenados en uno de los depsitos de productos mdicos disbuestos

I
a la venta, se detectaron los siguientes elementos: 1) Treinta y Un (31) u~idades

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A.N.M.A.T,

532 6

DISPOSICION N0

del producto "BOMBA EVACUADORAX 800 ML ULTRAVAC (MEDIGROUP SAl Lote


06-05-084

- VTO 11/17";

2) Cuatro (4) unidades del producto "SUPLEMENTO


,
"

FEMORAL PRE MOLDEADO con 20 gramos de Gentamicina";


rotulada

como

"BIOTECHNOLOGY -

3) Una (1) ,unidad

CAT NO.CH,R,5211

PROD: TALLO

CHARNLEY CAB/INT - REFORZADO CHM OFFSET 40 mm -CONO 12-14 ,. LOTE

I,

06840, HAB ANMAT 1347-1, FABRICACION OS/2014 - VTO OS/2018-ESTERIL";


4) Una (1) unidad rotulada como "BIOTECHNOLOGY - CAT NO.5140.750 / PROD:
TALLO MULLER O 7.5 -CONO 12-14 - LOTE 06840, FABRICACIN OS/2014 VTO OS/2018,

Hab ANMAT 1347-1";

"BIOTECHNOLOGY - CAT NO.043.28.00

5)

Una

(1)

unidad

rotulada

como

/ PROD: CABEZA INTERCAMBIABLE I

CUELLO CORTO O 28MM


FABRICACIN OS/2014

-CONO 12-14 - LOTE 06840, Hab ANMAT Ll~7-1


-

VTO OS/2018

ESTRIL";

6)

Dos (2)

rotuladas como "BIOTECHNOLOGY - COD: CAT NO.043,28.00

unidades

/ PROD: ClABEZA

INTERCAMBIABLE O 28 MM - CUELLO CORTO CONO 12-14 - LOTE 06810, Hab


il

1:
ANMAT 1347-1 - VTO ABRIL/2018 - ESTERIL"; 7) Una (1) unidad rotulada como
"BIOTECHNOLOGY - PROD: COTILO PARA CEMENTAR MULLER - O 28M~ X 46
"

MM -

PARED POSTERIOR 10 -

LOTE 06840,

Hab ANMAT 1347-1

i-

VTO

ABRIL/2018 - ESTERIL"; 8) Una (1) unidad rotulada como "BIOTECHNOLOGY -

PROD: COTILO PARA CEMENTAR MULLER - O 28MM X 54

MM - !PARED

"
POSTERIOR 10 -

LOTE 06840,

Hab ANMAT 1347-1

VTO ABRIL/2018
"

ESTRIL"; 9) Una (1) unidad rotulada como "BIOTECHNOLOGY - PROD: COTILO


,

PARA CEMENTAR MULLER - O 28MM X 50 MM - PARED POSTERIOR 10'06840,

Hab ANMAT 1347-1 - VTO ABRIL/2016

LOTE

- ESTRIL", conteniendo

un

"2016 - Afio del Bicentenario

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de la Declaracin

de la Independencia

Nacional"

DISPOSICION N

A.N.M.A.T.

elemento semiesfrico plstico dentro en una triple bolsa termosellada con rtulo
adherido que indica "ESTERILMED SH - ESTERILIZADO POR OXIDO DE ETILENODARRAGUElRA

2150

CORRIENTES" con

una

esterilizacin con los siguientes datos: "LOT:04573,


(1) frasco ampolla

etiqueta

indicaddra

DATE: 13,06.2014";

rotulado como "MAXXEUS ID: 082424

de

10) Un

-059 / Cort .. Bone.

Dem. 125-850 mm - 0.5 ce (A) Freeze Dried IrrlJar - EXP: 07/17/2017

-:Sterile

R - ALLOWASH - TISSUE - LOT: 20-3955- Community Tissue Services"; /-1) Un


blister conteniendo una punta de Shaver, rotulado como "STRYKER - 7206010 Dyonics - Bone cutter blade full radius - series 3000 - 5.5 mm - lot #: 2409599
vto

2016-04

fabricacin

2013-04.

Reprocessed

by Stricker

Sustainability

1:
"

solutions" .

",
,
"

Que refiri la DVS que los productos descriptos


encontraban

prohibidos

de uso y comercializacin

mediante Disposicin N 615/09 Y N 4185/14,

en los tems 1 fY 2 se
por esta

respectivamente

Administracin
y que por tal

motivo, estas unidades fueron acondicionadas en dos cajas, quedando in!libidas


de uso y comercializacin en poder y bajo responsabilidad

del propietari.o de la

firma.
I

Que por otra parte, se procedi a tomar en carcter de muestra


posterior verificacin de legitimidad,

para

I
,

una unidad de cada uno de los elementos

detallados en los tems 3 al 11, quedando los elementos remanentes inhib"idos de


uso y comercializacin.

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DISPOSICION N0

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A.N.MAT.

532 6

Que seal la DVS que con posterioridad a la inspeccin efectuada la firma


no aport

documentacin

que

acreditara

la

procedencia

de

las

unidades

I
,

detalladas.

Que con fecha 23 de diciembre de 2015, mediante Orden de InspecG;inN


2015/6337MDVS-5071, personal de la DVS se hizo presente en sede de I! firma
Stryker Corporation Sucursal Argentina a fin de verificar la unidad \\STR~KER 7206010 - Dyonics - Sone cutter blade full radius - series 3000 - 5.5 m~ - lot
I

#:

2409599

vto

2016M04 /

fabricacin

2013-04.

Reprocessed by 5tricker

Sustainabil!ty solutions", mencionada en el tem 11.


Que en tal oportunidad,
exhibido el director
import
7206010

y/o
no

luego de la observacin

visual

del P10ducto

tcnico manifest que la empresa que representa jams

comercializ
existe

productos

para

la

mdicos

empresa

reprocesados,

Striker

que

la

que

el cdigo

firma

rno

ha

importado/comercializado

ningn producto con el lote "Iot# 2409599"; asimismo,

I
agreg que Dyonics es una lnea de productos de la empresa Smith & Nephew, la
cual no se encuentra vinculada con Stryker Argentina.
Que posteriormente,

se verific en los archivos y bases de datos 8e esta

~
Administracin que el producto "Bone cutter blade fuI! radius - series 3000 - 5.5

I
mm -Dyonics-7206010"

se encuentra autorizado para ser importado por (a firma

I
Droguera Martorani S.A. bajo PM 928-409;

motivo por el cual, con fecha 14 de

enero de 2016 mediante Orden de Inspeccin N 2016j133-DVSM5306 se realiz

la inspeccin de verificacin de este producto en sede de Droguera Martorani


S.A.

"2016 ~ Afta del Bicentenario de la Declaracin de la Independencia Nacional"

DlSPOSICION N0

532 6

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Secretara de Pollticas,
Regulacin e Institutos
A.N.MAT.

Que en tal ocasin, la directora tcnica del establecimiento

afirm ~que la

empresa importaba puntas de Shaver de la lnea Dyonics fabricadas por Smith &
Nephew,

pero

que

jams

import

y/o

comercializ

productos

mdicos

reprocesados como el que exhibido; refiriendo asimismo que el cdigo 7 06010


corresponde al producto "Bone cutter btade full radius/Dyonics".
Que

sin

embargo,

importado/comercializado
que la codificacin
empresa

que

el

lote

lot#

2409599

no

fue

para ningn producto de la marca Smith & Nebhew y

de este dato en la muestra difera de la utilizada por la

y por otra

comparacin

inform

parte,

con indubitables

luego del anlisis

de la unidad exhibida

en poder de la empresa,

la directora

y su
tcnica

concluy que se trataba de una punta de Shaver fabricada por Smith & Nephew
que se encontraba acondicionada en un envase primario que no se corJsponde
con los originales importados por Droguera Martorani S.A.; por lo cual se ratara
de un producto adulterado.
Que posteriormente,

con fecha 18 de enero de 2016 mediante Orden de

Inspeccin N 2016/252-DVS-5398,

inspectores de la DVS se constitu)eron

en

I
I
ms arriba

sede de la firma Bioprotece S.A., titular del registro de producto mdico N 13471, exhibindose ante el presidente de la firma las muestras detalladas

en los tems 3 a 9, concluyndose que se trataba de productos que ni fueron


fabricados por Bioprotece S.A., a pesar que se indicara su nmero de Ilgajo en
los rtulos y a su vez, el Sr. Martnez aclar que Bioprotece S,A, no posJa como
cliente ni proveedor a la firma Biotechnology Argentina;
productos falsificados,

por lo cual se trltara

de

"20]6 - Ao del Bicentenario

de la Declaracin

de la Independencia

5 3 2 ~lIlI

DISPOSJCIOJ\' N0

Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos

,i

A.N.M.A.T.

1:

Que por otra parte, el representante


diferencias

Nacional"

de la firma

destac las siguientes

principales entre los productos exhibidos y los originales de IJ firma:

a) Los envases primarios

utilizados

por Bioprotece S.A. son del tipo bllter,

no

utilizan pouch; b) En relacin al lote 06840, que se observa en el rtulo tJdas las
unidades exhibidas,

el presidente

terminados"

correspondiente

corresponde

al producto

de la firma

aport

la "Planilla

de prlductos

al lote 06840 elaborado por Bioprotece SA, la cual

"Cotila

elaborado con fecha 30/06/06;

tipo Chamley dentado

O 22x50

por lo que no se corresponde

mm, C/ppl",

con las u idades

exhibidas; c) Por otro lado, el Sr. Martnez aclar que los primeros dos dditos del
lote que asigna Bioprotece S.A. corresponden al ao de elaboracin, motiv~ por el
cual no podra existir un lote que comience con los dgitos 06 y ser elaborado en
otro ao.
Que por ltimo, se verific el sistema de expedientes y la base de datos de
Registro de productores

y Productos de T~CnOl0ga Mdica, y se constatJ que el

producto indicado en el tem 10 no cuenta con antecedentes

de registro a~te esta

Administracin.
Que

es

intercambiable
componentes
implantados

necesario

destacar

que

y el tallo Charnley/Muller
que forman

totalmente

tanto

el

(detallados

parte de la prtesis

cotila

como

cabeza

en los tems 3 al 9) son

de cadera,

destinado

en el cuerpo humano mediante intervencin

a permanecer all despus de la intervencin

la

a ser

qUirbrgiCa y

a largo plazo, por lo cual con!forme a

la Disposicin ANMAT 2318/02 pertenecen a clase de riesgo III.

I
I

,
. "2016 - Afio del Bicentenario

de la Declaracin

liacional"

de la Independencia

DISPOSICIOi\l N0

Ministerio de Salud
Secretaria de Polticas,
Regulacin e Institutos

532

A.N.M.A.T.

Que asimismo,

l producto detallado en el

tem 10 se tratara de hueso


I

cortical desmineralizado

(sustituto

seo) utilizado como material

para rdlleno y

reconstruccin sea de aplicacin en ortopedia, neurociruga y OdontolOga~ por lo

tanto corresponde a clase riesgo IV.


Que por ltimo, la unidad descripta en tem 11 corresponde a una p nta de
para desbastado

artroscpico

perteneciente

encuentra indicada para desbastado


seos en cavidades articulares

a clase de riesgo

11 ya

ue se

artroscpico, reseccin de tejidos blJndos y

grandes,

pequeas y en la ciruga endo~cPica

funcional sinusal.

j
Que
corroborar

las constancias
las circunstancias

111 de la Disposicin
autorizacin

de

documentales
detalladas;

ANMAT N

inscripcin

ante

agregadas

asimismo,

5099/12,
esta

a fojas

se adjunta

correspondiente

Administracin

de

4/20

permiten

a fojas 2ID Anexo


al certifiJado
un

produGto

de
con

caractersticas similares al producto mencionado en el tem 10.


Que corresponde

poner de resalto que Ley 16.463 establece en su artculo

10 que: Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su


consecuencia

se dicten, la importacin,

exportacin,

produccin,

elabbracin,

fraccionamiento, comercializacin o depsito en jurisdiccin nacional o con destino


al comercio nterprovincial,

de las drogas, productos qumicos, reactivos, formas

farmacuticas, medicamentos, elementos de diagnstico y todo otro pro ucto de


uso y aplicacin en la medicina humana. y las personas de existencia ViSibll o ideal
que intervengan

en dichas actividades; y menciona en su artculo 20 Je: Las

"2016 - Ao del Bicentenario

de la Independencia

DlSPOS1CION N0

Ministerio de Salud
Secretaria de Polticas,
Regulacin

de la Declaracin

Nacional"

532 6

e Institutos

A.N.M.A.T.

el

1 slo

mencionadas

autorizacin

y bajo el contra/or del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pblica,

en establecimientos

en

artculo

actividades

habilitados

por el mismo

pOdrn

y bajo

realizarse,

la direccin

previa

tcnica

profesional universitario correspondiente, inscrito en dicho ministerio";

del

~or otra

parte, la norma antes mencionada indica en su artculo 190 que: Queda prbhibidO:

a) La elaboracin, la tenencia, fraccionamiento, circulacin, distribucin y entrega


al pblico de productos impuros o ilegtimos.
Que en consecuencia, la Direccin de Vigilancia de Productos para la Salud
elev las actuaciones recomendando la adopcin de las siguientes mediqas: 1)
Prohibir de uso y distribucin,
productos
rotulado
06840,
como:

mdicos
como:

rotulados

en todo el territorio
como:

"BIOTECHNOLOGY

HAB ANMAT 1347-1";

a) Componente

nacional,

los siguientes

de prtesis

de cadera

- PROD: TALLO CHARNLEY CAB/INT

b) Componente

- LOTE

de prtesis de cadera rotulado

- PROD: TALLO MULLER - LOTE 06840- HablANMAT

"BIOTECHNOLDGY

1347-1" c) Componente de prtesis de cadera rotulado como: "BIOTECHNOLOGY


-

PROD: CABEZA INTERCAMBIABLE

Componente

de prtesis

de cadera

CABEZA INTERCAMBIABLE-

protesis de cadera rotulado

CEMENTAR MULLER -

LOTE 06840, Hab ANMAT

rotulado

como:

1347-1"; d)

"BIOTECHNOLOGY

JI PROD:

LOTE 06840, Hab ANMAT 1347-1"; e) Componente


como: "BIOTECHNOLOGY -

LOTE 06840, Hab ANMAT

de

I
I

PROD: COTILO PARA

1347-1"; f) Sustituto

seo

rotulado como: "MAXXEUS ID: 082424 -059 / Corto Bone. Dem. 125-850 mm 0.5 ce (A) Freeze Dried IrrlJar - Sterile R - ALLOWASH - TISSUE - co!munity
,
Tissue Services" g) Punta para desbastado artroscpico rotulada como "STRYKER

-----

"2016 - Afio del Bicentenario de la Declaracin de la Independencia Nacional"

Ministerio de Salud
Secretaria de Polticas,
Regulacin e Institutos

DISPOSICION N

532

A.N.M.A.T.

- 7206010

- Dyonics - Bone cutter blade full radius - series 3000 - 5.5' mm

Reprocessed by Stricker Sustainability

Solutions";

2) Iniciar sumario sanitario a

la firma RICARDO ANTONIO ESCALANTE, con domicilio en calle 3 de Abril b58 de


la localidad de Corrientes,

provincia de Corrientes,

19 inciso a) de la Ley 16.463

por incumplimiento

y 3) Poner en conocimiento

al lrtculo

de la situacin

descripta a la Direccin de Jurisdiccin de Farmacia del Ministerio de salu6 de la


provincia de Corrientes.
,

Que desde el punto de vista procedimental,


resulta

competente

actuaciones

en virtud

en

las

cuestiones

que

se

esta Administracin
ventl'lan

de lo dispuesto

por el artculo

de las atribuciones

conferidas

en

las

Nacional
presientes

30 inciso a) del Decreto

1490(92.
Que en virtud

artculo 8 y el inciso q) del artculo

por los incisos n) y

100 del Decreto N0 1490/92,

aconsejadas por la Direccin actuante resultan ajustadas a derecho.

1-)

del

las m didas

Que la Direccin de Vigilancia de Productos Para la Salud y la Dir ccin


General de Asuntos Jurdicos han tomado a ntervencin
Que se acta en ejercicio de las facultades

de su competencal

conferidas

por el Decre~o NO

1490/92 Y el Decreto N 101/15 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello:

"2016 - Ao del Bicentenario de la Declaracin de la Independencia Nacional"

,,

Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e lnstitutos
A.N.MAT.

DISPOSICION N0

EL ADMINISTRADOR

532 6

NACIONAL DE LA ADMINISTRACIN

NACIONAL'

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MDICA


DISPONE:
ARTCULO 10._ Prohbese el uso y distribucin en todo el territorio

nacional de los

siguientes productos mdicos rotulados como: a) Componente de prtesis de


cadera rotulado
LOTE 06840,
rotulado

como:

como: "BIOTECHNOLOGY

1347-1";

HAB ANMAT

"BIOTECHNOLOGY

- PROD: TALLO CHARNLEY CAB1'NT -

b) Componente

de

prtesis

de aadera

l Hab
r

- PROD: TALLO MULLER - LOTE 06840

ANMAT 1347-1";

c)

Componente

"BIOTECHNOLOGY

ANMAT 1347-1";

d)

"BIOTECHNOLOGY

PROD:

ANMAT 1347-1";

e)

Componente

"BIOTECHNOLOGY

- PROD: COTILO PARA CEMENTAR MULLER - LOTE Ob840,

PROD:

prtesis

de

cadera

CABEZA INTERCAMBIABLE

Componente

de

CABEZA

Hab ANMAT 1347-1"; f) Sustituto


059

de

prtesis

de

prtesis

seo rotulado

de

Joma:

LOTE 06840)

cadera

INTERCAMBIABLE-

de

rotulado

rotulado

Hab

Joma:

LOTE 06840,1 Hab

cadera

rotulado

Goma:

como: "MAXXEUS !O: 08+24

Cort, Bone. Dem. 125-850 mm - 0.5 ce (A) Freeze Dried Irr/Jar - Sterile R

- ALLOWASH - TISSUE - Community Tissue Services"; g) Punta para desbaktado


artroscpico rotulada como "STRYKER - 7206010 - Dyonics - Bone cutter 'blade
fuI! radius - series 3000 - 5.5 mm - Reprocessed by Stricker sustainlbility
Solutions".
ARTCULO 20,_ Instryase
RICARDO ANTONIO

sumario sanitario a la firma CIRUGA AVENIDA de

ESCALANTE, con domicilio

10

en calle

3 de Abril

858 re

la

"2016 - Ao del Bicentenario de la Declaracin de la Independencia Nacional"

DISPOS/C/ON N0

Ministerio de Salud
Secretara de Politicas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.

localidad de Corrientes,

532

provincia de Corrientes, por incumplimiento

al artculo 19

inciso a) de la Ley 16.463,


ARTCULO 3.- Regstrese, Dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial para
su publicacin.

Comunquese a la Direccin Nacional de Regulacin, FiscalIzaCin

y Sanidad de Fronteras del Ministerio d Salud de la Nacin, a las auto1idades


sanitarias
Aires.

provinciales

Comunquese

Comunquese
Publicitaria.

la

y a la del Gobierno de la Ciudad Autnoma


a

la

Direccin

Direccin

de

de

Gestin

Relaciones

de

Informacin

Institucionales

de Buenos
Tlcnica.
RegLaCin

Dse a la Direccin de Faltas Sanitarias de la Direccin Gental

Asuntos Jurdicos a sus efectos,


EXPEDIENTE N 1-47-1110-100-16-5
DISPOSICION N

532

6
Ot. CAR

os CHIALE

AdmInistrador NacIonal
A.N.M.,A.T.

11

de

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