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Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
DISPOSICION N
A.N.M.A.T.
13 MAY 20'1
BUENOS AIRES
VISTO el
Expediente N
1-47-1110-100-16-5
del
Registro de esta
CONSIDERANDO:
Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO con el inform~ de la
Direccin de Vigilancia de Productos para la Salud (en adelante la DVS) de fojas
1/3 en el cual la citada Direccin puso en conocimiento que con feChaj 15 de
diciembre de 2015, inspectores de la citada Direccin realizaron una inspeccin
en el establecimiento
de la firma
co~o
as
Que aclar la DVS que la firma no posee habilitacin sanitaria ante ANMAT,
ni ante el Ministerio de Salud de la provincia de Corrientes, toda vez 'que la
nombrada
provincia
no cuenta
con normativa
que
regule
la actividad
de
de inspeccin, al verificar
el stock de
I
a la venta, se detectaron los siguientes elementos: 1) Treinta y Un (31) u~idades
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T,
532 6
DISPOSICION N0
- VTO 11/17";
como
"BIOTECHNOLOGY -
CAT NO.CH,R,5211
PROD: TALLO
I,
5)
Una
(1)
unidad
rotulada
como
VTO OS/2018
ESTRIL";
6)
Dos (2)
unidades
/ PROD: ClABEZA
1:
ANMAT 1347-1 - VTO ABRIL/2018 - ESTERIL"; 7) Una (1) unidad rotulada como
"BIOTECHNOLOGY - PROD: COTILO PARA CEMENTAR MULLER - O 28M~ X 46
"
MM -
PARED POSTERIOR 10 -
LOTE 06840,
i-
VTO
MM - !PARED
"
POSTERIOR 10 -
LOTE 06840,
VTO ABRIL/2018
"
LOTE
- ESTRIL", conteniendo
un
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
de la Declaracin
de la Independencia
Nacional"
DISPOSICION N
A.N.M.A.T.
elemento semiesfrico plstico dentro en una triple bolsa termosellada con rtulo
adherido que indica "ESTERILMED SH - ESTERILIZADO POR OXIDO DE ETILENODARRAGUElRA
2150
CORRIENTES" con
una
etiqueta
indicaddra
DATE: 13,06.2014";
de
10) Un
-:Sterile
2016-04
fabricacin
2013-04.
Reprocessed
by Stricker
Sustainability
1:
"
solutions" .
",
,
"
prohibidos
de uso y comercializacin
en los tems 1 fY 2 se
por esta
respectivamente
Administracin
y que por tal
del propietari.o de la
firma.
I
para
I
,
DISPOSICION N0
Ministerio de Salud
Secretaria de Polticas,
Regulacin e Institutos
A.N.MAT.
532 6
documentacin
que
acreditara
la
procedencia
de
las
unidades
I
,
detalladas.
#:
2409599
vto
2016M04 /
fabricacin
2013-04.
Reprocessed by 5tricker
y/o
no
luego de la observacin
visual
del P10ducto
comercializ
existe
productos
para
la
mdicos
empresa
reprocesados,
Striker
que
la
que
el cdigo
firma
rno
ha
importado/comercializado
I
agreg que Dyonics es una lnea de productos de la empresa Smith & Nephew, la
cual no se encuentra vinculada con Stryker Argentina.
Que posteriormente,
~
Administracin que el producto "Bone cutter blade fuI! radius - series 3000 - 5.5
I
mm -Dyonics-7206010"
I
Droguera Martorani S.A. bajo PM 928-409;
DlSPOSICION N0
532 6
Ministerio de Salud
Secretara de Pollticas,
Regulacin e Institutos
A.N.MAT.
afirm ~que la
empresa importaba puntas de Shaver de la lnea Dyonics fabricadas por Smith &
Nephew,
pero
que
jams
import
y/o
comercializ
productos
mdicos
sin
embargo,
importado/comercializado
que la codificacin
empresa
que
el
lote
lot#
2409599
no
fue
y por otra
comparacin
inform
parte,
con indubitables
de la unidad exhibida
en poder de la empresa,
la directora
y su
tcnica
concluy que se trataba de una punta de Shaver fabricada por Smith & Nephew
que se encontraba acondicionada en un envase primario que no se corJsponde
con los originales importados por Droguera Martorani S.A.; por lo cual se ratara
de un producto adulterado.
Que posteriormente,
Inspeccin N 2016/252-DVS-5398,
en
I
I
ms arriba
sede de la firma Bioprotece S.A., titular del registro de producto mdico N 13471, exhibindose ante el presidente de la firma las muestras detalladas
de
de la Declaracin
de la Independencia
5 3 2 ~lIlI
DISPOSJCIOJ\' N0
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e Institutos
,i
A.N.M.A.T.
1:
Nacional"
de la firma
utilizados
no
utilizan pouch; b) En relacin al lote 06840, que se observa en el rtulo tJdas las
unidades exhibidas,
el presidente
terminados"
correspondiente
corresponde
al producto
de la firma
aport
la "Planilla
de prlductos
"Cotila
O 22x50
mm, C/ppl",
exhibidas; c) Por otro lado, el Sr. Martnez aclar que los primeros dos dditos del
lote que asigna Bioprotece S.A. corresponden al ao de elaboracin, motiv~ por el
cual no podra existir un lote que comience con los dgitos 06 y ser elaborado en
otro ao.
Que por ltimo, se verific el sistema de expedientes y la base de datos de
Registro de productores
Administracin.
Que
es
intercambiable
componentes
implantados
necesario
destacar
que
y el tallo Charnley/Muller
que forman
totalmente
tanto
el
(detallados
parte de la prtesis
cotila
como
cabeza
de cadera,
destinado
la
a ser
qUirbrgiCa y
I
I
,
. "2016 - Afio del Bicentenario
de la Declaracin
liacional"
de la Independencia
DISPOSICIOi\l N0
Ministerio de Salud
Secretaria de Polticas,
Regulacin e Institutos
532
A.N.M.A.T.
Que asimismo,
l producto detallado en el
cortical desmineralizado
(sustituto
para rdlleno y
artroscpico
perteneciente
a clase de riesgo
11 ya
ue se
grandes,
funcional sinusal.
j
Que
corroborar
las constancias
las circunstancias
111 de la Disposicin
autorizacin
de
documentales
detalladas;
ANMAT N
inscripcin
ante
agregadas
asimismo,
5099/12,
esta
a fojas
se adjunta
correspondiente
Administracin
de
4/20
permiten
produGto
de
con
se dicten, la importacin,
exportacin,
produccin,
elabbracin,
de la Independencia
DlSPOS1CION N0
Ministerio de Salud
Secretaria de Polticas,
Regulacin
de la Declaracin
Nacional"
532 6
e Institutos
A.N.M.A.T.
el
1 slo
mencionadas
autorizacin
en establecimientos
en
artculo
actividades
habilitados
por el mismo
pOdrn
y bajo
realizarse,
la direccin
previa
tcnica
del
~or otra
parte, la norma antes mencionada indica en su artculo 190 que: Queda prbhibidO:
mdicos
como:
rotulados
en todo el territorio
como:
"BIOTECHNOLOGY
a) Componente
nacional,
los siguientes
de prtesis
de cadera
b) Componente
- LOTE
"BIOTECHNOLDGY
Componente
de prtesis
de cadera
CABEZA INTERCAMBIABLE-
CEMENTAR MULLER -
rotulado
como:
1347-1"; d)
"BIOTECHNOLOGY
JI PROD:
de
I
I
1347-1"; f) Sustituto
seo
rotulado como: "MAXXEUS ID: 082424 -059 / Corto Bone. Dem. 125-850 mm 0.5 ce (A) Freeze Dried IrrlJar - Sterile R - ALLOWASH - TISSUE - co!munity
,
Tissue Services" g) Punta para desbastado artroscpico rotulada como "STRYKER
-----
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Secretaria de Polticas,
Regulacin e Institutos
DISPOSICION N
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A.N.M.A.T.
- 7206010
Solutions";
provincia de Corrientes,
por incumplimiento
y 3) Poner en conocimiento
al lrtculo
de la situacin
competente
actuaciones
en virtud
en
las
cuestiones
que
se
esta Administracin
ventl'lan
de lo dispuesto
por el artculo
de las atribuciones
conferidas
en
las
Nacional
presientes
1490(92.
Que en virtud
1-)
del
las m didas
de su competencal
conferidas
por el Decre~o NO
Por ello:
,,
Ministerio de Salud
Secretara de Polticas,
Regulacin e lnstitutos
A.N.MAT.
DISPOSICION N0
EL ADMINISTRADOR
532 6
NACIONAL DE LA ADMINISTRACIN
NACIONAL'
nacional de los
como:
como: "BIOTECHNOLOGY
1347-1";
HAB ANMAT
"BIOTECHNOLOGY
b) Componente
de
prtesis
de aadera
l Hab
r
ANMAT 1347-1";
c)
Componente
"BIOTECHNOLOGY
ANMAT 1347-1";
d)
"BIOTECHNOLOGY
PROD:
ANMAT 1347-1";
e)
Componente
"BIOTECHNOLOGY
PROD:
prtesis
de
cadera
CABEZA INTERCAMBIABLE
Componente
de
CABEZA
de
prtesis
de
prtesis
seo rotulado
de
Joma:
LOTE 06840)
cadera
INTERCAMBIABLE-
de
rotulado
rotulado
Hab
Joma:
cadera
rotulado
Goma:
Cort, Bone. Dem. 125-850 mm - 0.5 ce (A) Freeze Dried Irr/Jar - Sterile R
10
en calle
3 de Abril
858 re
la
DISPOS/C/ON N0
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Secretara de Politicas,
Regulacin e Institutos
A.N.M.A.T.
localidad de Corrientes,
532
al artculo 19
provinciales
Comunquese
Comunquese
Publicitaria.
la
la
Direccin
Direccin
de
de
Gestin
Relaciones
de
Informacin
Institucionales
de Buenos
Tlcnica.
RegLaCin
532
6
Ot. CAR
os CHIALE
AdmInistrador NacIonal
A.N.M.,A.T.
11
de