Professional Documents
Culture Documents
I.
Formula Asli
Tablet Salut Selaput
II.
Rancangan Formula
Nama Produk
: Pentacid Tablet
Jumlah Produk
: 50 tablet
Tanggal Formulasi : 8 Mei 2013
Tanggal Produksi
: 8 Mei 2014
Nomor Registrasi
: DTL 1388207810A1
Nomor Batch
: M051088
Komposisi
:
Asam mefenamat
Amylum Maydis
Talk
Maltodextrin
III.
IV.
250 mg
8%
6%
ad 350 mg
Master Formula
Diproduksi
Oleh
Tanggal
Formula
Tanggal
Produksi
Dibuat
Oleh
CS
Farma
Kode
Bahan
01-Am
8 Mei 2013
8 Mei 2014
Besse
Surwanti
Asam Mefenamat
02-As
Amylum Maydis
03-Tc
04-Mx
Talcum
Maltodextrin
Nama Bahan
Disetujui
Oleh
An-Nisaa
Nursak
Kegunaan
Per Dosis
Per Batch
Zat aktif
(analgetik)
Zat pengisi
Zat pengikat
Zat penghancur
Zat pelincir
Penyalut
250 mg
12500 mg
28 mg
1400 mg
21 mg
51 mg
1050 mg
2550 mg
yang
dalam
dosis
terapeutik
suatu
enzimdalam
tubuh
yang
dinamakan
siklooksigenase.
Departemen
a. Amylum Solani
Berikut adalah alasan penggunaan Amylum Solani :
1. Pati tidak mempunyai incompability ( excipient : 522 )
2. Memudahkan penetrasi air melalui pori-pori ke bagian
dalam tablet, yang menyebabkan percepatan kehancuran
( R.Voight : 206-207)
3. Harganya juga paling murah biasanya digunakan dengan
konsentrasi 5-20% dari berat tablet ( Lachman:702)
b. Talcum
Berikut ini beberapa alasan penggunaan Talcum:
1. Sebagai bahan pelincir yang menonjol, menarik
perhatian adalah talk. Dia memiliki tiga keuntungan
karenanya bahwa dia dapat berfungsi sebagai bahan
pengatur aliran, sebagai bahan pelican dan sebagai
bahan pemisah bentuk ( R. Voight : 201 ).
2. Mengurangi gesekan logam ( stempel di dalam lubang
ruang cetak) dan gesekan tablet ( atau masa yang
ditabletasi)
dengan
logam
dan
memudahkan
Uraian Bahan
1. ASAM MEFENAMAT ( Dirjen Pom.FI III : 43)
Nama Resmi
: ACIDUM MEFENAMICUM
Sinonim
Rumus Molekul
: C15H15O2
Rumus Bangun
Pemerian
Kelarutan
: Larut
dalam
Alkalitermasuk
Hidroksida
; agak
Karena
asamlarutan
mefenamat
kedalam
sukar
larut(NSAID),
dalam Kloroform,
sukar larut dalam
golongan
maka kerjautama
etanol, metanol,
praktis tidak
dalam air.
kebanyakan
nonsteroidal
anti larut
inflammatory
Penyimpanan
:Dalam
wadah tertutup
tidak
tembus
drugs (NSAID)
adalahrapat,
sebagai
penghambat
cahaya.
sintesis prostaglandin, sedangkan kerja utama
Kegunaan
: obat
Analgetikum
( obat
yang digunakan
untuk
anti radang
glukokortikoid
menghambat
menghilangkan
rasarakidonat.Asam
sakit atau nyeri tanpa
pembebasan
asam
menghilangkan
kesadaran).
mefenamat
bekerja
dengan membloking
aktivitas dari suatu enzimdalam tubuh yang
dinamakan siklooksigenase. Siklooksigenase
adalah enzim yang berperan pada beberapa
proses produk substansi kimia dalam tubuh
salah satunya adalah prostaglandin.
Farmakodinamik
Farmakokinetik
Pemerian
Kelarutan
etanol ( 95% ) P.
Incompability
:Range
: Pengisi ( 5-75% )
Pengikat ( direct compression 5-20% )
Pengikat ( wet granulation 5-10% )
Penghancur ( 5-10 % )
Kegunaan
: Sebagai bahan Pengisi, Penghancur dan pengikat
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutu baik
3. Talk ( Dirjen POM. FI III : 591-592 )
Nama Resmi
: TALCUM
Nama Lain
: Talk, Talkum Venetum, Speekteen powder.
Rumus Moleku
: M6(SI2O3)4(OH)4)
Pemerian
: Serbuk Hablur, Sangat halus licin, dan mudah
melekat pada kulit, bebas dari butiran warna putih
Kelarutan
Penyimpanan
Kegunaan
Incompabitas
VI.
Incompability
Kegunaan
: Bahan penyalut
Perhitungan Bahan
1. Per Dosis
a. Asam Mefenamat
b. Talkum
6
x 350
100
c. Amylum Solani
8
100
mg
d. Maltodextrin
2. Per Batch
a. Asam Mefenamat
b. Amylum Solani
c. Talcum
d. Maltodextrin
250 mg
= 21 mg
x 350 mg
350- (250+21+28)
= 51 mg
250 mg x 50 tablet
= 12500 mg
28 mg x 50 tablet
= 1400 mg
21 mg x 50 tablet
= 1050 mg
51 mg x 50 tablet
= 2550 mg
28
VII.
Cara Kerja
Metode pembuatan Pentacid Tablet ini adalah dengan cetak
langsung. Langkah pengerjaannya adalah sebagai berikut:
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan.
2. Ditimbang zat aktif dan zat tambahannya.
3. Menghaluskan dan mencampur zat aktif atau obat dengan zat
tambahannya.
4. Dikempa tablet pada mesin pencetak tablet.
5. Di salut dengan Maltodextrin dengan metode panic semprot
a. Isikan tablet ke dalam panci. Pasang dan sesuaikan pipa
penyemprot agar dapat menyemprot separuh atas tumpukan
tablet
b. Pasang tombol-tombol pengatur panas, udara pengering
pembuangan, dan udara untuk atomisasi
c. Kocok panci secara berselang seling ketika tablet sedang
dipanaskan
d. Bila temperature udara keluar 30C, mulailah penyemprotan
e. Atur kecepatan bila tablet menjadi lekat.
f. Biarkan tablet mongering di panci dengan udara dan panas
terpasang selama 5 sampai 10 menit
Daftar Pustaka
Lampiran 3. Brosur
Lampiran 2. Etiket
50 Tablet @ 350 mg
Komposisi per
Penyimpanan
tablet @ 350 mg
Simpan di tempat
Asam mefenamat
sejuk dan kering,
Pentacid Tablet
500 mg
terlindung dari
Indikasi500 mg
Komposisi: Tiap kyselinaPT.
Tablet
mengandung Asetosal
cahaya.
CS FARMA
Obat
Demam
Indikasi:: Dapat menghilangkan
nyeri
akut
dan
kronik,
ringan
sampai
sedang sehubungan dengan sakit kep
Makassar - Indonesia
Komposisi: Tiap tablet salut selaput mengandung asam mefenamat 250 mg.
Dosis:Digunakan melalui mulut (per oral), sebaiknya sewaktu makan.
Dewasa dan anak di atas 14 tahun :
Dosis awal yang dianjurkan 500 mg kemudian dilanjutkan 250 mg tiap 6 jam.
Dismenore
500 mg 3 kali sehari, diberikan pada saat mulai menstruasi ataupun sakit dan dilanjutkan selama 2-3 hari.
Menoragia
500 mg 3 kali sehari, diberikan pada saat mulai menstruasi dan dilanjutkan selama 5 hari atau sampai perd
Efek samping: Dapat terjadi gangguan saluran cerna, antara lain iritasi
lambung, kolik usus, mual, muntah dan diare, rasa mengantuk, pusing, sakit kepala, penglihatan kabur, ve
Kontraindikasi: Pada penderita tukak lambung, radang usus, gangguan ginjal,
asma dan hipersensitif terhadap asam mefenamat. Pemakaian secara hati-hati pada penderita penyakit gin
Kemasan: 50 tablet @ 350 mg
No. Reg
: DTL 1388207810A1
No. Batch
: M051088
SIMPAN DI TEMPAT
Lampiran 1. Wadah
PENTACID
PENTACID Tablet
Netto : 50 tablet
Indikasi
OBAT NYERI
Kontraindikasi
Netto : 50 tablet
Dewasa :
3 x 1 sehari
Penyimpanan
Simpan di tempat sejuk dan kering, terlindung dari cahaya, dan jangkauan anak-anak
Pada penderita tukak lambung, radang usus, gangguan ginjal, asma dan hipersensitif terhadap asam mefenamat.
Diproduksi Oleh:
Diproduksi Oleh:
PT. CS FARMA
PT. CS FARMA
No. Reg: DTL 1388207810A1
Makassar -Indonesia
Makassar -Indonesia No. Batch: M051088