Documentos

Alcance del sistema de gestin de la calidad (4.3) el alcance del sistema

de gestin de la calidad incluyendo los productos y servicios cubiertos y
la justificacin de los requisitos que no se pueden aplicar.
Operacin de los procesos (4.4): Informacin documentada para apoyar
las operaciones de los procesos.
Poltica de Calidad (5.2.2): La poltica de la calidad tiene que estar
disponible como informacin documentada.
Control de la produccin y el servicio (8.5.1): La informacin que define
las caractersticas de los productos y servicios, las actividades a realizar,
y los resultados que deben alcanzarse.
Informacin documentada requerida y determinada como necesaria
(7.5): Informacin documentada requerida por la norma, la determinada
por la organizacin como necesaria, la de origen externo determinada
como necesaria para la operacin y eficacia del sistema de gestin
(7.5.1. a y b y 7.5.3.2).

Registros
Operacin de los procesos (4.4): Informacin necesaria para tener la
confianza de que los procesos se llevan a cabo segn lo planificado.
Objetivos de la calidad (6.2.1): La informacin sobre los objetivos de la
calidad.
Seguimiento y medicin de los recursos (7.1.6): Informacin como
prueba de aptitud sobre el uso de los recursos de seguimiento y
medicin.
Competencia (7.2): La informacin como evidencia de las competencias
del personal.
Planificacin operativa y control (8.1): La informacin necesaria para
tener confianza en que los procesos se han llevado a cabo como estaba
previsto y se ajustan a los requisitos.
Revisar los requisitos (8.2.3): La informacin que describe los resultados
de la revisin de los requisitos relacionados con los productos y
servicios.
Diseo y desarrollo (8.3.5): Informacin resultante del proceso de diseo
y desarrollo.
Cambios del diseo y desarrollo (8.3.6): La informacin sobre cambios
del diseo y desarrollo.
Productos y servicios que le son prestados externamente (8.4.1):
Informacin de los resultados de la evaluacin, el monitoreo del
desempeo y re-evaluacin de los proveedores externos.
Trazabilidad (8.5.2): La informacin necesaria para mantener la
trazabilidad cuando sea necesario.
Control de cambios (8.5.6): La informacin que describe los resultados
de la revisin de los cambios, el personal que autoriza el cambio, y de
cualquier accin necesaria.

 Liberacin de productos y servicios (8.6): La informacin de trazabilidad

que proporciona la persona que autoriza la liberacin de productos y
servicios para su entrega al cliente.
Control de no conformes en las salidas de los procesos, productos y
servicios (8.7)
Informacin sobre las medidas adoptadas en las salidas no conformes de
los procesos, productos y servicios.
Monitoreo, medicin, anlisis y evaluacin (9.1.1): Resultados de las
actividades de seguimiento y medicin.
Auditora interna (9.2): La informacin como evidencia de la ejecucin
del programa de auditora y los resultados de la auditora.
Revisin de la gestin (9.3): La informacin como evidencia de los
resultados de las revisiones por la direccin.
No conformidad y acciones correctivas (10.2): La informacin como
evidencia de la naturaleza de las no conformidades, acciones tomadas, y
los resultados de cualquier accin correctiva.

Documentos y registros obligatorios segn la norma ISO

9001:2015:
Documentos
Alcance del sistema
Poltica de Calidad
Objetivos y planes de mejora
Procedimiento para el Control de Procesos Externamente
contratados, Productos y Servicios (procesos
externalizados)

Clausula ISO 9001:2015

4.3
5.2
6.2

Registros
Mantenimiento y Calibracin
Competencias
Revisin de requisitos del producto o servicio
Nuevos requisitos del producto o servicio
Datos de entrada en el Diseo
Controles en el Diseo
Datos de salida en el Diseo
Cambios en el Diseo
Evaluacin de proveedores
Fichas de producto o servicio

Clausula ISO 9001:2015

7.1.5.1
7.2
8.2.3
8.2.3
8.3.3
8.3.4
8.3.5
8.3.6
8.4.1
8.5.1

8.4.1

Cambios en las necesidades del cliente

Cambios en la planificacin de produccin
Evidencia de conformidad del producto
No conformidades
Supervisiones
Auditoras internas
Revisin por la direccin
No conformidades y acciones correctivas

8.5.3
8.5.6
8.6
8.7.2, 10.2.2.
9.1.1
9.2.2
9.3
10.2.2

Informacin

Clausula ISO 9001:2015

Comprensin de la organizacin y de su contexto

Comprensin de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas
Comunicacin con el cliente
Informacin para los proveedores externos
Satisfaccin del cliente
Anlisis y evaluacin
Entradas de la revisin por la direccin (desempeo y la eficacia del
sistema de gestin de la calidad)

Informacin Documentada
Creacin, actualizacin y control de la informacin documentada
Control de la produccin y de la provisin del servicio

Mantener Informacin Documentada

Apoyar la operacin de los procesos
Poltica de Calidad
Objetivos y planes de mejora

Conservar Informacin Documentada

Los procesos se realizan segn lo planificado; planificacin y control
operacional
Mantenimiento y Calibracin
Competencias
Revisin de requisitos del producto o servicio
Nuevos requisitos del producto o servicio
Datos de entrada en el Diseo
Controles en el Diseo
Datos de salida en el Diseo
Cambios en el Diseo
Evaluacin de proveedores
Control de Procesos contratados externamente, productos y servicios
(procesos externalizados)

4.1
4.2
8.2.1
8.4.3
9.1.2
9.1.3
9.3.2

Clausula ISO 9001:2015

7.5.3.1; 7.5.3.2
8.5.1

Clausula ISO 9001:2015

4.4.2
5.2
6.2

Clausula ISO 9001:2015

4.4.2; 8.1
7.1.5.1; 7.1.5.2
7.2
8.2.3
8.2.3
8.3.3
8.3.4
8.3.5
8.3.6
8.4.1
8.4.1

Fichas de producto o servicio

Identificacin y trazabilidad
Cambios en las necesidades del cliente
Cambios en la planificacin de produccin
Evidencia de conformidad del producto
No conformidades
Supervisiones
Auditoras internas
Revisin por la direccin
No conformidades y acciones correctivas

8.5.1
8.5.2
8.5.3
8.5.6
8.6
8.7.2, 10.2.2.
9.1.1
9.2.2
9.3
10.2.2