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RESOLUO - RDC N 21, DE 25 DE ABRIL DE 2014

Dispe sobre a fabricao e comercializao de produtos da


Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies
que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso
II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354
da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas
atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782,
de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio
da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em 22 de abril de 2014, adota a
seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Fica institudo, pelo perodo de trs anos a contar da data de publicao dessa norma, o
acompanhamento da utilizao de produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) no pas.
Art. 2 Para fins dessa norma, so considerados produtos da Medicina Tradicional Chinesa as
formulaes obtidas a partir de matrias-primas de origem vegetal, mineral e cogumelos (fungos
macroscpicos) de acordo com as tcnicas da MTC e integrantes da Farmacopeia Chinesa.
Pargrafo nico. proibida a utilizao de matrias-primas de origem animal nas
formulaes a serem comercializadas no Pas;
Art. 3 Os produtos da MTC no so objeto de registro sanitrio.
Art. 4 A comercializao de produtos ditos como pertencentes MTC, com composio
diferente das descritas em referncias de MTC na Farmacopeia Chinesa e/ou com a utilizao de
matrias primas de origem animal, constitui infrao sanitria.
Art. 5 A fabricao de produtos da MTC pode ser feita apenas de modo industrializado e
seguindo requisitos que evitem a contaminao e garantam a qualidade do produto.
Pargrafo nico. Todo pessoal envolvido na fabricao deve ter conhecimento, experincia,
qualificao tcnica e ser treinado para realizao de anlises em matrias-primas e produtos
acabados, atendendo s suas especificidades.
Art. 6 Os produtos passveis de comrcio como MTC so de venda restrita prescrio por
profissional habilitado.
Art. 7 A dispensao dos produtos da MTC restrita aos profissionais habilitados.
Art. 8 Os produtos comercializados como MTC no podem alegar em suas embalagens, ou
em qualquer material informativo ou publicitrio, indicaes ou alegaes teraputicas.
Pargrafo nico. A embalagem do produto deve conter a indicao do fabricante e do
profissional responsvel.
Atr. 9 Os produtos da MTC devero ter nomes comerciais conforme sua designao
tradicional descrita em referncias sobre MTC.
Art. 10 A Anvisa estabelecer um sistema de monitoramento da segurana, eficcia e de
desvios de qualidade dos produtos, disponvel em seu stio eletrnico, por meio do qual os
profissionais envolvidos ou os consumidores devero especificar quaisquer reaes adversas aos
produtos da MTC.
Art. 11 No perodo estabelecido no Art. 1 dessa normaser considerada compulsria a
notificao, pelos profissionais habilitados a prescrio, das reaes adversas referentes utilizao
de produtos da MTC.
Art. 12 Durante esse perodo de monitoramento, obrigatrio a todas as empresas
estabelecidas no pas que adquiram insumos utilizados na produo de produtos da MTC,
cadastrarem junto ANVISA todos os insumos farmacuticos ativos com os quais trabalham.
Pargrafo nico. Os insumos devem ser cadastrados utilizando-se o sistema de
peticionamento eletrnico que ser disponibilizado no site www.anvisa.gov.br, no qual estaro
dispostas orientaes adicionais e definies para o correto preenchimento dos formulrios.
Art. 13 Devem ser utilizados na alimentao do cadastro, obrigatoriamente, os dados de

todos os fabricantes do insumo farmacutico ativo, e de revendedores ou distribuidores de qualquer


tipo, caso o insumo no tenho sido obtido diretamente do fabricante.
1 As informaes fornecidas devem ser suficientes para a correta identificao do fabricante e
revendedores e no permitida a utilizao de abreviaes.
2 As informaes fornecidas ANVISA na ocasio do cadastramento so de inteira
responsabilidade das empresas envolvidas.
Art. 14 A Anvisa, a qualquer momento, sob evidncia detectada, poder tomar as medidas
sanitrias cabveis.
Art. 15 Essa Resoluo da Diretoria Colegiada entra em vigor no dia de sua publicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO