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Recomendaciones para Compra Segura de Productos Mdicos

El presente instructivo contiene recomendaciones dirigidas a las entidades pblicas y privadas de salud
para minimizar los riesgos en la adquisicin de productos mdicos, con el fin de evitar ser defraudados
con productos ilegtimos

Consideraciones Generales
La compra/venta de productos mdicos deber efectuarse a establecimientos habilitados por la
Autoridad Sanitaria de cada provincia, siempre que la legislacin provincial as lo prevea. Se aconseja
solicitar al distribuidor una nota emitida por el establecimiento elaborador o importador de los productos a
adquirir, que certifique el vnculo existente respecto del distribuidor. Las empresas importadoras de
productos mdicos, sin excepcin, debern contar con habilitacin por Disposicin ANMAT 2319/02(TO
2004) y registro de sus productos por Disposicin ANMAT 2318/02(TO 2004). Las empresas fabricantes
de productos mdicos que elaboren sus productos con destino al trnsito interprovincial debern contar
con habilitacin por Disposicin ANMAT 2319/02(TO 2004) y registro de sus productos por Disposicin
ANMAT 2318/02(TO 2004). Aquellas empresas fabricantes de productos mdicos que cuenten
nicamente con habilitacin provincial, no podrn comercializar sus productos fuera del territorio de la
provincia autorizante. Las empresas distribuidoras de los productos mdicos reactivos de diagnstico de
uso in vitro, que comercialicen dichos productos en el mbito interprovincial debern contar con
habilitacin emitida por la ANMAT.

Evaluacin de la documentacin
Disposicin y Certificado de Habilitacin del Establecimiento por Disposicin 2319/02(TO 2004) emitidos
por la A.N.M.A.T. Certificado de Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF) vigente. El rubro de autorizacin
y la vigencia de la misma est determinado por el Certificado de BPF y no por el certificado de
habilitacin, motivo por el cual ambos deben presentarse en forma conjunta, careciendo de validez la
presentacin por separado. Registro del producto mdico por Disposicin 2318/02(TO 2004) o
Certificado de Empadronamiento del Producto Mdico. Considerar la vigencia de los certificados de
empadronamiento segn lo establecido en la Disposicin (ANMAT) 5031/09. Para producto importados,
autorizacin de ingreso al pas emitida por la Direccin de Tecnologa Mdica donde se indica producto,
marca, modelo y nmero de lote o serie del producto mdico. Instrucciones de Uso o Manual de Usuario
en espaol. Para los productos mdicos Implantes cardacos e implantes vasculares del sistema
circulatorio, Implantes del sistema nervioso central, Implantes de columna vertebral, Prtesis de cadera,
Prtesis de rodilla, Prtesis mamarias, Lentes intraoculares solicitar adems Tarjeta de implante que debe
incluir nombre y modelo del producto, el nmero de lote o nmero de serie, el nombre y direccin del
fabricante e importador, y nmero de registro ante ANMAT. Debe contener espacio en blanco destinado al
nombre del centro sanitario donde se realiza la implantacin y fecha de la misma, as como la
identificacin del paciente (documento nacional de identidad), para ser cumplimentado por el mdico tras
la implantacin. Se confecciona por triplicado para uso en Archivo de historia clnica del paciente,
Paciente y Certificado de implante para entidad financiadora de la prestacin. Los rtulos de los
productos mdicos deben contener la siguiente informacin: Informacin en idioma castellano
Instrucciones de utilizacin en envase. (Podrn no incluirse en los productos de clase I y II) La
informacin para el uso del producto medico por unidad de venta (en envase primario o en el envase
secundario o comercial) Incorporar informaciones complementarias para la especificidad del producto
Razn social y direccin del fabricante y del importador, si corresponde. Informacin estrictamente
necesaria para que el usuario puede identificar el producto y el contenido del envase Si corresponde la
palabra "estril. El nmero de lote precedido por la palabra "lote" o el nmero de serie segn
corresponda. Fecha de fabricacin y plazo de validez o fecha antes de la cual deber utilizarse el
producto medico para tener plena seguridad Indicacin de un solo uso (cuando corresponda) Las
condiciones especificas de almacenamiento, conservacin y/o manipulacin del producto Instrucciones
especificas para operaciones y/o uso del producto medico Cualquier advertencia y/o precaucin que
deba adoptarse Si corresponde, el mtodo de esterilizacin Nombre del responsable tcnico legalmente
habilitado para la funcin Nmero de registro del producto mdico: Autorizado por A.N.M.A.T. P.M.
[legajo]-[nro. de producto]

Otras consideraciones:
Para los productos absorbentes higinicos descartables (por ej. Paales), Disposicin y Certificado de
habilitacin emitidos por la ANMAT, de la empresa fabricante y/o importadora por Resolucin (MS)
288/90. Estos productos no requieren registro ante la ANMAT para poder comercializarse. En el caso de
los productos sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes, comprendidos en la Disposicin (ANMAT)

4324/99: Disposicin y Certificado de habilitacin de la empresa fabricante y/o importadora, hoja de


seguridad y disposicin autorizante para cada producto emitidos por la ANMAT.
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