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Equipe Tcnica:
Amanda Campos Feitosa
Anderson da Silva Oliveira
Cilmara de Arajo Sousa
Emlia Jacinto Trindade
Ludmila Pedreira Lima
Marcela Mona S Santos
QUARTA EDIO
2015
SUMRIO
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
INTRODUO ................................................................................................................................... 6
MISSO .............................................................................................................................................. 7
CAMPO DE APLICAO ................................................................................................................. 7
DEFINIES ...................................................................................................................................... 7
MODALIDADES DE ANLISE........................................................................................................ 8
5.1 Anlise Fiscal ................................................................................................................................... 8
5.1.1
Amostra em triplicata............................................................................................................. 9
5.1.2
5.2
Anlise de contraprova......................................................................................................... 10
5.3
5.5
Anlise de Orientao........................................................................................................... 12
6.3
7.3
7.4
7.5
7.6
7.7
7.8
8.3
8.4
9. CONSIDERAES FINAIS:............................................................................................................... 26
REFERNCIAS ........................................................................................................................................ 27
ANEXO A ................................................................................................................................................. 28
Formulrio de autorizao para realizao de anlise fiscal .......................................................... 28
ANEXO B ................................................................................................................................................. 29
Modelo de ofcio de agendamento de contraprova .......................................................................... 29
4
ANEXO C ................................................................................................................................................. 30
Formulrio de Indicao de Perito para anlise fiscal .................................................................... 30
ANEXO D ................................................................................................................................................. 31
Termo de coleta da amostra (TCA) ................................................................................................... 31
ANEXO E ................................................................................................................................................. 32
Relatrio de Cancelamento de Anlise.............................................................................................. 32
ANEXO F ................................................................................................................................................. 33
ANEXO G ................................................................................................................................................. 34
Registro de Notificao de caso/surto de DTA ................................................................................. 34
ANEXO H ................................................................................................................................................. 35
Formulrio de inqurito coletivo de surto de DTA .......................................................................... 35
LISTA DE SIGLAS
FOR - Formulrio
RT- Requisito Tcnico
NA - No aplicvel
VISA rgo de Vigilncia Sanitria
ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
INCQS - Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade
LR - Laboratrio de Referncia
LA - Laudo de Anlise
DTA - Doena Transmitida por Alimentos
PROCON rgo de Proteo e Defesa ao Consumidor
TCA Termo de Coleta de Amostra
EPI Equipamentos de Proteo Individual
LACEN-TO Laboratrio Central de Sade Publica do Estado do Tocantins
1. INTRODUO
O presente manual tem como objetivo, alm de orientar, estabelecer e divulgar as Normas de
Procedimentos para coleta: quantidade ideal, acondicionamento e embalagem para acondicionamento
de amostras para envio ao Laboratrio Central de Sade Pblica do Estado do Tocantins (LACENTO), de acordo com a disposio das legislaes em vigor. Assim, a finalidade obter resultados
confiveis.
Um Sistema de Vigilncia Sanitria adequado s necessidades atuais de assegurar aos
cidados a oportuna disponibilidade de insumos e produtos de sade que cumpram requisitos de
garantia de qualidade est baseado em quatro alicerces fundamentais:
O registro dos produtos, prvio sua colocao no mercado;
A inspeo para verificao do cumprimento de Boas Prticas de Fabricao;
O controle da qualidade de insumos e produtos;
O monitoramento dos produtos aps sua distribuio no mercado.
Neste contexto, nenhum destes componentes pode ser considerado de forma fragmentada.
Pelo contrrio, os quatro esto profundamente interligados e, alimentando-se entre si, permitem que o
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria como um todo se torne mais eficaz. Assim, a anlise
laboratorial no contexto do Sistema de Vigilncia Sanitria deve ser encarada como uma fonte de
informao geradora de uma ao conseqente com a mesma:
Desta forma, o primeiro e primordial passo na coleta de uma amostra a clara descrio da
causa da apreenso, contendo, implcita ou explicitamente as aes de Vigilncia Sanitria que
havero de ser executadas como conseqncia do resultado analtico. Uma perfeita compreenso
desta premissa descarta, desde o incio, a mobilizao de uma atividade laboratorial cujo resultado
2. MISSO
Promover a execuo das aes de interesse da Vigilncia em Sade, realizando anlises
laboratoriais com qualidade e em tempo hbil, coordenando a rede estadual de laboratrios e gerando
informaes para a excelncia na gesto da Sade Pblica.
3. CAMPO DE APLICAO
Este manual aplica-se aos produtos expostos ao consumo humano tais como: alimentos,
medicamentos, cosmticos, produtos de higiene, produtos para sade, perfumes, saneantes e
domissanitrios.
O Sistema de Vigilncia Sanitria deve realizar as coletas baseando-se nas seguintes
diretrizes:
a)
c)
e)
f)
4. DEFINIES
Consideram-se produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria:
a)
b)
proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como ps faciais, talcos,
cremes de beleza, creme para as mos e similares, mscaras faciais, loes de beleza,
solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem e
leos cosmticos, ruges, "blushes", batons, lpis labiais, preparados anti- solares,
bronzeadores e simulatrios, rmeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes
clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos,
laqus, brilhantinas e similares, loes capilares, depilatrios e epilatrios, preparados para
unhas e outros;
d)
5. MODALIDADES DE ANLISE
5.1 Anlise Fiscal
Alimentos: a anlise fiscal "efetuada sobre o alimento apreendido pela autoridade
fiscalizadora competente e que servir para verificar a sua conformidade com os
dispositivos do Decreto-Lei 986/69 Art. 2., Inciso XIX. aquela efetuada em
amostras de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria, em carter de
rotina, para apurao de infrao ou verificao de ocorrncia fortuita ou eventual.
Tem valor jurdico. A apreenso da amostra nesta modalidade analtica pode ser feita
de duas formas: amostra em triplicata e amostra nica.
Medicamentos/Cosmticos/Saneantes: anlise efetuada sobre os produtos (drogas,
insumos farmacuticos, cosmticos, produtos de higiene, produtos para sade,
perfumes, saneantes ou domissanitrios), em carter de rotina, para apurao de
infrao ou verificao de ocorrncia de desvio quanto qualidade, segurana e
eficcia dos produtos ou matrias-primas.
Rtulo de alimentos: a anlise realizada sobre qualquer identificao impressa ou
litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, por presso ou
8
aquela efetuada em amostras de produtos sob regime de Vigilncia Sanitria, aps sua
entrega ao consumo, e destinada a comprovar a conformidade do produto com a frmula que deu
origem ao registro. Tem valor jurdico. Tanto para alimentos quanto para os demais produtos
submetidos ao sistema de Vigilncia Sanitria existe a obrigatoriedade de comunicao autoridade
sanitria (neste caso aquela que concedeu o registro) por parte do detentor do registro, a data e local
da entrega do produto ao consumo, dentro do prazo de 30 (trinta) dias (Art.7 do Decreto- Lei 986/69
e Art. 152 do Decreto 79094/77), e no caso dos produtos importados, no ato do seu desembarque. A
coleta da amostra de controle seque os mesmos procedimentos da anlise fiscal. Para produtos
importados, os seguintes procedimentos devem ser observados:
11
12
986/69). At a anlise, toda amostra dever ser armazenada conforme recomendao do fabricante, e
o agendamento da sua abertura ser conforme estabelecido pelo LACEN-TO.
A anlise laboratorial tratada como mais um elemento do conjunto de aes de Vigilncia
Sanitria, que ir confirmar ou dirimir dvida quanto qualidade do produto estabelecida em lei e
subsidiar as aes de fiscalizao.
Neste contexto, a integrao das atividades fiscais e laboratoriais de fundamental
importncia. O primeiro e primordial passo na coleta de uma amostra a clara descrio da causa da
apreenso, contendo, implcita ou explicitamente, as aes de vigilncia sanitria que havero de ser
executadas como conseqncia do resultado analtico.
Uma perfeita compreenso desta premissa descarta, desde o incio, a mobilizao de uma
atividade laboratorial cujo resultado analtico no determine uma ao de Vigilncia Sanitria,
estabelecida antes da prpria coleta da amostra
a) A autoridade sanitria deve utilizar avental limpo de mangas compridas e de cor clara,
sapatos fechados e cabelos protegidos. No usar adornos (anis, brincos, correntes,
etc.).
b) Identificar-se apresentando a credencial ao responsvel tcnico ou legal da empresa e
informar sobre os objetivos da colheita de amostras. Solicitar ao responsvel para
acompanhar os procedimentos.
c) Lavar as mos antes e aps a colheita de amostras.
d) Solicitar local apropriado para o preenchimento dos documentos e colocao dos
lacres e etiquetas nas amostras.
e) Orientar o detentor sobre a importncia de conservar adequadamente a amostra que
permanecer em seu poder, para o caso de percia de contraprova.
f) Proceder colheita das amostras nas quantidades previstas e/ou planejadas para a
situao.
g) Preencher todos os campos do TCA de maneira clara e precisa informando inclusive,
as condies de conservao do produto. As informaes constantes no TCA devem
ser correspondentes s do rtulo do produto.
7.3 Quando colher amostra
a) Em caso de suspeita de produto contaminado, adulterado ou fraudado.
b) Em atendimento a programas federal, estadual ou municipal de colheita de amostras.
c) Em atendimento a reclamaes/denncias e solicitaes oficiais. No caso de denncia
do consumidor ou solicitao oficial de produtos com a embalagem aberta e/ou
parcialmente consumida, deve ser colhida amostra fechada do mesmo lote.
7.4 Quando no colher amostra
a) Produto com o prazo de validade vencido.
b) Produto clandestino (quando no possvel identificar o produtor e/ou distribuidor).
Nesse caso, j est caracterizada a no conformidade do produto, independente de sua
anlise.
c) Com embalagem rasgada, amassada, enferrujada ou estufada.
d) Alimento parcialmente consumido.
e) Alimento visivelmente adulterado ou deteriorado.
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Nota: com a finalidade de orientar a ao laboratorial, a VISA deve informar se o produto encontrase interditado, a causa da interdio e a suspeita de irregularidades no produto.
e)
f)
i)
QUANTIDADE POR
TEMPERATURA DE
INVLUCRO
TRANSPORTE
250g
Refrigerado
Verduras
02 molhos
Refrigerado
02 embalagens
Ambiente
Leite Pasteurizado
Refrigerado
Ambiente
450g
Ambiente
Ambiente
250g
Refrigerado
250g
Refrigerado
500g
Refrigerada ou congelada
Produtos crneos
250g
Ambiente ou
Refrigerado
Pescado In Natura
250g
Congelado
250g
Refrigerado ou Congelado
250g
Ambiente
250g
Refrigerado
02 embalagens
Ambiente
250g
Ambiente
250g
Refrigerada
Po e produtos de panificao
250g
Ambiente
Fermento biolgico
250g
Refrigerado
500g
Ambiente
Ambiente
1Kg
Ambiente
Ambiente
Pescado enlatado
Mel de abelha
Sal
Caf, ch, erva-mate e produtos de
infuso
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250g
Ambiente
Ambiente
Refrigerantes e cervejas
02 Embalagem
Ambiente
Outras bebidas
02 Embalagem
Ambiente
250g
Ambiente
Doces de frutas
250g
Ambiente
250g
Ambiente
01 Embalagem
Ambiente
leos cosmetveis
01 Embalagem
Ambiente
250g
Refrigerado
250g
Refrigerado
250g
Ambiente
250g
Ambiente
Gros e cereais
1000g
Ambiente
Alimentos congelados
250g
Congelado
Sorvetes
250g
Congelado
250g
Refrigerado
05 Embalagens
Ambiente
250g
Ambiente
1000g
Ambiente
Refrigerado ou ambiente
dzia
Ambiente
gua mineral
Especiarias e condimentos preparados
em p
Sementes comestveis cruas, torradas
e salgadas
Sucos e refrescos
Ovos
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Microbiolgica
SABONETE BARRA
SABONETE LQUIDO
XAMPU
02
03 (500 ml)
02 (500 ml)
05
03
05
CONDICIONADOR
GEL PARA CABELO
FRALDAS DESCARTVEIS
MSCARA CAPILAR
ABSORVENTES NTIMOS
PASTA DE DENTE
ENXAGUATRIO BUCAL
LOO APS BARBA
TALCO
P FACIAL
BATOM
LPIS
SOMBRA
TINTURA
DESCOLORANTE
ALIZANTES
02 (500 ml)
03 (300g)
01
03(300 g)
01
02
02
02
02
04
05
05
04
02
02
02
05
05
05
05
05
05
05
05
05
05
03
05
05
Fonte: Manual de coleta de amostras de produtos sujeitos a vigilncia sanitria - INCQS/FIOCRUZ 2003.
COMPRIMIDO
AMPOLAS (Menos de 10 mL)
AMPOLAS (Entre 10 e 100 mL)
AMPOLAS (Mais de 100 mL)
CREMES (Mais de 05 g)
DRGEAS/CPSULAS
EMULSO (Mais de 10 mL)
EMULSO (Menos de 10 mL)
POMADAS (Mais de 05 g)
POMADAS (Menos de 05 g)
POMADAS OFTLMICAS
XAROPE (Mais de 10 mL)
XAROPE (Menos de 10 mL)
GEL (Mais de 05 g)
COLRIOS
SOLUO ANTISSPTICA (Mais de 100mL)
SOLUO ANTISSPTICA (Menos de
100mL)
Microbiolgica
40
20
10
03
06
40
10
12
06
10
06
10
12
12
10
03
06
80
20
10
03
06
06
06
06
06
06
06
06
05
22
02
06
Fonte: Manual de coleta de amostras de produtos sujeitos a vigilncia sanitria - INCQS/FIOCRUZ 2003.
20
TCA;
Informe epidemiolgico.
21
obrigatria para mdicos e outros profissionais de sade no exerccio da profisso, bem como aos
responsveis por organizaes e
estabelecimentos pblicos e particulares de sade.
O diagnstico de agentes de DTA e a elucidao de surtos dependem tanto das atividades
analticas relacionadas bromatologia como biologia mdica, contribuindo com a avaliao
epidemiolgica, cuja preocupao se fundamenta em caracterizar os perigos presentes nos alimentos
e respectivos riscos, assim relacionados abaixo alguns procedimentos:
Mtodo de coleta
Condies de transporte
gua:
a) Do sistema de distribuio:
usada
alimentos.
no
preparo
Transportar ao laboratrio o
transportadas
b) De poos freticos:
sobre
temperatura
refrigerao
congeladas)
no
sem
bomba:
diretamente
coletar Amostras
do
utilizando-se
destinadas
slidos
semi- Coletar
com
auxlio
poro
recipientes
apropriados,
observando os
cuidados de
assepsia.
Alimentos lquidos ou bebidas
Agitar
amostra,
fornecido
laboratrio.
pelo - No congelar.
-Transportar ao laboratrio o
mais rpido possvel.
Alimentos em geral, matrias- Coletar observando os cuidados - Produtos perecveis devem ser
primas e ingredientes.
transportados
4C
em
caixas
dever
ser
enviadas,
Amostras
no
perecveis,
24
devem
ser
enviadas
em
temperatura ambiente.
Botulismo
gelo reciclvel.
Termmetro;
Caneta;
Fita adesiva;
Frasco de vidro neutro com tampa vedante estril (quando houver necessidade
de coletar gua, suco e demais);
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Gelo reciclvel
Luvas descartveis;
Caixas trmicas;
9. CONSIDERAES FINAIS:
O conjunto das aes descritas nesse manual proporcionam o conhecimento e a colheita ideal
das amostras de produtos a serem analisados no intuito de prevenir qualquer mudana ou alterao
nas unidades analticas, preservando sua identidade e autenticidade.
Assim a cooperao e o intercmbio imediato de informaes entre os servios envolvidos se
constituem em fatores essenciais para a boa qualidade do resultado laboratorial.
Nesse contexto esse manual trs a definio de prioridades, planejamento das aes das reas
tcnicas participantes e o fluxo de informao definido, de forma sistemtica, respeitando os prazos
estabelecidos para a alcanarmos a excelncia na execuo dos trabalhos realizados.
26
REFERNCIAS
INSTITUTO NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE EM SADE INCQS. Manual de
coleta de amostras de produtos sujeitos a Vigilncia Sanitria. Rio de Janeiro, 2003.
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ANEXO A
Autorizo, por meio por meio deste instrumento, a realizao de anlise fiscal no produto abaixo
relacionado, a qual represento legalmente, e neste ato abdico do direito de acompanhar as anlises
conforme reza o Decreto Lei 986/69 e a Lei Federal 6437/77.
Fabricante: __________________________________________________________
CNPJ:______________________________________________________________
Produto: ____________________________________________________________
Marca: _____________________________________________________________
Data de Fabricao:_________________ Data de Validade:___________________
Lote:_______________________________________________________________
N Registro: _________________________________________________________
Por esta ser a expresso da minha vontade, declaro que autorizo o uso acima descrito sem que nada
haja a ser reclamado.
Representante Legal:_____________________________________________
CPF:__________________________________________________________
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ANEXO B
Modelo de ofcio de agendamento de contraprova
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ANEXO C
Formulrio de Indicao de Perito para anlise fiscal
30
ANEXO D
Termo de coleta da amostra (TCA)
31
ANEXO E
Relatrio de Cancelamento de Anlise
32
ANEXO F
33
ANEXO G
Registro de Notificao de caso/surto de DTA
34
ANEXO H
Formulrio de inqurito coletivo de surto de DTA
35
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