FORBETES

Metformin Hydrochloride
Tablet salut film
Tiap tablet salut film mengandung:
Metformin Hidroklorida ............................ 500 mg/850 mg
FARMAKOLOGI
Metformin merupakan zat antihiperglikemik oral
golongan biguanid. Mekanisme kerja Metformin
menurunkan kadar gula darah namun tidak meningkatkan sekresi insulin.
Metformin tidak mengalami metabolisme di hati,
diekskresikan dalam bentuk yang tidak berubah
terutama dalam air kemih dan sejumlah kecil dalam
tinja.
INDIKASI
- Untuk terapi pada pasien diabetes yang tidak tergantung insulin, kelebihan berat badan dimana kadar
gula tidak bisa dikontrol dengan diet saja.
Metformin dapat dipakai sebagai obat tunggal atau
dapat diberikan sebagai obat kombinasi dengan
sulfonilurea.
- Untuk terapi tambahan pada penderita diabetes
dengan ketergantungan terhadap insulin yang gejalanya sulit dikontrol.
KONTRA-INDIKASI
- Hipersensitivitas terhadap Metformin Hidroklorida dan
komponen lain dalam obat ini.
- Koma diabetikum dan ketoasidosis.
- Gangguan fungsi ginjal.
- Penyakit hati kronis, kegagalan jantung dan infark
miokard, alkoholisme, riwayat atau keadaan yang
berkaitan dengan asidosis laktat seperti syok atau
insufisiensi pulmonal dan keadaan yang berhubungan
dengan hipoksemia.
- Kehamilan dan menyusui.
EFEK SAMPING
- Metformin dapat ditoleransi dengan baik oleh pasien, dan terdapat sedikit gangguan gastrointestinal
yang biasanya hanya bersifat sementara. Hal ini
umumnya dapat dihindari apabila Metformin diberikan bersama makanan atau dengan jalan mengurangi dosis secara temporer.
- Bila tampak gejala-gejala intoleransi, penggunaan
Metformin tidak perlu langsung dihentikan, biasanya
efek samping demikian tersebut akan hilang pada
penggunaan selanjutnya.
- Anoreksia, mual, muntah, diare.
- Berkurangnya absorpsi vitamin B12.
PERHATIAN
- Hati-hati penggunaannya pada penderita dengan
gangguan fungsi ginjal.
- Tidak dianjurkan penggunaannya pada kondisi dimana menyebabkan dehidrasi atau pada penderita
yang baru sembuh dari infeksi serius atau trauma.
- Dianjurkan pemeriksaan berkala kadar vitamin B 12
pada penggunaan jangka panjang.
- Oleh karena adanya kemungkinan terjadinya hipoglikemia pada pengobatan kombinasi dengan
sulfonilurea, kadar gula dalam darah harus dimonitor.
- Pada pengobatan kombinasi Metformin dan insulin,
sebaiknya dilakukan di rumah sakit agar tercapai rasio
kombinasi kedua obat yang mantap.
- Hati-hati pemberian pada pasien usia lanjut yang
mempunyai gangguan fungsi ginjal.
- Tidak direkomendasikan penggunaannya pada anakanak.

INTERAKSI OBAT
- Kemungkinan terjadi interaksi antara Metformin
dengan antikoagulan tertentu. Dalam hal ini mungkin
diperlukan penyesuaian dosis antikoagulan.
- Terjadi penurunan bersihan ginjal Metformin pada
penggunaan bersama dengan simetidin maka dosis
harus dikurangi.
DOSIS
Tablet diberikan bersama makanan atau setelah
makan.
Dewasa:
1. Awal: 850 mg 2 kali sehari atau 500 mg 3 kali sehari.
Kontrol gula darah yang baik dapat dicapai dalam
beberapa hari tetapi tidak jarang efek dapat dicapai
setelah 2 minggu. Apabila hasil yang diinginkan tidak
tercapai dosis dapat ditingkatkan secara hati-hati
sampai maksimum 3 g sehari. Bila gejala diabetes telah dapat dikontrol, dosis dapat diturunkan.
2. Apabila dikombinasi dengan pemakaian sulfonilurea,
mula-mula diberikan 1 tablet 500 mg atau - 1 tablet
850 mg, kemudian dosis dinaikkan perlahan-lahan
sampai diperoleh kontrol optimal. Seringkali dosis
sulfonilurea dapat dikurangi dan pada beberapa
pasien bahkan tidak perlu diberikan lagi. Pengobatan dapat dilanjutkan dengan Metformin sebagai
obat tunggal.
3. Apabila diberikan bersamaan dengan insulin:
a. Bila dosis insulin kurang dari 60 unit sehari,
permulaan diberikan 1 tablet 500 mg atau - 1
tablet 850 mg, dosis insulin dikurangi secara
bertahap (4 unit tiap 2 - 4 hari). Pemakaian tablet
dapat ditambah tiap interval mingguan.
b. Bila dosis insulin lebih dari 60 unit sehari, pemberian
Metformin ada kalanya menurunkan kadar gula
darah dengan cepat. Pasien demikian harus diobservasi dengan hati-hati selama 24 jam pertama
setelah pemberian Metformin. Setelah itu dapat
diikuti petunjuk butir (a) di atas.
Dosis percobaan tunggal:
Penentuan kadar gula darah setelah pemberian suatu
dosis percobaan tunggal tidak memberikan petunjuk
apakah seorang penderita diabetes akan memberikan
respons terhadap Metformin berminggu-minggu. Oleh
karena itu dosis percobaan tunggal tidak dapat
digunakan sebagai penilaian.
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
OVERDOSIS
Gejala-gejala:
Hipoglikemia dapat terjadi bila diberikan bersama
sulfonilurea, insulin atau alkohol.
Pada dosis berlebih dapat terjadi asidosis laktat.
Cara penanggulangan:
Terapi penunjang dapat diberikan secara intensif terutama memperbaiki hilangnya cairan dan gangguan
metabolik.
KEMASAN
FORBETES 500
Dus isi 10 strip @ 10 tablet.
No. Reg.: DKL0422217617B1
FORBETES 850
Dus isi 10 strip @ 10 tablet.
No. Reg.: DKL9522217617A1
PENYIMPANAN
Simpan pada suhu kamar (25- 30C).
A. MENARINI - Italy
Dibuat atas lisensi
oleh PT SANBE FARMA
Bandung - Indonesia

* BF 019 - 3

FORBETES

Metformin Hydrochloride
Film-coated tablet
Each film-coated tablet contains:
Metformin Hydrochloride .......................... 500 mg/850 mg
PHARMACOLOGY
Metformin is a biguanide oral antihyperglycaemic agent.
Metformin reduces elevated blood glucose concentrations, but it does not increase insulin secretion.
Metformin is not undergo hepatic metabolism, it is
excreted unchanged in the urine and to a small extent
in the faeces.
INDICATIONS
- Non-insulin dependent diabetes when diet has failed
and especially if the patient is overweight.
Metformin can be given alone as initial therapy, or can
be administered in combination with a sulphonylurea.
- In insulin-dependent diabetes, Metformin may be
given as an adjuvant to patients whose symptoms are
poorly controlled.
CONTRA-INDICATIONS
- Hypersensitivity to Metformin Hydrochloride and to any
component of FORBETES .
- Diabetic coma and ketoacidosis.
- Impairment of renal function.
- Chronic liver disease, cardiac failure and myocardial
infarction, alcoholism, history of, or states associated
with, lactic acidosis such as shock or pulmonary
insufficiency and conditions associated with hypoxaemia.
- Pregnancy and lactation.
ADVERSE REACTIONS
- Metformin is normally well tolerated but gastrointestinal
disturbances sometimes occur. These are usually minor
and can often be avoided by taking Metformin with or
after food. Occasionally a temporary lowering of the
dose may be needed.
- It is important that Metformin treatment is not abandoned at the first sign of intolerance, since this has
been found to resolve spontaneously.
- Anorexia, nausea, vomiting, diarrhea.
- Decreased vitamin B12 absorption.
PRECAUTIONS
- It should be used with caution in patients with renal
function impairment.
- The use of Metformin is not advised in conditions which
may cause dehydration or in patients suffering from
serious infections or trauma.
- Patients receiving continuous Metformin therapy
should have periodic evaluation of vitamin B12 levels.
- During concomitant therapy with a sulphonylurea,
blood glucose should be monitored because
combined therapy may cause hypoglycaemia.
- Stabilization of diabetic patients with Metformin and
insulin should be carried out in hospital until the correct
ratio of the two drugs has been obtained.
- It should be used with caution in the elderly patients
with renal function impaired.
- Metformin is not recommended for use in children.
DRUG INTERACTIONS
- An interaction between Metformin and anticoagulants
is a possibility and dosage of the latter may need
adjustment.
- Reduced renal clearance of Metformin has been

reported during cimetidine therapy, so a dose

reduction should be considered.
DOSAGES
Tablet should be taken with or after food.
Adults:
1. Initially: 1 Metformin 850 mg tablet 2 times daily or
1 Metformin 500 mg tablet 3 times daily. Good
diabetic control may be achieved within a few days,
but it is not unusual for the full effect to be delayed for
up to two weeks. If control is incomplete a cautious
increase in dosage to a maximum of 3 g daily is
justified. Once control has been obtained it may be
possible to reduce the dosage of Metformin.
2. When combined with sulphonylurea therapy,
1 Metformin 500 mg tablet or -1 Metformin 850 mg
tablet should be added initially, the dosage of
Metformin being gradually increased until optimal
control is obtained. Often the sulphonylurea may be
reduced and in some patients even withdrawn.
Metformin can then be continued as the sole therapy.
3. When use with insulin, the following are the guidelines:
a. When the dosage of insulin is < 60 units a day,
1 Metformin 500 mg tablet or -1 Metformin 850 mg
tablet may be added initially, followed by gradual
reduction of the insulin (4 units every 2 - 4 days). The
tablets may be increased at weekly intervals.
b. When the dosage of insulin is > 60 units a day, the
addition of Metformin may occasionally cause a
rapid fall in the blood sugar level. Careful
observation of such patients is advised in the first
24 hours after the introduction of Metformin. After
this, the recommendations in (a) previously
mentioned should be followed.
Single test doses:
Determination of blood sugar levels after a single test
dose gives no indication of whether a diabetic will
respond to Metformin for several weeks and, therefore,
single test doses cannot be used for assessment.
ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY
OVERDOSAGE
Symptoms:
Hypoglycaemia can occur when Metformin is given
concomitantly with a sulphonylurea, insulin or alcohol.
In excessive dosage, lactic acidosis may develop.
Treatment:
Intensive supportive therapy is recommended which
should be particularly directed at correcting fluid loss
and metabolic disturbance.
PRESENTATIONS
FORBETES 500
Box of 10 strips @ 10 tablets.
Reg. No.: DKL0422217617B1
FORBETES 850
Box of 10 strips @ 10 tablets.
Reg. No.: DKL9522217617A1
STORAGE
Store at room temperature (25- 30C).
A. MENARINI - Italy
Manufactured under licence
by PT SANBE FARMA
Bandung - Indonesia

* BF 019 - 3