Parameter Standar Mutu Bahan Baku Obat Alam (Ekstrak)

a. Parameter non spesifik

1. Parameter susut pengeringan
Pengertian
Susut pengeringan adalah banyaknya bagian zat yang mudah
menguap termasuka air, ditetapkan dengan cara pengeringan,
kecuali dinyatakan lain, dilakukan pada suhu 105 O hingga bobot
tetap.
prinsip
Pengukuran sisa zat setelah pengeringan pada temperatur
105C selama 30 menit

atau

sampai berat konstan, yang

dinyatakan dalam nilai prosen

Tujuan
Memberikan batasan maksimal (rentang) tentang besarnya
senyawa yang hilang pada proses pengeringan
2. Berat jenis
Pengertian
Massa per satuan volume pada suhu kamar tertentu (25C)
yang ditentukan dengan alat khusus piknometer atau alat lainnya.
Tujuan
Memberikan batasan tentang besarnya massa per
satuan
volume yang merupakan parameter khusus ekstrak cair sampai
ekstrak pekat (kental) yang masih dapat dituang.
3. Kadar air
Pengertian
Kadar air adalah banyaknya hidrat yang terkandung zat atau
banyaknya air yang terserap zat. Penetapan kadar air dapat
dilakukan dengan metode titrimetri, gravimetri atau azeotropi
(destilasi toluen)
Prinsip
Pengukuran kandungan air yang berada di dalam bahan
Tujuan
Memberikan batasan minimal atau rentang besarnya
kandungan air di dalam bahan.

Metode:
- Cara titrasi
- Cara destilasi
- Cara gravimetri
4. Kadar abu
Pengertian
Kadar abu, penetapan kadar abu adalah dengan megoksidasi
semua zat organik pada suhu yang tinggi yaitu sekitar 500 sampai
600OC dan kemudian melakukan penimbangan zat tertinggal
setelah proses pengabuan tersebut.
Prinsip
Bahan dipanaskan pada tempertur dimana senyawa organik
dan turunannya terdestruksi dan menguap, sehingga tinggal unsur
mineral dan anorganik.
Tujuan
Memberikan gambaran

kandungan

mineral

internal

dan

eksternal yang berasal dari proses awal sampai terbentuknya

ekstrak.
5. Sisa pelarut
Prinsip
Menentukan kandungan sisa pelarut tertentu (yang memang
ditambahkan) yang secara umum dengan kromatografi gas.
Tujuan
Memberikan jaminan bahwa selama proses tidak meninggalkan
sisa pelarut yang memang seharusnya tidak boleh ada.
6. Residu pestisida
Prinsip
Menentukan sisa kandungan pestisida yang mungkin saja
pernah ditambahkan atau mengkontaminasi pada bahan simplisia
pembuatan ekstrak.
Tujuan
Memberikan jaminan

bahwa

ekstrak

tidak

mengandung

pestisida melebihi nilai yang ditetapkan karena berbahaya (toksik)

bagi kesehatan.
Metode
KLT dan kromatografi gas cair

7. Uji batas logam berat

Prinsip
Menentukan kandungan logam berat secara spektroskopi
serapan atom atau lainnya yang lebih valid.
Tujuan
Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung logam
berat tertentu (Hg, Pb, Cd dan lain-lain) melebihi nilai yang
ditetapkan karena berbahaya (toksik) bagi kesehatan.
8. Cemaran mikroba
Prinsip
Menentukan (identifikasi) adanya mikroba yang patogen secara
analisis mikrobiologis.
Tujuan
Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung mikroba
patogen dan tidak mengandung mikroba non patogen melebihi
batas yang ditetapkan karena berpengaruh terhadap kestabilan
ekstrak dan berbahaya (toksik) bagi kesehatan.
Metode
ALT dan uji nilai duga terdekat (MPN) coliform.

Parameter standar mutu bahan baku obat alam (ekstrak)

Pencatatan dan pengujian
1. Identitas ekstrak
a. Nama ekstrak
Deskripsi tata nama :
a. Nama ekstrak (generik, dagang, paten)
b. Nama latin tumbuhan (sistematika botani)
c. Bagian tumbuhan yang digunakan (rimpang, daun, dsb)
d. Nama Indonesia tumbuhan
Ekstrak dapat mempunyai identitas, artinya senyawa tertentu yang
menjadi petunjuk spesifik dengan metode tertentu.
Tujuan
Memberikan identitas obyektif dari nama dan spesifik dari senyawa
identitas.
b. Sumber tanaman
Asal didapatkannya tanaman
c. Bagian tanaman yang digunakan
Bagian tumbuhan yang digunakan sebagai sampel yang
mengandung bahan yang bisa dijadikan obat (rimpang, daun, dsb).
d. Senyawa identitas
Kandungan senyawa yang terdapat dalam tanaman (flavonoid,
alkaloid, glikosida, dsb).
2. Organoleptis
PENGERTIAN DAN PRINSIP
Penggunaan pancaindera untuk mendiskripsikan bentuk, warna, bau, rasa
sebagai berikut:
1. Bentuk : padat, serbuk-kering, kental, cair
2. Warna : kuning, coklat dll
3. Bau : aromatik, tidak berbau, dll
4. Rasa : pahit
TUJUAN
Pengenalan awal yang sederhana seobyektif mungkin
Contoh:
1. Bentuk: serbuk kering

2. Warna: kuning kemerahan

3. Bau: aromatik
4. Rasa : pahit
3. Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu
PENGERTIAN DAN PRINSIP
Melarutkan ekstrak dengan pelarut (alkohol atau air) untuk ditentukan
jumlah solut yang identik dengan jumlah senyawa kandungan secara
gravimetri. Dalam hal tertentu dapat diukur senyawa terlarut dalam pelarut
lain. Misalnya heksana, diklorometan, metanol
TUJUAN
Memberikan gambaran awal jumlah senyawa kandungan
4. Uji kandungan kimia ekstrak pola kromatogram
PENGERTIAN DAN PRINSIP
Ekstrak ditimbang, diekstraksi dengan pelarut, kemudian dilakukan
analisis kromatografi sehingga memberikan pola kromatogram yang khas
TUJUAN
Memberikan gambaran awal komposisi kandungan kimia berdasarkan
pola kromatogram (KLT,KCKT,KG)

5. Kadar total golongan kandungan kimia

PENGERTIAN DAN PRINSIP
Dengan penerapan metode spektrofotometri, titrimetri,volumetri,gravimetri
atau lainnya,dapat ditetapkan kdr gol kandungan kimia. Metode hrs sdh
diuji validitasnya,tu selektivitas dan batas linearitas.
Kadar Total Golongan Kandungan Kimia Ada beberap golongan
kandungan kimia yg dapat dikembangkan & ditetapkan metodenya,yaitu :

1. Golongan minyak atsiri

2. Golongan steroid
3. Golongan tanin
4. Golongan flavonoid
5. Golongan triterpenoid (saponin)
6. Golongan alkaloid
7. Golongan antrakinon
TUJUAN
Memberikan informasi kadar golongan kandungan kimia sebagai
parameter mutu ekstrak dalam kaitannya dengan efek farmakologis
6. Kadar kandungan kimia tertentu
Pengertian
Dengan tersedianya suatu kand kimia yg berupa senyawa identitas/
senyawa kimia / kandungan kimia lainnya, maka secara kromatografi
instrumental dpt dilakukan penetapan kadar kandungan kimia tersebut.
Instrumen yang dapat digunakan : densitometer, KG, KCKT,atau instumen
lain yg sesuai Metode penetapan kadar hrs diuji validitasnya yi batas
deteksi, selektivitas, linearitas, ketelitian, ketepatan dll.
TUJUAN

Memberikan data kadar kandungan kimia tentang sebagian senyawa

identitas/senyawa yg diduga bertanggung jawab pd efek farmakologi.
Contoh:penetapan kadar andrografolid dalam ekstrak sambiloto secara
HPLC atau penetapan kdr pinostrobin dalam ekstrak temu kunci secara
densitometri Kadar Kandungan Kimia Tertentu

Parameter Standar Mutu Bahan Baku Obat Alam (Simplisia)

Pencatatan dan pengujian

1. Nama simplisia
Dalam ketentuan umum Farmakope Indonesia disebutkan bahwa
nama simplisia nabati ditulis dengan menyebutkan nama genus atau
species nama tanaman, diikuti nama bagian tanaman yang digunakan.
Ketentuan ini tidak berlaku untuk simplisia nabati yang

diperoleh dari

beberapa macam tanaman dan untuk eksudat nabati.

Contoh :

1.

2.

Genus + nama bagian

Cinchonae Cortex, Digitalis Folium,

tanaman :

Thymi Herba, Zingiberis Rhizoma

Petunjuk species +

Belladonnae Herba, Serpylli Herba,

nama bagian tanaman :

Ipecacuanhae Radix, Stramonii Herba

Genus + petunjuk
3.

species + nama bagian

Curcuma aeruginosae Rhizoma,

tanaman :

Capsici frutescentis Fructus

Keterangan : Nama species terdiri dari genus + petunjuk spesies

Contoh :
Nama spesies : Cinchona succirubra
Nama genus : Cinchona
Petunjuk species : succirubra
2. Uraian
Definisi atau paparan tentang tanaman, bagian tanaman yang
digunakan nama tanaman, suku, varitas, sinonim, nama lain (kalau ada).
3. Nama daerah
Jumlah nama daerah mengindikasikan luas penggunaan atau
pengenalan simplisia tersebut.
4. Pemerian
- Organoleptik; warna, bau, dan rasa.
- Makroskopik; simplisia (rajangan), sifat dan keadaan fisik.
- Mikroskpik; serbuk kering, dasar dan sifat anatomi organ tumbuhan
(daun, kayu, klika, flos, biji, rimpang, dll).
5. Baku pembanding
Dapat berupa senyawa aktif

 Senyawa lain (zat identitas sampel)

Beberapa isolate dari simplisia atau bentuk sintesisnya
6. Identifikasi
Uji pendahuluan golongan senyawa
7. Uji kemurnian:
a. Kadar abu
Kadar abu merupakan campuran dari komponen anorganik atau
mineral yang terdapat pada suatu bahan pangan. Bahan pangan terdiri
dari 96% bahan anorganik dan air, sedangkan sisanya merupakan
unsur-unsur mineral. Unsur juga dikenal sebagai zat organik
atau kadar abu
b. Kadar ekstrasi
Kadar sari larut air dan etanol merupakan pengujian untuk
penetapan jumlah kandungan senyawa yang dapat terlarut dalam air
(kadar sari larut air) dan kandungan senyawa yang dapat terlarut
dalam etanol (kadar sari larut etanol).
c. Bahan organik asing
Mengetahui ada tidaknya cemaran bahan organik asing yang
biasa atau sering ditambahkan/ganti/pemalsu. Bahan organik asing
merupakan bahan organik asing bersumber dari tumbuhan atau
hewan yang sama/berla-inan jenis/senyawa aktif sinte-sis (diguna-kan
metode AKK yang lazim), pen-cemaran bahan organik asing dalam
tumbuhan hewan dinyatakan dalam %
d. Cemaran mikroba
Boleh ada kuman apato-gen (terbatas), tetapi tidak boleh
mengandung mikroba patogen seperti ; Salmonella, Staphyl-lococcus,
Streptococ-cus, Vibrio cholera, Pseu-domonas, Prote-us, Shigella dan
Bacillus
e. Cemaran aflatoksin
Persyaratan kandungan aflatoksin tidak tercantum dalam MMI,
dilaku-kan dengan KLT
f. Cemaran residu pestisida

Memberikan

jaminan

bahwa

ekstrak

tidak

mengandung

pestisida melebihi nilai yang ditetapkan karena berbahaya (toksik) bagi

kesehatan.
g. Cemaran logam berat
Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung logam
berat tertentu (Hg, Pb, Cd, dll) melebihi nilai yang ditetapkan karena
berbahaya (toksik) bagi kesehatan.
8. Rendamen kadar air
Berkaitan pertumbuhan m.o dan degradasi enzim terhadap zat aktif
(kadar air < 10% tidak terjadi hal ini). MMI, merekomendasikan secara
destilasi azeotropik dilakukan terhadap simplisia yang mengandung
minyak atsiri
9. Identitas
Untuk simplisia belum diketahui zat aktif, profil KLT.
- Penapisan fitokimia simplisa terhadap golongan
-

senyawa

(flavonoid, steroid, alkaloid, dsb) ekstraksi dengan cara sesuai.

Ekstraksi/fraksinasi dengan pelarut dari non polar ke polar
Ekstraksi bertahap jaringan tumbuhan segar dengan pelarut
keasaman/kebasaan

berbeda,

ekstrak

diperoleh

golongan

senyawa, hasil deteksi UV, semprot.

10. Penetapan kadar
Simplisia yang diketahui zat aktif, ditetapkan kadar dengan metode
sesuai.
11. Peringatan, jika perlu
12. Wadah dan penyimpanan
Harus memenuhi beberapa kriteria, karena dapat mempengaruhi
simplisia.