MATA KULIAH MUTU

BAGAN DAN PRINSIP KERJA

SISTEM TATA UDARA

OLEH
SAFINATUNNAJAH AL RASYID
2015001320
KELAS C

PROGRAM PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2016

Latar Belakang
Sistem Tata Udara adalah suatu sistem yang mengondisikan lingkungan
melalui pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah pergerakan udara dan mutu
udara - termasuk pengendalian partikel dan pembuangan kontaminan yang ada di
udara (seperti 'vapors' dan 'fumes').
Sistem Tata Udara memegang peran penting dalam industri farmasi untuk
memberikan perlindungan terhadap lingkungan pembuatan produk, memastikan
produksi obat yang bermutu serta memberikan lingkungan kerja yang nyaman
bagi personil. Sistem Tata Udara juga dapa melnberikan perlindungan pada
Iingkungan di mana terdapat bahan berbahaya melalui pengaturan sistem
pembuangan udara yang efektif dan aman dari bahan tersebut.
Karena perannya yang penting, Sistem Tata Udara ini perlu didesain,
dibuat, di-commissioning, dikualifikasi, dioperasikan dan dirawat dengan tepat
sesuai tujuan penggunaannya.
Sistem

Tata

Udara

mengonsumsi

energi

yang

besar

dalam

pengoperasiannya sehingga untuk menentukan efisiensi kinerja memerlukan

pertimbangan baik melalui Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) maupun
melalui Good Engineering Practice/ GEp (Cara Rekayasa yang Baik).
Parameter Kritis Tata Udara
Parameter kritis dari tata udara yang dapat memengaruhi produk adalah :

Suhu;
Kelembaban;
Partikel udara (viabel dan nonviabel);
Perbedaan tekanan antar ruang dan pola aliran udara;
Volume alir udara dan pertukaran udara; dan
Sistem filtrasi udara.

Konfigurasi Sistem Tata Udara

Persyaratan kelas kebersihan dari ruang produksi tergantung dari jenis
produk yang akan diproduksi dalam ruang terkait.
Tipe - tipe Sistem Dasar

Ada 3 kategori dasar untuk Sistem Tata Udara:

1. Sistem udara segar 100% (sekali lewat) [full fresh-air (once-through)];
2. Sistem resirkulasi; dan
3. Sistem ekstraksi/ exhaust.
Penjelasan
1. Sistem ful/ fresh-air (once-through)
Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah hingga memenuhi
persyaratan kondisi suatu ruang, kemudian diekstrak dan dibuang ke atmosfer.
Sistem ini biasanya digunEkan pada fasilitas yang menangani produk/ pelarut
beracun untuk mencegah udara tercemar disirkulasikan kembali (Gambar 5).

2. Sistem resirkulasi
Resirkulasi hendaklah tidak menyebabkan risiko kontaminasi atau
kontaminasi silang (termasuk uap dan bahan yang mudah menguap).
Kemungkinan penggunaan udara resirkulasi ini dapat diterima, bergantung
pada jenis kontaminan udara pada sistem udara balik. Hal ini dapat diterima
blla filtet HEPA dipasang pada aliran udara pasokan (atau aliran udara balik)
untuk menghilangkan kontaminan sehingga mencegah kontaminasi silang
(Gambar 6).
Filter HEPA yang digunakan pada sistem ini hendaklah tipe Hl3 sesuai
klasifikasi EN1822. Fillet HEPA mungkin tidak diperlukan bila Sistem Tata

Udara hanya untuk fasilitas satu jenis produk dan terbukti tidak ada
kemungkinan adanya kontaminasi silang. Resirkulasi udara dari area yang
tidak ada paparan debu obat, misal pada area pengemasan sekunder, tidak
membutuhkan filter HEPA di dalam Sistem Tata Udaranya.
Filter HEPA dapat dipasang pada Unit Penanganan Udara atau dipasang
secara terminal (di ujung saluran udara). Bila filter HEPA dipasang terminal,
sebaiknya tidak dihubungkan ke saluran dengan memakai saluran udara yang
fleksibel. Disebabkan oleh tekanan udara tinggi yang diperlukan bila filter
dipasang terminal, maka sebaiknya dipakai sambungan saluran yang kuat. Bila
digunakan saluran udara fleksibel, hendaklah saluran tersebut sependek
mungkin dan dipasang dengan baik agar dapat menahan tekanan dalam saluran
udara.
Udara yang mengandung debu berasal dari proses yang sangat beracun
dan/ atau pelarut atau uap yang mudah terbakar jangan diresirkulasikan ke
Sistem Tata Udara.

3. Sistem ekstraksi/exhaust

Bila dimungkinkan, debu atau cemaran uap hendakrah dihirangkan dari

sumbernya. Titik tempat ekstraksi hendaklah sedekat mungkin dengan sumber
keluarnya debu. Dapat digunakan ventirasi setempat atau tudung penangkap
debu yang sesuai (Gambar 7).
Titik tempat ekstraksi hendakrah berupa penyedot tetap dengan
kecepatan ekstraksi tinggi atau semacam pipa dengan penyedot yang dapat
dipindahkan atau penyedot yang tetap.
Saluran udara untuk ekstraksi debu hendaklah dirancang dengan
kecepatan transfer yang cukup untuk menjamin bahwa debu dapat lewat dan
tidak mengendap di dalam saluran. Hendaklah dilakukan pemeriksaan berkala
untuk menjamin tidak ada debu yang menumpuk dalam saluran udara.
Hendaklah ditetapkan kecepatan transfer bergantung pada densitas debu
(semakin tinggi densitasnya maka semakin tinggi kecepatan transfernya, misal:
15-20 meter/detik).

Referensi : PDF Sarana Penunjang Kritis Industri Farmasi Tahun 2013