Formulasi Teknologi 1

I. Formulasi Asli
II. Rancangan Formula :
Nama Produk
Jumlah produk
Tanggal formulasi
Tanggal Produksi
No. Reg
No. Batch
Komposisi

III.

: Pirazinamid Tablet
: BimaniaTablet
: 100 tablet @ 700 mg
: 2-05-2013
: 21-04-2014
: DKL1390100110A1
: M0401310001
: tiap 700 mg mengandung :
- pirazinamida

500 mg

- Amilum solani

12%

- Talkum
- Amilum maydis

5%
ad 700 mg

Master Fomula :
Di produksi
oleh
Fahru

Tanggal

Tanggal

Formula
2-05-2013

Produksi
21-04-2014

Rahman
Kode bahan
01 - PIRAZ
02 PK

Dibuat Oleh
Fahru

Disetujui
oleh
Abd. Roni

Rahman
Nama bahan
Pirazinamida
Pati kentang

Kegunaan
Zat aktif
Penghancur

Perdosis
500 mg
84 mg

Perbatch
50 g
8,4 g

dan pengikat
04 TK
Talk
Pelincir
35 mg
3,5 g
05- PJ
Pati jagung
Pengisi
81 mg
8,1 g
IV. Alasan Pembuatan Produk :
Tuberkolosis adalah suatu penyakit menular yang paling sering (sekitar 80
%) terjadi di paru-paru. Penyebabnya adalah suatu basil Gram-Positif tahan asam
dengan pertumbuhan sangat lamban, yakni Micobacterium Tuberculosis. Adapun
gejala TBC antara lain: batuk kronis, demam, berkeringat waktu malam, keluhan
pernafasan, perasaan letih, malaise, hilang nafsu makan, turunnya berat badan
dan rasa nyeri di bagian dada.

Pada orang-orang dengan system imun yang lemah (anak-anak, manula,

pasien AIDS) dapat timbul radang paru hebat. Basil TBC memperbanyak diri di
dalam makrofag dan banjolan-benjolan bergabung menjadi infiltrat yang
akhirnnya menimbulkan rongga (cavern) di paru-paru. Bila kemudian terjadi
hubungan antara paru-paru dan cabang bronchi, maka terjadilah TBC terbuka
dengan adanya basil di dahak (sputum). TBC terbuka ini berbahaya sekali, walau
bercirikan batuk kronis, tetapi bersifat sangat menular. Di Indonesia dengan
pravelensi TBC positif 0,22 % (laporan WHO 1998). Penyakit ini merupakan
salah satu penyakit rakyat penting yang setiap tahun mengambil banyak korban.
Jumlah penderita di Indonesia menduduki peringkat ke-3 terbesar setelah india,
dan china, dengan angka kematian sebesar 175.000 per tahun dan kasus baru
450.000 per tahun (Berita DEPKES RI). Di Indonesia setiap 4 menit 1 orang
meninggal, ekivalen dengan k.i . 400 kematian setiap hari akibat TBC. Tujuan
pengobatan adalah untuk membunuh bakteri

Micobacterium Tuberculosis

sehingga tidak tersebar ke orang yang sehat.

Isoniazid.
Tablet merupakansediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau
tanpa bahan pengisi, obat ini dibuat dalam bentuk tablet karena tablet memiliki
berbagai keunggulan, misalnya:
1. Tablet memiliki ketetapan ukuran yang baik serta variabilitas kandungan yang
rendah
2. Ongkos pembuatan paling rendah
3. Bentuk sediaan oral yang ringan
4. Paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di
tenggorokan
5. Sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran kimia,mekanik,dan stabilitas
mikrobiologi yang paling baik.
(Leon Lachman.2008;645)
V.

Alasan Penambahan bahan :

A. Zat Aktif
1. Pirazinamida

Resorpsinya cepat dan hamper sempurna, kadar maksimal dalam

plasma sudah dicapai dalam 1-2 jam. Distribusinya ke jaringan dan
cairan serebrospinal baik, maka digunaka terhadap meningitis
tuberkulosaa.
(Tjay dan Raharja.2007;159-160)
Pirazinamid mudah diserap di usus dan tersebar luas keseluruh tubuh.
Ekskresinya terutama melalui filtrasi glomerulus.
(fater.2011;618)
Pirazinamid dalam tubuh dihidrolisis menjadi asam pirazinoat yang
aktif sebagai tuberkulostatik pada media yng bersifat asam. Secara in
vitro, pirazinamid 12,5 g/ml dapat menghambat pertumbuhan kuman
tuberkulostatik didalam monosit secara sempurna
(Buku saku.2011;119)
B. Zat Tambahan
1) Amilum solani (Penghancur)
Pati merupakan penghancur tablet yang umum digunakan pada
konsentrasi 3-15%
(excipient. 2006;725)
Pati merupakan bahan penghanur tertua dari pati solani dengan
konsentrasi 5-10% cukupuntuk membuat tablet dengan waktu hancur
yang baik.
(Rudolf Voight.1995;208)
Amilum digunakan 5% cocok untuk membantu penghancuran, tetapi
sampai 15% dapat dipakai untuk dapat daya hancur lebih cepat.
(Ansel.2005;263)
2) Amylum maydis (Bahan Pengikat dan pengisi)
Pati jagung adalah pati yang diperoleh dari zea mays cukup stabil
dalam penyimpanan
(farmakope Indonesia Edisi IV. 108;1995)
Sebagai bahan pengikat yang khas antara lain, jenis pati.
(Rudolf Voight.1995;202-203)
Amylum dapat berfungsi sebagai penghancur dan pengikat, dan
pengisi tergantung pada tipenya.z
(goeswin agoes.2006;203)
3) Talk (Bahan Pelincir)

Sebagai bahan pelincir yang sangat menonjol adalah talk. Dia memiliki
tiga keunggulan antara lain berfungsi sebagai bahan pengatur aliran,
bahan pelican dan bahan pemisah cetakan
(Rudolf Voight.1995;205)
Bahan-bahan yang digunakan sebagai pelicin atau pemacu aliran
adalah jenis talk konsentrasi 5%.
(Lachman.2008.703)
Talk secara umu digunakan pada sediaan oral sebagai pelican,pelincir
dan pengisi.
(excipient.2006.555)

VI.

Uraian Bahan :
a. Pirazinamid (dirjen pom.1979:320)
Nama Resmi
: PYRAZINAMIDE
Nama Lain
: pirazinamid
Rumus molekul
: C6H7N3O
Rumus struktur
:

Berat molekul
Pemerian

: 123,1
: berwarna putih atau seluruhnya putih, bubuk Kristal.

Kelarutan

: agak sukar larut dalam air, tidak dapat larut dalam

alcohol dan diklorometan.

Kegunaan

: antibiotic tuberkulosis

penyimpanan

: simpan pada suhu kamar yang terkontrol 20ochingga

25oc, harus disimpan dalam wadah tertutup rapat,
dilindungi dari cahaya kelembaban dan suhu panas yang
berlebihan.

Farmakologi

: pirazinamid

dalam

tubuhdihidrolisis

menjadi

asampirazinoal yang efektif sebagai tuberkulostatik pada

media yang bersifat asam.

Dosis maksimum : 20 30 mg/kg BB/hari dalam dosis tunggal atau terbagi

(maksimum 2 gram/hari).
Kontra indikasi

: Gangguan fungsi hati berat, porfiria, hipersensitivitasd

terhadap pirazinamid.

Stabilitas

: Pyrazinamide tablet harus disimpan dalam wadah tertutup

rapat pada suhu 15 30C. Tablet yang mengandung
kombinasi tetap rifampisin, isoniazid dan pirazinamid
harus dilindungi dari kelembaban yang berlebihan, dan
disimpan pada 15 30C

Efek Samping

: Hepatotoksisitas

termasuk

demam,

anoreksia,

hepatomegali, splenomegali, jaundice, gagal hati; mual,

muntah,kemerahan,

disuria,

atralgia,

anemia

sideroblastik, ruam dan kadang-kadang fotosensitivitas.

b. Pati kentang (Exipients.2006;725)
Nama Resmi
: AMYLUM SOLANI
Nama Lain
: Pati Kentang
Rumus molekul : (C6H10O5)n n=100-300

Rumus struktur :
Pemerian
Kelarutan
Range
Kegunaan
Stabilitas Obat

: Serbuk halus, kadang berupa gumpalan kecil, putih tidak

:
:
:
:

berbau.
Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol
3-15 %
Sebagai zat penghancur dan pengikat
kering, amilum yang tidak dipanaskan stabil jika
dilindungi

dari

kelembaban

yang

tinggi.

Ketika

digunakan sebagai pengisi atau penghancur dalam

sediaan padat, amilum dipertimbangkan dengan kondisi

normal. Amilum sebaiknya disimpan dalam wadah kedap

Stabilitas Obat

udara dalam suhu dingin tempat kering.

: Disterilisasi dengan menggunakan gas etilen oxide dan
menggunakan radiasi

Income
Penyimpanan
c. Pati jagung
Nama Resmi
Nama Lain
Rumus bangun

Rumus bangun
Pemerian
Kelarutan
Range
Kegunaan
Stabilitas Obat
Income
Penyimpanan
d. Talk
Nama Resmi
Nama Lain
Pemerian
Kelarutan
Range
Kegunaan
Stabilitas Obat

: : dalam wada tertutup baik.

: AMYLUM MAYDIS
: Bedak,spektan powder,melkzuiker
: (C6H10O5)n

:
: Serbuk sangat halus, putih, atau putih kelabu
: Zat larut dalam asam, tidak lebih dari 2,0 %
: 5-30 %
: Sebagai pengisi
:: Tidak cocok dengan campuran quaternary ammonium.
: dalam wadah tertutup baik
:
:
:
:
:
:
:

TALCUM
Bedak,spektan powder,melkzuiker
Serbuk sangat halus, putih, atau putih kelabu
Zat larut dalam asam, tidak lebih dari 2,0 %
5-30 %
Sebagai Pelincir
Talk adalah material stabil dan memungkinkan
disterilisasi dengan melakukan pemanasan pada suhu
160oC pada waktu kurang dari 1 jam. Itu juga disterilisasi
dan menekspos dengan menggunakan Etilen Oksida atau

Income
Penyimpanan
VII.

radiasi sinar gamma

: Tidak cocok dengan campuran quaternary ammonium.
: dalam wadah tertutup baik.

Perhitungan Bahan :
a. Per tablet

b.

c.

VIII.

Pirazinamida
Amilum solani
Talcum
Amilum maydis

= 500 mg
= 12/100 x 700 mg = 84 mg
= 5/100 x 700 mg = 35 mg
= ad700
=700 mg (84 mg+35 mg+500 mg)
=700 mg 619 mg = 81 mg

Perbatch
Pirazinamida
= 500 mg x 100 = 50 g
Amilum solani
= 84 mg x 100 = 8,4 g
Talcum
= 35 mg x 100 = 3,5 g
Amilum maydis
= 81 mg x 100 = 8,1 g
Per dosis
Dewasa : 500 mg 1 tablet
Anak-anak: 250 mg tablet

Cara kerja :
Metode Kempa langsung.
a. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan.
b. Ditimbang Pirazinamid 500 mg, Amilum solani 8,4 g, Talk 3,5 g, amilum
maydis 8,1 g.
c. Dimasukkan sedikit amilum maydis kedalam lumpang lalu tambahkan
pirazinamid sedikit demi sedikit dan digerus hingga homogen
d. Ditambahkan Amilum solani 8,4 g, lalu gerus hingga homogen.
e. Ditambahkan Talk 3,5 g, lalu gerus hingga homogen.
f. Ditambahkan amilum maydis untuk mencukupkan bobot tablet, kemudian
homogenkan.

g. Dibagikan serbuk kedalam 100 bagian dengan komposisi masing-masing

bagian sebesar 700 mg.
h. Dimasukkan kedalam mesin cetak tablet kempa.
i. Dikempa serbuk menjadi tablet
j. Dimasukkan ke wadah dan diberi etiket.

Daftar Pustaka
Anief, Moh. 2006. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta: Gadjah Mada University
Press.
Ansel, Howard C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: UI-Press.
Arsul, Muh. Ikhlas. 2010. Teknologi Sediaan Farmasi Padat. Makassar: Haikal
Press.
Lachman, Leon, dkk. 2007. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta: UI-Press.
Raymond, C. Rowe, dkk. 2004. Pharmaceutical Excipients. Pharmaceutical
Development and Technology.
Syarif, Amir, dkk. 2012. Farmakologi dan Terapi. Jakarta: Badan Penerbit FKUI.

Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta: Gadjah Mada

University Press.

BIMANIATablet
700 mg
Komposisi
Tiap 700 mg mengandung:
Pirazinamid500 mg
Indikasi
Terapi tuberkulosis (sebagai tuberkolosis sekunder) diberikan bersama tuberkulostatik lainnya.
Kontraindikasi
Gangguan fungsi hati berat, porfiria, hipersensitivitasd terhadap pirazinamid.
Efek samping
Hepatotoksisitas, termasuk demam anoreksia, hepatomegali, ikterus, gagal hati, mual, muntah, artralgia, anemia sideroblastik, utikaria.
Peringatan dan Perhatian
Hati-hati terhadap efek hepatotoksit
Menaikkan kadar asam urat dalam darah
Keamanan pemberian pada wanita hamil belum diketahui dengan pasti
Cara pakai : 1 tablet sehari
No. Reg: DKAL01390100110A1
No. Batch: 0401310001
SIMPAN DITEMPAT SEJUK DAN TERLINDUNG DARI CAHAYA

tablet
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Di Produksi Oleh
PT. Fahru Rahman Farma
Bima-Indonesia

Komposisi
Tiap 700 mg mengandung:
Pirazinamid.500 mg
Indikasi: terapi tuberkulosis

BIMANIATablet

KETERANGAN LENGKAP LIHAT

BROSUR

Diproduksi oleh
PT. Fahru Rahman Farma

No. Reg

: DKAL01390100110A1

Bima-Indonesia