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esterilizao.
X - Medida de proteo coletiva: dispositivo, sistema ou meio de abrangncia coletiva destinado a
preservar a integridade fsica e a sade dos trabalhadores.
XI - Produto mdico: produto para a sade, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou
sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado preveno,
diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico,
imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo entretanto
ser auxiliado em suas funes por tais meios.
XII - Protocolo de Reprocessamento: a descrio dos procedimentos necessrios realizao do
reprocessamento do produto mdico. Deve ser institudo por meio de um instrumento normativo
interno do estabelecimento e validado pela equipe por meio da execuo de protocolo teste.
XIII - Protocolo Teste: a descrio dos procedimentos necessrios ao teste da metodologia
proposta para o reprocessamento do produto mdico.
XIV - Reprocessamento de produto mdico: Processo de limpeza e desinfeco ou esterilizao a
ser aplicado a produtos mdicos, que garanta o desempenho e a segurana.
XV - Servio de Sade: estabelecimento destinado ao desenvolvimento de aes de ateno
sade da populao, em regime de internao ou no, incluindo ateno realizada em consultrios e
domiclios.
XVI - Validao: Validao um processo estabelecido por evidncias documentadas que
comprovam que uma atividade especfica apresenta conformidade com as especificaes
predeterminadas e atende aos requisitos de qualidade.
Art.2 As empresas reprocessadoras e os servios de sade que realizam o reprocessamento de
produtos mdicos crticos e semi-crticos devem elaborar, validar e implantar os protocolos de
reprocessamento atendendo ao estabelecido nestas diretrizes, visando segurana do paciente.
1 A validao dos protocolos de reprocessamento tem como objetivo garantir que o produto
mdico reprocessado tenha desempenho e segurana compatvel com a sua finalidade.
2 Os protocolos de reprocessamento devem garantir a qualidade do resultado e de todas as etapas
do processo, incluindo a avaliao de funcionalidade, esterilidade, rastreabilidade, condies de
armazenamento e descarte dos produtos.
3 Os servios de sade e as empresas reprocessadoras devem definir um responsvel tcnico de
nvel superior pelo reprocessamento de produtos mdicos.
Art.3 A elaborao, a validao e a implantao de protocolos de reprocessamento devem seguir as
seguintes etapas:
I - Anlise e pr-seleo dos produtos a serem reprocessados;
II - Elaborao de protocolo teste para cada marca e tipo de produto selecionado;
III - Avaliao dos resultados da aplicao do protocolo teste;
IV - Elaborao do protocolo de reprocessamento;
V - Capacitao da equipe para implantao do protocolo;