Cleaning and Sterilization Guide

Guide for Cleaning and Steam-Based Sterilization
Gua de limpieza y esterilizacin al vapor

Reinigungs- und Dampfsterilisationsanleitung
Guide pour le nettoyage et la strilisation la vapeur
Guida per la pulizia e la sterilizzazione a vapore
Handleiding voor reiniging en op stoom gebaseerde sterilisatie
Instruktioner fr rengring och ngsterilisering
Vejledning vedrrende rengring og dampsterilisering
Veiledning for rengjring og dampsterilisering
Puhdistus- ja hyrysterilointiopas
Guia de Limpeza e Esterilizao a Vapor
Stryker Leibinger GmbH & Co. KG
Instrukcja czyszczenia i sterylizacji parowej
Btzinger Strae 41
79111 Freiburg, Germany

t: +49 761 4512 0
Stryker Navigation
4100 East Milham Avenue

Kalamazoo, MI 49001 USA
t: +1 269 323 7700
Copyright by Stryker 2012

TD6000005750 2012-02-24 Rev. I
ENGLISH
By reading this Guide for Cleaning and Steam-Based Sterilization you will learn
to safely and effectively clean, disinfect, inspect and sterilize reprocessable
Stryker Navigation medical instruments including instruments with electronics.
This Guide for Cleaning and Steam-Based Sterilization is intended to be kept
accessible to the operators, together with the respective Instructions for Use.
The Instructions for Use provide complementary information on:
instrument disassembly required prior to cleaning and sterilization,
instrument cleaning group and material specifications for the choice of the
suitable cleaning and rinsing tools,
instrument sterilization recommendations.
1. General Cleaning Safety Notes

Warnings
All warnings and cautions must be observed. Failure to comply may lead to
personnel and/or product damage.
Clean instruments/containers before first and every use and before returning
them for service. After cleaning, sterilize prior to use as instructed.
Only trained personnel should process instruments and containers as
instructed in this Guide.
Handle sharp-edged and pointed instruments with care.
For cleaning, do not place contaminated instruments in containers.
Use personal protective equipment as recommended in the instructions
supplied with the cleaning agent. Refer to chapter 2.
Disassemble the instrument and/or loosen all connections prior to cleaning
and sterilization if required. Refer to the disassembly instructions included in
the Instructions for Use supplied with the instrument.
To avoid higher risk of corrosion and contamination, clean and sterilize the
instruments/containers immediately after use.
If soaking is appropriate, ensure the instruments and containers are completely immersed in the cleaning solution.
To avoid contamination and to prevent residues from drying out, transport
instruments/containers to the cleaning area, covered with a damp cloth or
enclosed in a heat-sealed bag.
For optimum procedural performance, cleaning and rinsing agents recommended by Stryker should preferably be used. Refer to chapter 2.
It is part of the users responsibility of due care to ascertain prior to use
the effectiveness of manual/machine cleaning of instruments/containers if
agents are used and instructions are followed other than those specified in
this Guide.
Depending on the conditions of use and on the instructions supplied with the
cleaning agent, replace the cleaning solution as required. Dirt accumulation
and increased concentration due to evaporation may compromise cleaning
effectiveness and increase the risk of corrosion.
www.stryker.com
tryker and nGenius are registered trademarks of Stryker.

S
neodisher is a registered trademark of Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG.
Miele is a registered trademark of Miele & Cie. KG.
For cleaning effectiveness of instruments without electronics, ensure that the

ultrasound bath is within the range of 25C - 40C.
Strictly follow the dosage, temperature, exposure time, material compatibility
specifications and, after use, disposal restrictions of the cleaning agent as
recommended by the manufacturer.
Safely use disinfectants. Always read the label and product information
before use.
Use a perforated stainless steel basket to ensure access of the cleaning
agent to the entire surface of all instruments and accessories.
For proper loading of the washing machine, follow the instructions contained in this Guide and the instructions supplied by the manufacturer of the
machine. Avoid overloading. Failure to comply will compromise washing
effectiveness.
In case of chemical disinfection, it is important to ensure that all surfaces to
be disinfected are completely covered by the solution, including channels or
cavities.
For instruments with recessed features, connect the hoses of the washing
machine to the recessed features (holes, cannulae, crevices). Failure to
comply will compromise washing effectiveness.
Cautions
To prevent product corrosion of aluminum components, avoid contact with

strong alkaline cleaning solutions or agents containing iodine or chlorine.
For aluminum surfaces, a pH-neutral agent is recommended. In case of alkaline cleaning, use a suitable cleaning agent for aluminum. Ask the manufacturer of the agent for material compatibility.
When instructed, soak instruments immediately after use. To avoid risk of
corrosion, DO NOT exceed a 15 minute soaking time. DO NOT soak instruments with electronics (except the nGenius Trackers). Refer to Special Notes
for Instruments with Electronics later in this chapter.
To avoid product damage (pitting, rust, degradation), DO NOT use highly
aggressive agents (e. g. NaOH, NaOCl), salt solutions, or other cleaning
agents which are not suitable for the product material as specified in the
Instructions for Use.
To avoid surface discoloration or stains, dissolve powders completely if used
as cleaning agents.
Use the suitable cleaning tools as instructed in this Guide. Never use metal
brushes or metal sponges for residue removal.
Prior to the cleaning procedure, carefully inspect all parts under good light
conditions for visible damage. Remove and repair damaged instruments/
containers immediately after cleaning.
Special Notes for Instruments with Electronics
To avoid product damage, DO NOT ultrasound clean instruments with

electronics and DO NOT machine wash or soak/immerse instruments with
electronics (except the nGenius Trackers).
The nGenius Trackers (REF 6000-014-000, REF 6003-024-000 and
REF 6003-034-000) are machine washable instruments with electronics
(refer to ch. 6). DO NOT ultrasound clean nGenius Trackers.
Rinse thoroughly and carefully. If agents without a foam inhibitor are used,
ensure that foam is removed during rinsing. Demineralized water facilitates the
removal of water spots from the surface.
DO NOT immerse instruments/cables (except the nGenius Trackers). If
water runs into the battery holder or enters the housing, the electronics can
fail and the communication with the system will cease.
To avoid malfunction of the instrument, DO NOT scratch or damage the light
emitting diodes (LEDs) or the transceiver cover. Check them for proper functioning after cleaning. See Instructions for Use supplied with the instrument.
DO NOT use solvents, lubricants, or other chemicals unless otherwise specified.
DO NOT use aggressive or scouring agents, or other chemicals.
2. Cleaning Equipment
For proper handling during cleaning, reusable

Stryker
Navigation and HF instruments are classified into six groups. Some instruments may belong to more
than one group. In this case, the cleaning method should be the most aggressive or combine the instructions outlined for each corresponding group.
If you are in doubt to which cleaning group the instrument belongs to, refer to
the Instructions for Use supplied with the instrument or contact your Stryker
Navigation sales representative for clarification purposes.
Table 1: Medical Device Cleaning Groups (CG)
CG Description
I
One-piece instruments (with no moving or detachable part), instruments
that do not cut, pierce or scrape bone, non-cannulated and non-articulating
instruments.
II
Instruments that cut, pierce or scrape bone.
III Cannulated instruments (with cannula or cannular features whose diameter is less than or equal to 1/6 of the instruments length).
IV Articulated instruments and those consisting of at least two pieces (with
moving or detachable parts).
V Instruments with flexible shaft, cables.
VI Instrument containers.
The personal protective equipment consists of: single use shirt, single use
gloves, safety glasses, and anti-splash mask.
The material equipment for manual cleaning of instruments with electronics
consists of: demineralized water, running water, appropriate cleaning agents,
single use syringe (approx. vol. 50 ml), single use lint-free absorbent paper,
single use lint-free damp cloth, medical grade compressed air, thermometer,
suitable single use cleaning and rinsing tools. Refer to tables 2 and 3.
Additionally to the above mentioned equipment, the material equipment for
manual cleaning of instruments consists of: soaking pans (preferably stainless
steel), and ultrasound bath with adjustable temperature and stainless steel basket (frequency: 25-50 kHz, min. power: 238W, 22l). The basket must be large
enough for complete immersion of all instruments to be cleaned.
Table 2: Suitable Cleaning Tools for Cleaning Groups (CG)

CG Tools
I
Soft brush
II
III
IV
V
VI
Comment
Diameter and length depending on instrument.
Hard (nylon) bristle brush
Choose appropriate diameter. Carefully clean
cutting areas.
Flexible bottle brush
Choose appropriate diameter. Scrub the
inside of the cannulae repeatedly.
Syringe for solution
Use syringe to apply solution to hard-to-reach
injection into hard-to-reach surfaces while operating parts. Take care to
parts
clean articulated parts.
Brush with fine stiff bristles Choose appropriate size. Scrub flexible parts.
Soft brush and bottle brush Choose appropriate size. Pay attention to
holes and slots.
Table 3: Suitable Rinsing Tools

CG Tools
Comment
II, Syringe for solution
Use syringe to apply solution to hard-to-reach
IV, injection into hard-to-reach surfaces while operating parts. Take care to
V parts
clean articulated parts.
The material equipment for machine cleaning consists of: demineralized water,
running water, cleaning agents, and washing machine compliant with
DIN EN ISO 15883-1 (validated by Stryker are: MIELE Type G 7825 and
MIELE Type G 7735).
* CFW = Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG

2
List of Cleaning and Neutralization Agents
Note: The specifications listed below are exemplary. For detailed information,
refer to the instructions supplied with the cleaning and neutralization agents.
Suitable for aluminum, aluminum alloys, titanium, titanium alloys and
recommended by Stryker is:
neodisher MediClean forte (CFW*), surfactant-based, 40C - 60C;
0.2 - 1.0% (machine), 0.5 - 2% (ultrasound), 10.5 - 10.9 pH-range
Suitable for stainless steel and recommended by Stryker are:
neodisher Duoclean (CFW*), amphoteric surfactant-based, 55C - 80C,
0.3 - 0.5%, 12.0 - 12.7 pH-range
neodisher N (CFW*), inorganic phosphorus-based, 40C - 60C;
0.2 - 0.4% (cleaning); 0.1 - 0.2% (neutralization); 2.2 - 1.4 pH-range
List of Disinfection Agents**
Note: The specifications listed below are exemplary. For detailed information,
refer to the instructions supplied with the disinfection agents.
Suitable for instruments without electronics and recommended by Stryker
is:
neodisher Septo MED (CFW*), 1.0 - 3%, 20C
Suitable for instruments with electronics and recommended by S
tryker is:
neoform MED Spray (CFW*), alcoholic disinfectant
3. Manual Cleaning and Disinfection of Containers

3.1 Preparation

Dilute the cleaning agent at 40C.

Stir the mixture to homogenize the solution.
Handle the containers with care. Do not let them collide during transport.
Remove heavy residues using single use absorbent paper wipes soaked in
the cleaning solution.
Immerse the container in the solution completely for 15 minutes.
3.2 Cleaning, Disinfection, and Rinsing
Completely immerse the container in the cleaning and/or disinfection bath for
15 minutes.
Remove any residues using the suitable cleaning tools. See table 2. Ensure
that all areas are reached.
Rinse the container thoroughly in running water until it is no longer slippery
to the touch.
Inspect the container for remaining residues, in particular in hard-to-reach
areas.
3.3 Draining
Allow to drain on single use lint-free absorbent paper.

Proceed to ultrasound cleaning bath. During transport, handle instruments
in containers with care. Cover them with a pan or enclose them in a heatsealed bag to prevent contamination.
3.4 Drying
Dry with single use lint-free absorbent paper and/or medical grade compressed air.
4. Manual Cleaning and Disinfection of Instruments

without Electronics
4.1 Preparation

Dilute the cleaning agent at 40C.

Handle the instruments with care. Do not let them collide during transport.
Whenever possible, disassemble the instrument (removable parts) and/or
loosen connections.
Remove heavy residues using single use absorbent paper wipes soaked in
the cleaning solution.
Completely immerse the instrument in the solution for 15 minutes. If articulated or flexible instruments are soaked, operate articulated parts and bend
flexible elements.
4.2 Cleaning, Disinfection, and Rinsing
Completely immerse the instruments in the cleaning and/or disinfection bath

for 15 minutes.
Remove any residues using the suitable cleaning tools. See table 2. Ensure
that all areas are reached.
Rinse thoroughly the instrument in running water until it is no longer slippery
to the touch. Use the suitable rinsing tools. See table 3.
Inspect the instrument for remaining residues, in particular in hard-to-reach
areas.
4.3 Draining
Allow to drain on single use lint-free absorbent paper.

Proceed to ultrasound cleaning bath. During transport, handle instruments
with care. Cover them with a pan or enclose them in a heat-sealed bag to
prevent contamination.
4.4 Ultrasound Bath
DO NOT put the nGenius Trackers in an ultrasound bath.

Dilute the cleaning or disinfection agent in the ultrasound bath as required
within the range of 25C - 40C.
** Listed in List of Disinfectants by VAH, 2009
www.stryker.com
Handle instruments with care. Do not let them collide. Avoid mixing instruments of different materials and conditions (operational instruments with
damaged ones).
Ensure the instruments in the bath are completely submerged for 15 minutes
and do not overlap.
After 15 to 20 minutes of immersion, remove the instruments from the bath,
brush the instruments vigorously to completely remove residues from the
surface. Use the suitable cleaning tools. See table 2.
Rinse thoroughly with demineralized running water at 20C - 30C.
If residues are still visible on the surface, repeat ultrasound bath. Allow to
drain on single use lint-free absorbent paper.
4.5 Drying
Dry with single use lint-free absorbent paper and/or medical grade compressed air.
5. Manual Cleaning and Disinfection of Instruments

with Electronics
1. Remove and discard the battery. Check with your local environmental protection agency on special disposal restrictions for lithium batteries.
2. For disinfection, the instruments with electronics are sprayed with undiluted
neoform MED Spray or wiped with a cloth onto the surfaces. The surfaces
should be completely wetted.
3. Using a mild cleaning agent that contains NO abrasive materials, remove
residues, paying special attention to the LEDs and transceiver unit.
Note: For instruments with cannular features (e.g. suction tubes), apply the
cleaning solution to the cannula using a syringe.
4. Using a single-use, lintfree, damp cloth, wipe away the cleaning agent. For
pointed and flexible or long-shaft instruments (e.g. pointers, feelers, awls,
curettes, seekers, electrodes), also rinse the long tip and shaft thoroughly
with running water.
5. Brush validation disks using a soft bristle brush if required.
6. Be very careful not to damage the electrical contacts when cleaning with a
cloth.
7. Dry the instrument using single use lint-free absorbent paper.
6. Machine Cleaning with a Washer-Disinfector

The steps listed below are mimimum requirements. Deviation in temperature
and holding times are accepted as long as the same outcome of the process is
assured and the process is validated.
6.1 Manual Pre-cleaning
Remove and discard battery for instruments with electronics.

For cleaning groups III, IV, V, VI ensure that steps 4.1-4.3 of manual cleaning
for products without electronics have been performed. Refer to paragraphs
3.1, 3.2, 3.3, or 4.1, 4.2, 4.3, and 4.4 if required. For nGenius Trackers,
perform steps 5.1-5.6.
6.2 Loading
Place instruments so that they do not collide during operation.

Place heavy items at the bottom and hollow objects in the washing machine
baskets.
Ensure that no part is obstructed by large objects (plates, cups).
Place articulated instruments in the fully open position and cannulated instruments in the horizontal position.
Place disassembled instruments in the washing machine baskets.
Put the required quantity of washing and rinsing agents into the washing
machine (see also DIN EN ISO 15883-1) as instructed by the manufacturer.
6.3 Machine Cycle
Operate the washing machine cycle including (step c not required for aluminum):
a. Pre-cleaning with cold demineralized water.
b. Cleaning at 50C for 10 minutes with suitable agent.
c. Neutralization with suitable agent (some agents do not require a neutralizer).
d. Rinsing with demineralized cold water.
e. Thermal disinfection with demineralized water at 93C for 10 minutes or in
conformance with the national requirements according to A0 value (without
additional agent).
f. Drying for at least 15 minutes at max. 110C.
On completion, remove the basket from the washing machine.
CAUTION
To avoid friction and corrosion, ensure articulated instruments have cooled
down prior to inspection for proper operation. Remove and repair damaged
instruments/containers.
Check carefully the following parts for complete dryness, residues/blood/other
biological substances and for unaltered geometry:
Recessed features (holes, cannulae, crevices)
Cutting edges (for sharpness)
Toothed parts (for damage)
Articulated parts
Tips, shafts (for straightness, bent or damaged parts)
Joints, hinges, locks, threaded parts, friction areas (for proper functioning)
after careful lubrication as recommended in the Instructions for Use supplied
with the instrument.
8. Sterilization Guidelines
8.1 Preparation
WARNING
Ensure that the sterilization of individual instruments and containers complies with accepted standard requirements.
Whenever possible disassemble instruments with removable parts, open
joints/hinges/locks and/or loosen connections.
If heavy loads cannot be avoided, place the instruments in different trays or
containers to facilitate penetration of the steam. In addition, take special care
on completion to inspect the instruments for dryness prior to storage.
Where appropriate, process the instruments using dedicated containers
available from the manufacturer.
8.2 Operation
Pre-vacuum steam sterilization (dynamic air removal with moist heat) with
three pre-vacuum cycles is recommended and validated. Stryker Navigation
has validated autoclave cycles for sterilization of complete instruments.
However, autoclave design and performance can affect the efficacy of the
process. Healthcare facilities shall verify the process they use, employing the
actual equipment and operators that routinely process the instruments.
Please note that according to DIN EN ISO 17665-1, the final responsibility
for validation of sterilization techniques and equipment lies directly with the
hospital. To ensure optimal processing, all cycles and methods should be validated for different sterilization chambers, wrapping methods and/or various
load configurations.
Following cycles are validated as general sterilization cycles for Stryker
Navigation medical instruments. Always carefully read the Instructions for
Use to verify if specific instructions are recommended for optimum sterilization performance of the respective instrument. Follow the specific instructions if recommended by the Instructions for Use.

Pre Vac:
Pre-vacuumed sterilizer
132C - 134C
Double wrapping or double packed in sterilization pouches
4 minute minimum exposure time
10 minute minimum drying time
132C Gravity:
Gravity displacement sterilizer
132C- 134C
Double wrapping or double packed in sterilization pouches
Flash Gravity:
Gravity displacement sterilizer
132C - 134C
Unwrapped
10 minute preheating time
Refer to the Instructions for Use supplied with the instrument for the required
sterilization recommendations.
6.4 Drying
If the washing process does not include a drying cycle, allow the instruments
and containers to dry in an oven at a temperature below 110C after the
cleaning cycle.
Inspect cannulated, flexible and/or articulated instruments for complete
dryness. Use medical grade compressed air if necessary.
CAUTION
Pre-vacuum cycle sterilization exposure time at 134C - 137C, as instructed in the Instructions for Use, can be extended to 18 minutes to comply with
the recommendations from World Health Organisation (WHO), Robert Koch
Institute (RKI) and others. As prolonged exposure time may affect product
life, carefully inspect the instrument for visible damage and malfunction after
sterilization.
7. Inspection Recommendations
Gravity displacement cycle is not recommended for instrument containers

with multiple containers within them.
The steps listed below are mimimum requirements. Deviation in temperature

and holding times are accepted as long as the same outcome of the process is
assured and the process is validated.
On completion of the cleaning procedure, inspect all parts under well-lit conditions for visible residues, damage and malfunction prior to sterilization.
www.stryker.com
8.3 Storage Before Use
The shelf life depends on the sterile barrier employed, storage, environmental
and handling conditions. A maximum shelf life for sterilized instruments before
use should be defined by each healthcare facility.
ESPAOL
En esta Gua de limpieza y esterilizacin al vapor se explica cmo limpiar,
desinfectar, inspeccionar y esterilizar de modo seguro y eficaz los instrumentos
mdicos reutilizables de Stryker Navigation, incluidos aquellos con dispositivos
electrnicos. Esta Gua de limpieza y esterilizacin al vapor se debe guardar
junto con las respectivas Instrucciones de uso con el fin de que puedan consultarla los usuarios. Las Instrucciones de uso ofrecen informacin complementaria sobre:
desmontaje del instrumento, que debe realizarse con anterioridad a la
limpieza y esterilizacin,
grupo de limpieza del instrumento y especificaciones de materiales para la
seleccin de las herramientas de limpieza y de aclarado adecuadas,
recomendaciones para la esterilizacin de instrumentos.
1. Notas generales de seguridad sobre la limpieza

Advertencias
Deben observarse todas las advertencias y precauciones. Su inobservancia

podra provocar lesiones personales y/o daos en el producto.
Limpie los instrumentos/recipientes antes del primer uso y de cada uso
sucesivo, y antes de enviarlos al servicio tcnico. Despus de limpiarlos,
esterilcelos de la manera indicada antes de usarlos.
La limpieza y esterilizacin de los instrumentos y recipientes nicamente
debe llevarlas a cabo personal adiestrado de la manera descrita en esta
gua.
Los instrumentos afilados y puntiagudos deben manipularse con cuidado.
No coloque instrumentos contaminados en recipientes para su limpieza.
Utilice equipos de proteccin personal de la manera recomendada en
las instrucciones suministradas con el producto de limpieza. Consulte el
captulo 2.
Desmonte el instrumento y/o afloje todas las conexiones antes de la limpieza y esterilizacin, segn sea necesario. Consulte las instrucciones de
desmontaje que se incluyen en las Instrucciones de uso suministradas con
el instrumento.
Para evitar un mayor riesgo de corrosin y de contaminacin, limpie y esterilice los instrumentos y recipientes inmediatamente despus de utilizarlos.
Si son aptos para el remojo, asegrese de que los instrumentos y los recipientes quedan completamente sumergidos en la solucin de limpieza.
Para evitar la contaminacin y para que no se sequen los residuos, lleve los
instrumentos y los recipientes hasta la zona de limpieza cubiertos con un
pao hmedo o en una bolsa sellada mediante calor.
Para asegurar un rendimiento ptimo, es preferible utilizar productos de
limpieza y de aclarado recomendados por Stryker. Consulte el captulo 2.
Es responsabilidad del usuario asegurar antes del uso la eficacia de la
limpieza manual o mecnica de los instrumentos y recipientes, si se utilizan
productos y se siguen instrucciones que no sean las especificadas en esta
gua.
En funcin de las condiciones de uso y de las instrucciones suministradas
con el producto de limpieza, cambie la solucin de limpieza segn sea
necesario. La acumulacin de suciedad y la mayor concentracin debida a
la evaporacin pueden afectar adversamente a la eficacia de la limpieza y
aumentar el riesgo de corrosin.
Para una limpieza ms eficaz de los instrumentos sin dispositivos electrnicos, asegrese de que el bao por ultrasonidos se encuentra dentro del
intervalo 25C - 40C.
Siga al pie de la letra las especificaciones de dosificacin, temperatura,
tiempo de exposicin y compatibilidad de materiales del producto de limpieza y, despus del uso, las restricciones para la eliminacin recomendadas
por el fabricante.
Use los desinfectantes de manera segura. Lea siempre la etiqueta y la
informacin del producto antes de usarlo.
Use una cesta de acero inoxidable perforado para asegurar el acceso
del producto de limpieza a toda la superficie de todos los instrumentos y
accesorios.
Para asegurar la carga adecuada de la lavadora, siga las instrucciones
de esta gua y las suministradas por el fabricante de la lavadora. Evite
sobrecargarla, ya que de lo contrario la eficacia del lavado se ver afectada
adversamente.
En caso de desinfeccin qumica, es importante asegurar que todas las
superficies que vayan a desinfectarse estn completamente cubiertas por la
solucin, incluidos los canales o las cavidades.
En el caso de instrumentos con elementos huecos, conecte los tubos flexibles de la lavadora a tales huecos (orificios, cnulas o grietas), ya que de lo
contrario la eficacia del lavado se ver afectada adversamente.
Precauciones
Para prevenir la corrosin de los componentes de aluminio, evite todo

contacto con soluciones o productos de limpieza altamente alcalinos que
contengan yodo o cloro.
Para las superficies de aluminio se recomienda utilizar un agente con pH
neutro. En el caso de una limpieza alcalina, utilice un producto de limpieza
adecuado para aluminio. Solicite al fabricante del producto informacin
sobre la compatibilidad de los materiales.
Cuando as se indique, ponga en remojo los instrumentos inmediatamente

despus del uso. Para evitar la corrosin, el tiempo de remojo NO debe
superar 15 minutos. NO ponga a remojo los instrumentos con dispositivos
electrnicos (excepto los Trackers nGenius). Consulte ms adelante en
este captulo las Notas especiales para instrumentos con dispositivos
electrnicos.
Para evitar que el producto resulte daado (corrosin, xido, degradacin),
NO use agentes muy agresivos (p. ej., NaOH, NaOCl), soluciones salinas
u otros productos de limpieza que no sean adecuados para el material del
producto, segn se especifica en las Instrucciones de uso.
Si utiliza un producto en polvo para realizar la limpieza, asegrese de que
se disuelve por completo. Si no, pueden darse decoloraciones o salir manchas en la superficie de los instrumentos.
Utilice herramientas de limpieza adecuadas, tal y como se indica en esta
gua. No use nunca cepillos o esponjas metlicas para eliminar los residuos.
Antes de iniciar el procedimiento de limpieza, inspeccione detenidamente
todas las piezas con una iluminacin adecuada para detectar si presentan
daos visibles. Retire y repare los instrumentos o recipientes daados inmediatamente despus de limpiarlos.
Notas especiales para instrumentos con dispositivos

electrnicos
Para evitar causar daos en el producto, los instrumentos con dispositivos

electrnicos NO se deben limpiar por ultrasonidos, lavarse en lavadora ni
ponerse en remojo o sumergirse (excepto los Trackers nGenius).
Los Trackers nGenius (REF 6000-014-000, REF 6003-024-000 y
REF 6003-034-000) son instrumentos con dispositivos electrnicos lavables
en lavadora (consulte el cap. 6). NO limpie por ultrasonidos los Trackers
nGenius.
Aclare a fondo. Si se utilizan productos sin un inhibidor de espuma, asegrese de retirar la espuma durante el aclarado. El agua desmineralizada facilita
la eliminacin de manchas de agua de la superficie.
NO sumerja los instrumentos o cables (excepto los Trackers nGenius). Si
penetra agua en el compartimento de la pila o en la carcasa, los dispositivos
electrnicos podrn fallar y cesar la comunicacin con el sistema.
Para evitar un funcionamiento incorrecto del instrumento, NO arae los
diodos emisores de luz (LED) o la cubierta del transceptor ni los dae de
ninguna otra forma. Compruebe que funcionan correctamente despus de
la limpieza. Consulte las Instrucciones de uso que se proporcionan con el
instrumento.
NO utilice disolventes, lubricantes u otros productos qumicos a menos que
se especifique lo contrario.
NO utilice agentes agresivos ni abrasivos, ni otros productos qumicos.
2. Equipos de limpieza
Para asegurar una correcta manipulacin durante la limpieza, los instrumentos

reutilizables de alta frecuencia y los instrumentos de Stryker Navigation se
clasifican en seis grupos. Algunos instrumentos podrn pertenecer a ms de un
grupo. En este caso, el mtodo de limpieza debera ser el ms enrgico o bien
combinar las instrucciones descritas para cada grupo correspondiente.
En caso de duda acerca del grupo de limpieza al que pertenece el instrumento,
consulte las Instrucciones de uso incluidas con el mismo o pngase en contacto con su representante comercial de Stryker Navigation.
Tabla 1: grupos de limpieza (CG) de dispositivos mdicos
CG Descripcin
I
Instrumentos de una pieza (sin elementos mviles o desmontables),

instrumentos que no cortan, agujerean ni raspan huesos, instrumentos
no tubulares y no articulados.
II
Instrumentos que cortan, agujerean o raspan huesos.
III
Instrumentos tubulares (con cnula o caractersticas tubulares cuyo

dimetro sea menor que o igual a 1/6 de la longitud del instrumento).
IV
Instrumentos articulados y aquellos formados por un mnimo de dos

piezas (con elementos mviles o desmontables).
Instrumentos con vstago flexible y cables.
VI
Recipientes para instrumentos.
Los equipos de proteccin personal constan de: camisa de un solo uso, guantes de un solo uso, gafas de seguridad y mscara contra salpicaduras.
Los equipos materiales para la limpieza manual de los instrumentos con
dispositivos electrnicos constan de: agua desmineralizada, agua corriente,
productos de limpieza adecuados, jeringa de un solo uso (volumen aproximado
de 50 ml), papel absorbente de un solo uso que no suelte pelusa, pao hmedo de un solo uso que no suelte pelusa, aire comprimido para aplicaciones
mdicas, termmetro y herramientas de un solo uso adecuadas para limpieza y
aclarado. Consulte las tablas 2 y 3.
Adems del instrumental mencionado, los equipos materiales para la limpieza
manual de los instrumentos constan de: recipientes de remojo (preferiblemente
de acero inoxidable) y bao por ultrasonidos con temperatura regulable y cesta
de acero inoxidable (frecuencia: 25-50 kHz, potencia mnima: 238 W, 22 l). La
cesta debe ser lo suficientemente grande como para permitir que todos los
instrumentos que vayan a limpiarse queden sumergidos.
www.stryker.com
Tabla 2: herramientas de limpieza adecuadas para grupos de limpieza (CG)

CG Herramientas
Comentario
Cepillo suave
Dimetro y longitud en funcin del instrumento.
Cepillo de cerdas duras

(nylon)
Elija el dimetro adecuado. Limpie cuidadosamente las zonas de corte.
Cepillo flexible para

botellas
Elija el dimetro adecuado. Restriegue

repetidamente el interior de las cnulas.
Jeringa para inyectar la

solucin en zonas de
difcil acceso
Utilice la jeringa para aplicar la solucin a

las superficies de difcil acceso mientras
acciona las piezas. Tenga cuidado al limpiar
las piezas articuladas.
Cepillo con cerdas finas

y duras
Elija el tamao adecuado. Restriegue las

piezas flexibles.
Cepillo suave y cepillo

para botellas
Elija el tamao adecuado. Preste atencin a

los orificios y las ranuras.
Tabla 3: herramientas de aclarado adecuadas

CG Herramientas
Comentario
II,
IV,
V
Utilice la jeringa para aplicar la solucin a

las superficies de difcil acceso mientras
acciona las piezas. Tenga cuidado al limpiar
las piezas articuladas.
Jeringa para inyectar la

solucin en zonas de
difcil acceso
Los equipos materiales para la limpieza mecnica constan de: agua desmineralizada, agua corriente, productos de limpieza y lavadoras que cumplan
lo establecido en la norma DINENISO15883-1 (las lavadoras validadas por
Stryker son: MIELE tipo G 7825 y MIELE tipo G 7735).
Lista de productos de limpieza y de neutralizacin
Indicacin: las especificaciones que se indican a continuacin son ejemplos.

Para obtener informacin detallada, consulte las instrucciones suministradas
junto con los productos de limpieza y neutralizacin.
Adecuado para aluminio, aleaciones de aluminio, titanio, aleaciones de
titanio y recomendado por Stryker:
neodisher MediClean forte (CFW*), a base de surfactante, 40C - 60C;
0,2 - 1,0% (mquina), 0,5 - 2% (ultrasonido), intervalo de pH 10,5 - 10,9
Adecuados para acero inoxidable y recomendados por Stryker:
neodisher Duoclean (CFW*), a base de surfactante anftero, 55C - 80C,
0,3 - 0,5%, intervalo de pH 12,0 - 12,7
neodisher N (CFW*), a base de fsforo inorgnico, 40C - 60C;
0,2 - 0,4% (limpieza); 0,1 - 0,2% (neutralizacin); intervalo de pH 2,2 - 1,4
Lista de productos desinfectantes**
Indicacin: las especificaciones que se indican a continuacin son ejemplos.

Para obtener informacin detallada, consulte las instrucciones suministradas
junto con los productos desinfectantes.
Adecuado para instrumentos sin dispositivos electrnicos y recomendado
por Stryker:
neodisher Septo MED (CFW*), 1,0 - 3%, 20C
Adecuado para instrumentos con dispositivos electrnicos y recomendado por Stryker:
neoform MED Spray (CFW*), desinfectante alcohlico
3. Limpieza y desinfeccin manual de los

recipientes
3.1 Preparacin
Diluya el producto de limpieza a 40C.

Remueva la mezcla para homogeneizar la solucin.
Manipule los recipientes con cuidado. Evite que choquen durante su transporte.
Elimine los residuos grandes con toallitas de papel absorbente de un solo
uso empapadas en la solucin de limpieza.
Sumerja el recipiente completamente en la solucin durante 15 minutos.
3.2 Limpieza, desinfeccin y aclarado
Sumerja el recipiente completamente en el bao de limpieza y/o desinfeccin durante 15 minutos.

Elimine los residuos con las herramientas de limpieza adecuadas. Consulte
la tabla 2. Asegrese de que se llega a todas las zonas.
Aclare el recipiente a fondo en agua corriente hasta que no quede escurridizo al tacto.
Inspeccione el recipiente para determinar si quedan residuos, especialmente
en las zonas de difcil acceso.
3.3 Escurrido
Deje escurrir sobre papel absorbente de un solo uso que no suelte pelusa.
Contine con el bao de limpieza por ultrasonidos. Durante el transporte,
manipule con cuidado los instrumentos colocados en los recipientes. Cbralos con una tapa o introdzcalos en una bolsa sellada mediante calor para
evitar la contaminacin.

** Citado en la List of Disinfectants (Lista de desinfectantes) de VAH, 2009
www.stryker.com
3.4 Secado
Seque con papel absorbente de un solo uso que no suelte pelusa y/o con
aire comprimido para aplicaciones mdicas.
4. Limpieza y desinfeccin manual de los

instrumentos sin dispositivos electrnicos
4.1 Preparacin
Diluya el producto de limpieza a 40C.

Manipule los instrumentos con cuidado. Evite que choquen durante su
transporte.
Siempre que sea posible, desmonte el instrumento (partes extrables) y/o
afloje las conexiones.
Elimine los residuos grandes con toallitas de papel absorbente de un solo
uso empapadas en la solucin de limpieza.
Sumerja el instrumento completamente en la solucin durante 15 minutos.
Si se ponen en remojo instrumentos articulados o flexibles, mueva las
piezas articuladas y doble los elementos flexibles.
4.2 Limpieza, desinfeccin y aclarado
Sumerja los instrumentos completamente en el bao de limpieza y/o desinfeccin durante 15 minutos.
Elimine los residuos con las herramientas de limpieza adecuadas. Consulte
la tabla 2. Asegrese de que se llega a todas las zonas.
Aclare el instrumento a fondo en agua corriente hasta que no quede escurridizo al tacto. Utilice las herramientas de aclarado adecuadas. Consulte la
tabla 3.
Inspeccione el instrumento para determinar si quedan residuos, especialmente en las zonas de difcil acceso.
4.3 Escurrido
Contine con el bao de limpieza por ultrasonidos. Durante el transporte,
manipule con cuidado los instrumentos. Cbralos con una tapa o introdzcalos en una bolsa sellada mediante calor para evitar la contaminacin.
4.4 Bao por ultrasonidos
NO sumerja los Trackers nGenius en un bao por ultrasonidos.

Diluya el producto de limpieza o desinfeccin en el bao por ultrasonidos
como sea necesario a una temperatura comprendida en el intervalo
25C - 40C.
Manipule los instrumentos con cuidado. Evite que choquen. Evite mezclar
instrumentos de materiales y condiciones diferentes (instrumentos operativos con otros daados).
Asegrese de que los instrumentos del bao estn completamente sumergidos durante 15 minutos y no se superponen.
Despus de una inmersin de 15 a 20 minutos, saque los instrumentos
del bao y cepllelos con fuerza para eliminar por completo los residuos de
la superficie. Utilice las herramientas de limpieza adecuadas. Consulte la
tabla2.
Aclare a fondo con agua corriente desmineralizada a una temperatura de
20C - 30C.
Si an hay residuos visibles en la superficie, repita el bao por ultrasonidos.
4.5 Secado
Seque con papel absorbente de un solo uso que no suelte pelusa y/o con
aire comprimido para aplicaciones mdicas.
5. Limpieza y desinfeccin manual de instrumentos

con dispositivos electrnicos
1. Saque y deseche la pila. Consulte las restricciones para la eliminacin de
pilas de litio a un organismo local de proteccin de medio ambiente.
2. Para desinfectarlos, los instrumentos con dispositivos electrnicos se rocan
con neoform MED Spray sin diluir o se frotan con un pao en las superficies.
Las superficies deben estar completamente hmedas.
3. Elimine los residuos utilizando un producto de limpieza suave que NO
contenga materiales abrasivos; tenga mucho cuidado con los LED y el
transceptor.
Indicacin: en los instrumentos con elementos tubulares (p. ej., tubos de
succin), introduzca la solucin de limpieza en la cnula con una jeringa.
4. Elimine el producto de limpieza utilizando un pao hmedo de un solo uso
que no suelte pelusa. En los instrumentos puntiagudos y flexibles o con
mango largo (p. ej., pointers, palpadores, trpanos, curetas, sondas, electrodos), aclare tambin a fondo el mango y la punta larga con agua corriente.
5. Cepille los discos de validacin con un cepillo suave de cerdas, si es
preciso.
6. Tenga mucho cuidado de no daar los contactos elctricos al limpiarlos con
un pao.
7. Seque el instrumento con papel absorbente de un solo uso que no suelte
pelusa.
6. Limpieza mecnica con un desinfector-lavador

Los pasos que se indican a continuacin son los requisitos mnimos. Las
desviaciones de temperatura y de tiempos de sujecin se aceptan siempre que
se garantice el mismo resultado del proceso y ste se valide.
6.1 Prelavado manual
Saque y deseche la pila de los instrumentos con dispositivos electrnicos.

En los grupos de limpieza III, IV, V y VI, asegrese de haber efectuado los
pasos 4.1-4.3 de la limpieza manual de productos sin dispositivos electrnicos. Consulte los apartados 3.1, 3.2, 3.3 o 4.1, 4.2, 4.3 (y el 4.4., si fuera
preciso). Para los Trackers nGenius, siga los pasos 5.1-5.6.
6.2 Carga
Coloque los instrumentos de modo que no choquen durante el funcionamiento.

Coloque los elementos pesados en el fondo y los objetos huecos en las
cestas de la lavadora.
Asegrese de que ninguna pieza est obstruida por objetos grandes (placas, componentes acetabulares).
Coloque los instrumentos articulados en posicin completamente abierta y
los instrumentos tubulares en posicin horizontal.
Coloque los instrumentos desmontados en las cestas de la lavadora.
Ponga la cantidad necesaria de producto de limpieza y aclarado en la
lavadora (vase tambin DINENISO15883-1), siguiendo las indicaciones
del fabricante.
6.3 Ciclo de la lavadora
8.2 Funcionamiento
El mtodo recomendado y validado es la esterilizacin al vapor con vaco

previo (eliminacin de aire dinmica con calor hmedo) con tres ciclos de
vaco previo. Stryker Navigation ha validado varios ciclos de autoclave para
la esterilizacin de instrumentos completos. Sin embargo, el diseo y el
rendimiento de la autoclave pueden influir en la eficacia del proceso. Los
responsables de los servicios sanitarios deben verificar el procedimiento
que aplican empleando para ello el equipo real y encargando la tarea a los
empleados que tratan el instrumental habitualmente.
Tenga en cuenta que, de acuerdo con la norma DINENISO17665-1, la responsabilidad final de la validacin de las tcnicas y el equipo de esterilizacin recae directamente sobre el hospital. Para garantizar un procedimiento
ptimo, todos los ciclos y mtodos deben validarse para diferentes cmaras
de esterilizacin, mtodos de empaquetado y/o para varias configuraciones
de carga.
Los ciclos que figuran a continuacin se han validado como ciclos de
esterilizacin general para los instrumentos mdicos de Stryker Navigation.
Lea siempre detenidamente las Instrucciones de uso para verificar si en
stas se recomiendan instrucciones especficas para la esterilizacin ptima
del instrumento en cuestin. Respete las instrucciones especficas si se
recomiendan en las Instrucciones de uso.
Seleccione el ciclo de la lavadora que incluya (el paso c no es necesario

para el aluminio):
a. Prelavado con agua fra desmineralizada.
b. Lavado a 50C durante 10 minutos con el producto adecuado.
c. Neutralizacin con el producto adecuado (algunos productos no necesitan un neutralizador).
d. Aclarado con agua fra desmineralizada.
e. Desinfeccin trmica con agua desmineralizada a 93C durante 10minutos o de conformidad con los requisitos nacionales correspondientes al
valor A0 (sin producto adicional).
f. Secado durante al menos 15 minutos a una temperatura mx. de 110C.
Una vez terminado, saque la cesta de la lavadora.
Con vaco previo:

Esterilizador con vaco previo
132C - 134C
Doble envoltorio o doble empaquetado en bolsas de esterilizacin
Tiempo de exposicin mnimo: 4 minutos
Tiempo de secado mnimo: 10 minutos
6.4 Secado
Gravedad Flash:
Esterilizador con desplazamiento por gravedad
132C - 134C
Sin envoltorio
Tiempo de precalentamiento: 10 minutos
Si el proceso de lavado no incluye un ciclo de secado, deje que los instrumentos y los recipientes se sequen en un horno a una temperatura por
debajo de 110C despus del ciclo de limpieza.
Inspeccione los instrumentos tubulares, flexibles y/o articulados para
asegurarse de que estn completamente secos. Si es preciso, utilice aire
comprimido para aplicaciones mdicas.
7. Recomendaciones de inspeccin
Los pasos que se indican a continuacin son los requisitos mnimos. Las
desviaciones de temperatura y de tiempos de sujecin se aceptan siempre que
se garantice el mismo resultado del proceso y ste se valide.
Una vez finalizado el procedimiento de limpieza, inspeccione todas las piezas
en un entorno bien iluminado para detectar residuos visibles, daos y fallos de
funcionamiento antes de la esterilizacin.
PRECAUCIN
Para evitar las fricciones y la corrosin, asegrese de que los instrumentos articulados se hayan enfriado antes de inspeccionar si funcionan correctamente.
Retire y repare los instrumentos o recipientes daados.
Verifique con cuidado las piezas siguientes para asegurarse de que estn completamente secas, no tienen residuos, sangre u otras sustancias biolgicas, y
su geometra no est alterada:
Elementos huecos (orificios, cnulas o grietas)
Bordes cortantes (si tienen filo)
Piezas dentadas (si tienen daos)
Piezas articuladas
Puntas, mangos (si estn rectos o tienen piezas dobladas o daadas)
Juntas, bisagras, cierres, piezas roscadas, reas de friccin (si funcionan
correctamente) despus de lubricarlas con cuidado, segn se recomienda
en las Instrucciones de uso suministradas con el instrumento.
Gravedad 132C:
Esterilizador con desplazamiento por gravedad
132C - 134C
Doble envoltorio o doble empaquetado en bolsas de esterilizacin
Consulte las recomendaciones para la esterilizacin requerida en las Instrucciones de uso proporcionadas con el instrumento.
PRECAUCIN
El tiempo de exposicin para esterilizacin con ciclo de vaco previo a
134C - 137C, segn se indica en las Instrucciones de uso, puede ampliarse
a 18 minutos para cumplir las recomendaciones de la Organizacin Mundial de
la Salud (OMS), el Robert Koch Institute (RKI) y otras instituciones. Dado que
un tiempo de exposicin prolongado puede repercutir en el tiempo de vida til
del producto, inspeccione cuidadosamente el instrumento despus de esterilizarlo y compruebe que no presenta daos visibles ni fallos de funcionamiento.
No se recomienda el ciclo de desplazamiento por gravedad para recipientes
de instrumentos que a su vez contengan mltiples recipientes.
8.3 Almacenamiento antes del uso
El periodo de durabilidad en almacn depende de la barrera estril empleada

y las condiciones de almacenamiento, ambientales y de manipulacin. Cada
servicio sanitario debe definir un periodo mximo de durabilidad en almacn
para instrumentos estriles antes de su uso.
8. Indicaciones de esterilizacin
8.1 Preparacin
ADVERTENCIA
Asegrese de que la esterilizacin de instrumentos y recipientes individuales
cumple los requisitos habitualmente aceptados.
Siempre que sea posible, desmonte los instrumentos con partes extrables,
abra las juntas, bisagras o cierres, y/o afloje las conexiones.
Si no se pueden evitar las cargas pesadas, coloque los instrumentos en
bandejas o recipientes diferentes para facilitar la penetracin del vapor.
Adems, tenga mucho cuidado de inspeccionar los instrumentos al final
para cerciorarse de que estn secos antes de guardarlos.
Siempre que sea apropiado, procese los instrumentos utilizando recipientes
exclusivos proporcionados por el fabricante.
www.stryker.com
DEUTSCH
In dieser Reinigungs- und Dampfsterilisationsanleitung erfahren Sie, wie Sie
alle wiederverwendbaren medizinischen Instrumente von Stryker Navigation
sicher und effektiv reinigen, desinfizieren, berprfen und sterilisieren, einschlielich Instrumenten mit Elektronik. Es ist vorgesehen, dass diese Reinigungs- und Dampfsterilisationsanleitung den Bedienern zusammen mit der
jeweiligen Gebrauchsanweisung jederzeit zur Verfgung steht. Die Gebrauchsanweisung enthlt ergnzende Informationen zu:
erforderlichen Demontageschritten vor dem Reinigen und Sterilisieren der
Instrumente,
Reinigungsklassen der Instrumente und Materialspezifikationen zur Auswahl
der geeigneten Werkzeuge zum Reinigen und Nachsplen,
Sterilisationsempfehlungen fr Instrumente.
1. Allgemeine Sicherheitshinweise zur Reinigung

Warnhinweise
Alle Warnungen und Vorsichtshinweise sind zu beachten. Nichtbeachtung

kann zu Verletzungen von Personen und/oder Schden am Produkt fhren.
Reinigen Sie die Instrumente/Behlter vor dem ersten und jedem weiteren
Gebrauch und bevor Sie diese zum Kundendienst einschicken. Sterilisieren
Sie die Instrumente/Behlter nach der Reinigung und vor dem Gebrauch
gem den Anweisungen.
Die Aufbereitung von Instrumenten und Behltern gem den Anweisungen
in dieser Anleitung darf nur von ausgebildetem Fachpersonal durchgefhrt
werden.
Gehen Sie mit scharfkantigen und spitzen Instrumenten sorgfltig um.
Legen Sie fr die Reinigung keine kontaminierten Instrumente in Behlter.
Tragen Sie persnliche Schutzausrstung gem den Empfehlungen, die in
den Anweisungen zur Verwendung des Reinigungsmittels aufgefhrt sind.
Siehe Kapitel 2.
Zerlegen Sie bei Bedarf vor dem Reinigen und Sterilisieren die Instrumente
und/oder lsen Sie alle Verbindungen. Die Anweisungen zum Zerlegen
finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Instruments.
Zur Vermeidung eines erhhten Korrosions- und Kontaminationsrisikos
mssen die Instrumente/Behlter unmittelbar nach dem Gebrauch gereinigt
und sterilisiert werden.
Ist ein Einweichen erforderlich, stellen Sie sicher, dass die Instrumente und
Behlter vollstndig in die Reinigungslsung eingetaucht sind.
Decken Sie zur Vermeidung von Kontamination und dem Eintrocknen der
Rckstnde die Instrumente/Behlter beim Transport in den Reinigungsbereich mit einem feuchten Tuch ab oder verschlieen Sie sie in einem
eingeschweiten Beutel.
Um ein optimales Ergebnis zu erhalten, sind bevorzugt Reinigungs- und
Nachsplmittel zu verwenden, die von Stryker empfohlen wurden. Siehe
Kapitel 2.
Wenn Mittel oder Anweisungen verwendet werden, die nicht in dieser Anleitung angegeben sind, liegt es in der Verantwortung und Sorgfaltspflicht des
Anwenders, vor dem Gebrauch die Wirksamkeit der manuellen/maschinellen
Reinigung von Instrumenten/Behltern sicherzustellen.
Wechseln Sie die Reinigungslsung je nach Anwendungsbedingungen und
mitgelieferten Anweisungen nach Bedarf aus. Schmutzansammlungen und
eine durch Verdampfung bedingte erhhte Konzentration knnen die Effektivitt der Reinigung beeintrchtigen und das Korrosionsrisiko erhhen.
Stellen Sie fr eine effektive Reinigung von Instrumenten ohne Elektronik
sicher, dass die Temperatur des Ultraschallbads zwischen 25C und 40C
liegt.
Befolgen Sie strikt die Vorschriften zu Dosierung, Temperatur, Einwirkzeit,
Materialkompatibilitt sowie nach dem Gebrauch die Entsorgungsbestimmungen fr das Reinigungsmittel gem den Empfehlungen des Herstellers.
Setzen Sie Desinfektionsmittel unter Beachtung aller Sicherheitsaspekte ein.
Lesen Sie vor dem Gebrauch stets das Etikett und die Produktinformationen
durch.
Stellen Sie durch Verwendung eines perforierten Edelstahl-Korbs sicher,
dass das Reinigungsmittel die gesamte Oberflche aller Instrumente und
des Zubehrs erreicht.
Befolgen Sie zur ordnungsgemen Beladung der Splmaschine die
Anweisungen in dieser Anleitung sowie die vom Hersteller bereitgestellten
Anweisungen. Vermeiden Sie berladung. Nichtbeachtung fhrt zur Beeintrchtigung der Effektivitt der Reinigung.
Bei einer chemischen Desinfektion muss sichergestellt sein, dass alle zu
desinfizierenden Oberflchen vollstndig mit der Lsung bedeckt sind (einschlielich Vertiefungen und Hohlrumen).
Bringen Sie bei Instrumenten mit Schmutzfallen (Lcher, Kanlen, Risse)
die Schluche der Splmaschine an diesen Stellen an. Nichtbeachtung fhrt
zur Beeintrchtigung der Effektivitt der Reinigung.
Vorsichtsmanahmen
Um Korrosion bei Aluminiumkomponenten zu vermeiden, sollte darauf

geachtet werden, dass das Instrument nicht mit stark alkalischen Lsungen
oder mit Reinigungsmitteln, die Jod oder Chlor enthalten, in Berhrung
kommt.
Fr Aluminiumoberflchen wird ein pH-neutrales Reinigungsmittel empfohlen. Verwenden Sie beim Einsatz eines alkalischen Reinigungsmittels ein fr
Aluminium geeignetes Mittel. Holen Sie Informationen zur Materialkompatibilitt beim Hersteller des Reinigungsmittels ein.
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Weichen Sie Instrumente direkt nach Gebrauch ein, sofern dies vorgeschrieben ist. Um das Risiko von Korrosion zu vermeiden, darf eine Einweichphase von 15 Minuten NICHT berschritten werden. Weichen Sie Instrumente
mit Elektronik NICHT ein (auer den nGenius Trackern). Weitere Informationen sind den besonderen Hinweisen zu Instrumenten mit Elektronik weiter
hinten in diesem Kapitel zu entnehmen.
Setzen Sie zur Vermeidung von Beschdigungen des Produkts (Grbchenbildung, Rost, Korrosion) KEINE hoch aggressiven Mittel (z. B. NaOH,
NaOCl), Salzlsungen oder andere Reinigungsmittel ein, die laut Gebrauchsanweisung nicht fr das Produktmaterial geeignet sind.
Zur Vermeidung von Oberflchenverfrbungen oder Flecken ist darauf zu
achten, dass Reinigungspulver vollstndig aufgelst ist, bevor es zur Reinigung verwendet wird.
Verwenden Sie geeignetes Reinigungswerkzeug gem den Anweisungen
in dieser Anleitung. Verwenden Sie zur Entfernung von Rckstnden niemals
Metallbrsten oder Metallschwmme.
Untersuchen Sie vor der Reinigung alle Teile bei guten Lichtverhltnissen
auf sichtbare Schden. Entfernen und reparieren Sie beschdigte Instrumente/Behlter sofort nach der Reinigung.
Besondere Hinweise fr Instrumente mit Elektronik
Um Produktschden zu vermeiden, drfen Instrumente mit Elektronik NICHT

im Ultraschallbad gereinigt und NICHT in der Splmaschine gereinigt oder
eingeweicht/eingetaucht werden (auer den nGenius Trackern).
Die nGenius Tracker (REF 6000-014-000, REF 6003-024-000 und
REF 6003-034-000) sind splmaschinenfeste Instrumente mit Elektronik
(siehe Kap.6). Reinigen Sie nGenius Tracker NICHT im Ultraschallbad.
Splen Sie die Instrumente/Behlter sorgfltig und vorsichtig ab. Werden
Reinigungsmittel ohne Antischaummittel verwendet, ist sicherzustellen, dass
der Schaum whrend des Splens entfernt wird. Entmineralisiertes Wasser
erleichtert die Entfernung von Wasserflecken auf der Oberflche.
Tauchen Sie Instrumente/Kabel NICHT in Flssigkeit ein (auer den
nGenius Trackern). Das Eindringen von Wasser in das Batteriefach oder das
Gehuse kann zum Versagen der Elektronik und zu einer Unterbrechung der
Kommunikation mit dem System fhren.
Um Fehlfunktionen des Instruments zu vermeiden, drfen die LEDs und
die Transceiver-Abdeckung NICHT verkratzt oder beschdigt werden.
berprfen Sie nach der Reinigung ihre ordnungsgeme Funktion. Weitere
Informationen sind der im Lieferumfang des Instruments enthaltenen Gebrauchsanweisung zu entnehmen.
Sofern nicht anders angegeben, verwenden Sie KEINE Lsungsmittel,
Schmierstoffe oder andere Chemikalien.
Verwenden Sie KEINE aggressiven oder scheuernden Reinigungsmittel oder
sonstige Chemikalien.
2. Reinigungsbekleidung und -ausrstung
Um die sachgerechte Handhabung whrend der Reinigung zu gewhrleisten,

werden Navigations- und HF-Instrumente von
Stryker
in sechs Klassen unterteilt. Einige Instrumente knnen mehr als einer Klasse angehren. In diesem
Fall ist entweder die aggressivste Reinigungsmethode anzuwenden oder die
Anweisungen der entsprechenden Klassen sind miteinander zu kombinieren.
Haben Sie Zweifel, in welche Reinigungsklasse ein Instrument gehrt, sehen
Sie in der im Lieferumfang des Instruments enthaltenen Gebrauchsanweisung
nach oder setzen Sie sich mit Ihrem Stryker Navigation Vertreter in Verbindung.
Tabelle1: Reinigungsklassen fr Medizinprodukte (CG)
CG Beschreibung
I
Einteilige Instrumente (ohne bewegliche oder zerlegbare Teile), Instrumente, die nicht zum Knochenschneiden, Schaben oder Durchstechen
verwendet werden, nicht kanlierte Instrumente und Instrumente ohne
Gelenkteile.
II
Instrumente zum Knochenschneiden, Durchstechen oder Schaben.
III
Kanlierte Instrumente (mit Kanlen oder kanlierten Komponenten mit

einem maximalen Durchmesser von 1/6 der Lnge des Instruments).
IV
Instrumente mit Gelenkteilen und Instrumente, die aus mindestens zwei

Teilen bestehen (mit beweglichen oder zerlegbaren Teilen).
Instrumente mit flexiblem Schaft, Kabel.
VI
Instrumentenbehlter.
Die persnliche Schutzausrstung umfasst: Einweghemd, Einweghandschuhe,

Sicherheitsbrille und Spritzschutz fr das Gesicht.
Die Ausrstung fr die manuelle Reinigung von Instrumenten mit Elektronik
umfasst: entmineralisiertes Wasser, flieendes Wasser, geeignete Reinigungsmittel, Einwegspritze (etwa 50 ml Volumen), saugfhige, fusselfreie EinmalPapiertcher, fusselfreies, angefeuchtetes Tuch fr den Einmalgebrauch,
medizinische Druckluft, Thermometer, geeignete Werkzeuge zum Reinigen und
Nachsplen fr den Einmalgebrauch. Siehe Tabelle 2 und 3.
Zustzlich zur oben aufgefhrten Ausrstung umfasst die Ausrstung fr die
manuelle Reinigung von Instrumenten: Eintauchschalen (vorzugsweise aus
Edelstahl) und ein Ultraschallbad mit regelbarer Temperatur und Edelstahlkorb
(Frequenz: 25-50kHz, min. Leistung: 238 W, 22 l). Die Gre des Korbs muss
zum vollstndigen Eintauchen aller zur Reinigung vorgesehenen Instrumente
ausreichen.
Tabelle2: Geeignete Reinigungswerkzeuge fr die Reinigungsklassen (CG)

CG Werkzeuge
Kommentar
Weiche Brste
Durchmesser und Lnge je nach Art des

Instruments.
Harte Brste (Nylon)
Whlen Sie den geeigneten Durchmesser.

Reinigen Sie sorgfltig die Schneidflchen.
Flexible Flaschenbrste
Whlen Sie den geeigneten Durchmesser.

Fahren Sie mit der Brste mehrere Male
durch das Innere der Kanle.
Spritze, um Lsung in
schwer zugngliche
Bereiche zu injizieren
Verwenden Sie eine Spritze, um die

Reinigungslsung in schwer zugngliche
Bereiche einzuspritzen, whrend Sie die
Teile gleichzeitig bewegen. Reinigen Sie
vorsichtig auch die Gelenkteile.
Brste mit feinen, steifen

Borsten
Whlen Sie eine geeignete Gre. Brsten

Sie die flexiblen Teile.
Weiche Brste und

Flaschenbrste
Whlen Sie eine geeignete Gre. Achten

Sie auf Lcher und Aussparungen.
Tabelle3: Geeignete Werkzeuge zum Nachsplen

CG Werkzeuge
Kommentar
II,
IV,
V
Verwenden Sie eine Spritze, um die

Reinigungslsung in schwer zugngliche
Bereiche einzuspritzen, whrend Sie die
Teile gleichzeitig bewegen. Reinigen Sie
vorsichtig auch die Gelenkteile.
Spritze, um Lsung in
schwer zugngliche
Bereiche zu injizieren
Die Ausrstung fr die maschinelle Reinigung umfasst: entmineralisiertes

Wasser, flieendes Wasser, Reinigungsmittel und Splmaschine entsprechend
DINENISO15883-1 (von Stryker validiert sind MIELE Typ G 7825 und MIELE
Typ G 7735).
Liste der Reinigungs- und Neutralisationsmittel
Hinweis: Die nachfolgende Auflistung ist nur exemplarisch. Detaillierte Informationen finden Sie in der jeweiligen Gebrauchsanweisung der Reinigungs- und
Neutralisationsmittel.
Geeignet fr Aluminium, Aluminiumlegierungen, Titan und Titanlegierungen und von Stryker empfohlen ist:
neodisher MediClean forte (CFW*), tensidbasiert, 40C - 60C;
0,2 - 1,0% (Splmaschine), 0,5 - 2% (Ultraschall), pH-Bereich 10,5 - 10,9
Geeignet fr Edelstahl und von Stryker empfohlen sind:
neodisher Duoclean (CFW*), amphoter tensidbasiert, 55C - 80C,
0,3 - 0,5%, pH-Bereich 12,0 - 12,7
neodisher N (CFW*), anorganisch phosphorbasiert, 40C - 60C;
0,2 - 0,4% (Reinigung); 0,1 - 0,2% (Neutralisation); pH-Bereich 2,2 - 1,4
Liste der Desinfektionsmittel**
Hinweis: Die nachfolgende Auflistung ist nur exemplarisch. Detaillierte Informationen finden Sie in der jeweiligen Gebrauchsanweisung der Desinfektionsmittel.
Geeignet fr Instrumente ohne Elektronik und von Stryker empfohlen ist:
Geeignet fr Instrumente mit Elektronik und von Stryker empfohlen ist:
neoform MED Spray (CFW*), alkoholhaltiges Desinfektionsmittel
3. Manuelle Reinigung und Desinfektion von

Behltern
3.1 Vorbereitung
Verdnnen Sie das Reinigungsmittel bei 40C.

Rhren Sie die Lsung um, damit Sie eine homogene Mischung erhalten.
Gehen Sie vorsichtig mit den Behltern um. Achten Sie darauf, dass sie
beim Transport nicht gegeneinanderstoen.
Entfernen Sie starke Rckstnde mit Hilfe von saugfhigen Einmal-Papier
tchern, die in Reinigungslsung eingeweicht wurden.
Tauchen Sie die Behlter fr 15 Minuten vollstndig in die Lsung ein.
3.2 Reinigung, Desinfektion und Nachsplen
Tauchen Sie den Behlter fr 15 Minuten vollstndig in das Reinigungs- bzw.

Desinfektionsbad ein.
Entfernen Sie eventuell vorhandene Rckstnde mit den geeigneten Reinigungswerkzeugen. Siehe Tabelle 2. Stellen Sie sicher, dass alle Bereiche
erreicht werden.
Splen Sie den Behlter so lange unter laufendem Wasser ab, bis er sich
nicht mehr seifig anfhlt.
berprfen Sie den Behlter auf verbliebene Rckstnde, besonders in den
schwer zugnglichen Bereichen.
3.3 Abtropfen lassen
Lassen Sie die Instrumente auf einem fusselfreien Einmal-Papiertuch abtropfen.

Fahren Sie mit dem Ultraschallreinigungsbad fort. Gehen Sie beim Transport
vorsichtig mit Instrumenten in Behltern um. Decken Sie die Instrumente mit
einem Deckel ab oder verschlieen Sie die Instrumente in einem eingeschweiten Beutel, um eine Kontamination zu vermeiden.
** Aufgefhrt in der List of Disinfectants (Liste von Desinfektionsmitteln) des
VAH, 2009
8
3.4 Trocknung
Trocknen Sie mit einem fusselfreien Einmal-Papiertuch und/oder medizinischer Druckluft.

Instrumenten ohne Elektronik
4.1 Vorbereitung
Verdnnen Sie das Reinigungsmittel bei 40C.

Gehen Sie vorsichtig mit den Instrumenten um. Achten Sie darauf, dass sie
beim Transport nicht gegeneinanderstoen.
Zerlegen Sie das Instrument nach Mglichkeit (bei zerlegbaren Teilen) und/
oder lsen Sie Verbindungen.
Entfernen Sie starke Rckstnde mit Hilfe von saugfhigen Einmal-Papiertchern, die in Reinigungslsung eingeweicht wurden.
Tauchen Sie das Instrument fr 15 Minuten vollstndig in die Lsung ein.
Wenn Sie flexible Instrumente oder Instrumente mit Gelenkteilen einweichen, bewegen Sie die Gelenkteile und flexiblen Elemente.
4.2 Reinigung, Desinfektion und Nachsplen
Tauchen Sie die Instrumente fr 15 Minuten vollstndig in das Reinigungsbzw. Desinfektionsbad ein.
Entfernen Sie eventuell vorhandene Rckstnde mit den geeigneten Reinigungswerkzeugen. Siehe Tabelle 2. Stellen Sie sicher, dass alle Bereiche
erreicht werden.
Splen Sie das Instrument so lange unter laufendem Wasser ab, bis es sich
nicht mehr seifig anfhlt. Verwenden Sie zum Nachsplen die geeigneten
Werkzeuge. Siehe Tabelle 3.
berprfen Sie das Instrument auf verbliebene Rckstnde, besonders in
den schwer zugnglichen Bereichen.
4.3 Abtropfen lassen
Lassen Sie die Instrumente auf einem fusselfreien Einmal-Papiertuch

abtropfen.
Fahren Sie mit dem Ultraschallreinigungsbad fort. Gehen Sie beim Transport
vorsichtig mit den Instrumenten um. Decken Sie die Instrumente mit einem
Deckel ab oder verschlieen Sie die Instrumente in einem eingeschweiten
Beutel, um eine Kontamination zu vermeiden.
4.4 Ultraschallbad
Geben Sie nGenius Tracker NICHT in ein Ultraschallbad.

Verdnnen Sie das Reinigungs- oder Desinfektionsmittel gem den Anforderungen im Ultraschallbad bei einer Temperatur zwischen 25C und 40C.
Gehen Sie vorsichtig mit den Instrumenten um. Achten Sie darauf, dass die
Instrumente nicht gegeneinanderstoen. Vermeiden Sie es, Instrumente
zusammenzubringen, die aus unterschiedlichen Materialien bestehen oder
sich in unterschiedlich gutem Zustand befinden (z.B. Operationsinstrumente
mit beschdigten Instrumenten).
Stellen Sie sicher, dass die Instrumente fr 15 Minuten vollstndig in das
Bad eingetaucht werden und dabei nicht bereinanderliegen.
Nehmen Sie nach 15- bis 20-mintiger Eintauchphase die Instrumente aus
dem Bad und brsten Sie diese krftig ab, um die Rckstnde auf den Flchen vollstndig zu entfernen. Verwenden Sie die geeigneten Reinigungswerkzeuge. Siehe Tabelle2.
Splen Sie sie grndlich mit entmineralisiertem flieendem Wasser bei
20C bis 30C ab.
Wenn auf der Oberflche noch Rckstnde zu sehen sind, wiederholen Sie
die Behandlung im Ultraschallbad. Lassen Sie die Instrumente auf einem
fusselfreien Einmal-Papiertuch abtropfen.
4.5 Trocknung
Trocknen Sie mit einem fusselfreien Einmal-Papiertuch und/oder medizinischer Druckluft.

Instrumenten mit Elektronik
1. Nehmen Sie die Batterie heraus und entsorgen Sie diese. Informieren Sie
sich bei Ihrer rtlichen Umweltschutzbehrde ber spezielle Entsorgungsauflagen fr Lithiumbatterien.
2. Zur Desinfektion werden die Instrumente mit Elektronik mit neoform MED
Spray als Konzentrat eingesprht oder er wird auf alle Oberflchen mit einem Tuch aufgetragen. Alle Oberflchen mssen vollstndig befeuchtet sein.
3. Entfernen Sie Rckstnde mithilfe eines milden Reinigungsmittels, das
KEINE scheuernden Bestandteile enthlt. Dabei ist besonders auf die LEDs
und die Transceiver-Einheit zu achten.
Hinweis: Verwenden Sie bei kanlierten Instrumenten (z. B. Saugkanlen)
eine Spritze, um die Reinigungslsung in die Kanlen zu spritzen.
4. Wischen Sie mit einem fusselfreien, feuchten Tuch fr den Einmalgebrauch
das Reinigungsmittel ab. Splen Sie bei spitzen und flexiblen/langschaftigen
Instrumenten (z.B. Pointern, Fhlern, Pfriemen, Kretten, Sonden [Seeker],
Elektroden) auerdem die lange Spitze und den Schaft sorgfltig unter
flieendem Wasser nach.
5. Brsten Sie die Validierungsscheiben gegebenenfalls mit einer weichen
Brste ab.
6. Bei der Reinigung mit einem Tuch ist darauf zu achten, dass keine elektrischen Kontakte beschdigt werden.
7. Trocknen Sie das Instrument mit einem fusselfreien Einmal-Papiertuch ab.
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6. Maschinelle Reinigung mit einem Reinigungsund Desinfektionsautomaten

Bei den nachfolgend beschriebenen Schritten handelt es sich um Mindestanforderungen. Abweichungen bei Temperatur und Haltezeit sind zulssig, solange
sichergestellt ist, dass dasselbe Ergebnis erzielt wird und der Prozess validiert
ist.
6.1 Manuelle Vorreinigung
Nehmen Sie aus den Instrumenten mit Elektronik die Batterie heraus und
entsorgen Sie sie.
Stellen Sie bei den Reinigungsklassen III, IV, V und VI sicher, dass die
Schritte 4.1-4.3 des manuellen Reinigungsverfahrens fr Instrumente ohne
Elektronik durchgefhrt wurden. Siehe Abschnitte 3.1, 3.2, 3.3 oder 4.1, 4.2,
4.3 und gegebenenfalls 4.4. Fhren Sie bei nGenius Trackern die Schritte
5.1-5.6 aus.
6.2 Beladung
Rumen Sie die Instrumente so ein, dass sie whrend des Betriebs nicht
gegeneinanderstoen.
Rumen Sie schwere Teile in den unteren Bereich der Splmaschine und
hohle Teile in die Krbe ein.
Stellen Sie sicher, dass kein Teil durch groe Objekte (z.B. Platten oder
Schalen) verdeckt wird.
Rumen Sie Instrumente mit Gelenkteilen in vollstndig geffneter Position
und kanlierte Instrumente in horizontaler Lage in die Splmaschine ein.
Rumen Sie die zerlegten Instrumente in die Splmaschinenkrbe ein.
Fllen Sie die erforderliche Menge Reinigungs- und Nachsplmittel entsprechend den Herstelleranweisungen in die Splmaschine ein (siehe auch
DINENISO15883-1).
6.3 Splmaschinenzyklus
Der Splmaschinenzyklus sollte folgende Schritte umfassen (Schritt c ist fr

Aluminium nicht erforderlich):
a. Vorreinigung mit kaltem, entmineralisiertem Wasser.
b. Reinigung bei 50C fr 10Minuten mit geeignetem Reinigungsmittel.
c. Neutralisation mit geeignetem Mittel (fr einige Reinigungsmittel ist kein
Neutralisationsmittel erforderlich).
d. Nachsplen mit kaltem, entmineralisiertem Wasser.
e. Thermische Desinfektion mit entmineralisiertem Wasser bei 93C fr
10Minuten oder in bereinstimmung mit den nationalen Anforderungen
fr den A0-Wert (ohne zustzliche Desinfektionsmittel).
f. Trocknen bei maximal 110C fr mindestens 15Minuten.
Nehmen Sie nach Abschluss den Korb aus der Splmaschine.
6.4 Trocknung
Wenn der Waschvorgang keinen Trockenzyklus umfasst, lassen Sie die Instrumente und Behlter nach dem Reinigungszyklus in einem Ofen bei einer
Temperatur unter 110C trocknen.
berprfen Sie, ob kanlierte, flexible Instrumente und/oder Instrumente
mit Gelenkteilen vollstndig getrocknet sind. Verwenden Sie bei Bedarf
medizinische Druckluft.
7. Inspektionsempfehlungen
Bei den nachfolgend beschriebenen Schritten handelt es sich um Mindestanforderungen. Abweichungen bei Temperatur und Haltezeit sind zulssig, solange
sichergestellt ist, dass dasselbe Ergebnis erzielt wird und der Prozess validiert
ist.
Untersuchen Sie nach Abschluss der Reinigung alle Teile vor der Sterilisation
bei guten Lichtverhltnissen auf sichtbare Rckstnde, Schden und Fehlfunktionen.
ACHTUNG
Um Reibung und Korrosion zu vermeiden, ist sicherzustellen, dass Instrumente
mit Gelenkteilen vor der Sichtprfung abgekhlt sind, um eine ordnungsgeme Funktion zu gewhrleisten. Entfernen und reparieren Sie beschdigte
Instrumente/Behlter.
Untersuchen Sie die folgenden Teile sorgfltig auf Rckstnde, Blut und anderes biologisches Material und stellen Sie sicher, dass sie vollstndig getrocknet
sind und ihre Geometrie unverndert ist:
Schmutzfallen (Lcher, Kanlen, Risse)
Schneidkanten (auf Schrfe)
Verzahnungsteile (auf Schden)
Gelenkteile
Spitzen, Schfte (auf Geradheit, verbogene oder beschdigte Teile)
Verbindungsteile, Scharniere, Verschlsse, Gewindeteile, Reibungsflchen
(auf ordnungsgeme Funktion) nach sorgfltigem Schmieren gem
den Empfehlungen in der im Lieferumfang des Instruments enthaltenen
Gebrauchsanweisung.
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8. Richtlinien fr die Sterilisation

8.1 Vorbereitung
WARNUNG
Stellen Sie sicher, dass der Sterilisationsvorgang fr einzelne Instrumente und
Behlter den Anforderungen der anerkannten Normen entspricht.
Zerlegen Sie nach Mglichkeit Instrumente mit abnehmbaren Teilen, ffnen
Sie Verbindungsstcke/Scharniere/Verschlsse und/oder lsen Sie alle
Verbindungen.
Wenn groe Beladungen nicht zu vermeiden sind, legen Sie die Instrumente
in verschiedene Trays oder Behlter, damit der Dampf leichter eindringen
kann. Darber hinaus ist nach Beendigung des Sterilisationsvorgangs und
vor Einlagerung der Instrumente besonders sorgfltig zu prfen, ob die
Instrumente trocken sind.
Bereiten Sie die Instrumente gegebenenfalls mit den speziellen, vom Hersteller erhltlichen Behltern auf.
8.2 Betrieb
Dampfsterilisation mit fraktioniertem Vorvakuum (dynamische Entlftung mit

feuchter Hitze) mit drei Vorvakuum-Zyklen wird empfohlen und ist validiert.
Stryker Navigation hat Autoklavzyklen fr die Sterilisation von vollstndigen
Instrumenten validiert. Allerdings knnen Konstruktion und Leistung des
Autoklavs die Wirksamkeit des Prozesses beeintrchtigen. Medizinische
Einrichtungen mssen den von ihnen eingesetzten Prozess mit der tatschlichen Ausrstung und dem Personal, das die Instrumente routinemig
aufbereitet, verifizieren.
Bitte beachten Sie, dass gem DINENISO17665-1 die endgltige Verantwortung fr die Validierung der Sterilisationsverfahren und der Ausrstung
direkt beim Krankenhaus liegt. Um eine optimale Aufbereitung sicherzustellen, mssen alle Zyklen und Verfahren fr unterschiedliche Sterilisationskammern, Verpackungsmethoden und/oder verschiedene Beladungskonfigurationen validiert werden.
Die folgenden Zyklen sind als allgemeine Sterilisationszyklen fr die
medizinischen Instrumente von Stryker Navigation validiert. Lesen Sie
stets sorgfltig in der entsprechenden Gebrauchsanweisung nach, ob fr
das jeweilige Instrument besondere Empfehlungen bezglich optimaler
Sterilisation bestehen. Empfiehlt die Gebrauchsanweisung eine besondere
Vorgehensweise, so halten Sie sich daran.
Vorvakuum:
Sterilisator mit fraktioniertem Vorvakuum
132C - 134C
Doppelt eingepackt oder doppelt in Sterilisationsbeutel eingepackt
Haltezeit von mindestens 4 Minuten
Trocknungszeit von mindestens 10 Minuten
132C Dampf:
Gravitations-Strmungs-Autoklav
132C - 134C
Doppelt eingepackt oder doppelt in Sterilisationsbeutel eingepackt
Blitz-Dampf:
Gravitations-Strmungs-Autoklav
132C - 134C
Unverpackt
Vorheizzeit von 10Minuten
Die erforderlichen Sterilisationsempfehlungen sind der Gebrauchsanweisung
fr das Instrument zu entnehmen.
ACHTUNG
Die Haltezeit bei 134C - 137C bei einer Sterilisation mit Vorvakuum kann,
wie in der Gebrauchsanweisung angegeben, auf 18 Minuten erhht werden
und entspricht dann den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation
(WHO), des Robert Koch-Instituts (RKI) und anderer Einrichtungen. Da sich
eine verlngerte Haltezeit auf die Produktlebensdauer auswirken kann, muss
das Instrument nach der Sterilisation sorgfltig auf sichtbare Beschdigungen
und Funktionsstrungen inspiziert werden.
Zyklen im Gravitations-Strmungs-Autoklav werden fr Instrumentenbehlter, die mehrere kleine Behlter enthalten, nicht empfohlen.
8.3 Lagerung vor dem Gebrauch
Die Haltbarkeit hngt von der verwendeten Sterilbarriere, der Lagerung sowie
den Umgebungs- und Handhabungsbedingungen ab. Fr jedes sterilisierte
Instrument muss von der medizinischen Einrichtung eine maximale Haltbarkeit
festgelegt werden.
FRANAIS
Le prsent Guide pour le nettoyage et la strilisation la vapeur a pour vocation de vous apprendre nettoyer, dsinfecter, inspecter et striliser efficacement et en toute scurit tous les instruments mdicaux Stryker Navigation,
y compris les appareils dots de composants lectroniques. Ce Guide pour
le nettoyage et la strilisation la vapeur doit tre mis la disposition des
utilisateurs avec les Instructions dutilisation correspondantes. Les Instructions
dutilisation fournissent des informations complmentaires sur:
le dmontage de linstrument requis avant son nettoyage et sa strilisation,
le groupe de nettoyage de linstrument et ses caractristiques matrielles
pour le choix des outils de nettoyage et de rinage adapts,
les recommandations concernant la strilisation de linstrument.
1. Consignes gnrales de scurit relatives au

nettoyage
Avertissements
Tous les avertissements et toutes les mises en garde doivent tre observs.
Le non-respect peut entraner des blessures ou des dommages matriels.
Nettoyer les instruments/conteneurs avant la premire utilisation et avant
chaque utilisation ultrieure, ainsi quavant tout renvoi pour rparation. Aprs
le nettoyage et avant lutilisation, striliser conformment aux instructions.
Seul le personnel qualifi est habilit traiter les instruments et conteneurs
comme indiqu dans ce guide.
Manipuler avec prcaution les instruments pointus et artes vives.
Pour le nettoyage, ne pas placer dinstruments contamins dans des conteneurs.
Utiliser un quipement de protection individuelle conforme aux instructions
fournies avec lagent nettoyant. Se reporter au chapitre 2.
Dmonter linstrument et/ou desserrer toutes les connexions avant nettoyage et strilisation si ncessaire. Se reporter aux instructions de dmontage figurant dans les Instructions dutilisation fournies avec linstrument.
Afin de limiter le risque de corrosion et de contamination, nettoyer et striliser les instruments/conteneurs immdiatement aprs utilisation.
Si un trempage est appropri, veiller ce que les instruments et conteneurs
soient compltement immergs dans la solution nettoyante.
Afin dempcher toute contamination et dviter le schage des rsidus,
transporter les instruments/conteneurs dans la zone de nettoyage recouverts
dun chiffon humide ou emballs dans une poche thermosoude.
Pour obtenir des performances optimales, il est prfrable dutiliser les
agents de nettoyage et de rinage recommands par Stryker. Se reporter au
chapitre 2.
Si les agents employs et les instructions suivies diffrent de ceux prciss
dans le prsent guide, il est de la responsabilit de lutilisateur de sassurer,
avant utilisation, de lefficacit du nettoyage manuel/mcanique des instruments/conteneurs.
En fonction des conditions dutilisation et des instructions fournies avec
lagent nettoyant, remplacer la solution nettoyante si ncessaire. Laccumulation de salet et la concentration accrue due lvaporation peuvent nuire
lefficacit du nettoyage et augmenter le risque de corrosion.
Pour assurer lefficacit du nettoyage des instruments sans composants
lectroniques, veiller ce que la temprature du bain ultrasons soit comprise entre 25C et 40C.
Respecter rigoureusement les spcifications de dosage, de temprature,
de temps dexposition et de compatibilit matrielle fournies par le fabricant
et, aprs utilisation, ses recommandations relatives la mise au rebut de
lagent nettoyant.
Prendre les mesures de scurit ncessaires lors de lemploi des dsinfectants. Toujours lire les tiquettes et informations produit avant utilisation.
Utiliser un panier perfor en acier inoxydable afin de garantir laccs de
lagent nettoyant lintgralit de la surface de tous les instruments et
accessoires.
Afin de charger correctement le laveur, suivre les instructions contenues
dans ce guide ainsi que celles fournies par le fabricant de la machine. Eviter
de la charger de manire excessive. Le non-respect de cette recommandation peut nuire lefficacit du lavage.
En cas de dsinfection chimique, il est important de sassurer que toutes
les surfaces devant tre dsinfectes sont entirement couvertes par la
solution, y compris les canaux ou cavits.
Dans le cas des instruments possdant des lments vids, connecter les
tuyaux du laveur aux lments vids (orifices, tubes, fentes). Le non-respect de cette recommandation peut nuire lefficacit du lavage.
Mises en garde
Afin dempcher la corrosion des composants en aluminium, viter le contact

du produit avec des solutions nettoyantes fortement alcalines ou des agents
contenant de liode ou du chlore.
Pour les surfaces en aluminium, il est recommand dutiliser un agent pH
neutre. Dans le cas dun nettoyage alcalin, utiliser un agent nettoyant adapt
laluminium. Se renseigner auprs du fabricant de lagent au sujet de la
compatibilit du matriau.
Si prescrit, faire tremper les instruments immdiatement aprs utilisation.
Pour viter tout risque de corrosion, NE PAS excder 15 minutes de trempage. NE PAS faire tremper les instruments dots de composants lectroniques (sauf Trackers nGenius). Se reporter aux Consignes particulires
concernant les instruments dots de composants lectroniques dans ce
chapitre.
10
Pour viter dendommager le produit (piqre, rouille, dgradation), NE PAS

utiliser dagents hautement agressifs (tels que le NaOH, le NaOCl), de
solutions salines ni dautres agents nettoyants non adapts au matriau
constituant le produit selon les Instructions dutilisation.
Pour viter la dcoloration de la surface ou les taches, dissoudre compltement les poudres utilises comme agents nettoyants.
Utiliser les outils de nettoyage adapts conformment aux instructions fournies dans ce guide. Ne jamais utiliser de brosses mtalliques ni dponges
mtalliques pour liminer les rsidus.
Avant de procder au nettoyage, contrler soigneusement dans de bonnes
conditions dclairage la prsence ventuelle de dommages visibles sur tous
les lments. Retirer et rparer les instruments/conteneurs endommags
tout de suite aprs le nettoyage.
Consignes particulires concernant les instruments dots de

composants lectroniques
Pour viter tout endommagement, NE PAS passer au bain ultrasons les

instruments propres dots de composants lectroniques et NE PAS laver
la machine ou faire tremper/immerger les instruments dots de composants
lectroniques (sauf Trackers nGenius).
Les Trackers nGenius (rf. 6000-014-000, rf. 6003-024-000 et
rf. 6003-034-000) sont des instruments dots de composants lectroniques
lavables la machine (se reporter au chap. 6). NE PAS laver les Trackers
nGenius au bain ultrasons.
Rincer soigneusement et dlicatement. En cas dutilisation dagents sans
inhibiteur de mousse, veiller bien liminer la mousse lors du rinage. Leau
dminralise facilite llimination des taches deau de la surface.
NE PAS immerger les instruments/cbles (sauf
Tracker
s
nGenius
). Linfiltration deau dans le compartiment pile ou le botier peut entraner une panne
des composants lectroniques et une interruption de la communication avec
le systme.
Pour viter tout dysfonctionnement, NE PAS rayer ni endommager les
diodes lectroluminescentes (DEL) ni le botier de protection des metteursrcepteurs. Contrler leur fonctionnement aprs nettoyage. Se reporter aux
Instructions dutilisation fournies avec linstrument.
Sauf indication contraire, NE PAS utiliser de solvants, lubrifiants ou autres
produits chimiques.
NE PAS utiliser dagents agressifs ou abrasifs, ni dautres produits
chimiques.
2. Equipement de nettoyage
Afin quils soient correctement manipuls pendant leur nettoyage, les instruments Stryker Navigation et HF rutilisables ont t classs en six groupes.
Certains instruments peuvent appartenir plusieurs groupes. Dans ce cas, la
mthode de nettoyage retenue doit tre celle qui est la plus agressive ou doit
combiner les instructions de chaque groupe correspondant.
En cas de doute quant au groupe de nettoyage auquel appartient linstrument
nettoyer, se reporter aux Instructions dutilisation fournies avec linstrument ou
contacter votre reprsentant commercial Stryker Navigation pour obtenir des
informations complmentaires.
Tableau 1: Groupes de nettoyage (CG) des dispositifs mdicaux
CG Description
I
Instruments monoblocs (sans pices dmontables ou mobiles), instruments qui ne coupent pas, ne perforent pas ou ne raclent pas los,
instruments non tubulaires et non articuls.
II
Instruments qui coupent, perforent ou raclent los.
III
Instruments tubulaires (avec canule ou avec lments tubulaires dont le

diamtre est infrieur ou gal 1/6 de la longueur de linstrument).
IV
Instruments articuls et ceux constitus dau moins deux pices (avec

des pices dmontables ou mobiles).
Instruments avec manche flexible, cbles.
VI
Conteneurs dinstruments.
L quipement de protection individuelle se compose de: blouse usage

unique, gants usage unique, lunettes de scurit et masque anti-claboussures.
Lquipement matriel utilis pour le nettoyage manuel des instruments
dots de composants lectroniques se compose de: eau dminralise, eau
courante, agents nettoyants appropris, seringue usage unique (dun volume
denviron 50ml), papier absorbant non pelucheux usage unique, chiffon
humide non pelucheux usage unique, air comprim de qualit mdicale,
thermomtre, outils de nettoyage et de rinage adapts usage unique. Se
reporter aux tableaux 2 et 3.
Outre lquipement mentionn prcdemment, lquipement matriel utilis
pour le nettoyage manuel des instruments se compose de: bassines de trempage (prfrentiellement en acier inoxydable) et bain ultrasons temprature
rglable et panier en acier inoxydable (frquence: 25 50kHz, puissance
min.: 238W, 22l). Le panier doit tre assez grand pour permettre limmersion
complte de tous les instruments nettoyer.
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Tableau 2: Outils de nettoyage adapts en fonction du groupe de

nettoyage (CG)
CG Outils
Remarque
Brosse douce
Diamtre et longueur variables selon

linstrument.
Brosse poils durs

(nylon)
Choisir le diamtre appropri. Nettoyer

soigneusement les zones de coupe.
Goupillon flexible
Choisir le diamtre appropri. Frotter lintrieur des canules de manire rpte.
Seringue pour linjection

de solution dans les
lments difficiles
atteindre
Utiliser une seringue pour appliquer la solution sur les surfaces difficiles atteindre tout
en manuvrant les lments. Bien nettoyer
les lments articuls.
Brosse poils durs fins
Choisir la taille approprie. Frotter les

lments flexibles.
Brosse douce et goupillon Choisir la taille approprie. Porter une attention particulire aux trous et aux fentes.
Tableau 3: Outils de rinage adapts
CG Outils
Remarque
II,
IV,
V
Utiliser une seringue pour appliquer la solution sur les surfaces difficiles atteindre tout
en manuvrant les lments. Bien nettoyer
les lments articuls.
Seringue pour linjection

de solution dans les
lments difficiles
atteindre
Lquipement matriel utilis pour le nettoyage la machine se compose de:

eau dminralise, eau courante, agents nettoyants et laveur conformes la
norme DINENISO15883-1 (les laveurs valids par Stryker sont les suivants:
MIELE Type G 7825 et MIELE Type G 7735).
Liste des agents nettoyants et de neutralisation
Remarque: Les spcifications ci-dessous sont indiques titre dexemple.

Pour plus dinformations, se reporter aux instructions fournies avec les agents
nettoyants et de neutralisation.
Adapt laluminium, aux alliages daluminium, au titane, aux alliages de
titane et recommand par Stryker:
neodisher MediClean forte (CFW*), base de tensioactif, 40C 60C;
0,2 1,0% (machine), 0,5 2% (ultrasons), plage de pH de 10,5 10,9
Adapts lacier inoxydable et recommands par Stryker:
neodisher Duoclean (CFW*), base de tensioactif amphotre, 55C
80C, 0,3 0,5%, plage de pH de 12,0 12,7
neodisher N (CFW*), base de phosphore inorganique, 40C 60C; 0,2
0,4% (nettoyage); 0,1 0,2% (neutralisation); plage de pH de 2,2 1,4
Liste des agents de dsinfection**
Remarque: Les spcifications ci-dessous sont indiques titre dexemple.

Pour plus dinformations, se reporter aux instructions fournies avec les agents
de dsinfection.
Adapt aux instruments sans composants lectroniques et recommand
par Stryker:
neodisher Septo MED (CFW*), 1,0 3%, 20C
Adapt aux instruments dots de composants lectroniques et recommand par Stryker:
neoform MED Spray (CFW*), dsinfectant base dalcool
3. Nettoyage manuel et dsinfection des

conteneurs
3.1 Prparation
Diluer lagent nettoyant 40C.

Agiter le mlange afin dhomogniser la solution.
Manipuler les conteneurs avec prcaution. Eviter toute collision durant le
transport.
Eliminer les rsidus importants laide de feuilles de papier absorbant
usage unique imbibes de solution nettoyante.
Immerger compltement le conteneur dans la solution pendant 15 minutes.
3.2 Nettoyage, dsinfection et rinage
Immerger compltement le conteneur dans le bain nettoyant et/ou dsinfectant pendant 15 minutes.
Eliminer les rsidus en utilisant les outils de nettoyage adapts. Voir Tableau2. Vrifier que toutes les zones sont atteintes.
Rincer le conteneur soigneusement leau courante jusqu ce quil ne soit
plus glissant au toucher.
Vrifier que tous les rsidus ont t limins du conteneur, en particulier
dans les zones difficiles atteindre.
3.3 Vidange
Egoutter sur du papier absorbant non pelucheux usage unique.

Passer au bain nettoyant ultrasons. Durant le transport, manipuler les
instruments se trouvant dans les conteneurs avec prcaution. Les recouvrir
dune bassine ou les emballer dans une poche thermosoude pour viter la
contamination.
** Indiqu dans la List of Disinfectants (Liste des dsinfectants) de VAH,
2009
www.stryker.com
3.4 Schage
Scher avec du papier absorbant non pelucheux usage unique et/ou de

lair comprim de qualit mdicale.

instruments sans composants lectroniques
4.1 Prparation
Diluer lagent nettoyant 40C.

Manipuler les instruments avec prcaution. Eviter toute collision durant le
transport.
Chaque fois que possible, dmonter linstrument (lments amovibles) et/ou
desserrer les connexions.
Eliminer les rsidus importants laide de feuilles de papier absorbant
usage unique imbibes de solution nettoyante.
Immerger compltement linstrument dans la solution pendant 15 minutes. Si
des instruments articuls ou flexibles sont tremps, manuvrer les lments
articuls et courber les lments flexibles.
4.2 Nettoyage, dsinfection et rinage
Immerger compltement les instruments dans le bain nettoyant et/ou dsinfectant pendant 15 minutes.
Eliminer les rsidus en utilisant les outils de nettoyage adapts. Voir Tableau2. Vrifier que toutes les zones sont atteintes.
Rincer linstrument soigneusement leau courante jusqu ce quil ne
soit plus glissant au toucher. Utiliser les outils de rinage adapts. Voir
Tableau3.
Vrifier que tous les rsidus ont t limins de linstrument, en particulier
dans les zones difficiles atteindre.
4.3 Vidange
Egoutter sur du papier absorbant non pelucheux usage unique.

Passer au bain nettoyant ultrasons. Durant le transport, manipuler les instruments avec prcaution. Les recouvrir dune bassine ou les emballer dans
une poche thermosoude pour viter la contamination.
4.4 Bain ultrasons
NE PAS passer les Trackers nGenius au bain ultrasons.

Diluer lagent nettoyant ou dsinfectant dans le bain ultrasons en fonction
des besoins, une temprature comprise entre 25C et 40C.
Manipuler les instruments avec prcaution. Eviter toute collision entre eux.
Ne pas mlanger des instruments dont le matriau ou ltat diffrent (instruments fonctionnels avec instruments endommags).
Sassurer que les instruments se trouvant dans le bain sont totalement
immergs pendant 15 minutes et ne se chevauchent pas.
Aprs 15 20 minutes dimmersion, sortir les instruments du bain et les
brosser vigoureusement pour liminer totalement les rsidus de la surface.
Utiliser les outils de nettoyage adapts. Voir Tableau 2.
Rincer soigneusement leau courante dminralise, une temprature
comprise entre 20C et 30C.
Sil reste des rsidus visibles la surface, rpter le bain ultrasons. Egoutter sur du papier absorbant non pelucheux usage unique.
4.5 Schage
Scher avec du papier absorbant non pelucheux usage unique et/ou de

lair comprim de qualit mdicale.

instruments avec composants lectroniques
1. Retirer la pile et la mettre au rebut. Se renseigner auprs des services de
protection de lenvironnement locaux pour les restrictions de mise au rebut
applicables aux piles au lithium.
2. La dsinfection des instruments dots de composants lectroniques se fait
en vaporisant du neoform MED Spray non dilu ou en essuyant les surfaces
avec un chiffon. Les surfaces doivent tre entirement humidifies.
3. Utiliser un agent nettoyant doux EXEMPT de matires abrasives pour liminer tout rsidu, notamment sur les DEL et lmetteur-rcepteur.
Remarque: Dans le cas des instruments possdant des lments tubulaires (tels que des tubes daspiration), appliquer la solution nettoyante dans
le tube en utilisant une seringue.
4. Essuyer lagent nettoyant laide dun chiffon humide non pelucheux
usage unique. Dans le cas des instruments pointus et flexibles ou long
manche (par exemple, pointers, palpeurs, trpans, curettes, sondes, lectrodes), rincer galement avec soin la longue extrmit et le manche leau
courante.
5. Si ncessaire, brosser les disques de validation laide dune brosse poils
souples.
6. Veiller ne pas endommager les contacts lectriques lors du nettoyage au
chiffon.
7. Scher linstrument laide de papier absorbant non pelucheux usage
unique.
6. N
ettoyage en machine avec un laveur-dsinfecteur
Les tapes dcrites ci-dessous correspondent aux exigences minimales. Un
cart de temprature et de temps de pause est acceptable condition que
lobtention du mme rsultat soit garantie et que la procdure soit valide.
11
6.1 Prnettoyage manuel
Pour les instruments dots de composants lectroniques, retirer la pile et la

mettre au rebut.
Pour les groupes de nettoyage III, IV, V, VI, vrifier que les tapes 4.1 4.3
du nettoyage manuel pour les produits sans composants lectroniques ont
bien t effectues. Se reporter aux paragraphes 3.1, 3.2, 3.3 ou 4.1, 4.2,
4.3 et 4.4 si ncessaire. Pour les Trackers nGenius, effectuer les tapes
5.1 5.6.
6.2 Chargement
Placer les instruments de manire viter toute collision entre eux lors du
nettoyage.
Placer les articles lourds dans le bas et les objets creux dans les paniers du
laveur.
Veiller viter toute obstruction par des objets de grande taille (plaques,
cupules).
Placer les instruments articuls en position totalement ouverte et les instruments tubulaires en position horizontale.
Placer les instruments dmonts dans les paniers du laveur.
Introduire la quantit requise dagents de lavage et de rinage dans le laveur
(se reporter galement la norme EN ISO 15883-1) conformment aux
instructions du fabricant.
6.3 Cycle en machine
Le cycle de lavage doit comporter les tapes suivantes (ltape c nest pas
ncessaire pour laluminium):
a. Prnettoyage leau dminralise froide.
b. Nettoyage 50C pendant 10 minutes avec un agent adapt.
c. Neutralisation par un agent adapt (certains agents ne ncessitent pas de
neutraliseur).
d. Rinage leau froide dminralise.
e. Dsinfection thermique leau dminralise 93C pendant 10 minutes
ou conformment aux exigences nationales selon la valeur A0 (sans agent
supplmentaire).
f. Schage pendant au moins 15 minutes 110C max.
A la fin du cycle, sortir le panier du laveur.
6.4 Schage
Si la procdure de lavage ne comprend pas de cycle de schage, laisser

les instruments et les conteneurs scher dans une tuve une temprature
infrieure 110C aprs le cycle de nettoyage.
Inspecter les instruments tubulaires, flexibles et/ou articuls afin de sassurer
quils sont bien secs. Utiliser de lair comprim de qualit mdicale si ncessaire.
7. Conseils de vrification
Les tapes dcrites ci-dessous correspondent aux exigences minimales. Un
cart de temprature et de temps de pause est acceptable condition que
lobtention du mme rsultat soit garantie et que la procdure soit valide.
A la fin de la procdure de nettoyage, examiner tous les lments dans de
bonnes conditions dclairage afin de sassurer quils ne prsentent pas de rsidus visibles, sont en bon tat et fonctionnent correctement avant la strilisation.
MISE EN GARDE
Afin dviter les frottements et la corrosion, attendre le refroidissement des
instruments articuls avant de vrifier leur fonctionnement. Retirer et rparer
les instruments/conteneurs endommags.
Contrler soigneusement les lments suivants afin de sassurer quils sont
bien secs, quils ne prsentent pas de rsidus/sang/autres substances biologiques et que leur gomtrie na pas t modifie:
Elments vids (trous, tubes, crevasses)
Bords coupants (vrifier leur tranchant)
Elments dents (vrifier quils ne sont pas endommags)
Elments articuls
Extrmits, manches (vrifier leur rectitude, sassurer quils ne sont ni courbs ni endommags)
Raccordements, articulations, verrous, lments filets, zones de frottement
(vrifier leur fonctionnement) aprs une lubrification soigneuse conforme aux
Instructions dutilisation fournies avec linstrument.
8.2 Fonctionnement
Une strilisation la vapeur pr-vide (pression subatmosphrique avec

chaleur humide) avec trois cycles de pr-vide est recommande et valide.
Stryker Navigation a valid des cycles en autoclave pour la strilisation
des instruments complets. La conception et les performances de lautoclave peuvent toutefois influer sur lefficacit du processus. Il revient aux
tablissements de soins de vrifier la procdure utilise avec lquipement
actuellement disponible et les oprateurs chargs au quotidien du traitement
des instruments.
Noter que conformment la norme DIN ENISO17665-1, la responsabilit finale de la validation des techniques et quipements de strilisation
incombe directement lhpital. Pour garantir un traitement optimal, tous
les cycles et procds doivent tre valids pour diffrentes enceintes de
strilisation, diffrents procds denveloppement et/ou configurations de
chargement.
Les cycles suivants sont valids comme cycles de strilisation gnrale pour
les instruments mdicaux Stryker Navigation. Toujours lire attentivement les
Instructions dutilisation et vrifier si les instructions spcifiques sont bien
recommandes pour une performance optimale de strilisation de linstrument concern. Respecter les instructions spcifiques si les Instructions
dutilisation le recommandent.
Pr-vide:
Strilisateur pr-vide
132C 134C
Double emballage dans poches de strilisation
4 minutes minimum de temps dexposition
10 minutes minimum de temps de schage
Gravit 132C:
Strilisateur dplacement par gravit
132C 134C
Double emballage dans poches de strilisation
Strilisation clair par gravit:
Strilisateur dplacement par gravit
132C 134C
Non emball
10 minutes de temps de prchauffage
Pour connatre les recommandations en matire de strilisation, se reporter
aux Instructions dutilisation fournies avec linstrument.
MISE EN GARDE
Comme indiqu dans les Instructions dutilisation, le temps dexposition de la
strilisation cycle avec pr-vide 134C 137C peut tre tendu 18minutes afin de respecter, entre autres, les recommandations de lOrganisation
mondiale de la Sant (OMS) et de lInstitut Robert Koch (RKI). La prolongation
du temps dexposition pouvant avoir une incidence sur la vie du produit, examiner soigneusement linstrument afin de sassurer de labsence de dommages
visibles ou de dysfonctionnement aprs la strilisation.
Le cycle dplacement par gravit nest pas recommand pour les conteneurs dinstruments comportant plusieurs conteneurs.
8.3 Stockage avant utilisation
La dure de conservation dpend de la barrire strile utilise, ainsi que de

lenvironnement et des conditions de stockage et de manipulation. Une dure
de conservation maximale des instruments striliss avant utilisation doit tre
dfinie par chaque tablissement de soins.
8. Directives pour la strilisation

8.1 Prparation
AVERTISSEMENT
Vrifier que la strilisation de chaque instrument ou conteneur est conforme
aux exigences des normes applicables.
Chaque fois que possible, dmonter les instruments possdant des
lments amovibles, ouvrir les raccordements/articulations/verrous et/ou
desserrer les connexions.
Si les charges lourdes ne peuvent pas tre vites, placer les instruments
dans des plateaux ou conteneurs diffrents afin de faciliter la pntration de
la vapeur. En outre, vrifier avec un soin particulier la fin de la procdure
que les instruments sont bien secs avant de les stocker.
Le cas chant, traiter les instruments en utilisant les conteneurs spciaux
disponibles auprs du fabricant.
12
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ITALIANO
Questa Guida per la pulizia e la sterilizzazione a vapore illustra le procedure
di pulizia, disinfezione, ispezione e sterilizzazione sicura ed efficace degli
strumenti medici riutilizzabili di navigazione Stryker, compresi quelli contenenti
componenti elettronici. La presente Guida per la pulizia e la sterilizzazione a
vapore concepita per essere conservata in un luogo accessibile in ogni momento agli operatori insieme alle rispettive Istruzioni per luso. Le Istruzioni per
luso forniscono informazioni integrative sui seguenti argomenti:
smontaggio dello strumento prima della pulizia e della sterilizzazione,
specifiche dei gruppi di pulizia e dei materiali per la scelta degli strumenti di
pulizia e risciacquo pi adatti,
raccomandazioni per la sterilizzazione degli strumenti.
1. Note generali sulla sicurezza durante la pulizia

Avvertenze
Tutte le avvertenze e le note di attenzione devono essere osservate. La

mancata osservanza di questa raccomandazione pu provocare lesioni al
personale e/o danni al prodotto.
Pulire gli strumenti e i contenitori prima di usarli per la prima volta, prima
di ogni utilizzo successivo e prima di restituirli per lassistenza. Dopo la
pulizia e prima delluso, procedere alla sterilizzazione seguendo le relative
istruzioni.
Gli strumenti e i contenitori devono essere maneggiati solo da personale
addestrato che segua scrupolosamente le istruzioni fornite nella presente
guida.
Maneggiare con prudenza gli strumenti appuntiti e quelli che presentano
bordi taglienti.
Per eseguire la pulizia, non collocare strumenti contaminati nei contenitori.
Utilizzare i dispositivi di protezione personale seguendo le raccomandazioni
fornite nelle istruzioni accluse al detergente utilizzato. Fare riferimento al
capitolo 2.
Se necessario, smontare lo strumento e/o allentare tutte le connessioni
prima di procedere alla pulizia e alla sterilizzazione. Leggere le istruzioni per
lo smontaggio contenute nelle Istruzioni per luso accluse allo strumento.
Per evitare un elevato rischio di corrosione e contaminazione, pulire e sterilizzare gli strumenti/contenitori subito dopo luso.
Se limmersione in una soluzione detergente consentita, verificare che
gli strumenti e i contenitori siano completamente immersi nella soluzione
utilizzata.
Per prevenire la contaminazione ed evitare lessiccazione dei detriti, trasportare gli strumenti e i contenitori nellarea di pulizia coprendoli con un panno
umido o chiudendoli in sacchetti termosigillati.
Per ottenere prestazioni ottimali, utilizzare preferibilmente i detergenti e le
soluzioni di risciacquo raccomandati da Stryker. Fare riferimento al capitolo2.
Loperatore tenuto ad accertare (prima delluso) lefficacia del lavaggio
manuale o in lavatrice degli strumenti e dei contenitori nel caso in cui siano
impiegate soluzioni o seguite istruzioni diverse da quelle specificate in
questa guida.
In base alle condizioni duso e alle istruzioni accluse al detergente, sostituire
questultimo quando necessario. Laccumulo di sporcizia e laumento di
concentrazione del detergente per effetto dellevaporazione possono infatti
compromettere lefficacia dellazione detergente e aumentare il rischio di
corrosione.
Per garantire lefficacia della pulizia degli strumenti privi di parti elettroniche,
assicurarsi che il bagno ad ultrasuoni abbia una temperatura compresa fra
25C e 40C.
Seguire scrupolosamente le specifiche riguardanti la dose, la temperatura, il
tempo di esposizione e la compatibilit dei materiali e, dopo luso, le limitazioni per lo smaltimento del detergente fornite dal fabbricante.
Utilizzare i disinfettanti in modo sicuro. Prima delluso, leggere sempre
letichetta e le informazioni sul prodotto.
Utilizzare un cestello forato di acciaio inossidabile per garantire che la
soluzione detergente raggiunga interamente la superficie di tutti gli strumenti
e gli accessori.
Per un caricamento corretto della lavatrice, seguire le istruzioni contenute in
questa guida e le istruzioni fornite dal fabbricante della lavatrice. Evitare di
sovraccaricare la lavatrice. La mancata osservanza di queste raccomandazioni compromette lefficacia del lavaggio.
In caso di disinfezione chimica, importante assicurarsi che la soluzione sia
applicata a tutte le superfici da disinfettare (inclusi canali o cavit).
Per gli strumenti che presentano parti rientranti (fori, cannule, fessure), collegare i tubi della lavatrice a queste parti. La mancata osservanza di queste
raccomandazioni compromette lefficacia del lavaggio.
Attenzione
Per prevenire la corrosione dei componenti di alluminio, evitare il contatto

con soluzioni detergenti fortemente alcaline o con agenti contenenti iodio o
cloro.
Per le superfici di alluminio si raccomanda luso di una soluzione a pH
neutro. Se si utilizza un detergente alcalino, usare un detergente adatto
allalluminio. Consultare il fabbricante del detergente riguardo alla compatibilit dei materiali.
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Se indicato nelle istruzioni, immergere gli strumenti nel bagno subito dopo
luso. Per evitare il rischio di corrosione, NON lasciare gli strumenti in immersione per pi di 15 minuti. NON immergere in una soluzione detergente
gli strumenti contenenti componenti elettronici (ad eccezione dei Tracker
nGenius). Fare riferimento alle Note speciali per gli strumenti contenenti
componenti elettronici, fornite pi avanti in questo capitolo.
Per evitare danni al prodotto (vaiolatura, ruggine, degradazione), NON
usare detergenti molto aggressivi (per es., NaOH, NaOCl), soluzioni saline
o altri detergenti non adatti al materiale del prodotto, come specificato nelle
Istruzioni per luso.
Se si usano detergenti in polvere, scioglierli completamente per evitare la
comparsa di macchie o la decolorazione delle superfici.
Usare strumenti di pulizia idonei (vedere le istruzioni contenute in questa
guida). Non usare mai spazzole o spugne metalliche per eliminare i residui.
Prima di procedere alla pulizia, ispezionare attentamente tutte le parti in
buone condizioni di luce per individuare eventuali danni visibili. Rimuovere e riparare immediatamente dopo la pulizia gli strumenti o i contenitori
danneggiati.
Note speciali per gli strumenti contenenti componenti elettronici
Per evitare danni al prodotto, NON lavare a macchina, pulire a ultrasuoni

o immergere in soluzioni detergenti gli strumenti contenenti componenti
elettronici (ad eccezione dei Tracker nGenius).
I Tracker nGenius (art. 6000-014-000, art. 6003-024-000 e art. 6003-034-000)
sono strumenti contenenti componenti elettronici e lavabili a macchina (vedere il capitolo 6). NON pulire a ultrasuoni i Tracker nGenius.
Risciacquare con cura. Se si impiegano detergenti privi di antischiuma,
verificare che la schiuma venga completamente eliminata con il risciacquo.
Luso di acqua demineralizzata facilita leliminazione delle macchie dacqua
dalle superfici.
NON immergere in alcun liquido gli strumenti/i cavi (ad eccezione dei Tracker
nGenius). La penetrazione di acqua nel vano portabatteria o nellinvolucro
pu danneggiare i componenti elettronici e interrompere la comunicazione
con il sistema.
Per evitare problemi di funzionamento dello strumento, prestare attenzione a
NON graffiare n danneggiare i diodi luminosi (LED) o il coperchio del transceiver. Dopo la pulizia, verificare che lo strumento funzioni correttamente.
Vedere le Istruzioni per luso accluse allo strumento.
NON utilizzare solventi, lubrificanti o altre sostanze chimiche, salvo diversamente specificato.
NON usare detergenti aggressivi o abrasivi n altri prodotti chimici.
2. Apparecchiatura per la pulizia
Per la corretta manipolazione durante la pulizia, gli strumenti di navigazione

Stryker e gli strumenti HF sono classificati in sei gruppi. Alcuni strumenti
possono appartenere a pi di un gruppo. In tal caso, utilizzare il metodo di
pulizia pi aggressivo o combinare le istruzioni riportate per ciascun gruppo di
appartenenza.
Se non si certi a quale gruppo di pulizia appartenga lo strumento, consultare
le Istruzioni per luso accluse allo strumento o contattare il rappresentante
locale del Sistema di navigazione Stryker per chiarimenti.
Tabella 1: Gruppi di pulizia (CG) dei dispositivi medici
CG Descrizione
I
Strumenti monopezzo (senza parti mobili o scollegabili), strumenti che

non tagliano, forano o scalfiscono losso, strumenti non dotati di cannule
e non articolati.
II
Strumenti che tagliano, forano o scalfiscono losso.
III
Strumenti cannulati (con cannule o componenti cannulati aventi diametro inferiore o uguale a 1/6 della lunghezza dello strumento).
IV
Strumenti articolati e dotati di almeno due pezzi (con parti mobili o

scollegabili).
Strumenti con aste flessibili, cavi.
VI
Contenitori di strumenti.
L equipaggiamento di protezione personale comprende: camice monouso,

guanti monouso, occhiali di sicurezza e maschera per la protezione dagli
schizzi.
Il materiale occorrente per la pulizia manuale degli strumenti contenenti componenti elettronici comprende: acqua demineralizzata, acqua corrente, detergenti
appropriati, siringa monouso (da circa 50 ml), carta assorbente monouso che
non lasci residui, panno umido monouso che non lasci residui, aria compressa
per uso medico, termometro, strumenti monouso adatti per la pulizia e il risciacquo. Vedere le tabelle 2 e 3.
Oltre al materiale sopra elencato, loccorrente per la pulizia manuale degli
strumenti comprende: vaschette di immersione (preferibilmente in acciaio inossidabile) e bagno a ultrasuoni con temperatura regolabile e cestello di acciaio
inossidabile (frequenza: 25-50 kHz, potenza min.: 238 W, 22 l). Il cestello deve
essere abbastanza grande da consentire limmersione completa degli strumenti
da pulire.
13
Tabella 2: Strumenti di pulizia indicati per i diversi gruppi di pulizia (CG)

CG Strumenti
Commento
Spazzola morbida
Il diametro e la lunghezza dipendono dallo

strumento.
Spazzola (di nylon) a

setole dure
Scegliere il diametro corretto. Pulire accuratamente le aree di taglio.
Scovolino flessibile
Scegliere il diametro corretto. Strofinare

ripetutamente l'interno della cannula.
Siringa per liniezione

della soluzione in parti
difficili da raggiungere
Usare la siringa per iniettare la soluzione

nelle superfici difficili da raggiungere muovendo le diverse parti. Aver cura di pulire le
parti articolate.
Spazzola a setole sottili

rigide
Scegliere la misura corretta. Strofinare le

parti flessibili.
Spazzola morbida e
scovolino
Scegliere la misura corretta. Prestare attenzione ai fori e alle fessure.
Tabella 3: Strumenti indicati per il risciacquo

CG Strumenti
Commento
II,
IV,
V
Usare la siringa per iniettare la soluzione

nelle superfici difficili da raggiungere muovendo le diverse parti. Aver cura di pulire le
parti articolate.
Siringa per liniezione

della soluzione in parti
difficili da raggiungere
Il materiale occorrente per la pulizia in lavatrice comprende: acqua demineralizzata, acqua corrente, detergenti e lavatrice conforme a DIN EN ISO 15883-1
(convalidate da Stryker: MIELE Tipo G 7825 e MIELE Tipo G 7735).
Elenco dei prodotti per la pulizia e la neutralizzazione
Nota: le specifiche di seguito elencate sono esemplificative. Per informazioni

dettagliate, consultare le istruzioni accluse agli agenti di pulizia e neutralizzazione.
Prodotto indicato per lalluminio, le leghe di alluminio, il titanio e le leghe
di titanio e raccomandato da Stryker:
neodisher MediClean forte (CFW*), surfattante, 40C - 60C; 0,2 - 1,0 %
(macchina), 0,5 - 2 % (ultrasuoni), pH 10,5 - 10,9
Prodotti indicati per lacciaio inossidabile e raccomandati da Stryker:
neodisher Duoclean (CFW*), surfattante anfotero, 55C - 80C,
0,3 - 0.,5 %, pH 12,0 - 12,7
neodisher N (CFW*), agente fosforico inorganico, 40C - 60C; 0,2 - 0,4 %
(pulizia); 0,1 - 0,2 % (neutralizzazione); pH 2,2 - 1,4
Elenco degli agenti disinfettanti**
Nota: le specifiche di seguito elencate sono esemplificative. Per informazioni

dettagliate, consultare le istruzioni accluse agli agenti disinfettanti.
Prodotto indicato per strumenti senza componenti elettronici e raccomandato da Stryker:
neodisher Septo MED (CFW*), 1,0 - 3 %, 20C
Prodotto indicato per strumenti con componenti elettronici e raccomandato da Stryker:
neoform MED Spray (CFW*), disinfettante alcolico
3. Pulizia e disinfezione manuale dei contenitori

3.1 Preparazione
Diluire il detergente a 40C.

Mescolare la soluzione per renderla omogenea.
Maneggiare con cura i contenitori per evitare che subiscano urti durante il
trasporto.
Eliminare i detriti grossolani usando fazzolettini di carta assorbente monouso
imbevuti di soluzione detergente.
Immergere completamente il contenitore nella soluzione detergente per
15 minuti.
3.2 Pulizia, disinfezione e risciacquo
Immergere completamente il contenitore nel bagno detergente e/o disinfettante per 15 minuti.
Eliminare eventuali detriti usando strumenti di pulizia adatti. Vedere la tabella2. Assicurarsi che tutte le zone siano raggiunte.
Risciacquare scrupolosamente il contenitore sotto acqua corrente finch non
risulta pi scivoloso al tatto.
Ispezionare il contenitore per escludere la presenza di altri detriti, soprattutto
in zone difficili da raggiungere.
4. Pulizia manuale e disinfezione degli strumenti

senza componenti elettronici
4.1 Preparazione
Diluire il detergente a 40C.

Maneggiare con prudenza i contenitori per evitare che subiscano urti durante
il trasporto.
Se possibile, smontare lo strumento (staccando le parti rimovibili) e/o allentare le connessioni.
Eliminare i detriti grossolani usando fazzolettini di carta assorbente monouso
imbevuti di soluzione detergente.
Immergere completamente lo strumento nella soluzione per 15 minuti. Se
vengono immersi strumenti articolati o flessibili, muovere le parti articolate e
piegare gli elementi flessibili.
4.2 Pulizia, disinfezione e risciacquo
Immergere completamente gli strumenti nel bagno detergente e/o disinfettante per 15 minuti.
Eliminare eventuali detriti usando strumenti di pulizia adatti. Vedere la tabella2. Assicurarsi che tutte le zone siano raggiunte.
Risciacquare scrupolosamente lo strumento sotto acqua corrente finch
non risulta pi scivoloso al tatto. Usare gli strumenti adatti per il risciacquo.
Vedere la tabella 3.
Ispezionare lo strumento per escludere la presenza di altri residui, soprattutto in zone difficili da raggiungere.
4.3 Scolatura
Lasciare scolare su carta assorbente monouso che non lasci residui.

Passare al bagno a ultrasuoni. Durante il trasporto, maneggiare con prudenza gli strumenti. Coprirli con una vaschetta o chiuderli in un sacchetto
termosigillato per evitare una possibile contaminazione.
4.4 Bagno a ultrasuoni
NON immergere i Tracker nGenius in un bagno a ultrasuoni.

Diluire nella misura necessaria il detergente o lagente disinfettante nel
bagno a ultrasuoni a una temperatura compresa tra 25C e 40C.
Maneggiare con prudenza gli strumenti per evitare che subiscano urti. Non
mescolare strumenti di materiali diversi o in condizioni differenti (strumenti
funzionanti con strumenti danneggiati).
Verificare che gli strumenti rimangano completamente immersi nel bagno per
15 minuti e che non siano sovrapposti.
Dopo 15 - 20 minuti di immersione, estrarre gli strumenti dal bagno e strofinarli energicamente con la spazzola per rimuovere completamente i residui
dalla superficie. Usare gli strumenti di pulizia adeguati. Vedere la tabella 2.
Risciacquare scrupolosamente con acqua corrente demineralizzata a 20C30C.
Se sulla superficie sono ancora visibili detriti, ripetere il bagno a ultrasuoni.
4.5 Asciugatura
Asciugare con carta assorbente monouso che non lasci residui e/o aria
compressa per uso medico.
5. Pulizia manuale e disinfezione degli strumenti

con componenti elettronici
1. Rimuovere la batteria ed eliminarla. Informarsi presso gli enti locali per la
tutela dellambiente riguardo alle speciali disposizioni per lo smaltimento
delle batterie al litio.
2. Per la disinfezione, nebulizzare gli strumenti con componenti elettronici
con neoform MED Spray non diluito o passare un panno sulle superfici. Le
superfici devono essere completamente inumidite.
3. Eliminare i detriti con un detergente neutro NON contenente sostanze abrasive prestando particolare attenzione ai LED e al transceiver.
Nota: per strumenti contenenti cannule (ad es. tubi di aspirazione), iniettare
la soluzione detergente nella cannula con una siringa.
4. Eliminare il detergente con un panno umido monouso che non lasci residui.
Per gli strumenti appuntiti e flessibili o comprendenti aste lunghe (ad es.,
pointer, sonde, punteruoli, curette, specilli, elettrodi), risciacquare con abbondante acqua corrente anche le punte lunghe e le aste.
5. Se necessario, spazzolare i dischi di convalida con una spazzola a setole
morbide.
6. Durante la pulizia con il panno, prestare attenzione a non danneggiare i
contatti elettrici.
7. Asciugare lo strumento con carta assorbente monouso che non lasci residui.
3.3 Scolatura
6. Pulizia a macchina con lavatrice-disinfettatrice

Passare al bagno a ultrasuoni. Durante il trasporto, maneggiare con prudenza gli strumenti nei contenitori. Coprirli con una vaschetta o chiuderli in un
sacchetto termosigillato per evitare una possibile contaminazione.
I punti elencati sotto rappresentano dei requisiti minimi. Eventuali deviazioni dai
valori di temperatura e dai tempi di mantenimento indicati sono ammesse purch sia assicurato un uguale esito del processo e a condizione che il processo
sia convalidato.
3.4 Asciugatura
6.1 Prelavaggio manuale
Asciugare con carta assorbente monouso che non lasci residui e/o aria
compressa per uso medico.

** Elencato in List of Disinfectants (Lista dei disinfettanti) della VAH, 2009
14
Rimuovere e smaltire la batteria degli strumenti con componenti elettronici.

Per i gruppi di pulizia III, IV, V, VI assicurarsi che siano stati eseguiti i
passaggi 4.1-4.3 della procedura di pulizia manuale dei prodotti senza componenti elettronici. Fare riferimento ai paragrafi 3.1, 3.2, 3.3 oppure 4.1, 4.2,
4.3 e, se necessario, 4.4. Per i Tracker nGenius, eseguire i passaggi 5.1-5.6.
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6.2 Caricamento
Disporre gli strumenti in modo tale che non subiscano urti durante loperazione.
Collocare gli oggetti pesanti sul fondo e quelli cavi nei cestelli della lavatrice.
Verificare che non ci siano parti ostruite da oggetti grandi (piastre, coppette).
Collocare gli strumenti articolati in posizione di apertura completa e gli strumenti dotati di cannule in posizione orizzontale.
Sistemare gli strumenti smontati nei cestelli della lavatrice.
Mettere la necessaria quantit di detergente e di soluzione di risciacquo
nella lavatrice (vedere anche DINENISO15883-1) seguendo le istruzioni
del fabbricante.
6.3 Ciclo della lavatrice
Si prega di ricordare che, ai sensi della norma DINENISO17665-1, la

responsabilit finale per la convalida delle tecniche e la strumentazione di
sterilizzazione ricade direttamente sullospedale. Per garantire un processo
ottimale, tutti i cicli e i metodi dovrebbero essere convalidati per le diverse
camere di sterilizzazione, metodi di confezionamento e/o configurazioni di
carico.
I seguenti cicli sono convalidati come cicli di sterilizzazione generali per gli
strumenti medici di Navigazione Stryker. Leggere sempre attentamente le
Istruzioni per luso in modo da verificare se le istruzioni specifiche sono raccomandate per ottenere una sterilizzazione ottimale dei rispettivi strumenti.
Seguire le istruzioni specifiche se sono raccomandate nelle Istruzioni per
luso.
Selezionare un ciclo della lavatrice comprendente le seguenti operazioni

(per lalluminio non richiesto il punto c):
a. Prelavaggio con acqua fredda demineralizzata.
b. Pulizia a 50C per 10 minuti con un detergente adatto.
c. Neutralizzazione con una soluzione adatta (alcuni detergenti non richiedono neutralizzazione).
d. Risciacquo con acqua fredda demineralizzata.
e. Termodisinfezione con acqua demineralizzata a 93C per 10 minuti o in
conformit ai requisiti nazionali sulla base del valore A0 (senza agente
addizionale).
f. Asciugatura per almeno 15 minuti alla temperatura massima di 110C.
Al completamento del processo, estrarre il cestello dalla lavatrice.
Prevuoto:
Sterilizzatore a prevuoto
132C - 134C
Doppio involucro o doppio imballaggio in sacche di sterilizzazione
Tempo di esposizione minimo di 4 minuti
Tempo di asciugatura minimo di 10 minuti
6.4 Asciugatura
Gravit flash:
Sterilizzatore a spostamento per gravit
132C - 134C
Senza involucro
Tempo di preriscaldamento di 10 minuti
Se il processo di lavaggio non comprende un ciclo di asciugatura, dopo il

ciclo di lavaggio far asciugare gli strumenti e i contenitori in un forno a una
temperatura inferiore a 110C.
Ispezionare gli strumenti dotati di cannule, flessibili e/o articolati per verificare che siano completamente asciutti. Se necessario, asciugarli con aria
compressa di tipo medico.
7. Raccomandazioni per lispezione

I punti elencati sotto rappresentano dei requisiti minimi. Eventuali deviazioni dai
valori di temperatura e dai tempi di mantenimento indicati sono ammesse purch sia assicurato un uguale esito del processo e a condizione che il processo
sia convalidato.
Al completamento del processo di pulizia, prima di procedere alla sterilizzazione ispezionare tutte le parti in buone condizioni di luce per escludere la
presenza di detriti visibili, danni o malfunzionamento.
ATTENZIONE
Per evitare frizione e corrosione, verificare che gli strumenti articolati si siano
raffreddati prima di procedere allispezione per verificarne il funzionamento
corretto. Rimuovere e riparare gli strumenti o i contenitori danneggiati.
Controllare scrupolosamente le seguenti parti per verificare che siano completamente asciutte, non presentino residui, sangue o altri liquidi organici n
alterazioni della geometria:
Parti rientranti (fori, cannule, fessure)
Parti con margini taglienti (per verificare laffilatura)
Parti dentate (per escludere danni)
Parti articolate
Punte, aste (per verificare che siano dritte e non presentino parti piegate o
danneggiate)
Snodi, cerniere, fermi, parti filettate, zone di frizione (per verificare che
funzionino correttamente) dopo aver eseguito unaccurata lubrificazione seguendo le raccomandazioni delle Istruzioni per luso accluse allo strumento.
Gravit 132C:
Sterilizzatore a spostamento per gravit
132C - 134C
Doppio involucro o doppio imballaggio in sacche di sterilizzazione
Per le raccomandazioni relative alla sterilizzazione, leggere le Istruzioni per

luso accluse allo strumento.
ATTENZIONE
Il tempo di esposizione a cicli di sterilizzazione prevuoto a 134C - 137C,
in base alle indicazioni contenute nelle Istruzioni per luso, pu essere esteso
a 18 minuti per soddisfare le raccomandazioni espresse dallOrganizzazione
Mondiale della Sanit (OMS), dal Robert Koch Institute (RKI) e da altri organismi. Dato che un tempo di esposizione prolungato pu influenzare la durata
del prodotto, dopo la sterilizzazione occorre ispezionare scrupolosamente lo
strumento per escludere danni o malfunzionamento evidenti.
Il ciclo con spostamento per gravit sconsigliato per contenitori di strumenti comprendenti vari altri contenitori.
8.3 Conservazione prima delluso
La durata di inutilizzo degli strumenti sterilizzati dipende dalla barriera sterile

impiegata e dalle condizioni di conservazione, ambientali e di manipolazione.
Prima delluso, ogni istituzione sanitaria dovrebbe stabilire una durata massima
di inutilizzo degli strumenti sterilizzati.
8. Linee guida per la sterilizzazione

8.1 Preparazione
AVVERTENZA
Verificare che la sterilizzazione dei singoli strumenti e contenitori sia conforme
ai requisiti normativi vigenti.
Se possibile, smontare gli strumenti comprendenti parti rimovibili, aprire gli
snodi, i giunti, i fermi e/o allentare le connessioni.
Se non possibile evitare carichi pesanti, collocare gli strumenti in carrelli
o contenitori diversi per facilitare la penetrazione del vapore. Alla fine del
processo, prima di riporre gli strumenti, ispezionarli con particolare cura per
verificare che siano completamente asciutti.
Se necessario, sterilizzare gli strumenti usando gli appositi contenitori messi
a disposizione dal fabbricante.
8.2 Procedimento
Si consiglia una sterilizzazione a vapore con prevuoto convalidata (rimozione dinamica dellaria con calore umido) con tre cicli prevuoto.
Stryker
Navigation ha convalidato cicli di autoclavaggio per la sterilizzazione di strumenti
completi. La progettazione e le prestazioni dellautoclave possono tuttavia
influenzare lefficacia del processo. Le istituzioni sanitarie devono verificare il
processo di sterilizzazione impiegando la stessa apparecchiatura e gli stessi
operatori che trattano abitualmente gli strumenti.
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15
NEDERLANDS
In deze handleiding voor reiniging en op stoom gebaseerde sterilisatie is te
lezen hoe u op veilige, doeltreffende wijze herbruikbare medische instrumenten
van Stryker Navigation, met inbegrip van instrumenten met elektronica, kunt
reinigen, desinfecteren, controleren en steriliseren. Deze handleiding voor reiniging en op stoom gebaseerde sterilisatie dient, samen met de respectievelijke
gebruiksaanwijzing, toegankelijk te zijn voor de gebruikers. In de gebruiksaanwijzing vindt u aanvullende informatie over de volgende onderwerpen:
demontage van instrumenten vereist vr reiniging en sterilisatie,
specificaties met betrekking tot reinigingscategorie en materiaal ten behoeve
van de keuze van de geschikte reinigings- en spoelhulpmiddelen,
steriliseerinstructies voor instrumenten.
1. Algemene instructies met betrekking tot veilig

reinigen
Waarschuwingen
Alle waarschuwingen en aandachtspunten moeten worden opgevolgd. Als u

zich hier niet aan houdt, kan dit leiden tot lichamelijk letsel en/of beschadiging van het product.
Reinig de instrumenten/houders altijd voordat ze worden gebruikt en voordat
ze weer in gebruik worden genomen. Na reiniging en vr gebruik dienen de
producten volgens de instructies te worden gesteriliseerd.
Alleen getraind personeel mag de instrumenten en houders volgens de
instructies in deze handleiding behandelen.
Ga voorzichtig om met instrumenten met scherpe randen en punten.
Plaats verontreinigde instrumenten niet in een houder om ze te reinigen.
Gebruik een persoonlijke beschermingsuitrusting zoals aanbevolen in de
instructies bij het reinigingsmiddel. Zie hoofdstuk 2.
Zo nodig dient u vr reiniging en sterilisatie het instrument te demonteren
en/of alle aansluitingen los te maken. Zie de demontage-instructies in de
gebruiksaanwijzing van het instrument.
Ter voorkoming van een verhoogd risico op corrosie en verontreiniging dient
u de instrumenten/houders onmiddellijk na gebruik te reinigen en steriliseren.
Als weken een aangewezen reinigingsmethode is, moet u zorgen dat de
instrumenten en de houders volledig in de reinigingsoplossing worden
ondergedompeld.
Ter voorkoming van verontreiniging en van uitdroging van restanten dient u
de instrumenten/houders tijdens het vervoer naar de reinigingslocatie met
een vochtige doek te bedekken of in een hitteverzegelde zak te bewaren.
Om de procedure optimaal te laten verlopen verdient het de voorkeur reinigings- en spoelmiddelen te gebruiken die door Stryker zijn aanbevolen. Zie
hoofdstuk 2.
Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker de nodige voorzichtigheid
te betrachten door vr gebruik de doelmatigheid van de handmatige/machinale reiniging van de instrumenten/houders te bepalen indien er andere
middelen worden gebruikt en er andere instructies worden gevolgd dan in
deze handleiding worden aangegeven.
Aan de hand van de gebruiksomstandigheden en de bij het reinigingsmiddel geleverde instructies moet worden bepaald of de reinigingsoplossing
moet worden vervangen. Bij ophoping van vuil en een hogere concentratie
als gevolg van verdamping kan de reinigingskracht afnemen en de kans op
corrosie groter worden.
Voor een doeltreffende reiniging van instrumenten zonder elektronica dient u
ervoor te zorgen dat de temperatuur van het ultrasone bad tussen 25C en
40C ligt.
Houd u strikt aan de specificaties met betrekking tot de dosering, temperatuur, blootstellingstijd en materiaalcompatibiliteit alsmede - na gebruik - de
beperkingen geldend voor de verwerking van het reinigingsmiddel, conform
de aanbevelingen van de fabrikant.
Ga voorzichtig om met desinfectiemiddelen. Lees voor gebruik altijd de
etiket- en productinformatie.
Gebruik een geperforeerd roestvrijstalen mandje, zodat het reinigingsmiddel
het volledige oppervlak van alle instrumenten en accessoires kan bereiken.
Volg bij het vullen van de wasmachine de instructies in deze handleiding
en de instructies die door de fabrikant van de machine zijn meegeleverd.
Vermijd een te volle wasmachine. Als u deze aanwijzingen niet opvolgt, kan
dit nadelige gevolgen hebben voor de waskracht.
Bij chemische desinfectie is het van belang ervoor te zorgen dat alle te desinfecteren oppervlakken, met inbegrip van kanalen en holten, volledig met de
oplossing worden bedekt.
Bij instrumenten met verzonken gedeelten (openingen, canules, gleuven)
dienen de slangen van de wasmachine in verbinding te staan met deze
gedeelten. Als u deze aanwijzingen niet opvolgt, kan dit nadelige gevolgen
hebben voor de waskracht.
Aandachtspunten
Om corrosie van de aluminium onderdelen van het product te voorkomen

dient contact met sterke alkalische reinigingsoplossingen en jodium- of
chloorhoudende middelen te worden vermeden.
Voor aluminium oppervlakken verdient een pH-neutraal middel de voorkeur.
Bij reiniging met een alkalisch middel dient een voor aluminium geschikt middel te worden gebruikt. Vraag de fabrikant van het middel naar de materiaalcompatibiliteit.
16
Dompel instrumenten conform instructies onmiddellijk na gebruik onder. Om

corrosie te voorkomen mag het onderdompelen NIET langer dan 15 minuten
duren. Instrumenten met elektronica NIET laten weken (uitgezonderd de
nGenius Trackers). Zie Speciale opmerkingen voor instrumenten met elektronica verderop in dit hoofdstuk.
Om beschadigingen aan het product (krassen, roest, achteruitgang) te
voorkomen mogen zeer agressieve middelen (bijvoorbeeld NaOH, NaOCl),
zoutoplossingen of andere reinigingsmiddelen die volgens de specificaties in
de gebruiksaanwijzing niet geschikt zijn voor het materiaal van het product,
NIET worden gebruikt.
Om verkleuring of vlekken op het oppervlak te voorkomen dient poeder bij
gebruik als reinigingsmiddel volledig te worden opgelost.
Gebruik geschikte reinigingshulpmiddelen, conform de instructies in deze
handleiding. Gebruik voor het verwijderen van restanten nooit metaalborstels
of -sponzen.
Controleer voor het reinigen zorgvuldig alle onderdelen bij goed licht op
zichtbare schade. Verwijder en repareer beschadigde instrumenten/houders
direct na het reinigen.
Speciale opmerkingen voor instrumenten met elektronica
Om schade aan het product te voorkomen, mogen instrumenten met elektronica NIET ultrasoon worden gereinigd en NIET worden gewassen/ondergedompeld (met uitzondering van de nGenius Trackers).
De nGenius Trackers (REF 6000-014-000, REF 6003-024-000 en
REF 6003-034-000) zijn machinaal wasbare instrumenten met elektronica
(zie hst. 6). De nGenius Trackers mogen NIET ultrasoon worden gereinigd.
Grondig en zorgvuldig afspoelen. Bij gebruik van reinigingsmiddelen zonder
antischuimmiddel dient tijdens het afspoelen eventueel schuim te worden
verwijderd. Bij gebruik van gedemineraliseerd water laten de waterdruppels
zich eenvoudiger van het oppervlak verwijderen.
Dompel instrumenten met elektronica NIET onder (met uitzondering van de
nGenius Trackers). Als er water in de batterijhouder loopt of in de behuizing
terechtkomt, kunnen er storingen ontstaan in de elektronische componenten.
Hierdoor kan de communicatie met het systeem wegvallen.
Zorg ervoor dat de LEDs (elektronische signaallampjes) en de klep van de
zendontvanger NIET worden bekrast of op enige manier beschadigd raken.
Zo voorkomt u storingen in het instrument. Controleer na reiniging of deze
naar behoren functioneren. Zie de gebruiksaanwijzing van het instrument.
Gebruik GEEN oplosmiddelen, smeermiddelen of andere chemicalin, tenzij
dit specifiek wordt aangegeven.
Gebruik GEEN agressieve middelen of schuurmiddelen en andere chemische producten.
2. Reinigingsmiddelen
Voor de juiste hantering tijdens de reiniging worden herbruikbare instrumenten

van
Stryker
Navigation en HF-instrumenten in zes categorien verdeeld. Sommige instrumenten kunnen tot meer dan n categorie behoren. In dit geval
dient de reinigingsmethode de meest agressieve te zijn of dienen de instructies
van elke categorie gecombineerd te worden.
Als u twijfelt over de reinigingscategorie waartoe het instrument behoort, zie de
gebruiksaanwijzing bij het instrument of neem contact op met de vertegenwoordiger van Stryker Navigation voor advies.
Tabel 1: Reinigingscategorien medische hulpmiddelen (CG)
CG Beschrijving
I
Instrumenten uit n stuk (zonder beweeglijke of afneembare onderdelen), instrumenten die niet in bot snijden, het bot niet doorboren
of afschrapen, instrumenten zonder canules en instrumenten zonder
geleding.
II
Instrumenten die in bot snijden, het bot doorboren of afschrapen.
III
Instrumenten met canules (met canule of canuleonderdelen waarvan

de diameter kleiner is dan of gelijk is aan 1/6 van de lengte van het
instrument).
IV
Gelede instrumenten en instrumenten die uit ten minste twee delen

bestaan (met beweeglijke of afneembare onderdelen).
Instrumenten met flexibele schacht, kabels.
VI
Instrumenthouders.
De persoonlijke beschermingsuitrusting bestaat uit de volgende onderdelen:

hemd voor eenmalig gebruik, handschoenen voor eenmalig gebruik, veiligheidsbril en masker tegen spatten.
Het materiaal voor handmatige reiniging van instrumenten met elektronica
bestaat uit de volgende onderdelen: gedemineraliseerd water, stromend
water, geschikte reinigingsmiddelen, injectiespuit voor eenmalig gebruik (vol.
ca. 50ml), niet-pluizend vochtabsorberend papier voor eenmalig gebruik,
niet-pluizende, vochtige doek voor eenmalig gebruik, perslucht voor medisch
gebruik, thermometer, geschikte reinigings- en spoelhulpmiddelen voor eenmalig gebruik. Zie tabel 2 en 3.
Het materiaal voor handmatige reiniging van instrumenten bestaat daarnaast
uit de volgende onderdelen: dompelketels (bij voorkeur van roestvrij staal) en
ultrasoon bad met regelbare temperatuur en roestvrijstalen mandje (frequentie:
25-50 kHz, min. vermogen: 238 W, 22 l). Het mandje moet groot genoeg zijn
voor een volledige onderdompeling van alle te reinigen instrumenten.
www.stryker.com
Tabel 2: Overzicht van geschikte reinigingshulpmiddelen voor de verschillende reinigingscategorien (CG)
4. Handmatige reiniging en desinfectie van

instrumenten zonder elektronica
CG Hulpmiddelen
4.1 Voorbereiding
Opmerking
Zachte borstel
Diameter en lengte zijn afhankelijk van het

instrument.
Harde (nylon) borstel
Kies een geschikte diameter. Reinig snijvlakken zorgvuldig.
Flexibele flessenwisser
Kies een geschikte diameter. Schrob de binnenkant van de canule meerdere malen.
Spuit voor injectie van

oplossing in moeilijk
bereikbare delen
Breng op moeilijk bereikbare oppervlakken

de oplossing aan met behulp van een injectiespuit terwijl u de onderdelen beweegt.
Reinig ook gelede delen.
Borstel met fijne, stijve

haren
Kies een geschikte grootte. Schrob flexibele

delen.
Zachte borstel en flessen- Kies een geschikte grootte. Let op openinwisser

gen en sleuven.
Tabel 3: Overzicht van geschikte spoelhulpmiddelen
CG Hulpmiddelen
Opmerking
II,
IV,
V
Breng op moeilijk bereikbare oppervlakken

de oplossing aan met behulp van een injectiespuit terwijl u de onderdelen beweegt.
Reinig ook gelede delen.
Spuit voor injectie van

oplossing in moeilijk
bereikbare delen
Het materiaal voor machinale reiniging bestaat uit de volgende onderdelen:

gedemineraliseerd water, stromend water, reinigingsmiddelen en wasmachine
die voldoet aan DINENISO15883-1 (door Stryker gevalideerd: MIELE
typeG7825 en MIELE typeG7735).
Overzicht van reinigings- en neutralisatiemiddelen
Opmerking: De onderstaande specificaties dienen als voorbeeld. Raadpleeg

voor meer gedetailleerde informatie de aanwijzingen bij de reinigings- en
neutralisatiemiddelen.
Leng het reinigingsmiddel aan bij een temperatuur van 40C.

Roer het mengsel, zodat de oplossing wordt gehomogeniseerd.
Ga voorzichtig om met de instrumenten. Laat ze tijdens transport niet tegen
elkaar aankomen.
Demonteer zo mogelijk het instrument (verwijderbare onderdelen) en/of
maak de aansluitingen los.
Verwijder grote restanten met in reinigingsoplossing gedrenkte doekjes van
vochtabsorberend papier voor eenmalig gebruik.
Dompel het instrument gedurende 15 minuten volledig onder in de oplossing. Bij onderdompeling van gelede of flexibele instrumenten dienen de
gelede onderdelen te worden bewogen en de flexibele elementen te worden
gebogen.
4.2 Reinigen, desinfecteren en afspoelen
Dompel de instrumenten gedurende 15 minuten volledig onder in het bad

met reinigings- en/of desinfectiemiddel.
Verwijder eventuele restanten met de hiervoor geschikte reinigingshulpmiddelen. Zie tabel 2. Zorg ervoor dat alle plaatsen worden bereikt.
Spoel het instrument grondig af onder stromend water totdat het niet meer
glibberig aanvoelt. Gebruik de hiervoor geschikte spoelhulpmiddelen. Zie
tabel 3.
Inspecteer het instrument op achtergebleven restanten, in het bijzonder op
moeilijk bereikbare plaatsen.
4.3 Laten uitdruipen
Laat de instrumenten uitdruipen op niet-pluizend vochtabsorberend papier

voor eenmalig gebruik.
Breng ze naar het bad voor ultrasone reiniging. Ga tijdens transport voorzichtig om met instrumenten. Bedek ze met een ketel of bewaar ze in een
heat-sealed zak om verontreiniging te voorkomen.
4.4 Ultrasoon bad
Opmerking: De onderstaande specificaties dienen als voorbeeld. Raadpleeg

voor meer gedetailleerde informatie de aanwijzingen bij de desinfectiemiddelen.
De nGenius Trackers mogen NIET in een ultrasoon bad worden gelegd.

Leng het reinigings- of desinfectiemiddel volgens de instructies aan in het
ultrasone bad bij een temperatuur tussen 25C en 40C.
Ga voorzichtig om met instrumenten. Laat ze niet tegen elkaar aankomen.
Combineer geen instrumenten die niet van hetzelfde materiaal zijn gemaakt
of niet in dezelfde toestand verkeren (functionerend vs. beschadigd).
Zorg ervoor dat de instrumenten gedurende 15 minuten volledig worden
ondergedompeld in het bad en elkaar niet gedeeltelijk bedekken.
Na onderdompeling gedurende 15 20 minuten dient u de instrumenten
uit het bad te nemen en krachtig te borstelen om restanten volledig van het
oppervlak te verwijderen. Gebruik de hiervoor geschikte reinigingshulpmiddelen. Zie tabel 2.
Spoel ze grondig af met gedemineraliseerd stromend water bij 20C - 30C.
Als op het oppervlak nog steeds restanten te zien zijn, dient het ultrasone
bad te worden herhaald. Laat de instrumenten uitdruipen op niet-pluizend
Geschikt voor instrumenten zonder elektronica en door Stryker aanbevolen:

4.5 Drogen
Geschikt voor aluminium, aluminiumlegeringen, titanium, titaniumlegeringen en door Stryker aanbevolen:

neodisher MediClean forte (CFW*), op basis van oppervlakte-actieve stoffen, 40C - 60C; 0,2 - 1,0 % (machine), 0,5 - 2 % (ultrageluid),
pH 10,5 - 10,9
Geschikt voor roestvast staal en door Stryker aanbevolen:
neodisher Duoclean (CFW*), op basis van amfotere oppervlakte-actieve
stoffen, 55C - 80C, 0,3-0,5 %, pH 12,0 - 12,7
neodisher N (CFW*), op basis van anorganisch fosfor, 40C-60C;
0,2 - 0,4 % (reiniging); 0,1 - 0,2 % (neutralisatie); pH 2,2 - 1,4
Overzicht van desinfectiemiddelen**
Geschikt voor instrumenten met elektronica en door Stryker aanbevolen:

neoform MED Spray (CFW*), alcoholisch desinfectiemiddel
3. Handmatige reiniging en desinfectie van houders

3.1 Voorbereiding
Leng het reinigingsmiddel aan bij een temperatuur van 40C.

Ga voorzichtig om met de houders. Laat ze tijdens transport niet tegen
elkaar aankomen.
Verwijder grote restanten met in reinigingsoplossing gedrenkte doekjes van
Dompel de houder gedurende 15 minuten volledig onder in de oplossing.
3.2 Reinigen, desinfecteren en afspoelen
Dompel de houder gedurende 15 minuten volledig onder in het bad met

reinigings- en/of desinfectiemiddel.
Verwijder eventuele restanten met de hiervoor geschikte reinigingshulpmiddelen. Zie tabel 2. Zorg ervoor dat alle plaatsen worden bereikt.
Spoel de houder grondig af onder stromend water totdat deze niet meer
glibberig aanvoelt.
Controleer de houder op achtergebleven restanten, in het bijzonder op
moeilijk bereikbare plaatsen.
3.3 Laten uitdruipen
Laat de instrumenten uitdruipen op niet-pluizend vochtabsorberend papier

voor eenmalig gebruik.
Breng ze naar het bad voor ultrasone reiniging. Ga tijdens transport voorzichtig om met instrumenten in houders. Bedek ze met een ketel of bewaar
ze in een heat-sealed zak om verontreiniging te voorkomen.
3.4 Drogen
Droog de instrumenten af met niet-pluizend vochtabsorberend papier voor

eenmalig gebruik en/of perslucht voor medisch gebruik.
** Opgenomen in List of Disinfectants (Overzicht van desinfectiemiddelen)
van VAH, 2009
www.stryker.com
Droog de instrumenten af met niet-pluizend vochtabsorberend papier voor

eenmalig gebruik en/of perslucht voor medisch gebruik.
5. Handmatige reiniging en desinfectie van

instrumenten met elektronica
1. Verwijder de batterij en voer deze af. Vraag de gemeentelijke reinigingsdienst hoe lithiumbatterijen afgevoerd dienen te worden.
2. Voor desinfectie worden de instrumenten met elektronica met onverdunde
neoform MED Spray ingespoten of wordt de spray met een doek op de
oppervlakken aangebracht. De oppervlakken moeten volledig bevochtigd
worden.
3. Verwijder restanten met een mild reinigingsmiddel dat GEEN schurend effect
heeft, waarbij bijzondere aandacht moet worden besteed aan de LEDs en
het zendontvangstapparaat.
Opmerking: bij instrumenten met canuleonderdelen (bijvoorbeeld zuigbuizen) dient de reinigingsoplossing met een injectiespuit in de canule te
worden aangebracht.
4. Veeg het reinigingsmiddel af met een niet-pluizende vochtige doek voor
eenmalig gebruik. Bij spitse en flexibele instrumenten of instrumenten met
een lange schacht (bijvoorbeeld pointers, voelers, priemen, curettes, sondes, elektroden) dienen ook de lange tip en schacht grondig onder stromend
water te worden gereinigd.
5. Borstel validatieschijven zo nodig af met een borstel met zachte haren.
6. Pas bij reiniging met een doek goed op dat de elektrische contactpunten niet
beschadigd raken.
7. Droog het instrument af met niet-pluizend vochtabsorberend papier voor
eenmalig gebruik.
6. Machinale reiniging met een was-/desinfectie

machine
De onderstaande stappen zijn minimale vereisten. Afwijkingen van de temperatuur en de wachttijd zijn acceptabel mits de betreffende werkwijze hetzelfde
resultaat oplevert en gevalideerd is.
17
6.1 Handmatige reiniging vooraf
Verwijder batterijen van instrumenten met elektronica en voer deze af.

Bij de reinigingscategorien III, IV, V en VI moet erop worden gelet dat voor
producten zonder elektronica de stappen 4.1 - 4.3 voor handmatige reiniging
zijn uitgevoerd. Zie paragraaf 3.1, 3.2, 3.3, of 4.1, 4.2, 4,3 en zo nodig 4.4.
Voer voor nGenius Trackers de stappen 5.1 - 5.6 uit.
6.2 Vullen
Plaats de instrumenten zodanig dat ze niet tegen elkaar aankomen als het
apparaat in bedrijf is.
Plaats zware artikelen onderin en plaats holle artikelen in de mandjes van de
wasmachine.
Zorg dat er geen onderdelen geblokkeerd worden door grote artikelen
(platen, bekers).
Plaats gelede instrumenten in de volledig open stand en plaats instrumenten
met canules horizontaal.
Plaats gedemonteerde instrumenten in de mandjes van de wasmachine.
Doe de benodigde hoeveelheid was- en spoelmiddel in de wasmachine (zie
ook DIN EN ISO 15883-1) volgens de instructies van de fabrikant.
6.3 Machinecyclus
In de cyclus van de wasmachine dienen de volgende stappen te worden

doorlopen (voor aluminium is stap c niet nodig):
a. Vooraf reinigen met koud gedemineraliseerd water.
b. Reinigen met geschikt middel bij 50C gedurende 10 minuten.
c. Neutraliseren met geschikt middel (bij sommige middelen is geen neutralisatiemiddel nodig).
d. Afspoelen met gedemineraliseerd koud water.
e. Thermisch desinfecteren met gedemineraliseerd water bij 93C gedurende 10 minuten of conform de landelijk geldende vereisten, volgens
A0-waarde (zonder extra middel).
f. Gedurende minimaal 15 minuten laten drogen bij max. 110C.
Verwijder na afloop het mandje uit de wasmachine.
6.4 Drogen
Als in het wasproces geen droogcyclus is opgenomen, laat u de instrumenten en houders na de reinigingscyclus drogen in een oven met een temperatuur lager dan 110C.
Controleer of instrumenten met canules, flexibele en/of gelede instrumenten
volledig droog zijn. Gebruik zo nodig perslucht voor medisch gebruik.
7. Inspectie-instructies
De onderstaande stappen zijn minimale vereisten. Afwijkingen van de temperatuur en de wachttijd zijn acceptabel mits de betreffende werkwijze hetzelfde
resultaat oplevert en gevalideerd is.
Na afloop van de reinigingsprocedure en vr de sterilisatie dienen bij goed
licht alle onderdelen te worden gecontroleerd op zichtbare restanten, beschadigingen en defecten.
VOORZICHTIG
Voordat wordt gecontroleerd of gelede instrumenten naar behoren werken,
dienen deze afgekoeld te zijn; dit om frictie en corrosie te voorkomen. Beschadigde instrumenten/houders dienen te worden verwijderd en gerepareerd.
Voor de volgende onderdelen geldt dat goed moet worden gecontroleerd of ze
helemaal droog zijn, of ze vrij zijn van restanten/bloed/andere biologische stoffen en of de vorm ongewijzigd is:
Verzonken gedeelten (openingen, canules, gleuven)
Snijranden (scherpheid)
Getande onderdelen (beschadigingen)
Gelede onderdelen
Tippen, schachten (rechtheid, gebogen of beschadigde onderdelen)
Verbindingspunten, scharnieren, sluitingen, schroefonderdelen, frictieplaatsen (goede werking) na zorgvuldig smeren conform de aanbevelingen in de
gebruiksaanwijzing van het instrument.
8.2 Werking
Pre-vacumstoomsterilisatie (dynamische luchtafvoer met vochtige warmte)

met drie pre-vacumcycli wordt aanbevolen en is gevalideerd. Stryker
Navigation heeft autoclaveercycli gevalideerd voor de sterilisatie van volledige instrumenten. Desalniettemin kunnen het ontwerp en de prestaties
van de autoclaaf van invloed zijn op de doelmatigheid van het proces. Zorg
instellingen dienen de door hen gehanteerde werkwijze te controleren met
de gebruikte apparatuur en de gebruikers die de instrumenten normaliter
behandelen.
Let op dat de uiteindelijke verantwoordelijkheid voor validatie van sterilisatietechnieken en apparatuur volgens DINENISO17665-1 direct bij het
ziekenhuis ligt. Om een optimale behandeling te waarborgen dienen alle
cycli en methoden voor de verschillende sterilisatiekamers, vouwmethoden
en/of de diverse vulconfiguraties gevalideerd te worden.
De volgende cycli zijn gevalideerd als algemene sterilisatiecycli voor medische instrumenten van Stryker Navigation. Lees de gebruiksaanwijzing altijd
zorgvuldig door om te controleren of voor dit instrument speciale instructies
worden aanbevolen voor een optimale sterilisatie. Volg de speciale instructies op als deze worden aanbevolen in de gebruiksaanwijzing.
Pre Vac:
Pre-vacumsterilisator
132C - 134C
Dubbele verpakking of dubbel ingepakt in sterilisatiezakken
Minimale blootstelling 4 minuten
Minimale droogtijd 10 minuten
132C Gravity:
Sterilisator met zwaartekrachtverplaatsing
132C - 134C
Dubbele verpakking of dubbel ingepakt in sterilisatiezakken
Flash-gravity:
Sterilisator met zwaartekrachtverplaatsing
132C - 134C
Onverpakt
Voorverwarmingstijd 10 minuten
Zie voor de benodigde steriliseerinstructies de gebruiksaanwijzing van het
instrument.
VOORZICHTIG
Bij sterilisatie met pre-vacumcycli kan de blootstellingstijd bij een temperatuur
tussen 134Cen137C, zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing, worden
verlengd tot 18 minuten, overeenkomstig de aanbevelingen van de wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het Robert Koch-instituut (RKI) en andere.
Aangezien een langere blootstellingstijd van invloed kan zijn op de levensduur
van het product, dient u het instrument na sterilisatie nauwkeurig te controleren
op zichtbare beschadigingen en defecten.
Een cyclus met zwaartekrachtverplaatsing verdient geen aanbeveling bij
instrumenthouders met meerdere houders binnenin.
8.3 Opslag vr gebruik
De houdbaarheid is afhankelijk van de gebruikte steriele afsluiting, opslag,

omgevings- en gebruiksomstandigheden. Elke zorginstelling dient voor steriele
instrumenten een maximale houdbaarheid tot gebruik te bepalen.
8. Instructies voor sterilisatie

8.1 Voorbereiding
WAARSCHUWING
Zorg ervoor dat de sterilisatie van de verschillende instrumenten en houders
wordt uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten in de geaccepteerde
norm.
Zo mogelijk dienen instrumenten met afneembare onderdelen, open verbindingspunten/scharnieren/sluitingen te worden gedemonteerd en/of dienen
aansluitingen te worden losgemaakt.
Als zware belasting niet te vermijden is, dienen de instrumenten in verschillende bakken of houders te worden geplaatst, zodat de stoom beter kan
doordringen. Verder dient u na afloop van de sterilisatie en vr opslag extra
goed te controleren of de instrumenten droog zijn.
Indien van toepassing dient u bij het behandelen van de instrumenten de
speciale houders te gebruiken die bij de fabrikant te verkrijgen zijn.
18
www.stryker.com
SVENSKA
I dessa instruktioner fr rengring och ngsterilisering lr du dig hur du skert
och effektivt rengr, desinficerar, inspekterar och steriliserar teranvndbara
medicinska instrument frn Stryker Navigation, inklusive instrument med
elektronik. Dessa instruktioner fr rengring och ngsterilisering samt aktuell
bruksanvisning ska vara tillgngliga fr anvndarna. I bruksanvisningarna finns
kompletterande information om:
isrtagning av instrumentet som krvs fre rengring och sterilisering,
instrumentets rengringsgrupp och materialspecifikationer fr val av lmpliga
verktyg fr rengring och skljning,
steriliseringsrekommendationer fr instrumentet.
1. Allmn information om skerhet vid rengring

Varningar
Alla varningar och frsiktighetstgrder mste fljas. Annars kan produkten

eller personalen skadas.
Rengr instrument/behllare fre det frsta och alla fljande anvndningstillfllen och innan de returneras fr service. Efter rengring ska de steriliseras
enligt anvisningarna innan de anvnds.
Endast utbildad personal br behandla instrumenten och behllarna p det
stt som beskrivs i dessa instruktioner.
Hantera vassa och spetsiga instrument med frsiktighet.
Placera inte frorenade instrument som ska rengras i behllare.
Anvnd personlig skyddsutrustning enligt rekommendationerna i de instruktioner som medfljer rengringsmedlet. Se kapitel 2.
Om det behvs, ta isr instrumentet och/eller lossa alla anslutningar fre
rengring och sterilisering. Se anvisningarna fr isrtagning i bruksanvisningen som medfljer instrumentet.
Minska risken fr korrosion och kontaminering genom att rengra och sterilisera instrument/behllare omedelbart efter anvndning.
Se till att instrument och behllare r helt nedsnkta i rengringslsningen.
Undvik kontaminering och frhindra att resterna torkar ut genom att transportera instrumenten/behllarna till platsen fr rengring under en fuktig trasa
eller inneslutna i en vrmefrseglad plastpse.
Anvnd de rengrings- och skljmedel som har rekommenderats av Stryker
fr bsta resultat. Se kapitel 2.
Om du anvnder andra medel eller fljer andra instruktioner n de som
anges i dessa instruktioner, mste du, som en del av ditt ansvar fr korrekt
vrd, skerstlla en effektiv manuell rengring/maskinrengring av instrument/behllare fre anvndning.
Byt ut rengringslsningen efter behov, beroende p anvndningsfrhllanden och p de instruktioner som medfljer rengringsmedlet. Smuts
och kad koncentration p grund av avdunstning kan minska rengringens
effektivitet och ka risken fr korrosion.
Kontrollera att ultraljudsbadets temperatur r 25 C - 40C s att instrumenten kan rengras effektivt utan elektronik.
Flj noggrant anvisningarna om dosering, temperatur, exponeringstid, materialkompatibilitet och, efter anvndning, regler fr kassering av rengringsmedlet enligt tillverkarens rekommendationer.
Anvnd desinfektionsmedel p ett skert stt. Ls alltid etiketten och produktinformationen fre anvndning.
Anvnd en perforerad korg av rostfritt stl fr att skerstlla att rengringsmedlet nr instrumentens och tillbehrens alla ytor.
Fyll diskdesinfektorn korrekt genom att flja instruktionerna i dessa instruktioner och instruktionerna frn maskintillverkaren. Undvik verfyllning.
Annars kan diskeffektiviteten frsmras.
Vid kemisk desinfektion r det viktigt att kontrollera att alla de ytor som ska
desinficeras tcks helt av lsningen, inklusive kanaler och hligheter.
Fr instrument med hligheter ansluter du diskdesinfektorns slangar till
hligheterna (hl, kanyler, springor). Annars kan diskeffektiviteten frsmras.
Srskild information fr instrument med elektronik
Fr att produkten inte ska skadas fr instrument med elektronik INTE

maskintvttas, rengras i ultraljudsbad, eller bltlggas (utom nGenius
Trackers).
nGenius Trackers (REF 6000-014-000, REF 6003-024-000 och
REF 6003-034-000) r maskintvttbara instrument med elektronik
(se kap. 6). Rengr INTE nGenius Trackers i ultraljudsbad.
Sklj noggrant och frsiktigt. Om du anvnder medel utan skumdmpare,
kontrollera att skummet avlgsnas vid skljning. Avjoniserat vatten underlttar nr vattenflckar avlgsnas frn ytan.
Instrument/kablar (utom nGenius Trackers) fr INTE snkas ned i vtska.
Om vatten rinner in i batterihllaren eller kommer in i kpan, kan elektroniken skadas och kommunikationen med systemet avbrytas.
Fr att frhindra att instrumentet slutar fungera ska du UNDVIKA att repa
eller skada lysdioderna eller transceiverns kpa. Kontrollera att de fungerar
korrekt efter rengring. Se bruksanvisningen som medfljer instrumentet.
Anvnd INTE lsningsmedel, smrjmedel eller andra kemikalier svida inget
annat anges.
Anvnd INTE aggressiva eller slipande medel eller andra kemikalier.
2. Rengringsutrustning
Fr korrekt hantering under rengring r teranvndbara instrument frn

Stryker Navigation och HF-instrument indelade i sex grupper. Vissa instrument
kan tillhra mer n en grupp. I sdana fall ska den starkaste rengringsmetoden vljas eller instruktionerna fr de enskilda grupperna kombineras.
Se instrumentets bruksanvisning eller kontakta
Stryker
Navigations terfrsljare om du r osker p vilken rengringsgrupp som instrumentet tillhr.
Tabell 1: Rengringsgrupper (CG) fr medicintekniska produkter
CG Beskrivning
I
Instrument som bestr av en del (utan rrliga eller avtagbara delar);

instrument som inte anvnds fr att kapa, perforera eller skrapa ben;
instrument utan kanyler samt oledade instrument.
II
Instrument som anvnds fr att kapa, perforera eller skrapa ben.
III
Kanylinstrument (instrument med kanyl eller kanylliknande delar vars

diameter r hgst 1/6 av instrumentets lngd).
IV
Ledade instrument och instrument som bestr av minst tv delar (med

rrliga eller avtagbara delar).
Instrument med bjligt skaft, kablar.
VI
Instrumentbehllare.
Den personliga skyddsutrustningen bestr av: skjorta fr engngsbruk, engngshandskar, skyddsglasgon och stnkskydd fr ansikte.
Den materiella utrustningen fr manuell rengring av instrument med elektronik
bestr av: avjoniserat vatten, rinnande vatten, lmpliga rengringsmedel, engngsspruta (ca50ml), luddfritt absorberande papper fr engngsbruk, luddfri
fuktig trasa fr engngsbruk, medicinsk tryckluft, termometer samt lmpliga
engngsverktyg fr rengring och skljning. Se tabell2 och 3.
Utver ovanstende utrustning bestr den materiella utrustningen fr manuell
rengring av instrument av: bltlggningskar (helst av rostfritt stl) och
ultraljudsbad med reglerbar temperatur och korg av rostfritt stl (frekvens:
2550kHz, minimieffekt: 238W, 22l). Korgen mste vara s stor att alla instrument som ska rengras kan snkas ned helt.
Tabell 2: Lmpliga rengringsverktyg per rengringsgrupp (CG)
CG Verktyg
Frsiktighetstgrder
Frhindra att produktens aluminiumdelar korroderar genom att inte lta dem
komma i kontakt med starkt alkaliska rengringslsningar eller medel som
innehller jod eller klor.
Ett pH-neutralt medel rekommenderas fr aluminiumytor. Vid alkalisk
rengring: Anvnd ett rengringsmedel som r lmpligt fr aluminium. Mer
information om materialkompatibilitet kan fs av tillverkaren av medlet.
Bltlgg instrumenten omedelbart efter anvndning om du uppmanas att
gra det. Undvik korrosion genom att INTE verskrida en bltlggningstid
p 15minuter. Bltlgg INTE instrument med elektronik (utom nGenius
Trackers). Se Srskild information fr instrument med elektronik, lngre fram
i detta avsnitt.
Undvik produktskador (gravrost, rost, nedbrytning) genom att INTE anvnda
starkt aggressiva medel (t.ex. NaOH, NaOCl), saltlsningar och andra rengringsmedel som inte r lmpliga fr produktmaterialet enligt anvisningarna
i bruksanvisningen.
Om du anvnder pulver som rengringsmedel ska du lsa upp pulvret fullstndigt fr att undvika flckar eller missfrgning av ytan.
Anvnd lmpliga rengringsverktyg enligt instruktionerna i detta dokument.
Anvnd aldrig metallborstar eller metallsvampar fr att ta bort rester.
Fre rengringsproceduren ska alla delar inspekteras noggrant under goda
ljusfrhllanden med avseende p synliga skador. Ta bort och reparera
skadade instrument/behllare direkt efter rengringen.
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Kommentar
Mjuk borste
Diameter och lngd beroende p instrument.
Hrd borste (nylonborst)
Vlj lmplig diameter. Rengr skrande

omrden frsiktigt.
Bjlig flaskborste
Vlj lmplig diameter. Tvtta kanylernas

insida upprepade gnger.
Spruta fr injektion av
lsning dr det r svrt
att komma t
Anvnd sprutan fr att lgga p lsning p

svrtkomliga ytor samtidigt som du manvrerar delarna. Var noga med att rengra
ledade delar.
Borste med fina styva

borst
Vlj lmplig storlek. Tvtta bjliga delar.
Mjuk borste och flaskborste
Vlj lmplig storlek. Var uppmrksam p hl

och springor.
Tabell 3: Lmpliga verktyg fr skljning

CG Verktyg
Kommentar
II,
IV,
V
Anvnd sprutan fr att lgga p lsning p

svrtkomliga ytor samtidigt som du manvrerar delarna. Var noga med att rengra
ledade delar.
Spruta fr injektion av
lsning dr det r svrt
att komma t
Den materiella utrustningen fr maskinrengring bestr av: avjoniserat vatten,

rinnande vatten, rengringsmedel samt diskdesinfektor som uppfyller
DIN EN ISO 15883-1 (godknda av Stryker r MIELE G 7825 och
MIELE G 7735).
19
Lista ver rengrings- och neutraliseringsmedel
Observera: Specifikationerna som anges nedan r exempel. Se anvisningarna

som medfljer rengrings- och neutraliseringsmedlen fr detaljerad information.
Medel som r lmpliga fr aluminium, aluminiumlegeringar, titan, titan
legeringar och som rekommenderas av Stryker r:
neodisher MediClean forte (CFW*), tensidbaserat, 40C - 60C; 0,21,0%
(maskin), 0,5 - 2% (ultraljud), pH-omrde 10,5 - 10,9
Medel lmpliga fr rostfritt stl och rekommenderade av Stryker r:
neodisher Duoclean (CFW*), amfoteriskt tensidbaserat, 55C - 80C;
0,3 - 0,5%, pH-omrde 12,0 - 12,7
neodisher N (CFW*), oorganiskt fosforbaserat, 40C - 60C; 0,2 - 0,4%
(rengring); 0,1 - 0,2% (neutralisering); pH-omrde 2,2 - 1,4
Lista ver desinfektionsmedel**
Observera: Specifikationerna som anges nedan r exempel. Se anvisningarna

som medfljer desinfektionsmedlen fr detaljerad information.
Medel som r lmpliga fr instrument utan elektronik och som rekommenderas av Stryker r:
Medel som r lmpliga fr instrument med elektronik och som rekommenderas av Stryker r:
neoform MED Spray (CFW*), alkoholhaltigt desinfektionsmedel
3. Manuell rengring och desinfektion av behllare

3.1 Frberedelser
Spd rengringsmedlet vid 40C.

Rr om blandningen fr att homogenisera lsningen.
Hantera behllarna frsiktigt. De fr inte stta emot varandra under transport.
Ta bort grova rester med en absorberande engngspappersduk som har
bltlagts i rengringslsningen.
Snk ned hela behllaren i lsningen i 15minuter.
3.2 Rengring, desinfektion och skljning
Snk ned behllaren helt i rengrings- och/eller desinfektionsbadet i 15minuter.

Ta bort eventuella rester med lmpliga rengringsverktyg. Se tabell 2. Se till
att komma t alla omrden.
Sklj behllaren grundligt under rinnande vatten tills den inte lngre knns
hal.
Inspektera behllaren fr att upptcka om det finns ngra rester kvar, srskilt
p svrtkomliga platser.
3.3 Avrinning
Lt instrumentet rinna av p ett luddfritt absorberande papper fr engngsbruk.

Fortstt till ultraljudsbadet fr rengring. Under transport ska instrumenten i
behllaren hanteras frsiktigt. Tck dem med en skl eller inneslut dem i en
vrmefrseglad pse fr att frhindra kontaminering.
3.4 Torkning
Torka med ett luddfritt absorberande papper fr engngsbruk och/eller med

medicinsk tryckluft.
4. Manuell rengring och desinfektion av

instrument utan elektronik
4.1 Frberedelser
Spd rengringsmedlet vid 40C.

Hantera instrumenten frsiktigt. De fr inte stta emot varandra under
transport.
Om mjligt ska instrumentet tas isr (lstagbara delar) och/eller anslutningarna lossas.
Ta bort grova rester med en absorberande engngspappersduk som har
bltlagts i rengringslsningen.
Snk ned hela instrumentet i lsningen i 15minuter. Om ledade eller bjliga
instrument bltlggs, ska ledade delar manvreras och bjliga delar bjas.
4.2 Rengring, desinfektion och skljning
Snk ned instrumenten helt i rengrings- och/eller desinfektionsbadet i

15 minuter.
Ta bort eventuella rester med lmpliga rengringsverktyg. Se tabell 2. Se till
att komma t alla omrden.
Sklj instrumentet grundligt under rinnande vatten tills det inte lngre knns
halt. Anvnd lmpliga verktyg fr skljning. Se tabell 3.
Inspektera instrumentet fr att upptcka om det finns ngra rester kvar,
srskilt p svrtkomliga platser.
4.3 Avrinning
Lt instrumentet rinna av p ett luddfritt absorberande papper fr engngsbruk.

Fortstt till ultraljudsbadet fr rengring. Under transport ska instrumenten
hanteras frsiktigt. Tck dem med en skl eller inneslut dem i en vrmefrseglad pse fr att frhindra kontaminering.

** Ingr iList of Disinfectants (Lista ver desinfektionsmedel) frn VAH, 2009
20
4.4 Ultraljudsbad
Lgg INTE nGenius Trackers i ultraljudsbad.

Spd rengrings- eller desinfektionsmedlet i ultraljudsbadet inom omrdet
25C - 40C efter behov.
Hantera instrumenten frsiktigt. De fr inte stta emot varandra. Undvik att
blanda instrument som r av olika material och inte r i samma skick (fungerande instrument tillsammans med skadade instrument).
Se till att instrumenten i badet r helt nedsnkta i 15minuter och inte tcker
varandra.
Ta upp instrumenten ur badet efter att de varit nedsnkta i 15 till 20 minuter
och skrubba dem kraftigt fr att avlgsna alla rester frn ytan. Anvnd lmpliga rengringsverktyg. Se tabell2.
Sklj grundligt under rinnande avjoniserat vatten vid 20 C - 30C.
Om du fortfarande kan se rester p ytan upprepar du badet. Lt instrumentet
rinna av p ett luddfritt absorberande papper fr engngsbruk.
4.5 Torkning
Torka med ett luddfritt absorberande papper fr engngsbruk och/eller med

medicinsk tryckluft.
5. Manuell rengring och desinfektion av

instrument med elektronik
1. Ta ur och kassera batteriet. Kontakta de lokala miljmyndigheterna fr information om regler fr kassering av litiumbatterier.
2. Fr att desinficera instrumenten med elektronik ska de sprejas med
outspdd neoform MED Spray eller deras ytor torkas med en trasa drnkt i
neoform MED Spray. Ytorna ska fuktas fullstndigt.
3. Anvnd ett skonsamt rengringsmedel UTAN slipmedel fr att ta bort rester,
och var extra noggrann med lysdioderna och transceiverenheten.
Observera: Fr instrument som har kanylfunktioner (t.ex. sugslangar) appliceras rengringslsningen i kanylen med en spruta.
4. Torka bort rengringsmedlet med en luddfri fuktig trasa fr engngsbruk.
Sklj ocks den lnga spetsen och skaftet p instrument som r spetsiga
och bjliga eller har lngt skaft (t.ex. pointer, knnare, sylar, kyretter, sonder
och elektroder) grundligt under rinnande vatten.
5. Borsta valideringsskivorna med en mjuk borste om det behvs.
6. Var frsiktig s att du inte skadar de elektriska kontakterna nr du rengr
med en trasa.
7. Torka instrumentet med ett luddfritt absorberande papper fr engngsbruk.
6. Maskinrengring med en diskdesinfektor

Nedanstende steg r minimikrav. Avvikelser i temperatur och hlltider accept
eras s lnge resultatet av processen skerstlls och processen valideras.
6.1 Manuell frrengring
Avlgsna och kassera batteriet p instrument med elektronik.

Fr rengringsgrupperna III, IV, V och VI ska steg 4.14.3 av den manuella
rengringen fr produkter utan elektronik ha genomfrts. Se avsnitten 3.1,
3.2, 3.3 eller 4.1, 4.2, 4.3 samt 4.4 vid behov. Fr nGenius Trackers ska steg
5.15.6 utfras.
6.2 Isttning
Placera instrumenten s att de inte stter emot varandra under rengringen.

Placera tunga freml lngst ned och ihliga freml i diskdesinfektorns
korgar.
Kontrollera att ingen del r skymd av stora freml (plattor, koppar).
Placera ledade instrument helt ppna och kanylerade instrument i vgrt
position.
Placera isrtagna instrument i diskdesinfektorns korgar.
Tillstt lmplig mngd rengrings- och skljmedel i diskdesinfektorn (se ven
DINENISO15883-1) enligt tillverkarens anvisningar.
6.3 Diskprogram
Kr diskdesinfektorn med programmet instllt p fljande (steg c krvs inte

fr aluminium):
a. Frrengring med kallt avjoniserat vatten.
b. Rengring i 50C i 10minuter med lmpligt medel.
c. Neutralisering med lmpligt medel (fr vissa medel behvs ingen neutralisering).
d. Skljning med kallt avjoniserat vatten.
e. Vrmedesinfektion med avjoniserat vatten vid 93C i 10minuter eller i
enlighet med nationella krav enligt A0-vrdet (utan ytterligare medel).
f. Torkning i minst 15minuter i max. 110C.
Efter avslutat program tar du ut korgen ur diskdesinfektorn.
6.4 Torkning
Om det inte ingr ett torkprogram i rengringsprocessen, torkar du instrumenten och behllarna i en ugn i en temperatur som r lgre n 110C efter
rengringsprogrammet.
Kontrollera att kanylerade, bjliga och/eller ledade instrument r helt torra.
Anvnd medicinsk tryckluft om det behvs.
7. Kontrollinstruktioner
Nedanstende steg r minimikrav. Avvikelser i temperatur och hlltider accept
eras s lnge resultatet av processen skerstlls och processen valideras.
Nr rengringsproceduren avslutas kontrollerar du alla delar under goda
ljusfrhllanden fr att upptcka synliga rester, skador och funktionsfel fre
sterilisering.
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OBSERVERA
Undvik friktion och korrosion genom att lta ledade instrument svalna innan du
kontrollerar att de fungerar korrekt. Ta bort och reparera skadade instrument/
behllare.
Kontrollera noggrant att fljande delar r helt torra och att de r fria frn rester/
blod/andra biologiska substanser och har ofrndrad geometri:
Hligheter (hl, kanyler, springor)
Eggar (att de r vassa)
Tandade delar (att de inte r skadade)
Ledade delar
Spetsar, skaft (att de r raka, inte bjda eller skadade)
Leder, gngjrn, ls, gngade delar, friktionsytor (att de fungerar korrekt)
efter frsiktig insmrjning enligt rekommendationerna i den bruksanvisning
som medfljer instrumentet.
8. Steriliseringsanvisningar
8.1 Frberedelser
VARNING
Se till att steriliseringen av enskilda instrument och behllare uppfyller kraven i
relevanta standarder.
I de fall som det gr att ta isr instrument med lstagbara delar, ppna leder/
gngjrn/ls och/eller lossa anslutningar mste du gra detta.
Om det inte gr att undvika tung belastning, placera instrumenten p olika
brickor eller i behllare fr att underltta fr ngan att trnga in. Kontrollera
dessutom srskilt noggrant att instrumenten r torra efter avslutat program
innan de frvaras.
Nr s r lmpligt ska de specialbehllare som tillhandahlls av tillverkaren
anvndas nr instrumenten behandlas.
8.2 Anvndning
ngsterilisering med frvakuum (dynamisk utsugning av luft med fuktig

vrme) med tre frvakuumcykler rekommenderas och r godknd. Stryker
Navigation har validerat autoklavprogram fr sterilisering av hela instrument. Processens effektivitet pverkas dock av autoklavens utformning och
prestanda. Vrdinrttningarna ska kontrollera den process som de anvnder
genom att anvnda den faktiska utrustningen och de anvndare som regelbundet arbetar med instrumenten.
Observera att vrdinrttningen enligt DINENISO17665-1 br det yttersta
direkta ansvaret fr validering av steriliseringsmetoder och utrustning. Alla
program och metoder ska valideras fr olika steriliseringskammare, frpackningsmetoder och/eller olika isttningskonfigurationer.
Fljande metoder r godknda som generella steriliseringscykler fr medicinska instrument frn
Stryker
Navigation. Ls alltid bruksanvisningen noggrant och kontrollera om det krvs srskilda tgrder fr att steriliseringen
av just det instrument som du anvnder ska bli optimal. Flj alla srskilda
anvisningar i bruksanvisningen.
Frvakuum:
Sterilisering med frvakuum
132C - 134C
Dubbla omslag eller packade i dubbla steriliseringspsar
4minuters min. exponeringstid
10minuters min. torktid
ngautoklav 132C:
ngautoklav
132C - 134C
Dubbla omslag eller packade i dubbla steriliseringspsar
Snabbautoklav:
ngautoklav
132C - 134C
Ej frpackad
10minuters frvrmningstid
Ndvndiga steriliseringsrekommendationer finns i den bruksanvisning som
medfljer instrumentet.
OBSERVERA
Exponeringstiden vid sterilisering med frvakuumcykler vid 134C - 137C, i
enlighet med bruksanvisningen, kan frlngas till 18 minuter fr att uppfylla rekommendationerna frn Vrldshlsoorganisationen (WHO), Robert Koch-institutet (RKI) och andra. Frlngd exponeringstid kan pverka produktlivslngden.
Inspektera drfr instrumentet noggrant efter sterilisering fr att upptcka
synliga skador och funktionsfel.
ngautoklavering rekommenderas inte fr de instrumentbehllare som
innehller flera behllare.
8.3 Frvaring fre anvndning
Hllbarhetstiden beror p vilken sterilitetsbevarande frpackning som anvnds

och frhllandena avseende frvaring, milj och hantering. Varje vrdinrttning
ska ange utgngsdatum fr anvndning av steriliserade instrument.
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21
DANSK
Denne vejledning vedrrende rengring og dampsterilisering indeholder instruktioner om, hvordan du sikkert og effektivt rengr, desinficerer, kontrollerer
og steriliserer alle medicinske
Stryker
Navigation-instrumenter, herunder instrumenter, der indeholder elektronik. Denne vejledning vedrrende rengring og
dampsterilisering skal vre tilgngelig for brugerne sammen med den tilhrende brugsvejledning. Brugsvejledningen indeholder supplerende oplysninger om:
pkrvet afmontering af instrumenter fr rengring og sterilisering,
specifikationer for instrumenternes rengringsgrupper og -materialer til valg
af korrekt rengrings- og skylleudstyr,
anbefalinger for sterilisering af instrumenter.
1. Generelle sikkerhedsregler vedrrende rengring

Advarsler
Alle advarsels- og forsigtighedshenvisninger skal overholdes. Manglende

overholdelse kan fre til kvstelser eller skader p produktet.
Instrumenter/beholdere skal rengres, fr de bruges frste gang, hver gang
de skal bruges, og fr de indleveres til serviceeftersyn. Efter rengring skal
de steriliseres fr brug i henhold til anvisningerne.
Kun uddannet personale m behandle instrumenter og beholdere som
beskrevet i denne vejledning.
Spidse og skarpe instrumenter skal hndteres med forsigtighed.
Kontaminerede instrumenter m ikke placeres i beholderne i forbindelse
med rengring.
Brug personligt beskyttelsesudstyr som anbefalet i instruktionerne, der flger
med rengringsmidlet. Se kapitel 2.
Afmonter instrumentet, og/eller lsn alle forbindelser fr rengring og sterilisering, hvis det er ndvendigt. Se afmonteringsinstruktionerne i brugsvejledningen, der flger med instrumentet.
Instrumenterne/beholderne skal rengres og steriliseres umiddelbart efter
brug for at undg risiko for korrosion og kontaminering.
Hvis det er hensigtsmssigt at nedsnke instrumenterne og beholderne,
skal de nedsnkes fuldstndigt i rengringsmidlet.
Tildk instrumenterne/beholderne med et fugtigt klde, eller lg dem i en
varmeforseglet pose, nr de skal transporteres til rengringsomrdet, s
kontaminering undgs, og restkoncentrationer ikke trrer ud.
Det er bedst at anvende rengrings- og skyllemidler, der er anbefalet af
Stryker, for at sikre optimal ydelse under indgreb. Se kapitel 2.
Det er brugerens ansvar at kontrollere effektiviteten af manuel rengring/rengring i opvaskemaskinen af instrumenterne/beholderne fr brug, hvis der
tages andre rengringsmidler og instruktioner i brug end dem, der er angivet
i denne vejledning.
Udskift rengringsmidlet efter behov afhngigt af anvendelsesbetingelserne
og de instruktioner, der flger med rengringsmidlet. Smudsansamlinger og
forgede koncentrationer, som skyldes fordampning, kan reducere effektiviteten for rengringen og forge risikoen for korrosion.
For at opn effektiv rengring af instrumenter uden elektronik skal det sikres,
at ultralydsbadet har en temperatur p 25C - 40C.
Specifikationerne for rengringsmidlets dosering, temperatur, eksponeringstid, materialekompatibilitet og efter brug bortskaffelsesregler skal flges
nje i henhold til producentens anvisninger.
Brug desinfektionsmidlerne p forsvarlig vis. Vr altid opmrksom p mrkaten, og ls produktinformationen inden brug.
Brug en perforeret kurv i rustfrit stl for at sikre, at rengringsmidlet kommer
i kontakt med hele overfladen p alle instrumenter og tilbehr.
Flg instruktionerne i denne vejledning og opvaskemaskineproducentens
anvisninger for at sikre, at opvaskemaskinen fyldes korrekt. Undg at fylde
for meget i opvaskemaskinen. Vaskerengringens effektivitet reduceres, hvis
anvisningerne ikke flges.
I tilflde af kemisk desinfektion er det vigtigt at sikre, at overflader, der skal
desinficeres, er fuldstndigt dkket af rengringsmidlet herunder ogs
kanaler og hulrum.
Hvis et instrument har forsnkninger, skal opvaskemaskinens slanger
sluttes til de forsnkede omrder (huller, rr, spalter). Vaskerengringens
effektivitet reduceres, hvis anvisningerne ikke flges.
Forsigtig
For at forhindre produktkorrosion p aluminiumkomponenter skal kontakt

med strkt basiske rengringsmidler eller midler, der indeholder jod eller
klor, undgs.
Det anbefales at bruge et pH-neutralt rengringsmiddel til aluminiumoverflader. I tilflde af basisk rengring skal der anvendes et rengringsmiddel, der
er egnet til aluminium. Kontakt rengringsmidlets producent for oplysninger
om materialekompatibilitet.
Lg instrumenterne i bld umiddelbart efter brug i henhold til anvisningerne.
Lad dem IKKE ligge i bld i mere end 15 minutter, da der ellers er risiko
for korrosion. Lg IKKE instrumenter med elektronik i bld (bortset fra
nGenius Trackere). Se Srlige bemrkninger om instrumenter indeholdende elektronik senere i dette kapitel.
For at undg produktbeskadigelse (tring, rust, nedbrydning) m der IKKE
anvendes meget strke midler (f.eks. NaOH, NaOCl), saltoplsninger og
andre rengringsmidler, der ikke er egnede til produktmaterialet som angivet
i brugsvejledningen.
Hvis der anvendes pulver som rengringsmiddel, skal det oplses fuldstndigt, s overflademisfarvning og pletter undgs.
22
Brug det korrekte rengringsudstyr som beskrevet i denne vejledning. Brug

aldrig stlbrster eller metalsvampe til fjernelse af restkoncentrationer.
Inden rengringsproceduren skal alle dele kontrolleres grundigt og under
gode lysforhold for synlige skader. Fjern og reparer beskadigede instrumenter/beholdere straks efter rengringen.
Srlige bemrkninger om instrumenter indeholdende elektronik

For at undg beskadigelse af produktet m instrumenter med elektronik
IKKE ultralydsrenses og IKKE vaskes i en opvaskemaskine eller lgges i
bld/nedsnkes (undtagen nGenius Trackere).
nGenius Trackere (REF 6000-014-000, REF 6003-024-000 og
REF 6003-034-000) er instrumenter, der indeholder elektronik, som kan
vaskes i en opvaskemaskine (se kap. 6).
nGenius

Tracker
e m IKKE ultralydsrenses.
Skyl grundigt og omhyggeligt. Hvis der anvendes rengringsmidler uden
skumdmpende midler, skal skummet fjernes under skylningen. Demineraliseret vand gr det lettere at fjerne vandskjolder fra overfladen.
Nedsnk IKKE instrumenter/kabler (undtagen nGenius Trackere). Hvis der
trnger vand ind i batteriholderen eller huset, kan elektronikken svigte, og
kommunikationen med systemet ophrer.
For at undg funktionsfejl i instrumentet m lysdioderne (LEDerne) eller
transceiverdkslet IKKE ridses eller beskadiges. Kontrollr, at de fungerer
korrekt efter rengringen. Se brugsvejledningen, der flger med instrumentet.
Anvend IKKE oplsningsmidler eller andre kemikalier, medmindre andet er
anfrt.
Brug IKKE strke eller slibende midler eller kemikalier.
2. Rengringsudstyr
Med henblik p korrekt hndtering under rengringen er genanvendelige

Stryker Navigation- og HF-instrumenter klassificeret i seks grupper. Nogle
instrumenter kan tilhre mere end n gruppe. I s fald skal der vlges den
mest effektive rengringsmetode eller en kombination af de instruktioner, der er
beskrevet for hver af de pgldende grupper.
Hvis du er i tvivl om, hvilken rengringsgruppe instrumentet tilhrer, kan du
se efter i brugsvejledningen, der flger med instrumentet, eller kontakte din
Stryker Navigation-salgsreprsentant for at f afklaret sprgsmlet.
Tabel 1: Rengringsgrupper for medicinsk udstyr (CG)
CG Beskrivelse
I
Instrumenter i n del (uden bevgelige eller aftagelige dele), instrumenter, der ikke kan skre, gennembore eller skrabe knogler, ikke-kanylerede og ikke-leddelte instrumenter.
II
Instrumenter, som skrer, gennemborer eller skraber knogler.
III
Kanylerede instrumenter (med kanyle eller kanylefunktioner med en

diameter, som er mindre end eller lig med 1/6 af instrumentets lngde).
IV
Leddelte instrumenter og instrumenter bestende af mindst to dele (med

bevgelige eller aftagelige dele).
Instrumenter med fleksibelt hndtag, kabler.
VI
Instrumentbeholdere.
Det personlige beskyttelsesudstyr bestr af: engangstrje, engangshandsker,

sikkerhedsbriller og maske, der beskytter mod stnk.
Det vigtigste udstyr til manuel rengring af instrumenter indeholdende elektronik bestr af: demineraliseret vand, rindende vand, korrekte rengringsmidler,
engangssprjter (volumen p ca. 50 ml), fnugfri, absorberende papir til engangsbrug, fnugfri, fugtig engangsklud, medicinsk trykluft, termometer, korrekt
rengrings- og skylleudstyr til engangsbrug. Se tabel 2 og 3.
Ud over det ovennvnte udstyr bestr det vigtigste udstyr til manuel rengring
af instrumenterne af: bkkener til ibldstning (fortrinsvist rustfrit stl) og
ultralydsbad med temperaturindstilling og kurv af rustfrit stl (frekvens:
25-50 kHz, min. effekt: 238 W, 22 l). Kurven skal vre stor nok til, at alle instrumenter kan nedsnkes fuldstndigt.
Tabel 2: Korrekt rengringsudstyr til rengringsgrupper (CG)
CG Udstyr
Bld brste
Kommentar
Diameter og lngde afhnger af instrumentet.
Brste med hrde brste- Vlg den rigtige diameter. Vr forsigtig

hr (nylon)
ved rengring af omrder, hvor man kan
skre sig.
Fleksibel flaskerenser
Vlg den rigtige diameter. Rens kanylens

inderside flere gange.
Sprjte til indsprjtning af Brug sprjten til indsprjtning af rengringsrengringsmiddel i svrt midlet p svrt tilgngelige overflader,
tilgngelige steder
mens delene betjenes. Vr omhyggelig
med rengringen af leddelte dele.
Brste med fine, stive
brstehr
Vlg den rigtige strrelse. Rens fleksible

dele.
Bld brste og flaskerenser
Vlg den rigtige strrelse. Vr opmrksom p huller og sprkker.
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4.3 Tmning
Tabel 3: Korrekt skylleudstyr

CG Udstyr
II,
IV,
V
Kommentar
Sprjte til indsprjtning af Brug sprjten til indsprjtning af rengringsrengringsmiddel i svrt midlet p svrt tilgngelige overflader,
tilgngelige steder
mens delene betjenes. Vr omhyggelig
med rengringen af leddelte dele.
Det vigtigste udstyr til rengring i opvaskemaskine bestr af: demineraliseret

vand, rindende vand, rengringsmidler og en opvaskemaskine i henhold til
DINENISO15883-1 (flgende er godkendt af Stryker: MIELE, type G 7825,
og MIELE, type G 7735).
Liste med rengrings- og neutraliseringsmidler
Bemrk: De efterflgende specifikationer er vejledende. Se de medflgende

anvisninger til rengrings- og neutraliseringsmidlerne for yderligere informationer.
Egnet til aluminium, aluminiumlegeringer, titanium, titaniumlegeringer og
godkendt af Stryker er:
neodisher MediClean forte (CFW*), surfaktantbaseret, 40C - 60C,
0,2 - 1,0 % (opvaskemaskine), 0,5 - 2 % (ultralyd), 10,5 - 10,9 pH-interval
Egnet til rustfrit stl og anbefalet af Stryker er:
neodisher Duoclean (CFW*), amfoter surfaktantbaseret, 55C - 80C,
0,3 - 0,5 %, 12,0 - 12,7 pH-interval
neodisher N (CFW*), uorganisk fosforbaseret, 40C - 60C, 0,2 - 0,4 %
(rengring), 0,1 - 0,2 % (neutralisering), 2,2 - 1,4 pH-interval
Liste over desinfektionsmidler**
Bemrk: De efterflgende specifikationer er vejledende. Se de medflgende

anvisninger til desinfektionsmidlerne for yderligere informationer.
Egnet til instrumenter uden elektronik og anbefalet af Stryker er:
Egnet til instrumenter med elektronik og anbefalet af Stryker er:
neoform MED Spray (CFW*), desinfektionsmiddel p alkoholbasis
3. Manuel rengring og desinficering af beholdere

3.1 Forberedelse
Fortynd rengringsmidlet ved 40C.

Rr rundt i blandingen for at gre oplsningen ensartet.
Hndter beholderne med forsigtighed. De m ikke stde sammen under
transport.
Fjern store restkoncentrationer med absorberende engangspapirservietter,
der er vdet med rengringsmiddel.
Nedsnk beholderen fuldstndigt i oplsningen i 15 minutter.
3.2 Rengring, desinficering og skylning
Nedsnk beholderen helt i rengrings- og/eller desinficeringsbadet i 15minutter.

Fjern eventuelle restkoncentrationer med det korrekte rengringsudstyr.
Se tabel 2. Kontrollr, at alle omrder er rengjort.
Skyl beholderen grundigt i rindende vand, indtil den ikke lngere fles fedtet.
Kontrollr beholderen for restkoncentrationer, srligt p svrt tilgngelige
omrder.
3.3 Tmning
Tm ud p fnugfrit, absorberende engangspapir.

Fortst rengringen med et ultralydsbad. Hndter instrumenterne i beholderne forsigtigt under transport. Tildk dem med et bkken, eller lg dem i
en varmeforseglet pose for at undg kontaminering.
3.4 Trring
Tr efter med fnugfrit, absorberende engangspapir og/eller medicinsk

trykluft.
4. Manuel rengring og desinficering af

instrumenter uden elektronik
4.1 Forberedelse
Fortynd rengringsmidlet ved 40C.

Hndter instrumenterne med forsigtighed. De m ikke stde sammen under
transport.
Skil instrumentets aftagelige dele ad og/eller lsn forbindelserne, hvis det er
muligt.
Fjern store restkoncentrationer med absorberende engangspapirservietter,
der er vdet med rengringsmiddel.
Nedsnk instrumentet helt i oplsningen i 15 minutter. Bevg leddelte dele,
og bj fleksible komponenter, hvis de nedsnkes i vske.
4.2 Rengring, desinficering og skylning
Nedsnk instrumentet helt i rengrings- og/eller desinficeringsbadet i

15 minutter.
Fjern eventuelle restkoncentrationer med det korrekte rengringsudstyr.
Se tabel 2. Kontrollr, at alle omrder er rengjort.
Skyl instrumentet grundigt i rindende vand, indtil det ikke lngere fles
fedtet. Brug det korrekte skylleudstyr. Se tabel 3.
Kontrollr instrumentet for restkoncentrationer, srligt p svrt tilgngelige
omrder.
** Oplistet iList of Disinfectants (Liste over desinfektionsmidler) af VAH, 2009
www.stryker.com
Tm ud p fnugfrit, absorberende engangspapir.

Fortst rengringen med et ultralydsbad. Hndter instrumenterne forsigtigt
under transport. Tildk dem med et bkken, eller lg dem i en varmeforseglet pose for at undg kontaminering.
4.4 Ultralydsbad
nGenius Trackere m IKKE lgges i et ultralydsbad.

Fortynd rengrings- eller desinficeringsmidlet i ultralydsbadet efter behov
inden for 25C - 40C.
Hndter instrumenterne med forsigtighed. De m ikke stde sammen.
Undg at blande instrumenter af forskellige materialer og i forskellig stand
(operationsinstrumenter og beskadigede instrumenter).
Srg for, at instrumenterne i badet er fuldstndigt nedsnkede i 15 minutter, og undg, at de ligger over hinanden.
Tag instrumenterne op af badet efter 15 til 20 minutters nedsnkning. Fjern
restkoncentrationer fuldstndigt fra instrumenternes overflade med en
brste. Brug det korrekte rengringsudstyr. Se tabel 2.
Skyl grundigt med rindende demineraliseret vand ved 20C - 30C.
Gentag ultralydsbadet, hvis der stadig er synlige restkoncentrationer p
overfladen. Tm ud p fnugfrit, absorberende engangspapir.
4.5 Trring
Tr efter med fnugfrit, absorberende engangspapir og/eller medicinsk trykluft.
5. Manuel rengring og desinficering af

instrumenter med elektronik
1. Tag batteriet ud, og bortskaf det. Kontakt de lokale miljmyndigheder angende korrekt bortskaffelse af litiumbatterier.
2. I forbindelse med desinfektion skal instrumenter med elektronik sprjtes med
ufortyndet neoform MED Spray eller trres med en klud p overfladerne.
Overfladerne skal vre helt vde.
3. Brug et mildt rengringsmiddel, der IKKE indeholder slibemidler til fjernelse
af restkoncentrationer, og vr srlig forsigtig med LEDerne og transceiverenheden.
Bemrk: Ved instrumenter med rr (f.eks. sugeslanger) skal der anvendes
en sprjte til indsprjtning af rengringsmidlet i rret.
4. Brug en fnugfri, fugtig engangsklud til aftrring af rengringsmidlet. I forbindelse med spidse eller fleksible instrumenter eller instrumenter med lange
skafter (f.eks. pointere, flere, syle, curetter, sgere, elektroder) skal den
lange spids og skaftet ogs skylles grundigt i rindende vand.
5. Brug en brste med blde hr til at brste valideringsdiskene med, hvis det
er ndvendigt.
6. Vr meget omhyggelig, s de elektriske forbindelser ikke beskadiges, nr
de rengres med en klud.
7. Tr instrumentet med fnugfrit, absorberende engangspapir.
6. Maskinrengring med et vaskeanlgdesinfektionsapparat

Nedenstende trin er mindstekrav. Afvigelser i temperatur og holdetider er
acceptable, s lnge processens slutresultat er garanteret, og processen er
valideret.
6.1 Manuel forrengring
Fjern og bortskaf batterier til instrumenter med elektronik.

Srg for, at trin 4.1-4.3 i den manuelle rengring for produkter uden elektronik er udfrt for rengringsgruppe III, IV, V og VI. Se afsnit 3.1, 3.2, 3.3 eller
4.1, 4.2, 4.3. og evt. 4.4. Udfr trin 5.1-5.6 for nGenius Trackere.
6.2 Indstning

Placer instrumenterne, s de ikke stder sammen under transport.

Placer tunge genstande nederst og hule genstande i opvaskemaskinens kurve.
Srg for, at ingen af delene dkkes til af store genstande (plader, kopper).
Anbring leddelte instrumenter i helt ben position og kanylerede instrumenter i vandret position.
Anbring instrumenter, der er skilt ad, i opvaskemaskinens kurve.
Fyld den ndvendige mngde opvaske- og skyllemiddel i opvaskemaskinen
(se ogs DIN EN ISO 15883-1) i henhold til producentens anvisninger.
6.3 Maskincyklus
Anvend opvaskemaskinens cyklus, som omfatter flgende (trin c er ikke

ndvendigt til aluminium):
a. Forrengring med koldt demineraliseret vand.
b. Rengring ved 50C i 10 minutter med korrekt rengringsmiddel.
c. Neutralisering med korrekt middel (visse midler krver ikke et neutraliseringsmiddel).
d. Skylning med koldt demineraliseret vand.
e. Termisk desinfektion med demineraliseret vand ved 93C i 10 minutter
eller i overensstemmelse med national lovgivning og i henhold til A0-vrdi
(uden tilstningsmiddel).
f. Trring i mindst 15 minutter ved maks. 110C.
Nr cyklussen er afsluttet, fjernes kurven fra opvaskemaskinen.
6.4 Trring
Hvis opvaskeprocessen ikke omfatter en trrecyklus, skal instrumenterne og

beholderne have tid til at trre i en ovn ved en temperatur p under 110C
efter rengringscyklussen.
Kontrollr, at kanylerede, fleksible og/eller leddelte instrumenter er fuldstndigt trre. Brug medicinsk trykluft ved behov.
23
7. Anbefalinger for inspektion

Nedenstende trin er mindstekrav. Afvigelser i temperatur og holdetider er
acceptable, s lnge processens slutresultat er garanteret, og processen er
valideret.
Nr rengringsprocessen er afsluttet, skal alle dele inspiceres under gode lysforhold for synlige restkoncentrationer, skader og funktionsfejl fr sterilisering.
FORSIGTIG
Fr leddelte instrumenter kontrolleres for korrekt funktion, skal de have tid til
at kle ned for at undg friktion og korrosion. Fjern og reparer beskadigede
instrumenter/beholdere.
Kontrollr grundigt, at flgende dele er fuldstndigt trre, at der ikke er restkoncentrationer/blod/andre biologiske stoffer, og at geometrien er undret:
Forsnkede omrder (huller, rr, spalter)
Skr (for skarphed)
Dele med tnder (for skader)
Leddelte dele
Spidser, skafter (for rethed, bjning eller skader)
Samlinger, hngsler, lse, gevindskrne dele, friktionsomrder (for korrekt
funktion) efter grundig smring som anbefalet i brugsvejledningen, der flger
med instrumentet.
FORSIGTIG
Eksponeringstiden for sterilisering med forvakuumcyklusser ved 134C 137C kan som angivet i brugsvejledningen forlnges til 18 minutter for at
opfylde anbefalingerne fra World Health Organisation (WHO), Robert Koch
instituttet (RKI) og andre. Da forlnget eksponeringstid kan pvirke produktets
levetid, skal instrumentet inspiceres grundigt for synlige skader og kontrolleres
for funktionsfejl efter steriliseringen.
Gravitationscyklus anbefales ikke til instrumentbeholdere med flere beholdere i.
8.3 Opbevaring fr brug
Holdbarheden afhnger af den anvendte sterile emballage, opbevaring og

milj- og hndteringsforhold. De steriliserede instrumenters maksimale holdbarhed fr brug skal fastlgges af det enkelte hospital.
8. Anvisninger for sterilisering

8.1 Forberedelse
ADVARSEL
Kontrollr, at steriliseringen af de enkelte instrumenter og beholdere overholder
godkendte standardkrav.
Hvis det er muligt, skal instrumentets aftagelige dele skilles ad, samlinger/
hngsler/lse skal bnes, og/eller forbindelser skal lsnes.
Hvis det ikke kan undgs, at mange instrumenter steriliseres samtidig, skal
de anbringes i forskellige bakker eller beholdere, s dampen lettere kan f
adgang. Efterse instrumenterne ekstra grundigt, fr de lgges til opbevaring.
Hvis det er hensigtsmssigt, skal instrumenterne opbevares i beholderne,
der er fremstillet til formlet af producenten.
8.2 Betjening
Forvakuumdampsterilisering (dynamisk luftudsugning med dampbehandling)

med tre forvakuumcyklusser anbefales og er godkendt. Stryker Navigation
har valideret autoklaveringscyklusser til sterilisering af komplette instrumenter. Autoklavens udformning og ydeevne kan dog pvirke processens
effektivitetsgrad. Hospitalet skal kontrollere den anvendte metode og srge
for, at brugerne, der normalt hndterer instrumenterne, anvender det korrekte udstyr.
Vr opmrksom p, at hospitalet har det endelige ansvar for validering af
steriliseringsteknikker og -udstyr iht. DINENISO17665-1. For at sikre en
optimal behandling skal alle cyklusser og metoder valideres for de forskellige
steriliseringskamre, indpakningsmetoder og/eller forskellige belastningskonfigurationer.
Flgende cyklusser er validerede som almindelige steriliseringscyklusser for
medicinske Stryker Navigation-instrumenter. Ls altid brugsvejledningen
grundigt for at se, om der anbefales specielle metoder for optimal sterilisering af det pgldende instrument. Flg de specielle anvisninger, hvis de
anbefales i brugsvejledningen.
Forvakuum:
Forvakuumautoklave
132C - 134C
Dobbeltindpakning eller dobbeltpakket i steriliseringsposer
Mindst 4 minutters eksponeringstid
Mindst 10 minutters trring
132C gravitation:
Gravitationsautoklave
132C - 134C
Dobbeltindpakning eller dobbeltpakket i steriliseringsposer
Flash-gravitation:
Gravitationsautoklave
132C - 134C
Uindpakket
10 minutters forvarmning
Se brugsvejledningen, der flger med instrumentet, for at finde de ndvendige anbefalinger for sterilisering.
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www.stryker.com
NORSK
Veiledningen for rengjring og dampsterilisering lrer deg hvordan du sikkert
og effektivt kan rengjre, desinfisere, inspisere og sterilisere Stryker Navigation
medisinske instrumenter til flergangsbruk, inkludert instrumenter med elektronikk. Denne veiledningen for rengjring og dampsterilisering skal oppbevares
tilgjengelig for operatrene, og sammen med de respektive bruksanvisningene.
Bruksanvisningen gir utfyllende opplysninger om:
ndvendig demontering av instrumentet fr rengjring og sterilisering,
instrumentrengjringsgruppe og materialspesifikasjoner for valg av passende rengjringsog skylleutstyr,
anbefalinger for instrumentsterilisering.
1. Generelle sikkerhetshenvisninger for rengjring

Advarsler
Alle advarsler og forsiktighetsregler m flges. Dersom disse ikke flges,

kan det fre til personalskade og/eller produktskade.
Rengjr instrumentene/beholderne fr hver bruk, og fr de sendes inn til
service. Etter rengjringen og fr bruk skal de steriliseres etter anvisningene.
Bare opplrt personell skal hndtere instrumenter og beholdere som anvist
i denne veiledningen.
Instrumenter med skarpe kanter og spisser skal behandles forsiktig.
Ikke plasser kontaminerte instrumenter i beholderne for rengjring.
Bruk personlig verneutstyr som anbefalt i instruksjonene for rengjringsmidlet. Se kapittel 2.
Om ndvendig, demonter instrumentet og/eller lsne alle tilkoblinger fr
rengjring og sterilisering. Se instruksjonene for demontering i bruksanvisningen for instrumentet.
Instrumentet/beholderen skal rengjres og steriliseres umiddelbart etter bruk
for unng korrosjon og kontaminasjon.
Hvis neddykking er mulig, pass p at instrumenter og beholdere er helt neddykket i rengjringsopplsningen.
For unng kontaminasjon og forhindre at rester strkner, skal instrumentene/beholderne transporteres til rengjringsomrdet tildekket med en fuktig
klut eller i en lukket, varmforseglet veske.
For oppn best mulig resultat anbefales det bruke rengjringsog skyllemidler som er anbefalt av Stryker. Se kapittel 2.
Det er brukerens ansvar fr bruk sikre at manuell vask/maskinvask av
instrumentene/beholderne er effektiv dersom det brukes andre midler og
andre instruksjoner enn de som er oppfrt i denne veiledningen.
Alt etter forholdene og instruksjonene for rengjringsmidlet, skal rengjringsopplsningen skiftes ut etter behov. Oppsamling av skitt og ket konsentrasjon p grunn av fordunstning, kan pvirke rengjringen og ke faren for
korrosjon.
For en effektiv rengjring av instrumenter uten elektronikk, skal du kontrollere at ultralydbadet har en temperatur mellom 25 C og 40 C.
Flg spesifikasjonene for dosering, temperatur, virketid, materialkompatibilitet og, etter bruk, restriksjoner for deponering av rengjringsmidlet etter
produsentens anbefalinger.
Bruk desinfeksjonsmidler p en sikker mte. Les alltid etiketten og produkt
informasjonen fr bruk.
Bruk en gjennomhullet kurv av rustfritt stl for sikre at rengjringsmidlet
nr frem til hele overflaten p alle instrumentene og tilbehret.
Fyll vaskemaskinen etter instruksjonene i denne veiledningen og instruksjonene fra maskinprodusenten. Unng overfylling. Hvis dette ikke flges, blir
resultatet av vaskingen drligere.
I tilfelle kjemisk desinfisering er det viktig sikre at alle flater som skal des
infiseres, er helt dekket av opplsningen, inkludert kanaler og hull.
For instrumenter med nedsenkede deler skal slangene fra vaskemaskinen
forbindes med disse delene (hull, rr, sprekker). Hvis dette ikke flges, blir
resultatet av vaskingen drligere.
Spesielle henvisninger for instrumenter med elektronikk
For unng produktskader, IKKE bruk ultralydrengjringsinstrumenter med

elektronikk, og IKKE maskinvask eller bltlegg/neddykk instrumenter med
elektronikk (med unntak av nGenius-trackere).
nGenius-trackere (REF 6000-014-000, REF 6003-024-000 og
REF 6003-034-000) er instrumenter med elektronikk som kan maskinvaskes
(se kapittel 6). IKKE rengjr nGenius-trackere med ultralyd.
Skyll omhyggelig og forsiktig. Hvis det brukes midler uten skumdempningsmiddel, forsikre deg om at skummet blir fjernet under skylling. Demineralisert
vann gjr det lettere fjerne vannflekker fra overflaten.
IKKE legg instrumenter/kabler i blt (med unntak av nGenius-trackere). Hvis
det kommer vann inn i batteriholderen eller kapslingen, kan elektronikken
svikte og kommunikasjonen med systemet blir brutt.
For unng feilfunksjoner p instrumentet, IKKE pfr de lysemitterende
diodene (LED) eller transceiverdekslet riper eller andre skader. Kontroller at
de fungerer ordentlig etter rengjring. Se bruksanvisningen som ble levert
med instrumentet.
IKKE bruk lsemidler, smremidler eller andre kjemikalier, med mindre noe
annet er spesifisert.
IKKE bruk aggressive eller skurende midler, eller andre kjemikalier.
2. Rengjring av utstyr
For riktig hndtering under rengjring er gjenbrukbare Stryker navigasjons- og

hyfrekvens-instrumenter klassifisert i seks grupper. Noen instrumenter kan
tilhre mer enn en gruppe. I dette tilfellet skal man bruke den mest aggressive
rengjringsmetoden, eller kombinere instruksjonene som er skissert for hver
gruppe.
Hvis du er i tvil om hvilken rengjringsgruppe instrumentet tilhrer, se bruks
anvisningen som flger med instrumentet, eller ta kontakt med din salgsrepresentant for Stryker Navigation for avklaring.
Tabell 1: Rengjringsgrupper for medisinsk utstyr (CG)
CG Beskrivelse
I
Udelte instrumenter (uten bevegelige eller avtakbare deler), instrumenter som ikke skjrer, stikker eller skraper ben, instrumenter uten rr og
uten ledd.
II
Instrumenter som skjrer, stikker eller skraper ben.
III
Instrumenter med rr (med rr eller rrformede deler, hvor diameteren

er mindre enn eller lik 1/6 av instrumentets lengde).
IV
Leddelte instrumenter og instrumenter som bestr av minst to stykker

(med bevegelige eller avtakbare deler).
Instrumenter med fleksible skaft, kabler.
VI
Instrumentbeholdere.
Personlig verneutstyr bestr av: Engangsskjorte, engangshansker, vernebriller

og sprutmaske.
Utstyret for manuell rengjring av instrumenter med elektronikk bestr av:
Demineralisert vann, rennende vann, passende rengjringsmidler, engangsspryte (ca. 50 ml innhold), lofritt absorberende engangspapir, lofri fuktig
engangsklut, medisinsk trykkluft, termometer, passende engangs rengjringsog skylleutstyr. Se tabeller 2 og 3.
I tillegg til ovennevnte utstyr, bestr utstyret for manuell rengjring av instrumenter av: Bltleggingskar (helst rustfritt stl), og ultralydbad med justerbar
temperatur og kurv av rustfritt stl (frekvens: 25-50 kHz, min. strm: 238 W,
22 l). Kurven m vre stor nok til at alle instrumentene er helt tildekket.
Tabell 2: Egnet rengjringsutstyr for rengjringsgrupper (CG)
CG Utstyr
Advarsler
For forebygge korrosjon p aluminiumskomponenter, unng kontakt med

sterke alkaliske rengjringsmidler eller -midler som inneholder jod eller klor.
For aluminiumsflater anbefales et pH-nytralt middel. I tilfelle alkalisk
rengjring, bruk et egnet vaskemiddel for aluminium. Spr produsenten av
vaskemiddelet om egnethet for dette materialet.
Legg instrumentene i blt umiddelbart etter bruk hvis instruksjonene angir
dette. For unng fare for korrosjon, IKKE legg instrumentene i blt i mer
enn 15 minutter. IKKE legg instrumenter med elektronikk i blt (med unntak
av nGenius-trackere). Se Spesielle henvisninger for instrumenter med
elektronikk senere i dette kapitlet.
For unng produktskader (groptring, rust, nedbrytning), IKKE bruk
aggressive midler (f.eks. NaOH, NaOCl), saltopplsninger eller andre
rengjringsmidler som ikke er egnet for produktmaterialet som spesifisert i
bruksanvisningen.
For unng misfarging eller flekker p overflatene, skal pulver som brukes
som rengjringsmidler, opplses fullstendig.
Bruk passende rengjringsutstyr som nevnt i denne veiledningen. Bruk aldri
metallbrster eller metallsvamper til fjerne rester.
Fr rengjringsprosedyren skal alle deler inspiseres for synlige skader under
gode lysforhold. Fjern og reparer skadede instrumenter/beholdere umiddelbart etter rengjring.
www.stryker.com
Kommentar
Myk brste
Diameter og lengde avhengig av instrument.
Brste med hard (nylon)

bust
Velg passende diameter. Rengjr skjrende flater omhyggelig.
Fleksibel flaskebrste
Velg passende diameter. Skrubb innsiden

av rret flere ganger.
Spryte for injeksjon av

opplsning i deler som er
vanskelig tilgjengelige
Bruk spryte til pfre opplsningen p

overflater som er vanskelig tilgjengelige,
mens delene hndteres. Leddelte deler m
rengjres forsiktig.
Brste med fin stiv bust
Velg passende strrelse. Skrubb fleksible

deler.
Myk brste og flaskebrste
Velg passende strrelse. Pass p hull og

spalter.
Tabell 3: Passende skylleutstyr

CG Utstyr
Kommentar
II,
IV,
V
Bruk spryte til pfre opplsningen p

overflater som er vanskelig tilgjengelige,
mens delene hndteres. Leddelte deler m
rengjres forsiktig.
Spryte for injeksjon av

opplsning i deler som er
vanskelig tilgjengelige
Utstyret for maskinrengjring bestr av: Demineralisert vann, rennende vann,

rengjringsmiddel og vaskemaskin i henhold til DINENISO15883-1 (godkjent
av Stryker er: MIELE typeG7825 og MIELE typeG7735).
25
Liste over rengjringsog nytraliseringsmidler
Merk: Spesifikasjonene som er opplistet nedenfor, er eksemplariske. For

detaljerte opplysninger, se bruksanvisningen som medfulgte rengjringsog
nytraliseringsmidlene.
Egnet for aluminium, aluminiumslegeringer, titan og titanlegeringer, og
anbefalt av Stryker er:
neodisher MediClean forte (CFW*), overflateaktivt stoff-basert, 40 C - 60 C;
0,2 - 1,0 % (maskin), 0,5 - 2 % (ultralyd), 10,5 - 10,9 pH-omrde
Egnet for rustfritt stl og anbefalt av Stryker er:
neodisher Duoclean (CFW*), amfoterisk overflateaktivt stoff-basert,
55 C - 80 C, 0,3 - 0,5 %, 12,0 - 12,7 pH-omrde
neodisher N (CFW*), anorganisk fosforbasert, 40 C - 60 C; 0,2 - 0,4 %
(rengjring); 0,1 - 0,2 % (nytralisering); 2,2 - 1,4 pH-omrde
Liste over desinfeksjonsmidler**
Merk: Spesifikasjonene som er opplistet nedenfor, er eksemplariske. For detaljerte opplysninger, se bruksanvisningen som medfulgte desinfeksjonsmidlene.
Egnet for instrumenter uten elektronikk og anbefalt av Stryker er:
neodisher Septo MED (CFW*), 1,0 - 3 %, 20 C
Egnet for instrumenter med elektronikk og anbefalt av Stryker er:
neoform MED Spray (CFW*), desinfiseringsmiddel med alkohol
3. Manuell rengjring og desinfisering av beholdere

3.1 Forberedelse

Fortynn rengjringsmidlet ved 40 C.

Rr blandingen for homogenisere opplsningen.
Behandle beholderne forsiktig. Ikke la dem kollidere under transport.
Fjern store rester med absorberende engangspapir som er dyppet i rengjringsopplsningen.
Legg beholderen fullstendig i opplsningen i 15 minutter.
3.2 Rengjring, desinfisering og skylling
Legg beholderen fullstendig tildekket i rengjringsog/eller desinfeksjons

badet i 15 minutter.
Fjern alle rester med passende rengjringsutstyr. Se tabell 2. Pass p at alle
omrder blir ndd.
Skyll beholderen grundig under rennende vann til den ikke lenger er sleip
ta p.
Inspiser beholderen for rester, srlig i omrder som er vanskelig n.
3.3 Tmming
La vsken renne av p et lofritt absorberende engangspapir.

Fortsett til ultralyd-rengjringsbad. Instrumenter i beholdere m behandles
forsiktig under transport. Dekk dem til med et kar, eller legg dem i en varmforseglet veske for unng kontaminasjon.
3.4 Trking
Trk med et lofritt absorberende engangspapir og/eller medisinsk trykkluft.
4. Manuell rengjring og desinfisering av

instrumenter uten elektronikk
4.1 Forberedelse

Fortynn rengjringsmidlet ved 40 C.

Instrumentene m behandles forsiktig. Ikke la dem kollidere under transport.
Instrumentene skal om mulig demonteres (lse deler) og/eller forbindelser
skal lsnes.
Fjern store rester med absorberende engangspapir som er dyppet i rengjringsopplsningen.
Legg instrumentet fullstendig ned i opplsningen i 15 minutter. Hvis leddelte
eller fleksible instrumenter blir lagt i blt, beveg de leddelte delene og by de
fleksible elementene.
4.2 Rengjring, desinfisering og skylling
Legg instrumentene fullstendig tildekket i rengjringsog/eller desinfeksjonsbadet i 15 minutter.

Fjern alle rester med passende rengjringsutstyr. Se tabell 2. Pass p at alle
omrder blir ndd.
Skyll instrumentet grundig under rennende vann til det ikke lenger er sleipt
ta p. Bruk egnet skylleutstyr. Se tabell 3.
Inspiser instrumentet for rester, srlig i omrder som er vanskelig n.
4.3 Tmming
La vsken renne av p et lofritt absorberende engangspapir.

Fortsett til ultralyd-rengjringsbad. Instrumentene m behandles forsiktig
under transport. Dekk dem til med et kar, eller legg dem i en varmforseglet
veske for unng kontaminasjon.
4.4 Ultralydbad
IKKE legg nGenius-trackerne i et ultralydbad.

Fortynn rengjrings- eller desinfeksjonsmidlet i ultralydbadet som angitt med
en temperatur p 25 C - 40 C.
Instrumentene m behandles forsiktig. Ikke la dem kollidere. Unng blande
instrumenter av forskjellige materialer og beskaffenheter (fungerende og
skadede instrumenter).
Pass p at instrumentene i badet er helt tildekket av opplsningen i

15 minutter, og at de ikke ligger over hverandre.
Etter 15 til 20 minutters neddykking, ta instrumentene ut av badet og brst
dem godt for fjerne alle rester fra overflaten. Bruk egnet rengjringsutstyr.
Se tabell 2.
Skyll grundig med demineralisert rennende vann ved 20 C - 30 C.
Hvis rester fremdeles er synlige p overflaten, gjenta ultralydbadet. La vsken renne av p et lofritt absorberende engangspapir.
4.5 Trking
Trk med et lofritt absorberende engangspapir og/eller medisinsk trykkluft.
5. Manuell rengjring og desinfisering av

instrumenter med elektronikk
1. Ta ut og kasser batteriet. Spr vedkommende myndighet om spesielle
restriksjoner for avfallshndtering av litiumbatterier.
2. Instrumenter med elektronikk blir desinfisert ved sprayes med ufortynnet
neoform MED Spray, eller trkes med en klut p overflatene. Overflatene
skal fuktes fullstendig.
3. Bruk et mildt rengjringsmiddel som IKKE inneholder slipende materialer, til
fjerne rester. Pass spesielt p LED-ene og transceiverenheten.
Merk: P instrumenter med rrformete deler (f.eks. sugerr) blir rengjringsopplsningen pfrt med en spryte.
4. Bruk en lofri, fuktig engangsklut til trke bort rengjringsmidlet. For spisse
og fleksible eller langskaftede instrumenter (f.eks. pointere, flere, syler,
kyretter, skere, elektroder), skal ogs den lange spissen og skaftet skylles
grundig under rennende vann.
5. Brst valideringsskiver med en brste med myk bust om ndvendig.
6. Vr spesielt forsiktig s du ikke skader de elektriske kontaktene nr du
rengjr med klut.
7. Trk instrumentet med et lofritt absorberende engangspapir.
6. Maskinvask med vaske-desinfiseringsmiddel

Skrittene som er oppfrt nedenfor, er minstekrav. Avvik i temperatur og holdetid
aksepteres s lenge samme resultat fra prosessen er garantert og prosessen
er validert.
6.1 Manuell forvask
Fjern og kasser batteriet for instrument med elektronikk.

For rengjringsgruppene III, IV, V og VI m du forsikre deg om at trinn 4.1
til 4.3 har blitt utfrt for manuell rengjring av produkter uten elektronikk.
Se avsnitt 3.1, 3.2 og 3.3 eller 4.1, 4.2, 4.3 og 4.4 ved behov. For nGeniustrackere utfres trinn 5.1 til 5.6.
6.2 Fylling
Plasser instrumentene slik at de ikke kolliderer under drift.

Plasser tunge gjenstander p bunnen, og hule gjenstander i kurvene i vaskemaskinen.
Pass p at ingen deler er blokkert av store gjenstander (plater, kopper).
Plasser leddelte instrumenter i helt pen stilling, og instrumenter med rr i
horisontal stilling.
Plasser demonterte instrumenter i kurvene i vaskemaskinen.
Fyll pkrevet mengde vaske- og skyllemidler i vaskemaskinen (se ogs
DINENISO15883-1) som angitt av produsenten.
6.3 Maskinsyklus
Sett i gang vaskemaskinsyklusen som omfatter (skritt c er ikke ndvendig for

aluminium):
a. Forvask med kaldt demineralisert vann.
b. Vask ved 50 C i 10 minutter med egnet middel.
c. Nytralisering med egnet middel (noen midler krever ingen nytralisator).
d. Skylling med demineralisert kaldt vann.
e. Termal desinfisering med demineralisert vann ved 93 C i 10 minutter
eller i samsvar med nasjonale krav i henhold til A0-verdi (uten ytterligere
middel).
f. Trking i minst 15 minutter ved maks. 110 C.
Nr syklusen er ferdig, ta kurven ut av vaskemaskinen.
6.4 Trking
Hvis vaskeprosessen ikke inkluderer trking, la instrumentene og beholderne trke i en ovn ved en temperatur p under 110 C etter rengjringssyklusen.
Kontroller at rrformede, fleksible og/eller leddelte instrumenter er helt trre.
Bruk medisinsk trykkluft om ndvendig.
7. Inspeksjonsanbefalinger
Skrittene som er oppfrt nedenfor, er minstekrav. Avvik i temperatur og holdetid
aksepteres s lenge samme resultat fra prosessen er garantert og prosessen
er validert.
Nr rengjringsprosessen er fullfrt, skal alle deler inspiseres ved gode lysforhold for eventuelle synlige rester, skader og funksjonsfeil fr de steriliseres.

** Oppfrt iList of Disinfectants (Liste over desinfeksjonsmiddel) av VAH, 2009
26
www.stryker.com
FORSIKTIG
For unng friksjon og korrosjon, pass p at leddelte instrumenter er avkjlt
fr de inspiseres for riktig funksjon. Fjern og reparer skadede instrumenter/
beholdere.
Kontroller omhyggelig at de flgende delene er helt trre, og at det ikke forefinnes rester/blod/andre biologiske substanser eller en endret geometri:
Nedsenkede deler (hull, rr, sprekker)
Skjrekanter (for skarphet)
Deler med tenner (for skader)
Leddelte deler
Spisser, skaft (om de er rette, byd eller skadet)
Ledd, hengsler, lser, gjengede deler, friksjonsomrder (for riktig funksjon)
etter omhyggelig smring som anbefalt i bruksanvisningen som ble levert
med instrumentet.
8. Retningslinjer for sterilisering

8.1 Forberedelse
ADVARSEL
Kontroller at steriliseringen av de individuelle instrumentene og beholderne er i
samsvar med aksepterte standardkrav.
Nr det er mulig, demonter instrumenter med lse deler, pne ledd/hengsler/
lser, og/eller lsne forbindelser.
Hvis tung last ikke er til unng, plasser instrumentene i forskjellige brett
eller beholdere for at dampen skal kunne trenge lettere inn. Pass under
avslutningen i tillegg p kontrollere at instrumentene er trre fr de blir
lagret vekk.
Nr det passer, behandle instrumentene i de beholderne som leveres av
produsenten.
8.2 Drift
Forvakuum-dampsterilisering (dynamisk luftfjerning med fuktig varme)

med tre forvakuumsykluser er anbefalt og godkjent. Stryker Navigation har
godkjent autoklavsykluser for sterilisering av komplette instrumenter. Autoklavens utforming og yteevne kan imidlertid pvirke prosessens effektivitet.
Helseinstitusjonene skal verifisere prosessen de bruker, med det faktiske
utstyret og de operatrene som normalt sett hndterer instrumentene.
Vennligst vr oppmerksom p det endelige ansvaret for validering av steriliseringsteknikker og utstyr i henhold til DINENISO17665-1 ligger direkte
hos sykehuset. For sikre en optimal bearbeiding, br alle sykluser og metoder godkjennes for de forskjellige steriliseringskamre, innpakkingsmetoder
og/eller forskjellige lastkonfigurasjoner.
Flgende sykluser er godkjente som generelle steriliseringssykluser for
Stryker Navigation medisinske instrumenter. Les alltid bruksanvisningen
omhyggelig for verifisere om spesielle instrukser anbefales for best mulig
steriliseringsytelse for det respektive instrumentet. Flg de spesielle instruksene hvis de anbefales i bruksanvisningen.
Forvakuum:
Forvakuum-sterilisator
132 C - 134 C
Dobbel innpakking eller dobbelpakket i steriliseringsposer
Minimum 4 minutters eksponeringstid
Minimum 10 minutters trketid
132 C gravitasjon:
Gravitasjonsautoklav
132 C - 134 C
Dobbel innpakking eller dobbelpakket i steriliseringsposer
Hurtigsterilisering i gravitasjonsautoklav:
Gravitasjonsautoklav
132 C - 134 C
Uinnpakket
10 minutters forhndsoppvarming
Se bruksanvisningen som ble levert med instrumentet, for ndvendige
steriliseringsanbefalinger.
FORSIKTIG
Forvakuumsyklus-steriliseringens eksponeringstid ved 134 C - 137 C, som
angitt i bruksanvisningen, kan forlenges til 18 minutter for oppfylle kravene fra
blant annet World Health Organisation (WHO) og Robert Koch Institute (RKI).
Da forlenget eksponeringstid kan pvirke produktets levetid, m instrumentet
inspiseres nye for synlige skader og funksjonsfeil etter steriliseringen.
Gravitasjonsautoklavsyklus er ikke anbefalt for instrumentbeholdere med
flere beholdere.
8.3 Oppbevaring fr bruk
Oppbevaringstiden avhenger av den sterile barrieren som benyttes, av lagring,

og av milj- og hndteringsforhold. Maksimal oppbevaringstid for steriliserte
instrumenter fr bruk skal defineres av hver helseinstitusjon.
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SUOMI
Lukemalla tmn Puhdistus- ja hyrysterilointioppaan opit turvallisesti ja tehokkaasti puhdistamaan, desinfioimaan, tarkastamaan ja steriloimaan uudelleenksiteltviss olevat lkinnlliset Stryker Navigation -instrumentit, elektroniikkaa
sisltvt instrumentit mukaanlukien. Tm Puhdistus- ja hyrysterilointiopas
on tarkoitettu silytettvksi kyttjien ulottuvilla yhdess vastaavien kyttohjeiden kanssa. Kyttohjeissa on listietoja seuraavista asioista:
instrumenttien purkaminen osiin ennen puhdistusta ja sterilointia,
instrumenttien puhdistusryhm ja materiaalitiedot sopivien puhdistus- ja
huuhteluvlineiden valintaa varten,
instrumenttien sterilointisuositukset.
1. Yleisi puhdistuksen turvallisuuteen liittyvi

huomautuksia
Varoitus
Kaikki varoitukset ja huomautukset on otettava huomioon. Jos niit ei noudateta, voi aiheutua vammoja henkilille ja/tai vaurioita laitteille.
Puhdista instrumentit/astiat ennen ensimmist kytt, joka kerta ennen
kytt sek ennen kuin ne palautetaan huollettavaksi. Puhdistuksen jlkeen
steriloi ennen kytt ohjeiden mukaan.
Vain koulutettu henkilkunta saa ksitell instrumentteja ja astioita tss
oppaassa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Ksittele tervreunaisia ja tervkrkisi instrumentteja varovasti.
l sijoita likaantuneita instrumentteja astioihin puhdistusta varten.
Kyt henkilkohtaista suojavarustusta puhdistusaineen mukana tulleiden
ohjeiden mukaisesti. Katso kappale 2.
Tarvittaessa pura instrumentti osiin ja/tai irrota kaikki liitnnt ennen puhdistusta ja sterilointia. Katso ohjeet osiin purkamisesta instrumentin mukana
tulleista kyttohjeista.
Jotta korroosio- ja kontaminaatioriski ei kasva, puhdista ja steriloi instrumentit/astiat heti kytn jlkeen.
Jos liotusta tarvitaan, varmista, ett instrumentit ja astiat ovat kokonaan
peittyneet puhdistusliuokseen.
Jotta vltetn kontaminaatio ja estetn jnnsten kuivuminen, kuljeta
instrumentit/astiat puhdistustilaan kostealla liinalla peitettyin tai kuumasaumattuun pussiin suljettuina.
Optimaalisen lopputuloksen saavuttamiseksi on ensisijaisesti kytettv
Strykerin suosittelemia puhdistus- ja huuhteluaineita. Katso kappale 2.
Osa kyttjn asianmukaista ksittely koskevaa vastuuta on ennen kytt
varmistaa instrumenttien ja astioiden manuaalisen/koneellisen puhdistustuloksen tehokkuus, jos kytetn muita aineita tai noudatetaan muita ohjeita
kuin tss oppaassa on mritelty.
Tarvittaessa vaihda puhdistusliuos kyttolosuhteiden ja puhdistusaineen
mukana tulleiden ohjeiden mukaan. Lian kertyminen ja haihtumisen aiheuttama liuoksen vkevityminen voivat heikent puhdistustehoa ja kasvattaa
korroosioriski.
Elektroniikkaa sisltmttmien instrumenttien tehokkaan puhdistuksen
takaamiseksi varmista, ett ultranikylvyn lmptila on 25C - 40C.
Noudata tarkasti valmistajan antamia ohjeita pesuaineen annostuksesta,
lmptilasta, vaikutusajasta ja materiaalien yhteensopivuudesta sek kytn
jlkeen tapahtuvaan pesuaineen hvittmiseen liittyvist rajoituksista.
Ole varovainen desinfiointiaineiden kytss. Lue aina etiketti ja tuoteseloste
ennen kytt.
Kyt reiitetty ruostumattomasta terksest valmistettua koria varmistaaksesi, ett pesuaine kulkeutuu kaikkien instrumenttien ja tarvikkeiden koko
pinnalle.
Tyt pesukone asianmukaisesti noudattamalla tmn oppaan ja koneen
valmistajan antamia ohjeita. Vlt liikatytt. Ohjeiden noudattamatta
jttminen heikent puhdistustulosta.
Kemiallisessa desinfioinnissa on trke varmistaa, ett kaikki desinfioitavat
pinnat, mukaan lukien kourut ja kolot, peittyvt liuokseen.
Puhdistettaessa instrumentteja, joissa on syvennyksi, yhdist pesukoneen
letkut syvennyksiin (reikiin, kanyyleihin ja koloihin). Ohjeiden noudattamatta
jttminen heikent puhdistustulosta.
Huomio
Jotta voidaan ehkist tuotteen alumiiniosien korroosiota, vlt voimakkaasti

emksisi puhdistusliuoksia sek aineita, jotka sisltvt jodia tai klooria.
Alumiinipinnoille suositellaan pH-arvoltaan neutraalia puhdistusainetta.
Alkalisessa pesussa on kytettv alumiinille soveltuvaa puhdistusainetta.
Aineiden yhteensopivuus on tarkistettava puhdistusaineen valmistajalta.
Liota instrumentit heti kytn jlkeen, jos tllaiset ohjeet on annettu. L
liota yli 15 minuuttia, jotta korroosiovaara vltetn. L liota elektroniikkaa
sisltvi instrumentteja (paitsi nGenius-Trackereita). Katso elektroniikkaa
sisltvi instrumentteja koskevia erityisohjeita jljempn tss luvussa.
L kyt kyttohjeessa mriteltyj, tuotteen materiaalille soveltumattomia voimakkaasti syvyttvi aineita (esimerkiksi NaOH, NaOCl), suolaliuoksia tai muita puhdistusaineita, jotta tuote ei vahingoitu (syvy, ruostu tai
kulu).
Kytettess jauhemaisia puhdistusaineita liuota jauhe kokonaan, etteivt
pinnat vrjydy tai tahriinnu.
Kyt tss oppaassa mainittuja soveltuvia puhdistusvlineit. l koskaan
kyt jmien poistoon metalliharjoja tai metallisia pesusieni.
Tarkasta ennen puhdistusta kaikista osista huolellisesti, hyvss valossa,
onko niiss nkyvi vaurioita. Poista ja korjaa vahingoittuneet instrumentit/
astiat vlittmsti puhdistuksen jlkeen.
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Elektroniikkaa sisltvi instrumentteja koskevia

erityishuomautuksia
Jotta ei aiheudu tuotevahinkoja, L tee elektroniikkaa sisltville instrumenteille ultranipesua, konepesua tai liota tai upota elektroniikkaa sisltvi instrumentteja (paitsi nGenius-Trackerit).
nGenius-Trackerit (REF 6000-014-000, REF 6003-024-000 ja
REF 6003-034-000) ovat konepestvi elektroniikkaa sisltvi instrumentteja (katso luku 6). L puhdista nGenius-Trackereita ultranell.
Huuhtele huolellisesti joka puolelta. Jos kytetn aineita, jotka eivt sisll
vaahdonestoainetta, varmista, ett vaahto lhtee huuhdeltaessa. Demineralisoitu vesi helpottaa kuivatusjlkien poistamista pinnoilta.
L upota instrumentteja tai kaapeleita veteen (paitsi nGenius-Trackereita).
Jos akun kannattimeen tai laitteen kuoren sislle joutuu vett, elektroniset
osat voivat vioittua ja yhteys jrjestelmn lakkaa toimimasta.
Jotta vltetn instrumentin toimintahirit, L naarmuta tai vahingoita
loistediodeja (LEDit) tai lhetin-vastaanottimen kuorta. Tarkasta puhdistuksen jlkeen, ett laite toimii asianmukaisesti. Katso instrumentin mukana
tulleet kyttohjeet.
L kyt liuottimia, voiteluaineita tai muita kemikaaleja, ellei muuta ole
ilmoitettu.
L kyt syvyttvi tai hankaavia puhdistusaineita tai muita kemikaaleja.
2. Puhdistusvlineet
Uudelleen kytettvt
Stryker
Navigation -instrumentit ja suurtaajuusinstrumentit on luokiteltu kuuteen ryhmn oikean puhdistusmenettelyn varmistamiseksi.
Jotkin instrumentit voivat kuulua useampaan kuin yhteen ryhmn. Tllin on
kytettv kaikkein tehokkainta puhdistusmenetelm tai kunkin vastaavan
ryhmn ohjeet on yhdistettv.
Jos et ole varma, mihin puhdistusryhmn instrumentti kuuluu, voit tarkistaa
asian tuotteen mukana toimitetuista kyttohjeista tai ottaa yhteytt Stryker
Navigation -myyntiedustajaan.
Taulukko 1: Lkinnllisten laitteiden puhdistusryhmt (CG)
CG Kuvaus
I
Yksiosaiset instrumentit (joissa ei ole liikkuvia tai irrotettavissa olevia

osia), instrumentit, joilla ei leikata, porata eik kaavita luuta, sek muut
kuin kanyyli-instrumentit tai nivelletyt instrumentit.
II
Instrumentit, joilla leikataan, porataan tai kaavitaan luuta.
III
Kanyyli-instrumentit (joiden kanyylin tai kanyyliosien lpimitta on enintn 1/6 instrumentin pituudesta).
IV
Nivelletyt instrumentit ja instrumentit, jotka koostuvat vhintn kahdesta osasta (sisltvt liikkuvia tai irrotettavissa olevia osia).
Instrumentit, joissa on joustava varsi, kaapelit.
VI
Instrumenttien silytysastiat.
Henkilkohtaiseen suojavarustukseen kuuluvat: kertakyttpaita, kertakyttksineet, suojalasit ja suojamaski.

Elektroniikkaa sisltvien instrumenttien manuaalisessa puhdistuksessa
tarvittavat vlineet: demineralisoitua vett, juoksevaa vett, soveltuvia puhdistusaineita, kertakyttruisku (tilavuus n. 50 ml), nukkaamatonta imukykyist
kertakyttpaperia, kostea nukkaamaton kertakyttliina, lketieteelliseen
kyttn tarkoitettua paineilmaa, lmpmittari sek soveltuvat kertakyttiset
puhdistus- ja huuhteluvlineet. Katso taulukot 2 ja 3.
Edell mainittujen lisksi instrumenttien manuaalisessa puhdistuksessa tarvittavat vlineet: liotusastiat (mieluimmin ruostumatonta terst) ja ultranikylpy,
jossa on lmptilanst ja ruostumattomasta terksest valmistettu kori
(taajuus: 25-50 kHz, minimiteho: 238 W, 22 l). Korin on oltava riittvn suuri,
jotta kaikki puhdistettavat instrumentit voidaan upottaa puhdistusliuokseen
kokonaan.
Taulukko 2: Puhdistusryhmille soveltuvat puhdistusvlineet (CG)
CG Vlineet
Huomautus
Pehme harja
Halkaisija ja pituus instrumentin mukaan.
Kova nylonharjaksinen
harja
Valitse sopiva halkaisija. Puhdista leikkuupinnat huolellisesti.
Taipuisa pulloharja
Valitse sopiva halkaisija. Harjaa kanyylin

sispuoli toistuvin vedoin.
Injektioruisku liuoksen
ruiskuttamiseen vaikeasti
saavutettaviin osiin
Puhdistaessasi osia kyt injektioruiskua

liuoksen levittmiseen vaikeasti saavutettaviin osiin. Puhdista nivelletyt osat huolellisesti.
Ohut- ja jykkharjaksinen harja
Valitse sopiva koko. Harjaa taipuisat osat.
Pehme harja ja pulloharja
Valitse sopiva koko. Kiinnit huomiota reikiin

ja koloihin.
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Taulukko 3: Soveltuvat huuhteluvlineet

CG Vlineet
Huomautus
II,
IV,
V
Puhdistaessasi osia kyt injektioruiskua

liuoksen levittmiseen vaikeasti saavutettaviin osiin. Puhdista nivelletyt osat huolellisesti.
Injektioruisku liuoksen
ruiskuttamiseen vaikeasti
saavutettaviin osiin
Koneelliseen puhdistukseen tarvittaviin vlineisiin kuuluvat: demineralisoitua

vett, juoksevaa vett, puhdistusaineita ja DIN EN ISO 15883-1 -standardin
mukainen pesukone (Strykerin validoimia ovat: MIELE tyyppi G 7825 ja MIELE
tyyppi G 7735).
Luettelo puhdistus- ja neutralointiaineista
Ohje: Alla mainitut tiedot ovat esimerkkej. Tarkemmat tiedot lytyvt puhdistus- ja neutralointiaineiden mukana olevista ohjeista.
Alumiinille, alumiiniseoksille, titaanille ja titaaniseoksille soveltuva ja
Strykerin suosittelema on:
neodisher MediClean forte (CFW*), pinta-aktiivisiin aineisiin pohjautuva,
40C - 60C; 0,2 - 1,0 % (kone), 0,5 - 2 % (ultrani), pH-arvo 10,5 - 10,9
Ruostumattomalle terkselle soveltuvia ja Strykerin suosittelemia ovat:
neodisher Duoclean (CFW*), amfoteerisiin pinta-aktiivisiin aineisiin pohjautuva, 55C - 80C, 0,3 - 0,5 %, pH-arvo 12,0 - 12,7
neodisher N (CFW*), eporgaaniseen fosforiin pohjautuva, 40C - 60C;
0,2 - 0,4 % (puhdistus); 0,1 - 0,2 % (neutralointi); pH-arvo 2,2 - 1,4
Luettelo desinfiointiaineista**
Ohje: Alla mainitut tiedot ovat esimerkkej. Tarkemmat tiedot lytyvt desinfiointiaineiden mukana olevista ohjeista.
Elektroniikkaa sisltmttmille instrumenteille sopiva ja Stryker
in suosittelema on:
Elektroniikkaa sisltville instrumenteille sopiva ja Strykerin suosittelema
on:
neoform MED Spray (CFW*), alkoholipitoinen desinfiointiaine
3. Astioiden manuaalinen puhdistus ja desinfiointi

3.1 Valmistelu
Liuota puhdistusaine veteen 40C lmptilassa.

Homogenoi seos sekoittamalla sit.
Ksittele astioita varoen. l anna niiden iskeyty toisiaan vasten kuljetuksen aikana.
Poista suuret jmt kyttmll puhdistusaineeseen kastettuja kertakyttisi imukykyisi paperipyyhkeit.
Upota astia kokonaan liuokseen 15 minuutiksi.
3.2 Puhdistus, desinfiointi ja huuhtelu
Upota astia kokonaan puhdistus- ja/tai desinfiointikylpyyn 15 minuutiksi.

Poista kaikki jmt kyttmll soveltuvia puhdistusvlineit. Katso taulukko 2. Varmista, ett puhdistus ulottuu kaikkiin osiin.
Huuhtele astia huolellisesti juoksevan veden alla niin, ettei sen pinta tunnu
en liukkaalta.
Tarkasta, ettei astiaan j jmi. Kiinnit erityishuomiota vaikeasti saavutettaviin kohtiin.
3.3 Valutus
Anna valua nukkaamattoman imukykyisen kertakyttpaperin pll.

Siirry ultranikylpyyn. Ksittele astioissa olevia instrumentteja varovasti
kuljetuksen aikana. Peit ne astialla tai sulje ne kuumasaumattuun pussiin,
etteivt ne kontaminoidu.
3.4 Kuivaus
Kuivaa nukkaamattomalla imukykyisell kertakyttpaperilla ja/tai lketieteelliseen kyttn tarkoitetulla paineilmalla.
4. Elektroniikkaa sisltmttmien instrumenttien

manuaalinen puhdistus ja desinfiointi
4.1 Valmistelu
Liuota puhdistusaine veteen 40C lmptilassa.

Ksittele instrumentteja varovasti. l anna niiden iskeyty toisiaan vasten
kuljetuksen aikana.
Pura instrumentti osiin (irrotettavat osat) ja/tai irrota liitnnt, aina kun tm
on mahdollista.
Poista suuret jmt kyttmll puhdistusaineeseen kastettuja kertakyttisi imukykyisi paperipyyhkeit.
Upota instrumentti kokonaan liuokseen 15 minuutiksi. Nivellettyj osia tai
taipuisia instrumentteja liotettaessa liikuta nivellettyj osia ja taivuta taipuisia
elementtej.
4.2 Puhdistus, desinfiointi ja huuhtelu
Upota instrumentit kokonaan puhdistus- ja/tai desinfiointikylpyyn 15 minuutiksi.

Poista kaikki jmt kyttmll soveltuvia puhdistusvlineit. Katso taulukko 2. Varmista, ett puhdistus ulottuu kaikkiin osiin.
** Lueteltu List of Disinfectants -luettelossa (desinfiointiaineiden luettelossa),
VAH 2009
www.stryker.com
Huuhtele instrumentti huolellisesti juoksevan veden alla niin, ettei sen pinta
tunnu en liukkaalta. Kyt sopivia huuhteluvlineit. Katso taulukko 3.
Tarkasta, ett instrumenttiin ei j jmi ja kiinnit erityisesti huomiota
vaikeapsyisiin kohtiin.
4.3 Valutus
Anna valua nukkaamattoman imukykyisen kertakyttpaperin pll.

Siirry ultranikylpyyn. Ksittele instrumentteja varovasti kuljetuksen aikana.
Peit ne astialla tai sulje ne kuumasaumattuun pussiin, etteivt ne kontaminoidu.
4.4 Ultranikylpy
L aseta nGenius-Trackereita ultranikylpyyn.

Liuota ultranikylpyyn tarvittava mr puhdistus- tai desinfiointiainetta
lmptilassa 25C - 40C.
Ksittele instrumentteja varovasti. l anna niiden iskeyty toisiaan vasten.
Vlt eri aineesta valmistettujen ja erilaisessa kunnossa olevien instrumenttien (toimintakuntoisia vahingoittuneisiin) sekoittamista.
Varmista, ett kylpyyn asetetut instrumentit ovat kokonaan upoksissa
15 minuutin ajan ja ett ne eivt mene pllekkin tai limittin.
Kun instrumentit ovat olleet upotettuna 15 - 20 minuuttia, ota ne kylvyst ja
poista jmt pinnasta kokonaan harjaamalla instrumentteja voimakkaasti.
Kyt sopivia puhdistusvlineit. Katso taulukko 2.
Huuhtele perusteellisesti demineralisoidulla vedell, jonka lmptila on
20C - 30C.
Jos jmi on viel nhtviss, toista ultranikylpy. Anna valua nukkaamattoman imukykyisen kertakyttpaperin pll.
4.5 Kuivaus
Kuivaa nukkaamattomalla imukykyisell kertakyttpaperilla ja/tai lketieteelliseen kyttn tarkoitetulla paineilmalla.
5. Elektroniikkaa sisltvien instrumenttien

manuaalinen puhdistus ja desinfiointi
1. Poista ja hvit akku tai paristo. Tarkasta litiumakkujen ja -paristojen jtehuoltoa koskevat rajoitukset paikallisilta ympristnsuojeluviranomaisilta.
2. Elektroniikkaa sisltvt instrumentit desinfioidaan suihkuttamalla niihin
laimentamatonta neoform MED Spray tai pyyhkimll niiden pinnat liinalla.
Pinnat pit kostuttaa tysin.
3. Poista jmt kyttmll mietoa puhdistusainetta, joka EI sisll hankaavia ainesosia, ja ole erityisen varovainen LEDien ja lhetin-vastaanottimen
suhteen.
Ohje: Puhdistaessasi instrumentteja, joissa on kanyyleja (esimerkiksi imuputkia), ruiskuta puhdistusliuosta kanyyliin injektioruiskun avulla.
4. Pyyhi puhdistusaine pois kostealla nukkaamattomalla kertakyttliinalla.
Puhdistaessasi tervkrkisi ja taipuisia tai pitkvartisia instrumentteja (esimerkiksi pointereita, koettimia, naskaleita, kaapimia, sondeja, elektrodeja)
huuhtele mys pitk krki ja varsi huolellisesti juoksevalla vedell.
5. Harjaa validointilevyt tarvittaessa pehmell harjalla.
6. Varo vahingoittamasta shkkoskettimia, kun pyyhit niit liinalla.
7. Kuivaa instrumentti nukkaamattomalla imukykyisell kertakyttpaperilla.
6. Koneellinen puhdistus desinfioivalla pesukoneella

Jljempn luetellut vaiheet ovat vhimmisvaatimuksia. Poikkeamat lmptiloista ja vaikutusajoista hyvksytn, jos prosessille varmistetaan sama
lopputulos ja prosessi validoidaan.
6.1 Manuaalinen esipuhdistus
Poista ja hvit elektroniikkaa sisltvien instrumenttien paristo.

Varmista puhdistusryhmien III, IV, V, VI osalta, ett manuaalisen puhdistuksen vaiheet 4.1 - 4.3 elektroniikkaa sisltmttmille tuotteille on suoritettu.
Katso kappaleet 3.1, 3.2, 3.3, tai 4.1, 4.2, 4.3, ja 4.4 tarvittaessa. Suorita
nGenius-Trackereille vaiheet 5.1 - 5.6.
6.2 Tytt
Aseta instrumentit siten, etteivt ne iskeydy toisiaan vasten koneen kytn

aikana.
Aseta painavat esineet pohjalle ja ontot esineet pesukoneen koreihin.
Varmista, ett suuria esineit (lautasia tai kuppeja) ei ole minkn osan
tiell.
Aseta nivelletyt instrumentit tysin avoimeen asentoon ja kanyyleja sisltvt
instrumentit vaakatasoon.
Aseta osiin puretut instrumentit pesukoneen koreihin.
Pane pesukoneeseen tarvittava mr pesu- ja huuhteluainetta (katso mys
standardi DIN EN ISO 15883-1) valmistajan ohjeiden mukaan.
6.3 Pesuohjelma
Kyt koneen ohjelma lpi, mukaan lukien seuraavat vaiheet (vaihetta c ei

tarvita alumiinille):
a. Esipesu kylmll demineralisoidulla vedell.
b. Pesu 50C lmptilassa 10 minuuttia sopivalla puhdistusaineella.
c. Neutralointi soveltuvalla aineella (jotkin aineet eivt vaadi neutralointiainetta).
d. Huuhtelu kylmll demineralisoidulla vedell.
e. Lmpdesinfiointi demineralisoidulla vedell 93C lmptilassa
10 minuuttia tai arvoa A0 koskevien maakohtaisten vaatimusten mukaisesti (ilman muita aineita).
f. Kuivaus vhintn 15 minuuttia enint. 110C lmptilassa.
Ohjelman ptytty ota kori pesukoneesta.
29
6.4 Kuivaus
Jos pesuprosessiin ei kuulu kuivausta, anna instrumenttien ja astioiden

kuivaa uunissa alle 110C lmptilassa pesuohjelman jlkeen.
Tarkista, ett kanyylej sisltvt, taipuisat ja/tai nivelletyt instrumentit ovat
tysin kuivia. Kyt tarvittaessa lketieteelliseen kyttn tarkoitettua
paineilmaa.
7. Tarkastussuositukset
HUOMIO
Esityhjisteriloinnin kyttohjeiden mukaista kestoaikaa 134C:n - 137C:n
lmptilassa voidaan pident 18 minuuttiin Maailman terveysjrjestn (WHO),
Robert Koch -instituutin (RKI) ja muiden tahojen suosituksia noudattaen. Koska
pidennetty vaikutusaika voi vaikuttaa tuotteen kyttik heikentvsti, tarkasta
huolellisesti, ettei instrumentissa ole nkyvi vaurioita tai toimintahiriit
steriloinnin jlkeen.
Jljempn luetellut vaiheet ovat vhimmisvaatimuksia. Poikkeamat lmptiloista ja vaikutusajoista hyvksytn, jos prosessille varmistetaan sama
lopputulos ja prosessi validoidaan.
Painovoimaan perustuvaa ohjelmaa ei suositella instrumenttien silytysastioille, joihin sisltyy useita astioita.
Ennen sterilointia puhdistuksen ptytty tarkasta kaikki osat hyviss valaistusolosuhteissa, ettei niiss ole nkyvi jmi, vaurioita tai toimintahiriit.
Varastoitavuusaika riippuu kytetyst steriilisuojuksesta, varastosta sek

ymprist- ja ksittelyolosuhteista. Kunkin terveydenhuoltopalveluyksikn tulee
mritell steriloitujen instrumenttien enimmisvarastointiaika ennen kytt.
8.3 Varastointi ennen kytt
HUOMIO
Hankauksen ja korroosion estmiseksi varmista, ett nivelletyt instrumentit ovat
jhtyneet ennen toimivuuden tarkastamista. Poista ja korjaa vahingoittuneet
instrumentit/astiat.
Tarkasta huolellisesti, ett seuraavat osat ovat tysin kuivat, ett niiss ei ole
jmi/verta/muita biologisia aineita, ja ett niiden muoto ei ole muuttunut:
syvennysmiset osat (reit, kanyylit, kolot)
leikkuutert (tervyys)
hammasosat (vauriot)
nivelletyt osat
krjet, varret (suoruus, osien vntymt tai vauriot)
liitoskohdat, saranat, lukot, kierteet ja hankauskohdat (asianmukainen
toimivuus) sen jlkeen, kun ne on huolellisesti voideltu instrumentin mukana
tulleiden kyttohjeiden suositusten mukaisesti.
8. Sterilointiohjeet
8.1 Valmistelu
VAROITUS
Varmista, ett yksittisten instrumenttien ja astioiden sterilointi tytt hyvksytyt standardivaatimukset.
Aina kun mahdollista, pura instrumentit osiin, avaa liitoskohdat, saranat ja
lukot ja/tai irrota liitnnt.
Jos suuria tyttmri ei voida vltt, aseta instrumentit eri tarjottimille tai
astioihin, jotta hyry psee kulkeutumaan joka paikkaan. Lisksi huolehdi
ohjelman loputtua tarkkaan siit, ett instrumentit ovat kuivia, ennen kuin ne
varastoidaan.
Tarvittaessa kyt instrumenttien ksittelyss valmistajan omia, thn
tarkoitettuja astioita.
8.2 Ksittely
Suositellaan validoitua esityhjihyrysterilointia (dynaaminen ilmanpoisto

kostealla lmmll) kolmella esityhjijaksolla.
Stryker
Navigation on validoinut autoklaaviksittelyjaksot kokonaisten instrumenttien steriloinnissa. Autoklaavin malli ja toiminta voivat kuitenkin vaikuttaa prosessin tehokkuuteen.
Terveydenhuollon on varmistettava oma prosessinsa kyttmll senhetkisi
laitteita ja henkilit, jotka yleenskin suorittavat instrumenttien ksittelyn.
Ota huomioon, ett standardin DIN EN ISO 17665-1 mukaan vastuu sterilointitapojen ja -laitteiden validoinnista on viime kdess sairaalalla. Parhaan
mahdollisen ksittelyn varmistamiseksi kaikki ohjelmat ja menetelmt tulee
validoida eri sterilointikammioille, pakkausmenetelmille ja/tai eri kuormituskokonaisuuksille.
Seuraavat jaksot on validoitu lkinnllisten
Stryker
Navigation -instrumenttien yleisiksi sterilointijaksoiksi. Lue instrumentin kyttohjeet aina huolellisesti tarkistaaksesi, onko instrumentin steriloinnista annettu erityisohjeita.
Noudata erityisohjeita, jos ne sisltyvt kyttohjeisiin.
Esityhji:
Esityhjiity sterilointilaite
132C - 134C
kaksoiskritn tai kaksoispakataan sterilointipusseihin
vhintn 4 minuutin ksittelyaika
vhintn 10 minuutin kuivumisaika
132C painovoima:
Painovoimaan perustuva sterilointilaite
132C - 134C
kaksoiskritn tai kaksoispakataan sterilointipusseihin
Painovoimaan perustuva pikasterilointi:
Painovoimaan perustuva sterilointilaite
132C - 134C
ilman pakkausta
10 minuutin esilmmitysaika
Katso sterilointisuositukset tuotteen mukana toimitetuista kyttohjeista.
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PORTUGUS
A leitura deste Guia de Limpeza e Esterilizao a Vapor ir auxiliar o utilizador
a limpar, desinfectar, inspeccionar e esterilizar com eficcia e segurana todos
os instrumentos mdicos reutilizveis da
Stryker
Navigation, incluindo instrumentos electrnicos. Este Guia de Limpeza e Esterilizao a Vapor dever ser
mantido acessvel aos operadores, juntamente com as instrues de utilizao.
As instrues de utilizao fornecem informaes complementares acerca de:
desmontagem do instrumento necessria antes da limpeza e da esterilizao,
grupo de limpeza do instrumento e especificaes do material para escolha
dos instrumentos de limpeza e enxaguamento adequados,
recomendaes de esterilizao do instrumento
1. Notas gerais sobre segurana na limpeza

Advertncias
Todas as notas de advertncia e cuidado tm de ser respeitadas. A inobservncia pode produzir danos no produto e/ou no pessoal.
Limpe os instrumentos/recipientes antes de cada utilizao e antes de os
devolver para manuteno. Depois da limpeza e antes da utilizao, esterilize conforme indicado.
O processamento dos instrumentos e recipientes apenas dever ser realizado por pessoal qualificado, de acordo com as instrues presentes neste
guia.
Manuseie cuidadosamente instrumentos com arestas vivas e pontiagudos.
No coloque instrumentos contaminados em recipientes para fins de
limpeza.
Utilize equipamento de proteco individual, de acordo com as recomendaes presentes nas instrues fornecidas com o agente de limpeza.
Consulte o captulo 2.
Desmonte o instrumento e/ou afrouxe todas as conexes antes da limpeza
e esterilizao, se necessrio. Consulte as instrues de desmontagem
includas nas instrues de utilizao fornecidas com o instrumento.
Para evitar um risco maior de corroso e contaminao, limpe e esterilize os
instrumentos/recipientes imediatamente aps a utilizao.
Se for utilizado o mtodo de imerso, certifique-se de que os instrumentos e
os recipientes esto completamente imersos na soluo de limpeza.
Para evitar a contaminao e evitar a secagem de resduos, transporte os
instrumentos/recipientes para a rea de limpeza, cobertos com um pano
humedecido ou fechados num saco termossoldado.
A fim de melhorar o desempenho do procedimento, devero ser utilizados
de preferncia agentes de limpeza e enxaguamento recomendados pela
Stryker. Consulte o captulo 2.
responsabilidade do utilizador a nvel dos cuidados a ter, averiguar antes
da utilizao a eficcia da limpeza manual ou na mquina de instrumentos/
recipientes, se forem utilizados outros agentes e forem seguidas instrues
diferentes das especificadas neste guia.
Substitua a soluo de limpeza conforme necessrio, consoante as condies de utilizao e as instrues fornecidas com o agente de limpeza.
Aacumulao de sujidade e o aumento da concentrao devido evaporao podero comprometer a eficcia da limpeza e aumentar o risco de
corroso.
Para eficcia na limpeza dos instrumentos sem componentes electrnicos,
certifique-se de que a temperatura do banho de ultra-sons se situa no intervalo de 25C-40C.
Cumpra rigorosamente as especificaes referentes dosagem, temperatura, tempo de exposio, compatibilidade de material e, aps a utilizao,
restries de eliminao do agente de limpeza de acordo com o fabricante.
Utilize os desinfectantes de forma segura. Leia sempre o rtulo e a informao do produto antes da utilizao.
Utilize um cesto de ao inoxidvel perfurado para garantir o acesso do
agente de limpeza totalidade da superfcie de todos os instrumentos e
acessrios.
Para um carregamento adequado da mquina de lavar, cumpra as instrues presentes neste guia e as instrues fornecidas pelo fabricante da
mquina. Evite encher excessivamente a mquina. A inobservncia desta
recomendao compromete a eficcia da lavagem.
Em caso de desinfeco qumica, importante garantir que todas as
superfcies a ser desinfectadas esto completamente cobertas pela soluo,
incluindo canais ou cavidades.
No caso de instrumentos com recessos, ligue as mangueiras da mquina
de lavar aos recessos (orifcios, cnulas, fendas). A inobservncia desta
recomendao compromete a eficcia da lavagem.
Cuidados
De modo a evitar a corroso de componentes de alumnio, evite o contacto

com solues de limpeza alcalinas ou agentes que contenham iodo ou
cloro.
No caso de superfcies de alumnio, recomenda-se um agente com pH
neutro. No caso de limpeza alcalina, utilize um agente de limpeza adequado
para alumnio. Questione o fabricante do agente acerca da compatibilidade
do material.
Quando for indicado, coloque os instrumentos em imerso imediatamente
aps a utilizao. Para evitar o risco de corroso, NO exceda o tempo de
imerso de 15 minutos. NO coloque os instrumentos com componentes
electrnicos em imerso (excepto os Trackers nGenius). Consulte as Notas
especiais para instrumentos com componentes electrnicos no presente
captulo.
www.stryker.com
Para evitar danificar o produto (marcas de corroso, enferrujamento,

degradao), NO utilize agentes muito agressivos (por exemplo, NaOH,
NaOCl), solues salinas e outros agentes de limpeza que no sejam
adequados para o material do produto, tal como especificado nas instrues
de utilizao.
De modo a evitar a descolorao ou manchas nas superfcies, dissolva
completamente os ps utilizados como agentes de limpeza.
Utilize instrumentos de limpeza adequados de acordo com as instrues
presentes neste guia. Nunca utilize escovas ou esponjas metlicas para a
remoo de resduos.
Antes do procedimento de limpeza, inspeccione todos os componentes, com
iluminao adequada, quanto presena de danos visveis. Remova e repare instrumentos/recipientes danificados, imediatamente aps a limpeza.
Notas especiais para instrumentos com componentes

electrnicos
Para evitar danificar o produto, NO sujeite os instrumentos com componentes electrnicos a limpeza por ultra-sons e NO os lave na mquina,
deve evitar igualmente deix-los de molho ou submergi-los (excepto os
Trackers nGenius).
Os Trackers nGenius (REF 6000-014-000, REF 6003-024-000 e
REF 6003-034-000) so instrumentos com componentes electrnicos
lavveis na mquina (consulte o cap. 6). NO sujeite os Trackers nGenius a
limpeza por ultra-sons.
Enxage minuciosamente e com cuidado. Se forem usados agentes sem
um inibidor de espuma, certifique-se de que a espuma removida durante o
enxaguamento. A utilizao de gua desmineralizada facilita a remoo de
manchas de gua da superfcie.
NO coloque os instrumentos/cabos em imerso (excepto os Trackers
nGenius). A entrada de gua no suporte da bateria ou no invlucro, pode
provocar a avaria do equipamento electrnico e interromper a comunicao
com o sistema.
Para evitar o mau funcionamento do instrumento, NO risque nem danifique
os dodos emissores de luz (LEDs) ou a cobertura do transmissor-receptor.
Verifique se continuam a funcionar adequadamente aps a limpeza. Consulte as instrues de utilizao fornecidas com o instrumento.
NO use solventes, lubrificantes ou outros produtos qumicos, a menos que
haja alguma especificao nesse sentido.
NO utilize agentes agressivos ou de polimento ou outros produtos qumicos.
2. Equipamento de limpeza
De modo a permitir um manuseamento adequado durante a limpeza, os instrumentos reutilizveis da

Stryker
Navigation e HF so classificados em seis grupos. Alguns instrumentos podem pertencer a mais de um grupo. Nesse caso,
o mtodo de limpeza dever ser o mais agressivo ou combinar as instrues
apresentadas para cada grupo correspondente.
Em caso de dvida acerca do grupo de limpeza a que pertence o instrumento,
consulte as instrues de utilizao fornecidas com o mesmo ou contacte o
representante de vendas Stryker Navigation.
Tabela 1: Grupos de limpeza (CG) de dispositivos mdicos
CG Descrio
I
Instrumentos de pea nica (sem componentes mveis ou amovveis),

instrumentos que no cortam, perfuram ou raspam osso, instrumentos
sem cnulas e no articulados.
II
Instrumentos que servem para cortar, perfurar ou raspar osso.
III
Instrumentos com cnula (com cnula ou com componentes em cnula

cujo dimetro seja igual ou inferior a 1/6 do comprimento do instrumento).
IV
Instrumentos articulados ou compostos por pelo menos duas peas

(com componentes mveis ou amovveis).
Instrumentos com cabos ou hastes flexveis.
VI
Recipientes para instrumentos.
O equipamento de proteco individual composto por: camisa de utilizao

nica, luvas de utilizao nica, culos de proteco e mscara anti-salpicos.
O material para a limpeza manual de instrumentos com componentes electrnicos consiste em: gua desmineralizada, gua corrente, agentes de limpeza
adequados, seringa de utilizao nica (vol. aprox. 50 ml), papel absorvente sem fiapos e de utilizao nica, pano sem fiapos e de utilizao nica
humedecido, ar comprimido de utilizao mdica, termmetro, instrumentos de
limpeza e enxaguamento adequados de utilizao nica. Consulte as tabelas2
e 3.
Adicionalmente, para alm do equipamento supramencionado, o material para
a limpeza manual dos instrumentos composto por: tanques de imerso (de
preferncia de ao inoxidvel) e banho de ultra-sons com temperatura ajustvel e cesto de ao inoxidvel (frequncia: 25-50 kHz, potncia mn.: 238 W,
22 l). O cesto deve ser suficientemente grande para permitir a imerso total de
todos os instrumentos a ser limpos.
31
Tabela 2: Instrumentos de limpeza adequados por grupos de limpeza (CG)

CG Instrumentos
Comentrio
Escova macia
Dimetro e comprimento dependem do

instrumento.
Escova de cerdas duras

(nylon)
Escolha o dimetro adequado. Limpe com

cuidado as reas cortantes.
Escovilho flexvel
Escolha o dimetro adequado. Esfregue o

interior das cnulas repetidamente.
Seringa para injeco de Utilize a seringa para aplicar a soluo a susoluo em componentes perfcies de difcil acesso enquanto estiver
de difcil acesso
a utilizar os componentes. Tenha o cuidado
de limpar os componentes articulados.
Escova de cerdas finas
rgidas
Escolha o tamanho adequado. Esfregue os

componentes flexveis.
Escova macia e escovilho
Escolha o tamanho adequado. Tenha ateno aos orifcios e ranhuras.
Tabela 3: Instrumentos de enxaguamento adequados

CG Instrumentos
II,
IV,
V
Comentrio
Seringa para injeco de Utilize a seringa para aplicar a soluo a susoluo em componentes perfcies de difcil acesso enquanto estiver
de difcil acesso
a utilizar os componentes. Tenha o cuidado
de limpar os componentes articulados.
O material para a limpeza na mquina composto por: gua desmineralizada,

gua corrente, agentes de limpeza e mquina de lavar em conformidade com
a norma DINENISO15883-1 (pela Stryker esto validadas: MIELE Tipo G
7825 e MIELE Tipo G 7735).
Lista de agentes de limpeza e neutralizao
Nota: as especificaes listadas abaixo servem de referncia apenas. Para

informaes detalhadas, consulte as instrues fornecidas com os agentes de
limpeza e neutralizao.
Adequados para alumnio, ligas de alumnio, titnio, ligas de titnio e
recomendados pela Stryker:
neodisher MediClean forte (CFW*), surfactante, 40C - 60C; 0,2 - 1,0 %
(mquina), 0,5 - 2 % (ultra-sons), intervalo pH 10,5 - 10,9
Adequados para ao inoxidvel e recomendados pela Stryker:
neodisher Duoclean (CFW*), surfactante anfotrico, 55C - 80C,
0,3 - 0,5 %, intervalo de pH 12,0 - 12,7
neodisher N (CFW*), fsforo inorgnico, 40C - 60C; 0,2 - 0,4 % (limpeza);
0,1 - 0,2 % (neutralizao); intervalo de pH 2,2 - 1,4
Lista de agentes de desinfeco**
Nota: as especificaes listadas abaixo servem de referncia apenas. Para

informaes detalhadas, consulte as instrues fornecidas com os agentes de
desinfeco.
Adequados para instrumentos sem componentes electrnicos e recomendados pela Stryker:
Adequados para instrumentos com componentes electrnicos e recomendados pela Stryker:
neoform MED Spray (CFW*), desinfectante com lcool
3. Limpeza e desinfeco manuais dos recipientes

3.1 Preparao
Dilua o agente de limpeza a 40C.

Agite a mistura para homogeneizar a soluo.
Manuseie cuidadosamente os recipientes. No permita que colidam durante
o transporte.
Remova os resduos pesados utilizando toalhetes absorventes sem fiapos
de utilizao nica saturados de soluo de limpeza.
Submirja completamente o recipiente na soluo durante 15 minutos.
3.2 Limpeza, desinfeco e enxaguamento
Submirja completamente o recipiente no banho de limpeza e/ou desinfeco

durante 15 minutos.
Remova quaisquer resduos utilizando os instrumentos de limpeza adequados. Consulte a tabela 2. Certifique-se de que todas as reas so atingidas.
Enxage bem o recipiente em gua corrente at este deixar de estar escorregadio ao toque.
Inspeccione o recipiente quanto existncia de resduos remanescentes,
em particular nas zonas de difcil acesso.
3.3 Escorrimento
4. Limpeza e desinfeco manuais de instrumentos

sem componentes electrnicos
4.1 Preparao
Dilua o agente de limpeza a 40C.

Manuseie cuidadosamente os instrumentos. No permita que colidam
durante o transporte.
Sempre que possvel, desmonte o instrumento (peas amovveis) e/ou
afrouxe as ligaes.
Remova os resduos pesados utilizando toalhetes absorventes sem fiapos
de utilizao nica saturados de soluo de limpeza.
Submirja completamente o instrumento na soluo durante 15 minutos.
Se submergir instrumentos articulados ou flexveis, movimente as partes
articuladas e dobre os elementos flexveis.
4.2 Limpeza, desinfeco e enxaguamento
Submirja completamente os instrumentos no banho de limpeza e/ou desinfeco durante 15 minutos.

Remova quaisquer resduos utilizando os instrumentos de limpeza adequados. Consulte a tabela 2. Certifique-se de que todas as reas so atingidas.
Enxage bem o instrumento em gua corrente at este deixar de estar escorregadio ao toque. Utilize os instrumentos de enxaguamento adequados.
Consulte a tabela 3.
Inspeccione o instrumento quanto existncia de resduos remanescentes,
em particular nas zonas de difcil acesso.
4.3 Escorrimento
Deixe a escorrer sobre papel absorvente sem fiapos e de utilizao nica.

Efectue o banho de limpeza por ultra-sons. Durante o transporte, manuseie
cuidadosamente os instrumentos. Tape-os com uma bacia ou feche-os
dentro de um saco termossoldado para evitar a contaminao.
4.4 Banho de ultra-sons
NO coloque os Trackers nGenius num banho de ultra-sons.

Dilua o agente de limpeza ou desinfeco no banho de ultra-sons conforme
necessrio no intervalo de temperaturas 25C-40C.
Manuseie cuidadosamente os instrumentos. No permita que colidam. Evite
misturar instrumentos de materiais e em condies diferentes (instrumentos
funcionais com instrumentos danificados).
Certifique-se de que os instrumentos no banho esto completamente imersos durante 15 minutos e no os sobreponha.
Aps 15 a 20 minutos de imerso, retire-os do banho e escove-os vigorosamente para remover completamente os resduos da superfcie. Utilize os
instrumentos de limpeza adequados. Consulte a tabela 2.
Enxage bem em gua corrente desmineralizada a 20C - 30C.
Se a superfcie continuar a apresentar resduos, repita o banho de ultrasons. Deixe a escorrer sobre papel absorvente sem fiapos e de utilizao
nica.
4.5 Secagem
Seque com papel absorvente sem fiapos de utilizao nica e/ou ar comprimido de utilizao mdica.
5. Limpeza e desinfeco manuais de instrumentos

com componentes electrnicos
1. Retire e elimine a bateria. Confirme quais so as restries locais de
eliminao para baterias de ltio junto do organismo local responsvel pela
proteco ambiental.
2. Para fins de desinfeco, os instrumentos com componentes electrnicos
so pulverizados com neoform MED Spray na forma concentrada ou limpos
superficialmente com um pano. As superfcies tm de ficar totalmente
molhadas.
3. Utilizando um agente de limpeza suave que NO contenha materiais abrasivos, remova os resduos, prestando uma especial ateno aos LEDs e ao
transmissor-receptor.
Nota: no caso de instrumentos com cnulas (por exemplo, tubos de aspirao), aplique a soluo de limpeza cnula utilizando uma seringa.
4. Utilizando um pano sem fiapos de utilizao nica humedecido, elimine o
agente de limpeza. No caso de instrumentos pontiagudos e flexveis ou
com um eixo longo (por exemplo, pointers, apalpadores, sovelas, curetas,
sondas, elctrodos), enxage tambm a ponta longa e o eixo exaustivamente com gua corrente.
5. Escove os discos de validao utilizando uma escova de cerdas macias, se
necessrio.
6. Tenha o especial cuidado de no danificar os contactos elctricos ao limpar
com um pano.
7. Seque o instrumento utilizando papel absorvente sem fiapos de utilizao
nica.
Deixe a escorrer sobre papel absorvente sem fiapos e de utilizao nica.

Efectue o banho de limpeza por ultra-sons. Durante o transporte, manuseie
cuidadosamente os instrumentos nos recipientes. Tape-os com uma bacia
ou feche-os dentro de um saco termossoldado para evitar a contaminao.
3.4 Secagem
Seque com papel absorvente sem fiapos de utilizao nica e/ou ar comprimido de utilizao mdica.
** Faz parte da List of Disinfectants (Lista de desinfectantes) de VAH, 2009
32
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6. Limpeza na mquina de lavagem-desinfeco
8. Instrues de esterilizao
Os passos enumerados abaixo so os requisitos mnimos. So aceites desvios

na temperatura e nos tempos de espera desde que seja possvel garantir o
mesmo resultado do processo e o processo esteja validado.
8.1 Preparao
6.1 Pr-lavagem manual
ADVERTNCIA
Certifique-se de que a esterilizao de instrumentos e recipientes individuais
cumpre os requisitos das normas habitualmente aceites.
6.2 Carregamento
Sempre que possvel, desmonte os instrumentos com componentes removveis, juntas abertas/dobradias/fechos e/ou afrouxe as ligaes.
Se no for possvel evitar cargas pesadas, coloque os instrumentos em
tabuleiros ou recipientes diferentes para facilitar a penetrao do vapor.
Adicionalmente, no final tenha um especial cuidado na inspeco dos
instrumentos quanto ao respectivo estado de secagem antes de serem
guardados.
Sempre que necessrio, processe os instrumentos utilizando os recipientes
prprios fornecidos pelo fabricante.
Retire e elimine a bateria dos instrumentos com componentes electrnicos.

No caso dos grupos de limpeza III, IV, V, VI certifique-se de que os passos
4.1-4.3 da limpeza manual para produtos sem componentes electrnicos
foram realizados. Consulte os pargrafos 3.1, 3.2, 3.3 ou 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4,
se necessrio. No caso dos Trackers nGenius, realize os passos 5.1-5.6.
Coloque os instrumentos de modo a que no colidam durante o funcionamento da mquina.
Coloque os artigos pesados na parte de baixo e os objectos ocos no cesto
da mquina de lavar.
Certifique-se de que nenhum componente obstrudo por objectos grandes
(pratos, copos).
Coloque os instrumentos articulados em posio completamente aberta e os
instrumentos com cnulas na posio horizontal.
Coloque os instrumentos desmontados nos cestos da mquina de lavar.
Coloque a quantidade necessria dos agentes de limpeza e enxaguamento
na mquina de lavar (ver igualmente DIN EN ISO 15883-1), de acordo com
as instrues do fabricante.
6.3 Ciclos de lavagem da mquina
Seleccione o ciclo de lavagem da mquina incluindo (passo c no requerido

para alumnio):
a. Pr-lavagem com gua fria desmineralizada.
b. Lavagem a 50C durante 10 minutos com agente adequado.
c. Neutralizao com agente adequado (alguns agentes no requerem um
neutralizador).
d. Enxaguamento com gua fria desmineralizada.
e. Desinfeco trmica com gua desmineralizada a 93C durante
10 minutos, em conformidade com os requisitos nacionais de acordo com
o valor A0 (sem agente adicional).
f. Secagem durante pelo menos 15 minutos temperatura mx. de 110C.
No final, retire o cesto da mquina de lavar.
6.4 Secagem
Se o processo de lavagem no incluir um ciclo de secagem, deixe os instrumentos e recipientes secar numa estufa a uma temperatura inferior a 110C
aps o ciclo de lavagem.
Inspeccione se os instrumentos com cnulas, flexveis e/ou articulados
esto completamente secos. Empregue ar comprimido de utilizao mdica,
se necessrio.
7. Recomendaes de inspeco
Os passos enumerados abaixo so os requisitos mnimos. So aceites desvios
na temperatura e nos tempos de espera desde que seja possvel garantir o
mesmo resultado do processo e o processo esteja validado.
Aps a concluso do procedimento de limpeza e antes da esterilizao, com
uma boa iluminao, inspeccione todos os componentes quanto presena de
resduos visveis, danos ou avarias.
CUIDADO
De modo a evitar a frico e a corroso, certifique-se de que os instrumentos

articulados arrefeceram antes da inspeco para uma operao correcta.
Remova e repare instrumentos/recipientes danificados.
Verifique cuidadosamente os seguintes componentes quanto respectiva secagem completa, presena de resduos/sangue/outras substncias biolgicas
e alterao da geometria:
Recessos (orifcios, cnulas, fendas)
Arestas cortantes (se se mantm afiadas)
Componentes dentados (quanto presena de danos)
Componentes articulados
Pontas, eixos (se se mantm rectos ou se esto dobrados ou danificados)
Juntas, dobradias, fechos, componentes roscados, reas de frico (quanto ao respectivo funcionamento adequado) aps lubrificao cuidadosa de
acordo com o recomendado nas instrues de utilizao fornecidas com o
instrumento.
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8.2 Operao
A esterilizao a vapor por pr-vcuo (eliminao dinmica do ar com

calor hmido) com 3 ciclos de pr-vcuo recomendada e est validada.
AStryker Navigation tem ciclos de autoclave validados para a esterilizao
de instrumentos completos. Contudo, o design e desempenho da autoclave
podero afectar a eficcia do processo. Os servios de sade devero verificar o processo que utilizam, empregando o equipamento e os operadores
que efectivamente processam os instrumentos na rotina do servio.
Por favor, tenha em ateno que, nos termos da norma DINENISO17665-1,
a responsabilidade final pela validao das tcnicas e equipamento de
esterilizao cabe directamente ao hospital. De modo a optimizar o processamento, todos os ciclos e mtodos devero ser validados para diferentes
cmaras de esterilizao, mtodos de empacotamento e/ou vrias configuraes de carga.
Os ciclos seguintes so validados como ciclos de esterilizao geral para
instrumentos mdicos da Stryker Navigation. Leia atentamente as instrues
de utilizao para verificar se as instrues especficas so recomendadas
para realizar uma esterilizao eficaz do respectivo instrumento. Siga as
instrues especficas, caso seja recomendado nas instrues de utilizao.
Pre Vac:
Esterilizador de pr-vcuo
132C - 134C
Envolvimento ou empacotamento duplo em bolsas de esterilizao
4 minutos de tempo mnimo de exposio
10 minutos de tempo mnimo de secagem
Gravidade a 132C:
Esterilizador de deslocamento por gravidade
132C - 134C
Envolvimento ou empacotamento duplo em bolsas de esterilizao
Gravidade Flash:
Esterilizador de deslocamento por gravidade
132C - 134C
Sem envolvimento
10 minutos de pr-aquecimento
Consulte as instrues de utilizao fornecidas com o instrumento quanto s
recomendaes de esterilizao requeridas.
CUIDADO
O tempo de exposio de esterilizao do ciclo pr-vcuo a 134C - 137C,
de acordo com o especificado nas instrues de utilizao, pode ser prolongado para 18 minutos para cumprir as normas da Organizao Mundial da
Sade (OMS) e do Instituto Robert Koch (RKI), entre outros. Uma vez que um
tempo de exposio prolongado pode afectar a vida do produto, inspeccione
cuidadosamente o instrumento quanto presena de danos visveis e avarias
aps a esterilizao.
No se recomenda o ciclo de deslocamento por gravidade para recipientes
de instrumentos com mltiplos recipientes dentro.
8.3 Armazenamento antes da utilizao
O tempo de vida em armazenamento depende da barreira estril empregue,

do armazenamento e das condies ambientais e de manuseamento. Cada
servio de sade dever definir um tempo de vida mximo em armazenamento
para instrumentos esterilizados antes da utilizao.
33
POLSKI
Niniejsza instrukcja czyszczenia i sterylizacji parowej nauczy uytkownika bezpiecznie i skutecznie czyci, dezynfekowa, sprawdza i sterylizowa wszystkie nadajce si do regeneracji instrumenty medyczne Stryker Navigation,
wcznie z instrumentami zawierajcymi podzespoy elektroniczne. Niniejsza instrukcja czyszczenia i sterylizacji parowej powinna by przechowywana razem
z odpowiedni instrukcj uytkowania w miejscu atwo dostpnym dla osb
czyszczcych i obsugujcych urzdzenia. Instrukcja uytkowania zapewnia dodatkowe informacje na nastpujce tematy:
rozbieranie instrumentu na czci przed czyszczeniem i sterylizacj,
grupy czyszczenia instrumentw i specyfikacje materiaowe majce znaczenie przy doborze odpowiednich przyrzdw do czyszczenia i pukania,
zalecenia dotyczce sterylizacji instrumentw.
1. Oglne informacje dotyczce bezpieczestwa

przy czyszczeniu narzdzi
Ostrzeenia
Stosuj si do wszystkich ostrzee i uwag. Niestosowanie si do ich treci

grozi urazem operatora oraz/lub uszkodzeniem produktu.
Instrumenty/pojemniki czy przed pierwszym i kadym kolejnym uyciem
oraz przed kadym przekazaniem ich do producenta w celach serwisowych.
Po oczyszczeniu a przed uyciem przeprowad sterylizacj zgodnie z instrukcj.
Obsug instrumentw i pojemnikw zgodnie z niniejsz instrukcj powinni
zajmowa si wycznie wyszkoleni operatorzy.
Zachowaj ostrono, posugujc si instrumentami o ostrych krawdziach i
kocwkach.
Do czyszczenia nie umieszczaj skaonych instrumentw w pojemnikach.
Korzystaj ze sprztu ochronnego zgodnie z zaleceniami zawartymi w instrukcjach doczonych do rodkw czyszczcych. Patrz rozdzia 2.
W razie koniecznoci przed czyszczeniem i sterylizacj rozbierz instrument i/
lub poluzuj wszystkie jego poczenia. Patrz instrukcja demontau stanowica cz instrukcji uytkowania dostarczonej z instrumentem.
Aby nie zwiksza ryzyka korozji i skaenia, instrumenty/pojemniki czy i
sterylizuj niezwocznie po ich uyciu.
Jeli wskazane jest namaczanie, dopilnuj aby instrumenty i pojemniki byy
cakowicie zanurzone w roztworze czyszczcym.
Aby unikn skaenia i zapobiec zasychaniu pozostaoci na instrumentach i
pojemnikach, transportuj je do miejsca przeprowadzania czyszczenia okryte
wilgotnym materiaem lub zamknite w zgrzewanej torbie.
W celu zachowania optymalnej skutecznoci procedur najlepiej stosowa
rodki czyszczce i puczce zalecane przez firm Stryker. Patrz rozdzia 2.
Do odpowiedzialnoci uytkownika naley zadbanie o skuteczno rcznych/maszynowych procedur czyszczenia instrumentw/pojemnikw, jeli
stosowane s rodki i instrukcje inne ni opisane w niniejszej instrukcji.
Zalenie od warunkw uytkowania oraz instrukcji doczonych do rodka
czyszczcego wymieniaj roztwr czyszczcy w miar potrzeb. Akumulacja
brudu oraz zwikszone stenie rodka czyszczcego wskutek parowania
mog wpywa ujemnie na skuteczno czyszczenia i zwiksza ryzyko korozji.
W celu skutecznego wyczyszczenia instrumentw bez podzespow elektronicznych dopilnuj, aby ania ultradwikowa bya przeprowadzana w zakresie temperatury 25C - 40C.
Dokadnie przestrzegaj zalece dotyczcych dawkowania, temperatury, czasu ekspozycji oraz specyfikacji zgodnoci, natomiast po uyciu przestrzegaj
wymaga dotyczcych utylizacji rodka czyszczcego zgodnie z zaleceniami producenta.
Stosuj rodki dezynfekujce w bezpieczny sposb. Przed uyciem zawsze
przeczytaj etykiet i informacje producenta.
Korzystaj z perforowanego koszyka ze stali nierdzewnej, aby zapewni dostp rodka czyszczcego do caej powierzchni wszystkich instrumentw i
akcesoriw.
Aby w sposb poprawny zaadowa maszyn czyszczc, postpuj zgodnie
z niniejszymi instrukcjami oraz dostarczonymi przez producenta maszyny.
Unikaj przeadowywania maszyny. Niezastosowanie si do tych wskazwek
obnia skuteczno czyszczenia.
W przypadku dezynfekcji chemicznej wane jest upewnienie si, e wszystkie dezynfekowane powierzchnie, wcznie z kanaami lub jamami, s cakowicie pokryte roztworem dezynfekujcym.
W przypadku instrumentw majcych zagbienia (otwory, kaniule, szczeliny) podcz do nich przewody maszyny czyszczcej. Niezastosowanie si
do tych wskazwek obnia skuteczno czyszczenia.
Uwagi
Aby nie dopuci do korozji elementw aluminiowych, unikaj ich kontaktu z

roztworami czyszczcymi o odczynie silnie zasadowym oraz roztworami zawierajcymi jod lub chlor.
W przypadku powierzchni aluminiowych zalecane s rodki o pH obojtnym.
Przy czyszczeniu rodkami o odczynie zasadowym korzystaj z odpowiedniego rodka do czyszczenia aluminium. Po informacje dotyczce nieszkodliwoci rodka dla materiaw zwr si do producenta.
Jeeli wymaga tego instrukcja, bezporednio po uyciu namaczaj instrumen
ty w kpieli zanurzeniowej. Aby nie dopuci do powstania korozji, namaczaj
NIE duej ni 15 minut. NIE namaczaj instrumentw zawierajcych pod
zespoy elektroniczne (nie dotyczy Trackerw nGenius). Zapoznaj si ze
34
Specjalnymi wskazwkami dotyczcymi instrumentw zawierajcych podzespoy elektroniczne, znajdujcymi si w dalszej czci tego rozdziau.
Aby nie dopuci do uszkodzenia produktu (wery, rdza, obnienie sprawnoci), NIE stosuj rodkw wysoce agresywnych (np. NaOH, NaOCl), roztworw soli ani innych rodkw czyszczcych nie nadajcych si do stosowania
z materiaami, z jakich wykonany jest produkt, zgodnie ze specyfikacj zawart w instrukcji uytkowania.
Aby nie dopuci do odbarwienia powierzchni lub powstania plam, cakowicie rozpu proszki stosowane jako rodki czyszczce.
Stosuj odpowiednie przyrzdy do czyszczenia zgodnie z niniejsz instrukcj.
Nigdy nie uywaj metalowych szczotek ani metalowych gbek do usuwania
osadw i resztek.
Przed rozpoczciem czyszczenia dokadnie przejrzyj w dobrym wietle
wszystkie czci pod ktem widocznych uszkodze. Bezporednio po czyszczeniu usu lub napraw uszkodzone instrumenty/pojemniki.
Specjalne wskazwki dotyczce instrumentw zawierajcych

podzespoy elektroniczne
Aby unikn uszkodzenia produktu, NIE czy maszynowo, NIE czy w ani ultradwikowej, NIE namaczaj/nie zanurzaj instrumentw zawierajcych
podzespoy elektroniczne (nie dotyczy Trackerw nGenius).
Trackery nGenius (nr kat. 6000-014-000, nr kat. 6003-024-000 i
nr kat. 6003-034-000) to instrumenty z podzespoami elektronicznymi, zaprojektowane do mycia maszynowego (patrz rozdzia 6). NIE poddawaj
Trackerw nGenius ani ultradwikowej.
Pucz dokadnie i ostronie. W przypadku stosowania rodkw nie zawierajcych rodkw przeciwpienicych upewnij si, e podczas pukania caa piana zostaa usunita. Stosowanie wody zdemineralizowanej uatwia usuwanie
z powierzchni plam wodnych.
NIE namaczaj instrumentw/przewodw (nie dotyczy Trackerw nGenius).
Jeli do uchwytu na baterie lub do wntrza obudowy dostanie si woda,
ukady elektroniczne zawiod i ustanie komunikacja z systemem.
Aby nie dopuci do uszkodzenia instrumentu, NIE rysuj ani uszkadzaj diod
LED ani pokrywy przekanika. Po czyszczeniu sprawd, czy elementy te
prawidowo dziaaj. Zob. instrukcj uytkowania doczon do instrumentu.
NIE uywaj rozpuszczalnikw, smarw i innych chemikaliw, o ile nie zalecono inaczej.
NIE uywaj rodkw agresywnych lub do szorowania, jak te innych rodkw chemicznych.
2. Sprzt do czyszczenia
Dla zapewnienia odpowiedniego obchodzenia si podczas czyszczenia, instrumenty Stryker Navigation i HF wielorazowego uytku zostay podzielone na
sze grup. Niektre instrumenty mog nalee do wicej ni jednej grupy.
W takim przypadku wybierz najbardziej agresywn metod czyszczenia lub pocz instrukcje przewidziane dla kadej z tych grup.
W razie wtpliwoci co do przynalenoci instrumentu do grupy czyszczenia
znajd odpowiednie informacje w instrukcji uytkowania dostarczonej z instrumentem lub skontaktuj si z przedstawicielem handlowym firmy
Stryker
Navigation w celu wyjanienia wtpliwoci.
Tabela 1: Grupy czyszczenia (CG) urzdze medycznych
Gr. cz.
(CG)
Opis
Instrumenty jednoczciowe (bez czci ruchomych lub odczalnych), instrumenty nie suce do przecinania, przebijania ani skrobania koci, nie zawierajce kaniul (cewnikw) i nie posiadajce ruchomych przegubw.
II
Instrumenty suce do przecinania, przebijania lub do skrobania

koci.
III
Instrumenty zawierajce kaniule (z kaniulami lub elementami kaniul,

ktrych rednica nie przekracza 1/6 dugoci instrumentu).
IV
Instrumenty przegubowe i skadajce si z co najmniej dwch czci

(z czciami ruchomymi lub odczalnymi).
Instrumenty z elastycznym trzonkiem, przewody.
VI
Pojemniki na instrumenty.
Na osobiste wyposaenie ochronne skadaj si: koszula jednorazowego uytku,

rkawice jednorazowego uytku, okulary ochronne oraz maska przeciwbryzgowa.
Materiay do rcznego czyszczenia instrumentw z podzespoami elektronicznymi to: woda zdemineralizowana, woda bieca, odpowiednie rodki czyszczce, strzykawka jednorazowa (o pojemnoci ok. 50 ml), jednowarstwowa bibua (papier chonny) nie pozostawiajca wkien, jednorazowa nawilona
szmatka nie pozostawiajca wkien, sprone powietrze klasy medycznej, termometr, odpowiednie przyrzdy jednorazowego uytku do czyszczenia i pukania. Patrz tabele 2 i 3.
Ponadto do materiaw do czyszczenia rcznego instrumentw nale: naczynia do zanurzania (najlepiej ze stali nierdzewnej) oraz ania ultradwikowa o regulowanej temperaturze i koszyk ze stali nierdzewnej (czstotliwo:
25-50kHz, moc minimalna: 238 W, 22 l). Koszyk musi by tak duy, by moliwe
byo cakowite zanurzenie wszystkich czyszczonych instrumentw.
www.stryker.com
Tabela 2: Przyrzdy do czyszczenia odpowiednie do grup czyszczenia (CG)

Gr. cz.
(CG)
Przyrzdy
Uwagi
Mikka szczotka
rednica i dugo zalene od instrumentu.
Szczotka z twardym
(nylonowym) wosiem
Wybierz odpowiedni rednic. Ostronie

czy krawdzie tnce.
Elastyczna szczotka
do mycia butelek
Wybierz odpowiedni rednic. Kilka razy

dokadnie wyszoruj wntrze kaniuli.
Strzykawka do
wstrzykiwania roztworu w miejsca trudnodostpne
Przy uyciu strzykawki nanie roztwr na

trudne do signicia powierzchnie czyszczonych czci. Dokadnie oczy czci
przegubowe.
Szczotka z drobnym,
sztywnym wosiem
Wybierz odpowiedni wielko. Wyszoruj

czci elastyczne.
Mikka szczotka i
szczotka do mycia
butelek
Wybierz odpowiedni wielko. Uwaaj na

otwory i szczeliny.
Tabela 3: Odpowiednie przyrzdy do pukania

Gr. cz.
(CG)
Przyrzdy
Uwagi
II,
IV,
V
Strzykawka do
wstrzykiwania roztworu w miejsca trudnodostpne
Przy uyciu strzykawki nanie roztwr na

trudne do signicia powierzchnie czyszczonych czci. Dokadnie oczy czci
przegubowe.
Na materiay do czyszczenia maszynowego skadaj si: woda demineralizowana, woda bieca, rodki czyszczce i maszyna do mycia zgodna z norm
DIN EN ISO 15883-1 (zaaprobowane przez firm Stryker urzdzenia to:
MIELE typ G 7825 i MIELE typ G 7735).
Lista rodkw czyszczcych i zobojtniajcych
Wskazwka: Ponisze specyfikacje maj charakter przykadowy. Szczegowe informacje mona znale w instrukcjach dostarczonych wraz ze rodkami
czyszczcymi i zobojtniajcymi.
rodki do czyszczenia aluminium, stopw aluminium, tytanu, stopw
tytanu zalecane przez firm Stryker:
neodisher MediClean forte (CFW*), powierzchniowo-czynny, 40C - 60C;
0,2 - 1,0 % (czyszczenie maszynowe), 0,5 - 2 % (ania ultradwikowa),
zakres pH 10,5 - 10,9
rodki do czyszczenia stali nierdzewnej zalecane przez firm Stryker:
neodisher Duoclean (CFW*), oparty na amfoterycznym rodku powierzchniowo-czynnym, 55C - 80C, 0,3 - 0,5 %, zakres pH 12,0 - 12,7
neodisher N (CFW*), oparty na fosforze nieorganicznym, 40C - 60C;
0,2 - 0,4 % (czyszczenie); 0,1 - 0,2 % (zobojtnianie); zakres pH 2,2 - 1,4
Lista rodkw dezynfekujcych**
Wskazwka: Ponisze specyfikacje maj charakter przykadowy. Szczegowe

informacje mona znale w instrukcjach dostarczonych wraz ze rodkami
dezynfekujcymi.
rodki do instrumentw nie zawierajcych podzespow elektronicznych,
zalecane przez firm Stryker:
rodki do instrumentw zawierajcych podzespoy elektroniczne, zalecane przez firm Stryker:
neoform MED Spray (CFW*), alkoholowy rodek dezynfekujcy
3. Rczne czyszczenie i dezynfekowanie

pojemnikw
3.1 Przygotowanie
Rozciecz rodek czyszczcy w temp. 40C.

Zamieszaj, aby roztwr sta si jednorodny.
Ostronie obchod si z pojemnikami. Nie mog obija si o siebie podczas
transportu.
Cikie pozostaoci usu za pomoc bibuy jednorazowego uytku nasczonej rodkiem czyszczcym.
Cakowicie zanurz pojemnik w roztworze na 15 minut.
3.2 Czyszczenie, dezynfekcja i pukanie
Cakowicie zanurz pojemnik w kpieli ze rodka czyszczcego lub dezynfekujcego na 15 minut.

Wszelkie pozostaoci usu za pomoc odpowiednich przyrzdw do czyszczenia. Zob. tabel 2. Upewnij si, e rodek dotar do wszystkich powierzchni.
Spucz dokadnie pojemnik pod biec wod, a jego powierzchnia przestanie by liska.
Sprawd, czy w pojemniku nie s obecne jakie pozostaoci, szczeglnie w
miejscach trudnych do dosignicia.
3.3 Osuszanie
Zaczekaj, a woda cieknie na bibu jednorazowego uytku nie pozostawiajc wkien.

** Podane wList of Disinfectants (Wykaz rodkw dezynfekujcych) VAH,
2009
www.stryker.com
Przenie do myjcej ani ultradwikowej. Podczas przenoszenia ostronie

obchod si z instrumentami znajdujcymi si w pojemnikach. Aby nie dopuci do ich skaenia, przykryj je pokrywk lub zamknij w zgrzewanych torebkach foliowych.
3.4 Suszenie
Susz za pomoc bibuy jednorazowego uytku nie pozostawiajcej wkien i/

lub spronego powietrza jakoci chirurgicznej.
4. Instrukcja rcznego czyszczenia i dezynfekcji

instrumentw niezawierajcych podzespow
elektronicznych
4.1 Przygotowanie
Rozciecz rodek czyszczcy w temp. 40C.

Ostronie obchod si z instrumentami. Nie mog obija si o siebie podczas transportu.
Jeli to moliwe, rozbierz instrument (jego zdejmowane czci) i/lub poluzuj zcza.
Cikie pozostaoci usu za pomoc bibuy jednorazowego uytku nasczonej rodkiem czyszczcym.
Cakowicie zanurz instrument w roztworze na 15 minut. Jeli w kpieli zanurzeniowej umieszczane s instrumenty posiadajce ruchome przeguby lub
instrumenty elastyczne, naley rusza ruchomymi poczeniami i zgina elementy elastyczne.
4.2 Czyszczenie, dezynfekcja i pukanie
Cakowicie zanurz instrumenty w kpieli ze rodka czyszczcego lub dezynfekujcego na 15 minut.

Wszelkie pozostaoci usu za pomoc odpowiednich przyrzdw do czyszczenia. Zob. tabel 2. Upewnij si, e rodek dotar do wszystkich powierzchni.
Spucz dokadnie instrument pod biec wod, a jego powierzchnia przestanie by liska. Uyj odpowiednich przyborw do pukania. Zob. tabel 3.
Sprawd, czy na instrumencie nie s obecne jakie pozostaoci, szczeglnie w miejscach trudnych do dosignicia.
4.3 Osuszanie
Zaczekaj, a woda cieknie na bibu jednorazowego uytku nie pozostawiajc wkien.

Przenie do myjcej ani ultradwikowej. Podczas przenoszenia ostronie
obchod si z instrumentami. Aby nie dopuci do ich skaenia, przykryj je
pokrywk lub zamknij w zgrzewanych torebkach foliowych.
4.4 ania ultradwikowa
NIE poddawaj Trackerw nGenius ani ultradwikowej.

Rozciecz rodek czyszczcy lub dezynfekujcy w ani ultradwikowej
zgodnie z zaleceniami w temperaturze 25C-40C.
Ostronie obchod si z instrumentami. Nie dopu, by instrumenty obijay si
o siebie. Unikaj mieszania instrumentw wykonanych z rnych materiaw
oraz bdcych w rnym stanie (instrumentw sprawnych z uszkodzonymi).
Upewnij si, e instrumenty umieszczone w ani s cakowicie zanurzone
przez okres 15 minut i nie le jedne na drugich.
Po 15-20 minutach zanurzenia wyjmij instrumenty z ani, energicznie wyszczotkuj, aby cakowicie usun osady i resztki z ich powierzchni. Uyj odpowiednich przyrzdw do czyszczenia. Zob. tabel 2.
Spucz dokadnie wod demineralizowan o temp. 20C - 30C.
Jeli na powierzchniach instrumentw w dalszym cigu widoczne s pozostaoci, powtrz kpiel w ani ultradwikowej. Zaczekaj, a woda cieknie
na bibu jednorazowego uytku nie pozostawiajc wkien.
4.5 Suszenie
Susz za pomoc bibuy jednorazowego uytku nie pozostawiajcej wkien i/

lub spronego powietrza jakoci chirurgicznej.
5. Instrukcja rcznego czyszczenia i dezynfekcji

instrumentw zawierajcych komponenty
elektroniczne
1. Wyjmij i usu bateri. Skonsultuj si z lokalnym biurem ochrony rodowiska
co do specjalnych ogranicze dotyczcych usuwania baterii litowych.
2. W celu dezynfekcji instrumenty z podzespoami elektronicznymi spryskuje si
nierozcieczonym rodkiem neoform MED Spray lub przeciera powierzchni
za pomoc szmatki. Powierzchnie powinny zosta cakowicie zwilone.
3. Za pomoc agodnego rodka czyszczcego NIE zawierajcego materiaw
ciernych usu pozostaoci, zwracajc szczegln uwag na diody LED i
jednostk przekanika.
Wskazwka: W przypadku instrumentw z kaniulami (np. rurek sscych)
roztwr czyszczcy wprowadzaj do nich strzykawk.
4. Wilgotn szmatk jednorazowego uytku nie pozostawiajc wkien zetrzyj
rodek czyszczcy. W przypadku instrumentw ostro zakoczonych, elastycznych lub posiadajcych dugie trzonki (np. pointerw, czujnikw, szyde,
skrobakw, szukaczy, elektrod) rwnie dokadnie spucz biec wod kocwki i trzonki.
5. W razie koniecznoci czy dyski walidacyjne za pomoc mikkiej szczotki.
6. Zachowaj szczegln ostrono, aby podczas czyszczenia szmatk nie
zniszczy stykw elektrycznych.
7. Osusz instrument za pomoc bibuy jednorazowego uytku nie pozostawiajcej wkien.
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6. Czyszczenie maszynowe przy uyciu maszyny

myjco-dezynfekujcej
Opisane poniej czynnoci stanowi wymagania minimalne. Dopuszczalne jest
stosowanie innych temperatur i czasw procedur pod warunkiem uzyskania takiego samego wyniku i weryfikacji skutecznoci procesu.
6.1 Rczne czyszczenie wstpne
W przypadku instrumentw z podzespoami elektronicznymi wyjmij i usu

bateri.
W przypadku grup czyszczenia III, IV, V i VI dopilnuj, by przeprowadzone zostay etapy 4.1-4.3 czyszczenia rcznego. Patrz pkt 3.1, 3.2, 3.3 lub 4.1, 4.2,
4.3 (oraz w razie potrzeby pkt 4.4). W przypadku Trackerw nGenius przeprowad etapy 5.1-5.6.
6.2 Zaadunek
Rozmieci instrumenty tak, by podczas czyszczenia nie obijay si o siebie.

Cikie elementy umie na dnie, a przedmioty puste w rodku w koszach
maszyny myjcej.
Upewnij si, e adna z czci nie jest zasonita przez inny, duy przedmiot
(talerze, kubki).
Instrumenty ruchome umieszczaj w cakowicie otwartej pozycji, a instrumenty majce kaniule w pozycji poziomej.
Instrumenty rozebrane umie w koszach maszyny myjcej.
Wprowad do maszyny myjcej wymagan ilo rodkw czyszczcych i
puczcych (zob. take DIN EN ISO 15883-1) zgodnie z instrukcjami producenta.
6.3 Cykl maszyny
Cykl pracy maszyny myjcej obejmuje (krok c nie jest konieczny w przypadku aluminium):
a. Czyszczenie wstpne zimn wod zdemineralizowan.
b. Czyszczenie w temp. 50C przez 10 minut z uyciem odpowiedniego
rodka.
c. Zobojtnienie odpowiednim rodkiem (niektre rodki nie wymagaj
stosowania rodka zobojtniajcego).
d. Pukanie zimn wod zdemineralizowan.
e. Dezynfekcja termiczna wod zdemineralizowan w temp. 93C
przez 10 minut zgodnie z wymaganiami krajowymi dotyczcymi A0
(bez dodatkowego rodka).
f. Suszenie przez co najmniej 15 minut w temperaturze maks. 110C.
Po zakoczeniu cyklu wyjmij kosze z maszyny czyszczcej.
6.4 Suszenie
Jeli proces czyszczenia nie obejmuje cyklu suszenia, pozwl aby instrumenty i pojemniki po zakoczeniu cyklu czyszczenia wyschy w piecu o temperaturze poniej 110C.
Sprawd, czy instrumenty majce otwory, elastyczne i/lub ruchome s cakowicie suche. W razie koniecznoci zastosuj sprone powietrze klasy medycznej.
7. Zalecenia dotyczce kontroli

Opisane poniej czynnoci stanowi wymagania minimalne. Dopuszczalne jest
stosowanie innych temperatur i czasw procedur pod warunkiem uzyskania takiego samego wyniku i weryfikacji skutecznoci procesu.
Po zakoczeniu procedury czyszczenia a przed sterylizacj skontroluj wszystkie czci pod ktem pozostaoci, uszkodze lub wadliwego dziaania. Czynno t wykonaj w warunkach dobrego owietlenia.
UWAGA
Aby nie dopuci do tarcia i korozji, przed wykonaniem kontroli poprawnoci

dziaania instrumentw ruchomych upewnij si, e odpowiednio ostygy. Usu
lub napraw uszkodzone instrumenty/pojemniki.
Wymienione niej czci dokadnie skontroluj pod ktem cakowitego wyschnicia, zawartoci osadw/resztek/pozostaoci/krwi/innych substancji biologicznych oraz prawidowej geometrii:
zagbienia (otwory, kaniule, szczeliny),
krawdzie tnce (pod ktem ich ostroci),
czci zbate (pod ktem uszkodze),
czci ruchome,
kocwki, trzonki (pod ktem stanu wyprostowania, zgicia lub czci
uszkodzonych),
zcza, zawiasy, zamki, czci gwintowane, obszary tarcia (pod ktem poprawnego funkcjonowania) po dokadnym smarowaniu wedug zalece zawartych w instrukcji uytkowania dostarczonej wraz z instrumentem.
36
8. Wskazwki dotyczce sterylizacji

8.1 Przygotowanie
OSTRZEENIE
Upewnij si, e sterylizacja poszczeglnych instrumentw i pojemnikw jest
zgodna z wymogami odpowiednich norm.
Za kadym razem, kiedy to moliwe, rozbierz instrumenty majce ruchome
czci, otwrz zcza/zawiasy/zamki i/lub poluzuj poczenia.
Jeli nie mona unikn duych obcie, instrumenty umieszczaj na osobnych tacach lub w osobnych pojemnikach, aby uatwi dostp pary. Po zakoczeniu procedury zwr ponadto szczegln uwag na kontrol suchoci
instrumentw przed ich umieszczeniem w miejscu przechowywania.
Jeli to moliwe, wszystkie procedury dotyczce instrumentw przeprowadzaj przy uyciu odpowiednich pojemnikw dostpnych u producenta.
8.2 Czynnoci robocze
Zaleca si zweryfikowan metod przedprniowej sterylizacji par (dynamiczne usuwanie powietrza na zasadzie gorca wilgotnego) trzema cyklami
przedprniowymi. Firma
Stryker
Navigation zweryfikowaa skuteczno cykli autoklawowych w zakresie sterylizacji caych instrumentw. Konstrukcja i
dziaanie autoklawu mog jednak wpywa na skuteczno procesu. Placwki suby zdrowia powinny samodzielnie zweryfikowa skuteczno wykorzystywanych procesw przy uyciu posiadanego sprztu i pod kontrol osb
zajmujcych si regularnie sterylizacj instrumentw.
Uwaga - zgodnie z norm DINENISO17665-1 ostateczna odpowiedzialno za weryfikacj skutecznoci technik sterylizacji i sprztu do sterylizacji
spoczywa na szpitalu. Aby zapewni optymalne procedury, wszystkie cykle i
metody naley zbada w rnych komorach sterylizacyjnych, z wykorzystaniem rnych metod owijania i/lub rnych konfiguracji adunku.
Ponisze cykle zostay zweryfikowane jako oglne cykle sterylizacji instrumentw medycznych firmy
Stryker
Navigation. Zawsze uwanie czytaj instrukcj uytkowania, aby si upewni, czy w celu uzyskania optymalnego
wyniku sterylizacji poszczeglnych instrumentw rekomenduje si specjalne sposoby postpowania. Stosuj si do rekomendacji zawartych w instrukcjach uytkowania.
Sterylizacja przedprniowa:
sterylizator z prni wstpn
132C - 134C
instrumenty podwjnie zawinite lub podwjnie zapakowane w worki do
sterylizacji
minimalny czas ekspozycji 4 minut
minimalny czas suszenia 10 minut
Sterylizacja grawitacyjna 132C:
sterylizator z obiegiem grawitacyjnym
132C - 134C
instrumenty podwjnie zawinite lub podwjnie zapakowane w worki do
sterylizacji
Sterylizacja grawitacyjna byskawiczna:
sterylizator z obiegiem grawitacyjnym
132C - 134C
instrumenty niezawinite
czas nagrzewania 10 minut
Wymagane zalecenia dotyczce sterylizacji zawarte s w instrukcji uytkowania dostarczonej wraz z instrumentem.
UWAGA
Podane w instrukcji uytkowania czasy ekspozycji przy sterylizacji przedprniowej w temperaturze 134C - 137C mona przeduy do 18 minut w celu
spenienia zalece wiatowej Organizacji Zdrowia (WHO), Instytutu im. Roberta Kocha (RKI) i innych instytucji. Ze wzgldu na to, e wyduenie czasu ekspozycji moe wpywa na ywotno produktu, po sterylizacji naley jednak
podda instrument dokadnej kontroli pod ktem uszkodze lub usterek.
Nie zaleca si cyklu wypierania grawitacyjnego w odniesieniu do pojemnikw instrumentw mieszczcych w sobie wiele pojemnikw.
8.3 Przechowywanie przed uyciem
Dopuszczalny czas przechowywania zaley od zastosowanej bariery jaowej,

warunkw przechowywania, rodowiska i obchodzenia si z instrumentami.
Maksymalny dopuszczalny czas przechowywania wysterylizowanych instrumentw powinna samodzielnie okreli kada placwka suby zdrowia.
www.stryker.com

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Stryker
Navigation, .

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.
, / .
, .
,
/ ,
.
,
Stryker.
2.
, , / / .
, , .

.
, 25C - 40C.
, , ,
, , , .
.
.
.
,

. . , .
,
,
.
,
(, , ). ,
.
, .
pH.
. .
www.stryker.com
, . , 15 .
( Tracker nGenius).
.
(, ,
), (.. NaOH,
NaOCl), , .
.
, .
.
,
.
/ .
, / ( Tracker
nGenius).
Tracker nGenius (. 6000-014-000, . 6003-024-000 .
6003-034-000) ( . 6). Tracker
nGenius.
. , . .
/ ( Tracker nGenius).
, .
,
(LED) . .
.
, , .
, .
2.
, Stryker HF .
.
.

,
Stryker
Navigation .
1: (CG)
CG
I
( ), , ,
- - .
II
, .
III
( 1/6 ).
IV
( ).
, .
VI
:
, , .
: , , , ( 50 ml), , , , , . 2 3.
,
:
( ) (: 25-50 kHz,
. : 238 W, 22 l). .
37
2: (CG)
CG
()
. .
.
.
- .

.

.
.
.
.
3:
CG
II,
IV,
V
- .

.

: , ,
DIN EN ISO 15883-1 ( Stryker:
MIELE G 7825 MIELE G 7735).
: .
.
, , ,
Stryker :
neodisher MediClean forte (CFW*), ,
40C - 60C, 0,2 - 1,0 % (), 0,5 - 2 % (), pH
10,5 - 10,9
Stryker :
neodisher Duoclean (CFW*),
, 55C - 80C, 0,3 - 0,5 %, pH 12,0 - 12,7
neodisher N (CFW*), , 40C - 60C,
0,2 - 0,4 % (), 0,1 - 0,2 % (), pH 2,2 - 1,4
**
: .
.

Stryker :
Stryker
:
neoform MED Spray (CFW*),
3.
3.1
40C.
.
.
.

.
15 .
3.2 ,
/
15 .
. 2. .
, .
, .
3.3

.
.
. .
3.4

/ .
4.

4.1
40C.
.
.
.
, ( )
/ .

.
15 . ,
.
4.2 ,
/
15 .
. 2. .
, . .
3.
,
.
4.3

.
.
.
.
4.4
Tracker nGenius .
,
, 25C - 40C.
.
. .
( ).

15 .
15 20 ,

. .
2.

20C - 30C.
,
. .
4.5

/ .
5.

1. .
.
2. ,
neoform MED Spray
. .
3. , ,
(LED) .
: (.. ), .
4. ,
.
(.. pointer, , , , (seekers), ), .
5. , .
6. .
7.
.

** List of Disinfectants ( ) VAH, 2009
38
www.stryker.com
6.
-
.
.
6.1
.
III, IV, V, VI
4.1-4.3 . 3.1, 3.2, 3.3 4.1, 4.2, 4.3 4.4
. Tracker nGenius, 5.1-5.6.
6.2
.

.
(, ).
.

.

( DIN EN ISO 15883-1),
.
6.3
( c ):
a. .
b. 50C 10 .
c. (
).
d. .
e. 93C 10 A0 ( ).
f. 15 110C.
,
.
6.4
,

110C .
,
/ . , .
7.
.
.
,
,
.

, . /.
,
/ /
:
(, , )
( )
( )

, ( , )
, , , , ( )
.
www.stryker.com
8.
8.1

.
,
, / / / .
,
.
, .
,
.
8.2
(
) .
Stryker
Navigation . ,
. ,
.
DIN EN ISO 17665-1,
. ,
, / .

Stryker
Navigation.
. .
Pre Vac:

132C - 134C

4
10
132C Gravity:

132C - 134C

35
10
Flash Gravity:

132C - 134C

10
10
10

.

134C - 137C, ,
18 (), Robert Koch (RKI) .

,
.

.
8.3

,
.
.
39
1.

25C40C

pH

15
nGenius Tracker
NaOH
NaOCl
40
nGenius Tracker
nGenius TrackerREF 6000-014-000REF 6003-024-000
REF 6003-034-000
6nGenius Tracker
/nGenius Tracker
LED
2.
HF6
1(CG)
CG
I
II
III
1/6
IV
VI
/
50ml
23
2550 kHz238 W22 l
2(CG)
CG
www.stryker.com
4.3
3
CG
II
IV
V
DINENISO15883-1MIELEG7825MIELE
G7735
neodisher MediClean forte (CFW*)40C60C

0.21.00.52pH10.510.9
neodisher Duoclean (CFW*)55C80C

0.30.5pH12.012.7
neodisher N (CFW*)40C60C0.20.4 %
0.10.2 %pH2.21.4
**
neodisher Septo MED (CFW*)1.03 %20C
neoform MED Spray (CFW*)
3.
3.1
40C

15
3.2
/15
2
3.3
3.4
4.

4.1
40C

15
4.2
/15
2

** VAH2009List of Disinfectants
www.stryker.com
4.4
nGenius Tracker
/
25C40C

15
1520
2
20C30C

4.5
5.

1.
2. neoform MED Spray
3. LED

4.
5.
6.
7.
6.
6.1

IIIIVVVI
4.14.3
3.13.23.34.14.24.3
4.4nGenius Tracker5.15.6
6.2

DINENISO15883-1
6.3
a.
b. 50C10
c.
d.
e. A093C10
f. 110C15

6.4

110C

41
7.
//
134C137C
18 (WHO)
(RKI)
8.3
8.
8.1

//

8.2
DINENISO17665-1

132C134C
22
4
10
132C

132C134C
22
35
10

132C134C

10
10
10

42
www.stryker.com

Stryker Navigation , ,
.
.
:
,
,
.
1.

.
.

.
.
.
.
.
.
2 .
.
.

.
.

.
Stryker
. 2 .

.

.
.
,
25C ~ 40C .
, , ,
.
.
.

.

. .
.

.
(, , )
. .

.
pH .
.
.
. 15
. (nGenius Tracker
) .
.
(, , )
(NaOH, NaOCl ),
.

.
.
.
,
.
.

(nGenius Tracker ).
nGenius Tracker(REF 6000-014-000, REF 6003-024-000
REF 6003-034-000)
(6 ). nGenius Tracker .
.
.
.
(nGenius Tracker ).

.
LED
. .
.
,
.

.
2.
Stryker Navigation HF 6
. .

.

Stryker Navigation .
1: (CG)
CG
I
,
, .
II
, , .
III
( 1/6
).
IV
2
.
VI
1 , 1 ,
.
, ,
, 1 ( 50ml ), 1 , 1
, , , 1
. 2 3 .
(
), (:
25~50kHz, : 238W, 22l).
.
2: (CG)
CG
()

.
.
.
.

.
.
.
.
.
.
3:
CG
II,
IV,
V

.
.
, , DIN EN ISO 15883-1

(Stryker : MIELE Type G 7825 MIELE Type G 7735)
.
www.stryker.com
43
: .
.
, , , Stryker
.
neodisher MediClean forte(CFW*), , 40C ~ 60C,
0.2 ~ 1.0 %(), 0.5 ~ 2 %(), 10.5 ~ 10.9pH
Stryker .
neodisher Duoclean(CFW*), , 55C ~ 80C,
0.3 ~ 0.5 %, 12.0 ~ 12.7pH
neodisher N(CFW*), , 40C ~ 60C, 0.2 ~ 0.4 %(),
0.1 ~ 0.2 %(), 2.2 ~ 1.4pH
**
: .
.
Stryker .
neodisher Septo MED(CFW*), 1.0 ~ 3 %, 20C
Stryker .
neoform MED Spray(CFW*),
3.
3.1

40C .
.
.
1 .
15 .
3.2 ,
15 .
2 .
.
.
.
3.3
1 .
.
.
.
3.4
1 .
4.
4.1

40C .
.
.
( ) .
1 .
15 .
.
4.2 ,
15 .
2 .
.
.
3 .
.
5.
1. .
.
2. , neoform MED Spray
. .
3.
LED .
: (: ),
.
4. 1 .
(: Pointer, , , , , )
.
5.
.
6. .
7. 1 .
6.
.

.
6.1
.
III, IV, V, VI 4.1 ~
4.3 . 3.1, 3.2, 3.3 4.1, 4.2, 4.3
( 4.4 ). nGenius Tracker 5.1 ~ 5.6
.
6.2

.
.
(, ) .

.
.

(DIN EN ISO 15883-1 ).
6.3
( c
).
a. .
b. 50C 10 .
c. (
).
d. .
e. A0
93C 10 .
f. 110C 15 .
.
6.4

110C .

. .
7.
.

.
4.3
4.4

. .
1 .
.
. .
nGenius Tracker .
25C ~ 40C
.
.
.
( ) .
15
.
15~20 ,
.
2 .
20C ~ 30C .
.
1 .
// ,
.
(, , )
( )
( )

, ( , )
, , , (
).
4.5
1 .

** VAH, 2009 List of Disinfectants( )
44
www.stryker.com
8.
8.1

.
//
.

.
.
.
8.2
3 ( )
. Stryker Navigation

.
.
DIN EN ISO 17665-1 ,
.
, .
Stryker Navigation
.
.
.
:

132C ~ 134C

4
10
132C :

132C ~ 134C

35
10
:

132C ~ 134C

10
10
10
.

134C~137C WHO( )
RKI(Robert Koch Institute) 18
.
.

.
8.3
, , .

.
www.stryker.com
45
Stryker
1.

/
/

2
/
Stryker
2

//

25C 40C

pH
15
nGenius Tracker

NaOHNaOCl

nGenius Trackers
nGenius TrackerREF 6000-014-000REF 6003-024-000
REF 6003-034-000 6
nGenius Tracker

/nGenius Tracker
(LED)
2.
Stryker HF
Stryker
1 (CG)
CG
I
II
III
IV
VI
50ml
2 3
25-50 kHz
238 W, 22 l
2 (CG)
CG
3
CG
II
IV
V
DINENISO15883-1 Stryker MIELE G 7825

MIELE G 7735
Stryker
neodisher MediClean forte (CFW*)40C - 60C
0.2 - 1.0 %0.5 - 2 %pH 10.5 - 10.9
Stryker
neodisher Duoclean (CFW*)55C - 80C,
0.3 - 0.5 %pH 12.0 - 12.7
neodisher N (CFW*)40C - 60C; 0.2 - 0.4 %
0.1 - 0.2 %pH 2.2 - 1.4
**
Stryker
neodisher Septo MED (CFW*), 1.0 - 3 %, 20C
Stryker
neoform MED Spray (CFW*)

** 2009 VAH List of Disinfectants
46
www.stryker.com
3.
6.
3.1
40C
15
3.2

/ 15
2
3.3
3.4
4.
4.1

40C
15
4.2
/ 15
2

3

4.3
6.1

IIIIVVVI
4.1-4.3 3.13.23.3 4.14.24.3 4.4
nGenius Trackers 5.1-5.6
6.2

DIN EN ISO 15883-1)
6.3
c
a.
b. 50C 10
c.
d.
e. 93C 10
A0
f. 110C 15

6.4

110C
/
7.
4.4
nGenius Tracker
25C - 40C
15
15 20
2
20C- 30C
4.5
5.
1.
2. neoform MED Spray
3. LED

4.
Pointer
5.
6.
7.
www.stryker.com
//
8.
8.1

///

8.2

Stryker
DINENISO17665-1
/
Stryker
47

132C - 134C

4
10
132C

132C - 134C

35
10

132C - 134C

10
10
10

134C- 137C
18 (WHO)Robert Koch Institute (RKI)
8.3
48
www.stryker.com

Cleaning and Sterilization Guide

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Guide for Cleaning and Steam-Based Sterilization

Gua de limpieza y esterilizacin al vapor

Copyright by Stryker 2012

1. General Cleaning Safety Notes

tryker and nGenius are registered trademarks of Stryker.

For cleaning effectiveness of instruments without electronics, ensure that the

To prevent product corrosion of aluminum components, avoid contact with

Special Notes for Instruments with Electronics

To avoid product damage, DO NOT ultrasound clean instruments with

For proper handling during cleaning, reusable

Table 2: Suitable Cleaning Tools for Cleaning Groups (CG)

Table 3: Suitable Rinsing Tools

* CFW = Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG

List of Cleaning and Neutralization Agents

List of Disinfection Agents**

3. Manual Cleaning and Disinfection of Containers

Dilute the cleaning agent at 40C.

3.2 Cleaning, Disinfection, and Rinsing

Allow to drain on single use lint-free absorbent paper.

4. Manual Cleaning and Disinfection of Instruments

Dilute the cleaning agent at 40C.

4.2 Cleaning, Disinfection, and Rinsing

Completely immerse the instruments in the cleaning and/or disinfection bath

Allow to drain on single use lint-free absorbent paper.

4.4 Ultrasound Bath

DO NOT put the nGenius Trackers in an ultrasound bath.

5. Manual Cleaning and Disinfection of Instruments

6. Machine Cleaning with a Washer-Disinfector

6.1 Manual Pre-cleaning

Remove and discard battery for instruments with electronics.

Place instruments so that they do not collide during operation.

6.3 Machine Cycle

Gravity displacement cycle is not recommended for instrument containers

The steps listed below are mimimum requirements. Deviation in temperature

8.3 Storage Before Use

1. Notas generales de seguridad sobre la limpieza

Deben observarse todas las advertencias y precauciones. Su inobservancia

Para prevenir la corrosin de los componentes de aluminio, evite todo

Cuando as se indique, ponga en remojo los instrumentos inmediatamente

Notas especiales para instrumentos con dispositivos

Para evitar causar daos en el producto, los instrumentos con dispositivos

Para asegurar una correcta manipulacin durante la limpieza, los instrumentos

Instrumentos de una pieza (sin elementos mviles o desmontables),

Instrumentos que cortan, agujerean o raspan huesos.

Instrumentos tubulares (con cnula o caractersticas tubulares cuyo

Instrumentos articulados y aquellos formados por un mnimo de dos

Instrumentos con vstago flexible y cables.

Recipientes para instrumentos.

Tabla 2: herramientas de limpieza adecuadas para grupos de limpieza (CG)

Dimetro y longitud en funcin del instrumento.

Cepillo de cerdas duras

Elija el dimetro adecuado. Limpie cuidadosamente las zonas de corte.

Cepillo flexible para

Elija el dimetro adecuado. Restriegue

Jeringa para inyectar la

Utilice la jeringa para aplicar la solucin a

Cepillo con cerdas finas

Elija el tamao adecuado. Restriegue las

Cepillo suave y cepillo

Elija el tamao adecuado. Preste atencin a

Tabla 3: herramientas de aclarado adecuadas

Utilice la jeringa para aplicar la solucin a

Jeringa para inyectar la

Lista de productos de limpieza y de neutralizacin

4. Manual Cleaning and Disinfection of Instruments

5. Manual Cleaning and Disinfection of Instruments

3. Limpieza y desinfeccin manual de los

4. Limpieza y desinfeccin manual de los

5. Limpieza y desinfeccin manual de instrumentos

3. Manuelle Reinigung und Desinfektion von

4. Manuelle Reinigung und Desinfektion von

5. Manuelle Reinigung und Desinfektion von

6. Maschinelle Reinigung mit einem Reinigungsund Desinfektionsautomaten