Gua para la presentacin de informacin ante el

Subcomit de Evaluacin de Productos

Biotecnolgicos
1

RECOMENDACIONES
Esta Gua slo seala la informacin mnima que deber incluir el Laboratorio
durante la presentacin ante el SEPB, pero no es limitativa.
La informacin presentada deber cubrir exactamente 1 hora y deber corresponder
con la ingresada en la solicitud de reunin.
No se permite realizar grabaciones durante la reunin.
No se podrn presentar otros productos que no sean motivo de la reunin.
No es necesario incluir datos de la Empresa, ni Currculum de los ponentes.
Todas las tablas y figuras que se anexen debern incluir su interpretacin resaltando la
informacin ms sobresaliente.
En el caso de que se presente un medicamento biocomparable, es importante que los
resultados de los estudios realizados para demostrar biocomparabilidad se presenten
de manera comparativa con el medicamento biotecnolgico de referencia.

Los productos en desarrollo que requieran opinin tcnica del SEPB sobre el
Protocolo de estudio clnico, debern incluir la informacin desde la manufactura,
caracterizacin e informacin preclnica.

La presentacin impresa se integrar en una carpeta engargolada o un flder con

broche que ser entregado a cada uno de los expertos asistentes (veintids
carpetas), el da de la reunin.

Es muy importante contar con la asistencia de los expertos en la molcula por

parte de la empresa, cuyo nmero no debe superar a 10 personas.

La empresa deber contar con el equipo y material que requiera para la

presentacin: proyectores, computadoras personales, control para diapositivas,
indicadores o sealadores y 5 micrfonos (4 para los expertos y uno para los
ponentes). Si se requiere de traduccin simultnea, estar a cargo de la empresa
y deber contar con al menos 22 audfonos para todos los asistentes expertos y
servidores pblicos de esta Comisin. Se les pide estar a primera hora en la sede
para la colocacin del mismo.

Agenda propuesta
1. Datos de la solicitud
2. Datos del producto
3. Estatus regulatorio a nivel internacional
4. Informacin de calidad:
4.1 Biofrmaco
4.2 Medicamento
4.3 Dispositivos mdicos (cuando aplique)
5. Informacin preclnica
6. Informacin clnica
7. Conclusiones

1. Datos de la solicitud
5

Razn social:

Fecha de presentacin:

Tipo de producto:

Motivo de la reunin:

Clasificacin del producto (solicitada o autorizada):

Innovador

Reunin:
Ordinaria

Biocomparable

Seguimiento

Fecha de la sesin previa con el SEPB:

En caso de reunin de seguimiento

Observaciones realizadas:

Estatus del trmite relacionado a su solicitud de reunin tcnica:

En caso de haber ingresado un trmite de Protocolo de estudio clnico, Registro
sanitario, Prrroga o Modificacin relacionado con su solicitud de reunin tcnica
con el SEPB, describir el estatus en el que se encuentra ste trmite.

2. Datos del producto

7

a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)

Denominacin Distintiva (cuando aplique):

Denominacin Genrica:
Componentes de la formula:
Presentacin(es):
Forma farmacutica:
Va de administracin:
Consideracin de uso:
Indicacin teraputica:
Dosis:
8

3. Estatus regulatorio a nivel

internacional
9

Pas

Nombre de Agencia
Regulatoria

Fecha de
Autorizacin
(da/mes/ao)

Fecha de
Comercializacin
(da/mes/ao)

10

4. Informacin de calidad
11

4.1 Biofrmaco

Denominacin Comn Internacional.

Frmula estructural y molecular.

Origen y descripcin del biofrmaco.

Descripcin de la construccin del sistema de expresin vector-hospedero.

Caracterizacin del biofrmaco:

Determinacin

Mtodo de
anlisis

No. de lotes
utilizados

Resultados

* En caso de ser Biocomparable presentarse de manera comparativa con el medicamento biotecnolgico de referencia.

12

Responsable(s) de fabricacin del biofrmaco:

Diagrama del proceso de fabricacin, controles en proceso y resultados de la
validacin de cada variable:
Paso 1
Controles en proceso

Paso 2

Resultados de la
validacin

Listado de las materias primas utilizadas en la fabricacin del biofrmaco.

Control de calidad del biofrmaco.
Estudios de estabilidad.
13

4.2 Medicamento

Presentacin(es):

Componentes de la frmula:

Responsable(s) de la fabricacin del medicamento:

Diagrama del proceso de fabricacin, controles en proceso y resultados de la

validacin de cada variable (cuando aplique)
Paso 1
Controles en proceso

Paso 2

Resultados de la
validacin

Control de calidad del medicamento.

Estudios de estabilidad.
14

Sistema contenedor-cierre:

Descripcin y capacidad del material de envase primario y secundario.

Responsables del acondicionamiento primario y secundario (cuando aplique):

15

4.3 Dispositivo mdico

(cuando aplique)

Descripcin

Composicin

Funcin

Registro Sanitario ante la Secretara (cuando aplique)

16

5. Informacin preclnica
17

5.1 Resumen de la informacin preclnica

Anexar tablas de resultados, observaciones y conclusiones.

18

6. Informacin clnica
19

6.1 Resumen de la informacin clnica

Anexar tablas de resultados, observaciones y conclusiones.

20

7. Conclusiones
21