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PROGRAMA PARA EL
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
ANALTICA EN LABORATORIO
Departamento de Control de Calidad SEDAPAR S.R.L.
Tabla de contenido
I.
II.
INTRODUCCIN. ...................................................................................................................................................... 3
OBJETIVOS DEL PROGRAMA. .................................................................................................................................. 5
a. Objetivo General: .................................................................................................................................................... 5
b. Objetivos Especficos: ............................................................................................................................................. 5
III.
JUSTIFICACIN E IMPORTANCIA. ........................................................................................................................... 6
IV.
MARCO LEGAL. ........................................................................................................................................................ 7
V.
SITUACIN ACTUAL DEL LABORATORIO DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD. ............................. 8
Cuadro N 01: Equipamiento y estado operativo actual de equipos y materiales del Laboratorio de Control de
Calidad SEDAPAR S. R. L......................................................................................................................................... 10
Cuadro N 02: Lista de parmetros exigidos por la SUNASS segn RCD N 015-2012-SUNASS-CD, del 27 de
abril del 2012 (Anexo II de las frecuencias mnimas de muestreo de los parmetros que deben ser
controlados por las Entidades Prestadoras de Servicios de Saneamiento). ......................................................... 11
VI.
SITUACIN ACTUAL DE LOS PROCESOS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ANALTICA EN EL
LABORATORIO DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD. .................................................................................. 12
Cuadro N 03: Lista de estndares primarios y secundarios del laboratorio del departamento de control de
calidad........................................................................................................................................................................ 13
Cuadro N 04: Lista de equipos y fechas de su ltimo mantenimiento. ............................................................... 13
Cuadro N 05: Lista de reactivos y medios de cultivo utilizados en laboratorio y su estado actual. .................. 14
VII.
CONCEPTOS SOBRE EL ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE LA CALIDAD ANALTICA EN LABORATORIO DE
ENSAYO. ............................................................................................................................................................................... 16
a. Principios sobre el aseguramiento y control de la calidad analtica en los ensayos de laboratorio y campo:
16
b. Conceptos relacionados al el aseguramiento y control de la calidad analtica en los ensayos de laboratorio y
campo: ............................................................................................................................................................................ 17
VIII.
REQUISITOS A SER IMPLEMENTADOS EN UN LABORATORIO DE AGUAS PARA SUSTENTAR EL
ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE LA CALIDAD ANALTICA. ............................................................................................ 22
a. Imparcialidad, independencia e integridad: ....................................................................................................... 22
b. Dependencia organizacional del Laboratorio de ensayo: .................................................................................. 22
c. Organizacin del Laboratorio de ensayos de calidad del agua: ......................................................................... 22
EJECUTIVO TCNICO: ................................................................................................................................................ 23
ENCARGADO DEL LABORATORIO:............................................................................................................................ 23
ANALISTAS: ................................................................................................................................................................ 23
PERSONAL DE APOYO AL LABORATORIO: ............................................................................................................... 24
PERSONAL ADMINISTRATIVO:.................................................................................................................................. 24
Capacitacin y entrenamiento: ................................................................................................................................ 25
d. Condiciones operativas del laboratorio de ensayos microbiolgicos: .............................................................. 25
GENERALIDADES: ...................................................................................................................................................... 25
DISTRIBUCIN FSICA:............................................................................................................................................... 26
CONDICIONES: ........................................................................................................................................................... 27
e. Condiciones operativas del laboratorio de ensayos fsico-qumicos: ............................................................... 29
GENERALIDADES: ...................................................................................................................................................... 29
DISTRIBUCIN FSICA:............................................................................................................................................... 29
CONDICIONES: ........................................................................................................................................................... 30
f.
Condiciones para la infraestructura de salas de trabajo: ................................................................................... 31
REVESTIMIENTO DE PISOS:....................................................................................................................................... 31
PAREDES, CIELOS, PUERTAS Y VENTANAS:.............................................................................................................. 31
PASILLOS: ................................................................................................................................................................... 31
RED DE GASES: .......................................................................................................................................................... 32
RED ELCTRICA: ......................................................................................................................................................... 32
LUGARES DE TRABAJO Y AMBIENTE: ....................................................................................................................... 33
ILUMINACIN: ........................................................................................................................................................... 33
I.
INTRODUCCIN.
El Agua es esencial para la vida, y por tanto, todas las personas deben
disponer de un suministro satisfactorio, es decir, suficiente, accesible y sobre todo
inocuo; es decir, que no afecte o ponga en riesgo su salud (OMS, 2006). El acceso al
agua es por tanto fundamental para la salud, uno de los derechos humanos bsicos
y un componente de las polticas eficaces de proteccin de la Salud (Arauzo, 2004).
Para garantizar la inocuidad del agua distribuida a la poblacin, la empresa
encargada de brindar el servicio de saneamiento realiza un Control de la Calidad del
agua que produce, esto quiere decir que evala continuamente las caractersticas
del agua de la fuente, planta de tratamiento y sistema de distribucin, as como
de la seguridad del sistema de abastecimiento de agua propiamente dicho, a fin
de cumplir con las normas nacionales o institucionales de la calidad del agua de
consumo humano (Rojas, 1992); lo cual tiene por objetivo proteger la Salud del
Consumidor, ya que la evaluacin continua de las caractersticas fsico qumicas y
microbiolgicas permitirn aplicar medidas de control para evitar que el agua que
se distribuye sea portadora de agentes patgenos, sustancias qumicas txicas u
otros elementos nocivos, lo que conlleva a un sinnmero de beneficios, como
disminuir la tasa de enfermedades hidrotransmisibles, adems de obtener
informacin sobre la real situacin del abastecimiento del agua para priorizar las
inversiones y mejorar la calidad del servicio de abastecimiento.
El Laboratorio del Departamento de Control de Calidad, como tal, es un
rgano de asesoramiento dentro de la empresa, el cual, dentro de su especialidad,
brinda sus servicios a otras reas mediante actividades concretas. En el caso
particular de labores de operacin y mantenimiento, puede establecer sistemas de
control del agua producida en las redes de distribucin (agua potabilizada); control
de la eficiencia de determinados procesos, bien sea en el tratamiento de aguas
naturales o residuales y en la evaluacin de las condiciones de las aguas utilizadas
como fuente de abastecimiento o receptoras de aguas residuales (DTIAPA, 1979).
Por tanto, la funcin del Laboratorio del Departamento de Control de Calidad es
velar por la seguridad sanitaria del agua de consumo humano producida por la
empresa, en las condiciones previstas en la normatividad oficial, y, para poder
cumplir con ello, debe implantar un sistema de calidad, lo que le permitir
acreditarse ante las entidades gubernamentales pertinentes (INDECOPI) y
posteriormente someterse peridicamente a auditoras realizadas por organismos
independientes que reconozcan formalmente la competencia del laboratorio para el
desarrollo de pruebas especficas de calidad de agua (AEAS, 2012).
El presente documento busca establecer el Programa para el
Aseguramiento y Control de Calidad Analtica en Laboratorio a ser desarrollado
II.
b. Objetivos Especficos:
-
III.
JUSTIFICACIN E IMPORTANCIA.
El Art. 72 Pruebas Analticas Confiables del Reglamento de la Calidad del
Agua para Consumo Humano (DS N 031-2010-SA) indica que: Las pruebas
analticas deben realizarse en laboratorios que tengan como responsables de los
anlisis a profesionales colegiados habilitados de ciencias e ingenieras, adems
deben contar con mtodos, procedimientos y tcnicas debidamente confiables y
basados en mtodos normalizados para los anlisis de agua para consumo humano
de reconocimiento internacional, en donde aseguren que los lmites de deteccin del
mtodo para cada parmetro a analizar estn por debajo de los lmites mximos
permisibles sealados en el presente Reglamento.
Lo anteriormente mencionado implica que todo laboratorio (pblico o
privado) que realice determinaciones para los anlisis de agua para consumo
humano deber implantar un sistema de calidad (especificado en la NTP ISO/IEC
17025) y validarlo (acreditarlo) ante una entidad de acreditacin competente
(INDECOPI).
Esto quiere decir que todo laboratorio (que realice determinaciones para
anlisis de agua para consumo humano) debe establecer, desarrollar y poner en
marcha una serie de actuaciones planificadas y sistemticas que permitan
demostrar y proporcionar fiabilidad y validez a los resultados de su actividad, e s
decir, a los resultados de las determinaciones analticas que realizan.
IV.
MARCO LEGAL.
Frecuencias mnimas de muestreo que deben ser controlados por las EPS (RCD N
015-2012-SUNASS-CD).
V.
OBSERVACIN
3 aos
Actualmente
fuera de
servicio
Necesita reemplazo
01
13 aos aprox.
Actualmente
operativo
Necesita mantenimiento
y calibracin anual
LaMotte
01
2 aos
Actualmente
operativo
Necesita mantenimiento
y calibracin anual
Comparador visual de
Cloro Residual en disco
HACH
01
5 aos aprox.
Comparador visual de
Cloro Residual y pH
octaslide
LaMotte
02
3 aos aprox.
Comparador visual de
Cloro Residual en disco
HACH
01
Menos de 01 ao
Actualmente
operativo
Necesita reemplazo de
tubos de muestra
Espectrofotmetro
LaMotte
01
5 aos
Actualmente
operativo
Necesita mantenimiento
y calibracin anual
Digital
Presicion
01
6 aos aprox.
Actualmente
operativo
Necesita mantenimiento
y calibracin anual
Horno elctrico
IMACO
01
5 aos
Incubadora Digital
San Jor
01
5 aos
Estufa Esterilizadora
Kert Lab
01
Menos de 1 ao
Autoclave Vertical
Kert Lab
01
Menos de 1 ao
Equipo completo de
filtracin al vaco
Rocket
01
< 1 ao
Lmpara de Luz UV
Merck
01
4 aos
Actualmente
operativo
Actualmente
operativo
Actualmente
operativo
Actualmente
operativo
Actualmente
operativo
Actualmente
operativo
Necesita mantenimiento
anual
Necesita mantenimiento
y calibracin anual
Necesita mantenimiento
y calibracin anual
Necesita mantenimiento
y calibracin anual
Necesita mantenimiento
y calibracin anual
Necesita mantenimiento
y calibracin anual
01
13 aos aprox.
Actualmente
operativo
Necesita mantenimiento
y calibracin anual
Equipo de Cmputo
LG
01
7 aos aprox.
Operativo
Necesita mantenimiento
Kyntel
36
5 aos aprox.
Bueno
Kyntel
15
5 aos aprox.
Bueno
Kyntel
05
5 aos aprox.
Bueno
Kyntel
03
4 aos
Bueno
Kyntel
20
3 aos aprox.
Bueno
EQUIPO
MARCA
CANTIDAD ANTIGEDAD
Medidor
multiparamtrico (pH,
conductividad y STD)
HANNA
01
Medidor de Turbiedad
HACH
Colormetro Digital
para Cloro Residual
Actualmente
fuera de
servicio
Actualmente
fuera de
servicio
Necesita reemplazo
Necesita reemplazo
Materiales de Laboratorio:
Vasos de precipitacin
(diferentes volmenes)
Pipetas (diferentes
volmenes)
Fiolas (diferentes
volmenes)
Baguetas
Matraces (diferentes
10
Kyntel
01
4 aos
Bueno
Embudos
Equipo de destilacin
de vidrio completo
Cooler (caja trmica)
Mechero Bunsen
(incluye vlvula,
manguera y baln)
Vitrina de madera
Kyntel
03
3 aos
Bueno
Kyntel
01
2 aos
Regular
Coleman
02
2 aos aprox.
Bueno
Nacional
01
3 aos aprox.
Regular
---
02
5 aos aprox.
Bueno
---
02
5 aos aprox.
Bueno
Escritorio de madera
Cuadro N 02: Lista de parmetros exigidos por la SUNASS segn RCD N 015-2012SUNASS-CD, del 27 de abril del 2012 (Anexo II de las frecuencias mnimas de muestreo
de los parmetros que deben ser controlados por las Entidades Prestadoras de Servicios
de Saneamiento).
DESARROLLADOS POR
SEDAPAR SRL
Turbiedad
Color
Fsicos
Conductividad
pH
Cloro Residual
Cloruros
Sulfatos
Nitratos
Qumicos
Dureza Total
Aluminio
Cobre
Hierro
Manganeso
Coliformes Totales
Microbiolgicos Coliformes Termotolerantes
Bacterias Heterotrficas
PARMETROS
NO DESARROLLADOS POR
SEDAPAR SRL
Sodio
Zinc
Boro
Arsnico
Trihalometanos
11
VI.
12
MARCA
CODIGO
LOTE
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTADO
ACTUAL
HACH
26594-05
A3232
Julio 2014
Vencido
LaMotte
HANNA
Hamilton
6973-H
HI 70007
238986
134414
3399
1579351
Octubre 2014
Junio 2016
12/04/2015
Vencido
OK
Vencido
ESTNDARES SECUNDARIOS
MARCA
CODIGO
LOTE
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTADO
ACTUAL
LaMotte
LaMotte
4140-02
4141-01
144401
174425
01/04/2015
01/04/2015
Vencido
Vencido
MARCA
CODIGO
LOTE
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTADO
ACTUAL
HANNA
HI 7061
4544
Junio 2017
OK
LaMotte
3176-02
134324
LaMotte
LaMotte
LaMotte
LaMotte
LaMotte
6807-C
6905A-H
6815-G
1151
6495-E
34131
01304-B Febrero 2017
193904 Diciembre 2014
403930
302114
Agosto 2015
OK
Vencido
OK
EQUIPO
MARCA
Medidor
multiparamtrico (pH,
conductividad y STD)
HANNA
2013
Actualmente fuera
de servicio
Medidor de Turbiedad
HACH
2013
Actualmente
operativo
Colormetro Digital
para Cloro Residual
LaMotte
Nunca
Actualmente
operativo
Espectrofotmetro
LaMotte
2013
Actualmente
operativo
13
Digital
Presicion
Nunca
Actualmente
operativo
Horno elctrico
IMACO
Nunca
Incubadora Digital
San Jor
Nunca
Estufa Esterilizadora
Kert Lab
Nunca
Autoclave Vertical
Kert Lab
Nunca
Equipo completo de
filtracin al vaco
Rocket
Nunca
Lmpara de Luz UV
Merck
Nunca
2014
Actualmente
operativo
Equipo de Cmputo
LG
2012
Operativo
Actualmente
operativo
Actualmente
operativo
Actualmente
operativo
Actualmente
operativo
Actualmente
operativo
Actualmente
operativo
MARCA
CODIGO
LaMotte
LaMotte
LaMotte
LaMotte
LaMotte
LaMotte
LaMotte
LaMotte
LaMotte
LaMotte
LaMotte
LaMotte
LaMotte
LaMotte
LaMotte
LaMotte
LaMotte
LaMotte
3641-01-SC
7865-C
7866-J
7867-J
7868-E
3658-01-SC
4255-H
3956-G
6565-E
4023
P-6367-E
P-6368-E
3668-SC
2776-E
2777-C
3665-SC
V-6277-D
3689-SC
LaMotte
LaMotte
LaMotte
LOTE
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTADO
ACTUAL
503612
234617
234617
184530
Enero 2016
Junio 2016
Enero 2015
Mayo 2017
OK
OK
Vencido
OK
263701
263802
143715
Julio 2016
Enero 2015
Mayo 2016
OK
Vencido
Vencido
2232530
223531
Junio 2015
Junio 2015
OK
OK
293719
233711
Agosto 2015
Junio 2015
OK
OK
213605
Junio 2015
OK
042
Septiembre
2014
Vencido
310
Junio 2014
Vencido
3693-SC
14
LaMotte
LaMotte
LaMotte
LaMotte
4318-C
3106B
Mayo 2015
OK
3959A
Septiembre
2014
Vencido
4309-C
MARCA
CODIGO
HIMEDIA
HIMEDIA
HIMEDIA
HIMEDIA
HIMEDIA
Merck
BIONET
MF016-50PT
MF030F-50PT
R008-100ML
EC614D-16N0
EC001D-10NO
11.330.000.001
Fosfato monopotsico
BIONET
Tiosulfato de sodio
Membrana filtrante negra/cuadr.
0.45 m - 47 mm
BIONET
Membrane
Solutions
FECHA DE
VENCIMIENTO
MF0 071
Enero 2016
MF0 072
Enero 2016
0000204159
Julio 2017
0000203096
Junio 2016
0000203095
Junio 2016
HC414660
31/03/2015
0725-040414
Abril 2022
04100Agosto 2023
130813
0325-230812 agosto 2020
LOTE
ESTADO
ACTUAL
OK
OK
OK
OK
OK
Vencido
OK
OK
OK
MFMCE047045GBS
140116045
16/01/2017
OK
140814118
14/08/2017
OK
15
VII.
16
17
18
19
20
21
VIII.
22
EJECUTIVO TCNICO:
Realiza funciones directivas y es el responsable de la planificacin y operacin del
Laboratorio de Ensayo, en especial de los resultados que se originan con ocasin
de los ensayos. Es de su responsabilidad, la administracin del trabajo dentro del
laboratorio a objeto que se cumpla con las disposiciones de calidad requerida
para los resultados de ensayos. Adems es el encargado de la coordinacin de
actividades relacionadas con la acreditacin.
Requisito Profesional: Ttulo profesional otorgado por Universidades para
carreras con especialidad en qumica, biologa o afines segn corresponda, con 4
aos mnimos de duracin.
Experiencia Profesional: Se considera recomendable, que tenga una experiencia
mnima de cinco aos en gestin relacionada con el control de calidad de aguas.
ENCARGADO DEL LABORATORIO:
Participa en posicin de apoyo al Ejecutivo Tcnico en el manejo del laboratorio.
Es de su responsabilidad dirigir el trabajo de los analistas y personal de apoyo,
realiza adems tareas analticas de mayor complejidad, revisa y evala los
resultados de los anlisis. Efecta labores administrativas inherentes al cargo.
Requisito Profesional: Ttulo profesional otorgado por Universidades o Institutos
Profesionales para carreras con especialidad en qumica, bioqumica o
microbiologa segn corresponda, con 4 aos mnimo de duracin.
Experiencia Profesional: Se considera recomendable, que tenga una experiencia
mnima de tres aos en Laboratorios de Ensayos.
ANALISTAS:
Su principal funcin es realizar ensayos Fsico-Qumicos o Microbiolgicos,
colaborar con el encargado del laboratorio en la direccin del trabajo del
personal de apoyo. Es responsable de la recepcin de las muestras, actividad que
puede ser delegada al personal de apoyo.
Requisito Profesional: Ttulo profesional otorgado por Universidades o Institutos
Profesionales para carreras con especialidad en qumica, bioqumica,
microbiologa segn corresponda, con 2 aos mnimo de duracin.
Experiencia Profesional: Se considera recomendable, que tenga una experiencia
mnima de un ao en Laboratorios de Ensayos.
23
24
Capacitacin y entrenamiento:
El personal debera estar en pleno conocimiento de la extensin y las
limitaciones de su rea de responsabilidad.
El personal debera estar sujeto a programas continuos de capacitacin y
entrenamiento, en materias relacionadas con la operacin del laboratorio.
La capacitacin del personal debera realizarse fundamentalmente en los
siguientes casos:
a) Cuando se trate de personal nuevo.
b) Cuando se est implementando una nueva tcnica de anlisis o se
est mejorando una tcnica existente.
c) Cuando el Ejecutivo Tcnico detecte necesidades de capacitacin
de su personal.
25
DISTRIBUCIN FSICA:
Se debe disponer de a lo menos tres salas independientes:
Sala de trabajo: Es la sala principal del laboratorio microbiolgico y la de mayor
tamao. Sus dimensiones dependen del nmero de personas que en ella
trabajen, de la carga de trabajo y del tipo de anlisis que se realicen.
En esta sala se ubican la mayora de los instrumentos y equipos necesarios para
los anlisis, desarrollndose en ella la mayor parte del trabajo de los analistas.
Las reas de trabajo para Agua Potable deben estar separadas de las de trabajo
con Aguas Residuales, especialmente en aquellas destinadas a la siembra e
inoculacin de las muestras. Esta separacin puede ser a nivel de reas de
trabajo o salas de trabajo distintas, dependiendo de la orientacin del
laboratorio hacia uno u otro tipo de muestras. Asimismo, se deben utilizar en
forma exclusiva para cada rea, el material de vidrio, envases de muestras, baos
de agua y refrigeradores.
Se permitir el desarrollo de ambos tipos de anlisis, en una misma sala de
trabajo slo si no se realizan en forma simultnea y si se toman en cuenta en
forma estricta las medidas necesarias para evitar contaminaciones cruzadas. En
tal caso, se exigir adems que dichas reas sean independientes, claramente
identificadas y suficientemente distantes. Asimismo, se recomienda procesar
primero las muestras de agua potable y de sus fuentes de captacin y luego las
muestras de aguas residuales.
Esta sala debe estar comunicada en forma expedita, con las Sala de Esterilizacin
y con la Sala de Lavado.
Sala de esterilizacin: En ella se ubican los equipos destinados a la esterilizacin
tanto de calor seco como por calor hmedo.
Debe tener puerta de escape hacia el exterior, ya que en ella se encuentran
ubicadas el o los autoclaves y deben contar adems con sistema de extraccin de
vapor.
Debe contar con mesones separados para material limpio (entra a esterilizacin y
sale a uso en el laboratorio) y material sucio (entra a esterilizacin y sale a lavado
o desecho).
26
27
28
29
Cromatgrafo de gases
Plasma.
30
31
32
Situar los equipos elctricos fuera del rea en que se utilizan reactivos
corrosivos.
33
34
En ambos laboratorios los estanques de agua para anlisis deben ser de acero
inoxidable, vidrio neutro o politetrafluoretileno, para almacenar el agua usada en
el anlisis, medios de cultivo y reactivos. Se podr usar estanques de PVC para
almacenar agua destinada al lavado del material, autoclaves y otros.
MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE INSTRUMENTOS DE MEDICIN:
Se debe establecer un procedimiento, un programa de mantenimiento
preventivo de los instrumentos de medicin y un registro.
MATERIALES Y REACTIVOS:
Se debe colocar en la etiqueta del frasco, de los reactivos la fecha de ingreso y la
fecha en la cual el frasco fue abierto para establecer el tiempo de
Programa para el Aseguramiento de la Calidad Analtica en Laboratorio
35
Entrega de Envases
36
37
38
IX.
39
b. Sistema de calidad:
El Sistema de Calidad requiere ser desarrollado y documentado en un Manual de
Calidad, incluye Procedimientos, Instructivos, Registros de Calidad y toda la
informacin relativa al Sistema de Calidad.
c. Manual de calidad:
El manual debe ser desarrollado en detalle por cada laboratorio, contemplando
un formato que contenga el lago de la empresa, nombre del laboratorio, fecha
de realizacin, responsable de su elaboracin, responsable de la revisin,
responsable de su aprobacin, nmero de copias, nmero de revisin y pginas.
Este contendr lo siguiente:
-
40
AUDITORIAS INTERNAS:
Es recomendable realizar una Auditora Interna, para determinar si las
actividades de calidad y sus resultados satisfacen los objetivos propuestos
respecto de alcanzar la acreditacin del laboratorio ante el organismo
fiscalizador.
Se sugiere realizar una auditora interna al menos una vez al ao, debindose
implementar las acciones correctivas correspondientes.
Dichas auditoras pueden ser realizadas por personal de la empresa o idealmente
por personal externo contratado especialmente para realizar esta tarea.
41
X.
42
43
Anual
Medidor de pH,
conductividad y STD
HANNA
Anual
Quincenal
Colormetro Digital
para Cloro Residual
LaMotte
Anual
Mensual
Balanza digital
Digital
Presicion
Anual
Incubadora
San Jor
Anual
44
Kert Lab
Anual
Autoclave vertical
Kert Lab
Anual
Medidor de Turbiedad
HACH
Anual
Mensual
Espectrofotmetro
LaMotte
Anual
Mensual
Equipo de
refrigeracin
(Frigobar)
Daewo
Anual
45
46
47
Aluminio,
Hierro,
48
49
50
HUMANO.
la
51
52
Puesta del cielorraso a todos los ambientes que sern de uso para
el laboratorio.
53
54
XI.
55