COMPARACIN ISO 9001: 2008 ISO 9001: 2015

Descripcin general
La norma internacional ISO 9001:2015 fue publicada el 15 de Septiembre, 2015 y representa una
importante revisin a la versin anterior publicada en 2008. Esta revisin introduce muchos
nuevos conceptos, la terminologa y el pensamiento actual, a partir de los recursos colectivos de
muchas otras normas que han sido desarrolladas durante los ltimos diez aos en temas de
gestin de la calidad, los usuarios y los organismos nacionales.
Todas las normas de sistemas de gestin del futuro tendrn la misma estructura de alto nivel,
texto fundamental ser idntico, as como los trminos y definiciones. Mientras que la estructura
principal no se puede cambiar, se han agregado sub-clusulas y disciplinas especficas.

La Norma ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 Seccin 1: Alcance - El alcance establece los resultados esperados del sistema de
gestin. Los resultados son especficos de la industria y deben estar alineados con el contexto de
la organizacin (clusula 4).
ISO 9001:2015 Seccin 2: Referencias normativas - Proporciona detalles de la norma de
referencia, ISO 9000:2015
ISO 9001:2015 Seccin 3: Trminos y definiciones - Identifica los trminos y definiciones
aplicables a la norma que pueden encontrarse en la norma ISO 9000:2015
ISO 9001: 2015 Seccin 4: Contexto de la organizacin La seccin 4 consiste en cuatro
clusulas:
4.1 Comprender la organizacin y su contexto
4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3 Determinar el alcance del sistema de gestin
4.4 Sistema de Gestin de Calidad y sus procesos.

Como base del sistema de gestin, la seccin 4 determina por qu la organizacin existe. Como
parte de la respuesta a esta pregunta, la organizacin necesita identificar problemas internos y
externos que pueden influir en los resultados previstos, as como las partes interesadas y sus
necesidades. Tambin necesita documentar su alcance y establecer los lmites del sistema de
gestin - todo concorde a los objetivos de negocio.

ISO 9001:2015 Seccin 5: Liderazgo - La seccin 5 est comprendida por tres clusulas:
5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Polticas
5.3 Funciones de organizacin, responsabilidades y autoridades.

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La nueva estructura de alto nivel pone especial nfasis en el liderazgo, no slo como cuestin
directiva como estaba establecido en las normas anteriores. Esto significa que la alta direccin
tiene ahora una mayor responsabilidad y participacin en el sistema de gestin de la
organizacin. Ellos necesitan integrar los requisitos del sistema de gestin dentro de los
principales procesos de la organizacin, asegurar que el sistema de gestin alcance los resultados
previstos y asignar los recursos necesarios. La alta direccin tambin es responsable de
comunicar la importancia del sistema de gestin y crear conciencia de esto a los empleados y su
participacin.
Seccin 6: Planeacin La seccin 6 incluye 3 clusulas:
6.1 Acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades
6.2 Objetivos de calidad y la planificacin para alcanzarlos
6.3 Planificacin de los cambios.
La seccin 6 trae el pensamiento basado en riesgos. Una vez que la organizacin tiene
identificados los riesgos y oportunidades en la seccin 4, se debe estipular cmo stos se
abordarn a travs de la planificacin.
La fase de planificacin busca el qu, quin, cmo y cundo estos riesgos deben ser abordados.
Este enfoque proactivo reemplaza a la accin preventiva y reduce la necesidad de acciones
correctivas posteriores.
Se prestar especial atencin en los objetivos del sistema de gestin y actualizarn cuando sea
necesario. Los objetivos de calidad debern,

Ser consistentes con la poltica de calidad,

Ser medibles (en lo posible),
Tener en cuenta los requisitos aplicables,
Ser monitoreados,
Ser comunicados, y
Actualizarse cuando sea apropiado

Al planear cules sern las acciones para alcanzar los objetivos de calidad, la organizacin debe
determinar:

Qu se har,
Qu recursos sern necesarios,
Quin ser responsable,
Cuando se completar, y
Cmo se evaluarn los resultados.

Seccin 7: Apoyo La seccin 7 consta de cinco clusulas:

7.1 Recursos
7.2 Competencia
7.3 Conocimiento
7.4 Comunicacin
7.5 Informacin documentada.
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Despus de abordar el contexto, el compromiso y la planificacin, las organizaciones tendrn que

buscar el apoyo necesario para cumplir con sus metas y objetivos. Esto incluye los recursos,
comunicaciones internas y externas, as como informacin documentada que reemplaza los
trminos utilizados anteriormente como documentos, documentacin y registros.
7.3 Conocimiento - Las personas que trabajan bajo el control de la organizacin debe tener en
cuenta:
La poltica de calidad,
Su contribucin en la eficacia del sistema de gestin de calidad, incluyendo los
beneficios de la mejora de rendimiento de calidad, y
Las implicaciones por incumplimiento de los requisitos del sistema de gestin de
calidad
7.4 Comunicacin - La organizacin debe determinar la necesidad de las comunicaciones internas
y externas pertinentes al sistema de gestin de calidad, incluyendo:
Lo que se comunicar,
Cuando se comunicar, y
Con quin comunicarse.
Seccin 8: Operaciones La seccin 8 tiene muchas clusulas:
8.1 Planificacin y control operacional
8.2 Requisitos para productos y servicios
8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios
8.4 Control de los procesos externos, productos y servicios
8.5 Produccin y prestacin de servicios
8.6 Lanzamiento de productos y servicios
8.7 Control del producto no conforme.
La mayor parte de los requisitos operacionales del sistema de gestin se encuentran en esta
seccin. La clusula 8 direcciona tanto los procesos internos como los subcontratados, mientras
que la gestin general del proceso incluye los criterios adecuados para controlar estos procesos,
tambin como gestionar los cambios planeados y los no planeados. La organizacin debe
planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir con los requerimientos, y
para poder implementar las acciones determinadas en el punto 6.1:

El establecimiento de criterios para los procesos,

Implementacin del control de los procesos de acuerdo con los criterios,
Mantener documentada la informacin en la medida necesaria para tener confianza
en que los procesos se han llevado a cabo segn lo previsto.

La organizacin debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los
cambios no intencionados, tomando medidas para mitigar los efectos adversos, segn como sea
necesario.

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Seccin 9: Evaluacin de desempeo La seccin 9 est conformada por tres clusulas:

9.1 Monitoreo, medicin, anlisis y evaluacin
9.2 Auditora interna
9.3 Revisin por la direccin.
En esta seccin las organizaciones necesitan determinar qu, cmo y cundo los elementos se
van a supervisar, medir, analizar y evaluar. La organizacin debe determinar,
Qu necesita ser monitoreado y medido,
Los mtodos de monitoreo, los anlisis de medicin y evaluacin, segn corresponda,
para asegurar resultados vlidos,
Cuando se llevarn a cabo los seguimientos y mediciones,
Cuando se analizarn y evaluarn los resultados del seguimiento y medicin.
Una auditora interna tambin es parte de este proceso para asegurar que el sistema de gestin
se ajusta a los requisitos de la organizacin, as como a los de la norma, y se aplican y mantienen
correctamente.
El paso final, de la revisin por la direccin, analiza si el sistema de gestin es compatible,
adecuado y efectivo.
Seccin 10: Mejora La seccin 10 busca la manera de abordar las no conformidades y acciones
correctivas, as como las estrategias para la mejora continua. En un mundo empresarial de
constante cambio, no todo va segn lo planeado.
10.1 Generalidades
10.2 No conformidad y acciones correctivas
10.3 Mejora continua.
10.2 No conformidad y acciones correctivas. Cuando incurrimos en una no conformidad, la
organizacin deber:
Reaccionar a la no conformidad, aplica la accin necesaria para controlar y corregirlo, y
Hacer frente a las consecuencias.
Evaluar la necesidad de adoptar medidas para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin
de que no vuelva a ocurrir o que se produzca en otros lugares, al
Revisar la no conformidad
Determinar las causas de la no conformidad,
Determinar si existen no conformidades similares, o si podran ocurrir,
Implementar cualquier accin necesaria,
Revisar la efectividad de cualquier accin tomada,
Realizar cambios en el sistema de gestin de calidad, si es necesario.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.

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10.3 Mejora continua. La organizacin debe continuar mejorando la idoneidad, adecuacin y
eficacia del sistema de gestin de la calidad,
Teniendo en cuenta los resultados del anlisis y evaluacin,
Los resultados de la revisin por la direccin, para confirmar si hay reas de bajo
rendimiento o las oportunidades que se abordarn como parte de la mejora continua.

ISO 9001:2015 y el Auditor

La norma est escrita para el beneficio de las organizaciones, no para los auditores. Es probable
que haya ms retos para los auditores para entender la extensin y el tipo de evidencias que
sern aceptables para confirmar el cumplimiento de los requisitos. ISO 9001:2015 es mucho
menos prescriptiva que las versiones previas, e incorpora ms terminologa y conceptos de
gestin empresarial. Los requisitos de documentacin se dejan a juicio de la organizacin
dependiendo de sus propias necesidades. Un cambio fundamental introducido en la revisin de la
norma se encuentra en el rea del enfoque basado en riesgos que, si bien esto puede deducirse
en la norma ISO 9001: 2008, ahora se declara explcitamente. Este requisito se puede encontrar
en mltiples clusulas de la norma y es probable que sea un desafo en su implementacin para
las organizaciones y un desafo an mayor para los auditores en su interpretacin.
Los auditores de ISO 9001:2015 estarn participando en un dilogo con los lderes de negocios,
buscando la comprensin y explicacin sobre el contexto, liderazgo, poltica, estrategia, objetivos
de calidad y riesgo y cmo estos se aplican eficazmente en la estructura de la organizacin. Todo
esto est muy lejos de la auditora basada en procesos que muchos auditores siguen practicando.
Anexo A
(Informativo)
Explicacin de la nueva estructura, terminologa y conceptos
Anexo B
(Informativo)
Otras Normas Internacionales de gestin de calidad y sistemas de gestin de calidad
desarrollados por ISO / TC 176
Las Normas Internacionales descritas en este anexo han sido desarrollados por ISO / TC 176 para
proporcionar informacin de apoyo para las organizaciones que aplican esta norma internacional,
y para proporcionar orientacin a las organizaciones que eligen progresar ms all de sus
necesidades. Los documentos enlistados a continuacin de este anexo no suman, ni modifican,
los requisitos de esta norma internacional.

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Bibliografa
[1] ISO 9004, Gestin para el xito sostenido de una organizacin Un enfoque de gestin de
calidad
[2] ISO 10001, Gestin de Calidad Satisfaccin del cliente Gua de cdigos de conducta para
las organizaciones
[3] ISO 10002, Gestin de Calidad Satisfaccin del cliente Gua para el manejo de quejas en
las organizaciones
[4] ISO 10003, Gestin de Calidad Satisfaccin del cliente Gua para la resolucin de
conflictos externos a las organizaciones
[5] ISO 10004, Gestin de Calidad Satisfaccin del cliente Directrices de monitoreo y
medicin
[6] ISO 10005, Sistemas de Gestin de Calidad Directrices para los planes de calidad
[7] ISO 10006, Sistemas de Gestin de Calidad Directrices para la gestin de calidad en los
proyectos
[8] ISO 10007, Sistemas de Gestin de Calidad Directrices para la gestin de configuracin
[9] ISO 10008, Gestin de Calidad Satisfaccin del cliente Directrices para las transacciones
de comercio electrnico entre empresas y consumidores
[10] ISO 10012, Sistemas de Gestin de Medicin Requisitos para los procesos de medicin y
los equipos de medicin
[11] ISO/TR 10013, Directrices para la documentacin de los sistemas de gestin de calidad
[12] ISO 10014, Gestin de Calidad Directrices para la realizacin de beneficios econmicos y
financieros
[13] ISO 10015, Gestin de Calidad Directrices de capacitacin
[14] ISO/TR 10017, Orientacin sobre tcnicas estadsticas para la norma ISO 9001:2000
[15] ISO 10018, Gestin de Calidad Directrices sobre la participacin del personal y su
competencia
[16] ISO 10019, Directrices para la seleccin de consultores en sistemas de gestin de calidad y el
uso de sus servicios
[17] ISO 14001, Sistemas de Gestin Ambiental Requisitos con gua de uso
[18] ISO 19011, Directrices para auditar sistemas de gestin
[19] ISO 31000, Gestin de Riesgos Principios y directrices
[20] ISO 37500, Gua sobre la contratacin outsourcing
[21] ISO/IEC 90003, Ingeniera de Software Directrices para la aplicacin de ISO 9001:2008 a los
programas informticos
[22] IEC 60300-1, Gestin de Confiabilidad Parte 1: Gua para la gestin y aplicacin
[23] IEC 61160, Revisin de Diseo
[24] Principios de Gestin de Calidad, ISO1)
[25] Seleccin y uso de la familia de los estndares de ISO 9000, ISO2)

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ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015
Matriz de Correlacin
ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

Sistema de Gestin de Calidad

Sistema de Gestin de Calidad

4.1

Requisitos Generales

4.4

Sistema de Gestin de Calidad y sus procesos

3.2

Requisitos de Documentacin

7.5

Informacin documentada

4.2.1 Generalidades

7.5.1 Generalidades

4.2.2 Manual de Calidad

4.3

4.2.3 Control de documentos

7.5.1
4.4
7.5.2
7.5.3
7.5.2
7.5.3

Determinacin del alcance del sistema de

gestin de calidad
Generalidades
Sistema de gestin de calidad y sus procesos
Creacin y actualizacin
Control de informacin documentada
Creacin y actualizacin
Control de informacin documentada
Liderazgo

4.2.1 Control de registros

5

Responsabilidad de la Direccin

5.1

Compromiso de la direccin

5.1
Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades

5.2

Enfoque al cliente

5.1.2 Enfoque al cliente

5.3

Poltica de Calidad

5.2

Polticas

5.4

Planeacin

Planificacin

5.4.1

Objetivos de Calidad

6.2

5.4.2

Planeacin del sistema de gestin de

calidad

6
6.1
6.3

Objetivos de calidad y la planeacin para

alcanzarlos
Planificacin
Acciones para asumir riesgos y oportunidades
Planeacin de los cambios

5.5

Responsabilidad, autoridad y
comunicacin

Liderazgo

5.5.1

Responsabilidad y autoridad

5.5.2

Representante de la Direccin

5.5.3
5.6
5.6.1

Comunicacin interna
Revisin por la direccin
Generalidades

5.3

Funciones organizacionales, responsabilidades

y autoridades
Titulo Eliminado
5.3 Funciones organizacionales, responsabilidades
y autoridades
7.4 Comunicados
9.3 Revisin por la direccin
9.3.1 Generalidades

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5.6.2
5.6.3
6
6.1

Informacin para la revisin

Resultados de la revisin
Gestin de recursos
Provisin de recursos

6.2

Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, formacin y toma de
conciencia
6.3
Infraestructura
6.4
Ambiente de trabajo
7
Realizacin del producto
7.1
Planificacin de la realizacin del
producto
7.2
Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos
relacionados con el producto
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados
con el producto
7.2.3 Comunicacin con el cliente
7.3
Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y

desarrollo
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseo y
desarrollo
7.4
Compras
7.4.1 Proceso de compras
7.4.2 Informacin de las compras
7.4.3 Verificacin de los productos
comprados
7.5
Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la
prestacin del servicio

9.3.2
9.3.3
7.1
7.1.1
7.1.2

Informacin para la revisin por la direccin

Resultados de la revisin por la direccin
Recursos
Generalidades
Personal
Titulo eliminado
7.2 Competencia
7.2 Competencia
7.2 Competencia
7.3 Concientizacin
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos
8
Operacin
8.1
Planificacin y control operacional
8.2
Requisitos para productos y servicios
8.2.2 Determinacin de los requisitos relacionados
con los productos y servicios
8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con
los productos y servicios
8.2.1 Comunicacin al cliente
8.5
Produccin y prestacin del servicio
8.3
Diseo y desarrollo de productos y servicios
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planeacin del diseo y desarrollo
8.3.3 Elementos de entrada para el diseo y
desarrollo
8.3.5 Resultados del diseo y desarrollo
8.3.4 Control de diseo y desarrollo
8.3.4 Control de diseo y desarrollo
8.3.4 Control de diseo y desarrollo
8.3.6 Cambios en el diseo y desarrollo
8.4
8.4.1
8.4.2
8.4.3
8.6
8.5
8.5.1

Control de los procesos, productos y

servicios externos
Generalidades
Tipos y extensin del control
Informacin para proveedores externos
Lanzamiento de productos y servicios
Produccin y prestacin del servicio
Control de la produccin y prestacin del
servicio

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7.5.2 Validacin de los procesos de la
produccin y de la prestacin del
servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente

8.5.1

Control de la produccin y prestacin del

servicio

8.5.2
8.5.3

7.5.5 Preservacin del producto

7.6
Control de los equipos de seguimiento
y de medicin
8
Medicin, anlisis y mejora
8.1
Generalidades
8.2
Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente
8.2.2 Auditora interna
8.2.3 Seguimiento y medicin de los
procesos
8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
8.3
Control del producto no conforme
8.4
Anlisis de datos
8.5
Mejora
8.5.1 Mejora continua

8.5.4
7.1.5

Identificacin y trazabilidad
Bienes del cliente o de proveedores
externos
Preservacin
Monitoreo y medicin de los recursos

9.1
9.1.1
9.1
9.1.2
9.2
9.1.1

Monitoreo, medicin, anlisis y evaluacin

Generalidades
Monitoreo, medicin, anlisis y evaluacin
Satisfaccin del cliente
Auditora Interna
Generalidades

8.6
8.7
9.1.3
10
10.1
10.3
10.2

Lanzamiento de productos y servicios

Control de resultados no conformes
Anlisis y evaluacin
Mejora
Generalidades
Mejora continua
No conformidades y acciones correctivas
Clusula eliminada
Acciones para asumir riesgos y
oportunidades

8.5.2 Accin correctiva

8.5.3 Accin preventiva

6.1

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