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INVERTIDODELACAJADELOS
MEDICAMENTOS?.
JOSETESENDRA

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NUEVOSMBOLOTRINGULOINVERTIDOENLASCAJASDE
LOSMEDICAMENTOS..

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Noticias,Salud,
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TRINGULOINVERTIDOMEDICAMENTOS.

366

Elpasado2deoctubrede2013laAgenciaEspaoladelMedicamento(AEMPS)informaba

FEED

ensunotareferenciaMUH(FV),26/2013quealospictogramas(conduccin,fotosensibilidad,
etc.)quepodemosencontrarenlascajasdelosmedicamentossesumaunonuevo:eldelos

medicamentossometidosaseguimientoadicional.
Estegrupodefrmacosenglobaaaquellosque,portenerunaexperienciadeusolimitada,seconsidera
quedebensometerseaunavigilanciamasestrictadesuseguridad.Estosmedicamentosse

diferenciarnporuntringulonegro()enelprospectoyseconsideranprioritariosparala

PGINA

notificacindesospechasdereaccionesadversas.LanotadelaAEMPSrezabaas:Lasagencias
queregulanlosmedicamentosdecidenautorizarunmedicamentodespusdeevaluarsusbeneficiosy
riesgossegnlosresultadosdelosestudiosclnicos(ensayosclnicos)detalformaquesolopueden
comercializarsemedicamentosparalosquesehayademostradoquesusbeneficiossonsuperioresa

susposiblesriesgos.Noobstante,enlosensayosclnicosparticipaunnmerorelativamentepequeo
depacientesdurantetiempolimitado,soncuidadosamenteseleccionadosysonobjetodeun
seguimientoencondicionescontroladas.
Sinembargo,enlavidareal,elmedicamentoesutilizadoporunnmerodepacientesmuchomayory

SUSCRBETEA
QUMEDA
PARA?

diverso,quepuedensufrirademsotrasenfermedadesyestartomandootrosmedicamentos.Adems,
existenreaccionesadversaspocofrecuentesoqueslosemanifiestandespusdeunusoprolongado,
porloquetanslopuedenconocerseunavezqueelmedicamentosecomercializayloutilizaungrupo

Suscrbeteanuestro
boletndenoticias
pararecibirlas

Esporestoquetodoslosmedicamentos,sonobjetodecontinuavigilanciaycontrol.Medicamentos

ltimasnoticiasy

sometidosaseguimientoadicionalAdemsparaalgunosmedicamentosenlosquelaexperienciade

eventosregistrados.

usoesmenoryquedisponendemenosdatos,sonnecesariasmedidasdevigilanciaadicionalese
impulsarlanotificacindereaccionesadversas,conelobjetodeconocercuantoantescualquiernuevo

your.email@address

ARCHIV

mayordepacientes.

problema.Estossonlosquelanuevalegislacineuropeasobrefarmacovigilanciahadesignadoconel
nombredemedicamentossometidosaseguimientoadicional.Siempresernsometidosa
seguimientoadicionallosmedicamentosquecumplanlosiguiente:

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noviemb

mayo20

marzo20

febrero2

enero20
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Fluimucil

Sicontienenunanuevasustanciaactiva,quesehaautorizadoporprimeravezenlaUnin

Forte600mg

Europeadespusdel1deenerode2011

20
comprimidos
efervescentes

Sisetratademedicamentosdeorigenbiolgico,comolosproductosobtenidosmediante
biotecnologa,lasvacunasolosmedicamentosderivadosdeplasma(sangre),autorizadosdespus

Qumeda

del1deenerode2011

parala

Siselehaotorgadounaautorizacindecomercializacincondicional(lacompaaquelo

mucosidad?

comercializadebeaportarmsdatos)osehaaprobadoencircunstanciasexcepcionales(cuando

1year

hayrazonesespecficasporlasqueellaboratoriofarmacuticoquelocomercializanopuedefacilitar

ago

datosexhaustivos)

83,083

Sisehaobligadoallaboratoriofarmacuticoquecomercializaelmedicamentoarealizar

views
Fluimucil
fortees
unode
los
medicam
entos
ms
prescritos
yusados
para
tratarla
mucosida
d,tantoa
nivelde
los
bronquios
comoen
vas
mediasy
superiore
s.Enesta
entradate
aclaramo
ssus
usos,
posologa
,efectos
adversos,
efectos
sobre

abril201

febrero2

enero20

diciembr

septiemb

julio2014

estudiosadicionalesconelfinde,porejemplo,aportarmsdatossobrelaseguridadalargoplazo
delmedicamentoobienobtenermsinformacinsobreunefectoadversoobservadodurantelos
ensayosclnicos.
Laconsideracindemedicamentosometidoaseguimientoadicionalnosignificaqueelmedicamento
seamenosseguroqueotros.
Cmoseidentificarnlosmedicamentossometidosaseguimientoadicional?
Estosmedicamentostendrnvisibleensuprospectountringuloinvertidodecolornegroacompaado
deunafraseexplicativa:Estemedicamentoestsujetoaseguimientoadicional.
Cundoaparecereltringulonegro()enlosprospectos?
EltringulonegroseutilizarentodoslospaisesdelaUninEuropeaparaidentificarestos
medicamentos.Haempezadoaaparecerenlosprospectosdelosmedicamentosafectadosquese
autorizanapartirdeseptiembrede2013.Paralosmedicamentosbajoseguimientoadicional
autorizadosantesdeseptiembrede2013duranteunperiodotransitoriopodrahaberprospectosqueno

junio201

diciembr

octubre2

septiemb

agosto2

junio201

mayo20

abril201

febrero2

incluyananeltringulonegro.

enero20
Culessonestosmedicamentos?

diciembr
Ademsdeidentificarseenlosprospectos,existeunalistaeuropeademedicamentossujetosa
seguimientoadicional.queesrevisadamensualmenteporelComitdeEvaluacindeRiesgosen

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nios,
embarazo
,
lactancia,
precio,
etc.

Farmacovigilanciaeuropeo(PRAC).Puedeencontrarmasinformacinsobrelosmedicamentosincluidos
enestalistaenlapginawebdelaAgenciaEspaoladeMedicamentosyProductosSanitarios(AEMPS)
(www.aemps.gob.es).

septiemb

Participacindepacientesyciudadanosenelseguimientoadicional

agosto2

Papelde

Serecomiendaalospacientesquecomuniquenalosprofesionalessanitarioscualquiersospechade

las

efectosadversosconmedicamentosquelleveneltringulonegro,demodoquecualquierinformacin

vitaminas

nuevapuedaseranalizadaeficientemente.

B12enel

Tambinpuedennotificarlassospechasdeefectosadversosdirectamenteatravsdelasiguiente

tratamiento

pginaweb:https://www.notificaRAM.esLanotificacindesospechasdereaccionesadversasesun

4years
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El
mircoles
,17de
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se
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contrael
Dolor,por
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hemos
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Clubde
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Farmacia
sobreel

julio2012

mayo20

B1,B6y

deldolor.

octubre2

instrumentoimportantepararecabarmayorinformacinsobrelosmedicamentos.Lasautoridades
sanitariasestudianestasnotificacionesjuntocontodalainformacindelaqueyadisponenpara

CATEG

asegurarsedequelosbeneficiosdelosmedicamentossiguensiendosuperioresasusposiblesriesgosy
tomarlasmedidasoportunasencasonecesario.

Actualida

Puedeencontrarmsinformacinsobrecomonotificarsospechasdereaccionesadversasenlanota

Consejos

informativaMUH(FV)03/2013delaAEMPS.Portanto,profesionales,sanitarios,atentosaestetipode
medicamentosparanotificarlasposiblesreaccionesadversasyseguirdecercasuefecto.Pacientes,
notificadcualquiersospechadealgoraroquenotisaltomarvuestromedicamento.Notificares

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