02/09/2015

Tema #3

Dra Virginia Sandoval Chacn

Dra Virginia Sandoval Chacn

La misin: es mejorar y preservar la salud

y bienestar de las personas, mediante
productos innovadores, seguros y
eficaces.
Objetivo: es la calidad del medicamento
que se obtiene a partir del departamento
de produccin y control de calidad que nos
garantice la calidad del producto.

Calidad:

La calidad de un producto o servicio es la

percepcin que el cliente tiene del mismo, es una fijacin
mental del consumidor que asume conformidad con dicho
producto o servicio y la capacidad del mismo para satisfacer sus
necesidades.

Control de calidad: Es el conjunto de actividades

planteadas y diseadas para comprobar el cumplimiento de
los requisitos de un producto.

La gestin de calidad, denominada tambin, como

sistema de gestin de la calidad , son conjuntos de
normas correspondientes a una organizacin,
vinculadas entre s y a partir de las cuales es que la
empresa u organizacin en cuestin podr administrar
de manera organizada la calidad de la misma. La
misin siempre estar enfocada hacia la mejora
continua
de
la
calidad.

Tambin llamada Normas de correcta fabricacin y control de

medicamentos (NCF)

Son el conjunto de normas , que el establecimiento farmacutico pone en

prctica, con el fin de asegurar la calidad de los productos que fabrique, para
garantizar que los medicamentos posean la calidad necesaria, segn el uso
a que se destinen.

Garanta de calidad: Es el concepto mas amplio orientado

a proporcionar la confianza, de que se cumplan los requisitos
de
calidad.
Asegura que los medicamentos se fabriquen de forma
homognea y se controlan para conseguir niveles de calidad.

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Escribirs todos los procedimientos y normas.

Seguirs los procedimientos escritos.
3. Documentaras el trabajo con los registros correspondientes.
4. Validaras los procedimientos.
5. Disearas y construirs las instalaciones y equipos adecuados.
6. Dars mantenimiento a las instalaciones y equipos.
7. Sers competente como resultado de educacin,
adiestramiento y experiencia
8. Mantendrs limpias las instalaciones y equipos
9. Controlars la calidad
10. Formars y examinars al personal para el cumplimiento de
todo lo anterior.
1.

Personal

2.

Locales

Maquinarias
Control de calidad
Documentacin

Expedicin de especialidades
Deben de ser cumplidas y supervisadas por profesionales de diverso grado y titulacin , con la suficiente
responsabilidad

1. Escribirs todos los procedimientos y normas.

Comienza por una descripcin por escrito de todo aquel
mtodo, norma o tcnica que deba ser cumplido.
Objetivo: de este requerimiento es que todos los
procedimientos se cumplan de maneta estndar sea quien sea
la persona que deba llevarlos acabo. Estas instrucciones
estrictas estn debidamente autorizadas y firmadas por la
persona competente.
Tiene la finalidad de que todos los lotes de fabricacin de las
especialidades farmacuticas sean homogneas.

2. Seguirs los procedimientos escritos.

4. Validars los procedimientos.

Validar un mtodo, norma, maquina o proceso es conseguir pruebas
experimentales de que el mismo vale para lo que esta previsto.
En este caso la persona que realiza la validacin tambin tiene la
obligacin de firmar.

6. Dars mantenimientos a las instalaciones y equipos

Es una consecuencia del punto anterior, ej. una maquina adaptada a la
normativa GMP cualificada por el fabricante y por el laboratorio,
pierde inmediatamente su cualificacin si no se la somete a un a
adecuado y constante y programado de mantenimiento, y con
respecto a las instalaciones pasa lo mismo, puede aparecer
humedades, polvos que dificulten la correcta fabricacin.
7. Sers competente como resultado de educacin,

5. Disearas y construirs las instalaciones y equipos

Todo funcionamiento de laboratorio debe estar dirigido y sobre todo,
condicionado por conceptos como. Flujos de fabricacin, plano de
fabricacin, rutas del personal, trafico de mercancas, contaminacin
cruzada, etc. Adems deber seleccionarse el material de construccin
para facilitar la limpieza del mismo y evitar sesin de partculas
aparicin de humedades, perdidas de presin, etc.

Los tcnico debern seguir y obligar a seguir los mtodos y normas escritos,
diramos que son disciplina militar.
Sanciones al trabajador que incumpla.

3. Documentaras el trabajo con los registros correspondientes.

Debe quedar registrado de forma fehaciente para quede constancia de ello.
De tal manera que todos los procedimientos incluirn espacios apropiados
para que las personas que intervienen en su cumplimiento ya sea operarios,
supervisores o tcnicos, aporten datos, notas o cualquier tipo de observacin,
con su firma.
Hay otro tipo de registros que deben ser incorporados a la documentacin que
justifica. Se trata principalmente, de grficos tablas, nos referimos a las
caractersticas farmacotecnia como control de peso, dureza, etc.

adiestramiento y experiencia
Todo el personal de fabricacin, de producto farmacutico tienen que
estar, en permanente formacin, adaptndose a las ultimas normas y
mtodos, mejorando la calidad de sus productos y reciclando sus
conocimientos.

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8. Mantendrs limpias las instalaciones y equipos

En general la limpieza es fundamental en un laboratorio de fabricacin
de productos farmacuticos. Para no producir contaminacin.
Aplicando los correspondientes mtodos, de limpieza de maquina y
equipos apoyados en la normativa. Y debern as mismo validarse
todos lo procedimientos para verificar su eficacia.
9. Controlaras la calidad
Es importante el control de calidad para garantizar la homogeneidad
de los lotes
y de su cumplimientos de los requerimientos
administrativos de su registro.
Se realizan a todos los niveles: materia prima, producto intermedio, y
producto terminado.
Existe un departamento especifico y suficientemente equipado.

10. Formars y examinars al personal para el cumplimiento

de todo lo anterior.
Al tener demasiados requerimientos que exige una industria
farmacutica moderna , la formacin del personal debe de ser algo
prioritario, continuo y obligatoria.

Productos biolgicos:
Principios activos:
Productos de diagnstico:
Frmacos:
Productos farmacuticos de venta con receta:
Excipientes:
Especialidades farmacuticas publicitaria:
Farmacia:
Acondicionamiento
Calibracin
Contaminacin cruzada

Producto Intermedio
Producto terminado
Producto a granel
Control de calidad
Control durante el proceso
Cuarentena
Devolucin
Esclusa
Lote
Protocolo
validacion