1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BIALFER, 90 mg + 1 mg, comprimidos recubiertos con pelcula

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con pelcula contiene:

Hierro (en forma de sulfato ferroso) 90 mg y cido flico 1 mg.
Excipiente(s): lactosa monohidrato: 373 mg, almidn de maz: 50 mg.
Para la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA

Comprimidos recubiertos con pelcula.

Comprimidos recubiertos con pelcula, de color salmn, circulares y biconvexos, con Bial grabado en
una cara y FF en la otra.

4. DATOS CLNICOS

4.1. Indicaciones teraputicas

BIALFER est indicado en el tratamiento y prevencin de deficiencia de cido flico y hierro en gestacin,
lactancia y puerperio.

4.2. Posologa y forma de administracin

La posologa recomendada es de 1 comprimido de BIALFER al da.

El comprimido debe ser ingerido entero, preferentemente entre las comidas. No obstante, en caso de
observar intolerancia gstrica, se recomienda la ingesta de BIALFER despus de las comidas (almuerzo o
cena). La duracin del tratamiento ser establecida por el mdico.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al cido flico o al hierro o a alguno de los excipientes.

Sobrecarga de hierro (ej. hemocromatosis, hemosiderosis).
Pacientes sometidos a transfusiones sanguneas repetidas.
Anemia megaloblstica por dficit de vitamina B12.
Terapia parenteral concomitante con hierro.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

BIALFER contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa
de Lapp o problemas de absorcin de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. La posibilidad
de desarrollar reacciones de hipersensibilidad al cido flico, aunque rara, es posible.
Utilizar con precaucin en caso de afecciones agudas del tracto digestivo.
Esta asociacin no debe ser utilizada para la profilaxis de las malformaciones del tubo neural en mujeres
que planean quedarse embarazadas. Tampoco debe ser utilizada esta asociacin como tratamiento de las
anemias megaloblsticas: en el caso de deficiencia de cido flico las dosis reducidas de este
micronutriente en la asociacin no son suficientes para el tratamiento; en caso de anemia perniciosa, el
cido flico presente en BIALFER puede enmascarar el diagnstico al mejorar las manifestaciones
hematolgicas mientras que se agravan las manifestaciones neurolgicas de dficit de Vitamina B12.

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 Es frecuente la aparicin de heces de coloracin verde oscura o negras cuando se toman oralmente
preparaciones con hierro. Esto es debido a la presencia de hierro no absorbido y es inofensivo.

4.5. Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

TETRACICLINAS: El sulfato ferroso puede interferir con la absorcin digestiva de las tetraciclinas y
viceversa. Por esto, estos frmacos deben ser tomados con un intervalo de 2 a 3 horas.
QUINOLONAS: El sulfato ferroso tambin interfiere con la absorcin de las quinolonas (ciprofloxacino,
norfloxacino, ofloxacino) llevando a una disminucin de las concentraciones sricas y urinarias de estos
antibiticos. Estos frmacos deben ser administrados con 2 horas de intervalo.
TIROXINA: En los pacientes con tratamiento de tiroxina pueden surgir sntomas de hipotiroidismo (el
sulfato ferroso y la tiroxina forman un complejo insoluble que lleva a la disminucin de la absorcin de
tiroxina).
PENICILAMINA: El hierro tambin disminuye el efecto cuprurtico de la penicilamina, probablemente por
una disminucin de su absorcin. Por esa razn debe guardarse un espacio de 2 horas entre la
administracin de penicilamina y de hierro.
ANTICIDOS: El uso concomitante con anticidos reduce la absorcin del hierro.
CLORANFENICOL: En los pacientes que toman cloranfenicol, la respuesta a la terapia con hierro puede
ser retardada. La administracin simultnea de cido flico y cloranfenicol en pacientes con carencia de
folatos puede antagonizar la respuesta hematopoytica al cido flico.
CIDO ASCRBICO: El cido ascrbico aumenta la absorcin del hierro.
FENITONA: En los pacientes epilpticos, tratados con fenitona, la terapia con medicamentos conteniendo
cido flico puede aumentar el metabolismo de la fenitona, disminuyendo sus concentraciones sricas y
aumentando la frecuencia de las crisis convulsivas.
METILDOPA: El sulfato de hierro disminuye la absorcin, altera el metabolismo de la metildopa y puede
reducir su efecto hipotensivo.
Varios alimentos y suplementos vitamnicos pueden disminuir la absorcin de hierro: te, caf, leche,
cereales, suplementos de calcio y medicamentos que contengan bicarbonato, carbonatos, oxalatos o
fosfatos.

4.6. Embarazo y lactancia

Se recomienda la utilizacin de la asociacin de sulfato ferroso y cido flico durante el embarazo y la

lactancia. Las deficiencias de estos nutrientes son muy frecuentes en estas situaciones, recomendndose
BIALFER como forma de prevencin.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

La influencia de BIALFER sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas es nula o insignificante.

4.8. Reacciones adversas

Muy frecuentes ( 1/10). Frecuentes ( 1/100, < 1/10). Poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100). Raros
( 1/10.000, < 1/1.000). Muy raros (< 1/10.000 incluyendo los casos aislados).

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: dolor abdominal, acidez de estmago, nuseas, vmitos, estreimiento o diarrea (relacionadas
con la ingesta de hierro). Heces de coloracin oscura (relacionada con la excrecin de hierro).

Trastornos del sistema inmunolgico:

Raras: Reacciones alrgicas, especficamente broncospasmo, eritema, erupcin cutnea y prurito.

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4.9. Sobredosis

La sobredosis con BIALFER es rara en adultos pero puede ocurrir en nios. La toxicidad de ingesta masiva
est relacionada con la sobredosis de hierro. Los sntomas iniciales estn relacionados con el contacto
irritativo del hierro con la mucosa intestinal: nuseas, vmitos, diarrea, dolor epigstrico, hematemesis y
rectorragias. Esta situacin puede evolucionar y las complicaciones posteriores son hipotensin, coma,
necrosis hepatocelular e insuficiencia renal.
Para reducir la absorcin est indicado un lavado gstrico con bicarbonato de sodio al 1 % y se recomienda
mantener la vigilancia del paciente. En los adultos, puede utilizarse una solucin de manitol o sorbitol para
estimular el vaciado intestinal. La deferoxamina (mesilato) es un quelante de hierro que une los iones
frricos a los grupos 3-hidroxmicos de la molcula siendo eficaz cuando se administra inmediatamente en
el tratamiento de intoxicacin aguda. En los casos ms graves puede ser necesaria terapia de soporte
ventilatorio y hemodinmico.

5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1. Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: Hierro en combinacin con cido flico

Cdigo ATC: B03AD03

BIALFER contiene, como principios activos, dos importantes micronutrientes: hierro y cido flico.

El hierro que se encuentra bajo la forma de sulfato ferroso es liberado lentamente a partir del ncleo del
comprimido, mientras que el cido flico presente en la capa externa es liberado ms rpidamente.
El in hierro es indispensable en la sntesis de la hemogloblina y mioglobina, compuestos necesarios para
el transporte y utilizacin del oxgeno. El hierro entra tambin en la composicin de un gran nmero de
enzimas implicadas en la transferencia de energa, teniendo como ejemplo la citocromooxidasa, la
xantinoxidasa y la succinato deshidrogenasa.
El cido flico es una vitamina indispensable en numerosas reacciones metablicas esenciales para la vida
como la sntesis de purinas, sntesis de nucletidos pirimidnicos e interconversin de aminocidos (serina
en glicina, histidina en cido glutmico, homocistena en metionina).
El hierro y el cido flico son, esencialmente, dos factores necesarios en fases sucesivas de la
hematopoyesis.

5.2 Propiedades farmacocinticas

La absorcin de hierro ocurre a lo largo de todo el tracto gastrointestinal, predominantemente en el

duodeno y yeyuno proximal, disminuyendo progresivamente en sentido distal. Est influenciada por
diversos factores: la dosis ingerida, las reservas de hierro, el ritmo de la eritropoyesis, la cantidad de hierro
presente en la dieta y la forma de administracin (el sulfato de hierro es la sal que presenta mejor
biodisponibilidad).
En individuos sanos, se absorbe aproximadamente el 5-15 % del hierro de la dieta, mientras que en
individuos con deficiencia de hierro puede ser absorbido cerca del 60 % de la dosis de hierro administrada.
No obstante, la absorcin de hierro puede reducirse cuando se administra junto a algunos alimentos o
ciertos frmacos.
Cuando las reservas de hierro son abundantes, la cantidad absorbida de hierro tambin se reduce. Una
persona sana es capaz de controlar la absorcin GI del hierro, incluso cuando se administra en dosis
elevadas, hecho que no ocurre con los individuos con el genotipo de hemocromatosis.
Cuando el hierro es administrado por va oral, pasa a travs de las clulas de la mucosa gastrointestinal a la
sangre, siendo inmediatamente ligado a la transferrina. La transferrina, una globulina-1 glicoprotena,
transporta el hierro hacia la mdula sea donde se incorpora a la hemoglobina, durante la hematopoyesis.

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 La semivida del sulfato ferroso es de aproximadamente 6 horas. El metabolismo del hierro ocurre
aparentemente en un sistema cerrado. Apenas una pequesima parte del hierro es excretada, siendo la
mayora del hierro liberado por destruccin de la hemoglobina reutilizada por el organismo.
En los individuos sanos, la excrecin diaria de hierro es aproximadamente de 0,5 a 2 mg.
Por va oral, el cido flico es rpidamente absorbido en el tracto GI, principalmente en la parte proximal
del intestino delgado. Los poliglutamatos, formas naturales de folatos, son enzimticamente hidrolizados en
el tracto GI en formas monoglutmicas de cido flico, antes de su absorcin. La mucosa del duodeno y la
parte alta del yeyuno son ricas en reductasa de dihidrofolato, capaz de realizar la metilacin de los folatos
reducidos que son absorbidos. Tras la administracin oral, el pico de actividad de folatos en sangre se
alcanza entre 30 y 60 minutos. La concentracin plasmtica normal de folatos vara de 0,005-0,015
microgramos/ml. En general, concentraciones plasmticas inferiores a 0,005 microgramos/ml indican
deficiencia de folatos y concentraciones inferiores a 0,002 microgramos/ml conducen a anemia
megaloblstica.
El cido tetrahidroflico y sus derivados son distribuidos a todos los tejidos del organismo; el hgado
contiene cerca de la mitad del total de las reservas de folatos. Los folatos son concentrados activamente en
el LCR, con concentraciones normales de aproximadamente 0,016-0,021 microgramos/ml. El cido flico
es una vitamina hidrosoluble del complejo B y su principal va de eliminacin es la va renal, y por eso no
se produce acumulacin en el organismo. Despus de la administracin oral de una dosis nica de 0,1 a 0,2
mg de cido flico en adultos sanos, apenas una pequesima cantidad de cido flico aparece en la orina.
Cuando se supera la reabsorcin tubular renal mxima, despus de administraciones orales superiores a las
necesidades dirias, el folato es excretado intacto en la orina. Cerca de 0,05 mg de las reservas normales de
folatos son eliminadas diariamente por excrecin fecal y urinaria.

5.3. Datos preclnicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clnicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos segn los
estudios convencionales de farmacologa de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad,
potencial carcinognico, toxicidad para la reproduccin.

6. DATOS FARMACUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Almidn de maz, lactosa monohidrato, povidona, talco, cido ctrico anhidro, estearato de magnesio,
Eudragit RLPO, Opadry OY-S-33019.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

2 aos.

6.4. Precauciones especiales de conservacin

No conservar a temperatura superior a 25C. Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Tira de Alu/PE o blister Alu/Alu.

Cada envase contiene 20 60 comprimidos.

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 Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

BIAL Industrial Farmacutica, S.A.

Parque Cientfico y Tecnolgico de Bizkaia, Edificio 401
48170 Zamudio (Vizcaya)
Espaa

8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

68945

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN

Fecha de la primera autorizacin: Junio de 2007

Fecha de la ltima renovacin: Diciembre de 2010

10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO:

Febrero 2012