PROTOCOLO DE NOTIFICACION DE Cdigo : APF 1.

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MEDICAMENTOS A LA AUTORIDAD Fecha de emisin: Febrero de
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SANITARIA PERTINENTE
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PROTOCOLO DE NOTIFICACIN DE REACCIONES ADVERSAS A

MEDICAMENTOS A LA AUTORIDAD SANITARIA PERTINENTE

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Q. F. Yisel Rodrguez Barboza Elena Fortes Valdebenito Mauricio Vargas Rojas

Director Tcnico Encargada comunal de calidad Director (P)
Droguera Central CESFAM Norponiente
Firma: Firma: Firma:

Este documento es propiedad de la Corporacin Municipal de Desarrollo

Social de Calama. Cualquier copia parcial o total no es vlida sin la debida
INDICE
autorizacin de la Direccin de la Institucin.

INTRODUCCIN 3
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OBJETIVO 3

ALCANCE 3

RESPONSABILIDADES 3

DEFINICIN 4

DESARROLLO 5

REFERENCIA 13

ACTUALIZACIN 13

ANEXO 14
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1. INTRODUCCION

Todo medicamento natural o sinttico comercializado puede causar reacciones

adversas, las que pueden ser nocivas y no intencionadas para nuestra salud,
estas pueden ser producidas en dosis teraputicas y prescritas correctamente.
Si bien durante el proceso de fabricacin de medicamentos se realiza una
gran variedad de estudios tanto in vitro como in vivo, los cuales establecen la
efectividad y seguridad del medicamento, no son suficientes para predecir lo
que pasar en la prctica habitual en relacin a la aparicin de reacciones
adversas poco frecuentes o de lento desarrollo, las cuales son ms probables
de detectar en perodos posteriores de comercializacin.

2. OBJETIVOS

Describir a la autoridad pertinente, el procedimiento de notificacin de

Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) del CESFAM Norponiente.

3. ALCANCE

Qumico Farmacutico, Mdicos, odontlogos, enfermeras, kinesilogos,

matronas, tecnlogo mdico con especialidad en oftalmologa, TENS.

4. RESPONSABLES

SUPERVISAR: Director tcnico del botiqun del CESFAM o su reemplazante.

LLEVAR REGISTROS DE RAM: Unidad de calidad.

CUMPLIR EL PROTOCOLO: Qumico Farmacutico, Mdicos, odontlogos,

enfermeras, kinesilogos, matronas y director del establecimiento.
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5. DEFINICIONES:

6. Centro Nacional de Informacin de Medicamentos y Farmacovigilancia:

(CENIMEF)

Seccin del Instituto de Salud Pblica de Chile responsable de coordinar el

Programa Nacional de Farmacovigilancia.

7. Error de Medicacin

Causado por una utilizacin inadecuada de un medicamento, mientras que la

medicacin est bajo control del personal sanitario, del paciente o del
consumidor. Este puede resultar en dao al paciente.

8. Falla de eficacia:

Falla inesperada de un medicamento para producir el efecto deseado, segn lo

determinado por la investigacin cientfica previa.

9. Farmacovigilancia:

Conjunto de actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin,

comprensin y prevencin de los efectos adversos asociados al uso de los
medicamentos.

10. Medicamento:

Toda sustancia natural o sinttica o mezcla de ellas, que se administre al

hombre o animal con fines de curacin, atenuacin, tratamiento, prevencin o
diagnstico de las enfermedades o sus sntomas (Ley 20724 art. 95).

Reaccin adversa esperada:

Reaccin adversa mencionada en la monografa del producto, folletos de

informacin al paciente y al profesional que prescribe.
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11. Reaccin adversa inesperada:

Reaccin adversa que no se menciona en la monografa del producto, folletos

de informacin al paciente y al profesional que prescribe autorizados en el
respectivo registro sanitario.

12. Reaccin adversa grave:

Cualquier reaccin adversa que sea mortal o que pueda poner en peligro la vida
o que implique incapacidad o invalidez grave o que tenga por consecuencia la
hospitalizacin o prolongacin de la misma.

13. Reaccin adversa a medicamentos (RAM):

Reaccin nociva y no intencionada de un medicamento que se produce a dosis

utilizadas normalmente en el ser humano.

14. DESARROLLO DE LA ACTIVIDAD

15. EFECTOS ADVERSOS QUE DEBEN NOTIFICARSE

Se debe notificar las sospechas de RAM, que involucren a todos los

medicamentos.

Se deber notificar toda sospecha de RAM de la que se tome

conocimiento, incluyendo aquellas esperadas, dando prioridad a las
reacciones adversas graves o inesperadas y a todas aquellas de
medicamentos de reciente comercializacin en el pas.

Tambin se puede notificar:

Reportes relacionados con el mal uso y errores de medicacin, si estn

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asociados con sospechas de reacciones adversas.

Las situaciones de abuso o dependencia, cuando corresponda a un efecto

no conocido previamente, o cumpla alguno de los criterios para ser
calificado como grave.

La falta de eficacia de los siguientes medicamentos:

Medicamentos cuya falta de eficacia represente un alto riesgo de

dao para el paciente: anticonvulsivantes, anestsicos locales,
entre otros

Medicamentos de impacto en la opinin pblica: vacunas,

anticonceptivos y otros tratamientos hormonales.

Medicamentos Biotecnolgicos como insulinas

Casos de intoxicacin aguda o crnica.

16. PROCEDIMIENTO DE NOTIFICACION DE RAM

La sospecha, deteccin o referencia de RAM, puede ser identificada o

referida por el paciente, familia o un profesional de la salud. Es por ello que
rige la importancia por parte del profesional de informar al paciente que
ante cualquier efecto adverso debe comunicar de forma inmediata al
mdico tratante o profesional de la salud.

Luego de la deteccin de RAM (descritas en punto 6.1) el profesional de la

salud, debe llenar formulario de notificacin de sospecha de reacciones
adversas a medicamentos en formato digital (Anexo 1), orientndose con el
instructivo de llenado (Anexo 2), e informar de forma inmediata al Director
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del establecimiento, cumpliendo con los plazos establecidos (punto 6.3).

El director debe verificar que el formulario contenga la informacin

requerida y remitirlo al qumico farmacutico de droguera central, quien
posterior al anlisis del caso, lo enva a CENIMEF.

Luego de recibir la respuesta del CENIMEF, el qumico farmacutico debe

informar la respuesta al director del establecimiento, quien a su vez la
remitir al notificante que pesquis la RAM y a la Unidad de Calidad.

La Unidad de Calidad del establecimiento, debe llevar un registro de las

notificaciones de RAM, as como de las respuestas recibidas del CENIMEF.

17. PLAZOS PARA LA NOTIFICACIN DE SOSPECHAS DE RAM

17.1.1.1. El profesional de la salud que sospeche de RAM debe notificar

de forma inmediata al director del establecimiento.

17.1.1.2. El plazo de notificacin por parte director del establecimiento

al qumico farmacutico depender de la gravedad de la reaccin
adversa.

RAM grave: mximo 24 horas

Otras: mximo 20 das

17.1.1.3. El Qumico Farmacutico luego de recibir la notificacin de

RAM tiene los siguientes plazos:

RAM grave: mximo 72 horas

Otras: mximo 30 das

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18. CRITERIOS MNIMOS PARA LA NOTIFICACIN

Las notificaciones de sospechas de RAM, deben contar como mnimo con los
siguientes datos:

Paciente identificable

Identificacin del medicamento sospechoso y la fecha de inicio y trmino de

su administracin

Descripcin de la sospecha de la RAM, y su fecha de inicio

Informacin del notificador.

19. REFERENCIA

1. Instructivo para la notificacin de sospechas de reacciones adversas a

medicamentos 2015.

2. Protocolo procedimiento notificacin de reacciones adversas a medicamentos,

Hospital Tome, Versin 003, Agosto 2014.
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3. Decreto Supremo No. 3 de 2010 del Ministerio de Salud. Reglamento del

Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacuticos de Uso Humano.

4. www.ispch.cl/anamed

20. ACTUALIZACIN DE VERSIN ORIGINAL

N versin Fecha Modificacin realizada Responsable

21. ANEXOS

22. Anexo 1: FORMULARIO DE NOTIFICACIN DE SOSPECHA DE

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23. Anexo 2: INSTRUCTIVO DE LLENADO PARA EL FORMULARIO DE

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