3 Recomendaciones en La Aplicación de Los Requisitos

Organizacin, Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios
Recomendaciones en la Aplicacin de los Requisitos
1 Organizacin
Responsabilidad legal...
El laboratorio debe reunir los requisitos legales aplicables de

2 la jurisdiccin gubernamental en la cual el laboratorio dirige el
negocio.
Presiones internas y externas indebidas...

3
El personal del laboratorio debe aislarse de trabajos
relacionados con presiones indebidas que podran
comprometer la calidad del trabajo.
4
La direccin del laboratorio debe decidir qu tipos de presin
indebida el personal podra encontrar e instrumentar polticas
claras e instrucciones para contrarrestarlas.
5
Si es pertinente, el laboratorio debe tener una poltica escrita
contra la aceptacin de regalos y propinas.
Debe ser incluida una poltica para manejar las quejas internas
o preocupaciones de los empleados.
1

Organizacin
1
No involucrarse en actividades inapropiadas...
Actividades emprendidas por el laboratorio o su personal

2 fuera del funcionamiento normal que podran lanzar duda en
la integridad del laboratorio.
Estructura de la organizacin y direccin...

3
Un organigrama de la organizacin normalmente debe ser
una presentacin suficiente de la organizacin y estructura
de direccin del laboratorio.
4
Suplentes...
Deben documentarse los arreglos para designar el personal
5 que acta en la ausencia de los gerentes tcnico y de la
calidad.
Si la integridad del laboratorio es expuesta por la falta de
otro personal importante, tambin deben proporcionarse
suplentes para esas posiciones. 2
1
1 Sistema de la calidad
El sistema de la calidad debe ser documentado y

2
comunicado...
3 Las actividades del laboratorio pueden incorporarse a un

manual de la calidad que cubre un rango del total de
operaciones de una organizacin.
4
El laboratorio puede comunicar la documentacin del
sistema a travs del uso de una lista de distribucin
controlada de individuos que tienen copias numeradas de
5 la documentacin de la calidad (o medios electrnicos
equivalentes de distribucin), y un programa documentado
de adiestramiento del laboratorio.

Sistema de la calidad
1
La poltica y los objetivos del sistema de la calidad...
El manual de la calidad tienen que incluir una referencia a
2 cada poltica del sistema de la calidad.
La poltica de la calidad y los objetivos de la calidad se
establecen para proporcionar un punto de referencia para
3 dirigir la organizacin. Ambos determinan los resultados
deseados y conducen a la organizacin a aplicar sus
recursos para alcanzar dichos resultados.
La poltica de la calidad proporciona un marco para
4 establecer y revisar los objetivos de la calidad.
Los objetivos de la calidad precisan ser consistentes con
la poltica de la calidad y el compromiso de mejora
5 continua, y su consecucin debe poder medirse. El logro de
los objetivos de la calidad puede tener un impacto positivo
sobre la calidad del producto, la eficacia operativa y los
rendimientos financieros, y en consecuencia sobre la
satisfaccin y la confianza de las partes interesadas. 4
2
1
Control de documentos
Cambios en los documentos...

2
Por una parte el sistema de la calidad evoluciona
continuamente como parte de la mejora continua, por otro
lado las personas que participaron en la elaboracin, revisin
3 y aprobacin pueden no permanecer en la organizacin en el
momento en el cual se decida la revisin del sistema es por
ello que se hace nfasis en la funcin y no en la persona.
4
Revisin de las solicitudes, ofertas y contratos
Seleccin del mtodo de calibracin y/o ensayo apropiado...

5
Durante la revisin del contrato, el laboratorio debe discutir su
incertidumbre de medicin con los clientes para asegurar que
puede cumplir las especificaciones de los mismos.

Subcontratacin de calibraciones y ensayos

1
Los laboratorios acreditados que utilizan los servicios de un
laboratorio subcontratado son los responsables por asegurar
a sus clientes que el laboratorio subcontratado tiene un
2 sistema de la calidad satisfactorio y es competente para
realizar las calibraciones o ensayos requeridos.
Cuando un subcontratista no es un laboratorio acreditado, el

3 laboratorio debe registrar la capacidad de ese laboratorio
para cumplir con los requisitos de la norma ISO/IEC
17025:2005.
4 El laboratorio debe requerir al subcontratista los siguientes
documentos, previamente a la subcontratacin:
1. Una copia del manual de la calidad;
2. Una copia de los procedimientos del subcontratista para el
5 trabajo;
3. Una copia de los registros de adiestramiento para el
personal responsable por la ejecucin del trabajo
subcontratado, y;
4. Un informe de ensayo o un certificado de calibracin para
6
el trabajo que se pretende subcontratar.
3
1 Compras de servicios y suministros

Evaluacin de los proveedores de materiales consumibles,
suministros y servicios que sean crticos...
2 Los rganos de acreditacin podran requerir dentro de la
poltica concerniente a la trazabilidad de las mediciones que
los servicios de calibracin sean suministrados por
3 laboratorios acreditados.
Los laboratorios deben evaluar la incertidumbre de la
calibracin exigida a su proveedor de calibracin para
asegurar que los requisitos se cumplen.
4
Los proveedores de materiales de referencia, si es posible,
deben estar acreditados y satisfacer los requisitos del
documento ILAC-G12:2000 Guidelines for the Requirements
5 for the competence of Reference Material Producers.
Los proveedores externos de otros servicios de apoyo y
productos deberan tener un sistema de calidad registrado
acorde a la familia de normas COVENIN- ISO 9000.
7

Quejas
1
Poltica y procedimiento para la solucin de quejas....
No necesariamente las quejas recibidas son por escrito,
2 muchas quejas llegan va telefnica o son comunicadas
oralmente por el cliente.
Se deben registrar todas las quejas en el momento de
3 recibirse.
El laboratorio debe establecer un responsable para darle

solucin y respuesta a la queja recibida.
4
En la documentacin del sistema de la calidad se deben
proporcionar orientaciones acerca de cuando una
conversacin se registra como una queja.
5
Todas las quejas deben cerrarse y debe quedar registrada la
esencia de la queja y la solucin a la misma.
Las quejas pueden ser generadas por los clientes externos o

dentro de la organizacin del laboratorio. 8
4
1
Control de registros
2 Procedimientos para los registros tcnicos y de la calidad...
Las condiciones para la acreditacin requieren que el

3
laboratorio retenga todos los registros de la calidad y
tcnicos que soportan los resultados informados a lo
4 largo de un periodo de tiempo determinado (el periodo

puede ser considerado como no menor que el tiempo
entre las evaluaciones del rgano de acreditacin).
5

1 Auditoras internas
Las valoraciones del rgano de acreditacin slo

2 pueden complementar, pero no sustituir, las propias
auditoras del laboratorio.
Las auditoras internas tambin deben incluir auditoras

3
de la calidad a los datos.
Las auditoras deben determinar:

4 Si los procedimientos descritos en el sistema de
calidad estn siendo seguidos;
Si los objetivos (definidos por el sistema de
5 calidad) estn logrndose;
Si los deberes designados estn llevndose a cabo
satisfactoriamente; y
Si hay oportunidades para las mejoras.
10
5
1
Revisiones por la direccin
Una de las funciones de la alta direccin es llevar a

2
cabo de forma regular evaluaciones sistemticas de
la aptitud, adecuacin, eficacia y eficiencia del
sistema de la calidad del laboratorio con respecto a
3
los objetivos y la poltica de la calidad.
En esta revisin puede considerarse la necesidad

4 de adaptar los objetivos y la poltica de la calidad
en respuesta a necesidades cambiantes y
expectativas de las partes interesadas.
5
Entre las fuentes de informacin utilizadas para la
revisin se encuentran los informes de las
auditoras al sistema de la calidad.
11

Personal
1
Personal competente...
Personal suficiente puede significar que ms de una persona
2 est involucrada para asegurar la competencia tcnica.
La prdida de personal importante puede afectar
continuamente la acreditacin.
3
El personal tcnico debe tener conocimiento demostrable y
habilidades para realizar calibraciones o ensayos y procesar
los resultados.
4 El personal que ocupa puestos de responsabilidad necesita
demostrar una comprensin apropiada en las reas de la
calibracin o el ensayo en las cuales ellos ejercen la
supervisin.
5
En la valoracin de las calificaciones, el balance entre las
calificaciones acadmicas pertinentes y la experiencia prctica
en el ensayo o la calibracin es considerado en funcin del
rango, la complejidad y exactitud requerida.
12
6
Personal
1
Durante la evaluacin son revisadas las calificaciones y
2 experiencia requeridas para el personal que ocupa
puestos de responsabilidad. Los factores a ser
considerados incluyen:
El nmero de calibraciones o ensayos para los cuales se
3
persigue la acreditacin;
La complejidad tcnica de las calibraciones o ensayos;
4 El valor de la incertidumbre requerida;

La frecuencia a la cual son conducidas calibraciones o
ensayos, particularmente esas calibraciones o ensayos que
5 son juzgados altamente dependientes de la experiencia;
El vnculo que mantiene el personal que ocupa puestos de
responsabilidad con el desarrollo y la adopcin de nuevas
metodologas dentro del laboratorio.
13

1 Personal
2 Para un laboratorio que busca la acreditacin para un amplio
rango de calibraciones complejas o ensayos, se espera que
el personal que ocupa puestos de responsabilidad haya
3 logrado un alto nivel de educacin en la disciplina pertinente
junto con la experiencia suficiente en las calibraciones o
ensayos pertinentes.
4 El personal que ocupa puestos de responsabilidad y est

comprometido con un rango limitado de calibraciones o
ensayos relativamente simples, mientras tiene poca
5 calificacin, puede demostrar la competencia apropiada
teniendo la experiencia pertinente en la calibracin y el
ensayo y la especializacin demostrable en la direccin del
laboratorio.
14
7
1 Instalaciones y condiciones ambientales
Facilidades apropiadas y ambiente...

2 a) Laboratorios internos.
Para aqullos laboratorios que no ofrecen sus servicios a clientes
externos, puede ser ms econmico establecer un conjunto de
3 condiciones ambientales de referencia convenientes a la escena
local. Esto requiere que se le preste la atencin apropiada a los
datos de calibracin provenientes de otras fuentes con otras
condiciones ambientales.
4
b) Estabilidad ambiental.
Aunque los puntos fijos de variables como la temperatura son
5 importantes, un aspecto ms importante es la estabilidad del
ambiente durante el tiempo tomado para hacer una calibracin o un
ensayo. Los lmites en las proporciones de cambio de las
condiciones ambientales son importantes a todos los laboratorios,
y deben ser establecidos y mantenidos en todos los laboratorios.
15


2
c) Los microclimas.
3 Hay varios patrones tales como las celdas patrones y

las resistencias patrones que se utilizan en campos
elctricos /electrnicos, cuya alta precisin slo puede
lograrse cuando los dispositivos se mantienen en
4 recintos de temperatura controlados, como baos de
aceite donde puede mantenerse la estabilidad de la
temperatura a 10 mK o mejor. Si el trabajo del
5 laboratorio se restringe al uso de tales microclimas, la
temperatura ambiente puede cambiar sin afectar la
compatibilidad de los resultados de la medicin.
16
8

2
d) Los efectos de la humedad relativa.
3 Efectos de corrosin en
algunos instrumentos o
(60 a 65) % HR
patrones, o la degradacin
del aislamiento elctrico
4
Problemas de descargas
electrostticas que pueden
5 (20 a 30) % HR daar fcilmente algunos
circuitos elctricos
sensibles.
17

Instalaciones y condiciones ambientales

1
2 e) Limpieza del aire.
Una de las formas de mejorar la limpieza del aire es

mantener un diferencial positivo de presin de aire de por lo
3
menos 12 Pa (0,05 inH2O) entre el interior del laboratorio y
el rea adyacente fuera del laboratorio, para reducir la
entrada de aire cargado de polvo.
4 La limpieza general del espacio que rodea al laboratorio
determina si los lmites de limpieza del aire pueden
cumplirse o no sin un diferencial de presin positivo.
5
No deben permitirse dentro del laboratorio las actividades
que tienden a contribuir a la generacin de partculas
llevadas por el aire, por ejemplo soldar, fumar, comer,
beber, etc.
18
9

f) Iluminacin.
2
Un nivel de iluminacin apropiado a la tarea que se realiza, y
preferido por las personas que hacen el trabajo especializado,
debe mantenerse en la vecindad del espacio de trabajo. Un nivel
3
de iluminacin de (700 a 1000) lux es conveniente para muchos
laboratorios.
g) La vibracin.
4 Las vibraciones naturales o inducidas presentes en el laboratorio
no deben comprometer la validez de los resultados de la medicin
o afectar la vida de los patrones y equipos asociados.
5 h) Ruido acstico.
Para proporcionar
un ambiente de
65 dB trabajo ms
agradable
19


i) Energa de corriente alterna.
2
Es necesaria una fuente fiable de energa elctrica. Esta fuente debe
ser de frecuencia y voltaje apropiados, y con la distorsin mnima para
no comprometer la validez de los resultados de la medicin o afectar
3 la vida de patrones y el equipamiento asociado. Puede ser necesario
suministrar fuentes condicionadas para ciertos tipos de mediciones.
j) Interferencia electromagntica.
4 Los campos elctricos y magnticos deben mantenerse a un nivel que

no comprometa la validez de los resultados de la medicin.
k) Presin baromtrica.
5 La presin baromtrica puede influir en algunas mediciones pero
puede ser difcil de controlar en un ambiente de laboratorio. Los
tcnicos del laboratorio deben estar conscientes de esta influencia y
deben hacer cualquier ajuste que sea necesario para evitar
comprometer la validez de los resultados de la medicin.
20
10

2
l) Instalacin.
Para mantener las condiciones operacionales de las

3 mediciones a realizarse en un laboratorio, es deseable que el
laboratorio est dividido fsicamente en distintas reas de
trabajo.
4 m) Instalaciones fuera de la instalacin permanente.
Estos requisitos tambin aplican a las facilidades de la

5 calibracin o el ensayo fuera de la instalacin permanente del
laboratorio en el cuidado que debe ser tomado para dar
seguimiento, registrar y compensar las condiciones
ambientales.
21

2 Control de las condiciones ambientales para los

laboratorios de calibracin.
3 Temperatura ambiente
Valor Cambio Humedad Partculas
Magnitud nominal y mximo en relativa en el aire
lmites una hora
4 / C / C /% Nmero
(20 1) 0,5 (30 a 55) 50 000
Mecnica
(20 2) 1,0 (40 a 80) 150 000
Electricidad/ (23 1) 1,0 (30 a 55) 100 000
5
Electrnica (23 2) 1,5 (40 a 80) 250 000
22
11
1 Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de los mtodos
Mtodos no normalizados...
No se considera conveniente acreditar mtodos desarrollados
2 internamente dnde existen mtodos normalizados.
La documentacin de la validacin del mtodo establecido por
el laboratorio es la base primaria para determinar si el mtodo
3 puede ser incluido en el alcance de la acreditacin.
Validacin de los mtodos de ensayo o calibracin...
Es necesario realizar la validacin de los mtodos para proveer
4 evidencias objetivas del cumplimiento de los requisitos que se
establecen en los mismos y demostrar que el mtodo es
apropiado para realizar la calibracin o el ensayo declarados
en el alcance de la acreditacin.
5
Los estudios realizados para determinar los parmetros de
desempeo del mtodo son llevados a cabo utilizando equipos
de medicin que estn calibrados y trabajan correctamente
dentro de sus especificaciones.
23


El personal que lleva a cabo los estudios es competente en el
2 campo de trabajo y tiene conocimiento suficiente para poder
tomar decisiones apropiadas de las mediciones realizadas y
evaluar el progreso del estudio.
3
El desempeo del mtodo debe ser validado y estimada la
incertidumbre de la medicin. La informacin exigida para
evaluar la incertidumbre debe ser obtenida durante la
validacin del mtodo.
4
El laboratorio debe realizar la validacin de:
a) Los mtodos normalizados que son utilizados fuera de su
5 alcance previsto;
b) Las ampliaciones y/o modificaciones a los mtodos
normalizados;
c) Los mtodos no normalizados;
d) Los mtodos diseados y desarrollados por el propio
laboratorio. 24
12
Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de los mtodos

1
Existen otras situaciones que nos llevan a realizar de nuevo

2
la validacin de los mtodos establecidos, entre ellas se
encuentran:
Cuando el control de la calidad indica que un mtodo
3
establecido est cambiando con el tiempo;
Los mtodos establecidos son revisados para

incorporarles mejoras o extenderlos a un nuevo alcance;
4
Los mtodos establecidos son utilizados con tcnicos y/o
equipamiento diferentes a los definidos inicialmente.
5 El laboratorio debe organizar un equipo de trabajo formado
por el personal de mayor experiencia para decidir cules
parmetros de desempeo del mtodo de calibracin o
ensayo necesitan ser caracterizados para validar el mtodo.
25

Confirmacin del mtodo...
2 Cuando un mtodo ha sido validado, el laboratorio necesita

establecer slo los datos de su desempeo, para su propio uso
del mtodo, y chequear que ellos aplican el mtodo
correctamente, aunque su repetibilidad y reproducibilidad no
3 sean conocidas en detalle.
Cuando se utilizan mtodos validados es necesario hacer las

siguientes consideraciones:
4 Son los datos existentes de la validacin adecuados para
los propsitos requeridos, o se necesita hacer ms
validacin?
5 Si los datos existentes de la validacin son adecuados, es
el laboratorio capaz de lograr el nivel de desempeo posible
exigido en el mtodo?, es decir, es el tcnico
suficientemente competente?, son los equipos disponibles
y las facilidades adecuados?.
26
13
Incertidumbre de la medicin de los laboratorios de ensayo...
2 Los mtodos que requieren la estimacin de incertidumbre son

aqullos donde:
a) Los resultados de la medicin son cuantitativos, o
3 b) Las decisiones son basadas en los resultados cuantitativos, o
c ) El cliente, la especificacin, el mtodo o los requisitos
regulatorios establecen que se debe estimar la incertidumbre.
Los mtodos que no requieren la estimacin de incertidumbre

4 son aquellos donde:
a) Los resultados son cualitativos o,
b) Las mayores fuentes de incertidumbre han sido delimitadas en
5 el mtodo de ensayo.
La evaluacin para estimar la incertidumbre de la medicin debe,

como mnimo, incluir una identificacin y evaluacin de la mayor
o las ms significativas fuentes de incertidumbre.
27


1
Computadoras y equipos automatizados...
Los equipos de calibracin y/o ensayo que tienen una

2 computadora acoplada, como parte integral de su operacin,
deben tener evidencias de soporte que el equipo es capaz de
operar dentro de la incertidumbre de medicin requerida.
3
El laboratorio debe poder demostrar que los datos generados
por el software son equivalentes a los datos generados
manualmente para todo el rango del equipo.
4
Los procedimientos deben dirigir el uso del software y la
operacin del sistema computarizado, incluyendo el acceso
autorizado a las computadoras y las enmiendas autorizadas a
5
los archivos de la computadora.
El sistema debe ser capaz de almacenar y recuperar todas las

entradas de datos y enmiendas a los datos.
28
14

1
Computadoras y equipos automatizados...
El laboratorio debe tener procedimientos para:
2 - La validacin del software;
- La operacin del equipo (incluyendo la entrada de los
datos e interpretacin de los datos);
- Informar los resultados provenientes de los equipos
3 computarizados.
Validacin de software...
Es necesario realizar la validacin del SW para proveer las
4 evidencias objetivas del cumplimiento de los requisitos que
se establecen en el SW y a la vez, demostrar que el SW es
apropiado para el uso al cual est destinado.
5 Los estudios realizados para evaluar el SW son llevados a

cabo utilizando computadoras que trabajan correctamente y
el personal que realiza los estudios es competente y tiene
conocimiento suficiente para poder tomar decisiones
apropiadas sobre el trabajo realizado y evaluar el progreso
del estudio. 29


1
Se realiza la validacin de todo el SW desarrollado por el propio
2 laboratorio, ya sean aplicaciones generadas a partir de lenguajes
de programacin en cualquiera de sus tipos, como aplicaciones
desarrolladas a partir de programas profesionales comerciales
como hojas de clculo, procesadores de texto, bases de datos,
3 etc. El nivel de validacin est determinado por las
caractersticas del ciclo de vida de cada SW, vinculando cada
etapa de desarrollo a todo el trabajo realizado por el laboratorio.
El laboratorio debe organizar un equipo de trabajo para validar el
4 SW que est relacionado directamente con la ejecucin de la
calibracin o el ensayo y la expresin de sus resultados y decidir
cules parmetros de funcionamiento del SW necesitan ser
5 caracterizados para llevar a cabo la validacin.
Cuando el SW ha sido validado, el laboratorio necesita establecer
slo los datos de su desempeo, para su propio uso del SW, y
chequear que ellos aplican el SW correctamente, aunque no se
conozca en detalle todas las etapas de su ciclo de vida.
30
15
2
Cuando se utiliza software validado es necesario hacer las
siguientes consideraciones:
3
Son los datos existentes de la validacin adecuados
para los propsitos requeridos, o se necesita hacer ms
4 validacin?;
Si los datos existentes de la validacin son adecuados,

5 es el laboratorio capaz de lograr el nivel de desempeo
posible exigido por el software?, es decir, es el tcnico
suficientemente competente?, son las computadoras
disponibles las adecuadas?.
31

Equipos
1
Equipo de medicin y ensayo...
Todos los equipos necesarios para realizar las calibraciones o
2 ensayos (incluyendo el seguimiento del medio ambiente, si es
requerido) deben estar disponibles durante la evaluacin del
laboratorio. Los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005 se aplican
si el equipo es propiedad del laboratorio, se arrend, alquil, o pidi
3 prestado.
Procedimientos para el manejo seguro, transporte, almacenamiento,

uso y mantenimiento planificado del equipo de medicin...
4 Los procedimientos del equipo de medicin deben declarar en detalle:

Cmo se guarda la informacin histrica del mantenimiento, la
reparacin y la calibracin?;
Cmo es tratado un instrumento que ha sido sujeto a cualquier
5 influencia que pueda causar dudas en cuanto a su integridad?;
Cmo el equipo fuera de servicio es identificado y/o aislado para
prevenir su uso?, dnde se sita el equipo mientras se encuentra
fuera de servicio?;
Cmo se identifica el estado operacional?.
32
16
1 Aseguramiento de la calidad de los resultados
El laboratorio debe tener un programa sistemtico de

2 control de la calidad para comprobar o dar seguimiento a la
fiabilidad o exactitud de sus resultados para todos los
mtodos y procesos de medida.
3
Los esquemas particulares de control de la calidad y las

tcnicas estadsticas varan grandemente con la naturaleza
4
y volumen de la calibracin y el ensayo.
5 Deben mantenerse grficos estadsticos de control de la

calidad o tabulaciones equivalentes para dar seguimiento al
desempeo de la exactitud y la precisin.
33

Para el seguimiento a la calidad de los resultados del

2 laboratorio se utilizan diversas vas, entre las que se
encuentran:
3 a) El uso regular de materiales de referencia certificados y/o

controles de la calidad internos utilizando materiales de
referencia secundarios;
b) La participacin en comparaciones interlaboratorios o

4 programas de ensayos de aptitud;
b) La repeticin de ensayos y/o calibraciones utilizando el

mismo mtodo o diferentes mtodos;
5
c) La recalibracin o reensayo de los tems retenidos;
d) La correlacin de resultados para diferentes

caractersticas del tem.
34
17
INTERCOMPARACIONES -LABORATORIOS DE ENSAYO

2
Muestra (bulk)
3
4
LAB 1 LAB 2 LAB 3 ... LAB n
Valores de consenso
35

1
Aseguramiento de la calidad de los resultados
INTERCOMPARACIONES - LABORATORIOS DE CALIBRACION

2
36
18
Aseguramiento de la calidad de los resultados

1
INTERCOMPARACIONES - LABORATORIOS DE CALIBRACION
Cdigo del
(LAB-REF)/V U95/V En
Laboratorio
2
REF 0 1
1 -1 2 -0,45
2 2 2 0,89
3 3 -3 3 -0,95
4 2 1 1,41
5 0,5 1,5 0,28
6 -2,5 2 -1,12
4
37

1 Informe de los resultados
Consideraciones a tener en cuenta en la utilizacin

del logo del rgano de acreditacin:
2
El rgano de acreditacin regular mediante
disposiciones la forma mediante la cual los
3 laboratorios harn uso del logo;
Los logotipos de la acreditacin pueden ser
utilizados en documentos (certificados e informes)
4 que contengan los resultados de las actividades
acreditadas;
Los certificados o informes emitidos por los
5
laboratorios acreditados que contienen resultados
de actividades no acreditadas, deben sealar al lado
de la actividad no acreditada la frase no
acreditado.
38
19
Consideraciones a tener en cuenta en la utilizacin

del logo del rgano de acreditacin:
2
Las opiniones, interpretaciones o cualquier comentario
concerniente a los resultados, deben ser informados por
3
el laboratorio en un documento que no contenga el
logotipo o cualquier referencia a la acreditacin;
El logo del rgano de acreditacin no debe ser utilizado

4 de forma tal que de la impresin de que el organismo de
acreditacin acepta cualquier responsabilidad por el
resultado contenido en el documento que se emite;
5 El laboratorio debe suspender inmediatamente la emisin
de certificados o informes y cualquier otro documento
donde aparezca el logo del rgano de acreditacin al
vencimiento del periodo de vigencia de la acreditacin.
39


Declaracin de conformidad
40
20
1 TRANSICION
El programa debe considerar:

2
a) La poltica establecida por Sistema
SENCAMER para la de la calidad
3 transicin; (COVENIN 2534:2000)
b) Las posibilidades reales

del laboratorio de cumplir Programa Transicin
4 con los requisitos de la
nueva norma;
Sistema
5 de la calidad
c) La correspondencia entre
(COVENIN 2534:2005)
los requisitos de la
COVENIN 2534:2000 y
la COVENIN 2534:2005.
41
21

3 Recomendaciones en La Aplicación de Los Requisitos

Uploaded by

Document Information

Original Description:

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

3 Recomendaciones en La Aplicación de Los Requisitos

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Organizacin, Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios

Recomendaciones en la Aplicacin de los Requisitos

El laboratorio debe reunir los requisitos legales aplicables de

Presiones internas y externas indebidas...

Organizacin, Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios

Actividades emprendidas por el laboratorio o su personal

Estructura de la organizacin y direccin...

El sistema de la calidad debe ser documentado y

3 Las actividades del laboratorio pueden incorporarse a un

Organizacin, Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios

Cambios en los documentos...

Seleccin del mtodo de calibracin y/o ensayo apropiado...

Organizacin, Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios

Subcontratacin de calibraciones y ensayos

Cuando un subcontratista no es un laboratorio acreditado, el

1 Compras de servicios y suministros

Organizacin, Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios

El laboratorio debe establecer un responsable para darle

Las quejas pueden ser generadas por los clientes externos o

2 Procedimientos para los registros tcnicos y de la calidad...

Las condiciones para la acreditacin requieren que el

4 largo de un periodo de tiempo determinado (el periodo

Organizacin, Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios

Las valoraciones del rgano de acreditacin slo

Las auditoras internas tambin deben incluir auditoras

Las auditoras deben determinar:

Una de las funciones de la alta direccin es llevar a

En esta revisin puede considerarse la necesidad

Organizacin, Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios

4 El valor de la incertidumbre requerida;

Organizacin, Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios

4 El personal que ocupa puestos de responsabilidad y est

1 Instalaciones y condiciones ambientales

Facilidades apropiadas y ambiente...

Organizacin, Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios

1 Instalaciones y condiciones ambientales

Facilidades apropiadas y ambiente...

3 Hay varios patrones tales como las celdas patrones y

1 Instalaciones y condiciones ambientales

Facilidades apropiadas y ambiente...

Organizacin, Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios

Instalaciones y condiciones ambientales

2 e) Limpieza del aire.

Una de las formas de mejorar la limpieza del aire es

1 Instalaciones y condiciones ambientales

Facilidades apropiadas y ambiente...

Organizacin, Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios

1 Instalaciones y condiciones ambientales

4 Los campos elctricos y magnticos deben mantenerse a un nivel que

1 Instalaciones y condiciones ambientales

Facilidades apropiadas y ambiente...

Para mantener las condiciones operacionales de las

4 m) Instalaciones fuera de la instalacin permanente.

Estos requisitos tambin aplican a las facilidades de la

Organizacin, Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios

1 Instalaciones y condiciones ambientales

2 Control de las condiciones ambientales para los

1 Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de los mtodos

Organizacin, Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios

1 Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de los mtodos

Mtodos de ensayo y calibracin y validacin de los mtodos

Existen otras situaciones que nos llevan a realizar de nuevo

Los mtodos establecidos son revisados para