Manual para Regularização de Equipamentos Médicos Na Anvisa PDF

Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria
MANUAL PARA REGULARIZAO DE

EQUIPAMENTOS MDICOS NA ANVISA
Gerncia de Tecnologia em Equipamentos Mdicos - GQUIP

www.anvisa.gov.br
Braslia, Junho de 2010.
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria
Presidente da Repblica
Luiz Incio Lula da Silva
Ministro da Sade
Jos Gomes Temporo
Diretor-Presidente da Anvisa
Dirceu Raposo de Mello
Diretores da Anvisa
Dirceu Brs Aparecido Barbano
Agnelo Santos Queiroz Filho
Jos Agenor lvares da Silva
Maria Ceclia Martins Brito
Gerente Geral
Joselito Pedrosa
Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade GGTPS
Gerente
Mrcio Luiz Varani
Gerncia de Tecnologia em Equipamentos Mdicos - GQUIP
Coordenao e Redao:
Vivian Cardoso de Morais Oliveira
i
Colaboradores:
Anderson de Almeida Pereira (GQUIP/GGTPS/Anvisa)
Eduardo Jorge Valadares Oliveira (CGEMS/DECIS/SCTIE/MS)
Juliano Accioly Tesser (GQUIP/GGTPS/Anvisa)
Rafael Gomes Fernandes (GQUIP/GGTPS/Anvisa)
Thibrio Mundim Ferreira Pires (GQUIP/GGTPS/Anvisa)
E-mail: tecnologia.produtos@anvisa.gov.br
Copyright Anvisa, 2010 verso 06
ii
Sumrio
INTRODUO ....................................................................................................................1
CAPTULO I ........................................................................................................................4
INFORMAES GERAIS ...................................................................................................5
FLUXOGRAMA PARA SOLICITAO DE REGISTRO/CADASTRO................................6

Passo 1 Regularizao da empresa junto Vigilncia Sanitria: AFE, LF e BPF ................................. 7
Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE ......................................................................... 7
Licena de Funcionamento local LF................................................................................................ 8
Boas Prticas de Fabricao e Controle - BPFC............................................................................... 8
Passo 2 Identificao Sanitria do Equipamento ..................................................................................... 9

Classificao do Equipamento (Classe + Regra) .............................................................................. 9
Relatrio de Informaes Econmicas ............................................................................................ 10
Certificado de Conformidade INMETRO........................................................................................... 10
Passo 3 Identificao da Petio .............................................................................................................. 11

Registro ou Cadastro? ....................................................................................................................... 11
Equipamento nico ou Famlia de Equipamentos?........................................................................ 11
Produtos que podem ficar includos no registro/cadastro do equipamento. .............................. 12
Alterao, Revalidao, Aditamento, Cancelamento, Transferncia de Titularidade ou
Retificao de Publicao Quando solicitar?...................................................................................... 14
Passo 4 Peticionamento Eletrnico.......................................................................................................... 15
Passo 5 Protocolo da Petio ................................................................................................................... 17
ANLISE DO PROCESSO PELA ANVISA ......................................................................19
CAPTULO II .....................................................................................................................23
CADASTRAMENTO DE EQUIPAMENTOS, CONFORME RESOLUO ANVISA RDC

N 24/09.............................................................................................................................24
CAPTULO III ....................................................................................................................38
REGISTRO DE EQUIPAMENTOS CLASSE I E CLASSE II, CONFORME RESOLUO

ANVISA RDC N 185/01 E INSTRUO NORMATIVA ANVISA IN N 13/09..................39
Detalhamento dos Documentos................................................................................................................... 40
iii
CAPTULO IV ....................................................................................................................49
REGISTRO DE EQUIPAMENTOS CLASSE II, III E IV, CONFORME RESOLUO

ANVISA RDC N 185/01....................................................................................................50
Detalhamento dos Documentos................................................................................................................... 51
CAPTULO V .....................................................................................................................84
ALTERAO DE REGISTRO E CADASTRO DE EQUIPAMENTOS MDICOS ............85
CAPTULO VI ....................................................................................................................93
REVALIDAO DE REGISTRO/CADASTRO E OUTRAS PETIES SECUNDRIAS 94
ADITAMENTO...................................................................................................................95
CANCELAMENTO ............................................................................................................96
TRANSFERNCIA DE TITULARIDADE...........................................................................96
RETIFICAO DE PUBLICAO ...................................................................................97
ANEXO A ..........................................................................................................................99
Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos FFIPM ............................................... 99
ANEXO B ........................................................................................................................109
Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Equipamentos Mdicos........................................ 109
ANEXO C ........................................................................................................................132
Diretrizes para Enquadramento Sanitrio de Equipamentos Mdicos .................................................. 132
Finalidade e Filosofia do Enquadramento Sanitrio dos Equipamentos Mdicos............................... 132
Como Realizar o Enquadramento Sanitrio.............................................................................................. 133
Explanao Geral das Regras - Exemplos................................................................................................ 140
ANEXO D ........................................................................................................................156
Legislaes de Referncia ......................................................................................................................... 156
TERMOS DEFINIDOS .....................................................................................................159
iv
SIGLRIO .......................................................................................................................165
BIBLIOGRAFIA...............................................................................................................166
v
Introduo
Os equipamentos mdicos sob regime de Vigilncia Sanitria compreendem todos os

equipamentos de uso em sade com finalidade mdica, odontolgica, laboratorial ou fisioterpica,
utilizados direta ou indiretamente para diagnstico, terapia, reabilitao ou monitorizao de seres
humanos e, ainda, os com finalidade de embelezamento e esttica. Os equipamentos mdicos
esto inseridos na categoria de produtos para a sade, outrora denominados de correlatos, em
conjunto com os materiais de uso em sade e os produtos de diagnstico de uso in vitro. Estes
ltimos no sero abordados neste Manual.
Os equipamentos mdicos so compostos, na sua grande maioria, pelos produtos mdicos

ativos, implantveis ou no implantveis. No entanto, tambm podem existir equipamentos
mdicos no ativos, como por exemplo, as cadeiras de rodas, macas, camas hospitalares, mesas
cirrgicas, cadeiras para exame, dentre outros.
Conforme estabelecido no art. 12 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, nenhum

produto de interesse sade, seja nacional ou importado, poder ser industrializado, exposto
venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de registrado no Ministrio da
Sade. Com exceo dos indicados no 1 do Art. 25 da referida Lei, que embora dispensados
de registro, so sujeitos ao regime de Vigilncia Sanitria (so os produtos cadastrados).
O no atendimento s determinaes previstas na legislao sanitria caracteriza infrao

Legislao Sanitria Federal, estando a empresa infratora sujeita, no mbito administrativo, s
penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das sanes de
natureza civil ou penal cabveis. Na esfera jurdica, respondem pelos atos de infrao praticados
pela empresa os seus Responsveis Legal e Tcnico, conforme infraes e sanes previstas no
art. 273 do Decreto Lei n. 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Cdigo Penal Cap. III: Dos
Crimes contra a Sade Pblica).
A Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, conforme seu art. 8, incumbiu Agncia

Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa da competncia de regulamentar, controlar e fiscalizar
os produtos e servios que envolvam risco sade pblica, o que incluiu, dentre outras
atividades, a concesso de registro de produtos (inciso IX do art. 7 da Lei n 9.782/99).
O registro e o cadastro dos produtos na Anvisa so regulamentados por resolues

especficas de acordo com a natureza de cada um. Para os equipamentos mdicos a resoluo
1
destinada ao registro a Resoluo Anvisa RDC n 185, de 22 de outubro de 2001, embora
legislaes complementares tambm sejam utilizadas neste processo. Especificamente para o
registro de equipamentos mdicos Classe de risco I e II adota-se, complementarmente a RDC
Anvisa n 185/2001, a Instruo Normativa n 13, de 22 de outubro de 2009. Para o cadastro a
resoluo aplicvel a Resoluo Anvisa RDC n 24, de 21 de maio de 2009.
O registro deve ser requisitado por meio de apresentao, Anvisa, de uma petio de
solicitao de registro ou cadastro, composta de documentos e informaes indicadas na RDC
Anvisa n 185/01 e outras legislaes pertinentes, constituindo assim, um processo documental. A
solicitao de cadastro est pautada sobre a RDC Anvisa n 24/09. O processo encaminhado
analisado pelo corpo tcnico da Anvisa que ir deliberar sobre o deferimento do pleito, podendo
solicitar informaes e documentos complementares, quando necessrio. A concesso do registro
ou cadastro tornada pblica por meio da sua publicao de deferimento em Dirio Oficial da
Unio DOU.
O registro do produto na Anvisa corresponde a uma seqncia numrica composta de 11

nmeros, dos quais os sete primeiros correspondem ao nmero de Autorizao de
Funcionamento da Empresa AFE, e os quatro ltimos so seqenciais, obedecendo ordem
crescente de registros concedidos para a mesma empresa. Desta forma, cada registro concedido
representado por uma seqncia numrica nica.
Figura 1 - Formao do nmero de Registro Anvisa para Equipamento Mdico.
2
O nmero de cadastro dos equipamentos possui a mesma formao, com exceo para
os quatro ltimos dgitos, cujo conjunto sempre inicia pelo numeral 9 (nove). Desta forma, por
analogia do n indicado na Figura 1, o n de cadastro possui a seguinte formao XXXXXXX
9YYY 1 , onde os sete primeiros dgitos correspondem ao n de AFE da empresa e os trs ltimos
so seqenciais, obedecendo a ordem crescente de cadastro concedido para a mesma empresa.
A interpretao correta destas resolues que verso sobre o registro e o cadastramento

na Anvisa fundamental para o andamento gil do processo na Anvisa. Os processos com
informaes deficitrias, erradas ou incompletas tm seu tempo de anlise aumentado em
decorrncia da elaborao de exigncias tcnicas por parte da Anvisa, as quais visam
adequao do processo legislao sanitria vigente.
Este Manual foi elaborado com o intuito de auxiliar os fabricantes e importadores de

equipamentos mdicos, no que diz respeito interpretao das disposies da RDC Anvisa n
185/01, com a finalidade de tornar facilitada a elaborao de processo para solicitao de registro
ou cadastro de equipamento mdico na Anvisa.
O Manual encontra-se estruturado da seguinte forma:
Captulo I Informaes Gerais e Fluxograma para solicitao do Registro/Cadastro

de Equipamento Mdico na Anvisa;
Captulo II Cadastramento de Equipamentos Mdicos;
Captulo III Registro de Equipamentos Mdicos Classes I e II;
Captulo IV Registro de Equipamentos Mdicos Classes III e IV;
Capitulo V Alterao de Registro/Cadastro de Equipamentos Mdicos;
Captulo VI Revalidao de Registro/Cadastro e outras peties.
1
Os produtos cujo registro migrou para cadastramento, em decorrncia da RDC Anvisa n 24/09, conservam o nmero de identificao
do registro.
3
Agncia Nacional
CAPTULO I
Informaes Gerais e
Fluxograma para solicitao do Registro/Cadastro
de Equipamento Mdico na Anvisa
4
Informaes Gerais
Todos os procedimentos para regularizao do equipamento mdico esto pautados sobre
o processo protocolado na Anvisa. Entender como o processo estruturado e referenciado ajuda
no acompanhamento do trmite do mesmo dentro da Agncia.
Ao iniciar um processo na Anvisa, a empresa o faz por meio de uma petio de origem
(petio de registro ou cadastro). Ao chegar Anvisa esta petio recebe um nmero de
expediente e d origem ao processo, aqui denominado de processo-me; da em diante, todas
as peties subseqentes (alterao, revalidao, aditamento, cancelamento, etc.), sero
apensadas ao seu respectivo processo-me.
Ao processo-me atribuda uma identificao de seqncia numrica, composta de 11

(onze) nmeros, acompanhados do ano de incio do processo e finalizado pelo dgito verificador;
ao nmero completo d-se o nome de n do processo (exemplo de n para um processo iniciado
em 2007: 25.351.XXX.XXX/2007-YY). A cada petio do processo associado um nmero de
expediente, composto de 6 (seis) nmeros, acompanhados dos dois ltimos dgitos do ano de
protocolo da petio e finalizado pelo dgito verificador. Ao nmero completo d-se o nome de n
de expediente (exemplo de n de expediente para uma petio protocolada em 2007:
XXX.XXX/07-Y). De forma macro, o processo composto essencialmente pela petio que o
originou (petio primria) e das suas peties subseqentes (peties secundrias).
A informao constante no processo, considerada vlida, sempre corresponde ao contedo

da ltima petio aprovada pela Anvisa. Salvo quando houver manifestaes em contrrio.
Processo-me (25.351.XXX.XXX/2007-YY) Petio

exp. n XXX.XXX/07-Y primria
Alterao
exp. n XXX.XXX/08-Y
Peties
secundrias
Revalidao
exp. n XXX.XXX/12-Y
Figura 2 - Modelo de processo iniciado em 2007 e suas peties.
5
Fluxograma para solicitao de Registro/Cadastro
6
Antes de solicitar o registro ou cadastro de equipamentos mdicos na Anvisa, os passos
indicados no fluxograma apresentado devem ser rigorosamente observados. Os passos que
antecedem o protocolo da petio precisam ser cuidadosamente avaliados, verificando-se todos
os documentos e informaes que precisam ser obtidos, os quais iro compor a petio do
processo. Caso contrrio, durante anlise do mesmo pela Anvisa, o processo entrar em
exigncia tcnica, que uma solicitao de esclarecimentos sobre a documentao e informaes
apresentadas. Isto acarreta demora na concluso de anlise do processo e, conseqentemente,
na liberao do registro ou cadastro do equipamento ou de qualquer alterao que tenha sido
solicitada.
Alm disto, deve ser observado que a insuficincia de documentao tcnica exigida,
quando do protocolo da petio, enseja o indeferimento sumrio da mesma, no cabendo
exigncia tcnica, conforme item II do 2 do art. 2 da Resoluo Anvisa RDC n 204, de 06 de
julho de 2005.
A seguir, encontra-se detalhado cada um dos passos a ser seguido. Uma lista de todas as
legislaes referenciadas apresentada no Anexo D deste Manual. As verses das normas
tcnicas indicadas neste Manual correspondem s verses que esto em vigor, caso estas
normas possuam emendas e erratas, estas tambm devem ser consideradas.
Passo 1 Regularizao da empresa junto Vigilncia Sanitria: AFE,

LF e BPF
O ponto de partida para solicitao de registro ou cadastro de equipamentos mdicos na
Anvisa a regularizao da empresa junto Vigilncia Sanitria, o que compreende a obteno
da Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE e a Licena de Funcionamento local,
tambm conhecida por Alvar de Funcionamento. Sem estas autorizaes, o protocolo da petio
de registro ou cadastro no possvel.
Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE
A AFE emitida pela Anvisa mediante solicitao formal da empresa, que deve peticionar
um pedido de AFE por meio de um processo baseado nas disposies da Instruo Normativa
Anvisa IN n 01, de 30 de setembro de 1994. Apenas empresas legalmente constitudas em
territrio brasileiro podem pleitear tal Autorizao junto Anvisa.
7
Desta forma, uma empresa estrangeira que tenha interesse em comercializar os seus
produtos no mercado brasileiro, deve possuir um acordo comercial com uma empresa no Brasil.
No necessariamente, esta empresa precisa ser uma filial da empresa estrangeira, sendo possvel
que a empresa brasileira seja apenas uma importadora, a qual assumir a responsabilidade
tcnica e legal da empresa estrangeira em territrio brasileiro.
Licena de Funcionamento local LF
A LF emitida pela Vigilncia Sanitria local - VISA, seja ela municipal ou estadual, na qual
a empresa esteja sediada. A emisso da licena em esfera municipal ou estadual ir depender do
nvel de descentralizao das aes de vigilncia sanitria de cada estado e municpio brasileiro.
Para maiores informaes sobre a obteno da LF, a vigilncia sanitria do estado ou municpio,
onde a empresa estiver sediada, deve ser consultada. No stio da Anvisa podem ser obtidos os
endereos e telefones destas VISAs: http://www.anvisa.gov.br/institucional/enderecos/index.htm
As VISAs de estados e municpios so entidades vinculadas diretamente s Secretarias de

Sade dos seus respectivos estados e municpios ou ainda representadas por Agncias de
Vigilncia Sanitrias vinculadas ao governo estadual, no existindo qualquer condio
hierrquica entre a Anvisa e estas VISAs. Estas so independentes entre si, trabalhando
conjuntamente como integrantes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria SNVS de forma
a promover e garantir a segurana da sade da populao brasileira.
Em algumas situaes, as obtenes da LF e da AFE podem ocorrer concomitantemente,

uma vez que um dos documentos que integram a petio de solicitao de AFE o relatrio de
inspeo de estabelecimento, realizada pela VISA local. Este relatrio aprova as instalaes
fsicas da empresa e o seu quadro de pessoal para execuo das atividades pleiteadas,
constituindo-se em documento tanto de obteno da LF como da AFE.
Boas Prticas de Fabricao e Controle - BPFC
Atender aos requisitos de Boas Prticas de Fabricao e Controle, estabelecidos na

Resoluo Anvisa RDC n 59, de 27 de junho de 2000, obrigao de toda empresa que
pretenda fabricar, importar ou comercializar produtos mdicos a serem ofertados ao mercado
brasileiro, conforme estabelece o Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001.
A comprovao do atendimento das BPFC verificada por meio de inspeo sanitria in

loco e requisito para a obteno do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle
CBPFC expedido pela Anvisa. No territrio nacional, a inspeo realizada pela VISA local e
8
pode contar com a participao de tcnicos especialistas da Anvisa. Nas empresas localizadas
fora do Brasil, a inspeo realizada diretamente pela Anvisa. A solicitao da referida
certificao deve ser peticionada na GGIMP Gerncia Geral de Inspeo e Controle de Insumos,
Medicamentos e Produtos - da Anvisa.
O atendimento s disposies legais da Resoluo Anvisa RDC n 59/00 OBRIGATRIO

a TODAS as empresas do setor. Caso seja comprovado, por meio de uma inspeo sanitria, o
no atendimento a estas disposies, a empresa estar sujeita s sanes administrativas
cabveis, sem prejuzo das aes judiciais e sanes penais, conforme a severidade do caso.
Para apresentao do CBPFC na ocasio da solicitao do registro do equipamento na

Anvisa, deve-se observar a entrada em vigncia da Resoluo Anvisa RDC n 25, de 21 de maio
de 2009.
Passo 2 Identificao Sanitria do Equipamento

A identificao sanitria do equipamento mdico corresponde a sua identificao e
classificao, conforme critrios adotados pela Anvisa. Neste momento, tambm deve ser
verificado se o equipamento necessita de certificaes e relatrios complementares para obteno
do registro ou cadastro.
Classificao do Equipamento (Classe + Regra)
Esta a etapa que ir conduzir a montagem do processo de forma correta, uma vez que,
as documentaes e informaes exigidas variam de acordo com o tipo e classificao do
equipamento.
Os equipamentos mdicos so classificados em quatro classes de risco, conforme o risco

associado na utilizao dos mesmos:
Classe I baixo risco;

Classe II mdio risco;
Classe III alto risco; e
Classe IV mximo risco.
Complementarmente classificao de risco, existe o enquadramento por regras, as quais

totalizam dezoito. O enquadramento da regra obedece indicao e finalidade de uso do
9
equipamento. De forma resumida, a classificao por regra obedece aos seguintes critrios:
Produtos no invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4;

Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8;
Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12; e
Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18.
A descrio de todas as regras de classificao pode ser obtida no item Classificao do

Anexo II, do Regulamento Tcnico aprovado pela Resoluo Anvisa RDC n 185/01.
Para melhor entendimento, um guia orientativo para classificao de equipamentos mdicos

encontra-se disponvel no Anexo C deste Manual.
Relatrio de Informaes Econmicas
Alguns equipamentos mdicos esto sujeitos apresentao do Relatrio de Informaes

Econmicas, quando do protocolo, na Anvisa, da petio de solicitao de registro.
Informaes sobre a elaborao deste Relatrio esto indicadas na Resoluo Anvisa RDC
n 185, de 13 de outubro de 2006, e a lista dos produtos sujeitos a esta exigncia encontra-se na
Resoluo Anvisa RE n 3385, de 13 de outubro de 2006, ou outra que venha a substitu-la.
Maiores informaes sobre o Relatrio de Informaes Econmicas em:
http://www.anvisa.gov.br/monitora/produtos_para_saude/index.htm
Certificado de Conformidade INMETRO
Alguns equipamentos mdicos necessitam apresentar o Certificado de Conformidade

INMETRO ou um Relatrio Consolidado de testes, quando da solicitao do registro na Anvisa.
Estes equipamentos so os que se enquadram nos critrios indicados na Instruo Normativa
Anvisa IN n 08, de 29 de maio de 2007, ou outra que venha a substitu-la. A legislao especfica
que trata da Certificao e do Relatrio Consolidado a Resoluo Anvisa RDC n 32, de 29 de
maio de 2007.
Para certificao de conformidade destes equipamentos ou emisso do relatrio citado,

devem ser contatados os Organismos de Certificao de Produtos OCP, acreditados pelo
INMETRO. Maiores informaes, em: www.inmetro.gov.br .
10
Passo 3 Identificao da Petio
Ao identificar o tipo da petio, alguns pontos devem ser avaliados, tomando como base a
identificao sanitria de equipamento realizada previamente. De posse desta informao deve
ser verificado:
a) se o produto em questo sujeito a Registro ou Cadastro na Anvisa;

b) se, havendo mais de um modelo, h possibilidade de registro por famlia de
equipamento, em conformidade com a Resoluo Anvisa RDC n 97, de 09 de
novembro de 2000;
c) quais produtos (acessrios, partes e peas) podem ficar includos no registro ou
cadastro do equipamento; e
d) se o produto j registrado ou cadastrado, qual outra petio desejada (alterao,
cancelamento, revalidao, transferncia de titularidade, aditamento ou retificao de
publicao).
Registro ou Cadastro?
Existem dois tipos de regularizaes de equipamentos mdicos junto Anvisa: o registro e

o cadastro. O cadastro um procedimento simplificado de regularizao, sendo aplicvel apenas
aos produtos definidos na RDC Anvisa n 24/09, pertencentes as Classes I e II. Contudo, deve-se
observar que alguns equipamentos, embora enquadrados nas Classes I e II, so registrados, em
decorrncia de sua natureza e risco oferecido. Para verificar os equipamentos que devem ser
registrados, mesmo sendo enquadrados nas Classes I e II, deve-se verificar a lista publicada pela
Anvisa por meio de Instruo Normativa. Listas auxiliares tambm esto disponveis no stio
eletrnico da Anvisa, em:
http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/enquadramento/index.htm
Os equipamentos mdicos sujeitos a registro, desde que no sejam cadastrados, so os

enquadrados nas classes de risco I, II, III e IV. Podem figurar em qualquer uma das dezoito regras
de classificao, conforme sua indicao e finalidade de uso.
Equipamento nico ou Famlia de Equipamentos?
O processo pode ser referente a um equipamento nico (apenas um modelo no processo) ou

a uma famlia de equipamentos (vrios modelos no mesmo processo). Para ser considerado
11
famlia ou grupo de equipamento, conforme especifica a Resoluo Anvisa RDC n 97, de 09 de
novembro de 2000, todos os modelos da famlia devem ser fabricados por um mesmo fabricante e
possui as seguintes caractersticas semelhantes:
Tecnologia, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ao, seu contedo ou

composio e seu desempenho, assim como os acessrios e partes que o integram;
Indicao, finalidade ou uso a que se destinam os produtos, segundo indicado pelo fabricante;
e
Precaues, restries, advertncias, cuidados especiais e instrues sobre armazenamento

e transporte dos produtos.
No h limite para incluso de modelos em famlia de equipamentos, desde que todos

atendam s exigncias indicadas acima. A taxa para registro de famlia de equipamentos
superior ao de registro de equipamento nico. O cadastro de famlia de equipamentos tambm
possvel, com a mesma taxa para cadastro de equipamento nico.
possvel que a empresa inicie um processo de registro de famlia com um nico produto, nos
casos em que haja interesse de, ao longo da vigncia do registro, se incluir outros modelos na
famlia em questo. Neste caso, deve ser peticionado e recolhida taxa de famlia de equipamentos
na ocasio da solicitao do referido registro, ou seja, desde o incio. Contudo, um processo para
o qual tenha sido peticionado e recolhida taxa de registro de produto nico no poder,
posteriormente a sua publicao, ser alterado para registro de famlia, mesmo que a empresa se
prontifique a complementar a taxa posteriormente.
Produtos que podem ficar includos no registro/cadastro do

equipamento.
Alguns produtos mdicos podem ficar includos no registro do equipamento mdico ao qual
se destina. As condies para incluso esto descritas a seguir, conforme sua natureza e
situao:
a) Peas de equipamento mdico:
As peas de um equipamento mdico compreendem os elementos que constituem

fisicamente o equipamento. Caracterizam-se tecnicamente pela sua individualidade funcional.
Isoladamente, sob ponto de vista de quem as fabricou, as peas so produtos acabados
12
destinados para uso em diversos setores industriais.
De modo geral, as peas so consideradas matrias primas do processo produtivo dos

equipamentos mdicos, so exemplos de peas: cabo de conexo rede eltrica, fontes de
alimentao eltrica, placa de vdeo, componentes eletrnicos, gabinetes, parafusos, fios, dentre
outros.
Isoladamente, as peas no so consideradas produtos mdicos, no sendo passveis de

registro ou cadastro prprio na Anvisa.
b) Parte do equipamento mdico:
As partes do equipamento mdico so compostas por uma ou mais peas e so fabricadas

exclusivamente para fazer parte de um equipamento mdico. So partes essenciais para este
exercer a sua funo pretendida. Podem ser produzidas pelo mesmo fabricante do equipamento
ou adquiridas prontas de empresas terceirizadas.
Isoladamente, so considerados produtos mdicos acabados, embora se caracterizem por

ter a funcionalidade mdica apenas por meio da conexo com o equipamento mdico ao qual se
destina. Por exemplo, um transdutor de ultra-som para terapia considerado uma parte do
equipamento, porm apenas funcional quando conectado ao equipamento de ultra-som.
Em casos especficos, as partes devem ser regularizadas isoladamente junto Anvisa. Por
exemplo: sensores para oximetria de pulso vendidos diretamente para o servio de sade, exceto
quando se tratar do sensor original do equipamento fornecido pelo fabricante do monitor de
oximetria.
A parte do equipamento mdico est contida no registro ou cadastro do

equipamento quando for um produto mdico ativo, destinado a conectar-se a outro produto
mdico ativo (ex: transdutor de ultra-som, eletrodo de unidade eletrocirrgica, sensor de
oximetria de pulso, mdulos de monitores multiparamtricos). Se esta parte for compatvel com
vrios equipamentos de um mesmo fabricante deve ser indicada em cada processo de registro ou
cadastro do equipamento compatvel. Contudo, para a parte ficar includa no registro ou
cadastro do equipamento no poder ter classificao de risco superior ao do equipamento
ao qual se destina e dever ser, impreterivelmente, fornecida, ao usurio final, pelo
fabricante deste equipamento, com a exclusividade de uso claramente identificada no rtulo
constante na embalagem primria da parte. Caso a parte, embora ativa, no se enquadre
nestas situaes, dever ter registro em separado.
13
A parte de equipamento mdico deve possuir registro ou cadastro prprio na ANVISA
quando:
For comercializada por terceiros que no o fabricante do equipamento mdico ao qual se

destina;
No for produto mdico ativo, embora destinado a conexo ou a utilizao com um produto
mdico ativo, e alm disto, seja sujeito a registro/cadastro/notificao em outra rea da
Anvisa (materiais mdicos, produtos para diagnstico de uso in-vitro, saneantes,
cosmticos, medicamentos etc.); ou
Tiver uma classificao de risco superior ao do equipamento mdico ao qual se destina.
c) Acessrio do equipamento mdico:
O acessrio do equipamento mdico o produto que confere uma caracterstica

complementar ao equipamento, no sendo essencial para este desempenhar a sua funo
pretendida (ex: bandeja de suporte de materiais, haste para suporte de soro, carrinhos para
acondicionamento e transporte do equipamento, mecanismos para fixao em ambulncias, etc.).
Estes podem ficar includos no registro do equipamento desde que sejam produzidos
exclusivamente para integrar o equipamento mdico objeto da petio de registro ou cadastro.
Exclui-se de conferir uma caracterstica complementar a incluso de uma funo

adicional ao equipamento, uma vez que, includa uma nova funo ao equipamento altera-se a
sua funo pretendida inicial, ou seja, sua indicao e finalidade de uso original. Neste caso, o
produto em questo passa a ser essencial para desempenhar a nova funo pretendida do
equipamento, enquadrando-se na categoria de Parte de Equipamento Mdico.
Alterao, Revalidao, Aditamento, Cancelamento, Transferncia

de Titularidade ou Retificao de Publicao Quando solicitar?
Alterao - sempre que ocorrer alguma modificao no equipamento ou em documentos

que compem o processo original de registro ou cadastro deste produto. Pode ser peticionada a
qualquer momento durante o perodo de vigncia do registro/cadastro.
Revalidao - sempre que a empresa tiver interesse em revalidar o registro ou cadastro do

produto por mais 05 anos, devendo solicitar tal revalidao no perodo de um ano at seis meses
antes do vencimento do registro ou cadastro. No so aceitas modificaes no processo ou
14
produto dentro de uma petio de revalidao. Qualquer alterao desejada deve ser
peticionada parte.
Aditamento - para o envio de qualquer documento ou comunicado que a empresa deseje

anexar ao processo-me. Esta petio isenta de taxa, sendo analisada em conjunto com o
expediente ao qual se refere. Possui apenas um carter informativo ou complementar.
Cancelamento - no caso em que se deseja cancelar o registro ou cadastro, devendo para

tanto ser informado o motivo do cancelamento. Tambm uma petio isenta de taxa.
Transferncia de titularidade - somente nos casos de fuso, ciso, incorporao ou

sucesso, com ou sem mudana de razo social de empresas, desde que inalterados os
requisitos tcnicos originais do equipamento j registrado. Os termos e condies necessrios
para transferncia de titularidade em razo da alterao de titularidade da empresa encontram-se
na Resoluo Anvisa RDC n 246, de 04 de setembro de 2002.
Retificao de publicao - sempre que a empresa observar divergncias entre as
informaes apresentadas na documentao de solicitao de registro ou cadastro e as que foram
publicadas em DOU (ex: nome comercial do equipamento, razo social do fabricante, modelos,
origem do produto, etc.). Exceo feita com relao ao enquadramento sanitrio (regra e classe)
e ao nome tcnico do equipamento, pois nos casos em que a empresa informe estes dados
erroneamente, a Anvisa corrige-os sem que seja necessrio exarar exigncia tcnica empresa.
Informaes detalhadas sobre o teor dos documentos e informaes exigidos para cada uma
das peties devem ser verificadas nos captulos especficos deste Manual:
Captulo II - Cadastramento de Equipamentos Mdicos;
Captulo III Registro de Equipamentos Mdicos Classe I e II;
Captulo IV Registro de Equipamentos Mdicos Classes III e IV;
Capitulo V Alterao de Registro ou Cadastro de Equipamentos Mdicos;
Captulo VI Revalidao de Registro ou Cadastro e outras peties.
Passo 4 Peticionamento Eletrnico

O peticionamento eletrnico a ao que d incio, efetivamente, a solicitao de registro
ou cadastro de um produto na Anvisa. Sempre que se deseje incluir uma petio complementar
15
(alterao, cancelamento, revalidao, transferncia de titularidade, aditamento ou retificao de
publicao) a um processo j existente, o peticionamento eletrnico tambm dever ser realizado,
informando sempre o nmero do processo-me.
Para efetuar o peticionamento eletrnico deve-se acessar o stio da Anvisa e preencher as

informaes solicitadas. No entanto, necessrio que antes a empresa realize o seu
cadastramento junto ao sistema eletrnico da Anvisa.
- Stio eletrnico de acesso para o peticionamento eletrnico e cadastro de empresas em:
https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp
- Guias de informaes passo a passo para cada um destes procedimentos encontram-se

disponveis no stio eletrnico indicado.
- Para identificar o Fato Gerador da petio verifique a lista indicada no stio eletrnico:
https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssuntoPersistir.asp
A Seleo de rea deve ser indicada como Produtos para a Sade.
Para preencher as informaes solicitadas no peticionamento eletrnico necessrio que a

empresa tenha realizado previamente a classificao de seu produto e a identificao do tipo de
petio que deseja realizar (registro, cadastro, alterao, revalidao, cancelamento ou
aditamento; e se corresponde famlia de produto ou produto nico).
Ao trmino do peticionamento eletrnico gerada o Guia de Recolhimento da Unio (GRU)

indicando o valor a ser pago pela petio indicada. A GRU dever ser paga no prazo determinado
e anexada, junto com o comprovante de pagamento, documentao do processo.
16
- Devem ser anexadas ao processo: o guia original da GRU e comprovante do seu respectivo
pagamento, tambm original.
- Valores de taxas podem ser obtidos no Anexo I, Item 07 da Resoluo Anvisa RDC n 222 de 28
de dezembro de 2006. Bases de clculo para a taxa:
Natureza da petio (registro, cadastro, revalidao ou alterao);
Petio de famlia de produtos ou de produto nico;
Porte do produto (pequeno, mdio ou grande); e
Porte da empresa (micro, pequena, mdia ou grande).
- Para orientaes sobre recolhimento de taxa deve ser consultado o stio eletrnico:
http://www.anvisa.gov.br/servicos/arrecadacao/index.htm
Passo 5 Protocolo da Petio

Aps concluir a montagem do processo e efetuar o peticionamento eletrnico, a petio
dever ser protocolada fisicamente na Anvisa. O protocolo realizado exclusivamente na Unidade
de Atendimento e Protocolo (UNIAP) localizado na sede da Anvisa em Braslia/DF.
O atendimento na UNIAP pode ser postal ou presencial, conforme estabelece a Resoluo

Anvisa RDC n 124, de 13 de maio de 2004. Maiores informaes sobre o protocolo esto
disponveis no stio eletrnico da Anvisa em:
http://www.anvisa.gov.br/servicos/atendimento/orienta.htm .
imprescindvel que a petio ao ser protocolada esteja devidamente assinada pelos seus
requerentes, que devem ser os responsveis legal e tcnico da empresa, conforme determina o
art. 6 da Lei n 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Em todos os documentos relacionados ao
produto (instrues de uso, relatrio tcnico, formulrio de petio, modelos de rtulos, etc.)
devero constar tais assinaturas.
17
A petio protocolada recebe uma numerao prpria, composta por 11 (onze) nmeros,
acompanhada do ano de protocolo da petio e finalizada pelo dgito verificador; ao nmero
completo d-se o nome de n do protocolo (exemplo de n de protocolo para uma petio
protocolada em 2007: 25.352.XXX.XXX/2007-YY).
Seja uma petio primria ou uma secundria, sempre gerado um n de protocolo, com o
qual a empresa acompanha o andamento no stio eletrnico da Anvisa:
http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Processos/Consulta_Processo.asp
Onde se verifica o n de processo e (ou) o n de expediente gerado para o referido n de

protocolo.
Deve-se ficar atento, pois o n de protocolo no corresponde ao n de processo ou n

de expediente, pois estes dois ltimos so gerados somente aps a incluso da petio no
sistema informatizado da Anvisa.
Sugere-se que a consulta seja feita no dia posterior ao do protocolo, tendo em vista que as
peties so cadastradas no sistema informatizado apenas no final do dia. Quando a empresa
desejar obter alguma informao sobre o processo ou uma petio especfica, dever
referenciar sempre o n de processo ou o n de expediente.
- No atendimento presencial somente ser protocolado documento encaminhado pelo

Responsvel Legal da empresa, devidamente instrudo com documento que o identifique (tal como
contrato social), ou por Representante Legal, mediante procurao.
- possvel fazer o acompanhamento do processo ou petio por meio do stio eletrnico da

Anvisa em: http://www.anvisa.gov.br/servicos/consulta_documentos.htm .
- Aps o protocolo pode ser obtido no stio da Anvisa a Emisso e Acompanhamento de Protocolo:
http://www.anvisa.gov.br/Comprovante/Acesso.asp
18
Anlise do processo pela Anvisa
A anlise do processo ser realizada pela Gerncia de Tecnologia em Equipamentos Mdicos
GQUIP. Na anlise, verificado se os documentos apresentados na petio de registro ou
cadastro atendem legislao sanitria vigente. Estando de acordo, encaminhado para
publicao em DOU o deferimento da petio, concedendo o registro ou cadastro ao
equipamento.
Caso seja constatado o no atendimento legislao vigente, h duas aes a serem

tomadas:
a) INDEFERIMENTO - por falta de um ou mais documentos tcnicos obrigatrios 2 ,

conforme determina o item II do 2 do art. 2 da Resoluo Anvisa RDC n 204/05; ou
b) EXIGNCIA TCNICA por apresentar informaes incompletas ou erradas. Neste

caso, exarada uma EXIGNCIA TCNICA para a empresa, em que so solicitados
esclarecimentos, correes, comprovaes ou complementao de informaes. A
empresa deve se posicionar sobre a exigncia em questo conforme prazos e condies
dispostos no art. 6 da RDC Anvisa n 204/05.
A Exigncia Tcnica gerada possui um formato eletrnico e fica disponibilizada, para

consulta da empresa, no stio da Anvisa em:
https://www.anvisa.gov.br/Consulta_Exigencias/acesso.asp .
As empresas ficam responsabilizadas pela verificao junto ao endereo eletrnico da

Anvisa, na rea de Atendimento e Arrecadao Eletrnicos, quanto existncia de exigncias
relativas s suas peties em anlise.
Depois de acessada a caixa de exigncias no stio eletrnico da Anvisa, a empresa tem um

prazo de 30 dias (corridos) para apresentar o cumprimento integral s exigncias tcnicas
geradas, podendo ainda neste perodo:
Solicitar, uma nica vez, prorrogao de prazo para o cumprimento da exigncia por mais
60 dias;
Contestar, com embasamento tcnico fundamentado, a exigncia gerada; ou
2
Documento tcnico obrigatrio corresponde a todos os documentos necessrios no ato do protocolo da petio na
Anvisa conforme estipulado na legislao sanitria vigente.
19
Solicitar, mediante petio, o arquivamento temporrio do processo por at 1 (um) ano,
conforme trmites estabelecidos na Resoluo Anvisa RDC n 206, de 14 de julho de 2005. A
solicitao de arquivamento isenta de taxa, porm para obter o seu desarquivamento
necessrio recolhimento de taxa.
Havendo dvidas a respeito das exigncias formuladas pode ser encaminhado um e-mail
para o correio eletrnico tecnologia.produtos@anvisa.gov.br ou ento, esclarecer as dvidas pelo
telefone +55 61 3462-6504. Ao ligar para este nmero, ser aberto um Chamado Tcnico no
qual deve ser informado o nmero do expediente do qual se deseja tirar as dvidas. O chamado
ser encaminhado rea da GQUIP que dar retorno empresa. A Anvisa apenas retornar o
chamado para a empresa solicitante do registro ou cadastro.
O Cumprimento de Exigncia dever ser protocolado na UNIAP, mesmo local de protocolo

da petio, constando de folha de rosto para protocolizao, conforme modelo disponibilizado
em: http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/index.htm. No protocolar o Cumprimento
de Exigncia como Carta, sempre indicar na folha de rosto que se trata de Cumprimento de
Exigncia, informando claramente a qual processo pertence. Depois de protocolado, este
cumprimento ser encaminhado GQUIP e anexado fisicamente ao seu respectivo processo.
O Cumprimento de Exigncia deve vir acompanhado de declarao da empresa, assinada

pelos responsveis tcnico e legal, informando exatamente quais as informaes inseridas ou
alteradas nos documentos para atender s exigncias exaradas, bem como, a indicao da
localizao destas informaes.
Caso as informaes apresentadas neste Cumprimento sejam insatisfatrias, a petio ser

indeferida, no cabendo novas exigncias para reiterar o que j foi solicitado e no foi atendido.
Apenas em situaes em que novos esclarecimentos e informaes sejam necessrios, poder
ser exarada outra Exigncia Tcnica.
Se o cumprimento de exigncia apresentado for satisfatrio, o deferimento da petio,

concedendo o registro ou cadastro do equipamento, encaminhado para publicao em DOU.
No fluxograma apresentado a seguir est ilustrada a trajetria de petio desde o seu

protocolo at publicao em DOU.
20
Figura 3 - Fluxo de anlise da petio.
* Resposta negativa primeira anlise tcnica realizada na petio;

** Resposta negativa s anlises tcnicas subseqentes aos cumprimentos de exigncia. O caminho tracejado
corresponde alternativa para os casos em que necessria emisso de novas exigncias, para solicitar algum
documento ou informao complementar, de forma a comprovar alguma nova declarao fornecida no cumprimento de
exigncia apresentado;
Observaes:
1) A Resposta da Exigncia pode ser: cumprimento total da exigncia, solicitao de prorrogao de prazo para o
cumprimento da exigncia, solicitao de arquivamento temporrio da petio e contestao da exigncia formulada;
2) Os documentos tcnicos obrigatrios correspondem aos indicados neste Manual (instrues de uso, relatrio tcnico,
formulrios , modelos de rotulagem, certificados, declaraes, etc.)
Aps a publicao em DOU do deferimento da petio, o equipamento estar autorizado a ser

comercializado em todo territrio nacional. Para comprovao do registro na Anvisa, a empresa
poder utilizar a cpia do DOU com o deferimento ou ainda, solicitar o Certificado de
Registro/Cadastro do seu produto junto Anvisa. Para obter tal Certificado, a empresa deve
peticionar a solicitao junto Anvisa, sendo esta uma petio sujeita ao recolhimento de taxa.
Esta corresponde a uma petio secundria do processo de registro do equipamento. Contudo, a
21
solicitao do Certificado de Registro/Cadastro totalmente voluntria, podendo a empresa
comprovar o registro do seu produto apenas com a publicao em DOU, tendo ambos, o mesmo
valor legal.
- Ocorrendo o indeferimento da petio a empresa ainda dispe do recurso de Reconsiderao de

Indeferimento, o qual dever ser interposto em prazo mximo de 10 (dez) dias corridos, a contar
da data de publicao do indeferimento em DOU, conforme Resoluo Anvisa RDC n 25, de 04
de abril de 2008.
- Na solicitao de Reconsiderao de Indeferimento dever constar de justificativa, elaborada

pela empresa, defendendo o deferimento da petio e de Folha de Rosto de Recurso
Administrativo, cujo modelo encontra-se disponibilizado em:
http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/index.htm
22
Agncia Nacional
CAPTULO II
Cadastramento de Equipamentos Mdicos
23
Cadastramento de Equipamentos, conforme Resoluo Anvisa RDC n 24/09
Os produtos cadastrados so os indicados no 1 do Art. 25 da Lei n 6360/76, que

embora dispensados de registro, so sujeitos ao regime de Vigilncia Sanitria. Desta forma
temos que os produtos cadastrados correspondem aos produtos declarados isentos ou
dispensados de registro, diferenciando-se dos produtos no considerados produtos para sade,
por estes ltimos, no necessitarem de qualquer autorizao da Anvisa para o seu uso ou
comercializao.
O cadastro ou cadastramento dos equipamentos mdicos regido pela RDC Anvisa n

24/09, a qual estabelece o mbito e a forma de aplicao do regime do cadastramento para o
controle sanitrio dos produtos para sade. Esta resoluo se aplica aos produtos para sade
classificados nas classes de risco mais baixas, Classes I e II, excetuando-se os produtos para
diagnsticos de uso in vitro e os produtos para sade que figuram em uma lista de exceo
publicada pela Anvisa por meio de Instruo Normativa.
Esta resoluo estabelece que para solicitao de cadastramento deva ser encaminhado a
Anvisa:
O formulrio de petio para cadastramento, disponvel no stio eletrnico da ANVISA; e
O comprovante de pagamento original da taxa de fiscalizao de Vigilncia Sanitria.
Assim como o registro o cadastramento do equipamento publicado em Dirio Oficial da

Unio, passando a ter efeito apenas aps a sua publicao
O cadastramento tem a mesma validade dos 5 (cinco) anos do registro e a sua revalidao
dever ser peticionado obedecendo-se os mesmos prazos aplicveis ao registro, ou seja, ser
protocolada no intervalo de um ano a seis meses antes de seu vencimento, considerando dia, ms
e ano, conforme 6, do art. 12 da Lei n 6360/76. Revalidaes protocoladas depois, ou antes,
deste prazo sero indeferidas sumariamente.
Mesmo que a revalidao seja publicada em DOU antes do vencimento efetivo do

cadastro, no h problema, pois na publicao do despacho concessivo de revalidao, o prazo
de validade do cadastro dever ser sucessivo ao ltimo dia do prazo do cadastro concedido ou do
ltimo cadastro revalidado (art. 2, 2, da Resoluo Anvisa RDC n 250, de 20 de outubro de
24
2004). Assim, a revalidao passar a vigorar, apenas, no dia posterior do vencimento do
cadastro, no existindo, portanto, a possibilidade de perda de tempo efetivo do cadastro.
Para solicitar revalidao do cadastramento devem ser apresentados a Anvisa:
O formulrio de petio para revalidao do cadastramento, disponvel no stio eletrnico da

ANVISA; e
Para solicitar alteraes no cadastramento devem ser apresentados a Anvisa:
O formulrio de petio para alterao do cadastramento, disponvel no stio eletrnico da

ANVISA; e
Para os equipamentos que tiveram o seu enquadramento alterado de registro para cadastro
ou vice-versa, ficam mantidos os seus nmeros iniciais de cadastro ou registro
FORMULRIO DE PETIO PARA CADASTRAMENTO GQUIP
1. Identificao do Processo
1.1 Identificao do Processo n 1.2 Nmero do Cadastramento do Produto
1.3 Cdigo do Assunto da Petio 1.4 Descrio do Assunto da Petio
Neste campo inicial devem ser fornecidas as informaes do processo, caso a empresa
ainda no disponha destas informaes por se tratar de uma petio primria, deve deixar estes
campo em branco.
Os campos Cdigo do Assunto da Petio e Descrio do Assunto da Petio devem ser

preenchidos para todas as peties, sejam elas primrias ou secundrias. O cdigo do assunto e
sua descrio devem ser obtidos na lista de Relao de Assuntos, disponveis no stio da Anvisa
em:
https://www.Anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp
25
OBS: a pesquisa deve ser realizada selecionando a rea Produtos para a sade.
2. Dados do Fabricante ou Importador
2.1 Razo Social
2.2 Nome Fantasia
2.3 Endereo
2.4 Cidade 2.5 UF 2.6 CEP

-
2.7 DDD 2.8 Telefone 2.9 DDD 2.10 FAX
2.11 E-Mail
2.12 Autorizao de Funcionamento na ANVISA n 2.13 CNPJ
As informaes apresentadas neste item devem sempre corresponder s informaes

cadastrais da empresa que solicita o cadastro, que so as constantes na publicao de sua
AFE Autorizao de Funcionamento da Empresa - emitida pela Anvisa. Como a AFE emitida
sempre para a MATRIZ da empresa, as informaes cadastradas da MATRIZ que devem figurar
neste item.
No caso de alguma alterao de AFE (endereo, responsvel tcnico, responsvel legal,

etc.) ter sido peticionada, porm ainda no apreciada pela Anvisa, dever ser apresentado
documento que comprove a alterao APROVADA pela Vigilncia Sanitria Local (ex:
publicao de Dirio Oficial do Estado ou cpia da nova licena emitida). Tambm, dever ser
apresentada cpia do protocolo da alterao de AFE solicitada junto Anvisa. No ser aceito o
protocolo de alterao da licena de funcionamento junto Vigilncia Sanitria VISA - local.
OBS: a VISA Local corresponde s vigilncias sanitrias dos municpios e estados. A licena de
funcionamento poder ser emitida pela VISA municipal ou estadual, a depender do estado/municpio onde a
empresa est localizada, e ainda, do nvel de descentralizao das atividades de vigilncia sanitria deste
Estado (ver Captulo I).
O campo de telefone, fax e e-mail, SEMPRE devem corresponder aos da empresa

solicitante do registro e NUNCA da empresa que presta consultoria ou assessoria tcnica na rea
de regulao de produtos mdicos. As exigncias e contatos, quando feitos pela Anvisa,
sero sempre com a empresa responsvel pelo produto e no com terceiros.
26
3. Dados do Produto
3.1 Identificao do Produto
3.1.1 Nome Tcnico 3.1.2 Cdigo de Identificao do Nome

Tcnico
3.1.3 Regra de classificao: 3.1.4 Classe de Risco:

Selecione a Regra Classe I
Classe II
3.1.5 Nome Comercial
3.1.6 Modelos Comerciais
3.1.7 Acessrios e Partes(se aplicvel)
3.1.8 Formas de apresentao comercial do produto (descrever quantitativamente os itens que acompanham o
equipamento)
Nome Tcnico
O nome tcnico o nome comumente utilizado no meio mdico para identificar o

equipamento. No confundir o nome tcnico com o nome comercial do produto. A lista de nomes
tcnicos, denominada de tabela de codificao de produtos mdicos, encontra-se disponvel,
para consulta, no stio da Anvisa em:
http://www.anvisa.gov.br/datavisa/NomesTecnicosGGTPS/Consulta_GGTPS.asp
Pode ocorrer que o nome tcnico do equipamento, que a empresa deseja registrar ou
cadastrar, no exista na referida lista. Neste caso, a empresa deve colocar o nome tcnico que
mais se assemelhe ao seu equipamento. Quando o processo chegar rea tcnica, na Anvisa,
ser verificado se realmente no existe nome tcnico correspondente, caso no exista, o mesmo
ser criado pela rea tcnica. prerrogativa da Anvisa criar e definir o nome tcnico que ser
aplicado ao produto.
Para as peties secundrias deve ser observado sempre o nome tcnico informado na
petio primria.
Cdigo de Identificao
O cdigo de identificao o cdigo correspondente ao nome tcnico indicado na lista

tabela de codificao de produtos mdicos, j mencionada.
27
Regra de Classificao e Classe de Risco
O equipamento deve ser classificado de acordo com a sua regra e classe, conforme
disposies do Anexo II da RDC n 185/01. No Anexo C deste Manual encontra-se um guia de
classificao dos equipamentos mdicos.
prerrogativa da Anvisa determinar se a classe e regra conferida pela empresa ao seu

produto, esto corretas.
Nome comercial
o nome pelo qual a empresa, solicitante do cadastro, deseja que seu equipamento seja
conhecido e comercializado no mercado brasileiro. No necessariamente precisa ter o nome
tcnico incorporado nesta identificao, embora a empresa, em muitos casos, opte por incorpor-
lo para facilitar a identificao do seu equipamento por parte dos usurios.
Modelo(s) Comercial (is)
O modelo comercial corresponde s verses ou variaes do equipamento que se deseja

cadastrar. Aplicvel para os casos de cadastro de famlia de equipamentos, onde para um
MESMO NOME COMERCIAL exista mais de um MODELO (variao de um mesmo
equipamento), com identificao prpria que o diferencie dos demais modelos da famlia (ex: A,
B, AB, FULL, etc.). A indicao de enquadramento de famlia de equipamento deve obedecer aos
requisitos estabelecidos na Resoluo Anvisa RDC n 97/00.
Os cadastros de produto nico, tambm, podem ter indicados o modelo do produto. Por
exemplo:
Nome comercial do Produto: Equipamento YYYYYYYYY
Modelo Comercial do Produto: X1
A escolha do nome e do modelo comercial de equipamento livre para a empresa que

solicita o cadastro. No entanto, a Anvisa poder interferir na escolha do nome e/ou modelo
comercial do produto, nos casos dos mesmos induzir a erro de interpretao por parte dos
usurios.
Acessrios e Partes
Caso o equipamento possua acessrios e partes acompanhantes, estes devem ser

listados. Para verifica quase partes e acessrios podem ser parte integrante do equipamento
mdico deve-se verificar o Captulo I deste manual. Referenciar as partes e acessrios neste
formulrio no os insere automaticamente no cadastro do equipamento, apenas os acessrios e
partes que possam ficar inseridos, conforme explicaes no Captulo I deste manual, sero
28
considerados.
3.2 Especificao do Produto
3.2.1 Indicao de Uso/Finalidade: (indicar inclusive o pblico alvo e o ambiente em que pode ser utilizado)
3.2.2 Princpio de Funcionamento/Mecanismo de Ao:
3.2.3 Especificaes tcnicas: (descrever os requisitos tcnicos do produto)
3.2.4 Compatibilidade com outros produtos:
3.2.5 Dimenses do produto:
3.2.6 Produto Estril: 3.2.7 Mtodo de esterilizao:

Sim Se no estril, informar mtodos de esterilizao
No aplicveis:
3.2.8 Prazo de Validade:
3.2.9 Mtodo de limpeza recomendado (informar inclusive os tipos de saneantes que podem ser utilizados e com
que periodicidade deve ser realizada a limpeza)
3.2.10 Requisitos de manuteno (informar a periodicidade da manuteno e o responsvel pela execuo)
3.2.11 Condies de Armazenamento:
3.2.12 Condies para o Transporte:
3.2.13 Condies de Manipulao do Produto Mdico:
3.2.14 Requisitos de infra-estrutura: (caso o equipamento necessite de condies especiais de infra-estrutura

fsica e ambiental para sua operao correta e segura)
3.2.15 Advertncias/Precaues:
3.2.16 Contra Indicaes:

No se aplica
3.2.17 Efeitos Adversos:

No se aplica
3.2.18 Outras informaes pertinentes:

No se aplica
Este item aborda as caractersticas tcnicas, operacionais e de manipulao do equipamento. A

seguir ser detalhado o que deve ser apresentado em cada item:
29
Indicao e Finalidade de Uso
Especificar a indicao de uso do equipamento, informando inclusive o pblico para o qual se destina
e o ambiente no qual pode ser utilizado.
Princpio de Funcionamento/Mecanismo de Ao
Descrever o princpio de funcionamento do equipamento, pontuando a tecnologia envolvida neste

processo.
Especificaes Tcnicas
Indicar as especificaes tcnicas pertinentes ao equipamento, ex: tenso de alimentao, potncia

de consumo, parmetros medidos, alarmes, caractersticas de bateria, tipo de energia entregue, carga
mxima suportada, etc. Deve ser utilizado o Sistema Internacional de Unidades SI nas referncias
pertinentes.
- Quando o produto possuir bateria, incluir: tipo de bateria, tenso, vida til, autonomia e tempo
mnimo para recarga total.
Compatibilidade com outros produtos
Caso um equipamento mdico deva ser instalado ou conectado a outros produtos para
funcionar de acordo com a finalidade prevista, devem ser fornecidas informaes suficientemente
detalhadas sobre suas caractersticas, que possibilitem identificar os produtos que podem ser
utilizados com este equipamento, de forma que seja obtida uma combinao segura.
30
- Para produtos portadores de registro/cadastro prprio na Anvisa (ex: materiais de consumo,
instrumentais cirrgicos, kits de diagnstico, calibradores e controles de uso in vitro, etc.), devero
ser informados os nmeros de registro destes produtos. Caso estes nmeros no estejam
disponveis, informar que os produtos em questo tm nmero de registro prprio na Anvisa.
Dimenses do produto
Indicar as dimenses do equipamento (altura, largura, profundidade, peso, etc.).
Produto Estril
Indicar se o produto fornecido estril ou no.
Mtodo de esterilizao
Informar o mtodo de esterilizao utilizado ou que deve ser utilizado no produto antes da sua
utilizao.
Prazo de Validade
Informar o prazo de validade do equipamento. Observar que para produtos fornecidos estreis o
prazo de validade corresponde a validade da manuteno de esterilidade do produto em
condies definidas pelo fabricante.
Mtodo de limpeza recomendado
Informar o mtodo de limpeza mais adequado para o produto, informando inclusive os tipos de
saneantes que podem ser utilizados sem comprometer a segurana e qualidade do produto.
Indicar tambm a periodicidade com que a limpeza deve ser realizada.
Requisitos de manuteno
Especificar os requisitos de manuteno do equipamento (corretiva e preventiva), indicando a
31
periodicidade e o responsvel pela execuo. Caso alguma atividade de manuteno possa ser
realizada pelo operador do equipamento, esta atividade dever estar especificada e as etapas de
desenvolvimento devero estar claramente descritas no manual do usurio. OBS: no h
necessidade de descrever as etapas passo a passo neste formulrio.
Condies de armazenamento
As informaes sobre condies de armazenamento (ex: empilhamento mximo de caixas,

proteger da chuva, frgil, este lado para cima, temperatura mxima e mnima de armazenagem,
etc.) devem ser inseridas no rtulo do equipamento mdico
- Caso seja necessrio observar condies ambientais especficas (temperatura, presso e

umidade) para o armazenamento, conservao ou manipulao do produto, estas condies
devem ser indicadas, de forma clara, no rtulo.
- Smbolos normalizados (ex. smbolos indicados na norma tcnica ABNT NBR ISO 15223) para as
condies de armazenamento, distribuio, manipulao e outras condies podem ser utilizados,
desde que, nas instrues de uso do produto, sejam includos os significados destes smbolos.
Condies para o transporte
Especificar as condies de transporte adequadas ao equipamento de modo a no comprometer a

sua integridade, segurana, qualidade e eficcia.
Condies de manipulao do produto
Especificar as condies de manipulao adequadas ao equipamento de modo a no

comprometer a sua integridade, segurana, qualidade e eficcia. Informa neste campo se o
equipamento pode ser operado por leigos ou apenas por profissional habilitado.
Requisitos de infra-estrutura
Caso o equipamento necessite de condies especficas de infra-estrutura fsica ou ambiental
32
para sua operao segura, estas condies devem ser descritas.
Advertncia e Precauo
Indicar as advertncias e precaues que devem ser observadas para a utilizao correta e
segura do equipamento.
Contra indicao
Especificar neste campo as contra indicaes na utilizao do equipamento. Marcar o item como
no se aplica caso o equipamento no apresente contra indicaes. OBS: caso se selecione
este campo, se a empresa for questionada dever ser capaz de comprovar o informado por meio
de estudos, testes e avaliaes.
Efeitos adversos
Especificar neste efeitos adversos observados na utilizao do equipamento. Marcar o item como
no se aplica caso o equipamento no apresente efeitos adversos. OBS: caso se selecione este
campo, se a empresa for questionada dever ser capaz de comprovar o informado por meio de
estudos, testes e avaliaes.
Outras informaes pertinentes
Informar outras informaes que a empresa julgue pertinente, mas no se encaixaram em outros
campos deste formulrio.
3.3 Imagens Grficas do Produto
As imagens grficas (fotos ou desenhos) do equipamento, seus acessrios e partes, com seus respectivos cdigos de identificao,
devem ser encaminhados em anexo (modo impresso e eletrnico). O modo eletrnico deve ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf.
Deve ser encaminhada cpia impressa e cpia eletrnica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para disponibilizao no stio eletrnico da
Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificao.
33
3.4 Origem do Produto
Brasil
Externa
Ateno: se houver mais de um fabricante, estes tm que ser do mesmo grupo fabril e a empresa dever
apresentar comprovao.
3.4.1 Razo social do(s) Fabricante(s):
3.4.2 Endereo(s) do(s) Fabricante(s):
3.4.3 Pas(es) de Fabricao do Produto:
3.4.4 Distribuidor(es):
3.4.5 Pas(es) de Procedncia do Produto:
Este item traz informaes sobre a procedncia do equipamento, ou seja, sobre o seu local
de fabricao. A informao correta destes dados de extrema importncia, principalmente para
os produtos importados, pois so dados essenciais para facilitar o desembarao aduaneiro do
equipamento. No permitida a entrada no pas de produto cuja origem seja pases,
fabricantes ou distribuidores diferentes dos declarados neste campo da ficha.
possvel que um equipamento seja fabricado ou distribudo por empresas diferentes,

desde que pertenam a um mesmo grupo empresarial. Neste caso, todos os fabricantes ou
distribuidores devem ser informados, em seus respectivos campos, separados por / (barra) ou
; (ponto e vrgula). Tal separao tambm dever ser realizada com relao aos pases, que
devem ser listados na mesma ordem das respectivas empresas. Para este caso, dever ser
apresentado documento que comprove que tais empresas so integrantes de um mesmo grupo
empresarial.
Neste item deve ser informado:
Origem do equipamento: interna (Brasil) ou externa?
Este campo se refere ao local de fabricao do produto: Brasil - produto nacional; Externa -
produto importado.
Fabricante
Neste campo dever ser informado o nome do fabricante do produto, no Brasil (produto
nacional) ou no Exterior (produto importado).
O fabricante declarado neste campo dever corresponder ao fabricante informado em

TODOS os demais documentos do processo (rtulo, etiqueta indelvel, instrues de uso,
relatrio tcnico etc.).
34
Para os equipamentos mdicos importados, em casos de terceirizao, parcial ou total,
da produo, no campo de fabricante deve constar apenas o nome da nica empresa responsvel
pelo produto no exterior (fabricante legal), formalmente reconhecida pela autoridade sanitria do
seu pas de origem. As empresas terceirizadas no devero ser indicadas no campo. A indicao
de que etapas produtivas so terceirizadas devem constar apenas no item 1.5 do Relatrio
Tcnico, especificado no Anexo III.C da RDC Anvisa n 185/2001, onde deve ser informado o
nome das empresas terceirizadas e as etapas produtivas desenvolvidas por cada uma..
Para os equipamentos mdicos de fabricao nacional, aplica-se o mesmo

procedimento.
Pas de Fabricao do Produto.
O pas de fabricao do produto dever ser o pas onde seu fabricante legal esteja
sediado, independentemente de algumas etapas produtivas serem realizadas em outros pases.
Distribuidor
O distribuidor apresentado neste campo deve ter a seguinte correspondncia:
Equipamentos nacionais: o prprio fabricante;
Equipamentos importados: o distribuidor, no exterior, que ir enviar o

produto ao Brasil. Nestes casos, geralmente o distribuidor o prprio
fabricante do produto ou outra empresa do mesmo grupo empresarial.
Pas de Procedncia do Produto
O pas de procedncia indicado neste campo deve ter a seguinte correspondncia:
Produtos nacionais: Brasil;
Produtos importados: pas do distribuidor, no exterior, de onde o

equipamento ser enviado para o Brasil.
35
4. Responsabilidade Legal e Tcnica
Nome do Responsvel Legal:
Cargo:
Nome do Responsvel Tcnico:
Conselho de Classe Profissional:
UF: Nmero de Inscrio:
O penltimo item identifica os responsveis legal e tcnico pelo equipamento no Brasil. Os

nomes informados nestes itens devem corresponder aos profissionais indicados na AFE
aprovada. O cargo indicado para cada responsvel, deve corresponder ao cargo que o mesmo
ocupa dentro da estrutura hierrquico-organizacional da empresa.
No caso de alterao na AFE de responsvel tcnico ou responsvel legal, ter sido

peticionada, porm ainda no apreciada pela Anvisa, dever ser apresentado documento que
comprove a alterao APROVADA pela Vigilncia Sanitria Local (ex: publicao de Dirio Oficial
do Estado ou cpia da nova licena emitida). Tambm, dever ser apresentada cpia do protocolo
da alterao de AFE solicitada junto Anvisa. No ser aceito o protocolo de pedido de alterao
da licena de funcionamento junto Vigilncia Sanitria VISA - local.
OBS: para fins de cadastro de equipamentos mdicos na Anvisa, ser aceito apenas responsvel
tcnico de nvel superior, capacitado nas tecnologias que compem o equipamento objeto
do processo, responsvel pelas informaes tcnicas apresentadas pelo fabricante ou importador
e pela qualidade, segurana e eficcia do produto comercializado. Desta forma, a rea tcnica de
registro de equipamentos mdicos poder no aceitar um responsvel tcnico, mesmo que
constante na AFE, que no atenda s exigncias estabelecidas na Resoluo Anvisa RDC n
185/01.
5. Declarao do Responsvel Legal e Tcnico
Declaro que as informaes prestadas neste formulrio so verdadeiras, podendo ser

comprovadas por documentos disponveis na Empresa. Declaro ainda que:
a. O produto ser comercializado com todas as informaes previstas na

legislao sanitria vigente;
b. As instrues de uso, rtulo e etiqueta indelvel do produto atendem aos requisitos
36
estabelecidos, respectivamente, no Anexo III.B e art. 4 da Resoluo
Anvisa RDC n 185/2001; e
c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e
fabricado atendendo as disposies da Resoluo Anvisa RDC n
56/2001 (Requisitos essenciais de segurana e eficcia) e Resoluo
Anvisa RDC n 59/2000 (Requisitos de Boas Prticas de Fabricao e
Controle).
A empresa encontra-se ciente que o no atendimento s determinaes previstas na

legislao sanitria caracteriza infrao legislao sanitria federal, estando a empresa
infratora sujeita, no mbito administrativo, s penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20
de agosto de 1977, sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis. Na esfera
jurdica, respondem pelos atos de infrao praticados pela empresa os seus Responsveis
Legal e Tcnico, conforme infraes e sanes previstas no art. 273 do Decreto Lei n.
2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Cdigo Penal Cap. III: Dos Crimes contra a Sade
Pblica).
Nome do Responsvel Legal, Cargo e assinatura
Nome do Responsvel tcnico, Cargo e assinatura.
Este ltimo campo deve ser assinado pelos responsveis tcnico e legal da empresa, ficando
estes cientes do que est sendo declarado.
37
Agncia Nacional
CAPTULO III
Registro de
Equipamentos Mdicos Classe I e Classe II
38
Registro de Equipamentos Classe I e Classe II, conforme Resoluo Anvisa RDC n
185/01 e Instruo Normativa Anvisa IN n 13/09
A solicitao de registro dos equipamentos mdicos enquadrados nas classes de risco I e

II, conforme regras de enquadramento especificadas na RDC Anvisa n 185/2001, segue um
modelo diferenciado, com relao aos equipamentos das classes III e IV, na apresentao dos
documentos. Neste modelo, os requisitos estabelecidos com relao ao contedo dos
documentos continuam seguindo o que determina a RDC Anvisa n 185/2001, contudo, a
forma de apresentao destes documentos diferente, devendo seguir as determinaes da
IN n 13/2009, da Anvisa.
Destaca-se que o processo de solicitao de registro de equipamentos classe I e II um

processo simplificado, em decorrncia ao baixo risco oferecido por estes produtos, porm no
menos rigoroso com relao aos critrios que assegurem a segurana e eficcia destes
equipamentos.
Para o registro de equipamentos mdicos fabricados ou importados enquadrados na

Classe I ou Classe II, devem ser apresentados Anvisa, os seguintes documentos:
a) Informaes contidas no Anexo I da IN n 13/2009 - Ficha Tcnica do Equipamento;
b) Comprovante original de pagamento da taxa de vigilncia sanitria correspondente;
c) Cpia do Certificado de Conformidade emitido no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da

Conformidade SBAC, para os equipamentos mdicos com certificao compulsria,
determinada pela Anvisa, de acordo com as disposies da RDC Anvisa n 32/2007;
d) Cpia do comprovante de registro ou do certificado de livre comrcio ou documento

equivalente, outorgado pela autoridade competente de pases onde o produto mdico fabricado
e/ou comercializado;
Nota: Apenas para os equipamentos importados da classe II e no certificados compulsoriamente no mbito do SBAC.
e) Cpia de autorizao do fabricante ou exportador no exterior, para o importador comercializar

seu produto mdico no Pas. Quando autorizado pelo exportador, o importador dever demonstrar
a relao comercial entre o exportador e o fabricante;
Nota: Apenas para os equipamentos importados da classe II.
39
f) Declarao, constante no Anexo II da IN n 13/2009, assinada pelo responsvel tcnico e legal
da empresa;
g) Mdia eletrnica contendo o manual do usurio, modelo de rtulo, etiqueta indelvel e

documento do Anexo I da IN n 13/2009;
h) Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle emitido pela Anvisa para o
fabricante do produto nos termos da RDC Anvisa n 59/2000;
Nota: Observando-se o prazo de entrada em vigor da RDC Anvisa n 25/2009.
i) Em casos especficos, o dossi tcnico indicado no art. 10 da IN n 13/2009.
Nota: Obrigatoriamente para novas tecnologias ou novas indicaes de uso e sempre que solicitado formalmente pela Anvisa.
Detalhamento dos Documentos

Na seqncia, maiores explicaes so fornecidas para os seguintes documentos:
Ficha Tcnica do Equipamento;
Dossi Tcnico;
Comprovante de cumprimento das disposies legais determinadas nos regulamentos

tcnicos (Certificao no SBAC);
Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC);
Autorizao de representao no Brasil;
Certificado de Livre Comercio (CLC);
Ficha Tcnica do Equipamento (Anexo I da IN n 13/2009)

A Ficha Tcnica do Equipamento a indicada no Anexo II da IN n 13/2009 e
disponibilizada no site da Anvisa em http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/index.htm .
Dossi Tcnico
O dossi tcnico corresponde ao indicado no art. 10 da IN n 13/2009, o qual composto

por:
I - os documentos indicados nos Anexos III.A, III.B e III.C da RDC n 185/2001, devendo
conter todas as informaes exigidas pela referida resoluo;
40
II- os documentos do Arquivo de Gerenciamento de Risco do equipamento com base na
normativa ABNT NBR ISO 14.971 (a verso da referida norma a que se encontra vigente na
Associao Brasileira de Normas Tcnicas ABNT); e
III- os relatrios dos estudos e testes realizados para verificao e validao da segurana
e eficcia do equipamento.
O dossi tcnico um documento que deve ficar na empresa, devendo ser encaminhado a
Anvisa apenas em casos especficos:
Quando se tratar da solicitao de registro de novas tecnologias, ou seja, baseados
em tecnologia para a qual, at ento, no existam produtos (equipamentos)
registrados na Anvisa;
Quando se tratar da solicitao de registro de equipamento com nova indicao de
uso, ou seja, com indicao de uso diferente das indicaes de uso de um produto
(equipamento), com a mesma tecnologia, j registrado na Anvisa; ou
Sempre que a Anvisa o solicitar aps anlise da documentao j protocolada.
Ao encaminhar o dossi tcnico no h necessidade de encaminhar todo o Arquivo de

Gerenciamento de Risco, bastando enviar o Relatrio de Gerenciamento de Risco, a menos que
na exigncia encaminhada pela Anvisa seja explicitado o envio de todo o Arquivo de
Gerenciamento de Risco.
De modo resumido o Dossi Tcnico composto por informaes/documentos que esto
disponveis no Registro Histrico do Projeto e Registro Mestre do Produto, no havendo
necessidade de haver duplicao de documentos de modo a ter permanentemente o Dossi
Tcnico composto fisicamente. suficiente que a empresa tenha as informaes e os
documentos distribudos nos demais documentos do seu Sistema da Qualidade e seja capaz de
compor (fisicamente) o Dossi Tcnico sempre que necessrio.
Comprovante de Cumprimento de Regulamentos Tcnicos

INMETRO ou um Relatrio Consolidado de testes na ocasio da solicitao do registro na Anvisa.
Estes equipamentos so os que se enquadram nos critrios indicados na Instruo Normativa
Anvisa IN n 08, de 29 de maio de 2007, ou outra que venha a substitu-la 3 . A legislao
3
Foi publicada no Dirio Oficial da Unio em 09/07/2009 a Instruo Normativa Anvisa IN n 08,de 08 de julho de 2009, que entrar em
vigor 180 dias aps a sua publicao e revogar a IN n 08/07.
41
especfica que trata da certificao e do relatrio consolidado a Resoluo Anvisa RDC n 32,
de 29 de maio de 2007.
Para Certificao de Conformidade destes equipamentos ou emisso do Relatrio

Consolidado, devem ser contatados os Organismos de Certificao de Produtos OCP,
acreditados pelo INMETRO. Maiores informaes em www.inmetro.gov.br .
Para equipamentos que necessitem de avaliao prvia de outros rgos governamentais,

como por exemplo, os relacionados a questes metrolgicas (ex: termmetros clnicos,
esfigmomanmetros, etc. que so avaliados previamente pelo INMETRO) dever ser
apresentado documento que indique a aprovao do equipamento pelo rgo governamental
necessrio.
Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle CBPFC
Deve ser apresentado no processo de registro:
Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle CBPFC, emitido pela

Anvisa, do fabricante do produto;
Cpia da publicao das Boas Prticas de Fabricao e Controle BPFC, do fabricante do

produto, em Dirio Oficial da Unio DOU; ou
Cpia da Resoluo da Anvisa concedendo da certificao de BPF.
- Estes documentos devem estar vlidos na ocasio do protocolo do processo na Anvisa.

Anvisa, observar a entrada em vigncia da Resoluo Anvisa RDC n 25, de 21 de maio de 2009.
Autorizao de Representao no Brasil

Para registro de equipamento importado, deve ser apresentada Carta de Autorizao para
comercializao do equipamento, expedida pelo seu fabricante para o seu distribuidor no Brasil.
O documento em questo deve observar os seguintes requisitos:
42
Quando o fabricante for subordinado a um grupo empresarial, a Autorizao de
Representao pode ser concedida pela holding do grupo, desde que acompanhada de
declarao, emitida por esta holding, informando a lista das empresas que constituem o
grupo, na qual o fabricante em questo possa ser identificado;
Em caso de fabricante legal, apresentar Autorizao de Representao expedida por este

fabricante.
A Autorizao de Representao deve ser concedida em favor da empresa que formalizou

a petio, contendo a razo social idntica da informada na AFE emitida pela Anvisa;
A autorizao deve explicitar que a empresa, solicitante do registro, pode comercializar o

produto no Brasil. Caso sejam indicadas apenas certas regies geogrficas ou estados do
Brasil, na autorizao deve vir indicada, explicitamente, que a empresa pode registrar o
produto na Anvisa, embora a sua comercializao seja restrita a alguns estados ou
regies.
Quando existir vencimento explcito na autorizao, esta deve estar vigente por ocasio do
protocolo da petio na Anvisa.
- Deve ser apresentada cpia do documento consularizado (legalizao consular) e acompanhado

de traduo juramentada para lngua portuguesa. Tal exigncia baseia-se no art. 13 da
Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988; no art. 224 da Lei n 10.406, de 11 de
janeiro de 2002; no art. 129, 6, da Lei n 6.015, de 31 de dezembro de 1973; no art. 3 do
Decreto n 84.451, de 31 de janeiro de 1980; e nos arts. 156 e 157 da Lei n 5.869, de 11 de
janeiro de 1973. Em caso de dvidas a Anvisa poder solicitar a apresentao do documento
original.
Certificado de Livre Comrcio CLC
O Certificado de Livre Comrcio CLC - deve ser apresentado para registro de

equipamentos importados e expedido pela autoridade sanitria competente do pas onde o
equipamento seja fabricado ou comercializado.
43
No mnimo, os seguintes requisitos devem ser indicados no CLC:
O nome e o endereo do fabricante do equipamento, idnticos aos informados no FFIPM,

rtulo e instrues de uso do produto;
O nome e os modelos comerciais do equipamento, em conformidade com o informado no

item 3.2 do FFIPM;
Declarao explcita de que o equipamento livremente comercializado no pas de

emisso do certificado;
Validade vigente.
Para documentos emitidos sem data de validade, a data de emisso do CLC no poder
ser superior a 24 meses da data de protocolo do documento na Anvisa.
No caso da declarao de livre comrcio ser emitida por autoridade que no a sanitria, a
empresa deve comprovar que a autoridade que a emitiu tem competncia legal, pela legislao
que rege seu pas, para formalizar esta declarao.
44
- Para equipamento mdico produzido por mais de um fabricante (dentro de um mesmo grupo
empresarial), deve ser apresentado CLC para cada um dos fabricantes.
- Em caso de fabricante legal, o CLC dever referenciar este fabricante. Caso referencie apenas o
fabricante contratado (empresa terceirizada), dever ser apresentado documento que comprove a
relao comercial entre as empresas, fabricante legal e empresa terceirizada.
- Certificados de Marcao CE podem ser aceitos como CLC desde que, no certificado, conste de
forma explicita o nome e os modelos comerciais do equipamento, conforme declarados no item 3.2
do FFIPM; bem como o nome do seu fabricante, coerente ao declarado no item 3.4 do FFIPM. Caso
no conste data de validade neste documento, ser considerado como vlido o Certificado de
Marcao CE com at um ano de emisso.
- No caso do equipamento mdico ser comercializado no Brasil com denominao comercial (nome
e modelo comercial) diferente do comercializado no mercado internacional, deve ser apresentada
declarao do seu fabricante atestando que o produto que consta no CLC apresentado corresponde
fielmente ao produto que se deseja inserir no mercado brasileiro e que sua diferenciao est,
apenas, em sua denominao. O nome comercial que ser atribudo ao produto no Brasil dever
constar claramente nesta declarao.
- Deve ser apresentada cpia do documento consularizado (legalizao consular), acompanhada de

traduo juramentada para lngua portuguesa. Tal exigncia baseia-se: no art. 13 da Constituio da
Repblica Federativa do Brasil de 1988; no art. 224 da Lei n 10.406, de 11 de janeiro de 2002; no
art. 129, 6, da Lei n 6.015, de 31 de dezembro de 1973; no art. 3 do Decreto n 84.451, de 31 de
janeiro de 1980; e nos arts. 156 e 157 da Lei n 5.869, de 11 de janeiro de 1973. Em caso de
dvidas a Anvisa poder solicitar a apresentao do documento original.
Alterao de Registro
Aps o registro ter sido concedido, caso a empresa deseje realizar quaisquer uma das
alteraes descritas no Captulo V deste Manual, dever apresentar nova documentao indicada
no art. 5 a IN n 13/2009, de acordo com o tipo de alterao solicitada. Tomar como base as
informaes indicadas na Tabela 1 do Captulo V deste Manual, observando quais os documentos
45
que devem ser enviados apenas em meio eletrnico (FFIMP, manual do usurio e modelo de
rotulagem) e quais os que devem ser encaminhados em meio impresso (demais documentos da
IN n 13/2009).
Em todas as alteraes deve ser encaminhado nova Ficha Tcnica, indicada no Anexo I da
IN n XX/2009, com as devidas alteraes incorporadas, cpia da declarao indicada no Anexo
III da referida IN e comprovante do recolhimento da taxa paga.
Para alteraes que envolvam incluso de novos modelos em registro de famlia de

equipamentos, cpia da declarao do Anexo II deve ser encaminhada para o novo modelo.
Para alteraes que envolvam incluso de novos fabricantes ou alterao de endereo do

local de fabrico deve ser apresentada cpia atualizada do Certificado de Boas Prticas de
Fabricao e Controle emitido pela Anvisa nos termos da RDC n 59/2000.
Consideraes Gerais
Validade e revalidao do registro.
O registro ou cadastro de equipamento mdico ter validade por 5 (cinco) anos, podendo ser
revalidado sucessivamente por igual perodo, desde que observado o prazo mnimo necessrio
para solicitao da revalidao (perodo de um ano at 06 meses antes do dia do vencimento do
registro, conforme disposto no 6, Art. 12, da Lei n 6.360/76)
Normalizao de smbolos e cores.
Quando alguma informao prevista no rtulo ou nas instrues de uso for apresentada sob a
forma de smbolos ou cores, dever ser adotado o regulamento tcnico ou norma tcnica que
especifica os smbolos e cores prprios para produtos mdicos, devendo os mesmos serem
descritos nas instrues de uso que acompanham o produto.
Exigncias de Regulamentos e Normas Tcnicas.
As informaes impressas de alguns equipamentos mdicos so disciplinadas por

regulamentos e normas tcnicas prprias, os quais indicam os locais e contedo das informaes
que devem constar no rtulo da embalagem, afixadas indelevelmente ao corpo do equipamento e
em suas instrues de uso. Estes requisitos normativos tambm devero ser observados na
elaborao dos rtulos, etiquetas indelveis e instrues de uso, sem prejuzo s informaes
estabelecidas no Regulamento Tcnico aprovado pelo RDC n185/01.
46
Alterao de informao de registro.
O fabricante ou importador que realize qualquer alterao em informao sobre o

equipamento mdico, contida na documentao de registro, deve solicitar, em um prazo mximo
de 30 dias teis, a alterao do registro ou cadastro original. A alterao solicitada apenas estar
autorizada aps publicao do deferimento da referida alterao em Dirio Oficial da Unio
DOU, o no cumprimento do prazo e condies previstas neste item sujeitar a empresa s
sanes administrativas estabelecidas na Lei n 6437/77.
Publicidade e propaganda do equipamento mdico.
Toda comunicao ou publicidade do produto mdico veiculada no mercado de consumo deve

guardar estrita concordncia com as informaes apresentadas Anvisa. A propaganda de
produto mdico que contrarie as informaes de registro ou cadastramento do produto na Anvisa,
constitui infrao grave ou gravssima legislao sanitria, conforme o Decreto n 79.094/77.
Suspenso e cancelamento de registro de equipamento mdico.
Como medida de ao sanitria cautelar, a Anvisa suspender o registro de equipamento

mdico nos casos em que:
For suspensa, por razo de falta segurana ou desempenho devidamente justificada, a

validade de qualquer um dos documentos referidos no processo de registro de produtos
mdicos;
For comprovada a no veracidade das informaes apresentadas;
O equipamento estiver sob investigao por autoridade sanitria competente, quanto

irregularidade ou defeito do produto ou processo de fabricao que represente risco
sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos.
A Anvisa cancelar o registro do equipamento mdico nos casos em que:
For comprovada a falsidade de informao prestada em qualquer um dos documentos

entregues, ou for cancelado algum daqueles documentos pela Anvisa;
For comprovada pela Anvisa que o produto ou processo de fabricao pode apresentar
risco sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos.
For comprovada pela Anvisa a falta de segurana ou desempenho inadequado do
47
equipamento.
A suspenso do registro de equipamento mdico ser publicada no Dirio Oficial da Unio -

DOU pela Anvisa e ser mantida at a soluo do problema que ocasionou a sano. Tanto a
suspenso como a sua anulao sero comunicadas atravs do DOU.
O cancelamento do registro/cadastro de produto de sade ser publicado no DOU pela

Anvisa.
Anlise processual, exigncias e indeferimento sumrio do processo.
A Anvisa avaliar a documentao apresentada no processo de solicitao de

registro/cadastro e manifestar sua deciso final em publicao no DOU. Caso as informaes
para avaliao sejam inadequadas, a Anvisa enviar comunicao ao interessado (exigncia
tcnica) solicitando maiores esclarecimentos. As exigncias exaradas devem ser cumpridas
conforme determinado na Resoluo Anvisa RDC n 204/05.
A falta de documentos obrigatrios ensejar o indeferimento sumrio da petio de

concesso, alterao ou revalidao de registro, no cabendo formulao de exigncias
tcnicas neste caso, conforme estabelecido no 2 , item 2 do Art. 2 da Resoluo Anvisa
RDC n 204/05.
Sonegar as informaes ou os documentos solicitados pela Anvisa, nos prazos determinados,

sujeita a empresa ao indeferimento de sua solicitao.
48
Agncia Nacional
CAPTULO IV
Registro de Equipamentos Mdicos -
Classe III e IV
49
Registro de Equipamentos Classe II, III e IV, conforme Resoluo Anvisa RDC n
185/01
Para o registro de produtos mdicos fabricados no Brasil ou importados enquadrados nas

classes II, III e IV devem ser apresentados Anvisa, os seguintes documentos:
a) Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos FFIPM, preenchido

conforme Anexo A.
b) Comprovante original de pagamento da taxa de vigilncia sanitria correspondente ao

peticionamento eletrnico efetuado;
c) Dados da empresa:
Cpia de Autorizao de Funcionamento da Empresa (AFE), caso tenha havido alguma

alterao recente;
d) Rtulo, conforme item 2 do Anexo III.B da RDC n 185/01;
e) Etiqueta indelvel, conforme Art. 4 da RDC n 185/01;
f) Instrues de uso, conforme item 3 do Anexo III.B da RDC n 185/01;
g) Relatrio Tcnico, conforme Anexo III.C da RDC n 185/01;
h) Comprovante de cumprimento dos requisitos estabelecidos em Regulamentos Tcnicos ou

que venham a ser solicitados pela Anvisa.
i) Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC) emitido pela Anvisa.
j) Para produtos importados:
Carta de autorizao de representao no Brasil, emitido pelo fabricante no exterior;
Certificado de Livre Comrcio (CLC).
OBS: Alm destes documentos devem ser observados os constantes no check-list do peticionamento eletrnico.
50
Detalhamento dos Documentos
Na seqncia, maiores explicaes so fornecidas para os seguintes documentos:
Rtulo;
Etiqueta Indelvel;
Instrues de Uso;
Relatrio Tcnico;
Comprovante de cumprimento das disposies legais determinadas nos regulamentos

tcnicos;
Carta de autorizao de representao no Brasil;
Certificado de Livre Comercio (CLC);
Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC).
Rtulos
O rtulo uma identificao impressa aplicada diretamente sobre a embalagem do produto
mdico, devendo estar adequado ao tamanho da embalagem, seja ela primria ou secundria.
Por meio do rtulo deve ser possvel identificar claramente o contedo da embalagem, bem
como a sua procedncia. A sua importncia consiste em indicar informaes que permitam a
rastreabilidade e procedncia do equipamento mdico, alm de outras que garantam o seu uso,
manuseio e armazenamento de forma adequada e segura. Por esta razo, os rtulos devem
possuir um controle rigoroso na sua confeco, alterao, armazenamento e distribuio, no
processo produtivo do equipamento.
As informaes constantes na rotulagem do produto devem conter, no mnimo:
1. Nome do Fornecedor do Produto.
a) Para equipamentos nacionais: razo social e endereo do fabricante do equipamento no Brasil,

os quais devem corresponder aos indicados no item 2 do FFIPM;
51
b) Para equipamentos importados: razo social e endereo do importador e do fabricante no
exterior, os quais devem corresponder, respectivamente, aos indicados no item 2 e 3.4 do FFIPM.
- A razo social e o endereo do fabricante nacional ou do importador devem corresponder

exatamente aos que esto indicados na AFE concedida pela Anvisa.
- Existindo mais de um fabricante, dever ser apresentado um modelo de rtulo para cada
fabricante ou um modelo de rtulo onde conste a relao dos fabricantes do equipamento. Esta
ltima alternativa permitida, desde que possibilite ao usurio identificar dentre os fabricantes
listados, qual o do produto inserido na embalagem.
- Diversos fabricantes para um mesmo equipamento apenas sero aceitos no caso destes
pertencerem a um mesmo grupo empresarial. Documentao comprobatria da constituio deste
grupo deve ser apresentada. Ex: declarao emitida pela HOLDING do grupo, listando todas as
empresas do grupo.
- Para os equipamentos mdicos importados, em existindo terceirizaes totais ou parciais do

processo produtivo e que estas estejam indicadas de algum modo na rotulagem internacional do
produto, na indicao no rtulo nacional dever constar apenas o nome da nica empresa
responsvel pelo produto no exterior (fabricante legal), formalmente reconhecida pela autoridade
sanitria do seu pas de origem. As empresas terceirizadas no devero ser indicadas no campo.
A indicao de que etapas produtivas so terceirizadas devem constar somente no Relatrio
Tcnico, item 1.5 (Diagrama de Fluxo Produtivo). O mesmo se aplica para os equipamentos
mdicos nacionais que tenham etapas produtivas, parciais ou totais, terceirizadas.
52
2. Informaes que permitam ao usurio identificar o produto mdico e o contedo de sua
embalagem.
O rtulo deve conter descrio do contedo da embalagem, explicitando todas as informaes

que possam identificar o equipamento:
a) O nome tcnico do equipamento, idntico ao informado no item 3.1 do FFIPM;
b) O nome e modelo comercial do produto, idntico ao informado no item 3.2 do FFIPM;
c) As partes e acessrios que acompanham o produto, incluindo os opcionais e materiais de

consumo com seus respectivos cdigos, ou outro nmero que os referenciem;
- Produtos mdicos tais como: circuito de paciente, cnulas, seringas, agulhas, bolsas de coleta
(ex.: sangue e fludos), sondas, equipos, kits de diagnstico in vitro, soluo calibradora,
reagentes, tesouras, frceps, pinas, instrumentais, filtros bacteriolgicos, eletrodos para registro
de sinais fisiolgicos etc., no so considerados acessrios ou partes integrantes do equipamento.
Portanto, devem possuir registro prprio na Anvisa.
- Nas embalagens de equipamentos contendo produtos mdicos que possuam registro prprio na
Anvisa (ex: gel condutor, papel termossensvel, instrumental cirrgico, kit de diagnstico, calibrador
e controlador de uso in vitro, etc.), devero ser informados os seus respectivos nmeros de
registro.
OBS: As embalagens e rtulos originais dos produtos com registro prprio na Anvisa e que sejam
inseridos na embalagem do equipamento, no podem sofrer modificaes em relao ao que
consta no processo de registro destes produtos. Caso estes nmeros no estejam disponveis,
informar que os produtos em questo possuem nmero de registro prprio na Anvisa e no so
parte integrante do registro do equipamento.
d) Materiais de apoio que acompanham o produto, tais como manuais, produtos para sua
montagem e proteo, entre outros;
53
e) Especificaes e caractersticas tcnicas do equipamento, tais como: partes integrantes,
dimenses, peso, volume, tenso e freqncia de rede para alimentao eltrica, potncia de
consumo eltrico, limites de temperatura para operao, radiao, quantidade de unidades ou
outras informaes caractersticas do produto. Deve ser utilizado o Sistema Internacional de
Unidades SI, nas referncias pertinentes.
- Quando o produto possuir bateria, incluir: tipo de bateria, tenso, vida til, autonomia, tempo
mnimo para recarga total.
3. Para produtos estreis, a palavra Estril dever aparecer, em destaque, na rotulagem.
O rtulo deve conter, quando for aplicvel, informao a respeito da esterilidade do produto,
informando claramente se o mesmo fornecido estril ou no. O mtodo de esterilizao utilizado
no processo tambm deve ser informado.
Smbolo normalizado para tal indicao, a exemplo do indicado na norma tcnica ABNT NBR ISO
15223, pode ser utilizado, desde que, nas instrues de uso do produto seja includo o significado
deste smbolo.
- Para os produtos fornecidos estreis, advertncia de no utilizar o produto em caso de violao

ou deteriorao da embalagem, deve ser indicada de forma clara e em destaque.
4. O rtulo deve indicar o nmero de srie/lote do produto que esteja no interior da

embalagem.
O nmero de srie do equipamento requisito sanitrio essencial e necessrio para sua

rastreabilidade.
54
- Devem ser indicados os nmeros de srie/lote das partes e acessrios que acompanham o
equipamento (ex: transdutor de ultra-som, sensores de oximetria etc.).
- O nmero de srie do equipamento dever constar em seu corpo e em sua embalagem (ver item
de Etiqueta Indelvel).
5. O rtulo deve conter indicaes sobre a data de fabricao do produto e prazo para uso
ou data de validade para produtos com caractersticas perecveis (ex. esterilidade).
Os equipamentos, partes e acessrios que possuam validade determinada devem ter esta
informao indicada em seus respectivos rtulos.
Para produtos no perecveis deve no mnimo constar a data de sua fabricao, considerando
pelo menos ms e ano.
Produtos que sejam fornecidos estreis devem ter rtulos que indiquem a data de realizao da
esterilizao ou fabricao e a data de validade da esterilizao, data limite para o uso do produto.
6. Indicao de produto de uso nico.
Produtos que, por caractersticas de projeto, devam ser descartados aps o primeiro uso devem
ter esta informao indicada em seus rtulos, de forma clara e destacada.
- A indicao de proibido reprocessar s dever ser includa no rtulo quando atendidas as

disposies da Resoluo Anvisa RDC n 156 de 11 de agosto de 2006.
- Para produtos enquadrados como passveis de reprocessamento, conforme RDC Anvisa n

156/06, a critrio do fabricante ou importador, o rtulo poder conter a seguinte indicao O
fabricante recomenda o uso nico.
55
7. As condies especiais de armazenamento, conservao e/ou manipulao do produto
mdico devem estar descritas no rtulo.
As informaes sobre condies de armazenamento (ex: empilhamento mximo de caixas,

proteger da chuva, frgil, este lado para cima, temperatura mxima e mnima de armazenagem,
etc.) devem ser inseridas na rotulagem do equipamento mdico.
- Caso seja necessrio observar condies ambientais especficas (temperatura, presso e

umidade) para o armazenamento, conservao ou manipulao do produto, estas condies
devem ser indicadas de forma clara na rotulagem.
- Smbolos normalizados (ex. smbolos indicados na norma tcnica ABNT NBR ISO 15223) para as
condies de armazenamento, distribuio, manipulao e outras condies podem ser utilizados,
desde que, nas instrues de uso do produto sejam includos os significados destes smbolos.
8. As instrues para uso correto e seguro do produto mdico devem estar descritas no
rtulo.
Sendo possvel, inserir as instrues de uso do produto em sua embalagem. Em caso de no

haver esta possibilidade, indicar que deve ser consultado o documento acompanhante (instrues
de uso). ex: Ler Manual do Usurio antes de fazer uso do equipamento.
9. Todas as advertncias e/ou precaues a serem adotadas para o uso seguro do produto
devem estar descritas no rtulo.
Impreterivelmente, as precaues e advertncias referentes ao armazenamento, distribuio e

esterilidade do produto devem constar na embalagem.
As demais advertncias e precaues associadas ao produto devem ser inseridas nos

documentos acompanhantes (instrues de uso), podendo tambm constar na embalagem,
quando possvel.
56
10. Em casos de produtos fornecidos estreis, o mtodo de esterilizao (ETO, vapor
mido, raios gama, etc.) utilizado pelo fabricante deve ser informado no rtulo.
No caso do produto no ser fornecido estril, mas necessitar de esterilizao prvia antes do uso
deve ser informado, em seu rtulo, que mtodo deve ser utilizado.
11. O rtulo deve conter o nome do responsvel tcnico da empresa solicitante do registro,
legalmente habilitado para a funo, assim como o seu nmero de inscrio e sigla do seu
respectivo conselho profissional, tudo em perfeita correspondncia ao que consta na AFE
da empresa.
12. O rtulo deve conter campo para insero do nmero de registro do produto mdico,
precedido da sigla de identificao da Anvisa (ex: Registro Anvisa n: ...................).
- Para embalagens que contenham mais de um produto mdico, com nmeros de registro
diferentes, todos os nmeros de registro devem figurar na embalagem geral, embalagem mais
externa.
Consideraes Gerais para Rotulagem do Equipamento Mdico:
As informaes do modelo de rotulagem esto descritas no item 2 do Anexo III.B do

Regulamento Tcnico aprovado pela Resoluo Anvisa RDC n 185/01.
As informaes impressas no rtulo do produto devem ser legveis e redigidas em lngua

portuguesa. O tamanho de fonte no deve ser inferior a 08.
No caso de registro de famlia de equipamentos mdicos, devem ser apresentados os

modelos de rtulos para todos os produtos integrantes da famlia, podendo estes rtulos ser
apresentados na forma individual (um rtulo para cada produto da famlia) ou coletiva (um
rtulo para toda a famlia). Para os rtulos coletivos, dever ser possvel ao usurio identificar
exatamente, dentre a relao de modelos indicados, qual o que se encontra no interior da
embalagem.
57
As partes e acessrios que estejam inseridas no registro do equipamento devem possuir rtulo
para sua embalagem primria, indicando claramente a exclusividade de uso com o
equipamento em questo e o n de registro deste equipamento.
Por limitao de espao fsico no rtulo, podem estar contidas apenas no Manual do Usurio:
o Instrues de uso;
o Especificaes e caractersticas tcnicas do produto, exceto os relativos alimentao

eltrica; e
o Advertncias e precaues, relativas utilizao do equipamento.
Entretanto, o rtulo deve indicar: Ler Manual do Usurio antes de fazer uso do Equipamento.
Etiqueta Indelvel
A etiqueta indelvel 4 deve ser de tamanho e proporo tal que possa ser afixada
(indelevelmente) ao equipamento. Dever conter as seguintes informaes:
a) identificao do fabricante (razo social ou marca), conforme indicado no item 3.4 do FFIPM;
b) identificao do produto (nome e modelo comercial) conforme indicado no item 3.2 do FFIPM;
c) nmero de srie do equipamento;
d) nmero de registro do produto na Anvisa.
A diferena entre a etiqueta indelvel e o rtulo, alm da quantidade mnima de

informaes, que o rtulo afixado na embalagem do produto e a etiqueta indelvel deve ser
afixada diretamente ao corpo do equipamento.
4
As informaes de etiqueta indelvel podem estar disponibilizadas em mais de uma etiqueta, desde que,
todas sejam indelveis e afixadas em local visvel.
58
- Esta etiqueta serve para possibilitar ao usurio identificar o produto com as informaes mnimas
necessrias. Assim como o rtulo da embalagem, esta tambm fundamental para garantir a
rastreabilidade e procedncia do produto.
- Nos equipamentos, a etiqueta indelvel geralmente contm, tambm, outras informaes,

principalmente sobre a alimentao eltrica: tenso, freqncia, potncia, corrente, perigo de
choque eltrico, etc. E ainda, as informaes exigidas pelas normas tcnicas da ABNT aplicveis a
estes equipamentos.
- No caso de equipamento mdico, a etiqueta indelvel deve ser fixada em local visvel na parte
externa do mesmo. Comumente, afixada em sua parte traseira.
- As partes e acessrios includos nos registros do equipamento mdico, tambm devero conter
etiquetas indelveis, respeitados os fatores limitantes para fixao das mesmas.
Fatores limitantes para a fixao da etiqueta indelvel
a) Caractersticas fsicas do produto alguns produtos possuem caractersticas que

impossibilitam a fixao da etiqueta indelvel, seja pelo tamanho reduzido, composio do
material ou outras, intrnsecas ao produto (exemplo: aparelho auditivo intra-auricular, etc.). Neste
caso, aceitvel a fixao da etiqueta na embalagem primria do produto.
b) Produtos fornecidos estreis produtos que sejam fornecidos estreis, prontos para uso (ex:
marca passo cardaco implantvel, bomba de infuso implantvel, etc.), esto dispensados de
possuir etiqueta indelvel afixadas ao seu corpo, devendo, no entanto, t-la afixada em sua
embalagem primria.
Em ambos os casos, estes produtos devem, no mnimo, ter gravados ou afixados em

seu corpo, o nmero de srie/lote e identificao do seu fabricante (marca, logotipo ou
nome) para fins de garantia da sua rastreabilidade.
OBS: Para produtos descartveis, que no contenham estas identificaes mnimas, deve ser
descrito como a empresa garante a rastreabilidade dos produtos distribudos.
59
Instrues de Uso
As instrues de uso do produto para sade correspondem ao Manual do Usurio,
prospectos ou outros documentos, que apresentam informaes necessrias para a
utilizao correta e segura do equipamento. Estes documentos devem ser, impreterivelmente,
redigidos em lngua portuguesa e de fcil entendimento, com linguagem adequada ao pblico ao
qual se destina. Verificar que nem todos os itens indicados na resoluo se aplicam
necessariamente a todos os equipamentos, assim a empresa dever fazer uma anlise crtica,
considerando para isto o Gerenciamento de Risco do seu produto, para avaliar quais itens so
aplicveis ou no. intuito deste Manual reduzir a quantidade de exigncias nos processos de
registro, contudo se a empresa deixar de abordar algum item da resoluo que a Anvisa julgue ser
necessrio, exigncia solicitando esclarecimentos sero exaradas.
As instrues de uso apresentadas Anvisa, no processo de registro do

equipamento, devem corresponder fielmente s que sero entregues ao usurio do
produto, pelo menos, no que diz respeito ao seu contedo. Fica dispensada, apenas, a
apresentao do documento na sua diagramao e impresso final.
O modelo de instrues de uso deve fornecer informaes a respeito de verso e ano do

documento, obedecendo aos critrios do procedimento de controle de documentos do Sistema
de Boas Prticas de Fabricao e Controle da empresa. Sendo o equipamento passvel de
certificao no mbito do SBAC (INMETRO), a verso do manual apresentado deve corresponder
ao constante no Certificado de Conformidade apresentado.
Quando informaes sobre atividades de manuteno ou instalao do equipamento, que

possam ou devam ser executadas pelo prprio usurio, estiverem disponveis apenas no Manual
de Servios, prospectos ou outros documentos, estes tambm devero ser apresentados
Anvisa.
O modelo das instrues de uso deve conter, no mnimo, as seguintes informaes:
1. Informaes constantes no rtulo.
As informaes do rtulo devem ser includas nas instrues de uso do produto, inclusive
as que, por algum motivo, no puderam ser apresentadas nos rtulos e na embalagem.
As informaes sobre nmero de srie/lote, validade e data de fabricao esto

dispensados de figurarem nas instrues de uso do produto.
60
Ressalta-se a importncia das seguintes informaes:
As informaes necessrias para que o usurio possa identificar o produto:
a) Informaes grficas, tais como figuras ou fotos inteligveis, que possibilitem visualizar o
equipamento, suas partes e acessrios;
b) Descrio resumida dos fundamentos da tecnologia do equipamento;
c) Relao das partes integrantes e dos acessrios que acompanham o equipamento ou

que so recomendados para o uso com o mesmo, bem como os seus cdigos ou n de controle
que os representem, assim como de todos opcionais e materiais de consumo por ele utilizados;
OBS: indicar estas partes e acessrios nas instrues de uso do equipamento no os inclui
automaticamente no registro deste equipamento.
d) Cdigo ou nmero de controle que referencie o equipamento.
(ex.: sangue e fludos), sondas, equipos, kits de diagnstico in vitro, soluo calibradora,
reagentes, tesouras, frceps, pinas, instrumentais, filtros bacteriolgicos, eletrodos para registro
de sinais fisiolgicos etc., no so considerados acessrios ou partes integrantes do equipamento.
Portanto, devem possuir registro prprio na Anvisa.
- Para embalagens de equipamentos contendo produtos mdicos que possuam registro prprio na
Anvisa (ex: gel condutor, instrumental cirrgico, kit de diagnstico, calibrador e controlador de uso
in vitro, etc.), devero ser informados os seu respectivos nmeros de registro.
Ressalta-se que as embalagens e rtulos originais dos produtos com registro prprio na Anvisa,
que estejam inseridos na embalagem do equipamento, no podem sofrer modificaes com
relao ao que consta no processo de registro destes produtos. Caso estes nmeros no estejam
disponveis, informar que os produtos em questo dispem de nmero de registro prprio, na
Anvisa.
- As instrues de uso devem alertar o usurio que a utilizao de qualquer pea, parte ou
acessrio no especificado de sua inteira responsabilidade.
61
d) Relao dos materiais de apoio que acompanham o produto, tais como manuais, termos
de garantia, produtos para sua montagem e proteo, entre outros.
e) Especificaes e caractersticas tcnicas do produto, tais como composio, dimenses,

peso, volume, tenso e potncia eltricas, limites de temperatura, presso ou fluxo, radiao,
quantidade de unidades ou outras informaes e caractersticas do produto, utilizando o Sistema
Internacional de Unidades.
Formas de utilizao do produto:
a) A identificao e funo de cada controle, comando e alarme do equipamento,
b) Os procedimentos tcnicos necessrios para o usurio ou operador conectar, manusear

e utilizar as partes e acessrios com o equipamento, incluindo informaes grficas, tais como
figuras ou fotos inteligveis, para melhor entendimento da descrio dos procedimentos;
c) A descrio dos procedimentos para uso e operao completa do equipamento;
d) Se necessria, a indicao de que o equipamento somente pode ser usado ou operado

por profissional com habilitao definida ou que possua treinamento especfico providenciado pela
empresa.
- Para os equipamentos que possuam suportes lgicos (softwares) em lngua estrangeira, as

instrues de uso devem trazer informaes detalhadas a respeito de cada tela de comando e
barra de controle, redigidos em lngua portuguesa, de forma que possibilite ao usurio a utilizao
correta e segura do equipamento. O mesmo se aplica s funes dos controles, comandos e
indicadores de operao utilizados no equipamento.
- Equipamentos que necessitem de alarmes visuais ou sonoros, decorrentes de caractersticas de

sua tecnologia ou finalidade, devem apresentar, em suas instrues de uso informaes sobre
estes alarmes, claramente descritas, incluindo informaes detalhadas sobre como proceder para
os testes peridicos de verificao dos mesmos. A Resoluo Anvisa RDC n 56/01 dever ser
consultada para atendimento desta exigncia, no que diz respeito, identificao destes
equipamentos.
62
As advertncias e precaues a serem adotadas para o uso do equipamento, seu
transporte, manipulao e armazenamento, incluindo a advertncia para os
equipamentos que somente podem ser utilizados sob prescrio mdica ou sob sua
superviso, conforme determina o Art. 113 da Decreto n 79.094/77.
2. Indicao, finalidade de uso, efeitos colaterais e contra-indicaes do equipamento

mdico.
As instrues de uso devem conter informaes sobre o desempenho do equipamento

atribudo pelo fabricante, o que inclu:
a) a indicao, finalidade ou uso a que se destina o equipamento, incluindo o pblico a

quem se destina e o ambiente de utilizao;
b) os efeitos secundrios ou colaterais; e
c) as contra-indicaes.
3. Operao conjunta com outros produtos mdicos (compatibilidade com outros

produtos).
Caso um equipamento mdico deva ser instalado ou conectado a outros produtos para
funcionar de acordo com a finalidade prevista, devem ser fornecidas informaes suficientemente
detalhadas sobre suas caractersticas que possibilitem identificar os produtos que podem ser
utilizados com este equipamento, de forma a se obter uma combinao segura;
O Manual de Uso deve trazer todas as informaes necessrias sobre os produtos

compatveis com o equipamento mdico, incluindo as especificaes tcnicas destes produtos e
se necessrio, indicao de marcas e fornecedores dos mesmos.
- Para produtos portadores de registro prprio na Anvisa (ex: materiais de consumo, instrumentais
cirrgicos, kits de diagnstico, calibradores e controles de uso in vitro, etc.), devero ser
informados os nmeros de registro destes produtos. Caso estes nmeros no estejam
disponveis, informar que os produtos em questo tm nmero de registro prprio na Anvisa.
- O Manual de Uso deve alertar o usurio que o uso de qualquer pea, parte ou acessrio no
especificado de sua inteira responsabilidade.
63
4. Instalao, manuteno e calibrao do produto mdico.
As instrues de uso devem conter todas as informaes que possibilitem comprovar se

um produto mdico encontra-se bem instalado e pode funcionar corretamente e com segurana.
Devem ser indicadas informaes sobre instalao, manuteno corretiva, manuteno preventiva
e calibrao do produto, detalhadas na forma descrita a seguir:
Instalao
Quando o equipamento puder ser instalado pelo prprio usurio, as informaes devem
conter:
a) Descrio dos procedimentos tcnicos necessrios para realizar a instalao do

equipamento, incluindo informaes grficas, tais como figuras ou fotos inteligveis, para melhor
entendimento da descrio;
b) Orientaes suficientes e adequadas que possibilitem ao usurio comprovar se o

equipamento encontra-se bem instalado e pode funcionar corretamente e com segurana.
Incluindo supostos defeitos, suas causas e aes corretivas a serem adotadas em cada caso;
c) Especificaes mnimas de infra-estrutura fsica, eltrica, hidrulica e de gases, quando

for necessrio ao funcionamento correto e seguro do equipamento.
d) Especificaes mnimas de condies ambientais (temperatura, presso, umidade,

controle de esttica, controle de interferncia eletromagntica, etc.) necessrias ao funcionamento
correto e seguro do equipamento. Caso seja necessrio o controle constante destas condies,
informaes a este respeito devem constar nas instrues de uso;
e) Referenciar as normas tcnicas de instalaes fsica, eltrica, hidrulica e de gases que

devem ser observadas para a correta instalao do produto.
No caso de instalao realizada por assistncia tcnica autorizada, as informaes devem

conter:
a) A indicao de que a instalao ser realizada exclusivamente por assistncia tcnica

autorizada e os dados para acessar esta assistncia;
b) As especificaes de infra-estrutura fsica, eltrica, hidrulica e de gases, entre outras
64
condies, que o usurio deve prover para instalao do produto;
c) Referenciar as normas tcnicas de instalaes fsica, eltrica, hidrulica e de gases que

devem ser observadas para a correta instalao do produto;
d) Especificaes mnimas de condies ambientais (temperatura, presso, umidade,

controle de esttica, controle de interferncia eletromagntica, etc.) necessrias ao funcionamento
correto e seguro do equipamento. Caso seja necessrio controle constante destas condies,
informaes a este respeito devem constar nas instrues de uso.
Manuteno Corretiva
As instrues de uso devem conter os dados necessrios para acessar as assistncias

tcnicas autorizadas a realizar a manuteno corretiva do equipamento mdico.
Tambm devem estar descritas as condies e prazos do Termo de Garantia da

assistncia tcnica do produto e, quando aplicvel, de suas partes e acessrios, obedecendo s
determinaes do Cdigo de Defesa do Consumidor - CDC (Lei n 8078/90).
No caso de manutenes corretivas que possam ser realizadas pelo prprio usurio,
informar detalhadamente, no Manual do Usurio ou em outro documento (ex.: Manual de
Servios), os procedimentos para esta atividade, incluindo figuras ou fotos inteligveis e onde
adquirir as partes e peas para reposio.
- O Manual de Uso deve alertar ao usurio que a utilizao de prestadores de servios ou

substituio de peas no indicados pelo fabricante do equipamento de sua inteira
responsabilidade.
Manuteno Preventiva e Calibrao 5 .
As instrues de uso devem conter a descrio de todas as aes de manutenes

preventivas e calibrao a serem executadas pelo usurio para garantir o funcionamento correto e
seguro do produto:
5
Embora a calibrao possa ser inserida dentro da definio da Manuteno Preventiva, esta atividade
destacada neste item para chamar ateno para sua importncia.
65
a) A natureza e a freqncia das manutenes preventivas e da calibrao; e
b) Os procedimentos tcnicos necessrios para efetuar a manuteno preventiva e a

calibrao, incluindo informaes grficas, tais como figuras ou fotos, para melhor entendimento
descrio dos procedimentos.
- Quando houver necessidade da utilizao de assistncia tcnica autorizada para realizao de

procedimentos de manuteno preventiva, manuteno corretiva e calibrao, adicionais s aes
executadas pelo usurio, as instrues de uso devem explicitar esta necessidade e informar a
natureza e a freqncia destes procedimentos, alm de fornecer o contato das assistncias
tcnicas indicadas para cada atividade.
- Nas instrues de uso deve ser ressaltada a importncia da garantia da rastreabilidade da

calibrao realizada, seja esta realizada pelo prprio usurio, pela assistncia tcnica autorizada
ou por terceiros. Para parmetros que possuam padres rastreveis dentro da Rede Brasileira de
Calibrao RBC, a sua calibrao dever ser rastreada neste mbito.
5. Equipamentos mdicos implantveis.
No caso de equipamento mdico implantvel, as instrues de uso devem conter

informaes sobre as situaes e condies nas quais este pode ser implantado, assim como
sobre os cuidados a serem observados pelos usurios destes produtos de modo a evitar riscos
quando o mesmo for submetido a determinadas situaes ou condies.
6. Interferncia com outros produtos mdicos em investigaes ou tratamentos

especficos.
Caso o equipamento mdico no possa ser utilizado simultaneamente com outro produto
em um mesmo paciente, devido a caractersticas de seu projeto ou particularidades de sua
tecnologia, esta informao deve estar clara e destacada nas suas instrues de uso.
7. Danos na embalagem de produtos mdicos fornecidos estreis e mtodos adequados

para reesterilizao.
No caso do produto mdico entregue para consumo na condio de estril, as instrues
66
de uso devem informar, em caso de danos na embalagem protetora da esterilidade:
a) Os riscos que acarretam o uso do produto estril cuja embalagem protetora foi violada
ou danificada. Alm de recomendar o seu descarte imediato, caso no seja possvel a
reesterilizao;
b) Os mtodos adequados de reesterilizao, quando o produto puder ser reutilizado ou

reesterelizado, em decorrncia de danos da embalagem ou outros fatores que tenham
comprometido a sua esterilidade;
c) As recomendaes para descarte, quando o produto for de uso nico.
8. Mtodos de limpeza, desinfeco, acondicionamento e reesterilizao.
Caso o fabricante do equipamento mdico determine que o equipamento, suas partes e

acessrios, possam ser reutilizados, informaes sobre os procedimentos apropriados para
reutilizao, incluindo a limpeza, desinfeco, acondicionamento e, conforme o caso, o mtodo de
esterilizao, devem ser inseridas nas instrues de uso do equipamento.
Tambm devem ser informados os saneantes recomendados para estas atividades que
no comprometem a integridade do equipamento, suas partes e acessrios.
Para produtos no estreis, mas que necessitem ser esterilizados antes do uso, ou
produtos que possam ser reesterilizados, as instrues de uso devem conter:
a) Os procedimentos de limpeza e desinfeco, alm da forma adequada de

acondicionamento antes, durante e depois de sua esterilizao;
b) Os mtodos de esterilizao que podem ser utilizados;
c) As restries quanto ao nmero de reesterilizaes que podem ser realizadas sem

comprometer a segurana do equipamento.
Estas instrues devem ser suficientemente detalhadas para assegurar que, quando
corretamente executadas, o produto mantenha o desempenho e a segurana, conforme
estabelecido pelo fabricante.
67
- A indicao de proibido reprocessar s dever ser includa nas instrues de uso quando
atendidas as disposies da RDC n 156/06, ou outra que venha a substitu-la.
- Para produtos enquadrados como passveis de reprocessamento, conforme RDC Anvisa n

156/06, a critrio do fabricante ou importador, as instrues de uso podero conter a seguinte
indicao: O fabricante recomenda o uso nico.
9. Procedimentos necessrios antes do uso do equipamento mdico.
Todos os procedimentos a serem adotados antes de utilizar o equipamento mdico devem

estar descritos nas suas instrues de uso, o que inclui procedimentos clnicos de preparao do
paciente e procedimentos tcnicos e operacionais para preparar o equipamento para uso (ex:
esterilizao, teste de alarmes, calibrao, montagem, configurao de parmetros, etc.).
No caso do equipamento exigir o uso por profissional qualificado, deve ser mencionado
explicitamente a obrigatoriedade e a forma de qualificao exigida (mdico, enfermeiro,
odontlogo, fisioterapeuta, participante de curso oferecido pela empresa etc.).
10. Equipamentos mdicos emissores de radiao para fins mdicos.
As instrues de uso do equipamento que emita radiaes para fins mdicos devem conter
informaes detalhadas, sobre a:
a) Natureza;
b) Tipo;
c) Intensidade; e
d) Distribuio da radiao.
As instrues de uso tambm devem incluir informaes sobre as contra-indicaes e

precaues, os meios de proteo do paciente e do operador, as formas de evitar manipulaes
errneas e de eliminar riscos derivados do equipamento.
68
11. Precaues a adotar em caso de alterao do funcionamento do equipamento mdico.
Quando uma alterao do funcionamento implicar em risco sade e puder ser

identificada pelo paciente, operador ou terceiros, informaes claras de como proceder devem
estar indicadas nas instrues de uso (ex: tabela de troubleshooting resoluo de problemas).
Ateno especial deve ser dispensada aos equipamentos destinados utilizao por leigos
ou profissionais no habilitados (ex: glicosmetros domsticos). As instrues de uso destes
equipamentos devem prover as informaes necessrias de como proceder em caso de alterao
de funcionamento, da forma mais clara e direta possvel.
12. Precaues a adotar referentes exposio do equipamento mdico a condies

especiais.
Caso um produto seja sensvel a condies ambientais razoavelmente previsveis em

situaes normais de uso (temperatura, presso, umidade, etc.), influncias eletromagnticas,
descargas eletrostticas, acelerao, trepidao, fontes de ignio, entre outros, precaues a
adotar, referentes exposio do produto a estas situaes devem ser indicadas nas instrues
de uso.
13. Informaes sobre o(s) medicamento(s) e gases medicinais que o equipamento mdico
se destina a administrar.
Equipamentos mdicos destinados administrao de medicamentos (ex: Bombas de

Infuso) devem ter indicados em suas instrues de uso os tipos de medicamentos que podem
ser administrados pelo equipamento em questo.
Caso haja alguma restrio com relao escolha de algum medicamento, devido a
caractersticas fsico-qumicas de substncias que o integre, esta informao dever figurar
claramente nas instrues de uso do equipamento.
Deve ficar claro nas instrues de uso que estes medicamentos no esto includos no
registro do equipamento mdico e devem ter registro prprio na Anvisa.
14. Precaues para descarte e eliminao do produto mdico e suas partes.
Equipamentos mdicos, partes ou resduos destes que apresentam risco associado sua
eliminao, devem conter em suas instrues de uso precaues a adotar em caso de eliminao
69
e descarte destes produtos. A Resoluo Anvisa RDC n 306, de 07 de dezembro de 2004, deve
ser considerada, bem como outras legislaes sanitrias ou ambientais que versem sobre este
assunto.
15. Medicamentos incorporados ao produto mdico como parte integrante deste.
As instrues de uso de produto mdico que tenha frmaco como parte integrante do produto,
devem conter informaes referentes ao frmaco, previstas na legislao que rege estas
substncias, informando inclusive o nmero de registro do frmaco na Anvisa.
16. O nvel de preciso atribudo aos equipamentos mdicos de medio.
Equipamentos mdicos que realizem medidas de parmetros fisiolgicos ou outros

parmetros de interesse sade (ex: analisadores bioqumicos, monitores fisiolgicos,
analisadores de gases, etc.) devem indicar em suas instrues de uso os limites de preciso e
exatido associadas s medidas realizadas.
Consideraes Gerais das Instrues de Uso do Equipamento Mdico
- As informaes referentes s instrues de uso esto descritas no item 3, do Anexo III.B, do

Regulamento Tcnico aprovado pela Resoluo Anvisa RDC n 185/01.
- A Resoluo Anvisa RDC n 56/01, que trata dos Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia
de Produtos Mdicos, tambm apresenta requisitos que devem figurar nas instrues de uso e
rotulagem.
- As informaes contidas nas instrues de uso devem estar escritas em portugus e serem
inteligveis ao nvel de conhecimento dos usurios ao qual o equipamento mdico se destina.
- Quando a solicitao de registro corresponder a uma famlia de produtos mdicos, a empresa

deve apresentar as informaes descritas acima para todos os modelos da famlia, na forma de
manual individual ou coletivo. No caso de manual coletivo, este deve conter as informaes
correspondentes a todos os modelos, destacando as suas particularidades (semelhanas e
diferenas). Uma tabela comparativa entre os modelos dever ser apresentada no manual
coletivo.
- As instrues de uso de equipamentos de autoteste ou auto-administrao devem ter

cuidados especiais, principalmente no que diz respeito: descrio da forma correta e segura de
utilizao; indicao especfica da finalidade de uso; inteligibilidade da informao; indicao
clara de cuidados, advertncias e precaues, seja no Manual de Utilizao ou por etiquetas
70
afixadas sobre o equipamento; a outras informaes que acarretem, direta ou indiretamente, na
segurana do equipamento.
- O equipamento, suas partes e acessrios, devem ter indicado nas instrues de uso ou no
Manual do Usurio seus respectivos cdigos ou outros nmeros de controle que os referenciem.
Relatrio Tcnico
O Relatrio Tcnico deve apresentar informaes sobre o projeto do equipamento,
enfatizando informaes como: composio e qualidade dos materiais, partes e acessrios que o
integram, descrio tcnica do princpio de funcionamento, revises bibliogrficas e estudos
relacionados tecnologia empregada, forma de apresentao do equipamento, advertncias
tcnicas, etapas de processos produtivos crticos para a segurana do equipamento, relatrios de
testes e validaes realizadas para aprovao do projeto, dentre outros.
Basicamente, o Relatrio Tcnico um dossi tcnico do equipamento mdico que

apresenta informaes, relatrios de ensaio, laudos, certificados e documentos suficientes para
evidenciar a segurana e a eficcia do mesmo. Assim sendo, este no deve ser confundido com
as Instrues de Uso, apesar de conter algumas informaes em comum. Estes documentos,
Relatrio Tcnico e Instrues de Uso (Manual do Usurio), diferem-se basicamente pelo rigor
tcnico das informaes apresentadas.
Ao contrrio das Instrues de Uso, o Relatrio Tcnico um documento confidencial, que

no ser disponibilizado no stio da Anvisa ou entregue a terceiros no autorizados. Apenas a
prpria empresa, pessoas legalmente habilitadas ou o Poder Judicirio brasileiro, se assim o
solicitar, podero obter cpia deste documento.
O Relatrio Tcnico deve ser composto pelas seguintes informaes:
1. Descrio completa do equipamento mdico, incluindo:
a) Nome e modelo comercial do equipamento mdico, conforme declarado no item 3.2 do

FFIPM;
b) Informaes grficas, tais como figuras ou fotos, que possibilitem visualizar o

equipamento, suas partes e acessrios;
c) Descrio detalhada dos materiais que entram em contato com o corpo humano e que
71
compem o equipamento mdico, apresentando resultados de testes fsicos, qumicos e
biolgicos (biocompatibilidade, esterilidade, pirogenicidade, irritabilidade, toxicidade) e de
mutagenicidade;
d) Descrio detalhada dos fundamentos, fsicos, qumicos e biolgicos, da tecnologia do

equipamento.
- Para os equipamentos que administrem ou troquem algum tipo de energia com o corpo humano,
devem ser descritos detalhadamente quais os efeitos fisiolgicos desejveis e indesejveis
desencadeados decorrentes da interao com esta energia.
- Para os equipamentos destinados ao diagnstico, devem ser descritos a forma e o princpio fsico
pelo qual o equipamento realiza o diagnstico especificado.
- Para equipamentos associados a novas tecnologias ou que incorporem inovaes tecnolgicas,

devem ser indicadas e comentadas as referncias bibliogrficas e estudos associados tecnologia
do produto em questo.
- A descrio detalhada do produto mdico deve ser compatvel com as apresentadas no rtulo e
nas instrues de uso.
- Para os equipamentos que realizem medidas quantitativas ou qualitativas de testes in vitro para
fins de diagnstico, devem ser apresentados resultados dos testes de validao (testes de
qualificao e reprodutibilidade/repetibilidade do equipamento) das medidas que o equipamento se
prope a realizar, indicando e comentando as variaes das medidas encontradas e a metodologia
utilizada no estudo em questo.
72
e) Relao das partes e acessrios destinados a integrar o produto, assim como de todos os
opcionais e materiais de consumo por ele utilizados. O equipamento, suas partes e
acessrios listados devem ter indicados seus respectivos cdigos ou outros nmeros de
controle;
(ex. sangue ou fludos), sondas, equipos, kits de diagnstico in vitro, soluo calibradora,
reagentes, tesouras, frceps, pinas, filtros bacteriolgicos, eletrodos para registro de sinais
fisiolgicos etc., no so considerados acessrios ou partes integrantes do equipamento. Portanto,
devem possuir registro prprio na Anvisa.
- As embalagens de equipamentos contendo produtos mdicos que possuam registro prprio na

Anvisa (ex: gel condutor, instrumental cirrgico, kit de diagnstico, calibrador e controlador de uso
in vitro, etc.), devero ser informados os seus respectivos nmeros de registro.
Ressalta-se: as embalagens e rtulos originais dos produtos com registro prprio na Anvisa, que
estejam inseridos na embalagem do equipamento, no podem sofrer modificaes com relao ao
que consta no processo de registro destes produtos. Caso estes nmeros no estejam disponveis,
informar que os produtos em questo tm registro prprio na Anvisa.
f) Relao dos materiais de apoio que acompanham o equipamento, tais como documentos
acompanhantes (manuais, apostilas, etc.), produtos para sua montagem e proteo, entre
outros.
g) Especificaes e caractersticas tcnicas do produto, tais como composio, dimenses,

peso, volume, tenso e potncia eltricas, limites de temperatura, presso ou fluxo,
radiao, quantidade de unidades ou outras informaes caractersticas do produto,
utilizando o Sistema Internacional de Unidades.
73
- Equipamentos que emitam algum tipo de radiao, para fins mdicos, devem ter descritos: tipo,
natureza, intensidade e distribuio desta radiao.
2. Indicao, finalidade ou uso a que se destina o produto mdico.
O Relatrio Tcnico deve descrever a indicao, finalidade ou uso a que se destina o

equipamento mdico, compatvel com as informaes de desempenho apresentadas nas
instrues de uso, com o princpio fsico e o fundamento da tecnologia indicados no item anterior.
OBS: ao descrever a indicao de uso, o pblico alvo, o ambiente de utilizao e o tipo de

operador devem ser especificados.
3. Precaues, restries e advertncias.
O Relatrio Tcnico deve descrever as precaues, restries, advertncias, cuidados

especiais e esclarecimentos sobre o uso, armazenamento e transporte do equipamento mdico,
compatveis com as informaes apresentadas no rtulo e nas instrues de uso.
Essas informaes devem se basear no gerenciamento de risco do equipamento,

principalmente com relao ao seu risco residual.
4. Apresentao comercial do produto mdico
Deve ser descrita e informada a quantidade de cada item (equipamento, parte integrante,
manual, acessrio, etc.) que constar na embalagem do equipamento, conforme as informaes
apresentadas no rtulo e instrues de uso.
Para sistemas compostos por vrios equipamentos ou vrios mdulos de um mesmo

equipamento, que possam ser agrupados de modos diferentes, devem ser apresentadas todas as
opes de composio na qual o sistema ser ofertado.
Para equipamentos mdicos com softwares embarcados dever ser informada a verso do
software do equipamento.
74
5. Diagrama de fluxo das etapas produtivas
O Relatrio Tcnico deve conter o diagrama de fluxo resumido das etapas produtivas do
equipamento mdico (todas as etapas crticas do processo de fabricao devem ser destacadas),
acompanhado de um breve resumo de cada etapa apresentada e a relao dos principais
documentos do Sistema da Qualidade associados a cada etapa. Este diagrama deve ter incio na
aquisio das matrias primas, finalizar na obteno do produto acabado, incluindo todas as
etapas de aprovao do controle de qualidade da empresa.
- Se a aprovao do controle de qualidade envolver realizao de ensaios de verificao da

conformidade, estes devem ser resumidamente descritos.
- Etapas produtivas que sejam terceirizadas pela empresa devem ser claramente identificadas e
igualmente descritas.
- Devem ser indicados os testes de aprovao de produto acabado no que diz respeito:
Segurana bsica (ex: eltrica, mecnica etc.); e
Desempenho essencial.
6. Descrio da eficcia e segurana do produto mdico
A descrio da eficcia e segurana do produto mdico deve tomar como base a Resoluo
Anvisa RDC n 56/01, que dispe sobre os Requisitos Essncias de Eficcia e Segurana de
Produtos Mdicos, e outras regulamentaes tcnicas pertinentes.
Para evidenciar a eficcia e segurana do equipamento mdico, a empresa deve levar em

considerao todo o Gerenciamento de Risco do equipamento, de forma a identificar, avaliar e
controlar (quando necessrio) os seus riscos (vide Anexo B). A Tabela 7, devidamente
preenchida, constante no Anexo B, deve ser apresentada juntamente com o Relatrio Tcnico do
equipamento.
Devem ser informados todos os riscos identificados para o equipamento, os critrios de

aceitabilidade de risco definidos pela empresa e as solues adotadas para atingir um risco
75
residual global aceitvel. No sero aceitas justificativas generalistas em que a empresa apenas
indique os riscos associados e declare atender s exigncias da regulamentao vigente. Para
cada risco, cujo controle seja necessrio, deve ser apresentada soluo especfica, fundamentada
e devidamente validada. Sempre que necessrio devem ser apresentados resultados de testes
realizados (certificados, laudos, relatrios de ensaio e demais testes) que comprovem a eficincia
da medida adotada.
- Se a aprovao do controle de qualidade envolver realizao de ensaios de verificao da

conformidade, estes devem ser resumidamente descritos.
- Etapas produtivas que sejam terceirizadas pela empresa devem ser claramente identificadas e
igualmente descritas.
- Devem ser indicados os testes de aprovao de produto acabado no que diz respeito:
Segurana bsica (ex: eltrica, mecnica etc.); e
Desempenho essencial.
- Quando se tratar de equipamentos com novas tecnologias ou com novas indicaes de uso,
compilao da bibliografia cientfica de publicaes indexadas relativas a pesquisas clnicas ou
outros estudos realizados, associados tecnologia empregada pelo equipamento mdico, devem
ser apresentadas acompanhada de uma avaliao crtica desta bibliografia;
- Quando necessrio resultado de pesquisa clnica, especificamente desenvolvida para o

equipamento mdico, poder ser solicitado. A conduo destas pesquisas dever basear-se nas
disposies determinadas em legislao especfica que trate do assunto (Resoluo CNS n 196,
de 10 de outubro de 1996, Resoluo Anvisa RDC n 39, de 05 de junho de 2008, dentre outras.)
76
- A qualidade do processo de esterilizao, quando realizado, deve ser evidenciada por meio de
laudos de validao do processo empregado. No convm encaminhar toda a documentao da
validao deste processo, estes documentos devem ficar na empresa e sero avaliados em
inspees de BPF. O que se espera, a apresentao de um laudo final e conclusivo sobre o
processo e a qualidade da esterilizao do produto, onde constem uma breve descrio da
metodologia utilizada e os resultados obtidos. Indicao de quais documentos do sistema da
qualidade da empresa esto associados ao processo de esterilizao, tambm deve constar no
relatrio apresentado. Fatores que possam comprometer a manuteno da esterilidade do produto
(ex: armazenamento, transporte, distribuio, embalagem, tempo para vencimento etc.) tambm
devem ser validados e devem ser levados em considerao.
- Devem ser apresentados resultados dos testes de validao e verificao de projeto no que diz
respeito segurana bsica (eltrica, mecnica, trmica, radiao indesejada etc.) e a usabilidade
do equipamento. Deve-se considerar o desempenho essencial do equipamento nesta avaliao.
Estes testes podem ser, conforme pertinente: resultados de testes clnicos, laudos ou relatrios de
ensaio (emitidos por laboratrios de primeira ou de terceira parte), certificados de conformidade
baseados em normas tcnicas especficas, dentre outros.
Consideraes Gerais do Relatrio Tcnico
- Quando a solicitao de registro corresponder a uma famlia de equipamentos mdicos, o

relatrio tcnico deve conter as informaes referentes a cada modelo da famlia, incluindo uma
comparao tcnica entre os modelos (especificaes tcnicas, partes e acessrios, indicao
especfica de uso etc,), conforme a Resoluo Anvisa RDC n 97/00.
Comprovante de Cumprimento de Regulamentos Tcnicos

INMETRO ou um Relatrio Consolidado de testes, na ocasio da solicitao do registro na Anvisa,
para equipamentos que se enquadrem nos critrios indicados na Instruo Normativa Anvisa IN n
08, de 29 de maio de 2007, ou outra que venha a substitu-la. A legislao especfica que trata da
certificao e do relatrio consolidado a Resoluo Anvisa RDC n 32, de 29 de maio de 2007.
77
Para certificao de conformidade destes equipamentos ou emisso do relatrio citado,
devem ser contatados os Organismos de Certificao de Produtos OCP, acreditados pelo
INMETRO. Maiores informaes em www.inmetro.gov.br .
Para equipamentos que necessitem de avaliao prvia de outros rgos governamentais,

como por exemplo, os relacionados a questes metrolgicas (ex: termmetros clnicos,
esfigmomanmetros etc. que so avaliados previamente pelo INMETRO) dever ser
apresentado documento que indique a aprovao do equipamento pelo rgo governamental
necessrio.
Autorizao de Representao no Brasil
Para registro de equipamento importado, deve ser apresentada Carta de Autorizao para
comercializao do equipamento, expedida pelo seu fabricante para o seu distribuidor no Brasil.
O documento em questo deve observar os seguintes requisitos:
Quando o fabricante for subordinado a um grupo empresarial, a Autorizao de

Representao pode ser concedida pela holding do grupo, desde que acompanhada de
declarao, emitida por esta holding, informando a lista das empresas que constituem o
grupo, na qual o fabricante em questo possa ser identificado;
Em caso de fabricante legal, apresentar Autorizao de Representao expedida por este

fabricante.
A Autorizao de Representao deve ser concedida em favor da empresa que formalizou

a petio, contendo a razo social idntica da informada na AFE emitida pela Anvisa;
A autorizao deve explicitar que a empresa, solicitante do registro, pode comercializar o

produto no Brasil. Caso sejam indicadas apenas certas regies geogrficas ou estados do
Brasil, na autorizao deve vir indicada, explicitamente, que a empresa pode registrar o
produto na Anvisa, embora a sua comercializao seja restrita a alguns estados ou
regies.
Quando existir vencimento explcito na autorizao, esta deve estar vigente por ocasio do
protocolo da petio na Anvisa.
78
- Deve ser apresentada cpia do documento consularizado (legalizao consular) e acompanhado
de traduo juramentada para lngua portuguesa. Tal exigncia baseia-se no art. 13 da
original.
Certificado de Livre Comrcio CLC
O Certificado de Livre Comrcio CLC - deve ser apresentado para registro de

equipamentos importados e expedido pela autoridade sanitria competente do pas onde o
equipamento seja fabricado ou comercializado.
No mnimo, os seguintes requisitos devem ser indicados no CLC:
O nome e o endereo do fabricante do equipamento, idnticos aos informados no FFIPM,

rtulo e instrues de uso do produto;
O nome e os modelos comerciais do equipamento, em conformidade com o informado no

item 3.2 do FFIPM;
Declarao explcita de que o equipamento livremente comercializado no pas de

emisso do certificado;
Validade vigente.
Para documentos emitidos sem data de validade, a data de emisso do CLC no poder
ser superior a 24 meses da data de protocolo do documento na Anvisa.
No caso da declarao de livre comrcio ser emitida por autoridade que no a sanitria, a
empresa deve comprovar que a autoridade que a emitiu tem competncia legal, pela legislao
que rege seu pas, para formalizar esta declarao.
79
- Para equipamento mdico produzido por mais de um fabricante (dentro de um mesmo grupo
empresarial), deve ser apresentado CLC para cada um dos fabricantes.
- Em caso de fabricante legal, o CLC dever referenciar este fabricante. Caso referencie apenas a
manufaturadora por contrato (empresa terceirizada), dever ser apresentado documento que
comprove a relao comercial entre as empresas, fabricante legal e empresa terceirizada.
- Certificados de Marcao CE podem ser aceitos como CLC desde que, no certificado, conste de
forma explicita o nome e os modelos comerciais do equipamento, conforme declarados no item 3.2
do FFIPM; bem como o nome do seu fabricante, coerente ao declarado no item 3.4 do FFIPM.
Caso no conste data de validade neste documento, ser considerado como vlido o Certificado
de Marcao CE com at um ano de emisso.
- No caso do equipamento mdico ser comercializado no Brasil com denominao comercial

(nome e modelo comercial) diferente do comercializado no mercado internacional, deve ser
apresentada declarao do seu fabricante atestando que o produto que consta no CLC
apresentado corresponde fielmente ao produto que se deseja inserir no mercado brasileiro e que
sua diferenciao est, apenas, em sua denominao. O nome comercial que ser atribudo ao
produto no Brasil dever constar claramente nesta declarao.
- Deve ser apresentada cpia do documento consularizado (legalizao consular), acompanhada

de traduo juramentada para lngua portuguesa. Tal exigncia baseia-se: no art. 13 da
original.
80
Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle CBPFC
Deve ser apresentado no processo de registro:
Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle CBPFC, emitido pela

Anvisa, do fabricante do produto;
Cpia da publicao das Boas Prticas de Fabricao e Controle BPFC, do fabricante do

produto, em Dirio Oficial da Unio DOU; ou
Cpia da Resoluo da Anvisa concedendo da certificao de BPF.
- Estes documentos devem estar vlidos na ocasio do protocolo da solicitao do registro na

Anvisa.

Anvisa, observar a entrada em vigncia da Resoluo Anvisa RDC n 25, de 21 de maio de 2009.
Consideraes Gerais
Validade e revalidao do registro.
O registro de equipamento mdico ter validade por 5 (cinco) anos, podendo ser revalidado
sucessivamente por igual perodo, desde que observado o prazo mnimo necessrio para
solicitao da revalidao (at 06 meses antes do dia do vencimento do registro; conforme
disposto no 6, Art. 12, da Lei n 6.360/76).
Meio Eletrnico.
As seguintes informaes, alm de apresentadas em texto, devem ser entregues em CD para

que seja disponibilizado no stio eletrnico da Anvisa (www.anvisa.gov.br):
a) FFIPM;
81
b) Rtulo e Etiqueta Indelvel;
c) Instrues de Uso.
As informaes a serem entregues em meio eletrnico devem ser protocoladas nos formatos
PDF, Microsoft Word ou Excel, no podendo cada arquivo ultrapassar o tamanho de 14 Mb.
Normalizao de smbolos e cores.
Quando alguma informao prevista no rtulo ou nas instrues de uso for apresentada sob a
forma de smbolos ou cores, dever ser adotado o regulamento tcnico ou norma tcnica que
especifica os smbolos e cores prprios para produtos mdicos, devendo os mesmos serem
descritos nas instrues de uso que acompanham o produto.
Exigncias de Regulamentos e Normas Tcnicas.
As informaes impressas de alguns equipamentos mdicos so disciplinadas por

regulamentos e normas tcnicas prprias, os quais indicam os locais e contedo das informaes
que devem constar no rtulo da embalagem, afixadas indelevelmente ao corpo do equipamento e
em suas instrues de uso. Estes requisitos normativos tambm devero ser observados na
elaborao dos rtulos, etiquetas indelveis e instrues de uso, sem prejuzo ao estabelecido no
Regulamento Tcnico aprovado pelo RDC n185/01.
Alterao de informao de registro.
O fabricante ou importador que deseje realizar modificaes em um equipamento mdico j

registrado dever peticionar esta alterao. A alterao solicitada apenas estar autorizada aps
publicao do deferimento da referida alterao em Dirio Oficial da Unio DOU.
Publicidade e propaganda do equipamento mdico.
Toda comunicao ou publicidade do produto mdico veiculada no mercado de consumo deve

guardar estrita concordncia com as informaes apresentadas Anvisa. A propaganda de
produto mdico que contrarie as informaes de registro ou cadastramento do produto na Anvisa,
constitui infrao grave, ou gravssima, legislao sanitria, conforme o Decreto n 79.094/77.
Suspenso e cancelamento de registro de equipamento mdico.
Como medida de ao sanitria e vista de razes fundamentadas, a Anvisa suspender o

registro de equipamento mdico nos casos em que:
82
For suspensa, por razo de segurana devidamente justificada, a validade de qualquer um
dos documentos referidos no processo de registro de produtos mdicos;
For comprovada a no veracidade das informaes apresentadas;
O equipamento estiver sob investigao, pela autoridade sanitria competente, quanto

irregularidade ou defeito do produto ou processo de fabricao, que represente risco
sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos.
A Anvisa cancelar o registro do equipamento mdico nos casos em que:
For comprovada a falsidade de informao prestada em qualquer um dos documentos

entregues, ou for cancelado algum daqueles documentos pela Anvisa;
For comprovado que o produto ou processo de fabricao pode apresentar risco sade
do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos;
For comprovada a falta de segurana ou desempenho inadequado do equipamento.
A suspenso do registro de equipamento mdico ser publicada no Dirio Oficial da Unio -

DOU e mantida at a soluo do problema que ocasionou a sano. Tanto a suspenso como a
sua anulao sero comunicadas atravs do DOU.
O cancelamento do registro de produto de sade ser publicado no DOU pela Anvisa.
Anlise processual, exigncias e indeferimento sumrio do processo.
A Anvisa avaliar a documentao apresentada no processo de solicitao de registro e

manifestar sua deciso final em publicao no DOU. Caso as informaes para avaliao sejam
inadequadas, a Anvisa enviar comunicao ao interessado (exigncia tcnica) solicitando
maiores esclarecimentos. As exigncias exaradas devem ser cumpridas conforme determinado na
Resoluo Anvisa RDC n 204/05.
A falta de documentos obrigatrios ensejar o indeferimento sumrio da petio de

concesso, alterao ou revalidao de registro, no cabendo formulao de exigncias tcnicas
neste caso, conforme estabelecido no 2 , item 2 do Art. 2 da Resoluo Anvisa RDC n 204/05.
Sonegar as informaes ou os documentos solicitados pela Anvisa, nos prazos determinados,

sujeita a empresa ao indeferimento de sua solicitao.
83
Agncia Nacional
CAPTULO V
Alterao de Registro e
Cadastro de Equipamentos Mdicos
84
Alterao de Registro e Cadastro de Equipamentos Mdicos
Apenas aps publicao em DOU da concesso do registro ou cadastro na Anvisa que o

equipamento est autorizado a ser comercializado em todo o territrio nacional. O produto
comercializado (incluindo suas especificaes, partes e acessrios) deve obrigatoriamente
corresponder ao que foi avaliado e autorizado pela Anvisa, conforme o processo de registro ou
cadastramento protocolado, no sendo permitida alteraes no mesmo sem prvia autorizao da
Anvisa, conforme estabelecido no art. 13 da Lei n 6360/76.
Caso haja necessidade de se realizar alteraes em equipamentos j regularizados pela

Anvisa, peties de alterao devero ser protocoladas. A documentao apresentada ser
avaliada seguindo os mesmos trmites para concesso de registro ou cadastro do equipamento.
O resultado da anlise da petio de alterao tambm publicado em DOU, apenas aps esta
data que o equipamento poder ser comercializado com a alterao especificada.
A maioria das peties de alterao sujeita ao recolhimento de taxa. O valor da taxa

depende do tipo da alterao, do porte da empresa e do porte do equipamento. No entanto, este
valor sempre inferior taxa paga pela concesso inicial do registro ou cadastro.
O procedimento para solicitao de alterao de registro ou cadastro obedece ao mesmo

procedimento estabelecido no Captulo I deste Manual: petio eletrnica, pagamento de taxa,
protocolo na Anvisa, anlise e publicao em DOU. Para decidir que tipo de petio deve ser
apresentado deve-se, inicialmente, avaliar a natureza da alterao desejada. Para se evitar
peties incorretas ou incompletas.
Para cada alterao existe fato gerador e cdigo especfico que podem ser obtidos no stio
da Anvisa em:
https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssuntoPersistir.asp
Tipos de alteraes que podem ser solicitadas:
85
1. Alterao da Indicao e Finalidade de Uso, Tipo de Operador ou Paciente ou
Ambiente de Utilizao do EQUIPAMENTO
Deve ser peticionada sempre que se desejar alterar:
Indicao/finalidade de uso do equipamento j aprovadas pela Anvisa. Neste caso, novos

estudos e pesquisas clnicas para a nova indicao de uso devem ser apresentados;
Tipo de operador destinado a manusear (operar) o equipamento, se profissional de sade,

leigo mediante prescrio mdica, profissional de sade com treinamento do fabricante,
tcnico, etc.;
Tipo de paciente (neonatal, peditrico ou adulto);
Ambiente de utilizao do equipamento (hospital/clnica, uso domstico,

ambulatrio/consultrio, ambulncias, laboratrio de anlises clnicas, servios de
hemoterapia, dentre outros).
Apenas alteraes neste sentido, englobando as alteraes necessrias em manual do

usurio e rotulagem, so permitidas por meio deste assunto de alterao.
2. Alterao da Razo Social da Empresa Estrangeira (Fabricante) do EQUIPAMENTO
Esta uma alterao aplicvel apenas para equipamento de procedncia estrangeira

(equipamentos importados), na qual ocorreu uma alterao apenas da razo social do
fabricante, sem ocorrncia de alterao de endereo ou pessoa jurdica.
Os fabricantes nacionais que passem pela mesma situao devem alterar sua razo social
apenas na sua Autorizao de Funcionamento (AFE), no havendo necessidade de
alterao em cada registro da empresa. Ao alterar na sua AFE, automaticamente todos os
registros e cadastros sob o seu CNPJ sero alterados.
3. Alterao das Condies de Armazenamento, Transporte e Operao do

EQUIPAMENTO
Apenas alteraes nas condies de armazenamento, transporte e operao, englobando

as alteraes necessrias em manual do usurio e rotulagem, so permitidas por meio
deste assunto de alterao.
86
4. Alterao de Contra-indicaes, Efeitos Adversos, Advertncias ou Precaues do
EQUIPAMENTO
Esta alterao deve ser utilizada apenas para as alterao em contra-indicaes, efeitos
adversos, advertncias ou precaues do equipamento, englobando as alteraes
necessrias em manual do usurio e rotulagem.
5. Alterao de Distribuidor ou Local de Distribuio do EQUIPAMENTO Importado
Esta uma alterao aplicvel apenas para equipamento de procedncia estrangeira

(equipamentos importados) que precisem alterar o distribuidor (no exterior) informado no
processo original (Formulrio do Anexo III.A).
OBS: Para fins de registro ou cadastro, na Anvisa, de equipamentos mdicos de fabricao

nacional, considera-se sempre como distribuidor oficial do produto o seu prprio fabricante,
mesmo quando existem outros distribuidores no pas. Neste caso, no cabe alterao de
distribuidor de fabricante nacional a menos que ocorra alterao do fabricante nacional
acompanhado com transferncia de titularidade do registro/cadastro.
6. Alterao de Fabricante ou Local de Fabricao do EQUIPAMENTO
Esta petio serve para alterar o fabricante de um equipamento ou alterar o local de

fabricao mesmo quando no ocorre alterao de fabricante, alterando-se apenas o seu
endereo.
7. Alterao de Informaes de Cadastramento de EQUIPAMENTO (exceto incluso de

modelo/componente)
Esta petio deve ser utilizada para qualquer alterao em processos de cadastros de
equipamentos, exceto para incluso de modelos, em cadastro de famlias, de componentes,
em cadastro de sistemas, e alterao/incluso de fabricante, para os quais existe assunto
prprio.
Para alteraes em cadastro de equipamentos deve ser consultada a RDC Anvisa n

24/2009 e encaminhado novo Formulrio de Petio para Cadastramento com as
informaes devidamente alteradas (ver Captulo II deste Manual).
8. Alterao de Software do EQUIPAMENTO
Esta alterao compreende as alteraes que envolvem atualizaes nas verses do
87
software do equipamento. Em alguns casos a atualizao de software pode ocorrer em
decorrncia de alteraes j cobertas por outros assuntos de alterao, nestes casos, no
h necessidade de peticionar duas alteraes. Este assunto de alterao deve ser utilizado
apenas quando a atualizao feita no software for decorrente de alteraes no cobertas
por outros assuntos.
Com relao s alteraes de software, entende-se que estas compreendem as que

implicarem em gerao de uma nova verso do plano de projeto ou alteraes de
funcionalidades. As alteraes de verses de software com meras correes no so
suscetveis de alteraes das informaes de registro, exceto quando sejam correes para
controle de algum risco.
9. Alterao do Nome Comercial, denominao do Cdigo (Part Number) ou Modelo

Comercial de EQUIPAMENTO
Este assunto deve ser utilizado para alteraes no nome comercial do equipamento e
componentes de sistemas de equipamentos, na denominao de cdigos de identificao
(part number) ou modelos comercias da famlia de equipamentos.
10. Alterao por Acrscimo de EQUIPAMENTO em Cadastro (isento) de Famlia/Sistema

de Equipamentos
Esta petio serve para incluir novo modelo em cadastro de famlia de equipamento ou
componente em cadastro de sistema de equipamento. No permitido, nesta petio, fazer
alterao do nome comercial ou do modelo comercial dos equipamentos j cadastrados.
Apenas ser permitida a incluso de novo modelo em famlia de equipamentos, ou

componente em sistema de equipamento, quando a petio inicial, ou seja, a petio que
originou o processo-me, ter sido deferida inicialmente como FAMLIA/SISTEMA DE
EQUIPAMENTOS. No possvel, aps a publicao do cadastro, migrar de cadastro de
equipamento nico para cadastro de famlia/sistema de equipamentos.
Para alteraes em cadastro de equipamentos deve ser consultada a RDC Anvisa n 24/2009
e encaminhado novo Formulrio de Petio para Cadastramento com as informaes
devidamente alteradas (ver Captulo II deste Manual).
11. Alterao por Acrscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMLIA de

Equipamentos de Grande Porte
88
Esta petio serve para incluir novo modelo em registro de famlia de equipamento de grande
porte, no sendo permitido, nesta petio, solicitar alterao das especificaes tcnicas, do
nome comercial ou do modelo comercial dos equipamentos j registrados.
Apenas ser permitida a incluso de novo modelo em famlia de equipamentos quando a

petio inicial, ou seja, a petio que originou o processo-me, ter sido deferida inicialmente
como FAMLIA DE EQUIPAMENTOS. No possvel, aps a publicao do registro, migrar
de registro de equipamento nico para registro de famlia de equipamentos.
12. Alterao por Acrscimo de EQUIPAMENTO em Registro de FAMLIA de

Equipamentos de Mdio e Pequeno Portes
Esta petio serve para incluir novo modelo em registro de famlia de equipamento de mdio e
pequeno porte. No permitido, nesta petio, fazer alterao das especificaes tcnicas, do
nome comercial ou do modelo comercial dos equipamentos j registrados.
Apenas ser permitida a incluso de novo modelo em famlia de equipamentos quando a

petio inicial, ou seja, a petio que originou o processo-me, tenha sido deferida
inicialmente como FAMLIA DE EQUIPAMENTOS. No possvel, aps a publicao do
registro, migrar de registro de equipamento nico para registro de famlia de equipamentos.
A excluso de modelos em famlia de equipamentos no precisa ser peticionada, podendo ser

apresentada apenas no momento da revalidao do registro.
13. Alterao Tcnica do EQUIPAMENTO
Corresponde a alteraes relacionadas ao projeto do equipamento no que diz respeito as

caractersticas tcnicas do mesmo.
14. Alterao/Incluso de Componentes em Sistema de EQUIPAMENTOS
Esta petio serve para incluir novo componente em registro de sistema de equipamento,
independente do porte do equipamento, no sendo permitido, nesta petio, solicitar alterao
das especificaes tcnicas, do nome comercial ou do modelo comercial dos equipamentos j
registrados.
Apenas ser permitida a incluso de novo componente em famlia de equipamentos quando a

petio inicial, ou seja, a petio que originou o processo-me, ter sido deferida inicialmente
como SISTEMA DE EQUIPAMENTOS. No possvel, aps a publicao do registro, migrar
89
de registro de equipamento nico para registro de sistema de equipamentos.
15. Alterao/Incluso de Partes e Acessrios de EQUIPAMENTO
Esta petio serve para alterar ou incluir partes ou acessrios em registro de equipamento
(produto nico, famlia ou sistema)
16. Apresentao de novo Certificado de Conformidade INMETRO do EQUIPAMENTO
Embora no seja bem uma alterao no equipamento, esta petio foi criada exclusivamente
para apresentao de novo certificado de conformidade INMETRO do equipamento, sempre
que ocorrer o vencimento do certificado apresentado a Anvisa no momento da concesso do
registro ou em outras situaes que se faam necessrias.
17. Incluso/Alterao de Mtodo de Esterilizao ou Reprocessamento de

EQUIPAMENTO
Esta uma petio que deve ser utilizada para incluir ou alterar:
Mtodos de esterilizao de equipamentos fornecidos estreis ou que necessitem ser

esterilizados antes do uso; ou
Mtodos de reprocessamento para equipamentos que possam/devam ser reprocessados

para novo uso.
18. Incluso de Novo(s) Fabricante(s) em Registro / Cadastramento (iseno) de

EQUIPAMENTOS
Esta alterao compreende incluses de novos fabricantes do equipamento ou da famlia de

equipamentos, desde que pertencentes ao mesmo grupo empresarial do fabricante
informado inicialmente. No permitida a incluso de fabricantes que sejam de grupos
empresariais diferentes.
Esta alterao compreende incluses de novos fabricantes do equipamento, desde que

pertencentes ao mesmo grupo empresarial do fabricante informado inicialmente. No
permitida a incluso de fabricantes que sejam de grupos empresariais diferentes.
Consideraes Gerais
Nas alteraes que resultem em alteraes de manual e instrues de uso devem ser
90
encaminhados apenas as pginas ou captulos que tenham sido alterados. Fisicamente e no meio
eletrnico deve ser encaminhado um documento (Declarao de Alterao do Manual do
Usurio), assinada pelos responsveis legal e tcnico da empresa, onde constem:
A nova verso/data 6 do manual do usurio, ps-alteraes;
A tabela de controle de alterao de documentos (RDC Anvisa n 59/2000 Parte

D. Controles de Documentos e Registros, item (d) Registros de alteraes de
documentos); e
As informaes que esto sendo alteradas ou includas, informando as pginas

onde estas informaes constavam no manual anterior (informar verso/data
anterior do manual) e as pginas onde estas informaes sero includas na nova
verso do manual.
O peticionamento de uma determinada alterao apenas permite a alterao do item

solicitado. Qualquer outra alterao inserida, diferente da alterao peticionada, ser
desconsiderada. Por exemplo: se a petio protocolada for alterao do fabricante/fornecedor do
equipamento, apenas as informaes referentes ao fabricante ou distribuidor podem ser alteradas.
Caso se deseje, alm de alterar o fabricante, tambm alterar o projeto do equipamento, duas
peties devero ser peticionadas: alterao do fabricante/fornecedor e alterao da composio
do equipamento, gerando cada qual um nmero de expediente prprio dentro do processo-me.
No caso de ambas as peties serem protocoladas no mesmo dia, para evitar duplicidade
de documentos tcnicos (instrues de uso, relatrio tcnico, certificados, modelos de rotulagem
etc.), deve-se enviar estes documentos em apenas uma das peties. Na outra petio dever ser
informado que tais documentos encontram-se na petio acompanhante, neste caso, as peties
so analisadas concomitantemente. Observem que alguns documentos obrigatoriamente devero
constar nas duas peties, como por exemplo, o original do comprovante do pagamento da taxa e
o FFIPM. Lembrar de ao peticionar fisicamente os documentos na Anvisa, informar que se trata de
mais de uma petio, devendo possuir nmeros de protocolo diferentes.
Para identificar quais documentos devem ser encaminhados na solicitao de alterao

pleiteada, devem ser analisados os documentos enviados na ltima petio 7 aprovada pela
Anvisa e verificar quais necessitam ser reencaminhados ou complementados de forma que fique
6
A data do manual corresponde data na qual o documento foi aprovado dentro do Sistema de Qualidade da empresa.
91
contemplada no processo a alterao desejada. Toda petio de alterao deve vir
acompanhada de declarao da empresa, assinada pelos responsveis tcnico e legal,
informando exatamente o que est sendo alterado e comprometendo-se que apenas o
indicado ser alterado. Por exemplo, se a alterao solicitada for de fabricante, deve ser
declarado: Na petio em questo solicita-se a alterao do Fabricante A (pas onde o fabricante
A est sediado) para o Fabricante B (pas onde o fabricante B est sediado). Nenhuma outra
alterao, alm desta informada, solicitada nesta petio.
7
A empresa deve manter arquivadas cpias de todos os documentos enviados Anvisa, cuja finalidade seja integrar a documentao
de registro ou cadastro de equipamentos.
92
Agncia Nacional
CAPTULO VI
Revalidao de Registro/Cadastro
e outras peties secundrias
93
Revalidao de Registro/Cadastro e outras peties secundrias
O registro e cadastro de equipamentos mdicos tm validade de 5 anos, contados a partir

da sua publicao em DOU, conforme estabelecido no 1, do art. 12 da Lei n 6360/76. A sua
revalidao deve, impreterivelmente, ser protocolada no intervalo de um ano a seis meses antes
de seu vencimento, considerando dia, ms e ano, conforme 6, do art. 12 da Lei n 6360/76.
Revalidaes protocoladas depois, ou antes, deste prazo sero indeferidas sumariamente.
Mesmo que a revalidao seja publicada em DOU antes do vencimento efetivo do

registro/cadastro, no h problema, pois na publicao do despacho concessivo de revalidao, o
prazo de validade do registro dever ser sucessivo ao ltimo dia do prazo do registro concedido
ou do ltimo registro revalidado (art. 2, 2, da Resoluo Anvisa RDC n 250, de 20 de outubro
de 2004). Assim, a revalidao passar a vigorar, apenas, no dia posterior do vencimento do
registro/cadastro, no existindo, portanto, a possibilidade de perda de tempo efetivo do
registro/cadastro.
Para solicitar a revalidao de registro/cadastro devem ser apresentados:
1. FFIPM devidamente preenchido, indicando no campo 1 o item 1.4 Revalidao e

informando, no campo correspondente, o n de registro/cadastro que se deseja revalidar;
2. Original do comprovante de pagamento da taxa de revalidao;
3. Certificado de Conformidade INMETRO e CBPF atualizado (apenas para os

equipamentos mdicos sujeitos a tal certificao 8 );
4. Documento de comprovao da industrializao do produto no ltimo perodo de

validade do registro/cadastro. Ex: nota fiscal, invoice ou licena de importao (LI)
emitida pela Anvisa, ordem de produo etc.
OBS: O nome e o modelo comercial do produto, indicados em tais documentos, devem ser idnticos aos
que constam no processo de registro ou cadastro do equipamento.
8
Verificar se, na ocasio da revalidao do registro, o equipamento foi includo no escopo de certificao de
conformidade INMETRO e a RDC n 25/2009 tenha entrado em vigor.
94
Na revalidao do registro/cadastro no permitido nenhum tipo de alterao. A revalidao
concedida tal como o equipamento foi registrado/cadastrado. Qualquer alterao desejada deve
ser peticionada a parte, conforme orientaes do Captulo III deste Manual.
De acordo com o art. 14 do Decreto n 79.094/77, 6, a revalidao do registro dever ser

requerida no primeiro semestre do ltimo ano do qinqnio de validade (...) considerando-se
automaticamente revalidado o registro se no houver sido proferida deciso at a data do
trmino do perodo respectivo, desta forma, o produto poder ser comercializado at que haja
publicao no DOU a respeito. Entretanto, de acordo com o art. 1, 3, da Resoluo Anvisa
RDC n 250/04, a revalidao automtica no impedir a continuao da anlise da revalidao
de registro requerida, podendo a Administrao, se for o caso, indeferir o pedido de revalidao e
cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado, ou ratific-lo, deferindo o pedido
de revalidao. Contudo, deve ser observado que a revalidao automtica do registro (ou
cadastro) se d nos termos e condies da concesso ou da ltima revalidao do registro (ou
cadastro) - art. 1, 2, da Resoluo Anvisa RDC n 250/04 -, ou seja, no so aceitas alteraes
de qualquer natureza dentro da petio de revalidao.
Para revalidao automtica, que tambm publicada no Dirio Oficial da Unio, o

prazo de validade do registro, automaticamente revalidado, sucessivo ao ltimo dia do prazo do
registro concedido ou do ltimo registro revalidado (art. 2, 4 da Resoluo Anvisa RDC n
250/04) e possui durao condicionada futura deciso a ser proferida pela Administrao,
conforme a concluso da anlise a ser efetivada nos termos da legislao sanitria (art. 2, 5 da
Resoluo Anvisa RDC n 250/04).
Os trmites da solicitao da revalidao seguem os mesmos procedimentos para

solicitao do registro/cadastro, conforme apresentado no Captulo I deste Manual:
peticionamento eletrnico, pagamento da taxa, protocolo do processo, anlise pela Anvisa e
publicao da deciso em DOU.
Aditamento
O aditamento serve para o envio de qualquer documento ou comunicado que a empresa
deseje anexar ao processo-me. Esta petio isenta de taxa e no passvel de publicao em
DOU, tendo apenas um carter informativo e complementar. O peticionamento deve vir
acompanhado de documento que explique o motivo do aditamento em questo. O aditamento
tambm pode ser utilizado para alteraes de informaes antes da anlise do processo, neste
95
caso, ele ser analisado em conjunto com a petio em aberto ao qual se destina.
Esta petio deve ser protocolada na Anvisa acompanhada de Folha de Rosto conforme
modelo Petio (peticionamento manual) constante no stio da Anvisa:
OBS: sempre verificar se o campo n de processo, indicado na Folha de Rosto, encontra-se devidamente
preenchido. Isto evita que o aditamento seja anexado ao processo errado.
Cancelamento
Pode ser peticionado pela empresa que deseje cancelar o registro ou cadastro concedido,
devendo ser informado o motivo do cancelamento. Esta uma petio isenta de taxa e deve ser
protocolada na Anvisa acompanhada de Folha de Rosto, conforme modelo Petio
(peticionamento manual) constante no stio da Anvisa em:
preenchido. Isto evita que seja cancelado o registro/cadastro errado.
A petio de cancelamento deve ser composta de:
1. Folha de rosto;
2. Documento informando o motivo do cancelamento;
3. FFIPM devidamente preenchido, com o campo 1 indicando o item 1.5.
O cancelamento uma petio sujeita aprovao da Anvisa, cujo parecer publicado

em DOU. Cancelar o registro ou cadastro de um produto mdico junto Anvisa no exime a
empresa (fabricante ou importador) das responsabilidades, tcnicas e legais, associadas aos
produtos que foram colocados no mercado durante o perodo de validade do registro. Mesmo com
o registro ou cadastro cancelado, aplicam-se as disposies da Lei n 8.078/90 (Cdigo de
Defesa do Consumidor).
Transferncia de Titularidade
A transferncia de titularidade serve para transferir a deteno do registro ou cadastro de
uma empresa para outra. Pode ser peticionada somente nos casos de fuso, ciso, incorporao
ou sucesso, com ou sem mudana de razo social da empresa, desde que inalterados os
96
requisitos tcnicos originais do equipamento j registrado/cadastrado. Os termos e condies
necessrios para transferncia de titularidade em razo da alterao de titularidade da empresa
encontram-se na Resoluo Anvisa RDC n 246, de 04 de setembro de 2002.
Esta petio d origem a um novo processo, devendo conter todos os documentos

necessrios para uma solicitao de registro/cadastro. As informaes apresentadas no novo
processo devem corresponder fielmente s constantes no processo do equipamento j
registrado/cadastrado. Na petio de transferncia de titularidade no so permitidas outras
alteraes alm da alterao do detentor do registro do produto. Quaisquer outras alteraes
devero ser peticionadas a posteriori.
Basicamente, o que difere uma petio de transferncia de titularidade de uma petio de

registro/cadastro a taxa paga, que inferior para casos de transferncia de titularidade. A
validade do registro/cadastro fica exatamente a mesma, independente da data de publicao da
transferncia de titularidade, embora ocorra mudana no nmero de registro/cadastro, para
atender ao processo de formao de nmero de registro/cadastro apresentado na Introduo
deste Manual.
Quando do protocolo da petio de transferncia de titularidade, pela empresa que ser a

nova detentora do registro ou cadastro do equipamento, deve tambm ser protocolada a
solicitao de cancelamento do registro ou cadastro anterior, pela empresa detentora deste
registro/cadastro. As duas peties, embora em processos separados, sero analisadas e
publicadas conjuntamente no DOU. Desta forma, no DOU que for publicada a transferncia de
titularidade tambm ser publicado o cancelamento do registro/cadastro anterior. Para que isto
seja possvel, necessrio que uma petio referencie a outra, pelo n de expediente ou pelo n
de protocolo.
Retificao de Publicao
A retificao de publicao deve ser peticionada sempre que a empresa observar
divergncias de informaes, entre o apresentado na documentao de solicitao de registro ou
cadastro, e o que foi publicado em DOU (ex: nome comercial do equipamento, razo social do
fabricante, modelos, origem do produto etc.). Exceo feita com relao ao enquadramento
sanitrio (regra e classe) e ao nome tcnico do equipamento, pois nos casos em que a empresa
informe estes dados erroneamente, a Anvisa corrige-os sem que seja necessrio exarar exigncia
tcnica empresa.
97
A petio de retificao de publicao deve constar dos seguintes documentos:
Folha de Rosto conforme modelo Petio (peticionamento manual) constante no

stio da Anvisa em:
preenchido. Isto evita que a petio seja anexada ao processo errado.
Justificativa do motivo da retificao;
Documentos que comprovem que a informao apresentada nos documentos de

solicitao de registro/cadastro diferem das publicadas em DOU.
98
Anexo A
Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos FFIPM
O FFIPM traz as informaes mnimas necessrias para que o equipamento possa ser
identificado quanto ao seu tipo, nome e modelo comercial, fabricante, fornecedor, empresa
detentora do registro/cadastro, responsveis, origem e enquadramento sanitrio. Seu modelo
encontra-se determinado no Anexo III.A, da RDC Anvisa n 185/01.
Deve-se estar sempre atento quanto s informaes que so indicadas neste Formulrio,
pois estas serviro como referncias para todos os demais documentos do processo. Por
exemplo, se o nome comercial do equipamento indicado no formulrio for NOME A, MODELO m-
PLUS, ento este ser o nome comercial e modelo comercial que dever constar em TODOS os
demais documentos do processo. Nem mesmo pequenas variaes, do tipo NOME A, MODELO
PLUS-m, so permitidas. Entende-se que o MODELO m-PLUS NO O MESMO QUE O
MODELO PLUS-m!
As informaes constantes neste formulrio so praticamente idnticas s necessrias

para preencher o peticionamento eletrnico (ver Captulo I). Desta forma, sugere-se que o FFIPM
seja preeenchido antes, para fornecer subsdios no preenchimento do peticionamento eletrnico.
Modelo do FFIPM, em arquivo de Microsoft-Word e PDF, pode ser obtido no stio da Anvisa
em: http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/correl/index.htm. Cpia impressa do FFIPM,
devidamente preenchida e assinada pelos responsveis legal e tcnico, deve ser anexada a cada
petio protocolada, seja ela uma petio primria ou secundria. Cpia eletrnica, idntica
apresentada de forma impressa, dever constar no meio eletrnico 9 a ser enviado nas peties,
quando assim for necessrio. A indicao da necessidade de envio do meio eletrnico deve ser
observada nos Captulos II, III e IV deste Manual.
A seguir, encontra-se detalhado cada um dos itens do FFIPM:
9
O meio eletrnico deve conter o FFIPM, o arquivo de instrues de uso (Manual do Usurio) e modelo de rotulagens
1/4
(Rotulagem externa da embalagem e etiqueta indelvel). Deve ser entregue CD ou disquete 1 para que seja
disponibilizado no stio eletrnico da Anvisa (www.Anvisa.gov.br), em formatos PDF, Microsoft Word ou Excel, no
podendo cada arquivo ultrapassar o tamanho de 14 Mb. Caso o documento seja superior a 14Mb este deve ser divido
em partes de forma que cada parte no ultrapasse os 14Mb.
99
1. Identificao do Processo
Neste item deve ser informado que tipo de petio corresponde a documentao que
acompanha o FFIPM. As peties primrias correspondem aos itens 1.1 e 1.2, os demais itens
(1.3, 1.4 e 1.5), a peties secundrias.
O item 1.6 deve ser preenchido sempre que se tratar de petio secundria, para que
possa ser identificado, claramente, a qual processo a petio deve ser anexada. O n de registro
tambm deve ser preenchido para as peties secundrias (obs: embora no formulrio conste
apenas n de registro, deve-se preencher com n de cadastro para os equipamentos cadastrados).
Estes campos devem ser preenchidos com bastante ateno, para evitar que peties sejam
anexadas a processos errados.
Os campos Assunto (cdigo) e Descrio devem ser preenchidos para todas as

peties, sejam elas primrias ou secundrias. O cdigo do assunto e sua descrio devem ser
obtidos na lista de Relao de Assuntos, disponveis no stio da Anvisa em:
https://www.Anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp
OBS: a pesquisa deve ser realizada selecionando a rea Produtos para a sade.
Para as peties secundrias, que no constem neste item, deve-se deixar em branco os
itens de 1.1 a 1.5. No entanto, o item 1.6 deve ser preenchido e devem-se informar corretamente
o n de registro ou cadastro, o assunto (cdigo) e a descrio da petio.
100
2. Dados do Fabricante ou Importador
As informaes apresentadas neste item devem sempre corresponder s informaes

cadastrais da empresa que solicita o registro/cadastro, que so as constantes na publicao
de sua AFE Autorizao de Funcionamento da Empresa - emitida pela Anvisa. Como a AFE
emitida sempre para a MATRIZ da empresa, as informaes cadastradas da MATRIZ que
devem figurar neste item.
No caso de alguma alterao de AFE (endereo, responsvel tcnico, responsvel legal,

etc.) ter sido peticionada, porm ainda no apreciada pela Anvisa, dever ser apresentado
documento que comprove a alterao APROVADA pela Vigilncia Sanitria Local (ex:
publicao de Dirio Oficial do Estado ou cpia da nova licena emitida). Tambm, dever ser
apresentada cpia do protocolo da alterao de AFE solicitada junto Anvisa. No ser aceito o
protocolo de alterao da licena de funcionamento junto Vigilncia Sanitria VISA - local.
OBS: a VISA Local corresponde s vigilncias sanitrias dos municpios e estados. A licena de
101
funcionamento poder ser emitida pela VISA municipal ou estadual, a depender do estado/municpio onde a
empresa est localizada, e ainda, do nvel de descentralizao das atividades de vigilncia sanitria deste
Estado (ver Captulo I).
O campo de telefone, fax e e-mail, SEMPRE devem corresponder aos da empresa

solicitante do registro e NUNCA da empresa que presta consultoria ou assessoria tcnica na rea
de regulao de produtos mdicos. As exigncias e contatos, quando feitos pela Anvisa,
sero sempre com a empresa responsvel pelo produto e no com terceiros.
3. Dados do Produto
3.1. Dados do Produto
Este item serve para identificao tcnica do produto. Este item composto que trs
identificaes:
Nome tcnico
O nome tcnico o nome comumente utilizado no meio mdico para identificar o

equipamento. No confundir o nome tcnico com o nome comercial do produto. A lista de nomes
tcnicos, denominada de tabela de codificao de produtos mdicos, encontra-se disponvel,
para consulta, no stio da Anvisa em:
http://www.anvisa.gov.br/datavisa/NomesTecnicosGGTPS/Consulta_GGTPS.asp
Pode ocorrer que o nome tcnico do equipamento, que a empresa deseja registrar ou
cadastrar, no exista na referida lista. Neste caso, a empresa deve colocar o nome tcnico que
mais se assemelhe ao seu equipamento. Quando o processo chegar rea tcnica, na Anvisa,
102
ser verificado se realmente no existe nome tcnico correspondente, caso no exista, o mesmo
ser criado pela rea tcnica. prerrogativa da Anvisa criar e definir o nome tcnico que ser
aplicado ao produto.
Para as peties secundrias deve ser observado sempre o nome tcnico informado na
petio primria.
Cdigo de Identificao
O cdigo de identificao o cdigo correspondente ao nome tcnico indicado na lista

tabela de codificao de produtos mdicos, j mencionada.
Cdigo NCM - Conforme Nomenclatura Comum de Mercadorias.
o cdigo de Nomenclatura Comum do Mercosul - NCM disponvel no stio do MDIC

Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior:
(http://www.desenvolvimento.gov.br/sitio/secex/negInternacionais/acoComerciais/codDescri
coessecao16.php ) - seo 18 cap. 90.
responsabilidade da empresa enquadrar corretamente o seu produto com relao ao

NCM adequado. O preenchimento incorreto deste campo poder trazer problemas no
desembarao aduaneiro do seu equipamento, junto Receita Federal. A Anvisa no verificar o
enquadramento correto deste campo.
3.2. Identificao Comercial do Produto
Ainda no item 3, solicitada a identificao comercial do equipamento. Corresponde

denominao com qual o mesmo ser comercializado no mercado brasileiro. Este item
composto por dois campos:
103
Nome comercial
o nome pelo qual a empresa, solicitante do registro ou cadastro, deseja que seu
equipamento seja conhecido e comercializado no mercado brasileiro. No necessariamente
precisa ter o nome tcnico incorporado nesta identificao, embora a empresa, em muitos casos,
opte por incorpor-lo para facilitar a identificao do seu equipamento por parte dos usurios.
O nome comercial indicado deve corresponder ao nome comercial que constar em

TODOS os demais documentos do processo (rtulos, instrues de uso, relatrio tcnico,
certificados de conformidade, relatrios de ensaio, etc.).
Uma exceo permitida em relao aos produtos importados que sero comercializados
no Brasil com um nome comercial diferente do praticado no seu pas de origem. Neste caso, junto
com o CLC Certificado de Livre Comrcio, dever ser apresentada declarao do fabricante do
produto, indicando o nome com o qual seu produto ser comercializado no Brasil. Dever ser
possvel verificar nesta declarao a correlao entre o nome comercial do produto no exterior e o
que ser praticado no Brasil. O mesmo se espera dos modelos do produto, conforme explicado a
seguir.
Modelo(s) Comercial (is)
O modelo comercial corresponde s verses ou variaes do equipamento que se deseja

registrar. Sempre dever ser preenchido para casos de Registro de Famlia de Equipamentos (ver
Captulo 1 deste Manual), onde para um MESMO NOME COMERCIAL exista mais de um
MODELO (variao de um mesmo equipamento), com identificao prpria que o diferencie
dos demais modelos da famlia (ex: A, B, AB, FULL, etc.). A indicao de enquadramento de
famlia de equipamento deve obedecer aos requisitos estabelecidos na Resoluo Anvisa RDC n
97/00.
Os registros ou cadastros de produto nico, tambm, podem ter indicados no campo 3.2 do
FFIPM, o modelo do produto. Por exemplo:
Nome comercial do Produto: Equipamento YYYYYYYYY
Modelo Comercial do Produto: X1
A escolha do nome e do modelo comercial de equipamento livre para a empresa que

solicita o registro ou cadastro. No entanto, a Anvisa poder interferir na escolha do nome e/ou
modelo comercial do produto, nos casos dos mesmos induzir a erro de interpretao por parte dos
usurios.
104
3.3. Classificao de Risco do Produto
Este item do FFIPM corresponde classificao de risco do equipamento. O equipamento

deve ser classificado de acordo com a sua regra e classe, conforme disposies do Anexo II da
RDC n 185/01. No Anexo C deste Manual encontra-se um guia de classificao dos
equipamentos mdicos.
prerrogativa da Anvisa determinar se a classe e regra conferida pela empresa ao seu

produto, esto corretas.
3.4. Origem do Produto
O ltimo subitem do item 3 do FFIMP traz informaes sobre a procedncia do

equipamento, ou seja, sobre o seu local de fabricao. A informao correta destes dados de
extrema importncia, principalmente para os produtos importados, pois so dados essenciais para
facilitar o desembarao aduaneiro do equipamento. No permitida a entrada no pas de
produto cuja origem seja pases, fabricantes ou distribuidores diferentes dos declarados
neste campo do formulrio.
possvel que um equipamento seja fabricado por empresas diferentes, desde que
pertenam a um mesmo grupo empresarial. Neste caso, todos os fabricantes devem ser
informados, no campo indicado, separados por / (barra) ou ; (ponto e vrgula). Tal separao
tambm dever ser realizada com relao aos pases, que devem ser listados na mesma ordem
das respectivas empresas. Para este caso, dever ser apresentado documento que comprove que
tais empresas so integrantes de um mesmo grupo empresarial.
105
Neste item deve ser informado:
Origem do equipamento: interna (Brasil) ou externa?
Este campo se refere ao local de fabricao do produto: Brasil - produto nacional; Externa -
produto importado.
Fabricante
Neste campo dever ser informado o nome do fabricante do produto, no Brasil (produto
nacional) ou no Exterior (produto importado).
O fabricante declarado neste campo dever corresponder ao fabricante informado em

TODOS os demais documentos do processo (rtulo, etiqueta indelvel, instrues de uso,
relatrio tcnico etc.).
Para os equipamentos mdicos importados, em casos de terceirizao, parcial ou total,

da produo, no campo de fabricante deve constar apenas o nome da nica empresa responsvel
pelo produto no exterior (fabricante legal), formalmente reconhecida pela autoridade sanitria do
seu pas de origem. As empresas terceirizadas no devero ser indicadas no campo. A indicao
de que etapas produtivas so terceirizadas devem constar apenas no item 1.5 do Relatrio
Tcnico, especificado no Anexo III.C da RDC Anvisa n 185/2001, onde deve ser informado o
nome das empresas terceirizadas e as etapas produtivas desenvolvidas por cada uma..
Para os equipamentos mdicos de fabricao nacional, aplica-se o mesmo

procedimento.
Pas de Fabricao do Produto.
O pas de fabricao do produto dever ser o pas onde seu fabricante legal esteja
sediado, independentemente de algumas etapas produtivas serem realizadas em outros pases.
Distribuidor
O distribuidor apresentado neste campo deve ter a seguinte correspondncia:
Equipamentos nacionais: o prprio fabricante;
Equipamentos importados: o distribuidor, no exterior, que ir enviar o

produto ao Brasil. Nestes casos, geralmente o distribuidor o prprio
fabricante do produto ou outra empresa do mesmo grupo empresarial.
Pas de Procedncia do Produto
106
O pas de procedncia indicado neste campo deve ter a seguinte correspondncia:
Produtos nacionais: Brasil;
Produtos importados: pas do distribuidor, no exterior, de onde o

equipamento ser enviado para o Brasil.
4. Declarao do Responsvel Legal e Responsvel Tcnico
O ltimo item do FFIMP identifica os responsveis legal e tcnico pelo equipamento no

Brasil. Os nomes informados nestes itens devem corresponder aos profissionais indicados na AFE
aprovada. O cargo indicado para cada responsvel, deve corresponder ao cargo que o mesmo
ocupa dentro da estrutura hierrquico-organizacional da empresa.
No caso de alterao na AFE de responsvel tcnico ou responsvel legal, ter sido

peticionada, porm ainda no apreciada pela Anvisa, dever ser apresentado documento que
comprove a alterao APROVADA pela Vigilncia Sanitria Local (ex: publicao de Dirio Oficial
do Estado ou cpia da nova licena emitida). Tambm, dever ser apresentada cpia do protocolo
da alterao de AFE solicitada junto Anvisa. No ser aceito o protocolo de pedido de alterao
da licena de funcionamento junto Vigilncia Sanitria VISA - local.
Em caso de alterao de responsvel tcnico, tambm deve ser apresentado Documento

de Responsabilidade Tcnica, emitida pelo Conselho de Classe do profissional, declarando-o apto
para tal atividade.
107
Ambos os responsveis, tcnico e legal, devem assinar os documentos do processo
(FFIPM, rtulos, etiquetas indelveis, instrues de uso, declaraes e relatrio tcnico). Deve ser
apresentada declarao de responsabilidade, assinada pelos dois responsveis, em que se
afirmam como verdicas todas as informaes apresentadas na petio.
OBS: para fins de registro de equipamentos mdicos na Anvisa, ser aceito apenas responsvel
tcnico de nvel superior, capacitado nas tecnologias que compem o equipamento objeto
do processo, responsvel pelas informaes tcnicas apresentadas pelo fabricante ou importador
e pela qualidade, segurana e eficcia do produto comercializado. Desta forma, a rea tcnica de
registro de equipamentos mdicos poder no aceitar um responsvel tcnico, mesmo que
constante na AFE, que no atenda s exigncias estabelecidas na Resoluo Anvisa RDC n
185/01.
108
Anexo B
Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Equipamentos Mdicos
Os requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis aos equipamentos mdicos,

suas partes e acessrios, que devem ser atendidos, encontram-se indicados na Resoluo Anvisa
RDC n 56, de 06 de abril de 2001.
Para estabelecer quais requisitos so aplicveis, uma avaliao (Gerenciamento de Risco)

com base nas caractersticas inerentes ao produto e seu processo produtivo deve ser realizada.
Os requisitos essenciais indicam os controles e cuidados bsicos que devem ser observados pelo
fabricante, no projeto e fabricao do produto e agrupam-se da seguinte forma:
Propriedades qumicas, fsicas e biolgicas;
Infeco e contaminao microbiana;
Propriedades ambientais e de fabricao;
Produtos com funo de medio e diagnstico;
Proteo contra radiao;
Requisitos para equipamentos mdicos conectados a, ou equipados com, uma fonte de

alimentao eltrica;
Proteo contra riscos mecnicos;
Proteo contra os riscos associados administrao de energia e substncias ao

paciente;
Proteo contra riscos associados aos equipamentos para autoteste e auto-administrao;
Informaes fornecidas pelo fabricante (precaues, advertncias, indicao de uso,

instrues de uso etc.);
Avaliao de desempenho apresentando, quando for necessrio, avaliao e investigao

clnica do produto mdico.
Cabe ao fabricante identificar, dentre os requisitos essenciais, quais so pertinentes ao seu
109
produto, documentando as justificativas para excluso dos que considerar no serem pertinentes.
A Anvisa, durante o processo de avaliao da petio, verificar as justificativas apresentadas,
podendo solicitar informaes complementares, caso as apresentadas no sejam satisfatrias.
Os requisitos essenciais de segurana e eficcia ORIENTAM o fabricante a respeito dos

possveis riscos, que necessitam ser controlados. Isto no quer dizer que apenas os riscos
indicados neste Manual existam e que outros, embora aqui no indicados, no possam,
nem devam, ser gerenciados. responsabilidade EXCLUSIVA do fabricante: analisar,
avaliar e controlar (quando necessrio) os riscos associados ao seu produto.
Assim, todos os riscos associados, indicados ou no neste Manual, devem ser

adequadamente analisados, avaliados e controlados (quando necessrio) pelo fabricante,
considerando todo o ciclo de vida do produto. Portanto, o fabricante deve estabelecer um plano
de Gerenciamento de Risco para cada um dos seus produtos, para poder determinar os riscos
associados e as melhores formas de controle destes riscos. Desta forma, a definio de quais
fatores de risco so pertinentes e quais so excludos, deve ter como justificativa os resultados do
Gerenciamento de Risco realizado pelo fabricante. O Gerenciamento de Risco de produtos
mdicos deve ser executado com base nas prescries da norma tcnica ABNT NBR ISO 14971,
por ser esta a referncia normativa nacional que dispe sobre o tema em questo.
Com os fatores de risco identificados deve-se verificar a correlao destes com cada um dos
itens da Resoluo Anvisa RDC n 56/01. A tabela apresentada a seguir, traz alguns dos
requisitos de risco que devem ser verificados:
Requisitos Essenciais de Segurana Associados

ITEM Fatores de Risco
aos Fatores de Risco (RDC n56/01)1
1 Toxicidade 7.1 (a)
2 Flamabilidade 7.1 (a) 9.3
3 Incompatibilidade biolgica 7.1 (b)
4 Contaminantes residuais 7.2 7.4

Tabela 5 - Fatores de Risco Orientativos (continua prxima pgina).
110
aos Fatores de Risco (RDC n56/01) 1
Incompatibilidade com outros materiais,

5 7.3
substncias ou gases
6 Infeco e contaminao microbiana 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7
Incompatibilidade de combinao ou
7 9.1 12.7.4
conexo com outros produtos
Instabilidade e limitaes de
8 9.2 (a) 12.7.1 12.7.2 12.7.3 12.7.5
caractersticas fsicas e ergonmicas
9 Sensibilidade a condies ambientais 9.2 (b)
Interferncia recproca com outros

10 9.2 (c) 12.5
produtos
Impossibilidade de calibrao e
11 9.2 (d)
manuteno
12 Impreciso ou instabilidade de medida 10.1 10.2
13 Controle inadequado das radiaes 11.2.1 11.5.1 11.5.3
14 Proteo inadequada das radiaes 11.1.1 11.3.1 11.5.2
Controle inadequado de energias ou

15 12.8.1
substncias administradas
Proteo inadequada de energias ou

16 12.8.2
substncias administradas
Inteligibilidade de sistemas digitais

17 11.4.1 12.9.1
programveis
Tabela 5 - Fatores de Risco Orientativos (continua prxima pgina).
111
aos Fatores de Risco (RDC n56/01) 1
Instabilidade de sistemas digitais

18 12.1
programveis
Falhas da fonte de energia para

19 12.2
funcionamento
20 Inadequao de alarmes para alerta 11.2.2 12.3 12. 4
21 Susceptibilidade a choques eltricos 12.6.1

Tabela 5 - Fatores de Risco Orientativos.
(1) A correlao apresentada nesta tabela orientativa. possvel que os itens da Resoluo Anvisa RDC n 56/01
tenham correlao, direta ou indireta, com mais de um fator de risco apresentado, cabendo ao fabricante realizar a
anlise minuciosa para verificar a correlao que mais se adequa ao seu produto.
A comprovao do atendimento aos requisitos essenciais no deve limitar-se a uma

declarao do fabricante informando que o item foi atendido. Para cada fator de risco identificado,
o fabricante deve efetivamente comprovar o atendimento s disposies Resoluo Anvisa RDC
n 56/01, indicando claramente que aes foram tomadas para que o item tenha sido atendido,
tomando como base de justificativa os resultados do Gerenciamento de Risco do produto. Cada
ao adotada deve ser adequadamente validada para que fique assegurada a conformidade aos
requisitos essenciais, de modo a se controlar o risco residual global, deixando-o dentro dos limites
de risco considerados como aceitveis.
Onde for pertinente, certificados, laudos, relatrios de testes, resultados de verificao e

validao, controle de processos, informaes sobre caractersticas de projeto, estudos
comparativos, especificaes de matrias primas, dentre outros, podem ser apresentados como
parte da comprovao da conformidade, desde que, possa ser identificada claramente a relao
do documento com o risco que se prope controlar.
Todos os documentos apresentados para comprovar a conformidade aos requisitos essenciais

devem possuir embasamento tcnico-cientfico para serem aceitos como justificativa vlida. Por
exemplo, se a conformidade a um item especfico pode ser comprovada por meio de
especificao e controle de matria prima, devem ser indicadas claramente quais as referncias
tcnico-cientficas (artigos acadmicos publicados em peridicos indexados, normas tcnicas
brasileiras ou internacionais etc.) que indicam tal especificao para a funo pretendida; ou, se
estas no existirem, quais estudos e pesquisas foram realizados pela empresa que resultaram na
112
especificao em questo. Um resumo dos resultados destes estudos e pesquisas deve ser
apresentado na justificativa.
Contudo, muitas vezes, a mera especificao adequada de uma matria prima no

suficiente para garantir o controle do risco que esta imputa ao produto, uma vez que, o fabricante
deve ter garantias de que a matria prima ser adquirida e recebida conforme especificada,
chegar linha de produo com as especificaes exigidas e findar o processo produtivo dentro
da especificao estabelecida, respeitadas as alteraes previstas e necessrias em decorrncia
do processo produtivo. Ento, procedimentos que envolvam especificao de projeto, qualificao
de fornecedores, controle de compras, testes de recebimento, armazenamento e manipulao de
matria prima, testes de produto acabado, dentre outros relacionados, devem ser referenciados
como parte da comprovao do atendimento.
Vale ressaltar que no h necessidade de encaminhar cpia dos procedimentos e instrues

de trabalho da empresa, pois suficiente que estes estejam disposio da vigilncia sanitria
sempre que for necessrio. Referenciar estes documentos apresentando uma descrio resumida
do que est contemplado nos mesmos e qual a sua participao no intuito final, que o controle
do risco, refletindo na qualidade e segurana final do produto, suficiente. Se a Anvisa julgar
necessrio, solicitar cpias de tais documentos ou realizar avaliao dos mesmos durante uma
inspeo de Boas Prticas de Fabricao e Controle, in loco no fabricante.
Nas Tabelas 6 e 7 so apresentados guias orientativos para identificao e controle dos riscos
associados aos equipamentos mdicos, que devem ser utilizados pelo fabricante para responder
aos requisitos essenciais de segurana e eficcia do seu produto. A tabela 7, devidamente
preenchida deve ser apresentada juntamente com o Relatrio Tcnico do equipamento. Modelo
da tabela encontra-se disponvel no stio eletrnico da Anvisa para download. Caso a empresa
possua tabela semelhante j preenchida, poder encaminh-la em substituio a indicada na
tabela 7. Apenas sero aceitas tabelas preenchidas em lngua portuguesa ou em lngua inglesa,
quando se tratar de produto importado.
As referncias normativas mnimas, apresentadas na primeira tabela, devem ser observadas

independentemente de existir, por parte da Anvisa, a compulsoriedade da certificao de
conformidade nas normas indicadas; e, sem prejuzo da apresentao de tal certificado, quando
assim for exigido. Outras normas adotadas pelo fabricante tambm podem, e devem, ser includas
na referida tabela desde que respeitados os campos de sua aplicao. Caso o fabricante opte por
atender a um item, utilizando uma soluo no prevista em referncias normativas, dever
comprovar a equivalncia ou superioridade do mtodo adotado. Quando existir compulsoriedade
113
de Certificao de Conformidade com base em normas tcnicas estabelecidas em legislao
especfica, tal equivalncia no ser aceita, devendo-se, impreterivelmente, apresentar o
Certificado de Conformidade exigido nos termos da legislao que o referencie.
114
Identificao dos Fatores de Risco Aplicveis ao Produto
Requisitos
Aplicvel ao Essenciais de
Segurana e Referncias Normativas Bsicas 1,2,3
Item Fatores de Risco Produto?
(Sim ou No) Eficcia
(RDC Anvisa
n 56/2000)
ISO 10993 (todas as partes)
1 Toxicidade. SIM NO 7.1 (a)
RDC Anvisa n 59/2000
7.1 (a); ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes)
2 Flamabilidade. SIM NO
9.3 ISO/IEEE 11073 (todas as partes)
Incompatibilidade ISO 10993 (todas as partes)
3 SIM NO 7.1 (b)
biolgica RDC Anvisa n 59/2000
Contaminantes RDC Avisa n 59/2000
4 SIM NO 7.2; 7.4
residuais. Ver tambm a farmacopia e demais
publicaes oficiais sobre frmacos e
medicamentos.
Incompatibilidade com ISO 10993 (todas as partes)
5 outros materiais, SIM NO 7.3 ISO 11607 (todas as partes)
substncias ou gases. RDC Anvisa n:59/2000
ABNT NBR ISO 14971

RDC Anvisa n 185/2001 (ROTULAGEM)
Infeco e ISO 13408 (todas as partes)
8.1; 8.2; 8.3; 8.4;
6 contaminao SIM NO ISO 14160
8.5; 8.6; 8.7
microbiana. ISO 14937
ISO 7000
IEC 60417
IEC/TR 60878
ISO 15223
ABNT NBR ISO 14971

ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes)
Incompatibilidade de ISO 594 (todas as partes)
9.1;
7 combinao ou conexo SIM NO ISO/IEEE 11073 (todas as partes)
12.7.4
com outros produtos. RDC Anvisa n 59/2000
IEC 61010 (todas as partes)
115
Identificao dos Fatores de Risco Aplicveis ao Produto (continuao)
Requisitos
Aplicvel ao Essenciais de Referncias Normativas Bsicas 1,2,3
Item Fatores de Risco Produto? Segurana e
(Sim ou No) Eficcia
(RDC Anvisa
n 56/2000)
ABNT NBR ISO 14971
Instabilidade e ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes)
9.2(a);
limitaes de ISO/IEEE 11073 (todas as partes)
8 SIM NO 12.7.1; 12.7.2;
caractersticas fsicas e RDC Anvisa n 59/2000
12.7.3; 12.7.5
ergonmicas. ISO 14155 (todas as partes)
ABNT NBR ISO 14971
Sensibilidade a ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes)
9 SIM NO 9.2(b)
condies ambientais. ISO/IEEE 11073 (todas as partes)
ABNT NBR ISO 14971
Interferncia recproca ISO/IEEE 11073 (todas as partes)
10 SIM NO 9.2(c);12.5
com outros produtos. RDC Anvisa n 59/2000
ABNT NBR ISO 14971
Impossibilidade de
11 calibrao e SIM NO 9.2(d)
ISO/IEEE 11073 (todas as partes)
manuteno.
ABNT NBR ISO 14971
ISO/IEEE 11073 (todas as partes)
Impreciso ou RDC Anvisa n 59/2000
12 SIM NO 10.1; 10.2
instabilidade de medida. ISO 7000
IEC 60417
IEC/TR 60878
ISO 15223
Controle inadequado 11.2.1; 11.5.1; ABNT NBR ISO 14971
13 SIM NO
das radiaes. 11.5.3 ISO/TR 14969

Proteo inadequada 11.1.1; 11.3.1; ABNT NBR ISO 14971
14 SIM NO
das radiaes. 11.5.2 ISO/TR 14969

ABNT NBR ISO 14971
Controle inadequado de
ISO/TR 14969
15 energias ou substncias SIM NO 12.8.1
administradas.
116
Identificao dos Fatores de Risco Aplicveis ao Produto (continuao)
Requisitos
Aplicvel ao Essenciais de Referncias Normativas Bsicas1,2,3
Item Fatores de Risco Produto? Segurana e
(Sim ou No) Eficcia
(RDC Anvisa
n 56/2000)
Proteo inadequada ABNT NBR ISO 14971
de energias ou ISO/TR 14969
16 SIM NO 12.8.2
substncias ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes)
administradas. ISO 14155 (todas as partes)
ABNT NBR ISO 14971
Inteligibilidade das
11.4.1; ISO/TR 14969
17 informaes aos SIM NO
12.9.1 ISO 14155 (todas as partes)
usurios.
ABNT NBR ISO 14971
Instabilidade de
ISO/TR 14969
18 sistemas digitais SIM NO 12.1
programveis.
ABNT NBR ISO 14971
Falhas da fonte de
ISO/TR 14969
19 energia para SIM NO 12.2
funcionamento.
ABNT NBR ISO 14971

ISO/TR 14969
Inadequao de 11.2.2; ABNT NBR IEC 60601 (todas as partes)
20 SIM NO
alarmes para alerta. 12.3; 12.4 RDC Anvisa n 59/2000
ABNT NBR ISO 14971

Susceptibilidade a ISO/TR 14969
21 SIM NO 12.6.1
choques eltricos. ISO 14155 (todas as partes)
Tabela 6 - Roteiro de identificao e controle de risco.
(1) Quando normas tcnicas nacionais existirem e possam substituir a referncia normativa internacional indicada, aquelas podero ser
utilizadas. O fabricante dever realizar uma anlise critica das normas e identificar qual destas melhor se aplica ao produto. Esta
anlise dever ser acompanhada de uma justificativa tcnica.
(2) As verses das normas aqui indicadas correspondem s verses que esto em vigor. Caso estas normas possuam emendas e erratas,
estas tambm devem ser consideradas.
(3) Estas normas aplicam-se conforme a pertinncia, dependendo das caractersticas de projeto e produo de cada produto.
117
Anexo B - Tabela 7 - Quadro de Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia
do Produto para Registro de Equipamentos Mdicos Junto ANVISA.
Nome do Equipamento: Nome Tcnico:
Cdigo(s) do
Modelo(s):
Equipamento:
Nmero do
Regra de Classificao: Classe de Risco:
Registro:
PARTE I - Requisitos Gerais:
Evidncia de
Mtodo de
Aplicvel ao Conformidade Referncia dos Documentos
Requisito Essencial de Segurana e Eficcia Verificao
Produto? Norma ou do Sistema da Qualidade
(RDC n: 56/2001) (Ex.: testes,
(Sim ou No) Regulamento Associados
anlises, etc...)
Tcnico
1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de Sim

forma que seu uso no comprometa o estado clnico e a
segurana dos pacientes, nem a segurana e sade dos
operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando
usados nas condies e finalidades previstas. Os possveis riscos
existentes devem ser aceitveis em relao ao benefcio No
proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau
compatvel com a proteo sade e a segurana das pessoas.
Se no aplicvel, justificar:
118
2. As solues adotadas pelo fabricante para o projeto e
fabricao dos produtos para sade devem ajustar-se aos
princpios atualizados da tecnologia. Sim
Ao selecionar as solues mais adequadas, o fabricante aplicar
os seguintes princpios, na seguinte ordem:
a)eliminar ou reduzir os riscos na medida do possvel (segurana
inerente ao projeto e a fabricao );
b)adotar as medidas de proteo oportunas, incluindo alarmes, no No
caso em que forem necessrios , frente aos riscos em que no se
puder eliminar;
c)informar aos operadores dos riscos residuais devido a
incompleta eficcia das medidas de proteo adotadas.
3. Os produtos para sade devem possuir o desempenho Sim

atribudo pelo fabricante e executar suas funes conforme
especificadas pelo fabricante. No
4. As caractersticas e desempenho dos produtos para sade no

devem alterar-se em tal grau que possam comprometer o estado Sim
clnico e segurana dos pacientes ou consumidores nem, se for o
caso, de outras pessoas, enquanto durar o perodo de validade
No
previsto pelo fabricante e em condies normais de uso.
119
5. Os produtos para sade devem ser projetados, fabricados e
embalados de forma que suas caractersticas e desempenho, Sim
segundo sua utilizao prevista, no sejam alterados durante o
armazenamento e transporte, considerando as instrues e No
dados fornecidos pelo fabricante.
Sim
6. Qualquer efeito secundrio indesejvel dever constituir risco
aceitvel em relao ao desempenho atribudo.
No
7. Propriedades Qumicas, Fsicas e Biolgicas
7.1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados

de forma que sejam garantidas as caractersticas e desempenho Sim
mencionados no item I (Requisitos Gerais), com especial ateno
a:
a) seleo dos materiais utilizados, particularmente quanto a No
toxicidade e, quando for o caso, a inflamabilidade;
b) compatibilidade entre os materiais utilizados e entre os
materiais e os tecidos biolgicos, clulas e fluidos corporais,
considerando a finalidade prevista do produto mdico.
120
7.2. Os produtos para sade devem ser projetados, fabricados e
embalados de forma que seja minimizado o risco apresentado por
Sim
contaminantes e resduos para as pessoas que participem do
transporte, armazenamento e uso, assim como para os pacientes,
considerando a finalidade prevista do produto. Especial ateno No
deve ser prestada aos tecidos expostos e a durao e freqncia
da exposio.

de modo a que possam ser usados de forma totalmente segura
com materiais, substncias e gases com os quais entrem em Sim
contato durante seu uso normal e em procedimentos habituais.
No caso em que os produtos para sade se destinem
administrao de medicamentos, estes produtos devero ser No
projetados e fabricados de forma compatvel com os
medicamentos de que tratam as disposies e restries que
regem tais produtos e seu uso dever ajustar-se de modo
permanente finalidade a que sejam destinados.
7.4. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados Sim

de forma que sejam reduzidos ao mnimo os riscos que derivem
das substncias deles desprendidas. No
121
8. Infeco e Contaminao Microbiana.
8.1. Os produtos para sade e seus processos de fabricao Sim

devem ser projetados de forma a que se elimine ou reduza o risco
de infeco para o paciente ou consumidor, operador ou terceiros
envolvidos. No
8.2. Os tecidos de origem animal devem proceder de animais que

tenham sido submetidos a controles e acompanhamento
Sim
veterinrio adequados, em funo do uso a que se destinam
estes tecidos. Os tecidos, clulas e substncias de origem animal
sero transformados, conservados, analisados e manipulados de No
forma que ofeream as mximas garantias de segurana.
Objetivando oferecer garantias contra vrus e outros agentes
transmissveis, sero utilizados mtodos reconhecidos de
eliminao ou inativao viral durante o processo de fabricao.
8.3. Os produtos para sade fornecidos em estado estril devem

ser projetados, fabricados e embalados em embalagem no
Sim
reutilizvel ou segundo procedimentos apropriados, de maneira
que estejam estreis no momento de sua comercializao e que
mantenham esta qualidade nas condies previstas de No
armazenamento e transporte, at que a embalagem protetora que
garante a esterilidade seja violada ou aberta.
122
Sim
8.4 Produtos para sade fornecidos em estado estril devem ser
fabricados e esterilizados por mtodos apropriados e validados.
No
8.5. Os produtos para sade que devem ser esterilizados devem Sim
ser fabricados em condies adequadamente controladas ( por
ex. as relativas ao meio ambiente). No
8.6. Os sistemas de embalagem destinados a produtos para

sade no estreis devem conservar o produto sem deteriorao Sim
no estado de limpeza previsto e, se o produto precisar ser
esterilizado antes de seu uso, dever ser minimizado o risco de
contaminao microbiana. O sistema de embalagem deve ser No
adequado em funo do mtodo de esterilizao indicado pelo
fabricante.
8.7. A embalagem ou rotulagem dos produtos para sade deve

Sim
permitir que se distingam claramente e a simples vista os
produtos idnticos ou similares em suas formas de apresentao,
estril e no estril. No
123
9. Propriedades Relativas a Fabricao e ao Meio Ambiente.
9.1. Quando um produto para sade se destinar a uso em

combinao com outros produtos ou equipamentos, a Sim
combinao, incluindo o sistema de conexo deve ser segura e
no alterar o desempenho previsto. Quaisquer restries ao uso
No
devero ser indicadas nos rtulos ou nas instrues de uso.
de forma que eliminem ou reduzam:
a) os riscos de leses vinculados a suas caractersticas fsicas,
includas a relao volume/presso, a dimenso, e, se for o caso,
ergonmicas;
Sim
b) os riscos vinculados com as condies do meio ambiente
razoavelmente previsveis, tais como os campos magnticos,
influncias eltricas externas, descargas eletrostticas, presso,
temperatura ou variaes de presso e de acelerao;
c) os riscos de interferncia recproca com outros produtos,
utilizados normalmente para diagnstico ou terapia;
d) os riscos que derivam, em caso de impossibilidade de No
manuteno ou calibrao, do envelhecimento dos materiais
utilizados ou da perda de preciso de algum mecanismo ou
controle.

de forma que em condies normais de uso se minimizem os Sim
riscos de incndio ou de exploso. Particular ateno deve ser
dada aos produtos que estejam expostos a substncias ou gases
No
inflamveis ou capazes de favorecer a combusto.
124
10. Produtos com Funo de Medio.
10.1. Os produtos para sade com funo de medio devem ser

projetados e fabricados de modo que proporcionem uma Sim
suficiente estabilidade e preciso da medio dentro dos limites
adequados finalidade do produto. Os limites de preciso sero No
indicados pelo fabricante.
10.2. A escala de medida, de controle e de visualizao devem Sim

ser projetadas facilitando sua leitura, tendo em vista a finalidade
do produto. No
11. Proteo Contra Radiaes.
11.1. Requisitos Gerais.

11.1.1. Os produtos para sade devem ser projetados e Sim
fabricados de modo que se reduza ao mnimo, compatvel com a
finalidade esperada, qualquer exposio dos pacientes,
operadores e outras pessoas s radiaes, sem que isto limite a No
aplicao dos nveis adequados indicados para fins teraputicos
ou diagnsticos.
125
11.2. Radiao Intencional.
11.2.1. Quando os produtos para sade forem projetados para
emitir nveis perigosos de radiao necessrios para um
propsito mdico teraputico e/ou diagnstico especfico, cujo
benefcio considerado superior aos riscos inerentes s Sim
emisses, estas tero que ser controladas pelo operador. Tais
produtos devero ser projetados e fabricados de forma que seja
assegurada a repetibilidade e tolerncia dos parmetros variveis
pertinentes. No
11.2.2. Quando os produtos para sade forem destinados a emitir
radiaes potencialmente perigosas, visveis e/ou invisveis,
devero estar equipados com indicadores visuais e/ou sonoros
que sinalizem a emisso da radiao.
11.3. Radiao No Intencional.

fabricados de modo que se reduza ao mnimo possvel a
exposio de pacientes, de operadores e outras pessoas
emisso de radiaes no intencionais, parasitas ou dispersas. No
11.4. Instrues de Uso.

11.4.1. As instrues de uso dos produtos para sade que Sim
emitam radiaes devem incluir informao detalhada sobre as
caractersticas da radiao emitida, os meios de proteo do
paciente e do operador e as formas de evitar manipulaes No
errneas e de eliminar os riscos derivados da instalao.
126
11.5. Radiaes Ionizantes.11.5.1. Os produtos para sade que
emitem radiaes ionizantes devem ser projetados e fabricados
de forma que se possa regular e controlar a quantidade e a
qualidade das radiaes emitidas, em funo do objetivo que se
busca.11.5.2. Os produtos para sade que emitem radiaes
ionizantes para o diagnstico radiolgico devem ser projetados e
fabricados para garantir uma boa qualidade de imagem e/ou de
resultado de acordo com a finalidade mdica que se busca, com Sim
uma exposio mnima do paciente e do operador s radiaes.
11.5.3. Os produtos para sade que emitem radiaes ionizantes
destinadas a radioterapia devem ser projetados e fabricados de
No
forma que permitam uma vigilncia e um controle confivel das
doses administradas, do tipo de feixe de raio, da energia e do tipo
de radiao.
12. Requisitos para Produtos Mdicos Conectados ou Equipados com uma Fonte de Energia.
12.1. Os produtos para sade que incorporem sistemas
eletrnicos programveis devem ser projetados de forma que se
garanta a repetibilidade, confiabiliade e eficcia destes sistemas,
Sim
em consonncia com a utilizao a que se destinam. No caso de
condies de primeiro defeito no sistema, devero prever-se os
meios para poder eliminar ou reduzir, na medida do possvel, os No
riscos conseqentes.
12.2. Os produtos para sade que possuam uma fonte de energia Sim
interna da qual dependa a segurana dos pacientes, devem estar
providos de meios que permitam determinar o estado da fonte de
energia. No
127
12.3. Os produtos para sade conectados a uma fonte de energia Sim
externa da qual dependa a segurana dos pacientes, devero
incluir um sistema de alarme que indique qualquer falha da fonte
de energia. No
12.4. Os produtos para sade destinados a monitorar um ou mais

parmetros clnicos de um paciente, devem dispor de sistemas de Sim
alarme apropriados para alertar o operador de situaes que
podem provocar condies de risco ou agravar o estado de sade No
do paciente.
12.5. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados Sim

de modo a minimizar os riscos de gerao de campos
eletromagnticos que possam prejudicar a operao de outros
produtos em sua vizinhana. No
12.6. Proteo contra riscos eltricos. Sim

12.6.1. Os produtos para sade devem ser projetados e
fabricados de forma que, quando forem corretamente instalados e
usados em condies normais ou em condio de primeiro
defeito, se eliminem os riscos de choques eltricos acidentais. No
128
12.7. Proteo contra riscos mecnicos e trmicos.
fabricados de modo que os pacientes ou operadores estejam
protegidos de riscos mecnicos provenientes de, por exemplo,
resistncia, estabilidade ou peas mveis.
fabricados de modo que os riscos derivados de vibraes
produzidas pelos produtos se reduzam ao nvel mnimo possvel,
considerando o progresso tecnolgico e a disponibilidade de
meios para reduo das vibraes, especialmente em sua origem,
salvo se as vibraes fazem parte das especificaes previstas
para o produto.
fabricados de modo que os riscos derivados da emisso de rudos
se reduza ao mnimo possvel, considerando o progresso
tecnolgico e a disponibilidade de meios para reduo dos rudos,
especialmente em sua origem, salvo se os rudos fazem parte do No
desempenho previsto.
12.7.4. Os terminais e conectores de produtos para sade para
energia eltrica, hidrulica, pneumtica ou gasosa que tenham
que ser manipuladas pelo operador, devem ser projetados e
fabricados de modo a reduzir ao mnimo qualquer risco possvel.
12.7.5. As partes acessveis dos produtos para sade ( excluindo-
se as partes ou zonas destinadas a proporcionar calor ou a atingir
determinadas temperaturas) e seu entorno, no podem alcanar
temperaturas que representem perigo em condies normais de
uso.
129
12.8. Proteo contra riscos que podem apresentar para o
paciente as fontes de energia ou administrao de substncias.
12.8.1. O projeto e a fabricao dos produtos para sade
destinados a fornecer energia ou substncias ao paciente, devem Sim
ser concedidos de modo que o fluxo possa ser regulado e mantido
com preciso suficiente para garantir a segurana do paciente e
do operador.
12.8.2. O produto para sade deve estar provido de meios que
No
permitam impedir e/ou indicar qualquer incorreo no dbito de
energia ou substncia, quando dela puder se derivar algum
perigo. Os produtos para sade devem estar dotados de meios
adequados para impedir a liberao acidental de nveis perigosos
de energia e/ou de substncias.
12.9. A funo dos controles e indicadores devero estar

indicadas claramente nos produtos para sade. 12.9.1. No caso
de um produto para sade estar acompanhado de instrues Sim
necessrias para seu uso ou indicaes de controle ou regulagem
mediante um sistema visual, tais informaes devem ser
compreensveis para o operador, e se for o caso, para o paciente No
ou consumidor.
Tabela 7 Quadro de Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia do Equipamento.
130
Ateno especial deve ser dispensada aos equipamentos para autoteste e auto-
administrao, uma vez que, representem um perigo adicional pela indicao de uso por leigos,
ou seja, podem ser utilizados e operados por pessoas que no sejam profissionais da sade.
Nestes casos, os cuidados com as informaes prestadas a respeito do equipamento devem ser
redobrados, principalmente no que diz respeito: descrio da forma correta e segura de
utilizao; indicao especfica da finalidade de uso; inteligibilidade da informao, indicao
clara de cuidados, advertncias e precaues, sejam no Manual de Utilizao ou por etiquetas
afixadas sobre o equipamento; usabilidade do equipamento; e outras informaes que resultem,
direta ou indiretamente, na garantia da segurana do equipamento em questo.
Alm disto, para os equipamentos de autoteste, assim como os demais equipamentos para
diagnstico de uso in vitro, resultados de testes que evidenciem a confiabilidade das medidas
realizadas pelo equipamento devem ser apresentados. Sempre que possvel, estudos
comparativos com outros equipamentos e estudos de reprodutibilidade devem ser apresentados
para evidenciar a confiabilidade dos resultados obtidos com o equipamento que se deseja
registrar. Nos resultados dos estudos comparativos deve ser informado o fabricante, o nome
comercial e a metodologia aplicada, referentes ao equipamento alvo de comparao.
131
Anexo C
Diretrizes para Enquadramento Sanitrio de Equipamentos Mdicos
As orientaes a seguir so partes de um grupo de regras relacionadas s questes do

enquadramento sanitrio de produtos mdicos, definidas conforme disposies da RDC Anvisa n
185/2001.
Este Anexo baseado no MEDDEV 2.4/1 rev. 08: Guidelines for the Classification of
Medical Devices e no GHTF/SG1/N15:2006: Principles of Medical Devices Classification, Porm,
alteraes significativas foram incorporadas de forma que o texto possa refletir o enquadramento
sanitrio dos EQUIPAMENTOS MDICOS no contexto da Legislao Sanitria brasileira.
AS INFORMAES CONSTANTES NESTE ANEXO NO REFLETEM

NECESSARIAMENTE O ENQUADRAMENTO SANITRIO DE OUTROS PRODUTOS MDICOS
QUE NO OS EQUIPAMENTOS MDICOS. Desta forma, as informaes aqui apresentadas so
exclusivamente para fins de registro ou cadastro de equipamentos mdicos.
Finalidade e Filosofia do Enquadramento Sanitrio dos Equipamentos

Mdicos
Durante a estruturao da regulao sanitria dos produtos mdicos, verificou-se que no

vivel economicamente, nem justificvel na prtica, sujeitar todos os produtos mdicos aos mais
rigorosos controles sanitrios disponveis. Sendo assim, foi estruturado um sistema graduado de
controle.
Em tal sistema, o nvel do controle corresponde ao nvel de perigo potencial inerente ao

tipo do produto. Conseqentemente, o sistema de classificao de produtos mdicos
estabelecido, classifica os produtos mdicos de acordo com um roteiro apropriado ao
enquadramento sanitrio.
Neste modelo de enquadramento sanitrio, os fabricantes devem avaliar em qual classe de

risco e regra de classificao seu produto est inserido. A fim de evitar que o enquadramento
fosse realizado de forma aleatria, o que tornaria o processo de enquadramento bastante
complexo, considerando a vasta gama dos produtos mdicos, decidiu-se definir um sistema de
enquadramento sanitrio em que os produtos possam ser enquadrados, tomando como bases
132
regras e classes de risco pr-definidas.
Verificou-se que estruturar regras de enquadramento fundamentadas nas caractersticas

tcnicas dos produtos mdicos era impossvel, devido diversidade de produtos e ao constante
incremento tecnolgico do setor. Entretanto, o corpo humano um elemento relativamente
imutvel na relao produto mdico X ser humano. Desta forma, o conceito de enquadramento
foi baseado, essencialmente, nos perigos potenciais relacionados indicao de uso,
conseqncia de possvel falha dos produtos e tecnologia utilizada. Esta aproximao, por sua
vez, permite o uso de uma pequena seleo de critrios que podem ser combinados em vrias
maneiras: durao do contato com o corpo, grau de invasividade e efeito local versus sistmico.
Reconhece-se que embora as regras existentes classifiquem adequadamente a grande

maioria dos produtos existentes, um nmero pequeno de produtos podem ser encontrados na
linha divisria entre duas regras, por causa de sua natureza ou de situaes incomuns s quais
so submetidos. Nestes casos, o enquadramento ser na regra que apresentar a classe de risco
mais alta.
Como Realizar o Enquadramento Sanitrio
O fabricante ou importador deve, primeiramente, identificar se o seu produto um

equipamento mdico, uma parte ou acessrio de um equipamento mdico.
Definies bsicas:
As regras de classificao so baseadas em prazos relacionados durao do contato

com o paciente, ao grau de invasividade e parte do corpo afetada pelo uso do produto. Estes
termos so definidos no Glossrio deste Manual e reproduzidos abaixo, junto com alguma
orientao adicional.
Durao:
TRANSITRIO - Normalmente indicado para o uso contnuo por menos de 60 minutos.
CURTO PRAZO - Normalmente indicado para o uso contnuo por no mais do que 30 dias.
LONGO PRAZO - Normalmente indicado para o uso contnuo por mais de 30 dias.
133
O conceito de uso contnuo:
Os conceitos de durao tais como TRANSITRIO, CURTO PRAZO e LONGO PRAZO so

definidos em termos do uso contnuo. O uso contnuo deve ser compreendido como um USO
REAL, ininterrupto, para a FINALIDADE INDICADA. Por exemplo, um aparelho de presso pode
ser utilizado no mesmo paciente durante um procedimento mdico que pode durar diversas horas.
Contudo, o uso ininterrupto para a finalidade indicada, isto , aferir a presso, normalmente no
dura mais do que alguns segundos de cada vez. Conseqentemente um aparelho de presso
um produto de uso transitrio.
Entretanto, onde o uso de um produto for interrompido por um curto perodo (por exemplo:
parada de uma bomba de infuso para troca do equipo) ou substitudo por outro produto idntico
(por exemplo: recolocao de um marca-passo cardaco), isto ser considerado uma extenso do
uso contnuo do produto.
Invasividade:
PRODUTOS INVASIVOS:
Um produto que, por inteiro ou em parte, penetre no corpo, atravs de um ORIFCIO DO CORPO ou
atravs da superfcie do corpo.
ORIFCIO DO CORPO:
Alguma abertura natural no corpo, assim como a superfcie externa do globo ocular, ou alguma
abertura artificial permanente, tal como um estoma.
PRODUTO MDICO INVASIVO CIRURGICAMENTE:
Um produto invasivo cirurgicamente o que penetra no corpo, com a ajuda ou no contexto de

uma cirurgia.
Para as finalidades deste Manual, produtos que penetrem no corpo por um orifcio ou cavidade
natural no so considerados como produtos cirurgicamente invasivos. Contudo, deve-se atentar
que, no caso onde h um estoma criado cirurgicamente, por exemplo, os utilizados em colostomia
em ileostomia ou traqueostomia permanente, para fins de aplicao deste Manual, so
considerados como um orifcio natural do corpo. Conseqentemente, os produtos introduzidos em
tal estoma no so cirurgicamente invasivos. Entretanto, uma abertura cirurgicamente criada para
permitir o acesso ao sistema circulatrio, ao contrrio, no deve ser considerada como "um orifcio
natural do corpo". Os produtos introduzidos em tal abertura so cirurgicamente invasivos.
134
Todo o produto que, por inteiro ou em parte, penetrar no corpo, atravs de um orifcio natural do
corpo ou atravs da superfcie do corpo um produto invasivo. Um produto cirurgicamente
invasivo implica sempre que entra atravs de uma abertura artificialmente criada. Esta pode ser
uma abertura grande, tal como uma inciso cirrgica, ou pode ser uma abertura de uma picada
criada por um eletrodo tipo agulha.
Um produto que administre energia ao corpo no deve ser considerado como invasivo, se
somente a energia penetrar no corpo e no o produto em si. A energia por si s, no um produto
e, conseqentemente, no pode ser classificada. Somente o produto que gera a energia deve ser
classificado. Entretanto, se um produto mdico administrar uma substncia, e se esta um
produto farmacutico ou um outro produto mdico, a substncia em questo deve ser avaliada
individualmente, considerando a legislao sanitria especfica aplicvel a mesma.
PRODUTO MDICO IMPLANTVEL:
todo produto que for indicado para ser introduzido totalmente, por interveno cirrgica, no
corpo humano ou para substituir uma superfcie epitelial ou a superfcie do olho, e que seja
indicado para permanecer no lugar aps o procedimento.
O produto indicado para ser introduzido parcialmente no corpo humano com interveno cirrgica
e indicado para permanecer no lugar depois do procedimento por pelo menos 30 dias, tambm
considerado um produto implantvel.
Um dos elementos-chave na definio do que um produto implantvel o conceito de

"procedimento". Assim, um produto implantvel deve permanecer no paciente aps o
procedimento. Um "procedimento" compreende o ato cirrgico, durante o qual o implante
colocado no corpo, e o cuidado ps-operatrio associado. O "procedimento" no se estende
concluso do tratamento teraputico, por exemplo, a remoo de um implante deve ser
considerada um outro "procedimento". Assim, uma bomba de infuso implantvel utilizada para
controle da dor crnica um implante, mesmo se for removida aps a cura do paciente. Neste
caso, a colocao da bomba de infuso implantvel e sua remoo so dois atos cirrgicos
diferentes.
Alguns produtos parcialmente implantados so considerados implantes. Por exemplo, se for

realizado um ato cirrgico objetivando a colocao de um eletrodo de marca-passo cardaco no
corpo e este permanea no paciente por, pelo menos, 30 dias aps o procedimento, o referido
eletrodo ser considerado um implante. Entretanto, um eletrodo ou outro produto ativo, que seja
removido antes de 30 dias no um implante.
135
PRODUTO MDICO ATIVO:
Todo produto mdico em que sua operao dependa de uma fonte de energia eltrica ou
de qualquer outra fonte de energia e que age convertendo esta energia, considerado produto
ativo. No entanto, no so considerados como produtos mdicos ativos os que utilizam energia
diretamente gerada pelo corpo humano ou pela fora da gravidade, mesmo que estes ajam
convertendo estas energias em outros tipos de energia. Por exemplo, o eletrodo de ECG que tem
seu princpio de funcionamento baseado na converso do sinal da atividade cardaca (corrente
inica) em um sinal eltrico (corrente eltrica), por meio de uma reao fsico-qumica na interface
eletrodo-eletrlito, no considerado um produto ativo. Considerando que a energia a ser
convertida uma energia gerada pelo corpo humano (sinal da atividade cardaca), o produto em
questo no enquadrado como produto mdico ativo.
Os produtos mdicos indicados para transmitir energia, substncias ou outros elementos

entre um produto mdico ativo e o paciente, sem nenhuma mudana significativa, no so
considerados produtos mdicos ativos. O conceito "de mudanas significativas" inclui mudanas
na natureza, no nvel e na densidade da energia. Por exemplo, a resistncia eltrica em um cabo
de conexo de um equipamento mdico, que causa pequenas mudanas entre a entrada e a
sada de energia (perda de energia por Efeito Joule), no promove "uma mudana significativa" na
energia transmitida, a ponto de se considerar o cabo como um produto mdico ativo.
A converso de energia" inclui a converso da energia no produto ou na interface entre o

produto/tecidos ou nos tecidos. Por exemplo, os eletrodos usados em equipamentos
eletrocirrgicos para corte de tecidos ou cauterizao so produtos mdicos ativos porque sua
operao depende da energia fornecida por um gerador e sua ao conseguida pela converso
da energia eltrica em trmica, no tecido. Ou seja, diferentemente do eletrodo de ECG, que
converte energia proveniente do corpo humano em energia eltrica, o eletrodo para eletrocirurgia
converte energia eltrica em energia trmica.
Conforme explicado, a aplicao direta da energia do corpo humano no faz um produto

"ativo", a menos que essa energia seja armazenada no produto para a liberao subseqente. Por
exemplo, a energia gerada pelo msculo humano e aplicada ao mbolo de uma seringa, que faz
com que uma substncia seja infundida no paciente, no torna a seringa "um produto ativo".
Entretanto, se um sistema de aplicao de substncia depender do enrolamento manual de uma
mola que seja liberada subseqentemente para aplic-la, ento o produto que incorpora a mola
"um produto ativo". Neste caso, observa-se que o produto faz uso da energia potencial elstica,
armazenada na mola, para executar sua atividade.
136
Os produtos mdicos que utilizam gases ou vcuo, armazenados como uma fonte de
energia, so considerados como produtos ativos. Por exemplo: bombas de suco alimentadas
por vcuo, micromotores odontolgicos com acionamento por compressor de gs, dentre outros.
Produtos de aquecimento/resfriamento destinados para liberar somente a energia trmica

armazenada no so produtos ativos porque no agem pela converso da energia. Entretanto, os
produtos de aquecimento/resfriamento que agem pela ao qumica (por exemplo, reao
endotrmica ou exotrmica) ou eltrica so produtos ativos, uma vez que esto convertendo a
energia qumica ou eltrica em energia trmica.
As fontes radioativas indicadas para entregar a radiao ionizante so consideradas como

produtos mdicos ativos, a menos que sejam enquadrados como radiofrmacos ou fontes
radioativas implantveis.
PRODUTO MDICO ATIVO IMPLANTVEL:
Os produtos mdicos ativos implantveis correspondem a todos os produtos mdicos ativos

destinados a serem introduzidos totalmente ou parcialmente no corpo, por meios cirrgicos ou por
outro ato mdico, e que so destinados a permanecerem no local aps o procedimento.
Considerando as caractersticas implantvel e ativa de um produto mdico, conclui-se que:
Uma vlvula hidroceflica destinada ao controle da presso hidroceflica no

considerado um produto mdico ativo implantvel, mesmo que o ajuste da mesma possa
ser realizado por meios eletromagnticos. Embora o produto em questo seja implantvel,
no se caracteriza como ativo, uma vez que a funo mdica do produto, alvio da presso
hidroceflica por drenagem de lquido cefalorraquidiano, no exercida por meio ativo, ou
seja, pela converso de energia. Portanto, o produto , apenas, implantvel.
Uma bomba de infuso implantvel destinada administrao de medicamentos por meio

de uma energia previamente armazenada (bateria, gs, etc.) um produto mdico ativo
implantvel;
Um catter intravascular que contm um fibra-ptica conectada a uma fonte de luz externa,
destinada medida de certa caracterstica do sangue, no considerado um produto
mdico ativo. Apesar de todo sistema depender de uma fonte energtica externa para
atingir o seu propsito, o catter em questo no considerado ativo, pois realiza nada
mais do que conduzir a luz, no realizando qualquer converso significativa desta energia;
137
Implante coclear energizado por uma bateria externa considerado um produto mdico
implantvel ativo, pois fica facilmente caracterizado o desempenho de sua funo mdica
por meio de uma converso de energia: energia sonora em energia eltrica e,
posteriormente, em energia mecnica, para estmulo necessrio de certas reas do
crebro responsvel pela identificao dos sons.
As partes integrantes dos produtos mdicos ativos implantveis (eletrodos, cabos, adaptadores,
programadores, softwares, controladores, etc.), so, por conveno, enquadrados como produtos
mdicos ativos implantveis, mesmo que no apresentem necessariamente caractersticas
ativas ou implantveis. Estes devem ser enquadrados na mesma regra e classe de risco dos
equipamentos indicados para utilizao conjunta.
PRODUTO MDICO COM FUNO DE MEDIO:
Os produtos mdicos com funo de medio so os indicados pelo fabricante para realizar
medidas quantitativas e qualitativas de parmetros fisiolgicos ou anatmicos e, ainda, os
indicados para medir uma quantidade ou caracterstica qualificvel de energia ou substncia
entregue ou retirada do corpo humano.
Sendo uma grandeza mensurvel, o resultado deve ser indicado utilizando a unidade de medida
do Sistema Internacional de Unidades SI que lhe seja aplicvel, conforme estabelecido na
Resoluo CONMETRO n 12, de outubro de 1988, do Conselho Nacional de Metrologia,
Normalizao e Qualidade Industrial CONMETRO.
Exemplos de produtos com funo de medio: termmetro clnico, produtos que indicam se a
temperatura do corpo est acima ou abaixo de um determinado valor, analisadores bioqumicos,
esfigmomanmetros, monitores multiparamtricos, dentre outros.
Aplicao das Regras de Enquadramento
O fabricante deve levar em considerao todas as regras, a fim de estabelecer o enquadramento

apropriado para seu produto. completamente concebvel, por exemplo, que uma das regras
gerais que no seja especfica aos produtos ativos, aplique-se a tal produto; para tal avaliao,
todas as caractersticas do produto devem ser levadas em considerao. A caracterstica, ou a
combinao das caractersticas que, de acordo com a funo pretendida informada pelo fabricante
do produto, resulta na classe mais elevada e determina o enquadramento do produto como um
todo.
138
Quanto aplicao das regras de classificao, devem ser considerados que :
- a finalidade indicada pelo fabricante (FUNO PRETENDIDA) que determina a regra e

classe de risco do produto.
- Caso um produto mdico realize funes pretendidas que possam ser enquadradas em
classes de risco diferentes, ento se deve adotar a classe de risco mais crtica.
- As partes e acessrios dos equipamentos mdicos, quando registradas ou cadastradas

separadamente, enquadram-se de forma independente considerando as suas caractersticas e
finalidades de uso. Exceto no caso de serem partes e acessrios de equipamentos mdicos ativos
implantveis.
- o uso indicado e no o uso acidental do produto que determina seu enquadramento

sanitrio. Por exemplo, um transdutor ultra-snico de fluxo sanguneo, que seja indicado para
monitorar o fluxo sanguneo do paciente e, durante o uso normal, deva ser mantido fora do
paciente (conforme indicado pelo fabricante), no deve ser considerado como um produto invasivo
mesmo que, durante o ato cirrgico, o mdico decida utiliz-lo invasivamente. Desta forma, se um
profissional da sade utilizar o produto de maneira no indicada pelo fabricante, isto no muda a
regra de classificao e classe de risco do mesmo para fins de enquadramento sanitrio.
- a finalidade indicada do produto, atribuda pelo fabricante, que determina a classe de

risco do produto e no a classe de risco atribuda a outros produtos similares.
- Um produto que seja parte de um sistema, como por exemplo, um mdulo de um monitor
multiparamtrico, pode ser enquadrado como um produto na sua prpria regra. No entanto, se
este estiver incorporado no sistema, receber a mesma classe de risco e regra de classificao da
parte mais crtica do sistema, ou seja, o sistema deve ser classificado como um todo.
- Se o produto no tiver indicao para ser utilizado em uma parte especfica do corpo, deve
ser considerado e enquadrado com base no uso mais crtico. O enquadramento do produto ter
que ser determinada com base nas indicaes contidas nas instrues de uso fornecidos com o
produto. O fabricante deve ser suficientemente especfico nessa considerao. Se o fabricante
quiser evitar uma classificao particular mais elevada, deve, claramente, definir nas instrues de
uso a finalidade indicada, de tal maneira que o produto fique na classe mais baixa. O fabricante
deve fornecer, como uma exigncia mnima, indicaes positivas ou negativas apropriadas para o
uso do seu produto.
- Para que um produto seja indicado, especificamente, para a finalidade referenciada em
139
uma regra particular de classificao, o fabricante deve informar claramente nas instrues de uso
que o produto indicado para um propsito especfico. Seno, ser julgado que o mesmo
indicado para uso e finalidades aceitas na prtica mdica em geral.
- Um equipamento de aplicao mltipla, tal como impressoras a laser e cmeras de

identificao, que podem ser usados em combinao com produtos mdicos, no so produtos
mdicos, a menos que seu fabricante coloque-os no mercado com finalidade especfica de
produto mdico. Por exemplo, uma cmera utilizada na obteno de imagem intra-oral durante
procedimentos odontolgicos.
- Um software utilizado para processar uma imagem mdica ou influenciar o uso de um

produto mdico, fica automaticamente no mesmo enquadramento do produto que gerou a imagem
ou foi influenciado pelo software. Um software que no influencia o uso de um produto mdico
classificado em sua prpria regra.
Problemas de interpretao
No caso do fabricante no ter certeza de como seus produtos devem ser classificados, este
dever encaminhar consulta a rea Tcnica da Anvisa pelo e-mail:
tecnologia.produtos@anvisa.gov.br .
Explanao Geral das Regras - Exemplos
Regra 1 Produtos mdicos que no tocam o paciente ou entram em contato

somente com a pele intacta.
Esta uma regra de recorrncia que se aplica a todos os produtos mdicos que no so cobertos
por uma regra mais especfica. De forma geral, aplica-se aos produtos que entram em contato
somente com a pele intacta ou que no tocam no paciente.
140
REGRA 1 EXEMPLOS
- Produtos para coleta de lquidos do corpo
indicados para serem utilizados de forma que um
fluxo de retorno seja improvvel (por exemplo,
para coletar excrees do corpo, tais como os
frascos de coleta de urina, bolsas de ostomia,
almofadas de incontinncia ou os coletores
usados com produtos de drenagem de ferida).
- Produtos que podem ser conectados ao paciente
por meio dos catteres e de tubulao.
- Produtos utilizados para imobilizar partes de
corpo ou aplicar fora ou compresso nelas (por
exemplo, curativos no estreis utilizados para
ajudar na cura de uma toro, emplastro de
Todos produtos mdicos no invasivos esto na
Paris, colares cervicais, produtos de trao pela
Classe I, exceto aqueles aos quais se aplicam as
gravidade, mangueira de compresso).
regras a seguir.
- Produtos em geral indicados para a sustentao
externa do paciente (por exemplo, camas
hospitalalares no ativas, gruas no ativas de
pacientes, andadores, cadeiras de rodas no
ativas, esticadores, cadeiras de pacientes
odontolgicos no ativas).
- Estetoscpios no ativos para o diagnstico,
emplastros para ocluso do olho, campos
cirrgicos no estreis, gis condutores,
eletrodos no invasivos e no ativos (eletrodos
para EEG ou ECG).
- ms permanentes para a remoo de resduos
intra oculares.
Observaes:
Alguns produtos mdicos no-invasivos esto indiretamente em contato com o corpo e podem influenciar
processos fisiolgicos internos por armazenarem, canalizarem ou tratarem fluidos (sangue, outros fluidos do
corpo, ou substncias) que retornam ou so infundidos no corpo, ou ainda produtos que geram energia a
ser fornecida ao corpo. Estes produtos no so enquadrados nesta regra e devem ser sustentados por uma
outra regra de classificao, uma vez que sua influncia indireta no corpo pode causar perigos especficos.
Regra 2 Canalizao ou armazenamento para eventual administrao.
Estes tipos de produtos devem ser considerados separadamente dos produtos da Regra 1,
porque podem ser indiretamente invasivos. Eles canalizam ou armazenam as substncias que
sero eventualmente administradas no corpo; so utilizados tipicamente em transfuso, infuso,
na circulao extracorprea, na administrao de gases anestsicos e oxignio.
Em alguns casos, os produtos cobertos por esta regra so produtos muito simples, como
os de administrao ativados pela gravidade.
141
REGRA 2 EXEMPLOS
- Seringas para bombas de infuso;
Todos os produtos mdicos no-invasivos - Produtos indicados para serem utilizados como
destinados ao armazenamento ou conduo de canais para administrao de medicamentos em
sangue, fludos ou tecidos corporais, lquidos ou sistemas ativos. Por exemplo, equipo indicado
gases destinados a perfuso, administrao ou para o uso com uma bomba de infuso.
introduo no corpo, esto na Classe II: - Produtos utilizados para a canalizao. Por
exemplo: tubulao antiesttica para anestesia,
a) se puderem ser conectados a um produto mdico indicador de presso (manmetros), circuitos de
ativo1 da Classe II ou de uma Classe superior; paciente utilizados em sistemas de anestesia por
respirao e limitadores de presso.
- Produtos indicados para canalizar o sangue (por
b) se forem destinados a conduo, armazenamento exemplo, na transfuso).
ou transporte de sangue ou de outros fludos - Produtos no ativos indicados para o
corporais ou armazenamento de rgos, partes de armazenamento de longo prazo de substncias e
rgos ou tecidos do corpo; de tecidos biolgicos, tais como: crneas,
esperma, embries humanos etc.
- Produtos que fornecem uma simples funo de
canalizao, com a gravidade provendo a fora
Em todos outros casos pertencem Classe I. para transportar o lquido, por exemplo: equipos
para soro.
- Seringas sem agulhas.
Observaes:
Bolsas de sangue so consideradas como uma exceo e para elas h uma regra prpria (veja
Regra 18).
Se um produto, por exemplo, equipo, puder ser utilizado para uma finalidade que requeira uma
conexo a um produto mdico ativo, ficar automaticamente na Classe II, a menos que o fabricante
estabelea claramente que no deve ser conectado a um produto mdico ativo.
Nota 1: A expresso "poder ser conectado a um produto mdico ativo" representa a possibilidade de
conexo entre um produto mdico no ativo e um produto mdico ativo, em que o produto no ativo forma
uma ligao para a transferncia de substncias entre o paciente e o produto mdico ativo, e a segurana e
o desempenho de um dos produtos so influenciados pelo outro. Por exemplo, a tubulao de um sistema
de circulao extracorprea, responsvel pela conduo do fluxo sangneo entre o paciente e a bomba,
enquadra-se nesta situao.
Regra 3 Produtos mdicos que modificam a composio biolgica ou qumica do

sangue, lquidos do corpo ou outros lquidos.
Estes produtos devem ser considerados separadamente dos produtos da Regra 1, uma vez que
so indiretamente invasivos, destinados a tratar ou modificar as substncias que sero
eventualmente administradas no corpo.
142
Esta regra cobre, na maior parte, os elementos mais sofisticados dos sistemas de
circulao extracorprea, dos sistemas de dilise e dos sistemas de autotransfuso; e
tambm os produtos para o tratamento extracorpreo de lquidos corporais que podem ou no ser
reintroduzidos imediatamente no corpo, incluindo, situaes nas quais o paciente no est em um
circuito fechado com o dispositivo.
REGRA 3 EXEMPLOS
- Produtos indicados para remover substncias
Todos os produtos mdicos no-invasivos indesejveis do sangue por gradiente de
destinados a modificar a composio qumica ou concentrao entre solues, tais como
biolgica do sangue, de outros fludos corporais ou hemodialisadores.
de outros lquidos destinados introduo ao corpo, - Produtos indicados para separar clulas por
esto na Classe III, meios fsicos, por exemplo, gradiente mdio para
separao de esperma.
- Produtos especficos para filtrao de partculas
do sangue, utilizados em um sistema de
circulao extracorprea. Geralmente, so
utilizados na remoo de partculas e
embolismos do sangue.
exceto se o tratamento consiste em filtrao,
- Centrifugao do sangue para prepar-lo para
centrifugao ou trocas de gases ou de calor, casos
transfuso ou autotransfuso.
em que pertencem Classe II.
- Produtos para remoo do dixido de carbono do
sangue ou adio de oxignio.
- Produtos para aquecimento ou refrigerao do
sangue em um sistema de circulao
extracorprea.
Observaes:
Estes produtos so normalmente usados em conjunto com um dispositivo mdico ativo coberto pela
Regra 9 ou Regra 11.
A filtrao e a centrifugao devem ser compreendidas, no contexto desta regra, como mtodos
exclusivamente mecnicos.
Regra 4 - Produtos mdicos em contato com ferida da pele
Esta regra indicada para cobrir, primordialmente, curativo de ferimentos (derme lesada1),
independentemente da profundidade do ferimento. Os tipos tradicionais destes produtos (por
exemplo, os utilizados como proteo por barreira mecnica) apresentam tecnologia j dominada
e no resultam em nenhum grande perigo. No entanto, rpidos desenvolvimentos tecnolgicos
nesta rea vm sendo observados com o aparecimento de novos tipos de curativos, como por
exemplo, influncia direta no micro-entorno do ferimento para reforar seu mecanismo natural de
cura. As funes mais ambiciosas relacionam-se ao mecanismo de cura por inteno secundria,
tal como, influenciar os mecanismos da granulao ou formao epitelial ou, ainda, impedir a
143
contrao do ferimento.
Alguns produtos usados na derme lesada1 podem, inclusive, ter a finalidade de sustentar a vida ou
salvar a vida. Por exemplo, quando h uma destruio total da espessura da pele sobre uma rea
grande ou um efeito sistmico.
REGRA 4 EXEMPLOS
Todos os produtos mdicos no-invasivos que
entrem em contato com a pele lesada:
- Curativos para ferimentos, tais como as almofadas

a) enquadram-se na Classe I, se esto
absorventes, ls de algodo, curativos com tiras
destinados a ser usados como barreira
absorventes e gaze para agir como uma barreira ou para
mecnica, para compresso ou para absoro
manter o posicionamento do ferimento ou para absorver
de exsudados;
excrees deste.
- Produtos com indicao de uso em ferimentos severos,
que romperam substancialmente e extensivamente a
derme, e onde o processo curativo pode somente ser por
inteno secundria2, tais como:
b) enquadram-se na Classe III, se esto
curativos para feridas de lceras extensivas e
destinados a ser usados principalmente em
crnicas;
feridas que tenham produzido ruptura da derme
curativos para queimaduras severas que
e que somente podem cicatrizar por segunda
romperam a derme e cobrem uma rea extensiva;
inteno2;
curativos para feridas severas do decbito;
curativos que incorporam meios de aumentar o
tecido e de fornecer um substituto provisrio para
a pele.
- Tm propriedades especficas para ajudar no processo
curativo, controlando o nvel de umidade na ferida
durante o processo de cura, e para regular o micro-
entorno da rea lesada, em termos de umidade,
temperatura, nveis de oxignio e de outros gases, e os
valores de pH; ou influenciando no processo por outros
c) enquadram-se na Classe II em todos os
meios fsicos.
outros casos, incluindo os produtos mdicos
- Estes produtos podem especificar propriedades
destinados principalmente a atuar no micro-
teraputicas adicionais particulares, desde que no
entorno de uma ferida.
sejam indicados para as feridas extensivas que requerem
terapia por inteno secundria.
- Adesivos para uso tpico.
- Curativos de pelcula de polmero, curativos de gel
hidratante e curativos de gaze no impregnados com
medicamentos.
Nota 1: Na derme lesada, o ferimento expe, ao menos em parte, o tecido subcutneo.

Nota 2: Na cicatrizao por inteno secundria a cura do ferimento completada com uma crosta de
proteo; em seguida, o epitlio cresce para trs desta crosta e a ferida se contrai. Em contraste, a primeira
inteno implica que as bordas da ferida so prximas o bastante ou podem ser colocadas prximas, como
por exemplo, por suturao, para permitir que a ferida se feche e cicatrize.
Observaes:
O enquadramento dos produtos cobertos por esta regra extremamente sensvel s indicaes e
144
finalidades de uso do produto. Por exemplo, um curativo de pelcula polimrica estaria na Classe II,
se o uso indicado fosse para controlar o micro-entorno da ferida, e na Classe I, se seu uso indicado
estivesse limitado a reter uma cnula invasiva no local da ferida. Conseqentemente, impossvel
se dizer, a priori, que um tipo particular de curativo est em uma classe especfica, sem saber seu
uso indicado e definido pelo fabricante. Se houver indicao de uso de que o dispositivo interativo
ou ativo a respeito do processo curativo da ferida, geralmente, est na Classe III.
A maioria dos curativos que so indicados para um uso que o enquadre na Classe II ou III, executa
tambm as funes que esto na Classe I, por exemplo, uma barreira mecnica. Tais produtos, no
obstante, so classificados na classe mais alta.
Para produtos que incorporam medicamentos, veja Regra 13; ou tecidos de origem animais, veja
Regra 17.
Regra 5 - Produtos invasivos em orifcios do corpo
A invasividade por meio dos orifcios do corpo (orelha, boca, nariz, olho, nus, uretra e vagina)
deve ser considerada separadamente da invasividade oriunda de um corte nas superfcies do
corpo (invasividade cirrgica). Para o uso em curto prazo, uma distino mais completa deve ser
feita entre a invasividade (relacionada s partes anteriores menos vulnerveis: da orelha, a boca e
o nariz) e os outros locais anatmicos que podem ser alcanados atravs dos orifcios naturais do
corpo.
Os produtos cobertos por esta regra tendem a ser instrumentos diagnsticos e teraputicos
utilizados nas especialidades particulares (oftalmologia, odontologia, proctologia, urologia,
ginecologia etc.).
REGRA 5 EXEMPLOS
Todos os produtos mdicos invasivos aplicveis
aos orifcios do corpo, exceto os produtos
mdicos invasivos cirurgicamente, que no
sejam destinados a conexo com um produto
mdico ativo:
- Espelho de mo utilizado em odontologia para auxlio no
diagnstico e na cirurgia odontolgica; materiais
a) enquadram-se na Classe I, se forem
odontollicos de impresso; cnulas utilizadas para
destinados a uso transitrio;
bombeamento do estmago, produtos para enema, luvas
para exames.
b) enquadram-se na Classe II, se forem Lentes de contato, catteres urinrios, tubos traqueais,
destinados a uso de curto prazo, produtos para incontinncia urinria e suspenso plvica,
produtos para conteno de prolapsos vaginais.
145
exceto se forem usados na cavidade oral at a
faringe, no conduto auditivo externo at o
Curativos para sangramento do nariz.
tmpano ou na cavidade nasal, casos em que
se enquadram na Classe I;
c) enquadram-se na Classe III, se forem

Stents uretricos.
destinados a uso de longo prazo,
exceto se forem usados na cavidade oral at a

faringe, no conduto auditivo externo at o
tmpano ou na cavidade nasal e no forem
Fio ortodntico.
absorvveis pela membrana mucosa, casos em
que se enquadram na Classe II.
Todos os produtos mdicos invasivos aplicveis
Tubos de traqueostomia ou traqueais conectados a um
aos orifcios do corpo, exceto os produtos
ventilador, cnulas nasofarngea, alguns tubos de
mdicos invasivos cirurgicamente, que se
alimentao enteral, fibras pticas utilizadas com sistemas
destinem a conexo com um produto mdico
de endoscopia, catteres de suco ou tubos para a
ativo da Classe II ou de uma Classe superior,
drenagem do estmago, pontas aspiradoras dentais.
enquadram-se na Classe II.
Regra 6 Produtos cirurgicamente invasivos para uso transitrio
Esta regra cobre trs grupos principais de produtos mdicos: produtos que so utilizados para
criar uma canalizao atravs da pele (agulhas, cnulas etc.), instrumentos cirrgicos (bisturis,
serras etc.) e vrios tipos de catteres e sugadores.
REGRA 6 EXEMPLOS
- Agulhas de sutura, agulhas para seringas,
lancetas, sugador, bisturis de uso nico, lminas do
Todos os produtos mdicos invasivos uso nico para bisturis, produtos de sustentao
cirurgicamente de uso transitrio para cirurgia oftlmica, grampeadores, cotonetes
enquadram-se na Classe II, exceto se: cirrgicos, brocas e serras utilizados com produtos
mdicos ativos, luvas cirrgicas, verificador de
vlvulas cardacas, perfuradores articos1 de uso
nico.
- Catteres cardiovasculares (por exemplo,
catteres de balo para angioplastia), incluindo
a) se destinarem especificamente ao
fios guias relacionados e instrumentais cirrgicos
diagnstico, monitorao ou correo de
cardiovasculares descartveis dedicados3 , por
disfuno1 cardaca ou do sistema
exemplo, eletrodos para o diagnstico
circulatrio central, atravs de contato
eletrofisiolgico e ablao.
direto com estas partes do corpo, casos em
- Catteres contendo ou incorporando
que se enquadram na Classe IV;
radioistopos selados, onde o istopo radioativo
por si no destinado a ser administrado no
corpo, se usado no sistema circulatrio central
b) forem instrumentos cirrgicos2 - Bisturis, peas de mo do bisturi, conjuntos de
reutilizveis, casos em que se enquadram brocas e serras (que no sejam pretendidos para
na Classe I; a conexo a um produto mdico ativo), frceps,
raspadores.
c) se destinarem a fornecer energia na - Catteres contendo ou incorporando
forma de radiaes ionizantes, casos em radioistopos selados, onde o istopo radioativo
que se enquadram na Classe III; por si destina a ser liberado no corpo.
146
d) se destinarem a exercer efeito biolgico4
ou a ser totalmente ou em grande parte
absorvidos, nestes casos em que
pertencem Classe III;
e) se destinarem a administrao de
medicamentos por meio de um sistema de
- Produtos para aplicao automtica e repetida de
infuso, quando realizado de forma
medicamento, onde o nvel de dosagem e a
potencialmente perigosa5, considerando o
natureza do frmaco sejam crticos. Por exemplo,
modo de aplicao, casos em que se
canetas de insulina.
enquadram na Classe III.
Nota 1: A expresso "correo de disfuno" no cobre os produtos utilizados para assessorar

procedimentos cardacos tais como clamps.
Nota 2: De um modo geral, os instrumentais cirrgicos que no so destinados especificamente para as

finalidades descritas no primeiro recorte desta regra e, independentemente do local da aplicao, esto na
Classe II, se tiverem indicao de uso nico; e na Classe I, se forem reutilizveis.
Nota 3: A caracterstica dedicado significa que a funo pretendida do produto diagnosticar, monitorar
ou corrigir um defeito do corao ou do sistema circulatrio central.
Nota 4:
Efeito biolgico: todos os materiais e produtos tm o potencial para afetar os tecidos, principalmente
os utilizados de forma invasiva em procedimentos cirrgicos. Um material tem um efeito biolgico se
ele ativamente e intencionalmente induz, altera ou impede uma resposta dos tecidos que seja
mediada por reaes especficas a nvel molecular. Tal produto pode ser descrito como bioativo.
Absorvido completamente ou em grande parte: o termo absoro refere-se degradao de um
material dentro do corpo e eliminao metablica de produtos resultantes da sua degradao.
Nota 5: O conceito de "forma potencialmente perigosa" relacionado s caractersticas do produto e no

competncia do usurio.
Regra 7 Produtos cirurgicamente invasivos para uso de curto prazo.
Estes so na maior parte, produtos mdicos utilizados no contexto da cirurgia ou de cuidados ps-
operatrios (ex.: grampos, drenos etc.), produtos de infuso (ex.: cnulas, agulhas) e os catteres
de vrios tipos.
REGRA 7 EXEMPLOS
Todos os produtos mdicos cirurgicamente - Grampos, cnulas de infuso, produtos para
invasivos para uso de curto prazo fechamento da pele, materiais de preenchimento
enquadram-se na Classe II, exceto no caso provisrios.
em que se destinem:
a) especificamente ao diagnstico,
- Catteres cardiovasculares, cabos provisrios
monitorao ou correo de disfuno
para marcapasso.
cardaca ou do sistema circulatrio central,
- Catteres torcicos indicados para drenagem
atravs de contato direto com estas partes
cardaca, incluindo o pericrdio.
do corpo, casos em que se enquadram na
- Derivadores (Shunt) da artria cartida
Classe IV; ou
b) especificamente a ser utilizados em - Catteres neurolgicos, eletrodos corticais
147
contato direto com o sistema nervoso
central, casos em que se enquadram na
Classe IV; ou
c) para administrar energia na forma de
radiaes ionizantes, casos em que se - Produtos para Braquiterapia.
enquadram na Classe III; ou
d) para exercer efeito biolgico ou a ser
totalmente ou em grande parte absorvidos,
- Suturas absorvveis e adesivos biolgicos.
casos em que se enquadram na Classe IV;
ou
e) para sofrer alteraes qumicas no
organismo ou para administrar
medicamentos1, excluindo-se os produtos
- Adesivos
mdicos destinados a ser colocados dentro
dos dentes. Neste caso, pertencem
Classe III.
Nota 1: A administrao dos medicamentos vai alm da canalizao, implica tambm no armazenamento e
influncia do volume e da taxa de medicamentos administrados. As cpsulas implantadas para a liberao
lenta de medicamentos so medicamentos e no produtos mdicos.
Regra 8 - Produtos cirurgicamente invasivos para uso de longo prazo e produtos

implantveis.
Estes so na maior parte os implantes dos campos ortopdicos, odontolgicos, oftlmicos e

cardiovasculares, assim como implantes utilizados na cirurgia plstica.
REGRA 8 EXEMPLOS
- Recolocaes comuns protticas, ligamentos,
derivaes, stents, pregos, placas, lentes intra-
Todos os produtos mdicos implantveis e
oculares, produtos internos para fechamento,
os produtos mdicos invasivos
implantes para aumento de tecido, portas de
cirurgicamente para uso de longo prazo
infuso, enxertos vasculares perifricos, implantes
enquadram-se na Classe III, exceto no caso
penianos, suturas no absorvveis, cimentos sseos
de se destinarem:
e implantes maxilo-faciais, produtos cirrgicos visco-
elsticos indicados especificamente para a cirurgia
do segmento anterior oftlmico1.
- Pontes, coroas, materiais e os pinos dentais de
a) a ser colocados nos dentes2, neste caso
enchimento, ligas dentais, cermicas e
pertencem Classe II;
polmeros.
- Vlvulas protticas do corao, grampos de
aneurisma, prteses vasculares, stents
espinhais, stents vasculares, eletrodos do
b) a ser utilizados em contato direto com o sistema nervoso central - SNC e suturas
corao, sistema circulatrio central ou cardiovasculares.
sistema nervoso central. Neste caso, - Filtros permanentes para veia cava;
pertencem Classe IV; - Marca-passos cardacos implantveis, seus
cabos e eletrodos; marca-passos gstricos
implantveis, seus cabos e eletrodos;
- Desfibriladores e Cardioversores implantveis.
b) a produzir um efeito biolgico ou a ser - Suturas absorvveis, adesivos e produtos
absorvidos, totalmente ou em grande implantveis destinados para serem bioativos
parte. atravs de revestimento de superfcie. tais como
148
c) Neste caso, pertencem Classe IV; o fosforocolina.
d) a sofrer uma transformao qumica3 no
- Sistemas recarregveis no ativos para
corpo ou administrar medicamentos, exceto
administrao de medicamentos;
se forem destinados a ser colocados nos
- Bomba de infuso implantvel.
dentes. Neste caso, pertencem Classe IV.
Nota 1: estes produtos so implantes porque, em condies normais, uma quantidade significativa da
substncia permanece no local cirrgico aps o procedimento. Se estes produtos contiverem tecidos de
origem animal ou seus derivados so enquadrados pela Regra 17.
Nota 2: Os implantes sem revestimentos bioativos (ver Nota 4 da Regra 6) destinados a fixar os dentes ou
prteses aos ossos maxilares ou mandibulares esto na Classe III, seguindo a regra geral.
Nota 3: A clusula sobre a transformao qumica sob esta regra no se aplica a produtos como os
cimentos sseos em que a mudana qumica ocorre durante a colocao e no continua a longo prazo.
Regra 9 - Produtos teraputicos ativos pretendidos para administrar ou trocar

energia com o corpo humano.
Produtos classificados por esta regra so, na maior parte, equipamentos eltricos usados em
cirurgia tais como lasers. Alm disso, existem produtos para o tratamento especializado, tal como
o tratamento por radiao. Uma outra categoria consiste em equipamentos de estimulao,
embora nem todos possam ser considerados no mesmo nvel de risco, considerando o tecido
envolvido nesta estimulao.
REGRA 9 EXEMPLOS
Energia eltrica, magntica ou eletromagntica:
- Estimuladores musculares e para
crescimento sseo, equipamentos de ondas
TENS e equipamentos para eletro-
acupuntura.
Energia trmica:
- Equipamento de criocirurgia, trocadores de
calor,
Energia mecnica:
Todos os produtos mdicos ativos para terapia
- Dermtomos energizados, peas de mo
destinados a administrar ou trocar energia
odontolgicas.
enquadram-se na Classe II,
Luz:
- Fototerapia para o tratamento da pele e para
cuidados neonatais
- Foto clareador odontolgico
Som:
- Aparelhos auditivos
Ultra-som:
- Equipamento para fisioterapia
- Ultra-som odontolgico
149
Energia cintica
Energia trmica:
- Incubadoras para bebs; cobertores e mantas
eltricas, aquecedores para sangue, trocadores
de calor energizados eletricamente.
Energia eltrica:
exceto se suas caractersticas so tais que - Geradores eletrocirrgicos de alta freqncia;
possam administrar ou trocar energia com o equipamento para eletrocauterizao, incluindo
corpo humano de forma potencialmente seus eletrodos; marcapassos externos,
perigosa1, considerando-se a natureza, a desfibriladores externos;
densidade e o local de aplicao da energia, Luz :
caso em que se enquadram na Classe III. - Lasers
Ultra-som
- Litotriptores, equipamentos de ultra-som
cirrgicos;
Radiao ionizante:
- Cclotrons teraputicos, aceleradores lineares,
fontes teraputicas de raio X.
Todos os produtos ativos destinados a controlar
ou monitorar o funcionamento de produtos
mdicos ativos para terapia, enquadrados na - Radimetros para fototerapia neonatal;
Classe III ou destinados a influenciar
diretamente no funcionamento destes produtos,
enquadram-se na Classe III.
Nota 1: O conceito de "potencialmente perigoso" depende do tipo de tecnologia envolvida e da funo

pretendida do equipamento e no se ameniza em decorrncia das medidas adotadas, pelo fabricante, em
vista do controle de risco do equipamento. Por exemplo, todos os produtos indicados para emitir radiao
ionizante e os litotriptores devem estar na Classe III, independentemente dos controles e condies de
segurana adotadas pelo seu fabricante no desenvolvimento do projeto. Entretanto, a classificao de risco
inalterada no exime o fabricante de cumprir os requisitos obrigatrios e adotar solues necessrias, como
o uso de normas tcnicas ou outras medidas de controle de risco pertinentes, para atender aos requisitos de
segurana e eficcia do equipamento.
Regra 10 - Produtos ativos para diagnstico.
Esta regra abrange principalmente os equipamentos utilizados nos campos de diagnstico por
ultra-som e captao de sinais fisiolgicos, assim como os associados radiologia diagnstica e
teraputica2 intervencionista.
REGRA 10 EXEMPLOS
Os produtos mdicos ativos para
diagnstico ou monitorao esto na
Classe II:
a) caso se destinem a administrar energia a
- Equipamento de ressonncia magntica,
ser absorvida pelo corpo humano, exceto
aparelhos para diagnstico pulpar, equipamentos
os produtos mdicos cuja funo seja
de potencial evocado, ultra-som para
iluminar o corpo do paciente no espectro
diagnstico.
visvel;
- Gama cmeras, tomografia por emisso de
b) caso se destinem a produzir imagens in-
psitrons e tomografia computadorizada por
vivo da distribuio de radiofrmacos;
emisso de fton nico.
150
- Electrocardigrafos; eletroencefalgrafos;
c) caso se destinem ao diagnstico direto - Termmetros eletrnicos;
ou monitorao de processos fisiolgicos - Estetoscpios eletrnicos;
vitais1, - Equipamento eletrnico de medio da presso
sangnea.
- Glicosmetro de auto-teste.
a no ser que se destinem especificamente
monitorao de parmetros fisiolgicos
- Monitores multiparamtricos; sensores de sinais
vitais, cujas variaes possam resultar em
fisiolgicos; analisadores de gs sangneo
risco imediato vida do paciente, tais como
utilizados em cirurgia cardaca; monitores de
variaes no funcionamento cardaco, da
apnia, incluindo monitores de apnia utilizados
respirao ou da atividade do sistema
em domiclio.
nervoso central. Nestes casos pertencem
Classe III.
Os produtos mdicos ativos destinados a
emitir radiaes ionizantes, para fins
radiodiagnsticos ou radioteraputicos2, - Equipamentos de raios-x para diagnstico;
incluindo os produtos destinados a controlar - Sensores digitalizadores de raios-X.
ou monitorar3 tais produtos mdicos ou que - Arcos-cirrgicos;
influenciam diretamente no funcionamento - Equipamentos para hemodinmica.
destes produtos, enquadram-se na Classe
III.
Nota 1: Os processos e os parmetros fisiolgicos vitais, incluem por exemplo respirao, taxa de
batimentos cardacos, funes cerebrais, gases sangneos, presso sangnea e temperatura corporal.
Produtos mdicos indicados para serem utilizados na observao contnua de processos fisiolgicos vitais
em anestesia, cuidados intensivos ou cuidados de emergncia esto na Classe III. Os produtos mdicos
indicados para obter leituras de sinais fisiolgicos vitais na verificao rotineira e no autoteste, esto na
Classe II. Um produto de imagem trmica destinado a monitorar o fluxo sangneo no considerado um
produto de medio da temperatura.
Nota 2: Os equipamentos radioteraputicos indicados correspondem aos equipamentos radiolgicos

utilizados em procedimentos intervencionistas. Por exemplo: os equipamentos de diagnstico utilizados
durante um procedimento cirrgico (ex.: arco-cirrgico).
Nota 3: Isto refere-se aos produtos ativos para controle, monitoramento ou influncia da emisso da
ionizao e no ao processamento subseqente, gravao ou visualizao da imagem resultante.
Regra 11 - Produtos ativos para administrar ou remover medicamentos e outras

substncias do corpo humano.
Esta regra cobre predominantemente os sistemas de administrao de medicamentos, os

equipamentos de anestesia e ventilao pulmonar.
REGRA 11 EXEMPLOS
- Equipamento de suco, bombas de alimentao
Todos produtos mdicos ativos destinados
enteral;
a administrar medicamentos, fludos
- Jato de bicarbonato de sdio para odontologia.
corporais ou outras substncias do
- Nebulizadores destinados a pacientes respirando
organismo ou a extra-los deste,
conscientemente e espontaneamente, onde a
enquadram-se na Classe II,
administrao da dosagem no potencialmente
151
perigosa.
- Bombas de infuso parenteral, ventiladores
pulmonares, mquinas de anestesia,
vaporizadores anestsicos, equipamento de
a no ser que isto seja realizado de forma dilise, bombas de sangue para mquinas
potencialmente perigosa, considerando a corao-pulmo, cmaras hiperbricas,
natureza das substncias, a parte do corpo misturadores de gases medicinais, trocadores de
envolvida e o modo de aplicao, neste umidade em circuitos respiratrios quando
caso enquadram-se na Classe III. utilizados em pacientes inconscientes ou
respirando no-espontaneamente;
- Nebulizadores onde a administrao da
dosagem pode ser perigosa.
Regra 12 - Todos os outros produtos mdicos ativos.
Esta uma regra de cobertura para todos os produtos ativos no cobertos pelas regras
precedentes.
REGRA 12 EXEMPLOS
- Produtos ativos para diagnstico indicados para
iluminar o corpo do paciente no espectro visvel,
tais como luzes para exame; ou os destinados a
melhor visualizao do corpo humano, tais como
microscpios cirrgicos e cmeras intra-oral.
- Produtos ativos destinados sustentao externa
do paciente (por exemplo, camas hospitalares,
Todos os demais produtos mdicos ativos gruas de paciente, andadores, cadeiras de rodas,
enquadram-se na Classe I. esticadores, cadeiras odontolgicas).
- Foco odontolgico e cirrgico.
- Analisadores bioqumicos, imunolgicos, de
fluidos fisiolgicos, biologia molecular etc.
- Centrfugas para laboratrio e termocicladores
- Fotopolimerizador de resinas odontolgicas.
- Lavadoras de produtos mdicos sem funo de
desinfeco e esterilizao
Regra 13 Produtos mdicos que incorporam uma substncia medicinal.
Esta regra destinada aos produtos que contenham uma substncia medicinal incorporada com a
finalidade de auxiliar no funcionamento desse produto. Contudo, esta regra no cobre os produtos
que incorporam substncias medicinais exclusivamente com a finalidade de manter determinadas
caractersticas do produto e que no so responsveis em agir sobre o corpo. Por exemplo:
agentes para a preservao das solues para lentes de contato.
De forma resumida pode-se afirmar que o produto mdico enquadrado na Regra 13 no tem sua
funo pretendida apoiada no efeito farmacolgico do medicamento, embora tenha medicamento
incorporado em sua estrutura.
152
REGRA 13 EXEMPLOS
Todos os produtos mdicos que incorporem
como parte integrante uma substncia que, - Cimentos sseos antibiticos, preservativos com
utilizada separadamente, possa ser espermicidas, catteres revestidos com heparina,
considerada um medicamento e que possa materiais endodnticos com antibiticos.
exercer sobre o corpo humano uma ao - Curativos incorporando um agente
complementar a estes produtos, antimicrobiano.
enquadram-se na Classe IV.
Regra 14 - Produtos utilizados para contracepo ou preveno de doenas

sexualmente transmissveis.
Esta regra cobre dois tipos de produtos com funes pretendidas bem diferentes: os destinados
contracepo e os destinados preveno de doenas sexualmente transmissveis. Alguns
produtos podem executar ambas as funes, como por exemplo, os preservativos.
Produtos indicados para impedir a transmisso sexual do vrus HIV (Human Immunodeficiency
Vrus - Vrus da Imunodeficincia Humana) so tambm cobertos por esta regra.
REGRA 14 EXEMPLOS
Todos os produtos mdicos utilizados na
contracepo ou para preveno da
- Preservativos, diafragmas contraceptivos
transmisso de doenas sexualmente
transmissveis, enquadram-se na Classe III,
a no ser que se trate de produtos mdicos
implantveis ou de produtos mdicos
- Produtos intra-uterinos contraceptivos (DIUs)1.
invasivos destinados a uso de longo prazo.
Neste caso pertencem Classe IV.
Nota 1: Os contraceptivos intra-uterinos cuja finalidade primordial seja liberar progesterona no so

produtos mdicos.
Regra 15 Produtos especficos para desinfeco, limpeza e enxge de produtos

mdicos.
Esta regra destinada, principalmente, para cobrir os produtos mdicos destinados desinfeco,
limpeza e enxge de outros produtos mdicos.
REGRA 15 EXEMPLOS
Todos os produtos mdicos destinados
especificamente a desinfectar, limpar, lavar
- Solues para lentes de contato.
e, se necessrio, hidratar lentes de contato,
enquadram-se na Classe III.
Todos os produtos mdicos destinados - Esterilizadores de produtos mdicos; lavadoras
153
especificamente a desinfectar outros desinfectoras; Autoclaves.
produtos mdicos, enquadram-se na
Classe II.
Esta regra no se aplica aos produtos
destinados limpeza de produtos mdicos,
que no sejam lentes de contato, por meio
de ao fsica1.
Nota 1: Equipamentos que apenas realizem lavagem (limpeza) de produtos mdicos (ex: endoscpios,
instrumentais,etc.), sem atividade de desinfeco e esterilizao, enquadram-se na Regra 12.
Regra 16 - Produtos no ativos para gravar imagens de diagnstico por raios-x

REGRA 16 EXEMPLOS
Os produtos mdicos no-ativos destinados
especificamente para o registro de imagens - Filmes de raios-x, placas de fsforo
radiogrficas para diagnstico, enquadram- fotoestimulveis.
se na Classe II.
Observaes:
Esta regra se refere aos meios preliminares da gravao tais como filmes de raios-x e no aos meios
usados para a reproduo subseqente.
Regra 17 - Produtos utilizando tecidos animais ou derivados
Esta regra destinada aos produtos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados
tornados inertes, ou seja, em que no existe mais capacidade de atividade metablica celular por
parte destes tecidos.
REGRA 17 EXEMPLOS
Todos produtos mdicos que utilizam
tecidos de origem animal ou seus
- Vlvulas biolgicas cardacas, curativos
derivados1 tornados inertes, enquadram-se
xenogrficos de porcos, suturas de catgut,
na Classe IV, exceto quando tais produtos
implantes e curativos feitos de colgeno.
estejam destinados unicamente a entrar em
contato com a pele intacta2.
Nota 1: Derivados so produtos que so processados dos tecidos de origem animal e excluem substncias
tais como o leite, seda, cera, cabelo, lanolina.
Nota 2:
Produtos feitos de tecido de origem animal inerte, que entrem em contato somente com a pele
intacta (por exemplo, os componentes de couro de produtos ortopdicos), esto na Classe I - Regra
1.
Pele intacta inclui a pele em torno de um estoma estabelecido, excluindo-se os casos onde a pele
seja rompida.
Regra 18 Bolsas de sangue
154
Esta uma regra especial que cobre somente as bolsas de sangue.
REGRA 18 EXEMPLOS
No obstante o disposto nas outras regras, - Bolsas de sangue (incluindo aquelas contendo ou
as bolsas de sangue enquadram-se na revestidas com um anticoagulante).
Classe III.
155
Anexo D
Legislaes de Referncia
Legislao Local onde pode ser encontrada
Constituio da Repblica Federativa do Brasil

http://www.presidencia.gov.br/legislacao/
de 1988
Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001 http://www.presidencia.gov.br/legislacao/
Decreto n 84.451, de 31 de janeiro de 1980 http://www.presidencia.gov.br/legislacao/
Decreto Lei n 2.848, de 07 de dezembro de

http://www.presidencia.gov.br/legislacao/
1940
Instruo Normativa Anvisa IN n 01, de 30 de
http://www.anvisa.gov.br/e-legis/
setembro de 1994
maio de 2007
outubro de 2009
Lei n 5.869, de 11 de janeiro de 1973 http://www.presidencia.gov.br/legislacao/
Lei n 6.015, de 31 de dezembro de 1973 http://www.presidencia.gov.br/legislacao/
Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 http://www.presidencia.gov.br/legislacao/
Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977 http://www.presidencia.gov.br/legislacao/
Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990 http://www.presidencia.gov.br/legislacao/
156
Portaria INMETRO n 029, de 10 de maro de

http://www.inmetro.gov.br/rtac/consulta.asp
1995
Resoluo Anvisa RDC n 32, de 29 de maio de
2007
2004
Resoluo Anvisa RDC n 156, de 11 de agosto
de 2006
Resoluo Anvisa RDC n 185, de 22 de outubro
de 2001
Resoluo Anvisa RDC n 204, de 06 de julho de
2005
2009
Resoluo Anvisa RDC n 206 de 15 de julho de
2005.
Resoluo Anvisa RDC n 39, de 05 de junho de
2008
Resoluo Anvisa RDC n 222, de 28 de
dezembro de 2006
setembro de 2002
Resoluo Anvisa RDC n 250, de 20 de outubro
de 2004
2009
Resoluo Anvisa RDC n 25, de 04 de abril de
2008
dezembro de 2004
157
novembro de 2002
Resoluo Anvisa RDC n 59, de 27 de junho de
2000
novembro de 2000
Resoluo CNS n 196, de 10 de outubro de
1996
Resoluo CONMETRO n 12, de 12 de outubro
http://www.inmetro.gov.br/rtac/consulta.asp
de 1988
158
Termos Definidos
Anlise de Risco Utilizao sistemtica de informao disponvel para identificar

perigos e estimar riscos.
Avaliao de Risco Julgamento, com base na anlise de risco, se foi alcanado um

nvel de risco aceitvel, em um determinado contexto, com base
nos valores atuais da sociedade.
Controle de Risco Processo por meio do qual decises so tomadas e medidas de

proteo so implementadas para a reduo ou manuteno de
riscos, dentro de nveis especificados.
Dano Leso fsica ou prejuzo sade da pessoa, ou prejuzo

propriedade ou ao meio ambiente.
Determinao do Risco Processo completo composto pela anlise e avaliao do risco.
Documento Acompanhante Documento que acompanha um produto para a sade e contm

informaes importantes para o usurio, operador, instalador ou
montador do produto, principalmente referentes segurana,
indicao e finalidade de uso e instrues para utilizao.
Nota: o documento acompanhante poder ser um conjunto de documentos que

indiquem todas as informaes acima descritas.
Embalagem Primria Invlucro para acondicionamento, destinado a empacotar e

proteger o produto, geralmente para fins de transporte e
armazenamento, que mantm contato direto com o mesmo.
Embalagem Secundria Invlucro destinado ao acondicionamento do produto em sua

embalagem primria, geralmente para fins de transporte e
armazenamento, que no mantm contato direto com o mesmo.
Equipamento Mdico Equipamento de uso em sade, com finalidade mdica,

odontolgica, laboratorial ou fisioterpica, utilizado direta ou
indiretamente para diagnstico, terapia, reabilitao ou
monitorizao de seres humanos, e ainda os com finalidade de
embelezamento e esttica.
159
Equipamento Mdico para Equipamento mdico com indicao e finalidade de uso para
Diagnstico de uso in vitro realizao de testes in vitro em espcimes, incluindo sangue e
outras amostras de tecidos provenientes do corpo humano, com
o propsito de prover informaes relacionadas a um ou mais
dos seguintes quesitos: estado fisiolgico ou patolgico,
anomalia congnita, determinao de segurana e
compatibilidade com receptores de rgos e tecidos em
potencial, monitorizao de respostas terapia.
Equipamento para Auto- Equipamento mdico ativo destinado a ser utilizado e operado
administrao principalmente por leigos, permitindo a administrao de
substncias ou energia em pacientes. Possui finalidade
teraputica.
Equipamento para Autoteste Equipamento mdico ativo destinado a ser utilizado e operado
principalmente por leigos, permitindo o acompanhamento de
terapias ou condies de uma doena, ou a deteco de
condies fisiolgicas especficas, com inteno de auxiliar o
paciente, porm no sendo considerado conclusivo para o
diagnstico.
Exatido de um Instrumento Aptido de um instrumento de medio para dar respostas

de Medio prximas a um valor de referncia. A exatido da medio indica
o grau de concordncia entre o resultado de uma medio e o
valor verdadeiro do mensurado.
Nota: O termo preciso no deve ser utilizado como exatido.
Fabricante Contratado Empresa terceirizada, devidamente instituda como pessoa

jurdica, que realiza a industrializao de um produto mdico sob
responsabilidade de um Fabricante Legal, mediante contrato
legalmente estabelecido.
Nota: Fabricante Contratado deriva do termo em ingls Contract Manufacturer

(CM).
160
Fabricante Legal Pessoa jurdica responsvel pelo projeto, fabricao, embalagem
ou rotulagem de um produto mdico, montagem de um sistema
ou adaptao do produto antes de ser colocado no mercado ou
em funcionamento, independentemente do fato de tais operaes
serem realizadas por essa pessoa ou em seu nome, por uma
terceira parte.
NOTA: ao se referenciar Fabricante neste Manual deve-se considerar sempre

a definio de Fabricante Legal.
Funo Pretendida a indicao e finalidade de uso do equipamento mdico.
Gerenciamento de Risco Aplicao sistemtica de polticas, procedimentos e prticas de

gerenciamento s tarefas de anlise, avaliao e controle de
risco.
Gravidade Medida das possveis conseqncias de um perigo.
Grupo Empresarial Conglomerado de vrias empresas que podem atuar ou no em

setores diversos e se unem para tentar dominar determinada
oferta de produtos, servios ou ambos, sendo em geral
administradas por uma holding.
Holding de Grupo Empresa gestora de um grupo empresarial (conglomerado) que

Empresarial se constituiu com o intuito de promover o domnio de
determinada oferta de produtos, servios ou ambos.
Indicao e Finalidade de Indicao de uso de um produto, processo ou servio, de acordo

Uso com suas especificaes, instrues e informaes fornecidas
pelo seu fabricante.
Material de Consumo Material que se enquadre como produto para sade ou no, que
acompanhe o equipamento mdico em sua embalagem e
necessite ser reposto periodicamente. Geralmente so produtos
descartveis.
Nota: Acompanhar o equipamento mdico no significa necessariamente estar

inserido no registro/cadastro deste equipamento.
Orifcio do Corpo Qualquer abertura natural do corpo humano, incluindo a cavidade

ocular ou qualquer abertura artificialmente criada tal como um
estoma.
161
Perigo Fonte potencial de dano
Preciso dos Resultados de Diferena entre os sucessivos resultados de um mesmo

Medio mensurando. Quanto maior a concordncia entre os sucessivos
valores obtidos, maior a preciso do instrumento de medio.
Produto Mdico Produto de uso em sade, tal como equipamento, aparelho,

software, material, artigo ou sistema de uso em sade ou
aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado
preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou
anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico
ou metablico para realizar sua principal funo em seres
humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funes por
tais meios.
Produto Mdico Ativo Qualquer produto mdico cujo funcionamento depende de fonte
de energia eltrica ou de outra fonte de potncia distinta da
gerada pelo corpo humano ou por gravidade e que funciona pela
converso desta energia. No so considerados produtos
mdicos ativos os produtos mdicos destinados a transmitir
energia, substncias ou outros elementos entre um produto
mdico ativo e o paciente, sem provocar alterao significativa.
Produto Mdico Ativo Qualquer produto mdico ativo e implantvel destinado a ser
Implantvel introduzido totalmente ou parcialmente no corpo, por meios
cirrgicos ou por outro ato mdico, e que permanecerem no local
aps o procedimento por um longo prazo.
Produto Mdico com Funo Qualquer produto mdico indicado pelo fabricante para realizar
de Medio medidas quantitativas de parmetros fisiolgicos ou anatmicos
e, ainda, os indicados para medir uma quantidade ou
caracterstica qualificvel de energia ou substncia entregue ou
retirada do corpo humano.
Produto Mdico Implantvel Qualquer produto mdico projetado para ser totalmente
introduzido no corpo humano ou para substituir uma superfcie
epitelial ou ocular, por meio de interveno cirrgica, e destinado
a permanecer no local aps a interveno. Tambm
considerado um produto mdico implantvel qualquer produto
mdico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo
humano por meio de interveno cirrgica e permanecer, aps
esta interveno, por longo prazo.
162
Produto Mdico Implantvel Produto mdico ativo projetado para ser introduzido totalmente
Ativo ou parcialmente no corpo, por meio de interveno cirrgica ou
por outro ato mdico, e que destinado a permanecer no local
aps o procedimento.
Produto Mdico Invasivo Produto mdico que penetra total ou parcialmente no corpo
humano, seja atravs de um orifcio do corpo ou atravs da
superfcie corporal.
Produto Mdico Invasivo Produto mdico invasivo que penetra no interior do corpo
Cirurgicamente humano atravs da superfcie corporal, por meio ou no contexto
de uma interveno cirrgica.
Publicaes Indexadas Artigos cientficos e acadmicos com resultados de pesquisas e

estudos sobre um determinado tema, reconhecidos pela
comunidade cientfica por meio de publicao em peridicos
indexados a bancos de dados especficos (ex: SciELO, LILACS,
Medline etc.) e que estejam includos no Portal de Peridicos da
CAPES - Coordenao de Aperfeioamento de Pessoal de Nvel
Superior do Ministrio da Educao.
Registro Mestre do Produto Compilao de registros contendo os desenhos completos do

produto, sua formulao e especificaes, os procedimentos e
especificaes de fabricao e de compras, os procedimentos e
requisitos do sistema de qualidade e os procedimentos do
produto acabado relativos embalagem, rotulagem, assistncia
tcnica, manuteno e instalao.
Risco Combinao da probabilidade de ocorrncia de um dano e a

gravidade de tal dano.
Risco Residual Risco remanescente aps medidas de proteo terem sido

adotadas.
Segurana Ausncia de riscos inaceitveis.
163
Servio de Sade Estabelecimentos de sade destinados a prestar assistncia
populao na promoo da sade, na recuperao e na
reabilitao de doentes, no mbito hospitalar ambulatorial e
domiciliar.
Nota: Os servios de sade incluem hospitais, enfermarias, estabelecimentos

de sade limitados, clnicas, consultrios mdicos e odontolgicos, e centros
ambulatoriais mveis ou permanentes, mas no limitados a estes.
Sistema da Qualidade a estrutura organizacional, as responsabilidades, os

procedimentos, as especificaes, os processos e os recursos
necessrios para se implementar a gerncia da qualidade.
Sistema de Equipamentos Conjunto de equipamentos projetados para ser utilizados de

forma associada, onde a falta de pelo menos um integrante do
sistema torna o sistema todo inoperante.
Uso de Curto Prazo At 30 dias de uso contnuo
Uso de Longo Prazo Maior que 30 dias de uso contnuo
Uso de Prazo Transitrio At 60 minutos de uso contnuo
Validao Com relao a um produto significa: estabelecer e documentar

evidncias de que o produto est pronto para o uso pretendido.
Com relao a um processo significa: estabelecer e documentar

evidncias de que o processo produzir consistentemente um
resultado que satisfaa as especificaes predeterminadas e os
atributos de qualidade.
Verificao Confirmao e documentao, quando vlida, da evidncia

objetiva de que os requisitos especificados foram alcanados. A
verificao inclui o processo de examinar os resultados de uma
atividade para determinar a conformidade com as especificaes
estabelecidas para aquela atividade e assegurar que o produto
esteja adequado ao uso pretendido.
OBS: Os demais termos com suas respectivas definies, constantes na Resoluo Anvisa RDC n 185/01,
e outras resolues pertinentes, tambm devem ser consultadas.
164
Siglrio
ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas
AFE Autorizao de Funcionamento da Empresa
ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
BPFC Boas Prticas de Fabricao e Controle
CBPFC Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle
CGEMS Coordenao Geral de Equipamentos e Materiais de Uso em Sade
CLC Certificado de Livre Comrcio
DECIS Departamento do Complexo Industrial e Inovao em Sade
FFIPM Formulrio do Fabricante e Importador de Produtos Mdicos
GQUIP Gerncia de Tecnologia de Equipamentos Mdicos
GGIMP Gerncia Geral de Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos e

Produtos
GGTPS Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade
IN Instruo Normativa
INMETRO Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial
LF Licena de Funcionamento
MS Ministrio da Sade
OCP Organismo de Certificao de Produtos
RBC Rede Brasileira de Calibrao
RDC Resoluo de Diretoria Colegiada
RE Resoluo Especial
SCTIE Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
VISA Vigilncia Sanitria local (municipal ou estadual)
SI Sistema Internacional de Unidades
165
Bibliografia
BRASIL. Anvisa. Instruo Normativa Anvisa IN n 01, de 30 de setembro de 1994.

Estabelece os documentos necessrios para Processos de Peties junto Secretaria de
Vigilncia Sanitria. Publicada no DOU, em 04 de outubro de 1994.
BRASIL. Anvisa. Instruo Normativa Anvisa IN n 08, de 29 de maio de 2007. Estabelece as

normas tcnicas adotadas para fins de certificao de conformidade dos equipamentos eltricos
sob regime de Vigilncia Sanitria. Publicada no DOU, em 04 de outubro de 1994.
BRASIL. Anvisa. Instruo Normativa Anvisa IN n 13, de 22 de outubro de 2009. Dispe

sobre a documentao para regularizao de equipamentos mdicos das Classes de Risco I e II.
Publicada no DOU, em 23 de outubro de 2009.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 32, de 29 de maio de 2007. Dispe sobre a certificao
compulsria dos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria e d outras
providncias. Publicada no DOU, em 01 de junho de 2007.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 124, de 13 de maio de 2004. Dispe sobre os

procedimentos gerais para utilizao dos servios de protocolo de correspondncias e
documentos tcnicos no mbito da Anvisa e sobre as formas de atendimento ao pblico.
Publicada no DOU, em 28 de junho de 2004.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 156, de 11 de agosto de 2006. Dispe sobre o registro,
rotulagem e re-processamento de produtos mdicos, e d outras providncias. Publicada no DOU,
em 14 de agosto de 2006.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 25, de 04 de abril de 2008. Dispe sobre o procedimento
de recurso administrativo no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras
providncias. Publicada no DOU, em 07 de abril de 2008.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001. Aprova o Regulamento

Tcnico que consta no anexo desta Resoluo, que trata do registro, alterao, revalidao e
cancelamento do registro de produtos mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Anvisa. Publicada no DOU, em 06 de novembro de 2001.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 204 de 06 de julho de 2005. Regulamenta o procedimento

de peties submetidas anlise pelos setores tcnicos da ANVISA e revoga a RDC n. 349, de 3
de dezembro de 2003. Publicada no DOU, em 07 de julho de 2005.
166
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 206 de 15 de julho de 2005. Estabelece normas que
regulamentam a petio de arquivamento temporrio e a guarda temporria. Publicada no DOU,
em 15 de julho de 2005.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 222 de 28 de dezembro de 2006. Dispe sobre os

procedimentos de petio e arrecadao eletrnica no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria - ANVISA e de suas Coordenaes Estaduais e Municipais de Vigilncia Sanitria e d
outras providncias. Publicada no DOU, em 29 de dezembro de 2006.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 24, de 21 de maio de 2009. Estabelecido o mbito e a

forma de aplicao do regime do cadastramento para o controle sanitrio dos produtos para
sade. Publicada no DOU, em 22 de maio de 2009.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 246, de 04 de setembro de 2002. Dispe sobre a

regulamentao do registro de produtos sujeitos vigilncia sanitria em razo da alterao da
titularidade da empresa. Publicada no DOU, em 05 de setembro de 2002.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 250, de 20 de outubro de 2004. Dispe sobre a

revalidao do registro de produtos na Anvisa. Publicada no DOU, em 21 de outubro de 2004.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 306, de 07 de dezembro de 2004. Dispe sobre o

Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade. Publicada no
DOU, em 10 de dezembro de 2004.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 25, de 21 de maio de 2009. Estabelecido o modo de

implementao da exigncia do certificado de Boas Prticas de Fabricao para o registro de
Produtos para a Sade da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA. Publicada no DOU,
em 22 de maio de 2009.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 39, de 05 de junho de 2008. Aprova o REGULAMENTO

PARA A REALIZAO DE PESQUISA CLNICA e d outras providncias. Publicada no DOU, em
01 de agosto de 2008.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 59, de 27 de junho de 2000. Determina a todos

fornecedores de produtos mdicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas
Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos". Publicada no DOU, em 29 de junho de 2000.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 97, de 09 de novembro de 2000. Define e caracteriza o

termo "grupo de produtos" e suas aplicaes. Publicada no DOU, em 10 de novembro de 2000.
167
BRASIL. Conmetro. Resoluo n 12, de 12 outubro de 1988. Adoo do quadro geral de
unidades de medida e emprego de unidades do Sistema Internacional de Unidades - S.I.
Publicada no DOU, em 21 de outubro de 1988.
BRASIL. Conselho Nacional de Sade. Resoluo n 196, de 10 de outubro de 1996.

Estabelece os requisitos para realizao de pesquisa clnica de produtos para sade utilizando
seres humanos. Publicada no DOU, em 16 de outubro de 1996.
BRASIL. Constituio (1988). Constituio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, DF,

Senado, 1988.
BRASIL. Decreto Lei n 2.848, de 07 de dezembro de 1940. Institui o Cdigo Penal. Publicado
no DOU, em 31 de dezembro de 1940.
BRASIL. Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001. Altera o Decreto n 79.094, de 5 de

janeiro de 1977, que regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Publicado no DOU
,em 11 de outubro de 2001.
BRASIL. Decreto n 84.451, de 31 de janeiro de 1980. Dispe sobre os atos notariais e de

registro civil do servio consular brasileiro. Publicado no DOU, em 01 de fevereiro de 1980.
BRASIL. Inmetro. Portaria n 029, de 10 de maro de 1995. Vocabulrio de termos

fundamentais e gerais de metrologia. Publicada no DOU, em 21 de maro de 2005.
BRASIL. Lei n 5.869, de 11 de janeiro de 1973. Institui o Cdigo de Processo Civil. Publicada
no DOU, em 01 de novembro de 1973.
BRASIL. Lei n 10.406, de 10 de janeiro de 2002. Institui o Cdigo Civil. Publicada no DOU, em
11 de janeiro de 2002.
BRASIL. Lei n 6.015, de 31 de dezembro de 1973. Dispe sobre os registros pblicos, e d

outras providncias. Publicada no DOU, em 31 de dezembro de 1973, Republicada no DOU, em
16 de setembro de 1975 Suplemento e Retificada no DOU, em 30 de outubro de 1975.
BRASIL. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que
ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos e Correlatos, Cosmticos,
Saneantes e Outros Produtos, e d outras Providncias. Publicada no DOU, em 24 de setembro
de 1976.
168
BRASIL. Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infraes legislao sanitria
federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Publicada no DOU, em 24
de agosto de 1977.
BRASIL. Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990. Dispe sobre a proteo do consumidor e d

outras providncias. Publicada no DOU, em 12 de setembro de 1990 (Ed. Extra).
BRASIL. Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilncia

Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias. Publicada no
DOU, em 27 de janeiro de 1999.
BRASIL. Lei n 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Regula o processo administrativo no mbito da

Administrao Pblica Federal. Publicada no DOU, em 01 de fevereiro de 1999.
European Commission, DG Enterprise (Directorate G Unit 4). Part 1: Guidelines for de

Classification of Medical Devices (MEDDEV 2.4/1 rev. 08). Publicado em julho 2001.
European Commission, DG Enterprise (Directorate G Unit 4). Part 2: Guidelines for de

Classification of Medical Devices (MEDDEV 2.4/1 rev. 08). Publicado em julho 2001.
The Global Hamonization Task Force (GHTF) - Principles of Medical Devices Classification,
GHTF/SG1/N15:2006. Publicao em 27 de junho de 2006.
169
170

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Agncia Nacional de

MANUAL PARA REGULARIZAO DE

Gerncia de Tecnologia em Equipamentos Mdicos - GQUIP

INFORMAES GERAIS ...................................................................................................5

FLUXOGRAMA PARA SOLICITAO DE REGISTRO/CADASTRO................................6

Passo 2 Identificao Sanitria do Equipamento ..................................................................................... 9

Passo 3 Identificao da Petio .............................................................................................................. 11

Passo 4 Peticionamento Eletrnico.......................................................................................................... 15

Passo 5 Protocolo da Petio ................................................................................................................... 17

ANLISE DO PROCESSO PELA ANVISA ......................................................................19

CADASTRAMENTO DE EQUIPAMENTOS, CONFORME RESOLUO ANVISA RDC

CAPTULO III ....................................................................................................................38

REGISTRO DE EQUIPAMENTOS CLASSE I E CLASSE II, CONFORME RESOLUO

REGISTRO DE EQUIPAMENTOS CLASSE II, III E IV, CONFORME RESOLUO

ALTERAO DE REGISTRO E CADASTRO DE EQUIPAMENTOS MDICOS ............85

REVALIDAO DE REGISTRO/CADASTRO E OUTRAS PETIES SECUNDRIAS 94

RETIFICAO DE PUBLICAO ...................................................................................97

Finalidade e Filosofia do Enquadramento Sanitrio dos Equipamentos Mdicos............................... 132

Como Realizar o Enquadramento Sanitrio.............................................................................................. 133

Explanao Geral das Regras - Exemplos................................................................................................ 140

TERMOS DEFINIDOS .....................................................................................................159

Os equipamentos mdicos sob regime de Vigilncia Sanitria compreendem todos os

Os equipamentos mdicos so compostos, na sua grande maioria, pelos produtos mdicos

Conforme estabelecido no art. 12 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, nenhum

O no atendimento s determinaes previstas na legislao sanitria caracteriza infrao

A Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, conforme seu art. 8, incumbiu Agncia

O registro e o cadastro dos produtos na Anvisa so regulamentados por resolues

O registro do produto na Anvisa corresponde a uma seqncia numrica composta de 11

Figura 1 - Formao do nmero de Registro Anvisa para Equipamento Mdico.

A interpretao correta destas resolues que verso sobre o registro e o cadastramento

Este Manual foi elaborado com o intuito de auxiliar os fabricantes e importadores de

O Manual encontra-se estruturado da seguinte forma:

Captulo I Informaes Gerais e Fluxograma para solicitao do Registro/Cadastro

Ao processo-me atribuda uma identificao de seqncia numrica, composta de 11

A informao constante no processo, considerada vlida, sempre corresponde ao contedo

Processo-me (25.351.XXX.XXX/2007-YY) Petio

Figura 2 - Modelo de processo iniciado em 2007 e suas peties.

Passo 1 Regularizao da empresa junto Vigilncia Sanitria: AFE,

Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE

Licena de Funcionamento local LF

As VISAs de estados e municpios so entidades vinculadas diretamente s Secretarias de

Em algumas situaes, as obtenes da LF e da AFE podem ocorrer concomitantemente,

Boas Prticas de Fabricao e Controle - BPFC

Atender aos requisitos de Boas Prticas de Fabricao e Controle, estabelecidos na

A comprovao do atendimento das BPFC verificada por meio de inspeo sanitria in

O atendimento s disposies legais da Resoluo Anvisa RDC n 59/00 OBRIGATRIO

Para apresentao do CBPFC na ocasio da solicitao do registro do equipamento na

Passo 2 Identificao Sanitria do Equipamento

Classificao do Equipamento (Classe + Regra)

Os equipamentos mdicos so classificados em quatro classes de risco, conforme o risco

Classe I baixo risco;

Complementarmente classificao de risco, existe o enquadramento por regras, as quais

Produtos no invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4;

A descrio de todas as regras de classificao pode ser obtida no item Classificao do

Para melhor entendimento, um guia orientativo para classificao de equipamentos mdicos

Relatrio de Informaes Econmicas

Alguns equipamentos mdicos esto sujeitos apresentao do Relatrio de Informaes

Maiores informaes sobre o Relatrio de Informaes Econmicas em:

Certificado de Conformidade INMETRO

Alguns equipamentos mdicos necessitam apresentar o Certificado de Conformidade

Para certificao de conformidade destes equipamentos ou emisso do relatrio citado,

a) se o produto em questo sujeito a Registro ou Cadastro na Anvisa;

Existem dois tipos de regularizaes de equipamentos mdicos junto Anvisa: o registro e