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Dalmadorm

flurazepam

APRESENTAES
Comprimidos revestidos 30 mg Embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIO
Cada comprimido revestido contm 30 mg de flurazepam (na forma de monocloridrato de flurazepam ).
Excipientes: amido, manitol, celulose microcristalina, talco, hipromelose, estearato de magnsio, etilcelulose, macrogol, dixido de titnio e xido de
ferro amarelo.

1. INDICAES
Dalmadorm indicado no tratamento da insnia a curto prazo.

2. RESULTADOS DE EFICCIA
Propriedades e efeitos: Dalmadorm inibe, em animais, a resposta tensional devido estimulao eltrica do hipotlamo e eleva o limiar da
excitao. No homem, o Dalmadorm prolonga a durao do sono, diminui o tempo de adormecimento assim como a frequncia de despertares
noturno. Dose oral de 30 mg de flurazepam quase no diminui a fase do sono REM. Aps interrupo do tratamento no se tem observado efeito
rebote da fase de sono REM. Tem-se observado, em compensao, uma diminuio do estgio IV do sono. Estudos em laboratrio do sono com
durao de um ms no demonstraram, mesmo nos casos de administrao contnua do Dalmadorm, diminuio de sua eficcia.

Apesar das diferenas nas populaes, nos desenhos experimentais e nos mtodos de avaliao, 17 relatrios publicados mostram que a dose de 30mg
de flurazepam tem efeito hipntico maior em relao ao placebo. A diferena droga-placebo substancial e persiste por 28 noites consecutivas de
tratamento, existindo boa correlao entre os relatos subjetivos da eficcia da droga e as alteraes do EEG.

Clin Pharmacol Ther 17(1):1-14,1975. Flurazepam Hydrochloride.Greenblatt DJ, Shader RI,Koch-Weses J.

3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Farmacocintica:
Metabolismo: O flurazepam rpido e quase totalmente absorvido ao nvel do trato gastrintestinal sendo rapidamente metabolizado. Seus metablitos
so eliminados principalmente pela urina.

Distribuio/excreo: Aps administrao da dose oral de 30 mg de flurazepam s se encontra no soro traos de substncia inalterada. O metablito
ativo, hidroxietilflurazepam, s encontrado durante poucas horas aps a administrao. Sua meia-vida de eliminao de aproximadamente uma
hora e o seu volume de distribuio de 1,4 litros/kg. O outro metablito ativo, N-desalquilflurazepam, apresenta meia-vida de eliminao de 40-100
horas sendo seu volume de distribuio de 0,41 litros/kg. Quanto maior a idade do indivduo, maior ser o tempo de eliminao da substncia. Em
casos de administrao diria contnua durante 7 a 10 dias obtm-se uma curva em plateau (steady-state) cujo nvel aproximadamente cinco vezes
mais elevado do que o da concentrao obtida 24 horas aps uma administrao isolada.

4. CONTRAINDICAES
O Dalmadorm no deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepnicos. O Dalmadorm est contraindicado
para crianas, pacientes portadores de miastenia gravis, insuficincia pulmonar severa e/ou crnica, sndrome da apnia do sono e em
disfunes hepticas e renais graves.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que possam ficar grvidas durante o tratamento (Categoria X).

5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
Uso durante a gravidez e lactao
No administrar durante os trs primeiros meses da gravidez, ou a mulheres com risco de engravidar, pois como ocorre com outros
benzodiazepnicos, no existem dados de segurana suficientes neste grupo. Como os benzodiazepnicos so encontrados no leite materno,
Dalmadorm no deve ser administrado a lactantes. Como o metablito ativo N-desalquilflurazepam atravessa a barreira placentria
podem-se detectar concentraes ativas no sangue do feto. Crianas nascidas de mes que usaram benzodiazepnicos cronicamente no ltimo
trimestre de gestao podem desenvolver dependncia fsica e apresentar sndrome de abstinncia no perodo ps-natal.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que possam ficar grvidas durante o tratamento (Categoria X).

Precaues
Os benzodiazepnicos no so indicados para o tratamento primrio de doena psictica, assim como tambm no devem ser utilizados
isoladamente no tratamento da depresso ou ansiedade associada depresso devido ao risco de suicdio. Os benzodiazepnicos devem ser
utilizados com extrema cautela em pacientes com histria de uso de drogas e lcool. Os benzodiazepnicos podem induzir amnsia
antergrada que ocorre geralmente 1-2 horas aps a ingesto do medicamento, podendo durar muitas horas. Com o intuito de reduzir o risco
de amnsia o paciente deve certificar-se de que no ser perturbado durante 7-8 horas de sono. Reaes paradoxais como inquietude,
agitao, irritabilidade, agressividade, delrio, pesadelos, alucinaes, psicoses, comportamento inapropriado so passveis de ocorrer com o
uso de benzodiazepnicos. Caso isto ocorra, o tratamento deve ser descontinuado. Estas reaes so mais comuns em idosos.
Durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas.

Dependncia
Pode ocorrer dependncia fsica e psquica quando da terapia com benzodiazepnicos. O risco mais evidente em pacientes em uso
prolongado, altas dosagens e particularmente em pacientes predispostos, com histria de alcoolismo, abuso de drogas, alteraes de
personalidade ou outros distrbios psiquitricos graves. No sentido de minimizar o risco de dependncia, os benzodiazepnicos s devem ser
prescritos aps cuidadosa avaliao quanto a indicao e devem ser administrados por perodo de tempo o mais curto possvel. A durao
prolongada do tratamento s se justifica aps avaliao cuidadosa dos riscos e benefcios.

Abstinncia
Quando ocorre dependncia fsica, a interrupo sbita do tratamento pode acompanhar-se de sintomas. O incio dos sintomas de
abstinncia varivel, durando poucas horas a uma semana ou mais. Nos casos menos graves, a sintomatologia da abstinncia pode

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restringir-se a tremor, agitao, insnia, ansiedade, cefalia e dificuldade para concentrar-se. Entretanto, em casos mais graves podem
ocorrer sudorese, fotofobia, hiperacusia, alucinaes, insnia acentuada, espasmos musculares, alteraes na percepo e, mais raramente
delirium e convulses. Na ocorrncia de sintomas de abstinncia, necessrio um acompanhamento mdico e apoio para o paciente. A
interrupo abrupta deve ser evitada e deve-se adotar um esquema de retirada gradual.

6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
Como ocorre com qualquer substncia psicoativa, o efeito do Dalmadorm pode ser intensificado pelo lcool. Se o Dalmadorm for usado
concomitantemente com outros medicamentos de ao central tais como: neurolpticos, tranquilizantes, antidepressivos, hipnticos,
analgsicos narcticos, anestsicos e anti-histamnicos, seu efeito sedativo pode ser intensificado. No caso de analgsicos narcticos pode
ocorrer aumento da euforia. Compostos que inibem certas enzimas hepticas como o citocromo P450, podem intensificar o efeito dos
benzodiazepnicos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO


Conservar em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30C).
Dalmadorm possui 36 meses de validade a partir de sua data de fabricao.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.


No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Dalmadorm um comprimido revestido cilndrico biconvexo, ranhurado em uma das faces, de revestimento uniforme e colorao de amarelo claro
a amarelo-laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR


A dose usual de 15 a 30 mg antes de deitar (1/2 a 1 comprimido revestido).
Pacientes com mais de 65 anos ou debilitados recomenda-se a dose inicial de 15 mg ao dia (1/2 comprimido revestido). Recomenda-se adaptar a
posologia de acordo com as necessidades de cada paciente. O tratamento deve ser o mais breve possvel. Geralmente o tratamento varia de alguns dias
a 2 semanas, at o mximo de 4 semanas (incluindo o perodo de retirada); no entanto se o paciente necessitar de tratamento por um perodo maior
que o indicado, o paciente deve ser reavaliado pelo seu mdico. Recomenda-se a ingesto do medicamento dentro do perodo de 1 hora antes de
deitar-se. importante orientar o paciente de que o tratamento tem durao limitada e ter a dosagem progressivamente reduzida.

Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAES ADVERSAS
Em doses teraputicas, o Dalmadorm bem tolerado. As reaes adversas so em geral leves e transitrias como sonolncia, vertigens,
cefaleia, fraqueza muscular, ataxia ou diplopia. Outros efeitos indesejados como distrbios gastrintestinais, alteraes da libido, reaes
cutneas ou amnsia foram relatados ocasionalmente. Nos pacientes idosos ou enfraquecidos podem ocorrer estados confusionais e ataxia.
Tm sido descritos raros casos de excitao paradoxal. Em casos isolados observaram-se elevaes dos valores das provas de funo heptica.
Podem ocorrer ainda dependncia e reaes psiquitricas (ver Advertncia e Precaues).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria - NOTIVISA, disponvel em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou Municipal. Informar ao fabricante a
ocorrncia de eventos adversos atravs do servio de atendimento ao consumidor.

10. SUPERDOSE
A superdosagem manifesta-se por extrema intensificao dos efeitos do produto: sonolncia, estado confusional e perda da conscincia. Recomenda-
se lavagem gstrica, monitoramento e tratamento convencional das alteraes respiratrias e cardiovasculares. Nos casos de intoxicaes graves por
quaisquer benzodiazepnicos (com coma ou sedao grave) recomenda-se o uso do antagonista especfico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg EV,
com incrementos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, at reverso do coma. No caso dos benzodiazepnicos de meia-vida longa pode haver re-
sedao, portanto, recomenda-se o uso de flumazenil por infuso endovenosa de 0,1-0,4 mg/hora, gota a gota, em glicose a 5% ou cloreto de sdio
0,9%, juntamente com os demais processos de reanimao, desde que o flumazenil no reverta a depresso respiratria. Nas intoxicaes mistas, o
flumazenil tambm pode ser usado para diagnstico.

Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
E notifique a empresa atravs do seu servio de atendimento.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA SUJEITA A RETENO. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR
DEPENDNCIA.

M.S. 1.0575.0041
Resp. Tcnica: Dra. Andreia Marini - CRF-SP n 46.444

Registrado por:
Valeant Farmacutica do Brasil Ltda.
Alameda Capovilla, 109
Indaiatuba - SP
CNPJ 61.186.136/0001-22
Indstria Brasileira
Uma empresa do grupo
Valeant Pharmaceuticals International, Inc. Canad

Fabricado por:
Instituto Teraputico Delta Ltda.

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Alameda Capovilla, 129
Indaiatuba - SP

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/09/2014.

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