Ase - Qlab - Presentacion Feb 2017

Diplomatura de Estudio en Gestin de la Calidad en
Laboratorios de Ensayo y/o Calibracin ISO/IEC 17025
Aseguramiento de la Calidad
MSC. SARA NAUPARI MONTENEGRO
Pontificia Universidad Catlica del Per Instituto para la Calidad 2017. Todos los derechos reservados.
Conociendo al ponente
Permtanme presentarme, yo
Conociendo las expectativas de los
participantes
Al final del curso yo
Dentro del ambiente de clases
Las 3 P del alumno:
Puntualidad. (Inicio-Fin).
Participacin. (Ordenada).
Presencia (Estar concentrado).
Evitar distracciones.
Tener celulares en silencio.
Seguir recomendaciones de seguridad.
GENERACIN DE
LOGROS DEL CURSO EXPECTATIVAS
Capacidad 1: Disea un procedimiento para la aplicacin de un sistema

de aseguramiento de la calidad, para garantizar la
confiabilidad de los resultados.
Plantea evidencias de cumplimiento de criterios tcnicos de la norma
ISO17025.
Evala parmetros de desempeo
Analiza conceptos y procedimientos para la evaluacin de la informacin
analtica.
Elabora registro de resultados de laboratorios
Capacidad 2: Elabora un programa de aseguramiento de la calidad de
resultados en el laboratorio.
Aplica los conceptos y procedimientos para la elaboracin de un programa

de aseguramiento de la calidad.
Capacidad 3: Desarrollo de caso prctico de aseguramiento de la calidad en un mtodo

de ensayo
GENERACIN DE
EXPECTATIVAS
TEMARIO SESIN PRODUCTO DE

PRESENCIAL N 1 APRENDIZAJE ESPERADO
1. Introduccin a aseguramiento de la PRODUCTO DE APRENDIZAJE
calidad ESPERADO:
2. Concepto de calidad Gua de Trabajo Aplicativo 1:
3. Actividades especficas de la calidad
Elaboracin de Lista de
verificacin basada en la norma
ISO/IEC 17025.
SABERES
PREVIOS
En qu consiste la Calidad?
Qu entiende por aseguramiento de la calidad?
CONFLICTO
COGNITIVO
La Calidad en un laboratorio
incluye
a las partes interesadas?
https://www.linkedin.com/pulse/115-ideas-
en-15-minutos-antonio-j-ramirez
CONSTRUCCIN
TERICA
1 Introduccin a aseguramiento de la calidad

Aseguramiento de la calidad: describe un amplio rango de actividades para
prevenir problemas de calidad y optimizar la precisin y exactitud de los ensayos.
Objetivo: asegurar resultados fiables.

-Cumplimiento de exigencias del cliente.
-Competencia tcnica del laboratorio.
https://www.google.com.pe/search?q=precision+desempe%C3%B1o+laboratorio&biw=1366&bih
=638&site=webhp&source=lnms&tbm=isch&sa=X&sqi=2&ved=0ahUKEwibi-
PwuoTSAhUGziYKHU1tAcEQ_AUIBigB#tbm=isch&q=laboratorio&imgrc=zEeYKpWoEz_T-M:
9
CONSTRUCCIN
TERICA
El aseguramiento de calidad presupone la existencia de :

un sistema de control de calidad de las mediciones,
un sistema de evaluacin de la calidad y
un sistema de documentacin que proporcione evidencia objetiva de su
existencia.
https://www.google.com.pe/search?q=aseguramiento+de+la+calidad+analitica&espv=2&biw=1366&bih=638&source=ln
ms&tbm=isch&sa=X&ved=0ahUKEwi53tTd_fnRAhUBUyYKHTEKCY8Q_AUIBigB&dpr=1#imgrc=6cw7PExh9_ZoZM:
10
CONSTRUCCIN
TERICA

Un programa de aseguramiento de la
calidad incluye, entre otros:
Documentacin adecuada de los

procedimientos
Seleccin del personal
Entrenamiento del personal
Mantenimiento del equipo y su control
Control del agua
Manejo de muestras
Control de calidad de los ensayos
https://www.google.com.pe/search?q=precision+desempe%C3%B1o+laboratorio&biw=1366&bih=638&s
ite=webhp&source=lnms&tbm=isch&sa=X&sqi=2&ved=0ahUKEwibi-
PwuoTSAhUGziYKHU1tAcEQ_AUIBigB#tbm=isch&q=aseguramiento+de+la+calidad+analitica&imgrc=LlmY
a8GupcnTVM:
11
CONSTRUCCIN
TERICA
2 Concepto de Calidad
Cul es el concepto de Calidad?
Definiciones ISO
conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan para
transformar entradas en salidas.
Grado en el cual un conjunto de caractersticas inherentes cumplen con los

requisitos.
12
CONSTRUCCIN
TERICA
Un Sistema de Gestin de la Calidad permite dirigir y controlar la
organizacin con respecto a la calidad . (ISO 9000:2000).
Aseguramiento de la calidad Parte de la gestin de la calidad
orientada a proporcionar confianza en que se cumplirn los requisitos de
la calidad (ISO 9000).
PwuoTSAhUGziYKHU1tAcEQ_AUIBigB#tbm=isch&q=aseguramiento+de+la+calidad+analitica&imgrc=uKTN
1prACtXkZM:
13
CONSTRUCCIN
TERICA
El concepto de calidad ha evolucionado

con el paso del tiempo y ha ido
incorporando nuevas ideas.
Se describen cuatro fases en su evolucin:
Control de la calidad
Aseguramiento de la calidad
Calidad Total
Excelencia
PwuoTSAhUGziYKHU1tAcEQ_AUIBigB#tbm=isch&q=evolucion+calidad&imgrc=gSH7njHCc_E5jM :
14
CONSTRUCCIN
TERICA
Control de calidad
Calidad = Conformidad con las especificaciones
Se basa en la verificacin de los ensayos.

Se procura que no lleguen resultados defectuosos, pero en modo alguno se
evita la aparicin de los errores.
En el mejor de los casos, se identifican tendencias hacia los errores.
PwuoTSAhUGziYKHU1tAcEQ_AUIBigB#tbm=isch&q=laboratorio&imgrc=jQx0N6GVZds8dM:
15
CONSTRUCCIN
TERICA
Aseguramiento de la calidad
Calidad = Aptitud para el uso
Consiste en implantar un sistema de gestin de la calidad, como por ejemplo, el

basado en las normas ISO 9000 o ISO 17025.
Se tratan de extender las ideas de gestin de la calidad a todos los niveles de
la empresa.
Se redacta el manual de la calidad, se escriben y utilizan procedimientos
Aun as, la participacin del personal suele ser baja.
16
CONSTRUCCIN
TERICA
Calidad Total
Calidad = Satisfaccin interna y externa
Busca un nivel elevado de calidad en cuatro aspectos:
Calidad del producto,

Calidad del servicio,
Calidad de gestin
Calidad de vida.
Cambio de cultura: concientizar de que la calidad atae y es responsabilidad

de todos.
La direccin es responsable de liderar este cambio: mplantacin de un sistema
de mejora continua y la instauracin de un sistema participativo de gestin,
hacer que sea el propio personal el que se controle.
17
CONSTRUCCIN
TERICA
Modelo de Excelencia
Calidad = Satisfaccin interna y externa
Se puede decir que el modelo de Excelencia no es ms que una adaptacin

del modelo de Calidad Total (de origen japons) a las costumbres
occidentales.
En estos momentos existen dos modelos ampliamente aceptados, son el
Baldrige en los Estados Unidos y el de la EFQM en Europa. Ambos son un
complemento a las normas ISO 9000, aadiendo la importancia de las
relaciones con todos los clientes, usuarios y los resultados de la misma.
18
CONSTRUCCIN
TERICA
En que consiste la Calidad Total?

compromiso de corresponsabilidad de todos los miembros de la
organizacin
se incide ms en la prevencin que en la deteccin/correccin
el cliente ha pasado a tener un papel protagnico en la obtencin de la
calidad
se divide en dos aspectos: calidad interna y calidad externa
19
CONSTRUCCIN
TERICA
Calidad interna:
controlar el nivel de calidad de los
procedimientos, las materias o
productos que proporcionan los
proveedores
adecuar el producto o servicio de la
empresa a la demanda del cliente
proporcionar informacin analtica
que pueda ser empleada de
manera eficaz .
20
CONSTRUCCIN
TERICA
Calidad externa :
exigencia de calidad a los proveedores
satisfaccin de las necesidades del cliente.
Evaluaciones inter laboratorios
21
CONSTRUCCIN
TERICA
7 principios de gestin de la calidad

(ISO 9001: 2015)
1. Enfoque al cliente
Las organizaciones dependen de los clientes y por ello
deberan entender sus necesidades actuales y futuras,
satisfacer sus requisitos y buscar exceder sus
expectativas
2. Liderazgo
Los lderes establecen unidad de propsito y dan
direccin a la organizacin. Ellos deben crear y
mantener el ambiente interno en el cual las personas
puedan aportar a alcanzar los objetivos
CONSTRUCCIN
TERICA

(ISO 9001: 2015)
3. Compromiso de las personas:
Las personas, a todo nivel en la organizacin, son la
esencia de la misma y su involucramiento potencia sus
habilidades para beneficio de la organizacin
4. Enfoque a procesos
Los resultados deseados son alcanzados de manera ms
eficiente cuando las actividades y sus recursos son gestionados
como procesos
CONSTRUCCIN
TERICA

(ISO 9001: 2015)
5. Mejora
El mejorar continuamente debera ser un objetivo
permanente de la organizacin
6. Toma de decisiones basada en

evidencia
Las decisiones efectivas se basan en
el anlisis de datos e informacin
7. Gestin de las Relaciones

Existe una interdependencia entre la organizacin y sus partes
interesadas y una relacin de beneficio mutuo potencia la capacidad
de ambos para agregar valor a sus actividades
CONSTRUCCIN
TERICA
3. Actividades especficas de la Calidad
Calidad se basa en 3 puntos especficos:
CONSTRUCCIN
3. Actividades especficas de la Calidad TERICA
1) Planificacin de la calidad
establecer a correspondencia entre los objetivos y los recursos de la
organizacin
2) Control de la calidad
grado de aproximacin entre atributos de calidad que poseen los productos
y servicios y los establecidos en la planificacin
3) Aseguramiento (evaluacin) de la calidad

Garantizar confianza con cumplimiento de los requerimientos planteados por los
clientes.
4) Perfeccionamiento de la calidad
enfoque sistemtico para la solucin de problemas.
CONSTRUCCIN
3.Etapas de Implementacin
Actividades de un Sistema
especficas de
de la Calidad TERICA
Gestin de Calidad
Toma de
decisin de
implementar un
SGC
7. EVALUACIN DE
ACREDITACIN 1. DIAGNSTICO
6. AUDITORAS
INTERNAS 2. SENSIBILIZACIN Y
CAPACITACIN
3. IDENTIFICACIN DE
5. IMPLEMENTACIN
LOS PROCESOS
4. DOCUMENTACIN
EVALUACIN
TRABAJO APLICATIVO N 1
Elaboracin de Lista de verificacin
PUN.
N CRITERIOS DE EVALUACIN CAL. RETROALIMENTACIN
MX.
Determine los requisitos de la norma

1. 5
a incluir
Defina las preguntas y elabore la
1. 10
lista de verificacin
Registro en tiempo de la informacin
1. 5
en Centuria virtual.
Puntaje total: 20
Observaciones/Sugerencias
Profundizar el anlisis de los requisitos tcnicos de la norma ISO/IEC 17025
Auditoria de Diagnstico:
Hoja de Verificacin
Ejemplo Lista Verificacin
Conclusiones
CONCLUSIONES
Qu diferencias encuentras entre lo que has

aprendido sobre los temas tratados en la clase y tus
conocimientos previos?
En qu situacin podras aplicar lo aprendido en tu

entorno laboral?
https://delinacardenas.files.wordpress.com/201
5/05/estrategia.png
GENERACIN DE
EXPECTATIVAS

4. Aseguramiento de la Calidad PRODUCTO DE APRENDIZAJE
5. Componentes del ESPERADO:
aseguramiento de la calidad Gua de Trabajo Aplicativo 2:
Elaboracin del procedimiento

de Aseguramiento de Calidad.
SABERES
PREVIOS
Qu diferencia encuentra entre

procedimiento y programa de
aseguramiento de la calidad?
CONFLICTO
COGNITIVO
Puede haber un SGC de un

laboratorio sin Buenas Prcticas
de Laboratorio?
CONSTRUCCIN
TERICA
4. Aseguramiento de la calidad
4.1 Aseguramiento de la calidad analtica

Conjunto de principios y actividades planificadas para asegurar que la
informacin analtica (resultados) que se generan poseen el nivel de
calidad que se ha establecido previamente y que por consiguiente se
debe cumplir.
35
CONSTRUCCIN
TERICA
4. Aseguramiento de la calidad
4.2 Principios del Sistema de aseguramiento

de calidad
Las directrices de un sistema de aseguramiento de calidad consisten
bsicamente en seguir las buenas prcticas de laboratorio (GLPs),
prctica basada en 6 principios generales
https://www.google.com.pe/search?q=bpl&biw=1366&bih=638&site=webhp&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ve
d=0ahUKEwiMs47SgvrRAhVI4CYKHRCYDWIQ_AUIBygC#tbm=isch&q=buenas+practicas+de+laboratorio&imgrc=At
-CF_BNoXnQ_M:
36
CONSTRUCCIN
TERICA
4.2 Principios del Sistema de aseguramiento de

calidad
4.2.1) Las mediciones analticas deben hacerse para satisfacer un objetivo
definido.
mtodos analticos desarrollados
la precisin y veracidad requeridos
implica desarrollar la validacin de los mtodos de anlisis
https://www.google.com.pe/search?q=aseguramiento+de+la+calidad+analitica&espv=2&biw=1366&bih=638&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved=0ahUKEwi53tTd_fnRAhUBUyY
KHTEKCY8Q_AUIBigB&dpr=1#tbm=isch&q=validacion+de+metodos+analiticos&imgrc=1lPMp9TU8S0-DM:
37
CONSTRUCCIN
TERICA

calidad
Mtodos de ensayo y calibracin y
validacin de los mtodos.
En caso de emplear equipos automatizados
debe asegurarse que:
El software empleado estar
documentado y ser validado para su
uso.
Debe asegurarse la proteccin de datos.
Mantenimiento de los ordenadores y
equipos automatizados.
https://www.google.com.pe/search?q=aseguramiento+de+la+calidad+analitica&espv=2&biw
=1366&bih=638&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved=0ahUKEwi53tTd_fnRAhUBUyYKHTEKCY8
Q_AUIBigB&dpr=1#tbm=isch&q=validacion+de+metodos+analiticos+equipos&imgrc=n-
ZzAXKpkxUMWM :
38
CONSTRUCCIN
TERICA

calidad
4.2.2) Las mediciones analticas deben hacerse utilizando mtodos y
equipos que han sido probados para asegurar que son adecuados para el
propsito buscado,
Se debe asegurar la calibracin de los equipos y de la trazabilidad
metrolgica de las mediciones.
https://www.google.com.pe/search?q=aseguramiento+de+la+calidad+analitica&espv=2&b
iw=1366&bih=638&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved=0ahUKEwi53tTd_fnRAhUBUyYKHT
EKCY8Q_AUIBigB&dpr=1#tbm=isch&q=calibracion+trazabilidad&imgrc=iqRseeGwacdvqM:
39
CONSTRUCCIN
TERICA

calidad
Trazabilidad de las medidas.
El laboratorio contar con un programa y
procedimiento para la calibracin de sus
propios equipos, tanto para los que emplea en
calibracin como los de ensayo.
Se debe desarrollar un procedimiento para la

calibracin de patrones de referencia.
https://www.google.com.pe/search?q=aseguramiento+de+la+calidad+analitica&e
spv=2&biw=1366&bih=638&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved=0ahUKEwi53tTd_
fnRAhUBUyYKHTEKCY8Q_AUIBigB&dpr=1#tbm=isch&q=pesas+patron&imgrc=6Op
DVvhXXwoN4M:
40
CONSTRUCCIN
TERICA

calidad
4.2.3) El personal que realiza las mediciones debe ser calificado y

competente
Implica demostracin de la competencia tcnica, profesional y
acadmica del personal
Organigrama, MOF. MPP
41
CONSTRUCCIN
TERICA

calidad
4.2.4) Debe haber una evaluacin rutinaria independiente del desempeo del
laboratorio
realizacin rutinaria de auditoras para demostrar la permanencia de la
validez del sistema.
42
CONSTRUCCIN
ETAPA 6: AUDITORIAS INTERNAS TERICA
Criterios de Auditora
Conjunto de polticas, procedimientos o requisitos utilizados como

referencia.
Ejemplo: Mtodos de Ensayos y Calibraciones, requisitos de la Norma

ISO/IEC 17025, las directrices y reglamentos del organismo de
acreditacin
Requisitos de la Requisitos de los

norma ISO/IEC Organismo de
17025 acreditacin
Requisitos de los
clientes Documentos del
SGC
CONSTRUCCIN
Evidencia de la Auditora
Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que

son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables.
Ejemplo: Cuadernos de registros, hojas de clculo procesado,

instalaciones de los equipos, analista en ejecucin de campo
https://www.google.com.pe/search?q=aseguramiento+de+la+calidad+analitica&espv=2&biw=1366&bih=638&source=
lnms&tbm=isch&sa=X&ved=0ahUKEwi53tTd_fnRAhUBUyYKHTEKCY8Q_AUIBigB&dpr=1#tbm=isch&q=auditoria+labora
torio&imgrc=zNHc7ZsNI62pnM:
CONSTRUCCIN
Hallazgos de Auditora
Resultado de la evaluacin de la evidencia de auditoria recopilada

frente a los criterios de auditora.
Nota: Los hallazgos de la auditoria pueden calificar como conformidad,

no conformidad u observacin.
CONSTRUCCIN
TERICA
4.2 Principios del Sistema de

aseguramiento de calidad
4.2.5) Las mediciones realizadas en un lugar deben ser consistentes con las
efectuadas en distintos laboratorios:
la comparacin de los datos obtenidos entre laboratorios, basada en la
trazabilidad a las unidades fundamentales del Sistema Internacional (SI)
el uso de materiales de referencia certificados y la realizacin de estudios
interlaboratoriales
46
CONSTRUCCIN
TERICA
4.2 Principios del Sistema de

4.2.6) Procedimientos bien definidos de control y aseguramiento de

calidad.
Se establece el uso de tcnicas estadsticas para demostrar la
validez de los procedimientos y datos generados por el laboratorio, y
la necesidad de documentarlo todo.
47
CONSTRUCCIN
TERICA
5. Componentes del sistema de

Evaluar cada seccin de la norma ISO 17025 que podramos dividir en:
5.1 ) Componentes de gestin del sistema de aseguramiento de

calidad
5.2 ) Componentes tcnicos del sistema de aseguramiento de
calidad
48
NTP-ISO/IEC 17025 CONSTRUCCIN
TERICA
Organizacin
Generalidades
Sistema de calidad
Personal
Control de documentos
Revisin de solicitudes, Instalaciones y
propuestas y contratos. condiciones ambientales
Mtodos de ensayos y
Subcontratacin de ensayos
calibracin y validacin
y calibraciones
Adquisicin de servicios y de mtodos
suministros Equipos
Servicio al cliente Trazabilidad de la medicin
Reclamos Muestreo
Control de trabajo de ensayo y/o Manipulacin de los temes
calibracin no conforme de ensayo y calibracin
Accin correctivas
Aseguramiento de la
Accin preventiva
Control de registros calidad de los resultados
Auditoras internas de ensayo y calibracin
Revisiones de gerencia Informe de resultados 49
CONSTRUCCIN
TERICA
Sistema de aseguramiento de la calidad

Desarrollar y aplicar un sistema de aseguramiento de calidad consiste
bsicamente en seguir las buenas prcticas de laboratorio (BPL)
Actividades y componentes del sistema de aseguramiento de la calidad en base a

BPL
a) Controles previos a la ejecucin del mtodo
b) Controles durante la ejecucin del mtodo y
c) Procesos de revisin peridica
50
CONSTRUCCIN
TERICA
a) Controles previos a la ejecucin del mtodo

a.1) Verificacin de especificaciones de :
equipos : calibracin / trazabilidad
materiales y reactivos
instalaciones y condiciones ambientales
a.2) Verificacin de competencia tcnica del personal.
51
CONSTRUCCIN
TERICA
a) Controles previos a la ejecucin de ensayos
a.3) Seleccin del mtodo analtico y optimizacin de la tcnica analtica,

validacin
Documentacin del procedimiento
Mtodos de prueba y validacin de mtodos , incluyendo estimacin
de la incertidumbre de la medicin
52
CONSTRUCCIN
TERICA
a) Controles previos a la ejecucin de ensayos
a.4) Conservacin y control de documentacin y

registros relacionados
https://www.google.com.pe/search?q=bpl&biw=1366&bih=638&site=webhp&source=lnms&tbm=isch&s
a=X&ved=0ahUKEwiMs47SgvrRAhVI4CYKHRCYDWIQ_AUIBygC#tbm=isch&q=piramide+documentos+labor
atorio&imgrc=Bbg2wFzYc8AdYM:
53
CONSTRUCCIN
TERICA
4.2 SISTEMA DE GESTIN
EL LABORATORIO
MANUAL
Debe establecer, implementar y mantener un
POLTICAS
PROGRAMAS
SISTEMA DE GESTIN PROCEDIMIENTOS

de su
INSTRUCTIVOS
DOCUMENTACIN
registrado en una Debe ser informado, comprendido,
estar a su dispocin e implementado
Con la extensin necesaria
para asegurar la calidad de Documentos externos: manuales,
referencias., normas tcnicas, etc.
RESULTADOS
DE ENSAYO/CALIB. EL PERSONAL
CONSTRUCCIN
TERICA
b) Controles durante la ejecucin del mtodo
b.1 ) Control de muestras
Muestreo.
Se elaborar un plan de muestreo y un procedimiento que debe estar
disponible en el lugar donde se desarrolle el muestreo.
Los planes de muestreo deben basarse en mtodos estadsticos apropiados.
55
CONSTRUCCIN
TERICA
TABLA DE MUESTREO MIL-STD-105D

TAMAO DEL NIVELES DE INSPECCION GENERALES REDUCIDA NORMAL RIGUROSA
LOTE O I II III 0.65 1.5 2.5 4.0 6.5 0.65 1.5 2.5 4.0 6.5 0.65 1.5 2.5 4.0 6.5
NIVEL ESPECIAL LETRA CLAVE TAMAO LETRA CLAVE TAMAO LETRA CLAVE TAMAO
PARTIDA DE INSPECCION S-4 REDUCIDA NORMAL RIGUROSA MUESTRA MUESTRA MUESTRA MUESTRA MUESTRA MUESTRA
0 1 0 1
2 - 8 A A A B A 2 A 2 A 2
9 - 15 A A B C B 2 0 1 B 3 0 1 B 3 0 1
16 - 25 B B C D C 2 0 1 C 5 0 1 C 5 0 1
26 - 50 C C D E D 3 0 1 0 2 D 8 0 1 1 2 D 8 0 1
51 - 90 C C E F E 5 0 2 1 3 E 13 1 2 2 3 E 13 0 1 1 2
91 - 150 D D F G F 8 0 1 0 2 1 3 1 4 F 20 0 1 1 2 2 3 3 4 F 20 1 2 2 3
150 - 280 E E G H G 13 0 2 1 3 1 4 2 5 G 32 1 2 2 3 3 4 5 6 G 32 0 1 1 2 2 3 3 4
281 - 500 E F H J H 20 1 3 1 4 2 5 3 6 H 50 2 3 3 4 5 6 7 8 H 50 1 2 2 3 3 4 5 6
501 - 1200 F G J K J 32 0 2 1 4 2 5 3 6 5 8 J 80 1 2 3 4 5 6 7 8 10 11 J 80 2 3 3 4 5 6 8 9
1201 - 3200 G H K L K 50 1 3 2 5 3 6 5 8 7 10 K 125 2 3 5 6 7 8 10 11 14 15 K 125 1 2 3 4 5 6 8
9 12 13
10 13 21 22 18 19
3201 - 10000 G J L M L 80 1 4 3 6 5 8 7 10 L 200 3 4 7 8 10 11 14 15 L 200 2 3 5 6 8 9 12 13
10 13 21 22 18 19
10001 - 35000 H K M N M 125 2 5 5 8 7 10 M 315 5 6 10 11 14 15 M 315 3 4 8 9 12 13
10 13 21 22 18 19
35001 - 150000 J L N P N 200 3 6 7 10 N 500 7 8 14 15 N 500 5 6 12 13
10 13 21 22 18 19
150001 - 500000 J M P Q P 315 5 8 P 800 10 11 P 800 8 9
500001 - Y MAS K N Q R Q 500 7 10 Q 1250 14 15 Q 1250 12 13
R 800 10 13 R 2000 21 22 R 2000 18 19
=Usese el primer plan de muestreo debajo de la flecha
=Usese el primer plan de muestreo arriba de la flecha
http://www.gestiondecalidadtotal.com/mil_std_105e.html
56
CONSTRUCCIN
TERICA

b.1 ) Control de muestras
Recepcin, identificacin nica y registro
- Cadena de custodia
- Registro de muestras
Verificacin de preservacin y condiciones de muestreo
- Cadena de custodia interna
Verificacin de condiciones de manipulacin
Almacenamiento
a=X&ved=0ahUKEwiMs47SgvrRAhVI4CYKHRCYDWIQ_AUIBygC#tbm=isch&q=muestras+laboratorio&imgrc
=ZJVG-gWjML4WcM:
57
CONSTRUCCIN
TERICA

b.2 ) Verificacin de resultados mediante criterios de control
Correspondientes a parmetros de desempeo:
Precisin
Veracidad : Trazabilidad
Recuperacin de muestra de retencin
Blancos
Mediante herramientas estadsticas:
Pruebas de hiptesis
Grficos de control
58
CONSTRUCCIN
TERICA

b.3) Revisin de resultados por niveles
Controles de Primer Nivel : Autocontrol ( analista )
Controles de Segundo Nivel : Supervisin ( segundo analista/supervisor)
b.4) Reporte de los resultados

Segn especificaciones establecidas
Condiciones : Resultados exactos y oportunos
Informacin clara, objetiva y completa (toda la informacin relevante
para uso e interpretacin de resultados).
59
CONSTRUCCIN
TERICA

c.1) Mantenimiento preventivo , verificacin interna y calibracin de los
equipos e instrumentos de medicin
Trazabilidad de las mediciones : Contar con cadenas de trazabilidad
metrolgica en el Laboratorio
c.2) Auditoras internas tcnicas
c.3) Entrenamiento y Evaluacin peridica del personal
60
CONSTRUCCIN
TERICA
c.4) Aseguramiento de la calidad analtica de los resultados
El laboratorio debe asegurar la calidad de los resultados, de una manera

planeada y revisada, y debe considerar el uso de esquemas internos de control
de calidad, la participacin en esquemas de comparacin entre laboratorios
a=X&ved=0ahUKEwiMs47SgvrRAhVI4CYKHRCYDWIQ_AUIBygC#tbm=isch&q=Aseguramiento+de+la+calida
d+anal%C3%ADtica+de+los+resultados+&imgrc=HCEu-r8DZVfpjM:
61
c.4) Aseguramiento de la calidad analtica de los resultados
Verificacin de procedimiento de calibracin.

Verificacin peridica de criterios de control por parmetro de desempeo:
Verificacin y re-clculo de requisitos intralaboratorio
Verificacin de que el mtodo est bajo control estadstico
Re-clculo de la incertidumbre de la medicin
Verificacin de trazabilidad
Participacin en ejercicios interlaboratorios
62
EVALUACIN
Elaboracin del procedimiento de
Aseguramiento de Calidad
PUN.
MX.
Identificar adecuadamente
1. los elementos del 5
procedimiento.
Elaborar el procedimiento
1. 5
definido.
Considerar los elementos
para el control de la
1. 5
documentacin y el flujo
lgico de las actividades.
1. 5
Puntaje total: 20
Profundizar el anlisis de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025
Conclusiones
CONCLUSIONES


entorno laboral?
5/05/estrategia.png
GENERACIN DE
EXPECTATIVAS

PRODUCTO DE APRENDIZAJE
6. Aseguramiento de la calidad de ESPERADO:
los resultados Gua de Trabajo Aplicativo 3:
7. Evaluacin de parmetros de
desempeo Elaboracin del Programa de
Aseguramiento de Calidad.
SABERES
PREVIOS
Cmo podemos asegurar los

resultados?
CONFLICTO
COGNITIVO
Cmo podemos medir el

desempeo en el Laboratorio?
CONSTRUCCIN
TERICA
6. Aseguramiento de la calidad de los

resultados
El laboratorio debe contar con un Programa de Aseguramiento para los

mtodos que aplica, en el que puede indicar:
Producto
Mtodo de ensayo
Determinacin analtica a controlar
Control interno establecido por el laboratorio
Control indicado en el mtodo de ensayo (criterios de aceptacin)
CONSTRUCCIN
TERICA
Programa interno en laboratorio de anlisis

El Programa de Calidad Interno podr incluir:
1. Uso de Muestras ciegas
2. Anlisis cruzado entre analistas
3. Anlisis duplicados de las muestras
4. Uso de materiales de referencia
5. Comparacin de mtodos
6. Uso de muestras control
7. Correlacin de resultados
8. Ejecucin de pruebas intra-laboratorios
9. Participacin en pruebas inter-laboratorio
CONSTRUCCIN
TERICA

resultados
El Programa de Aseguramiento de la calidad para
monitorear la validez de los resultados segn tcnica
analtica podr contener entre otros elementos:
Controles de calidad previos a los anlisis
Proceso analtico
Post analtico
CONSTRUCCIN
TERICA

resultados
En los laboratorios el control de calidad previos a los anlisis est
relacionado a:
Toma de muestra.
Trazabilidad y transporte de las muestras.
Aceptacin y rechazo de muestra.
Verificacin de las balanzas
Calibracin y/o de los equipos
Control de las condiciones ambientales
Limpieza del material de vidrio
Control de contaminacin de ambientes
Esterilidad de material de vidrio
CONSTRUCCIN
TERICA

resultados
Procedimientos Analticos
- Validacin y verificacin de ensayos.
- Documentacin y revisin de los
procedimientos/ mtodos de anlisis.
Procedimientos Post analticos

- Revisin de resultados
- Almacenamiento de muestras
- Disposicin segura de muestras.
Informe de los Resultados

- Elementos del informe.
- Perodo de retencin de informes.
- Valores de alerta y pnico.
- Comunicacin telefnica, registros.
- Modificaciones.
CONSTRUCCIN
TERICA

resultados
Importante
La administracin de la documentacin y su archivo permiten:
Controlar la aplicacin y el seguimiento de lo establecido en el

MANUAL DE CALIDAD.
Facilitar la comprobacin de la trazabilidad de un resultado.
Asegurar la cadena de custodia de la muestra y su relacin con los
resultados generados.
Proteger los datos obtenidos y los resultados.
CONSTRUCCIN
TERICA
7. Evaluacin de Parmetros de Desempeo

Para la Validacin se debe demostrar que un mtodo es adecuado antes de
ponerlos en uso y evidenciar si se cumplen con las caractersticas de
desempeo en las condiciones del laboratorio.
https://www.google.com.pe/search?q=parametros+desempe%C3%B1o+laboratorio&biw=1366&bih=638&site=webhp&source=lnms&tbm=is
ch&sa=X&sqi=2&ved=0ahUKEwi07KKz9oHSAhVGLyYKHT-vDmUQ_AUIBigB#imgrc=qQEPG5lsozadQM:
74
CONSTRUCCIN
TERICA

Para la Validacin se pueden incluir los parmetros siguientes:
Selectividad/ Especificidad
Lmite de deteccin
Lmite de cuantificacin
Linealidad / Funcin respuesta
Precisin
Robustez
Incertidumbre de la medicin
Sensibilidad
Intervalo de trabajo/ rango
75
CONSTRUCCIN
TERICA

Los parmetros de desempeo a verificar durante la Validacin dependen del tipo
de mtodo de ensayo.
Se pueden considerar los siguientes mtodos:
Mtodo de identificacin.
Determinacin cuantitativa de un componente.
Determinacin cualitativa de un componente.
Validacin de mtodos de ensayo, L y S

Consultores
76
CONSTRUCCIN
TERICA

Las pruebas de evaluacin de desempeo indican el rendimiento del mtodo
77
CONSTRUCCIN
TERICA
Verificacin consiste en evaluar el desempeo del mtodo para demostrar

que cumple con los requisitos para el uso previsto, que fueron especificados
como resultado de su validacin.
Se debe realizar la verificacin de los mtodos y evidenciar si cumplen con las
caractersticas de desempeo en las condiciones del laboratorio.
Linealidad
Precisin
Veracidad
Incertidumbre
78
CONSTRUCCIN
TERICA
1. Linealidad:
Capacidad del mtodo de producir resultados directamente proporcionales a la
concentracin del analito en la muestra.
Confirmar mediante el suministro de evidencia objetiva que los valores reportados

por el laboratorio utilizando un procedimiento de medicin muestran un
comportamiento lineal.
Debe utilizarse un mnimo de 5 puntos de datos para una evaluacin adecuada

Inspeccin visual del grfico y mtodo estadstico (lnea de regresin, mnimos
cuadrados)
79
CONSTRUCCIN
TERICA
1. Linealidad:
Involucra una serie de muestras de concentracin conocida o diluciones
conocidas de muestras altamente concentradas. Las mediciones o los valores
de las pruebas reportadas son comparados con los valores asignados o los
valores de dilucin.
La linealidad es obtenida al trazar la mejor lnea recta que toque la mayor
cantidad de puntos.
https://www.google.com.pe/search?q=linealidad&biw=1366&bih=638&site=webhp&source=lnms&tbm=i
sch&sa=X&ved=0ahUKEwj_nOLzsITSAhUC4CYKHUbKDo8Q_AUIBigB#imgrc=cZpwxDJFzHv-YM:
80
CONSTRUCCIN
TERICA

2. Precisin:
Grado de coincidencia entre los resultados de las muestras individuales de
una muestra homognea La precisin debe evaluarse a travs del
intervalo de cuantificacin especificado en el mtodo
La precisin usualmente se especifica en trminos de desviacin estndar

o desviacin estndar relativa.
PwuoTSAhUGziYKHU1tAcEQ_AUIBigB#imgrc=FBiqWwNcaVbVSM:
81
CONSTRUCCIN
TERICA
2. Precisin:
Determinacin:
Valoracin de las muestras individuales de una preparacin
homognea
Calcular la desviacin estndar o la desviacin estndar relativa
La precisin del mtodo debe incluir todas las fuentes de
variacin desde la preparacin de la muestra hasta el redondeo
del resultado final de la prueba
82
CONSTRUCCIN
TERICA
2. Precisin:
Niveles de precisin:
Repetibilidad: coincidencia dentro de un periodo corto para el
mismo analista con la misma instrumentacin
Precisin intermedia: coincidencia en los resultados del mismo
laboratorio, pero en das distintos con analistas y equipo
diferentes (segn corresponda)
Reproducibilidad: coincidencia en los resultados entre
laboratorios (como en un estudio colaborativo).
83
CONSTRUCCIN
TERICA
3. Veracidad:
Grado de concordancia existente entre la media aritmtica de un gran nmero
de resultados y el valor verdadero o aceptado como referencia.
Se utiliza cuando es posible disponer del valor verdadero del mensurando
sujeto a medicin.
Se puede investigar la veracidad de un mtodo de medicin mediante la
comparacin del valor de referencia certificado con los resultados obtenidos
por el mtodo de medicin.
Se expresa en trminos de sesgo.
file:///C:/Users/Propietario/Downloads/CLINICOS_Validacion-Verificacion%20(1).pdf
84
CONSTRUCCIN
TERICA
3. Veracidad:
Criterios para verificar la veracidad
Se pueden utilizar las siguientes herramientas:
Valoracin de un material de referencia certificado
a) Valoracin por el clculo del error relativo
b) Valoracin por el clculo de porcentaje de recuperacin
Estudios de comparacin de mtodos
Estudios de comparacin interlaboratorios con base en los resultados de
programas de ensayos de aptitud
85
CONSTRUCCIN
TERICA
4. Incertidumbre:
La utilizacin de procedimientos de examen adecuados para el
propsito, permite obtener resultados trazables con un nivel
apropiado de incertidumbre.
Se aplica en los siguientes casos:
a) Cuando el mtodo de medicin se haya validado dentro del
laboratorio.
b) Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de
calidad interno.
c) Pruebas interlaboratorio para determinar los parmetros de
desempeo del mtodo.
Cuando se requiera para soportar la validez o aplicacin del resultado
de ensayo, cuando exista una solicitud expresa del cliente, o cuando
la incertidumbre afecte el cumplimiento de una especificacin.
86
EVALUACIN
Elaboracin del programa de Aseguramiento
de Calidad
PUN.
MX.
Identificar adecuadamente
1. 5
los elementos del programa.
Elaborar el programa
1. 10
definido.
1. 5
Puntaje total: 20
Conclusiones
CONCLUSIONES


entorno laboral?
5/05/estrategia.png
GENERACIN DE
EXPECTATIVAS

PRODUCTO DE APRENDIZAJE
8. Evaluacin de trazabilidad ESPERADO:
9. Ejercicios Interlaboratorios Gua de Trabajo Aplicativo 4:
Desarrollo de caso prctico en

un laboratorio
SABERES
PREVIOS
Qu entiende por trazabilidad?
Qu es un ejercicio inter
laboratorios?
CONFLICTO
COGNITIVO
Cmo podemos comparar

mtodos analticos de 2
laboratorios?
CONSTRUCCIN
TERICA
8. Evaluacin de trazabilidad
Trazabilidad: Principio metrolgico que

establece relaciones mediante cadenas de
comparacin claras e inequvocas con valores
de referencia (estndares , patrones
certificados internacionalmente) .
Cada comparacin ( medida) con un nivel de

variabilidad determinado.
CONSTRUCCIN
TERICA
8. Evaluacin de trazabilidad
Criterios para la trazabilidad de

las mediciones
9. PRUEBAS CONSTRUCCIN
TERICA
INTERLABORATORIO
Ejercicio de intercomparacin
Estudio en el cual varios laboratorios miden una

cantidad en uno o mas porciones idnticas de un
material homogneo y estable bajo documentadas
condiciones, y cuyos resultados
son resumidos en un reporte. IUPAC 1994
Fuente : http://sila.achipia.gob.cl/system/files/upload/repositorio/11.1_estudios_interlab_fao-achipia.pdf
TERICA
INTERLABORATORIO
Los estudios de intercomparacin pueden

clasificarse en:
1. Ejercicios colaborativos.
2. Ejercicios de certificacin
3. Ensayos de aptitud.
TERICA
INTERLABORATORIO
1) Ejercicios colaborativos
son estudios interlaboratorios en los cuales todos los

laboratorios siguen el mismo procedimiento escrito y usan el
mismo mtodo de ensayo para medir una cantidad en un
grupo de muestras de ensayo idnticas.
Objetivo: Caracterizacin de un mtodo de ensayo

Los laboratorios debern usar el mismo mtodo
Analizan diversas matrices y niveles de concentracin
9. PRUEBAS
INTERLABORATORIO
2) Ejercicios de certificacin
son estudios interlaboratorios que asignan un valor de

referencia a una cantidad (concentracin o propiedad) en una
muestra de ensayo, usualmente con una incertidumbre
establecida.
Objetivo: Caracterizacin de un material

Participan laboratorios experimentados
Seleccin de un espectro amplio y representativo de mtodos
analticos
TERICA
INTERLABORATORIO
3) Ensayos de Aptitud
son estudios interlaboratorios que consisten de uno o ms

anlisis o mediciones por un grupo de laboratorios de una o
mas muestras homogneas y estables empleando un mtodo
libremente elegido por el laboratorio.
Objetivo: Evaluacin del desempeo de un laboratorio

Proveer informacin objetiva que ayuden a mejorar el
sistema de calidad de las mediciones analticas
Demostrar la calidad analtica del desempeo del laboratorio
9. PRUEBAS
INTERLABORATORIO
Las comparaciones entre laboratorios se realizan para

diversos fines:
a) evaluacin del desempeo de los laboratorios de pruebas o
mediciones especficas y la supervisin del rendimiento de los
laboratorios
b) identificacin de los problemas en los laboratorios y el inicio
de las acciones de mejora continua
c) el establecimiento de la eficacia y la comparabilidad de las
pruebas o mtodos de medicin
d) la prestacin de confianza adicional a los clientes de
laboratorio
TERICA
INTERLABORATORIO
e) identificacin de las diferencias entre laboratorios
f) La educacin de los laboratorios participantes sobre la base

de los resultados de tales comparaciones
g) la evaluacin de la incertidumbre de la medicin.
h) la evaluacin de las caractersticas de funcionamiento de un

mtodo.
i) la asignacin de valores a los materiales de referencia y

evaluacin de su idoneidad para el uso en determinadas
pruebas o procedimientos de medicin
TERICA
INTERLABORATORIO
Ensayos de aptitud
3.1 Tipos de sistemas de pruebas de aptitud
Existen diferentes tipos bsicos de pruebas de

laboratorio, siendo principalmente cuantitativos y
cualitativos.
TERICA
INTERLABORATORIO
Ensayos de aptitud
a) Ensayos Cuantitativos
Las pruebas de medicin cuantitativa pueden variar en su
precisin, veracidad (exactitud), sensibilidad analtica, y
especificidad. Los resultados numricos se analizan
estadsticamente.
b) Ensayos Cualitativos
Los resultados de ensayos cualitativos son descriptivos.
Evaluacin del desempeo mediante el anlisis estadstico no
pueden ser apropiados para exmenes cualitativos.
TERICA
INTERLABORATORIO
3.2 Seleccin y uso de pruebas de aptitud
En la seleccin de un programa de pruebas de aptitud, los
siguientes factores deben ser considerados:
a) las pruebas, mediciones o calibraciones involucradas
deben coincidir con los tipos de pruebas, mediciones o
calibraciones realizadas por el participante.
b) La disponibilidad de la informacin sobre :
el diseo de sistemas,
procedimientos para el establecimiento de valores
asignados
las instrucciones a los participantes
el tratamiento estadstico de los datos, y
el informe final .
TERICA
INTERLABORATORIO
c) la frecuencia con que el rgimen de ensayos de aptitud se
opera;
d) la idoneidad de la logstica de organizacin del programa
de pruebas de aptitud
Aspectos: calendario
lugar,
estabilidad de la muestra, estabilidad
alcance y objetivo del estudio
grupo de participantes ;
e) la idoneidad de los criterios de aceptacin , para juzgar
el desempeo exitoso en la prueba de aptitud);
TERICA
INTERLABORATORIO
f) Costos
g) Poltica del proveedor de ensayos de aptitud sobre el
mantenimiento de la confidencialidad de los participantes.
h) Plazo para la presentacin de informes de resultados y para el
anlisis de los datos de rendimiento
i) Confianza en la idoneidad de los productos de ensayo de
aptitud (por ejemplo, la homogeneidad, la estabilidad, y, en su
sistema adecuado de trazabilidad, metrolgicas a las normas
nacionales o internacionales);
j) Conformidad con Norma Internacional
ISO/IEC 17043:2010(E)
TERICA
INTERLABORATORIO
3.5 La institucin responsable tiene como misin:
establecer los objetivos del mismo
las condiciones de participacin de los laboratorios
asegurar la calidad y estabilidad de la muestra objeto

de estudio
fijar el objetivo y el tipo de ejercicio que se va a

desarrollar
proceder a su planificacin.
TERICA
INTERLABORATORIO
3.6 Las etapas a seguir son:
Elegir los materiales y, en el caso de un ejercicio

colaborativo, tambin el mtodo.
Preparar y comprobar la homogeneidad y la estabilidad
de los materiales a estudiar.
Establecer el grupo de laboratorios que participen y el
calendario.
Enviar los materiales y las instrucciones a los
laboratorios.
Tratar grfica y estadsticamente los resultados.
Discutir los resultados.
TERICA
INTERLABORATORIO
3.7 Los laboratorios que participan en estos ejercicios se

comprometen a:
Analizar los materiales dentro del perodo de tiempo

organizacin.
Seguir las instrucciones respecto a la conservacin y
almacenamiento de la muestra.
Llevar a cabo el nmero de determinaciones indicadas.
TERICA
INTERLABORATORIO
3.7 Los laboratorios que participan en estos ejercicios se

comprometen a:
Incluir en el informe final todos los resultados individuales

obtenidos con muestras, patrones y blancos.
Suministrar todos los datos del laboratorio y toda la
informacin complementaria que se solicite.
Comprometerse a investigar los posibles fallos si los
datos obtenidos no parecen lgicos.
TERICA
INTERLABORATORIO
3.9 Orden y tratamiento estadstico de los resultados
La estadstica aplicada por el centro organizador del

ensayo es sencilla.
TERICA
INTERLABORATORIO
Puntuacin Z (Z-score)
xi x
z

As:
Valores de z entre 2 son aceptables.
Valores de z superiores a +2 o inferiores a - 2 son
cuestionables,
Valores fuera de 3 indican que estn totalmente fuera de
control.
TERICA
INTERLABORATORIO
3.10 Respecto al valor de x

Puede tratarse de un valor conocido si se ha recurrido
a un material de referencia certificado.
Puede ser un valor establecido por la propia
organizacin responsable. material.
Puede ser el valor de establecido por uno o varios
laboratorios de solvencia reconocida.
Puede ser el valor de consenso entre los
laboratorios participantes, sta no es la situacin
ms recomendable, ya que pueden existir sesgos
que conduzcan a evaluaciones finales errneas.
TERICA
INTERLABORATORIO
3.11 Respecto al valor de s.
Se establece en paralelo a x y puede asimilarse a

la incertidumbre con que se establece el valor xi
Se trata del mismo valor para todos los
laboratorios participantes.
TERICA
INTERLABORATORIO
Los laboratorios que obtengan resultados

cuestionables o fuera de control deben revisar
las causas de estas desviaciones y corregirlas
TERICA
INTERLABORATORIO
Bibliografa
INTERNATIONAL STANDARD ISO/IEC 17043:2010(E)
Conformity assessment General requirements for proficiency testing
ngel Ros Castro, Seminario sobre Trazabilidad, Incertidumbre y

Validacin Su aplicacin a Laboratorios de Ensayos Qumicos
Universidad de Crdoba ( Espaa)
Ramn Compa Beltrn, ngel Ros Castro, Garanta de la calidad

en los laboratorios analticos. Ed. Sntesis S.A.
EVALUACIN
Desarrollo de casos prcticos
PUN.
MX.
Determine los elementos a

1. considerar para su 5
desarrollo.
1. Elabore los planteamientos 10
1. 5
Puntaje total: 20
Conclusiones
CONCLUSIONES


entorno laboral?
5/05/estrategia.png
Referencias bibliogrficas
1 Douglas C. Montgomery, Control Estadstico de la Calidad. Limusa Wiley. (3 Edicin, 2005).
2 Gua para la expresin de la Incertidumbre de la medicin Indecopi,1999, con autorizacin de ISO, en base a
versin en ingls editada por BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 1995.
3 Mtodos Analticos Adecuados A Su Propsito-Gua De Laboratorio Para Validacin De Mtodos Y Tpicos
Relacionados, Eurachem. Traduccin Al Espaol Realizada Por E.Pedrero I Cenam-Mxico. Primera Versin En
Ingls 1.0-1998.
4 Exactitud (veracidad y precisin) de los mtodos y resultados de medicin NTP-ISO 5725-4. 1999-12-30. 1
Edicin. Indecopi.
5 Angel Ros Castro, Seminario sobre Trazabilidad, Incertidumbre y Validacin Su aplicacin a Laboratorios de
Ensayos Qumicos Universidad de Cordoba ( Espaa)
6 Ramn Compa Beltrn, Angel Ros Castro, Garanta de la calidad en los laboratorios analticos. Ed. Sntesis
S.A.
7 http://bvs.sld.cu/revistas/aci/vol5_s_97/sup03197.htm - CENTRO NACIONAL DE INFORMACIN DE CIENCIAS
MDICAS DEPARTAMENTO RECURSOS DE INFORMACIN - Elementos conceptuales tiles para la
implementacin de los sistemas de calidad. Rubn Caedo Andalia . Editorial Ciencias Mdicas, La Habana, 1997
8 Imilce Zuta. Curso de Aseguramiento de la Calidad Instituto para la Calidad PUCP
9 Gerarda Rodrguez-Benavides, Rigoberto Blanco-Senz . Revista Costarricense de Ciencias Mdicas
ISSN 0253-2948 versin impresa - Rev. costarric. cienc. md v.22 n.1-2 San Jos jun. 2001- Aseguramiento de la
calidad analtica y norma ISO 17 025
en laboratorios clnicos y qumicos -2008 Editorial Nacional de Salud y Seguridad Social - Apdo. 75-10100 - San Jos,
Costa Rica.
http://www.scielo.sa.cr/scielo.php?pid=S0253-29482001000100009&script=sci_arttext
10 Sandro Paz Collado. Curso de Aseguramiento de la Calidad Instituto para la Calidad PUCP

Ase - Qlab - Presentacion Feb 2017

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Diplomatura de Estudio en Gestin de la Calidad en

Laboratorios de Ensayo y/o Calibracin ISO/IEC 17025

MSC. SARA NAUPARI MONTENEGRO

Al final del curso yo

LOGROS DEL CURSO EXPECTATIVAS

Capacidad 1: Disea un procedimiento para la aplicacin de un sistema

Aplica los conceptos y procedimientos para la elaboracin de un programa

Capacidad 3: Desarrollo de caso prctico de aseguramiento de la calidad en un mtodo

TEMARIO SESIN PRODUCTO DE

Qu entiende por aseguramiento de la calidad?

1 Introduccin a aseguramiento de la calidad

Objetivo: asegurar resultados fiables.

1 Introduccin a aseguramiento de la calidad

El aseguramiento de calidad presupone la existencia de :

1 Introduccin a aseguramiento de la calidad

Documentacin adecuada de los

Grado en el cual un conjunto de caractersticas inherentes cumplen con los

El concepto de calidad ha evolucionado

Se describen cuatro fases en su evolucin:

Calidad = Conformidad con las especificaciones

Se basa en la verificacin de los ensayos.

Calidad = Aptitud para el uso

Consiste en implantar un sistema de gestin de la calidad, como por ejemplo, el

Calidad = Satisfaccin interna y externa

Busca un nivel elevado de calidad en cuatro aspectos:

Calidad del producto,

Cambio de cultura: concientizar de que la calidad atae y es responsabilidad

Calidad = Satisfaccin interna y externa

Se puede decir que el modelo de Excelencia no es ms que una adaptacin

En que consiste la Calidad Total?

7 principios de gestin de la calidad

7 principios de gestin de la calidad

7 principios de gestin de la calidad

6. Toma de decisiones basada en

7. Gestin de las Relaciones

3. Actividades especficas de la Calidad

Calidad se basa en 3 puntos especficos:

3) Aseguramiento (evaluacin) de la calidad

Determine los requisitos de la norma

Profundizar el anlisis de los requisitos tcnicos de la norma ISO/IEC 17025

Qu diferencias encuentras entre lo que has

En qu situacin podras aplicar lo aprendido en tu

TEMARIO SESIN PRODUCTO DE

Elaboracin del procedimiento

Qu diferencia encuentra entre

Puede haber un SGC de un

4.1 Aseguramiento de la calidad analtica

4.2 Principios del Sistema de aseguramiento

4.2 Principios del Sistema de aseguramiento de

4.2 Principios del Sistema de aseguramiento de

4.2 Principios del Sistema de aseguramiento de

4.2 Principios del Sistema de aseguramiento de

Se debe desarrollar un procedimiento para la

4.2 Principios del Sistema de aseguramiento de

4.2.3) El personal que realiza las mediciones debe ser calificado y

Organigrama, MOF. MPP

4.2 Principios del Sistema de aseguramiento de

Conjunto de polticas, procedimientos o requisitos utilizados como

Ejemplo: Mtodos de Ensayos y Calibraciones, requisitos de la Norma

Requisitos de la Requisitos de los

Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que

Ejemplo: Cuadernos de registros, hojas de clculo procesado,

Resultado de la evaluacin de la evidencia de auditoria recopilada

Nota: Los hallazgos de la auditoria pueden calificar como conformidad,