entidad mexicana de acreditacin, a. c.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
CRITERIOS DE EVALUACIN DE LA NORMA NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012
GUA

CONTENIDO

CAPTULO TEMA HOJA

0 INTRODUCCIN 1
1 OBJETIVO 1
2 CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE 1
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 2
4 CRITERIOS GENERALES 2
5 REQUISITOS DE GESTIN 2
6 REQUISITOS TCNICOS 7

0 INTRODUCCIN

Esta primera edicin de los criterios de aplicacin fue actualizada por la entidad mexicana de
acreditacin, a.c., a travs de la experiencia obtenida de su aplicacin prctica en los procesos de
evaluacin y acreditacin con base a la norma NMX-EC-15189-IMNC-2015 / NMX-EC-15189-IMNC-
2015 / ISO 15189:2012 y enriquecida mediante las aportaciones realizadas por los miembros de los
comits y grupos de trabajo de evaluacin de laboratorios y miembros del Padrn Nacional de
Evaluadores de ema.

1 OBJETIVO

El objetivo de este documento es aclarar la interpretacin de los requisitos de gestin y tcnicos de

la NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 que se han detectado como crticos. Tambin tiene
el propsito de establecer requisitos complementarios a los citados en la norma NMX-EC-15189-
IMNC-2015 / ISO 15189:2012 y es parte de los criterios de evaluacin que se deben utilizar en los
procesos de evaluacin y acreditacin de laboratorios clnicos.

2 CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE

Este documento debe ser aplicado por el personal del rea de Laboratorios Clnicos, miembros del
Padrn Nacional de Evaluadores de ema, miembros de comisiones de opinin tcnica, subcomits,
comits de evaluacin y por la Comisin de Suspensin y Cancelacin, para el proceso de
evaluacin y acreditacin y en cualquier tipo de trmite de los laboratorios clnicos y bancos de
sangre solicitantes ante la entidad mexicana de acreditacin, a.c., y es factible establecer no
conformidades con base en los criterios descritos en el mismo .

MOTIVO:
FECHA DE EMISION FECHA ENTRADA VIGOR HOJA
REVISIN
DOCTO No.
2017-01-10 2017-01-16
1 DE 13
MP-FE009-03

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3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Para la correcta interpretacin y aplicacin del presente documento se deben utilizar los siguientes
documentos en su edicin vigente:

- NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012,

- Polticas de ema, aplicables al proceso de evaluacin y acreditacin de laboratorios de

calibracin, ensayo y clnicos (polticas de ensayos de aptitud, de trazabilidad y de
incertidumbre, entre otras).

4 CRITERIOS GENERALES

Todos los procedimientos y polticas requeridos como tales en la norma NMX-EC-15189-IMNC-2015

/ ISO 15189:2012 y estos criterios de evaluacin deben estar documentados en el sistema de
gestin de la calidad del laboratorio clnico solicitante, lo cual significa que deben estar por escrito ya
sea en papel o en forma electrnica y ser parte del sistema de gestin establecido por el laboratorio.

En la etapa de evaluacin documental se evaluar el contenido de los documentos del sistema de

gestin del laboratorio, para verificar que su contenido cumple con los requisitos de la norma NMX-
EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012.

En los casos en que el laboratorio cuente con la implantacin de un sistema de gestin de la calidad
diferente al establecido en la NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 :2012 (por ejemplo ISO
9001), ya sea porque forma parte de una organizacin mayor o por requisitos contractuales, en
todos los casos, ste debe demostrar que las polticas, procedimientos, registros y dems
documentacin empleada da cumplimiento a los requisitos establecidos en la NMX-EC-15189-IMNC-
2015 / ISO 15189:2012 :2012

Cuando se haga alusin a la acreditacin en cualquier documento en papel o medios electrnicos,

independientemente de que se haga uso del smbolo o no, se deber hacer de acuerdo a lo
establecido en el MP-BE003 (vigente).

5 REQUISITOS DE GESTIN

Notas importantes:

- A lo largo del presente documento, los nmeros indicados en corchetes [ ] son la referencia a los
requisitos de la NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012.

- Se considera un programa, la planificacin ordenada de las actividades que se van a realizar con
objetivos, responsables, fechas de cumplimiento y evaluacin de la eficacia.

Organizacin y Responsabilidad de la Direccin [4.1]

Organizacin [4.1.1]
Generalidades [4.1.1.1]

Incluir los sitios de toma de muestra (cuando aplique) en el sistema de gestin de la calidad.
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Un sitio de toma de muestra es aquella instalacin dedicada exclusivamente a la obtencin de muestras de

pacientes y puede estar en las mismas instalaciones donde se realizan los exmenes o en un sitio diferente.

El sitio de toma de muestra deber tener visible el Aviso de Funcionamiento y Responsable Sanitario.

No se consideran sitios de toma de muestra cuando se realicen exmenes que estn dentro del alcance,
pues ser considerado como otro laboratorio y ser objeto de una evaluacin y acreditacin independiente a
cualquier otra instalacin. [4.1.3]

Entidad legal [4.1.1.2]

a) El laboratorio clnico deber contar con Aviso de Funcionamiento y Aviso de Responsable Sanitario,
presentados ante la autoridad sanitaria correspondiente.

Control de documentos [4.3]

El laboratorio debe:

a) Demostrar que el control de documentos aplica tanto en el laboratorio matriz, como en sitios toma de
muestra.

b) Evidenciar que todos los documentos del sistema de gestin de la calidad sean revisados por lo
menos cada tres aos.

Evidenciar la revisin de cada documento, an cuando el documento no sea modificado.

Si el documento no sufre cambios no es necesario que cambie de nmero de revisin, slo bastar
con presentar evidencia de la revisin.

Contrato de Prestacin de Servicios [4.4]

- Establecer y documentar en su sistema de gestin de la calidad, la manera en que el cliente podr

conocer de forma clara y sin ambigedad el alcance acreditado y el no acreditado (cuando aplique),
antes de iniciar cualquier trabajo y mantener evidencia de la aceptacin del mismo.

Exmenes practicados por laboratorios subcontratados [4.5]

Seleccin y evaluacin de laboratorios y consultores subcontratistas [4.5.1]

Se consideran exmenes subcontratados solo aquellos que estn dentro del alcance de la acreditacin
Demostrar la competencia del laboratorio subcontratado a travs de la acreditacin vigente del
mismo con la norma NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012, si no lo hubiere, debe demostrar
que se asegura de la competencia tcnica del subcontratado y que lo tiene establecido a travs de
su sistema de gestin.

Algunas formas para demostrar la competencia pueden ser:

a) Auditoras,
b) Supervisin o inspeccin al laboratorio.
c) Control de calidad externo a travs de participacin satisfactoria en programas de evaluacin
externa de la calidad.
d) Control de calidad interno a travs de la presentacin de evidencias del cumplimiento tal
como la precisin contra lo establecido.
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Se considera un consultor aquel profesional de la salud al que se recurre para emitir una segunda
opinin sobre un resultado, por ejemplo, en las reas de histopatologa, citologa, gentica y
disciplinas relacionadas.

Los consultores que proporcionen segundas opiniones por ejemplo: histopatologa, citologa y
disciplinas relacionadas deben contar con certificacin vigente por el rea de especialidad o que se
demuestre su competencia mediante un postgrado en el rea o un mnimo de 5 aos de experiencia
actualizada en la misma.

Verificar los contratos vigentes con los laboratorios subcontratados y consultores en los que se
establezca su revisin peridica mnimo cada dos aos o lo que el laboratorio establezca, no se
aceptarn periodos indefinidos o de renovacin automtica.

Entrega de resultados de exmenes [4.5.2]

Los informes de resultados impresos, debern reportarse en hoja membretada y contener: el nombre
o razn social, domicilio del establecimiento, as como el nombre y cdula profesional del
responsable sanitario NOM-007-SSA3-vigente.

No usar el smbolo de acreditacin de ema alusin alguna a la acreditacin, en aquellos exmenes

que no estn definidos en el alcance acreditado, MP-BE003 vigente.

Cuando uno o varios alcances acreditados se encuentren suspendidos, el laboratorio no puede

hacer uso del smbolo de acreditacin.

Resolucin de quejas [4.8]

Se recomienda considerar notificar al afectado su respuesta, en un plazo no mayor a diez das hbiles, con
base en el art. 122 de la LFMN para todas las partes interesadas.

Se debe evidenciar que las quejas presentadas por sus clientes y otras partes interesadas son atendidas.

Identificacin y control de no conformidades [4.9]

En las evaluaciones de la entidad, el laboratorio debe presentar control de no conformidades cuando

presente no conformidades tipo A y estas afecten el examen y debe seguir lo indicado en la norma.

El laboratorio debe seguir lo mencionado en el requisito [4.9] de la NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO

15189:2012 debe contar con registros de:

a) Anlisis de causa raz (ocupando al menos una tcnica formal).

b) Clarificar el alcance de la no conformidad evidenciando que no hay trabajo no conforme.
c) Establecer acciones y cuando aplique plan de accin.
d) El laboratorio debe describir cmo evala y evidencia la eficacia.

La identificacin o deteccin de no conformidades puede ser resultado de la gestin de riesgos en las fases
pre-examen, examen y post-exmenes o de actividades asociadas a la seguridad de paciente.

El laboratorio debe registrar y revisar recurrencia y el origen de las no conformidades para analizar
tendencias y causas raz que pudieran involucrar ms de una fase del proceso.

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Accin correctiva [4.10]

El laboratorio debe:

Documentar e implementar al menos una tcnica formal de anlisis de la causa raz del problema. El grupo
evaluador verificar que la tcnica de anlisis de la causa raz del problema haya sido aplicada
correctamente y que las acciones correctivas correspondan a la magnitud del problema y sus riesgos.

Presentar registros del seguimiento a los planes de accin y evaluacin de su efectividad.

El laboratorio debe describir cmo evala y evidencia la eficacia, existirn acciones correctivas para las
cuales la efectividad se verificar en la siguiente evaluacin por parte de la entidad.

Una forma de demostrar la eficacia de las acciones correctivas es que no exista recurrencia de los
problemas o no conformidades.

Cuando la accin correctiva lleve a la actualizacin de un documento, se debe presentar la evidencia del
cambio del documento.

Mejora continua [4.12]

El laboratorio debe:

a) Contar con mecanismos para medir la eficacia, tales como; indicadores, resultados, constancias,
entre otros.
b) Tener un plan de accin, que debe de contener como mnimo: actividades, fechas, responsables y
verificar su cumplimiento.
c) Evidenciar planes, proyectos, programas, asociados a la mejora continua en reas asociadas al
paciente.
d) Evidenciar mecanismos para la comunicacin de los planes de mejora, tales como: memorndums,
minutas, correos electrnicos, etc.

Registros de calidad y tcnicos [4.13]

El laboratorio debe:

a) Mantener y retener los registros en un tiempo mnimo de un ao ya sea en forma electrnica o en

papel.
b) Cancelar todos los espacios en blanco en los registros (electrnicos o en papel) que debieron ser
llenados y que por alguna causa justificada no son utilizados, en bitcoras o cualquier tipo de
registro en papel o electrnico.
c) Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no hacer uso de corrector en los mismos.

Auditoras internas [4.14]

Generalidades [4.14.1]

a) Evidenciar documentalmente que el laboratorio ha llevado a cabo una auditora interna que incluya la
evaluacin de los procesos pre-examen y post-examen, no solo los de examen.

b) Las auditoras internas pueden ser realizadas tanto por un auditor interno como por un auditor
externo contratado para tal fin, y tienen diferentes objetivos a la evaluacin de la ema.
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c) Durante la evaluacin en sitio el grupo evaluador podr levantar no conformidades que hayan sido
detectadas en las auditoras internas o de otras fuentes que no fueron atendidas antes de la
evaluacin.

d) La auditora interna en ningn caso puede ser sustituida por auditoras externas, tales como las
realizadas por el cliente, la ema, organismos de certificacin, etc.

Revisin peridica de las solicitudes e idoneidad de los procedimientos y de los requisitos de la

muestra [4.14.2]

El laboratorio debe:

a) Evidenciar con que periodicidad y quin asegura que los exmenes disponibles son clnicamente
apropiados, de acuerdo a su sistema de gestin.
b) Evidenciar con que periodicidad revisa el volumen de muestra, el dispositivo de recoleccin y los
requisitos de preservacin para sangre, orina, otros fluidos corporales, tejidos y otros tipos de
muestra, segn aplique.

Auditora interna [4.14.5]

a) Demostrar que se realiza una auditora interna que incluya todos los elementos del sistema de
gestin (requisitos relativos a gestin y requisitos tcnicos, puntos 4 y 5 respectivamente de la NMX-
EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012, por lo menos cada doce meses a todas las instalaciones,
incluyendo sitios de toma de muestra dentro del alcance acreditado.

b) Se recomienda establecer y documentar un perfil especfico para el personal que acta como
auditor interno que incluya conocimientos en la norma NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO
15189:2012 y evidenciar que todos los que participan como auditores internos estn calificados con
base en dicho perfil, incluyendo auditores externos contratados para la realizacin de la auditora
interna. Se sugiere basar dicho perfil con base en la ISO 19011 vigente. Incluir auditores o personal
que conozcan del rea tcnica.

Verificar que se han atendido eficazmente todas las No conformidades detectadas en el

funcionamiento del laboratorio.

El laboratorio debe de contar con una metodologa para:

a) La evaluacin de impacto de cada proceso en la prestacin de servicio; incluyendo las fases pre-
examen, examen y post-examen;

b) Realizar el anlisis de riesgo en cada uno de los procesos a fin de identificar las fallas potenciales y
los factores de riesgos, y determinar los posibles efectos de las fallas sobre la seguridad del
paciente.

c) Establecer acciones para eliminacin, disminucin, control y/o tratamiento de riesgos.

d) Implementar las acciones necesarias de acuerdo con el tipo de riesgo.

e) Hacer seguimiento de la eficacia de dichas acciones.

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Indicadores de calidad [4.14.7]

Algunos ejemplos de indicadores clave de frecuencia mensual o semestral para los procesos pre examen,
examen y post examen pueden ser:

Tiempo de entrega

Resultados de ensayos de aptitud o programas de evaluacin externa de la calidad

Repeticin de exmenes

Satisfaccin del cliente o usuario

Quejas

Mejoras/Contribucin

Rotacin de personal

Incidentes

Revisin por la direccin [4.15]

El laboratorio debe mantener evidencia de que se realiza una revisin por la alta direccin por lo menos una
vez cada doce meses.

6 REQUISITOS TCNICOS

Personal [5.1]

Calificaciones del personal [5.1.2]

a) Educacin, se evidenciar con documentos asociados a la escolaridad, trayectoria acadmica,

diplomados y postgrados.
b) Capacitacin, se evidenciar con cursos y constancias en Congresos y diversos foros que
demuestren su preparacin para las funciones encomendadas y la disciplina en la que se
desempea.
c) Habilidades, se evidenciar con evaluaciones de habilidades de tipo tcnico como; manejo de
micropipetas, microscopio, preparacin, pruebas manuales, manejo de equipo, por mencionar
algunos, tambin se podrn incluir habilidades de tipo psicomtrica.
d) Experiencia, se evidenciar con la antigedad y referencias laborales, siempre enfocadas a la
disciplina o funciones que desempea.

Una persona podr ser responsable de disciplina de dos o ms laboratorios pertenecientes a una misma
razn social, siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes y sea evaluado en cada
laboratorio, adems de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema de gestin de la calidad
y tcnicos del laboratorio.

El laboratorio debe notificar a la entidad si tiene establecido dentro de su operacin esquemas de trabajo
como el que se menciona, mediante un escrito o mediante la propia la solicitud de acreditacin

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Se puede tener un mismo responsable de disciplina para varias disciplinas, siempre y cuando se demuestre
su competencia tcnica en cada una y se trate del mismo laboratorio y razn social.

Una persona podr ser representante autorizad de dos o ms laboratorios pertenecientes a una misma
razn social, siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes y sea evaluado en cada
laboratorio, adems de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema de gestin de la calidad
y tcnicos del laboratorio.

Descripciones de puestos [5.1.3]

El laboratorio debe evidenciar que a tres niveles la descripcin de puesto:

a) Responsabilidades
b) Autoridades
c) Tareas (actividades o funciones)

Induccin del personal a la organizacin [5.1.4]

El laboratorio debe:

a) Presentar evidencia del programa de induccin para personal de nuevo ingreso enfocada al rea en
donde va a desempear que incluya: condiciones de trabajo, instalaciones, requisitos de salud y
seguridad (incluyendo incendio y emergencia) y servicios de salud ocupacional.
b) Mostrar registros del cumplimento y eficacia o evaluacin del programa del personal de nuevo
ingreso.

Capacitacin [5.1.5]

El laboratorio debe:

a) Mostrar el mecanismo de supervisin en todo momento del personal de nuevo ingreso y su

implementacin mediante evidencia objetiva
b) Evidenciar el cumplimiento y la eficacia del programa de capacitacin ( el indicador de cumplimiento
no necesariamente muestra eficacia)

Evaluacin de competencia [5.1.6]

El laboratorio debe:

a) Definir de acuerdo a su sistema de gestin en que intervalos va a evaluar la competencia de cada

persona, despus de la capacitacin.

Evaluacin del desempeo del personal [5.1.7]

El laboratorio no debe confundir que aparte de la evaluacin de competencia tcnica; el laboratorio debe
tener mecanismos (gua, procedimiento, indicadores, instructivos, etc.) para evaluar el desempeo del
personal; considerando las necesidades del personal (grado de conocimientos, capacitacin, desarrollo
profesional) y del laboratorio, como por ejemplo: puntualidad, asistencia, productividad, rentabilidad.

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Capacitacin continua y desarrollo profesional [5.1.8]

La entidad mexicana de acreditacin a.c., utiliza la definicin de responsable de disciplina, aun cuando la
norma NMX-EC-15189-IMNC-2015 / ISO 15189:2012 no la incluye y cuya definicin se encuentra en el
procedimiento de acreditacin MP-FP005 (vigente).

En caso de que durante una visita de vigilancia, por situaciones extraordinarias fuera del control del
laboratorio, alguno de los responsables de disciplina y/o personal operativo involucrado en el alcance a
evaluar, no se encuentre presente y por lo tanto no sea posible su evaluacin, el grupo evaluador levantara
la no conformidad tipo C, cuando sea por primera ocasin, en caso de reincidir se levantar como tipo B.

Para procesos de acreditacin inicial, ampliacin de responsables de disciplina, ampliacin de mtodos o

procedimientos y reevaluacin deber estar presente en su totalidad el personal del laboratorio, que participa
en el examen, desde la toma de la muestra (cuando aplique), hasta la elaboracin del informe de
resultados, en caso de no estar presentes se levantar la no conformidad tipo A.

Instalaciones y condiciones ambientales [5.2]

El laboratorio debe cumplir con la normativa nacional NOM-007-SSA3-2011, Para la organizacin y

funcionamiento de los laboratorios clnicos, regional y local.

Adems, el laboratorio debe:

a) Contar con espacios adecuados (que cumplan con la normatividad vigente aplicable) de las
instalaciones del laboratorio incluyendo sitios de toma de muestras y que no afecten la calidad
de los resultados. En caso de que los sitios sean numerosos, tomar una muestra representativa.
[5.2.1]

Generalidades [5.2.1]

El laboratorio debe evidenciar el mecanismo de cmo evalu y determin la capacidad y espacio asignado
para el desempeo del trabajo.

Instalaciones del laboratorio y reas de trabajo adyacentes [5.2.2]

El laboratorio debe evidenciar que:

a) Se controla el acceso a las reas que afectan la calidad de los exmenes (la evidencia puede ser y no
estar limitada a un registro de cualquier persona ajena a la organizacin que ingrese a ella indicando la
fecha y hora de entrada, fecha y hora de salida, motivo de la visita)
b) La informacin clnica, las muestras de los pacientes, y los recursos del laboratorio estn protegidos
contra el acceso no autorizado.
c) Las instalaciones para los anlisis permiten la realizacin correcta de los mismos.
d) Se han proporcionado las instalaciones y dispositivos de seguridad y que su funcionamiento se verifica
de forma regular.

Instalaciones de almacenamiento [5.2.3]

El laboratorio debe demostrar:

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Que las muestras y materiales utilizados en los procesos analticos estn almacenados de tal forma que se
impida contaminacin cruzada.

La revisin a la contaminacin cruzada queda a consideracin del experto tcnico y deber evidenciar que
sta existe.

Equipo del laboratorio reactivos y materiales [5.3]

Ensayos de aceptacin de los equipos [5.3.1.2]

El laboratorio debe identificar cual es el desempeo necesario de los equipos para la realizacin de los
anlisis previstos (aplica a equipos nuevos y en uso); y a partir de esto establecer como verificara que
alcanzan dicho desempeo; previo a su uso en el caso de equipos nuevos, y en las condiciones actuales;
para equipo en uso.

Algunas formas en que el laboratorio puede demostrar que el equipo es capaz de alcanzar el desempeo
son: calificacin de instalacin, calificacin de operacin o calificacin de desempeo para aquellos equipos
analticos que afecten directamente la calidad de los resultados; mecanismos de control de calidad interno,
comparaciones de mtodos, entre otros.

Instrucciones de operacin de equipo [5.3.1.3]

En caso de que el manual del fabricante este en ingls u otro idioma diferente al espaol, el laboratorio debe
asegurarse de realizar guas o manuales en espaol y que estn disponibles en lugar de trabajo.

Calibracin de los equipos y trazabilidad metrolgica [5.3.1.4]

En cuanto a la demostracin de la trazabilidad, el criterio mnimo aceptable es lo establecido en la Gua de

trazabilidad metrolgica de los valores asignados a los calibradores y material de control empleados por el
laboratorio clnico vigente por ema-CENAM.

Informe de los incidentes adversos de los equipos [5.3.1.6]

El laboratorio debe:

Establecer en su sistema de gestin que es un incidente adverso y un accidente asociado a los equipos.

Una sugerencia de definicin puede ser es el potencial dao no intencionado al paciente, operador,
instalaciones, medio ambiente y otros, que ocurren como consecuencia de la utilizacin de un equipo.

Establecer el mecanismo de notificacin tanto al fabricante como a las autoridades pertinentes, para los
casos que aplique.

El laboratorio deber evidenciar mediante registros la aplicacin de este numeral y la autoridad a la que se
inform.

Reactivos y materiales consumibles. Recepcin y almacenamiento [5.3.2.2]

El laboratorio debe dar seguimiento a las condiciones de almacenamiento, (estas pueden incluir y no estar
limitadas temperatura y humedad; para cada reactivo) cuando el lugar de almacenamiento es independiente

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del mismo laboratorio, para asegurar que no estn expuestos a deterioro que pueda interferir en la calidad
de los resultados.

Reactivos y consumibles Pruebas de aceptacin [5.3.2.3]

El laboratorio debe definir los criterios o parmetros para verificar el desempeo antes del uso de los
reactivos y consumibles que tengan impacto en los exmenes.

Reactivos y consumibles Instructivos de uso (insertos) [5.3.2.5]

Con base en su sistema de gestin para control de documentos externos, deben controlar los insertos.

Reactivos y materiales consumibles. Notificaciones de los incidentes adversos [5.3.2.6]

El laboratorio debe definir en su sistema de gestin, que es un incidente adverso asociado a los reactivos,
una posible definicin puede ser es el potencial dao no intencionado al paciente, operador, instalaciones,
medio ambiente y otros, que ocurren como consecuencia de la utilizacin de un reactivo.

El laboratorio deber evidenciar mediante registros la aplicacin de este numeral y la autoridad a la que se
inform.

Reactivos y materiales consumibles. Registros [5.3.2.7]

Los registros del desempeo que confirman la aceptabilidad actual del reactivo o material consumible para
ser utilizado pueden ser y no estar limitado a: control de calidad interno, y programas de control de calidad
externo.

Procedimientos de examen [5.5]

Incertidumbre de la medicin de los valores de la magnitud medida [5.5.1.4]

El laboratorio debe establecer como estimara la incertidumbre de los procedimientos de medida y la

periodicidad con que lo har; y presentar evidencia de cumplimiento y aplicabilidad del parmetro.

Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de examen [5.6]

Control de calidad [5.6.2]

Generalidades [5.6.2.1]

El laboratorio debe contemplar en el diseo de su procedimiento la:

a) Definicin de las especificaciones de la calidad para cada uno de los exmenes. [5.6.2.1]
b) Definicin del tamao de la corrida analtica. [5.6.2.1]
c) Definicin del material de control que se utilizar, incluyendo cuntos niveles se procesarn,
frecuencia de anlisis y ubicacin en la corrida analtica. [5.6.2.1]
d) Definicin de en qu momento y con qu herramientas sern analizados los resultados del
anlisis de los materiales de control de la calidad. [5.6.2.1]
e) Definicin del tipo de anlisis estadstico que se le aplicara a esta informacin. [5.6.2.1]
f) Definicin de las reglas de control de calidad que se utilizaran. [5.6.2.1]

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g) Definicin del programa de evaluacin externa de la calidad que se implementar para cada
prueba incluyendo la frecuencia con la que se participara, los criterios de aceptacin de la
misma. [5.6.2.1]
h) Procedimiento que se llevara a cabo en caso de presentarse alguna desviacin en el
desempeo tanto del control de calidad interno como en el control de calidad externo, para
su respectivo anlisis y toma de acciones correspondientes. [5.6.2.1].

Para mtodos cuantitativos el criterio mnimo aceptable es lo establecido en la Gua para la

validacin y la verificacin de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el
laboratorio clnico vigente, emitida por ema-CENAM.

i) Para pruebas cualitativas y semicuantitativas; el laboratorio debe establecer como realizara

control de calidad interno para cada tipo de prueba, basndose en la bibliografa tcnica
correspondiente.

Materiales de control de calidad [5.6.2.2]

a) El material de control de calidad debe ser completamente independiente del material de calibracin
[5.6.2.2]

b) El laboratorio debe tener instrucciones precisas para, la preparacin, almacenamiento, el manejo y

uso de los materiales de control las cuales deben estar disponibles para el personal pertinente y
correctamente comprendidos. [5.6.2.2]

c) El laboratorio seleccionar preferentemente materiales de control con concentraciones que cubran el

intervalo de medida de inters para cada prueba (cercanas al nivel de decisin mdica para
garantizar que los valores reportados a los pacientes son monitoreados adecuadamente), de manera
tal que permitan determinar el rendimiento adecuado del mtodo en el intervalo de medida y en los
niveles crticos de desempeo del mtodo [5.6.2.2]
d) Las muestras de control de calidad deben ser analizadas con la frecuencia que el laboratorio
establezca con base en su anlisis de riesgo, caractersticas tcnicas, volumen de pruebas,
desempeo por prueba y otros criterios que considere el laboratorio; no pudiendo ser esta inferior a
una vez durante cada corrida analtica definida por el usuario [5.6.2.2].

Comparaciones interlaboratorios [5.6.3]

El laboratorio debe de participar en un programa de evaluacin externa de la calidad o ensayo de aptitud

nacional y/o internacional cumpliendo con la poltica de ensayos de aptitud.

Para aquellos exmenes en los que no se pueda participar, el laboratorio deber documentar la justificacin
tcnica o de otra ndole de los ensayos de aptitud en los que no puedan participar aunque estn disponibles.

Participacin [5.6.3.1]

a) El laboratorio debe cumplir con la Poltica de Ensayos de Aptitud de la entidad [5.6.3.1].

Comparabilidad de los resultados de examen [5.6.4]

En caso de que el laboratorio requiera o considere necesario establecer la comparabilidad de los resultados;
por ejemplo en casos como:

Varios equipos iguales o diferentes en el laboratorio central o sucursales;

HOJA DOCTO. No.
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 entidad mexicana de acreditacin, a. c.

Debe establecer una metodologa para realizar la verificacin de esta comparabilidad, basado en bibliografa
tcnica vlida, revisar los resultados y tomar las acciones correspondientes.

Procesos Post-examen [5.7]

Almacenamiento, retencin y disposicin de muestras clnicas [5.7.2]

a) Contar con un procedimiento para el manejo de desechos peligrosos, conforme a lo establecido en

la Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1 vigente y, en su caso, incorporar en el
manual lo relativo a los desechos radiactivos. [5.7.2 y NOM-007-SSA3 vigente, 5.5.8. y 5.5.8.1]
b) Contar con registro ante SEMARNAT como generador de RPBI [5.7.2]
c) Mantener registros que resultan de llevar a cabo las diferentes etapas del proceso, hasta la
liberacin del informe de resultados que permitan establecer una completa rastreabilidad de los
resultados, incluyendo los registros relacionados al desecho de las muestras. [5.7.2]
d) Contar con manifiestos, en original, de recoleccin de RPBI por una empresa autorizada [5.7.2]

IDENTIFICACIN DE CAMBIOS

INCISO PGINA CAMBIO(S)

Se incluy Una persona podr ser signatario de dos o ms laboratorios
pertenecientes a una misma razn social, siempre y cuando se mantengan
los registros correspondientes y sea evaluado en cada laboratorio, adems
de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema de gestin de
la calidad y tcnicos del laboratorio.

El laboratorio debe notificar a la entidad si tiene establecido dentro de su

operacin esquemas de trabajo como el que se menciona, mediante un
escrito o mediante la propia la solicitud de acreditacin
5.1 7
Se puede tener un mismo signatario para varias ramas o reas, siempre y
cuando se demuestre su competencia tcnica en cada una y se trate del
mismo laboratorio y razn social.

Una persona podr ser representante autorizad de dos o ms laboratorios

pertenecientes a una misma razn social, siempre y cuando se mantengan
los registros correspondientes y sea evaluado en cada laboratorio, adems
de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema de gestin de
la calidad y tcnicos del laboratorio.
Se incluy Para mtodos cuantitativos el criterio mnimo aceptable es lo
establecido en la Gua para la validacin y la verificacin de los
5.6.2.1 12
procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clnico
vigente, emitida por ema-CENAM

Observaciones:

HOJA DOCTO. No.

13 de 13 MP-FE009-03

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