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Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial referente a la gestin de la calidad, operaciones tcnicas,
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente servicios de apoyo; al igual que en la transmisin o archivo de
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1 de la misma en papel o en formato electrnico.
noviembre y hasta el 31 de diciembre de 2016, lo analicen,
evalen y enven sus observaciones o comentarios en idioma Otro aspecto importante de un laboratorio son los programas
espaol y con el sustento tcnico suficiente ante la CPFEUM, de capacitacin para que el personal comprenda claramente
sito en Ro Rhin nmero 57, colonia Cuauhtmoc, cdigo las actividades que se llevan a cabo y cuando as proceda, se
postal 06500, Ciudad de Mxico. Fax: 5207 6890 capacitar para el cumplimiento de las mismas y contar con
Correo electrnico: consultas@farmacopea.org.mx. una supervisin adecuada de todo el personal, incluyendo
personal en capacitacin, por personas familiarizadas con los
PRIMERA PARTE mtodos y procedimientos, con el objeto de evaluar los
resultados. Las operaciones tcnicas deben estar bajo el mando
de un gerente tcnico con la responsabilidad total de las
1. ORGANIZACIN Y ADMINISTRACIN mismas
El laboratorio o la organizacin de la que forma parte, debe y el suministro de los recursos necesarios para asegurar la
estar legalmente establecido, de acuerdo con las funciones calidad de las operaciones en el laboratorio.
que desempea y con la legislacin vigente.
Nombrar a un miembro del personal como responsable de la
Adems debe contar con un organigrama que muestre la calidad (o como se designe) quien, a reserva de otras
estructura de la organizacin y del laboratorio como parte de actividades, asegurar el cumplimiento del sistema de
sta, s desarrolla actividades distintas a las de ensayo, en gestin de la calidad.
donde se especifique la responsabilidad, autoridad e in-
terrelacin El laboratorio debe tener todos los documentos, especificaciones
de todo el personal que dirige, realiza o supervisa el trabajo que y registros para dar rastreabilidad al manejo de una muestra
pudiera afectar la calidad de los ensayos. desde el momento en que es recibida, las etapas por las que
pasa para ser analizada y la emisin del informe con los
El personal de ms alto nivel de la administracin que tiene a resultados analticos obtenidos, esto debe ser guardado en
su cargo el laboratorio, establece los lineamientos para su expedientes para todas las muestras que se trabajen y los
operacin, adems de que asume la responsabilidad de la documentos anexos relacionados para llevar a cabo estas
direccin general y de la elaboracin del informe final de actividades en papel o en formato electrnico.
las pruebas realizadas a modo de asegurar su calidad en los
ensayos que lleva a cabo. El personal que lleva a cabo los ensayos est obligado a
seguir las instrucciones de los procedimientos normalizados
El personal directivo y tcnico que tenga a cargo el laboratorio, de operacin. Cualquier desviacin con respecto a estas
independientemente de toda otra responsabilidad, instrucciones tendr que estar respaldada por documentos
implementar y mantendr un sistema de gestin de la y puesta en conocimiento del personal de ms alto nivel de la
calidad al organizacin del laboratorio, adems se notificar a los
alcance de sus actividades. La organizacin a la que pertenece el responsables principales de las pruebas y/o ensayos.
laboratorio confiere la autoridad y los recursos necesarios
para desempear dicha tarea, esto permitir la identificacin Por ltimo es necesario contar tambin con normas de
de desvos al sistema de gestin, de los procedimientos de comunicacin y coordinacin del flujo de la informacin
ensayo e iniciar acciones de prevencin o minimizar dichos entre todos los niveles en que est organizado el laboratorio y
desvos. El objetivo final de un sistema de gestin de la calidad con procedimientos internos de seguridad.
es que los resultados que se emitan sean confiables.
1. Gerente o encargado de laboratorio, responsable, cuando 7. El personal del departamento de calidad deber tener los
corresponda, ante la Secretara de Salud. Debe de ser un conocimientos necesarios y cumplir con las funciones
profesional con experiencia en anlisis de medicamentos y sealadas por el Sistema de aseguramiento de la calidad.
en control de calidad de laboratorios farmacuticos. Entre
las funciones del responsable del laboratorio estn: El personal debe conocer de los procedimientos normalizados
para llevar a cabo las operaciones que les correspondan en el
i. Verificar que los trabajadores del laboratorio tengan la laboratorio. Tiene la responsabilidad de respetar las
capacidad para llevar a cabo sus funciones y que instrucciones establecidas en estos documentos. Si se
conozcan sus responsabilidades. presentaran desviaciones, deben documentarlas y
ii. Revisar peridicamente los programas de capacitacin. comunicarlo al responsable superior jerrquico.
iii. Supervisar que se cumplan los procedimientos de
El gerente o responsable del laboratorio vigila el progreso de
verificacin y calibracin de instrumentos.
los anlisis y firma el informe final. En casos particulares
iv. Verificar que las condiciones ambientales sean las
evala los resultados de los ensayos.
correctas en los espacios del laboratorio.
v. Coordinar el anlisis regular de las muestras control Los trabajadores notificarn a sus superiores sobre cualquier
o las pruebas interlaboratorios, en las que se evala problema de salud o afeccin que sufran y que pueda ejercer
la competencia tcnica del personal para ejecutar los una influencia en los resultados de los ensayos.
procedimientos analticos.
vi. Asegurarse de que maneje las sustancias controladas 7. INSTALACIONES
una persona autorizada, siguiendo las normas y
regulacin existente. Las instalaciones del laboratorio deben tener el tamao,
vii. Participar con los laboratorios farmacuticos distribucin, localizacin y construccin adecuados. Su
nacionales de control de calidad en esquemas de diseo debe responder a las funciones y operaciones que
ensayos de aptitud y ensayos para determinar realice, como ensayos qumicos, fisicoqumicos,
procedimientos analticos o sustancias de referencia. microbiolgicos y biolgicos (in vitro o in vivo). Las
viii. Establecer programas de capacitacin para actualizar y instalaciones deben tener las unidades de laboratorio
ampliar las habilidades de todo el personal del necesarias para cada propsito especfico Tambin deben
laboratorio y evaluar la capacitacin recibida. contar con equipo de seguridad adecuado, situado en lugares
ix. Proteger a los trabajadores con medidas de seguridad tales, que sea fcil limpiarlo y darle mantenimiento. El
que cuiden su integridad y garanticen las pruebas. laboratorio debe tener el mobiliario, el equipo y los
instrumentos tiles para las actividades que lleva a cabo.
2. Debe haber un responsable del registro central de todos los
documentos que se utilicen en el laboratorio. Esta persona Las condiciones ambientales: iluminacin, fuentes de energa,
recibe y resguarda los registros de todas las muestras temperatura, humedad, presin de aire, etc., deben ser las
entrantes y documentos que las acompaan y supervisa su apropiadas de acuerdo con las funciones del laboratorio.
confinamiento en los lugares convenientes. Adems, es preciso vigilarlas, controlarlas y documentarlas
siguiendo los requisitos tcnicos, para que no invaliden los
3. Analistas de laboratorio con grado de licenciatura en resultados ni afecten la calidad de las mediciones.
farmacia, qumica analtica, microbiologa o carreras afines.
Todos los contenedores de reactivos debern ser Los reactivos se desechan siguiendo las normas nacionales
inspeccionados visualmente para verificar que los sellos estn de seguridad y proteccin al medio ambiente.
intactos, tanto cuando se entregan al almacn como cuando se
distribuyen a las unidades y en las diferentes reas del Sistemas de clasificacin del grado de peligrosidad de las
laboratorio sustancias qumicas
Los reactivos que se encuentren adulterados deben rechazarse; El laboratorio debe identificar y organizar las sustancias
sin embargo, este requisito puede obviarse si la identidad y qumicas por su riesgo y peligro. La Norma Oficial Mexicana
pureza del reactivo se confirman mediante anlisis. NOM-018 STPS-2000 establece criterios y clasifica e identifica
las sustancias peligrosas atendiendo el tipo y grado de riesgo
No se debern utilizar soluciones y reactivos deteriorados o ms significativo de su ciclo de vida, especialmente durante
caducos. el transporte, manejo y almacenamiento.
Todas las sustancias de referencia preparadas en el laboratorio o Se deben mantener registros para cada parte de equipo,
suministradas externamente (excepto para las sustancias de instrumento u otro dispositivo usado para realizar las
referencia farmacopeicas), debern volverse a analizar a pruebas.
intervalos regulares para demostrar que no existe deterioro y
que las condiciones de almacenamiento son adecuadas para Los registros deben contener al menos lo siguiente:
la sustancia o material. El analista responsable asienta y firma
los resultados de estas pruebas. 1. Identificacin del equipo, instrumento u otro dispositivo.
Cuando el resultado del reanlisis de una sustancia de 2. Nombre del fabricante, modelo, nmero de serie u otra
referencia no cumpla, debe realizarse una revisin identificacin nica.
retrospectiva de las pruebas que utilizaron esta sustancia de 3. Calificacin, verificacin o calibracin requerida.
referencia desde su ltimo anlisis y aplicar un anlisis de riesgo 4. Ubicacin actual, segn corresponda.
para la evaluacin retrospectiva de los resultados y de 5. Instrucciones del fabricante.
posibles acciones correctivas. 6. Fechas, resultados y copias de los informes, verificaciones
y certificados de todas las calibraciones, ajustes, criterios
de aceptacin y la fecha de la siguiente calificacin,
verificacin o calibracin.
Monografas de preparados farmacuticos Se deben llevar registros en los que se indiquen las
Para el caso de las monografas de los preparados farmacuticos caractersticas de los elementos de prueba, adems de fecha
el laboratorio debe confirmar, cuando se aplica por primera de
vez, que los excipientes presentes en la formulacin no recepcin, fecha de caducidad, nmero de lote, pureza y
interfieren en la determinacin del frmaco o analito en cantidades recibidas y utilizadas en los ensayos.
cuestin. Para los preparados farmacuticos que se incluyen
en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos se Para todos los ensayos es necesario conocer la estabilidad de
recomiendan los siguientes criterios generales: los elementos de prueba y de referencia en las condiciones de
almacenamiento y de prueba.
Pruebas de identidad:
1. demostrar que los excipientes no interfieren en la prueba El personal del laboratorio aplicar los mtodos y
y tambin que el mtodo es capaz de establecer la procedimientos apropiados a todos los ensayos que lleve a
presencia del analito. cabo,
incluyendo manejo, transporte, almacenamiento, preparacin
Pruebas de impurezas:
de dichos ensayos y, cuando corresponda, la estimacin de la
1. especificidad: demostrar que la respuesta corresponda
incertidumbre de las mediciones, as como las tcnicas
nicamente al analito de inters.
estadsticas de anlisis de los datos.
2. lmite de deteccin, si el mtodo es para pruebas lmite.
3. lmite de cuantificacin, si el mtodo es cuantitativo.
Siempre debe verificarse la integridad de los sistemas de
Valoraciones: pruebas fisicoqumicas. Adems, los aparatos para estos
1. especificidad: demostrar que no hay interferencia de los ensayos deben tener el diseo y la capacidad idnea y deben
excipientes. encontrarse en los espacios adecuados.
2. exactitud: principalmente la recuperacin, al menos dos
determinacines. En cuanto a los sistemas de pruebas biolgicas, se debern
3. precisin (repetibilidad): en torno a la concentracin establecer y mantener condiciones adecuadas de
terica (al menos dos determinaciones independientes) almacenamiento, alojamiento, manipulacin y
4. linealidad e intervalo del mtodo en tres puntos de mantenimiento, para garantizar la calidad de los datos.
medicin en el rango, en torno al valor esperado (terico).
El laboratorio de pruebas debe tener procedimientos
Monografas de frmacos normalizados de operacin, escritos y aprobados por la
Para el caso de las monografas de frmacos, para verificar la gerencia, que aseguren la calidad e integridad de los datos
aplicabilidad de los mtodos de anlisis, deber confirmarse generados. La propia gerencia del laboratorio debe aprobar las
que las sustancias relacionadas o impurezas que contenga revisiones de los procedimientos normalizados de operacin
puedan ser detectadas adecuadamente por el mtodo incluido cuando se utilizan publicaciones nacionales (FEUM), las
en la misma FEUM (Selectividad). cuales estn redactadas por el personal operativo de un
laboratorio, pero podra ser necesario elaborar documentos
Mtodos generales adicionales para los pasos opcionales del mtodo o para los
Los mtodos generales de anlisis por si solos no se validan, detalles complementarios, pero no es necesario escribir de
slo se verifica su aplicabilidad en una muestra o un analito nuevo los procedimientos completos de estos mtodos de
especfico de cada monografa. No se requieren verificaciones ensayo. Por lo dems, debe
para mtodos generales farmacopeicos tales como, pero no tenerse el cuidado de utilizar la ltima versin publicada.
limitados a: pH, prdida por secado, residuo a la ignicin,
metales pesados, contenido de agua. Las desviaciones respecto de los Procedimientos
Normalizados de Operacin relativos a los ensayos debern
Revalidacin ser